藥品瓶包裝生產(chǎn)線驗證方案

1、起草：日期：審 核：日期：批準(zhǔn)：日期：生效日期：簽字：驗證小組會簽姓名部門職務(wù)或崗位簽字日期拷貝號：變更記載：修訂號 批準(zhǔn)日期 生效日期000102制定（變更）原因及目的：對自動瓶裝生產(chǎn)線的選型、安裝、運(yùn)行和 性能進(jìn)行驗證，保證該設(shè)備生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù) 穩(wěn)定。分發(fā)部門生產(chǎn)技術(shù)部 份質(zhì)量部 QA份質(zhì)量 部 QC份一 車 間 份二車間份三車間份設(shè)備動力科 份物控部份總經(jīng)辦份綜 合 部 份自動瓶裝生產(chǎn)線驗證方案1. 適用范圍 本方案適用于三車間自動瓶裝生產(chǎn)線的驗證。2. 職責(zé) 設(shè)備動力科：負(fù)責(zé)設(shè)備驗證方案的起草，并負(fù)責(zé)預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)的組織實施。 生產(chǎn)車間：負(fù)責(zé)協(xié)助性能確認(rèn)的組織實施。質(zhì)量

2、部 QC： 負(fù)責(zé)按計劃完成設(shè)備及公用工程系統(tǒng)驗證中的相關(guān)檢驗任務(wù) ,確保檢驗結(jié)論正確可靠QA 驗證管理員：負(fù)責(zé)驗證工作的管理，協(xié)助設(shè)備及公用工程系統(tǒng)驗證方案的起草，組織協(xié) 調(diào)驗證工作，并總結(jié)驗證結(jié)果，起草驗證報告。質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)驗證方案及報告的審核。 質(zhì)量總監(jiān)：負(fù)責(zé)驗證方案及報告的批準(zhǔn)。3 內(nèi)容3.1 概述：自動瓶裝生產(chǎn)線由 DS-2A 型藥品高速自動瓶裝機(jī)和 KK916 貼標(biāo)機(jī)組成。DS-2A 型藥品高速自動瓶裝機(jī)采用了先進(jìn)的光電子技術(shù)和全新的結(jié)構(gòu)， 由轉(zhuǎn)盤理瓶、 振動下料、 轉(zhuǎn)盤理片、計數(shù)分裝、電器控制等部分組成。適用于各種膠囊和片劑的自動計數(shù)裝瓶。其數(shù)粒準(zhǔn) 確度是影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵設(shè)備

3、，因此需對 DS-2A 型藥品高速自動瓶裝機(jī)進(jìn)行驗證，以確保生 產(chǎn)出穩(wěn)定可靠的產(chǎn)品。 KK916 貼標(biāo)機(jī)的貼標(biāo)、打碼效果影響成品的外觀質(zhì)量，對其穩(wěn)定性和可 靠性也需驗證。驗證依據(jù)驗證管理程序、設(shè)備及公用系統(tǒng)驗證規(guī)程、設(shè)備說明書。3.2 自動瓶裝生產(chǎn)線的預(yù)確認(rèn)。3.2.1目的： 根據(jù)公司生產(chǎn)要求，選擇與公司生產(chǎn)能力相適應(yīng)的設(shè)備，確保所選設(shè)備能滿足生產(chǎn)要求和 GMP 要求。3.2.2 技術(shù)適用性及供貨要求：3.2.2.1 適用范圍：數(shù)00#5#硬膠囊及10mm園片劑。標(biāo)簽規(guī)格：高度1080mm，長度 15 250mm。3.2.2.2 適用瓶型：直徑30100 mm口徑2850mm，高度 50100

