質(zhì)管員專項(xiàng)內(nèi)審分析報(bào)告

1、精心整理質(zhì)量管理員任職在資格專項(xiàng)內(nèi)審方案一、內(nèi)審目的通過對公司質(zhì)量管理員胡靜同志任職資格和業(yè)務(wù)技能進(jìn)行全面的審查和評價 ,保證該同志具備 藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理所需的法律法規(guī)知識及業(yè)務(wù)技能,適應(yīng)公司質(zhì)量管理工作及 gsp 及的有關(guān)規(guī) 定,以滿足公司藥品質(zhì)量管理與控制的需要。二、內(nèi)審依據(jù)1、 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2016 年修訂）；2、 云南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)3、 公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部內(nèi)審制度三、內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理員內(nèi)審記錄表。四、內(nèi)審范圍學(xué)歷、專業(yè)、工作能力、溝通能力、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理法規(guī)知識、藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理專業(yè) 技能、培訓(xùn)與體檢。五、內(nèi)審人員組長：歐義強(qiáng)（企業(yè)負(fù)責(zé)人）

2、副組長：熊英（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）成員：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、辦公室、采購部、倉儲部、銷售部負(fù)責(zé)人六、內(nèi)審方法內(nèi)審小組各成員對照質(zhì)量管理員內(nèi)審記錄表逐條內(nèi)審。采用資料檢查、現(xiàn)場提問、相關(guān)問題 詢問相結(jié)合等方式進(jìn)行內(nèi)審。七、時間安排、人員分工內(nèi)審員組長（副組長）辦公室、量管理機(jī)構(gòu)倉儲部負(fù)責(zé)人、質(zhì)管 員內(nèi)審內(nèi)容審批內(nèi)審方案及報(bào)告工作及溝通能力任職資格及藥品經(jīng)營過 程質(zhì)量管理專業(yè)技能培訓(xùn)與體檢質(zhì)量管理職責(zé)備注具備較強(qiáng)的工作能力及良好的溝 通能力工作履歷、學(xué)歷及專業(yè)驗(yàn)證、需 具備藥品專業(yè)基本知識及藥品經(jīng) 營過程質(zhì)量管理操作技能。 培訓(xùn)記錄、健康合格證熟知質(zhì)量管理制度及崗位職責(zé)情 況精心整理藥品經(jīng)營法規(guī)知識熟悉法律法規(guī)

3、情況八、內(nèi)審時間和日程（一）內(nèi)審時間：2018年07月26日16:30至17:30。現(xiàn)場內(nèi)審的時間以保證內(nèi)審質(zhì)量為前提，內(nèi)審組根據(jù)內(nèi)審實(shí)際需要，經(jīng)內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)組同意后可延 長內(nèi)審時間，以追求大道內(nèi)審目的為原則。（二）內(nèi)容安排：16:30-16:50首次會議：由內(nèi)審組長主持16:50-17:30 內(nèi)審小組根據(jù)內(nèi)審工作分工，按照質(zhì)量管理員內(nèi)審記錄表中的內(nèi)容對被內(nèi)審 人員上崗后的實(shí)際工作能力情況進(jìn)行客觀、公正地評價；內(nèi)審項(xiàng)目如下：1. 學(xué)歷、專業(yè)與 gsp 規(guī)定情況比對。2. 工作能力及語言溝通能力。3. 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理法規(guī)知識及質(zhì)量管理制度、工作職責(zé)掌握情況、專業(yè)技能情況。4. 培訓(xùn)考核與健康體檢情

