2018年度匯總整編三體系內審檢查表

1、審核部門:審核日期:審核員:2018新版質量、環(huán)境、職業(yè)健康三體系內審檢查表檢查記錄9001條款及要求14001 條款及要 求18001條款及要求檢查內容4.1理解 組織及其 環(huán)境4.1理解組織及 其所處 的環(huán)境4.1總要求Q : 1、公司是否有企業(yè)簡介， 并能充分反應公司內部情況， 女口：背景、經營范圍、財務表現(xiàn)、規(guī)模及設施、人力資源 能力、技術優(yōu)勢、知識等（內部因素）及涉及法律法規(guī)和 專利技術、市場占有率、主要合作伙伴及同行的影響、物 理邊界、信息渠道（外部因素）？在工作例會或管理評審 會上，公司是否對公司的內部和外部因素的相關信息進行 監(jiān)視、評價和更新？E :企業(yè)有無對這些內外部因素的相

2、關信息進行監(jiān)視和評審？E/S :有無文審組織的相關文件？行業(yè)地方的新的法規(guī)要 求？E:組織的內部外部環(huán)境狀況？有哪些需要應對和管理的 風險和機遇？相關的會議紀要？4.2理解 相關方的 需求和期 望4.2理解相關方 的需求 和期望Q :公司是否收集相關方需求及期望（上級及主要供方及客戶）包括：?顧客對事物的要求，如符合性，價格，安全性?已與顧客或外部供應商達成的合同?行業(yè)規(guī)范及標準?和社區(qū)團體或非政府組織的協(xié)議?法規(guī)法案?備忘錄?許可，執(zhí)照或其他授權形式?監(jiān)管機構發(fā)布的制度?條約，公約及草案?和公共機構及顧客的協(xié)議?組織要求?自愿原則或行為規(guī)范?自愿標示或環(huán)境承諾?組織契約合同的承擔義務E:與Q

3、EOH有關的相關方是誰？ 這些相關方的有關需求和期望有哪些？這些需求和期望中哪些是合規(guī)義務？是否具備相關的知 識嚴格執(zhí)行？有無對這些相關方及其要求的相關信息進行監(jiān)視和評 審？4.3確定 質量管理 體系的范 圍4.3確定環(huán)境管 理體系 的范圍Q: 1、公司是否有明確的質量管理體系的邊界和范圍？并 且該范圍和邊界應是已考慮公司內外部因素、相關方要求 和公司產品服務；2、公司的質量管理體系范圍是否形成文件，并得到保持？E/S:組織有無界定管理體系的范圍的文件？E/S:確定的地理邊界和管理邊界有哪些，表述是否準確？ S:有無滿足標準要求建立、實施、保持和持續(xù)改進職業(yè)健 康安全管理系統(tǒng)的文件？4.4質量

4、管理體系及 其過程4.4.14.4環(huán)境管理體系Q:公司是否確定質量管理體系的整個過程，包括：是否 確定這些過程所需的輸入和期望的輸岀？是否確定這些 過程的順序和相互作用？是否確定和應用所需的準則和 方法（包括監(jiān)視、測量和相關績效指標），以確保這些過 程有效的運行和控制？是否確定這些過程所需的資源并 確保其可用性？是否分派這些過程的職責和權限？是否 按照6.1的要求所確定的風險和機遇？是否對前述過程進 行評價，是否按實實施變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預期 結果？是否有改進過程？E:企業(yè)如何保證EMS體系有效運行？ 是否考慮了 4.1和4.2的內容？ 是否包括了變更的策劃？4.4.2Q: 1、公司是

5、否形成質量管理體系文件以支持體系運行？2、公司是否保留各類記錄以證明體系的正常運行？5.1領導作用與承諾5.1.1總則5.1領導作用與 承諾4.2職業(yè)健康 安全方針Q:最高管理者是否能證實對質量管理體系的領導作用和 承諾？包括：-確保體系的方針、目標；并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致； -體系要求融入組織業(yè)務過程；-促進使用過程方法和基于風險的思維；-確保體系所需資源的可用性；-溝通管理體系的重要性和有效性；-確保體系實現(xiàn)預期效果；-促進、指導和支持人員為體系的有效性做出貢獻；-推動改進；-支持其他相關管理者在其職責范圍內發(fā)揮領導作用。E/S:最高管理者對管理體系的領導作用和承諾提供哪些證 據(jù)？E

