膠塞鋁蓋清洗機說明書

1、GLQ 型系列膠塞/鋁蓋清洗機出料隔離器使用說明書哈爾濱中意制藥機械有限責任公司地址：哈爾濱市利民開發(fā)區(qū)珠海路中段郵編： 150025電話： 045157356599傳真： 045157356989隔離器使用說明書哈爾濱中意制藥機械有限責任公司目錄一、用途與特點3二、工作原理4三、主要構造5四、主要技術參數(shù)6五、主要配置7六、操作程序8七、設備示意圖9利民開發(fā)區(qū)同盛路 手機：哈爾濱中意制藥機械有限責任公mail ： zhongyiyaoj話：傳真：隔離器使用說明書哈爾濱中意制藥機械有限責任公司一、用途與特點根

2、據(jù) 2010 版國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ GMP）要求，結合各制藥企業(yè)的實際 情況，我公司在國內(nèi)率先推出多種膠塞 / 鋁蓋無菌出料及無菌轉(zhuǎn)運系統(tǒng)方案； GLQ- 型系列膠塞 /鋁蓋清洗機出料隔離器是我公司按照 GMP 有關規(guī)定設計制作的專用裝 置，用于在膠塞 /鋁蓋清洗機出料區(qū)域形成百級潔凈區(qū)，為已經(jīng)過清洗、滅菌的物料 提供出料及轉(zhuǎn)運保護，避免其受環(huán)境污染，最終保證藥品生產(chǎn)安全。（一）主要用途：1、保證物料在 D級、 B級區(qū) A級環(huán)境中出料；2、在清洗機出料區(qū)域，建立 RABS系統(tǒng)，更符合 FDA與 cGMP要求；3、避免出料時人體與物料的直接接觸而可能帶來的微生物污染；4、具備對裝載物料無

3、菌袋的熱合密封功能；5、適用于固定式封閉出料系統(tǒng)。（二）主要特點：1、先進的設計理念、合理的結構布局、可靠的材料品質(zhì)、精湛的加工工藝；2、設備的材質(zhì)、表面光潔度、工藝焊接、安裝等完全符合GMP 標準；3、所有工藝流程在設備中連續(xù)完成，操作簡便、工作可靠；4、采用硬質(zhì)圍護，圍護板為透明的無毒、無味、無色的PC或鋼化玻璃材質(zhì)；5、可使不銹鋼小車輕松移動的輥輪系統(tǒng)，可降低操作人員的勞動強度；6、箱體大開門設計，方便隔離器內(nèi)部的清潔與消毒；7、整體高度可調(diào)節(jié)，便于與封閉式出料系統(tǒng)對接；8、進口操作手套，可進行定期檢漏；9、所有部件均采用進口及品牌產(chǎn)品，保證設備長期穩(wěn)定無故障運行；10、設計有空氣過濾器

4、 DOP、風速儀、塵埃粒子檢測等接口；哈爾濱中意制藥機械有限責任公mail ： zhongyiyaoj民開發(fā)區(qū)同盛路 手機：電話：傳真：隔離器使用說明書哈爾濱中意制藥機械有限責任公司二、工作原理： 本裝置為開放式隔離操作系統(tǒng)，通過設置硬性屏障，避免物料無菌出料時的人員 直接干擾，減少出料操作過程中人員產(chǎn)生的潛在污染物料風險。本裝置采用 FFU空氣凈化系統(tǒng)，將來自 D級或 B 級區(qū)的潔凈空氣，通過風機吸入 本裝置，然后經(jīng)高效百級空氣過濾器過濾，形成單向流百級潔凈空氣，從上而下以 0.3 0.5m/S 的風速，連

5、續(xù)吹過本裝置內(nèi)部空間，形成本裝置內(nèi)部空間的A級保護。人員操作需在本裝置外， 通過本裝置配備的專用隔離手套進行， 避免操作人員呼吸及 身體可能攜帶的微生物對物料產(chǎn)生污染。本裝置采集空調(diào)系統(tǒng)或室內(nèi)潔凈空氣，排放于室內(nèi)，不必設置單獨的排風系統(tǒng)； 本裝置非密閉結構，圍護板下方留有排風出口；哈爾濱中意制藥機械有限責任公mail ： zhongyiyaoj民開發(fā)區(qū)同盛路 手機：電話：傳真：隔離器使用說明書哈爾濱中意制藥機械有限責任公司三、主要結構：1、隔離器主體：以 304 不銹鋼方管為骨架，上部為全不銹鋼 SS304外

6、包皮，下部為無毒、無味、 無色的 PC 材質(zhì)圍板，正面圍板上開有多個手套孔，硅膠或乳膠手套安裝在四氟乙烯 材質(zhì)鎖緊圈中，操作人員可通過手套操作，實現(xiàn)轉(zhuǎn)運桶自凈及出料口與不銹鋼轉(zhuǎn)運桶 對接；2、FFU系統(tǒng)： 高效空氣過濾器風機可調(diào)速，保證室內(nèi)正壓力高于隔離器外部環(huán)境；3、側開門： 隔離器采用方便清潔滅菌的 PC材料提拉式側開門，可與轉(zhuǎn)運層流車對接，保護 無菌袋在無菌條件下的移動；4、物料轉(zhuǎn)運輸送軌道： 考慮到裝滿物料的不銹鋼小車較重， 為方便操作，隔離器底部設有輸送輥輪系統(tǒng)， 可使轉(zhuǎn)運小車輕松移動；為方便與出料口的對接，隔離器采用可調(diào)式底座，操作前， 只要根據(jù)轉(zhuǎn)運小車高度調(diào)節(jié)好與出料口的距離，即