4、mm的塑料瓶或玻璃瓶。3.2.2.3 計量速度： 18003000 粒/分，生產(chǎn)能力 60瓶/分。3.2.2.4 計數(shù)誤差： 0.1 。3.2.2.5 為電磁振蕩下料，設(shè)有振蕩篩粉收集裝置。3.2.2.6 與藥品接觸部分材質(zhì)應(yīng)為不銹鋼或其他不污染藥品的材料。3.2.2.7 內(nèi)表面、送料通道光滑平整，部件可拆卸，易清洗。3.2.3 預(yù)確認(rèn)過程嚴(yán)格按設(shè)備前期管理程序進(jìn)行，并有相關(guān)記錄。3.2.4 預(yù)確認(rèn)記錄見表一。3.3 自動瓶裝生產(chǎn)線的安裝確認(rèn)3.3.1 目的：按照設(shè)備安裝計劃，依據(jù)設(shè)備生產(chǎn)廠家的要求及設(shè)備的特殊需求以及今后使用的特定條件 進(jìn)行安裝。檢查該設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)、檢修、清潔等文件系統(tǒng)

5、是否建立，并納入文件管理體系。 確認(rèn)對操作人員進(jìn)行系統(tǒng)的新設(shè)備操作培訓(xùn)并考核，納入人員培訓(xùn)檔案。3.3.2 安裝條件確認(rèn)：3.3.2.1 三車間內(nèi)包間( 652.7m3)應(yīng)能容納該套設(shè)備，且有充裕的操作場所。3.3.2.2 設(shè)備安裝應(yīng)穩(wěn)固、水平，環(huán)境符合三十萬級潔凈度要求。3.3.2.3 電容量與電功率滿足設(shè)備要求，進(jìn)線為單相 220V 三孔插座，電功率 1.25Kw 。3.3.2.4 貼標(biāo)機(jī)接壓縮空氣管道，壓力 0.30.4 MPa。3.3.3 安裝調(diào)試驗收單：見該設(shè)備檔案。3.3.4 檢查設(shè)備操作規(guī)程。3.3.4.1 編制藥品高速自動瓶裝機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng) SOP，貼標(biāo)機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng) SO

6、P。3.3.4.2 編制藥品高速自動瓶裝機(jī)清潔 SOP，貼標(biāo)機(jī)清潔 SOP。3.3.5 建立設(shè)備檔案，設(shè)備檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容：3.3.5.1原始技術(shù)資料：裝箱單，合格證及使用說明書。 3.3.5.2備選型論證報告，設(shè)備開箱驗收記錄，設(shè)備安裝調(diào)試記錄等。3.3.6 人員培訓(xùn)：對操作人員進(jìn)行培訓(xùn)與考核，建立人員培訓(xùn)檔案。3.3.7 安裝確認(rèn)記錄見表二。3.4 自動瓶裝生產(chǎn)線的運(yùn)行確認(rèn)。3.4.1 目的： 在試車情況下肯定設(shè)備各部分功能正常，符合設(shè)備要求。3.4.2 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的適用性。 按照藥品高速自動瓶裝機(jī)使用 SOP 和貼標(biāo)機(jī)使用 SOP 進(jìn)行操作，設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常，說明操 作規(guī)程適用于該設(shè)

7、備。3.4.3 通電試車檢查各指示燈顯示、 按鈕開關(guān)動作是否正常。 振蕩下料器工作是否正常， 振幅是 否可調(diào)，且無異常噪聲。3.4.4 瓶裝機(jī)理片轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)動是否平穩(wěn)，速度是否連續(xù)可調(diào)，出口導(dǎo)軌間距調(diào)節(jié)是否適應(yīng)00# 5#膠囊和 10mm 以上園片劑的通過。3.4.5 檢測計數(shù)分裝機(jī)構(gòu)的靈敏度、 準(zhǔn)確度。翻板電磁鐵動作應(yīng)靈敏可靠， 光電計數(shù)器計數(shù)誤差應(yīng).1（分別測試灌裝 00#膠囊1000瓶和10mm園片劑 1000瓶的計數(shù)誤差）3.4.6 計數(shù)速度應(yīng)達(dá) 18003000 粒/分，生產(chǎn)線速度應(yīng) 60 瓶/分。3.4.7 輸送機(jī)送瓶速度可調(diào)并能滿足機(jī)器產(chǎn)量要求。3.4.8 貼標(biāo)整齊，無起皺，印字清晰