6、:內審的有效性、目標的實現(xiàn)程度、方針、目標與戰(zhàn)略的 一致、文件適合于業(yè)務過程、提供的資源、合規(guī)性評價結 果、最高管理者參與或指導哪些培訓、如何支持中層領導 或管理人員工作？5.1.2 以 顧客為關 注焦點Q:最高管理者是否能通過確保以下方面，證實其以顧客 為關注焦點的領導作用和承諾：a）確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī) 要求；b）確定和應對能夠影響產品和服務的符合性以及增強顧 客滿意能力的風險和機遇；c）始終致力于增強顧客滿意。5.2方針 521制 定質量方 針5.2環(huán)境方針Q:1、最高管理者是否制定、實施和保持質量方針？2、在考慮質量方針時是否考慮如下內谷：-基于組織使命，愿

7、景，指導原則及核心價值觀建立的戰(zhàn)略 方向-組織成功所需的改進程度及類型-期望或渴望達到的顧客滿意度-相關利益相關方的需求及期望-達成預計結果所需資源-利益相關方的潛在貢獻E/S:查看管理方針的內容是否規(guī)定保護環(huán)境、履行合規(guī)義 務、持續(xù)改進？E/S:管理方針的內容是否與組織的宗旨和環(huán)境相適應，并 支持戰(zhàn)略方向？是否滿足要求和持續(xù)改進質量/環(huán)境/職業(yè)健康安全體系有效性承諾？是否提供制定和評審目標的 框架？是否履行保護環(huán)境及其合規(guī)義務的承諾？是否傳 達給員工并可為相關方獲??？是否定期評審？5.2.2 溝通質量方針Q : 1、質量方針是否形成文件？2、是否有對組織員工、職能人員及利益相關方進行質量 方

8、針的溝通，確保質量方針被清晰地理解并貫穿于整個組 織。5.3組織的崗位、 職責和權 限5.3組織的崗位、 職責和 權限4.4.1資源、作用、職責、責任和權限Q:公司內各職位職責是否明確？權限分派、溝通和理解 是否適宜？各職責間關系是否明確？E/S:查看部門職責與權限，各部門職責是否有重疊或真空？權限是否明確？理解是否清晰？是否分派職責和權限，以包括確保體系符合標準要求？確 保各過程獲得預期效果？向最高管理者報告QEOH的績效和改進機會？在組織推動以顧客為關注焦點？在策劃 和實施管理體系變更時保持完整性？是否任命最高管理者中的成員承擔特定的職業(yè)健康安全 職責，按標準建立、實施和保持職業(yè)健康安全管

9、理體系， 向最高管理者報告職業(yè)健康安全管理體系業(yè)績和任何改 進的需求？被任命者是否被公開？所有管理人員是否承 諾對體系持續(xù)改進，并能在控制的領域內承擔責任？6.1應對風險和機 遇的措施6.1.16.1應對風險和 機遇的 措施6.1.1 總則Q:企業(yè)是否有明確可能所需要應對的風險和機遇？為確 定需要應對的風險和機遇：1、公司在策劃質量管理體系時，是否考慮內部和外部因素？2、 公司在策劃質量管理體系時，是否有理解相關方需求？E:策劃環(huán)境管理體系時， 是否考慮到4.1和4.2中所提及的 問題？有無指岀環(huán)境管理體系的范圍？是否確定需要應 對的風險和機遇？以及潛在的緊急情況？有無相應的需 要應對風險和機

10、遇的文件化信息？6.1.26.1.2 環(huán)境因素4.3.1危險源辨識、風險評價和 控制措施的確疋Q : 1.公司是否有策劃應對風險和機遇的措施？這些措施 可能是產品及服務的檢查、監(jiān)視和測量、校準、產品及過 程設計、糾正措施、規(guī)定方法和工作指導書、培訓及使用 有能力人員等方面。2.應對風險和機遇的措施是否得到實施和評價措施的有效性？E/S:有哪些環(huán)境因素及重要環(huán)境因素？如何進行環(huán)境影響 評價？環(huán)境因素信息是否及時更新？E/S:是否存在能夠施加影響的環(huán)境因素？環(huán)境因素的確定過程如何控制？第一階段審核：關注主管部門，查相關記錄，驗證辨識與 評價過程是否符合程序？抽一部分危險源，評定其辨識的 合理性、科