4、況。5. 任命文件檢查情況。內(nèi)審員匯總內(nèi)審評價記錄和互動討論的表現(xiàn)進(jìn)行分析，作出最后內(nèi)審結(jié)論，回填到內(nèi)審記錄 表中，并綜合評價，給出內(nèi)審結(jié)論。九、內(nèi)審記錄及要求內(nèi)審人員要堅(jiān)持原則，按照標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)事求是查看資料和口頭詢問，應(yīng)做好詳細(xì)現(xiàn)場內(nèi)審記錄， 被內(nèi)審人員應(yīng)積極配合內(nèi)審人員工作，并也做好記錄，以備復(fù)查，內(nèi)審結(jié)束后由內(nèi)審小組寫出內(nèi)審 報(bào)告，報(bào)組長審批。內(nèi)審報(bào)告由質(zhì)管部存檔。十、整改要求若該同志內(nèi)審結(jié)論不符合 gsp 規(guī)定,則根據(jù)不合格項(xiàng)目情況提出整改建議，提交公司內(nèi)審小組。昭通市益雄藥業(yè)有限公司內(nèi)審小組2018 年 07 月 25 日質(zhì)量管理員任職資格專項(xiàng)內(nèi)審工作會議記錄會議名稱會議時間質(zhì)量管理員

5、任職資格專項(xiàng)內(nèi)審首次工作會議 2018 年 07 月 26 日下午 會議地點(diǎn)會議室出席人缺席人熊英、陳正開、張雷、歐培勇、張德華、蔣紅梅、嚴(yán)洪艷無會議主持人歐義強(qiáng)記錄人陳正開精心整理會議內(nèi)容：1.由內(nèi)審組長宣讀內(nèi)審方案；對本次內(nèi)審工作進(jìn)行部署和安排，做出內(nèi)審要求。 2.組長規(guī)定內(nèi)審工作紀(jì)律及要求。3.內(nèi)審結(jié)束后，由內(nèi)審組組長作本次內(nèi)審結(jié)果進(jìn)行宣布。3.由內(nèi)審小組擬定內(nèi)審報(bào)告，報(bào)總經(jīng)理審批。質(zhì)量管理員任職資格內(nèi)審記錄表編號內(nèi)審項(xiàng)目內(nèi)審內(nèi)容與方法內(nèi)審結(jié)果記錄內(nèi)審結(jié)論畢業(yè)學(xué)校：徐州生物工程職業(yè)技術(shù)學(xué)院，專業(yè)：食 符合 gsp12學(xué)歷、專業(yè)工作能力及語言溝 通能力檢查畢業(yè)證書。品藥品監(jiān)督管理；學(xué)制：

6、三年制大專。應(yīng)具備較強(qiáng)的工作能 語言表達(dá)清楚，工作積極力和良好的溝通能力。 主動，溝通能力強(qiáng)。規(guī)定符合要求精心整理應(yīng)熟知藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理通過提問考核，基本掌握規(guī)范等法律法規(guī)，熟 相關(guān)的法律法規(guī)，熟知熟3藥品經(jīng)營法規(guī)知識 及質(zhì)量管理制度、 工作職責(zé)掌握情 況、專業(yè)技能情況。知藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理崗位相關(guān)的管理知藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理崗位相關(guān)的管理制度符合要求制度及工作職責(zé)；具備 及工作職責(zé)；掌握一定的一定的藥品專業(yè)知識和專業(yè)技能。1.提問藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理操作流程及 要求。藥品相關(guān)知識及技能。1.基本掌握藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理操作流程，熟悉藥品儲存條件監(jiān)測及維護(hù)以及藥品儲存管理，4.藥

7、品經(jīng)營過程質(zhì)量 管理操作技能2.要求到倉庫現(xiàn)場進(jìn)檢查對首營品種及首營符合規(guī)定行藥品質(zhì)量檢查，考核 企業(yè)審核事項(xiàng)。對藥品質(zhì)量問題處理 能力。2.對質(zhì)量管理過程中存在的質(zhì)量問題指導(dǎo)處理 程序。應(yīng)通過藥品管理法、 查閱培訓(xùn)和健康檔案，已4培訓(xùn)考核與健康體 檢情況。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理通過了藥品管理法、規(guī)范等法律法規(guī)的培 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī) 訓(xùn)和藥品經(jīng)營過程質(zhì)范等法律法規(guī)的培訓(xùn)和量管理崗位的專項(xiàng)培藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理符合規(guī)定訓(xùn)考核，考核結(jié)論應(yīng)合 崗位的專項(xiàng)培訓(xùn)考核，并精心整理格；用過體檢，取得健 考核合格；已通過健康體康合格證。檢查本崗位的行政任檢，取得健康合格證。具有公司頒發(fā)的行政任5任命文件檢查情況。