8、。3.4.9 生產(chǎn)線應(yīng)有缺瓶報警功能和故障自動停機(jī)功能。3.4.10 設(shè)備有緊急停止開關(guān)，以便在危險發(fā)生時能立即停機(jī)。3.4.11 運(yùn)行一小時以上檢查各功能鍵、 指示燈及機(jī)械調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)工作可靠， 運(yùn)行平穩(wěn)，無異常噪聲。3.4.12 運(yùn)行確認(rèn)記錄見表三。3.5 自動瓶裝生產(chǎn)線的性能確認(rèn)。3.5.1 目的：確認(rèn)生產(chǎn)設(shè)備能滿足所生產(chǎn)產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定的質(zhì)量要求，符合 GMP 及其它管理要求。3.5.2 性能驗證與相應(yīng)產(chǎn)品的工藝驗證同時進(jìn)行，記錄見產(chǎn)品工藝驗證記錄。4 自動瓶裝生產(chǎn)線設(shè)備驗證總結(jié)論見驗證總報告。表一 、自動瓶裝生產(chǎn)線預(yù)確認(rèn)記錄項目技術(shù)要求確認(rèn)結(jié)果結(jié)論適用瓶型直徑 30 100mm 口徑 285

9、0mm，高度 50100mm適用范圍00#5#硬膠囊及 10mm 園片劑標(biāo)簽規(guī)格高度 10 80mm， 長度 15250mm。計數(shù)分裝能力應(yīng)達(dá) 18003000 粒/分 生產(chǎn)能力 60 瓶/分灌裝方式應(yīng)為雙頭灌裝下料方式為電磁振蕩下料， 設(shè)有振蕩篩粉收集裝置計數(shù)精度誤差0. 1與藥品接觸 部分材質(zhì)與藥品接觸部分材質(zhì)應(yīng)為不銹鋼或其他不污染藥品的材料，內(nèi)表 面、送料通道光滑、 平整、易清潔， 可拆洗。預(yù)確認(rèn)過程嚴(yán)格按設(shè)備前期管理程序進(jìn)行售后服務(wù)應(yīng)好，能提供培訓(xùn)結(jié)論記錄人 日 期 復(fù)核人 日 期表二 、 自動瓶裝生產(chǎn)線安裝確認(rèn)記錄項目技術(shù)要求確認(rèn)結(jié)果結(jié)論設(shè)備安裝場所應(yīng)有足夠的安裝空間，且有充裕的 操

10、作場所，環(huán)境符合三十萬級要求。設(shè)備安裝應(yīng)穩(wěn)固、水平。壓縮空氣壓力應(yīng)為 0.3 0.4MPa電容量、電功率進(jìn)線為單相 220V 三孔插座， 電功率 1.25Kw 。操作規(guī)程名稱編碼藥品高速自動瓶裝機(jī)使用、維護(hù) 保養(yǎng) SOP、貼標(biāo)機(jī)使用、維護(hù) 保養(yǎng) SOP藥品高速自動瓶裝機(jī)清潔 SOP、 貼標(biāo)機(jī)清潔 SOP設(shè)備檔案設(shè)備選型論證報告：合格證、使用說明書：設(shè)備安裝示意圖：設(shè)備開箱驗收記錄：設(shè)備安裝調(diào)試驗收單：人員培訓(xùn)結(jié)論記錄人 日 期 復(fù)核人 日 期表三 、 自動瓶裝生產(chǎn)線運(yùn)行確認(rèn)記錄項目技術(shù)要求確認(rèn)結(jié)果結(jié)論指示燈、計數(shù)器及儀表顯示應(yīng)正常各控制開關(guān)、功能鍵應(yīng)靈敏有效電磁振帶下料器應(yīng)工作正常，振蕩幅度 調(diào)整靈敏可靠。理片轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)動、速度轉(zhuǎn)動應(yīng)平穩(wěn)、速度連續(xù)可調(diào)出口導(dǎo)軌間距調(diào)節(jié)應(yīng)適合 00# 5#膠囊和10mm 以上園片劑