11、學性；現(xiàn)場巡視各處，簡單驗證危險源是否有 遺漏，風險評價是否合理？第二階段審核：風險評價方法是否及時主動？現(xiàn)場核實針 對識別岀的不允許、重大、中度風險制定目標，管理方案 及采取控制措施是否落實？風險評價是否與運行經驗和 采取的風險控制措施的能力相適應？為確定提供資源，保 證風險運行控制提供了信息嗎？提供必要的檢測活動是 否已落實？重點查看企業(yè)各過程需要爭取控制措施的風 險是否有遺漏？評價是否合理？是否批準、傳達？6.1.3 合規(guī)義務4.3.2法律法規(guī)和其他要求E/S:與組織環(huán)境因素有關的合規(guī)義務有哪些？有無形成文 件的信息？其他要求的適用性如何？版本是否及時更新？判斷是否準確？現(xiàn)場驗證其適用性

12、。 第二階段關注法規(guī)的落實，員工和其他相關方是否及時獲 取了法規(guī)及其他相關方的信息？6.1.4 措施的策劃E:策劃的措施是否與業(yè)務活動過程相融合？ 如何評價這些措施的有效性？6.2質量 目標及其 實現(xiàn)的策 劃6.2.16.2環(huán)境目標及 其實現(xiàn) 的策劃6.2.1 環(huán)境目標6.2.2 實現(xiàn)環(huán)境 目標的 策劃4.3.3目標和方案Q : 1、公司質量目標是否與質量方針保持一致？2、質量目標是否可測量？3、質量目標是否適用于公司？4、質量目標是否與產品和服務合格以及增強顧客滿意相關？5、是否對質量目標進行監(jiān)視？6、是否將質量目標與各相關方進行溝通？7、質量目標是否適時更新？8、質量目標是否形成文件并保存

13、？E/S:是否建立QEOH目標，目標是否圍繞職責、是否圍繞 部門確定的重要環(huán)境因素、合規(guī)義務并考慮風險和機遇？ 目標值、目標項適當時是否提供？目標是否選擇適當?shù)膮?數(shù)來量化評價？如何溝通？E:通過哪些方法實現(xiàn)目標？評價目標結果的參數(shù)是哪些？622Q:在策劃如何實現(xiàn)質量目標時，公司是否有考慮：1、完成的時限；2、由誰去完成目標；3、是否有充足的資源；4、如何評價結果。6.3變更的策劃Q:在質量管理體系變更前，公司是否對其進行評估？ -變更目的及其潛在后果；-體系的完整性；-資源的可獲得性；-職責和權限的分配或再分配。7.1資源7.1.1總則7.1資源4.4.1資源、作用、職責、責任和權限Q: 1

14、、公司是否有對為滿足質量管理體系要求的人力資源、 材料、能力、信息、設施等進行評估？2、公司是否識別各種現(xiàn)有制約，即為減少不良影響或達 成目標需要什么，以及需要什么措施？E/S:組織為建立、實施、保持和持續(xù)改進管理體系所需的 資源有哪些？是否配備所需的人員、基礎設施？如何確定、提供并維護 所需的環(huán)境？是否有相應的文件確定組織所需的知識，并在必要的范圍 內可得到？7.1.2人員Q : 1）是否對從事影響質量活動的部門、層次、人員進行 了識別？2 ）是否確定了從事影響產品質量工作人員所必需的能 力？是否對影響產品質量工作的人員能力勝任與否進行 了評價和考核？經理、質量檢查人員、特種作業(yè)人員是否 按

15、照法律法規(guī)的要求持證上崗？7.1.3基礎設施Q: 1、組織在質量/環(huán)境/職業(yè)健康安全體系策劃和為實現(xiàn) 產品/服務過程策劃中是否確定和提供并維護為實現(xiàn)產品 符合性所需的基礎設施？2、基礎設施包括建筑物、工作場所和相關設施、過程設 備（硬件和軟件）等是否進行了適當?shù)木S護？并能保持實 現(xiàn)產品的符合性？3、支持性服務如運輸或通訊等是否能確定和提供？7.1.4過程運行環(huán)境Q : 1、公司是否提供適當?shù)墓ぷ鳝h(huán)境？2、公司是否為員工提供培訓機會？3、公司是否合理安排工作，預防人員筋疲力盡？7.1.5監(jiān)視和測量資源4.5.1績效測量和監(jiān)視Q: 1、公司是否具備測量設備？測量設備是否經檢定或校 準？2、監(jiān)視和測