8、符合要求命文件。命文件，并存檔。內(nèi)審結(jié)論根據(jù)內(nèi)審方案進(jìn)行全面內(nèi)審，學(xué)歷、專業(yè)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2016 年修訂） 及云南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于質(zhì)量管理員任職資格的要求，并 通過公司對其進(jìn)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)的培訓(xùn)和藥品經(jīng)營 過程質(zhì)量管理崗位的專項(xiàng)培訓(xùn)考核，該同志基本能夠勝任質(zhì)量管理員工作，能夠在質(zhì)量管理 工作中實(shí)施 gsp 規(guī)范管理，開展質(zhì)量管理工作。鑒于該同志工作經(jīng)驗(yàn)還較少，在日常的質(zhì)量管理工作中，應(yīng)加強(qiáng)藥品基本知識 gsp 知識建議 學(xué)習(xí)，努力提高自身專業(yè)技能；質(zhì)管部應(yīng)加強(qiáng)對該同志的工作進(jìn)行指導(dǎo)和培訓(xùn)，使該同志盡 快成長為熟練的藥品質(zhì)量管

9、理人員。被內(nèi)審人簽字：年月日內(nèi)審組員簽字：內(nèi)審組長簽字：內(nèi)審目的內(nèi)審范圍質(zhì)量管理員專項(xiàng)內(nèi)審報(bào)告通過對質(zhì)量管理員胡靜同志就任職資格和專業(yè)技能、法律法規(guī)掌握情況 等進(jìn)行全面的審查和評價 , 保證公司質(zhì)量體系運(yùn)行的充分性、適宜性及有效 性,符合云南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)規(guī)定 ,以滿 足公司藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理質(zhì)量控制及質(zhì)量管理體系運(yùn)行的需要。 工作能力及語言溝通能力、藥品經(jīng)營法規(guī)知識及質(zhì)量管理制度、工作職責(zé)掌 握情況、專業(yè)技能情況、培訓(xùn)考核與健康體檢情況。學(xué)歷及專業(yè)、任命文件 等。內(nèi)審組長 受內(nèi)審人員歐義強(qiáng)胡靜內(nèi)審員熊英、陳正開、張雷、歐培勇、張德華、蔣紅梅、嚴(yán)洪艷1.藥品經(jīng)營質(zhì)

10、量管理規(guī)范（2016 年修訂）；內(nèi)審依據(jù)2、云南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評 定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)審日期2018 年 07 月 26 日3、公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部內(nèi)審制度精心整理內(nèi)審過程綜述：2018 年 01 月 02 日內(nèi)審小組按預(yù)定方案要求對公司質(zhì)量管理員胡靜同志進(jìn)行了全面內(nèi)審， 內(nèi)審過程符合公司內(nèi)審制度及操作規(guī)程規(guī)定，內(nèi)審結(jié)果中學(xué)歷及學(xué)專業(yè)符合gsp對質(zhì)量 管理員任職資格的要求；通過公司對其進(jìn)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等 法律法規(guī)的培訓(xùn)和藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理崗位的專項(xiàng)培訓(xùn)考核后，該同志能夠勝任質(zhì)量管 理員職務(wù)。不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)與分析（包括：數(shù)量、嚴(yán)重程度、特定部門優(yōu)缺點(diǎn)、特定要素執(zhí)行情況、 存在的主要問