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文檔簡介

1、0江蘇辰星海祎生物科技有限公司JIANGSU ZODIAC MARINE BIOTECHNOLOGY CO. LTD.GMP文件編碼：STP-V011-01軟膠囊車間配料罐清潔驗證方案生效日期：年 月曰頁碼：1/ 4制定人：審核人：批準人：制定日期：審核日期：批準日期：頒發(fā)部門：分發(fā)部門：1. 目的為了評價按清潔程序對設備的清潔效果，需進行該設備的清潔驗證，經驗證證 明該清潔過程是準確和可靠的，能保證清潔后無本批產品殘留，有效地防止交叉 污染。2. 范圍適用于配料罐的清潔驗證。3. 職責生產部、質控部管理人員，配料崗位操作工。4. 程序4.1該設備執(zhí)行的清潔程序：配料罐標準清潔程序4.2驗證小

2、組成員及分工姓名部門責任職務分工宗有田生產部組長副總經理組織協(xié)調驗證工作，起草驗證材料周歡歡生產部副組長經理負責工藝技術和驗證培訓徐明祥質控部副組長經理協(xié)調驗證過程與質量有關的工作秦萍生產部組員操作工清洗操作軟膠囊車間配料罐清潔驗證方案編碼：STP-V011-01生效日期：年 月曰頁碼：2/ 4顧玲玲質控部組員化驗員化驗4.3驗證前的培訓授課人宗有田接受培訓人員組員培訓內容清潔SOP、驗證方案4.4時間進度驗證項目申請書獲得批準后，按下列時間進度完成各項工作時間工作內容2010年5月25日驗證前的培訓工作以及驗證成員的分工2010 年 5 月 26-28日對配料罐進行清潔驗證4.5驗證步驟：4

3、.5.1驗證前的確認序號確認項目確認者日期1確認設備能正常運行2確認按該設備清洗SOP4.5.2生產結束后，按照配料罐標準操作程序對配料罐進行清潔4.5.3驗證批次：3批4.6檢查方法:軟膠囊車間配料罐清潔驗證方案編碼：STP-V011-01生效日期：年 月曰頁碼：3 / 44.6.1目測法：設備清洗晾干后，目視精致鍋內壁表面應光潔、無殘留污漬。4.6.2微生物檢測：用蘸有生理鹽水的無菌棉球擦拭被測器具，把擦拭的棉球放入100mlPH為7.0的無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液中搖勻，在上述溶液中吸取1ml放入無菌的培養(yǎng)皿中，倒入1015ml營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng) 基，把培養(yǎng)皿放入溫度為3035 C的培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48小時，計算菌落數。4.7檢查結果檢查方法批次設備清洗操作者檢驗結果檢驗人檢驗日期目測法微生物檢測4.8 .驗證結論:組長：日期:4.9驗證審核編碼：STP-V011-01軟膠囊車間配料罐清潔驗證方案

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