16、量是否有計劃？記錄是否保存？E/S:如何監(jiān)視和測量資源？7.1.6 組織的知識Q :公司是否定期總結并收集各項管理經驗，并進行交流？以確保經驗知識的積累；獲取組織內部人員的知識和經驗；從顧客、供應商和合作伙伴方面收集知識；獲取組 織內部存在的知識 （隱性的和顯性的）；與競爭對手比較； 與相關方分享組織知識；根據(jù)改進的結果更新必要的組織 知識。7.2能力7.2能力4.4.2能力、意識和培訓Q : 1）是否對從事影響質量活動的部門、層次、崗位人員 進行了識別，對各類人員所需的教育、培訓、技能和經驗 提出了要求？2 ）針對需求是否提出了培訓計劃（包括特殊工種、工作 人員）或采取其他措施并組織實施？3

17、）通過何種方式宣傳/培訓確保員工意識到所從事活動的 相關性和重要性，并為實現(xiàn)質量目標做岀貢獻？4 ）是否適當?shù)乇４媪私逃?、培訓、技能、經驗的記錄? ）看培訓需求是否合理？是否按計劃實施？通過查相關 記錄驗證計劃完成情況，抽查相關培訓和評價記錄。E/S :與績效有關的人員和與合規(guī)性有關的人員的能力要求 有哪些？能力要求描述中有無對人員適當?shù)慕逃?、培訓或經歷要 求，確保員工能夠勝任？有無相應措施獲得所需能力，如何評價措施有效性？ 有無相應的記錄證明人員能力？7.3意識7.3意識Q：1、公司員工及各相關方是否知曉公司質量方針、質量 目標2、 公司員工及各相關方是否明確可接受”產品和 不合格” 產品

18、和服務的知識和理解。以及當產品和服務不滿足規(guī)范時，該如何去做。3、公司是否質量體系有相關溝通過程。E/S:現(xiàn)場觀察員工工作習慣、行為、與重要環(huán)境因素有關 崗位人員的操作或行為或現(xiàn)場的狀況感知，員工是否知曉 管理體系方針和目標？員工是否知曉與工作相關的重要環(huán)境因素和相關環(huán)境影響？員工是否知曉其對管理體系的貢獻？員工是否知曉不符合管理體系要求的后果？7.4溝通7.4信息交流4.4.3溝通、參與和協(xié)商Q : 1）最高管理者應確保在組織內建立適當?shù)臏贤ㄟ^程， 并確保對質量/環(huán)境/職業(yè)健康安全體系的有效性進行溝 通。各職能層次間的溝通是如何開展的？對信息溝通的職 責和方法以及對重大事件、問題的溝通是如何

19、開展的？2）是否使用了恰當?shù)臏贤ㄐ问剑块_展的情況，信息是否 被有效的利用？3） 溝通的內容是否能促進組織質量活動協(xié)調和質量/環(huán)境 /職業(yè)健康安全體系過程及其有效性？E/S:組織如何進行內外部溝通？ 如何策劃內外部溝通的過程？ 有哪些記錄來證明？重要環(huán)境因素、環(huán)境績效、合規(guī)義務和持續(xù)改進建議相關 信息。E:內部交流是否包括最適當?shù)穆毮芎蛯哟?？是否包括員工 提出的合理化建議？外部信息交流的內容？正面的？負面的（如投訴）？是否 及時給岀清晰回復？是否涉及績效的改進？7.5形成 文件的信 息7.5.1 總則7.5文件化的信 息7.5.1 總則4.4.4文件4.4.5文件控制4.5.4記錄控制Q:公司是

20、否按標準要求和按公司情況形成質量管理體系 文件信息？并保持和保留這些文件信息？E/S:公司有無文件化的管理體系？體系文件中是否包括方 針和目標？有無對管理體系覆蓋范圍的描述？有無對體 系的主要要素及其相互作用的描述？相關文件的查詢途 徑？標準所要求的文件和記錄？為確保涉及職業(yè)健康安 全風險管理過程進行有效策劃、運行和控制所需的文件和 記錄？如何進行文件的分發(fā)、存儲、更新、保留和處置等？ 如何識別外部文件，文件是如何保管的？文件是否有標識 和說明？文件都有哪些形式？是否經過評審和批準？ 記錄控制程序是否完整，是否有可操作性/程序文件是否 為有效版本？記錄控制程序是否對記錄的標識、收集、編 目、歸