7、可輕松完成與清洗機出料口的對 接；5、監(jiān)控及儀器、儀表：FFU 系統(tǒng)安裝有壓差表，有風速儀及塵埃粒子檢測接口、高效空氣過濾器DOP接口等用于檢測百級風工作狀況；哈爾濱中意制藥機械有限責任公mail ： zhongyiyaoj民開發(fā)區(qū)同盛路 手機：電話：傳真：隔離器使用說明書哈爾濱中意制藥機械有限責任公司四、主要技術參數(shù)哈爾濱中意制藥機械有限責任公mail ： zhongyiyaoj民開發(fā)區(qū)同盛路 手機：電話：傳真：項目名稱設

8、計參數(shù)和要求設備型號規(guī)格GLQ-系列（ GLQ-1、GLQ-2、GLQ-3、）與之匹配清洗機型號SJMH系- 列隔離器層流形式單向?qū)恿?外部送風、外部排風隔離器電源及功率220V 10% 50HZ2HZ 0.16 Kw隔離器使用環(huán)境D級、B級隔離器內(nèi)部環(huán)境A級隔離器內(nèi)部工作溫度222隔離器內(nèi)部相對濕度4510%隔離器內(nèi)部操作壓力相對安裝房間為正壓FFU 系列凈化單元規(guī) 格0000001 只空氣過濾器效率0.3um 以上粒子過濾效率可達 99.99%以上百級新風風速0.3 0.6m/S（可調(diào)）離心風機功率0.16KW/臺風量每段約 2050m3/h噪音風速 0.45m/S 時 50db隔離器高度

9、可調(diào)范圍0 100mm輥輪系統(tǒng)最大承重150Kg熱合機電源及功率220V10% 50HZ2HZ 2 Kw熱合封口長度6008mm隔離器使用說明書哈爾濱中意制藥機械有限責任公司五、主要配置哈爾濱中意制藥機械有限責任公mail ： zhongyiyaoj民開發(fā)區(qū)同盛路 手機：電話：傳真：零部件名稱規(guī)格型號數(shù)量產(chǎn)地備注框架部分不銹鋼方管框架304 40 20mm1套太鋼上部圍板不銹鋼 304 拉絲板1套國產(chǎn)中下部圍板8 mm PC 板1套國產(chǎn)提拉門8 mm PC 板1套國產(chǎn)提拉門定位銷SUS3041套哈中意可調(diào)底座

10、4個上海手套箱系統(tǒng)手套HPLER2只美國進口按段數(shù)配手套鎖緊套圈PDUC-22套美國進口FFU系統(tǒng)FFU0000001只無錫新達按段數(shù)配圍板SUS304拉絲板1套國產(chǎn)離心風機1臺國產(chǎn)按段數(shù)配風速儀檢測口SUS3041套哈中意壓差表1只美國輥輪系統(tǒng)輥輪1 臺套上海安全護欄不銹鋼 304 材質(zhì)1套哈中意熱合系統(tǒng)腳踏式熱合封口機PFS-600121套國產(chǎn)無菌袋轉(zhuǎn)運小車1臺哈中意隔離器使用說明書哈爾濱中意制藥機械有限責任公司六、操作程序1 、隔離器安裝后要根據(jù)不銹鋼小車高度， 對隔離器的輥輪輸送軌道高度進行調(diào) 整，方法是：拆下出料口與轉(zhuǎn)運桶密封蓋，將轉(zhuǎn)運小車對準出料口，二者之 間保持合適距離；2、隔離

11、器進行徹底的衛(wèi)生清潔與消毒滅菌；3 、清洗機工作前應檢查出料口密封蓋板是否安裝嚴密無泄漏；4 、當距膠塞出料前 30 分鐘時， 啟動處于相對封閉狀態(tài)的隔離器工作進行自凈， 檢查壓差、風速等各參數(shù)是否符合要求；同時，將滅菌后的無菌袋在 B 級環(huán) 境中裝入隔離器中，關好側門，啟動 FFU系統(tǒng)工作，進行自凈；5 、清洗機工作結束后，拆下清洗機出料口密封蓋板，將無菌袋安裝在不銹鋼小 車支架上，對正出料口；6 、啟動清洗機出料開關進行出料， 物料堆積到規(guī)定位置后停止出料，對內(nèi)層無 菌袋進行捆扎后，將小車移動到熱合機處，對外層無菌袋進行熱合密封；7 、打開隔離器側門，將裝載物料的無菌袋移送至灌裝機處。哈爾濱中意制藥機械有限責任公mail ： zhongyiyaoj民開發(fā)區(qū)同盛路 手機：電話：傳真：哈爾濱中意制藥機械有限責任公司隔離器使用說明書隔離器示意圖哈爾濱中意制藥機械有限責任公mail ： zhongyiy