21、檔、保存、維護、查閱、處置管理做出了規(guī)定？記 錄控制情況如何？記錄的形成與質量活動是否同步進 行？與本組織的記錄有哪些？與受審核部門有關記錄有 哪些？是否有保存期的規(guī)定？記錄是否按檔案管理規(guī)范 的要求處理和管理？7.5.2 倉【J建和更新7.5.2倉【J建和更 新Q:是否規(guī)定了文件的保管辦法？ 是否規(guī)定了評審文件的有效性？ 是否規(guī)定了失效文件的處置、管理辦法？ 所有文件疋否子跡清疋？標識疋否明確？ 文件發(fā)布前是否得到授權人的批準？是否均注明制定或 修訂日期？文件的查找是否方便？文件的保管是否有效？7.5.3形成文件的信 息的控制7.5.3 文件化信 息的控 制Q:文件化信息內容是否完整？版本是

22、否有效？文件化信息是否對記錄的標識、收集、編目、歸檔、保存、維護、查閱、處置管理做出了規(guī)定？文件化信息的形成與活動是否同步進行。與本組織有關的文件化信息有哪些？與受審核部門有關 的記錄有哪些？是否有保存期的規(guī)定？ 文件修改后是否重新批準？識別修改狀態(tài)的方法是什 么？使用時是否都使用適應文件的有效版本？ 文件化信息是否按檔案管理規(guī)范的要求處置和管理？8.1運行 的策劃和 控制8.1運行策劃和 控制4.4.6運行控制Q: 1、在在確疋產品和服務要求時，公司是否考慮如下因 素：顧客和法律法規(guī)要求、組織戰(zhàn)略要求、利益相關方的 相關要求？2、是否建立過程控制，產品和服務驗收的準則，公司是否考慮：風險和機

23、 會、質量目標、產品和服務要求？3、根據(jù)產品和服務提供過程的性質和復雜度，公司是否 確定所需的資源以及現(xiàn)有資源是否充足？4、公司是否制定有效措施，用于控制：確認滿足了準則、 交付了預期的輸出、識別了需要改進的區(qū)域？5、公司是否形成并保持、保留準則及支持準則的運行的 成文信息？E/S:組織有哪些運行控制？根據(jù)運行的性質、識別岀風險 和機遇、重要環(huán)境因素及確定的合規(guī)義務有哪些運行控制要求？有無明確運行準則？對變更的控制？異常情況的 評審？產品設計開發(fā)的輸岀的有關信息中是否包括生產 周期每一階段的環(huán)境要求？采購過程的控制？對外部供 方的控制的類型與程度？運輸、交付、使用、最終處置等？現(xiàn)場驗證控制是否

24、有效：噪聲控制、化學品控制、廢棄物 控制、污水控制、廢氣控制、能源資源控制、職業(yè)病防治 管理等？8.2應急準備和 響應4.4.7應急準備與響應E/S:有無應急準備？應急準備物資是否齊全？現(xiàn)場有效性 如何？響應的管理？是否進行了預案演練？是否定期評 審響應措施？是否發(fā)生過緊急情況？是否進行糾正措 施？是否向有關相關方提供信息或培訓？潛在事件、事故是否遺漏？預防手段如何保持？應急程序 是否有驗證？如火災、報警、滅火整個過程是否按規(guī)定去 做？8.2產品 和服務的 要求8.2.1顧客溝通 內容包括：Q: 1、公司是否溝通要提供的產品或服務的細節(jié)，以便顧 客理解提供的是什么？2、是否明確顧客可如何聯(lián)系公

25、司進行提冋、訂購產品或 服務？公司將如何告知顧客相關變更？3、是否建立適當形式讓公司從顧客處獲取有關問題，疑 慮，投訴，正面和負面反饋的信息？4、適宜時，是否可確保顧客得知公司如何處理和控制顧 客財產？5、是否可確保在岀現(xiàn)緊急情況時，積極與顧客就可能的 事宜和可采取的措施進行溝通。這里的事宜是指對滿足顧 客要求有負面影響的問題。8.2.2產品和服務要 求的確定1、定義產品和服務要求時是否考慮：產品或服務的目的 是什么、顧客需求和期望、相關法律法規(guī)要求？2、在確定是否滿足了作岀的產品和服務承諾時，組織宜 考慮如下因素：可用的資源、能力和產能、組織知識、過 程確認？8.2.3產品和服務要 求的評審

26、Q : 1、公司是否評審了對顧客作岀的承諾？評審內容包括：a）交付和交付后的行動， 例如運輸，用戶培訓，現(xiàn)場安裝， 質量保證，維修，顧客保障；b ）是否可滿足隱含的需求產品或服務宜能滿足顧客的期望（例如，酒店房間預期是干凈的，提供基本的設施，且預期酒店員工能有禮貌和樂于助人；瓶裝水應能安全飲 用）；c）組織為超越顧客期望/提高顧客滿意度/符合內部方針而 選擇滿足的其它要求，d ）是否已考慮和滿足了適用的法律法規(guī)要求；e）是否對合同或訂單做岀了變更。2、是否保留評審信息所形成的文件？8.2.4產品和服務要 求的更改Q :如項目要求發(fā)生更改，是否及時將更改通知相關人員， 相關文件是否進行修改并保留

27、。8.3產品 和服務設 計與開發(fā)8.3.1 總 則Q:公司是否建立和實施設計開發(fā)過程？8.3.2 設計和開發(fā) 策劃Q: 1）是否對每一項新產品的設計和開發(fā)進行了策劃和 控制？是否符合產品的特點？2）策劃輸岀是否形成了文件？其法律內容是否確定了設 計開發(fā)階段和進程、各階段活動（含評審、驗證和確認） 的內容？3）是否明確了開發(fā)活動中人員的職責和權限？4）設計過程中不同之間小組的接口管理是否明確職責分 工？溝通和銜接是否有效？5）策劃輸出是否隨設計進展適當予以更新？8.3.3設計和開發(fā)輸入Q : 1）與產品要求有關的設計開發(fā)輸入是否有規(guī)定？形 成何種文件？有關輸入是否保持其記錄？2）是否明確了輸入的

28、內容，其中包括：產品功能和性能 要求，適用的法律、法規(guī)要求，適用時以前類似設計提供 的信息，設計和開發(fā)所必需的其他要求？3）輸入的充分性與適宜性是否進行了評審，以保證其完 善、清楚且不自相矛盾？8.3.4 設 計和開發(fā)控制Q : 1）是否按規(guī)定在適宜階段進行系統(tǒng)的設計和開發(fā)的 評審？2）是否評價了該階段的設計開發(fā)的結果有滿足要求的能 力？3）是否能在評審中識別和發(fā)現(xiàn)設計中的不足和問題，并 提岀必要的措施，以期有效解決？4）評審的結果和評審決定采取的措施及其實施的情況是 否予以記錄？5 ）評審參加者是否與設計開發(fā)階段有關的職能代表？6）是否規(guī)定了開展設計驗證活動的辦法？7）其驗證方法是否適當，足

29、以確保輸岀能夠滿足輸入的 要求？8 ）驗證是否有明確的結果并予以記錄？9）驗證中發(fā)現(xiàn)的問題及任何必要的措施的實施是否予以 記錄？ 10）對設計和開發(fā)確認的目的性即確保產品能夠 規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求是否明確？是 否對施工部門進行圖紙會審和設計交底并對結果進行確 認？11）是否按規(guī)疋在產品交付或實施之前完成？其方法是否 適當（不可行者除外）？12）是否有明確的確認結果，并對確認中發(fā)現(xiàn)的問題和任 何必要的措施實施的記錄應予保持？835設計和開發(fā) 輸岀Q : 1）設計和開發(fā)的輸岀是否規(guī)定形成文件？并對設計 輸出進行了驗證？2）輸岀文件是否包含或規(guī)定：滿足設計和開發(fā)輸入的要 求，為采購、

30、生產和服務提供適當信息、包含或引用產品 接收準則、規(guī)定對安全和正常使用所必需的產品特性？3）輸岀文件在開發(fā)之前是否按規(guī)定權限批準？8.3.6 設計和開發(fā) 更改Q1 ）應識別設計和開發(fā)更改并保存記錄。適當時，應對設 計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施之前得 到批準。2）設計和開發(fā)的更改對產品組成部分和已交付產品的影 響，是否進行了評審？3）更改評審結果及任何必要措施是否記錄？8.4外部 提供的過 程、產品 和服務的 控制8.4.1 總 則Q : 1、公司是否識別由外部提供的過程、產品和服務？2、公司是否制定措施對外部提供的過程、產品和服務進 行管控？842夕卜供類型及控 制程度Q: 1

31、、對外供單位是否明確管理控制目標？是否能滿足顧 客要求及滿足適用法律法規(guī)要求？2、公司是否確定并實施對外部供應商實施的具體管控？ 是否進行供應的驗證？843向外部供方提 供的信息Q: 1、公司是否向外供單位明確產品和服務內容？要求的 方法、過程和設備？對產品和服務放行的要求？對外供單 位的人員要求？2、公司是否有對外供單位的控制和監(jiān)視記錄？8.5生產 和服務提 供8.5.1產品和服務提 供的控制.Q : 1）組織是否策劃并在受控條件下進行施工和服務提 供。2）生產及施工現(xiàn)場是否得到相應表明產品特性的信息以 確保達到標準規(guī)定的質量要求？3）生產、施工和服務是否得到必要的作業(yè)方案等？是否 得到技術

32、、安全交底？防范人為錯誤？是否按要求進行了 實施？4）施工/生產/服務設備機具/設施是否滿足生產/服務運行 的要求？是否鑒定通過？是否進行了維護和保養(yǎng)？5）監(jiān)視和測量設備是否齊備并滿足要求？是否鑒定通 過？6）是否實施監(jiān)視和測量活動，收集和檢查生產、服務的 過程記錄？7 ）是否對需要確認的過程進行確認或再確認？8.5.2輸岀的標識和 可追溯性1、在適當時是否在生產和服務運行的全過程規(guī)定了適宜 的方法對產品進行標識，并實施？2、當有可追溯性要求時，是否控制和記錄了產品惟一性標識？3、針對產品監(jiān)視和測量要求，是否有規(guī)定并進行識別產 品狀態(tài)的標識？8.5.3顧客或外供方 財產的控 制Q: 1、是否明

33、確了哪些是顧客財產或外供方財產，包括知 識產權，并作出控制的規(guī)定？2、如何愛護和保管顧客財產或外供方財產（包括識別、 驗證、保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產 或外供方財產）？3、出現(xiàn)的問題（如損壞、丟失、不適用等）是否做好記 錄及報告？8.5.4防護Q: 1、是否針對產品或服務在組織內或到交付預定地點期 間對產品符合性提供防護要求和措施？2、是否按要求對產品或服務及產品或服務的組成部分標 識、搬運、包裝、貯存和保護已實施適用的防護？8.5.5交付后的活動Q : 1、是否有針對此次產品或服務的實施進行合格性評 價？2、是否實施與產品和服務相關的服務？3、是否滿足顧客要求？4、是否收集

34、顧客反饋記錄？8.5.6更改控制Q : 1、生產和服務是否有變更？2、變更是否留有評審？3、變更實施前是否有驗證或確認？4、變更是否有批準？5、變更是否有保留形成文件的信息？8.6產品和服務的驗 證、放行Q: 1、對產品和服務的放行是否有適宜人員的批準，并可 追溯？2、對放行人員授權是否有文件化信息來確定？3、施工及生產工作中是否進行了規(guī)定的自檢、互檢、交 接檢？對關鍵過程對其實施的監(jiān)視和測量或檢驗能夠是 否符合規(guī)定要求？施工日志能否反映過程檢驗內容？符 合驗收準則的證據(jù)是否形成記錄？是否表明經授權負責 產品放行的責任者？4、在產品已滿足了各項要求后，方可放行產品和交付， 在竣工驗收前是否進行

35、內部驗收？5、是否實行當產品未能圓滿完成之前放行時，除非得到 有關授予權人員的批準及適用時得到顧客的批準，否則在 所有策劃安排均已圓滿完成之前，不得放行產品和交付服 務？是否實施了分階段及竣工驗收？6、對產品放行是否做岀規(guī)定并實施？7、交付和交付后的服務是否符合規(guī)定要求并實施？8.7不合格 （產品和服 務）輸出的 控制8.7.1Q : 1）是否規(guī)定了對不合格產品的識別、評審和處理控 制方法，并明確了控制及處置的有關職責和權限？有無分 級報告流程？2）是否按要求開展控制活動，包括：-采取措施消除已發(fā)現(xiàn)的不合格？-經有關人員批準，適用時經顧客批準讓步使用、放行 或接收不合格品？-采取措施防止其原預

36、期使用或應用？對不合格的評審方式是否明確？評審結果是否得到實 施？不合格是否得到糾正或再次驗證？3）不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄包括 所批準的讓步的記錄并保存。4）對交付或開始使用不合格是否采取措施并實施？是否 對處理結果進行檢查驗收？5）是否對讓步使用、放行或接收由有關授權人員批準或 顧客批準？8.7.2Q: 1、公司是否有保留不合格輸岀所形成的文件信息：糾 正不符合的措施；為避免重復出現(xiàn)不符合而采取的糾正措 施；和負責批準發(fā)布不合格產品或服務的人員。2、公司是否保留有關以上內容的文件化信息確保過程的 改進和優(yōu)化9.1.1 監(jiān) 視、測量、 分析和評 價總則9.1.1 監(jiān)視、測

37、量、分析 和評價 總則4.5.1績效測量和監(jiān)視Q: 1）組織對產品的特性和接收準則是否進行了規(guī)定？ 2 ）對產品的監(jiān)視和測量是否進行了策劃/計劃？在產品實現(xiàn)過程的適當階段進行哪些監(jiān)視和測量，并形成文件（指 導文件）？3）何時實施監(jiān)規(guī)測量？何時對結果進行分析評價？是否 保留成文的信息？E/S:第一階段審核：是否策劃監(jiān)視測量分析評價過程？E/S:第二階段審核：目標的完成情況？資源的消耗、廢棄 物的排放量？運行過程中的準則的實際數(shù)據(jù)？確定為合 規(guī)義務完成情況？環(huán)境績效的內部信息的溝通方式？監(jiān) 視測量過程中是否使用計量器具，如何管理的？收集事 故、職業(yè)病、事件等檢測結果？被審核方守法記錄？9.1.2顧

38、客、，卄滿意9.1.2 合規(guī)性評 價4.5.2合規(guī)定性評價Q: 1、公司是否進行了顧客滿意度調查或其他方式獲取所 需信息？滿意度調查是否達到管理目標？2、公司是否針對獲取到的顧客反饋進行分析和評價？并 作為管理評審輸入。E/S:公司對環(huán)境控制是否符合法律法規(guī)要求？是否確定合 規(guī)性評價的頻次、條件、結論及相關的證實？是否岀現(xiàn)不 合規(guī)情況，采取何種措施？排污許可證總量控制的情況？ 識別為合規(guī)義務的執(zhí)行情況？關注目標檢查執(zhí)行情況？關注定期評價法律、法規(guī)符合性 審核驗證其是否違法？查設備校準記錄？有無對事故、疾 病、事件和其他不良績效的歷史證據(jù)的統(tǒng)計監(jiān)視？監(jiān)視異 常時如何處置？9.1.3 分 析與評價

39、Q : 1、組織是否確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質 量體系的適宜性和有效性？2、對數(shù)據(jù)來源渠道和收集方法、頻次是否進行了規(guī)定？3、組織收集的是否包括了來自監(jiān)視和測量以及顧客滿意 程序、產品要求的符合性、過程和產品特性及其趨勢，包 括采取預防措施的機會及來自供方的信息？信息收集是 否符合規(guī)范7條內容要求？4、組織是否及時利用這些信息來評價質量體系的適宜性 和有效性？針對風險和機遇所采取措施的有效性；針對風險和機遇所采取措施的有效性；尋找在何處可以進行對質 量管理體系持續(xù)改進的機會，5、公司是否建立和實施改進、糾正措施的管理要求？是 否保存質量管理改進與創(chuàng)新記錄？6、是否調查分析了不合格的原因9.2內部審核9.2.19.2內部審核9.2.1 總 則4.5.5內部審核1 ）公司是否定期進行內部審核？2）內部審核的頻次和結果是否滿足企業(yè)體系運行要求？E/S:公司是否定期進行內部審核？內部審核