重慶體外診斷項目可行性研究報告參考模板

1、泓域咨詢 /重慶體外診斷項目可行性研究報告重慶體外診斷項目可行性研究報告泓域咨詢 MACRO報告說明心血管疾病已成為威脅人類健康和生命的最主要原因，根據(jù)國家心血管中心發(fā)布的中國心血管病報告2018中的數(shù)據(jù)，心血管病死亡居我國城市和農(nóng)村居民死亡原因首位，每5例死亡中就有2例死于心血管病。在我國人口老齡化和城鎮(zhèn)進程加速的背景下，心血管疾病的發(fā)病率和死亡率持續(xù)增加趨勢明顯。對于心血管類疾病，早期診斷非常重要。POCT產(chǎn)品反應時間短、時效性強可以使患者得到及時的診斷和治療，并且可以隨時持續(xù)監(jiān)測患者體內(nèi)指標，通過POCT檢測心臟標志物（肌鈣蛋白、肌紅蛋白等）快速獲得確切的診斷信息成為后期選取有效治療手段

2、的前提。我國感染類POCT市場未來將保持超過15%的增速，預計2021年市場規(guī)模將達到37億元。根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告，2015年國內(nèi)心血管標志物市場大約13.5億元：這一市場保持30%左右快速增長，預計2020市場規(guī)模有望超過50億元。2015年心血管標志物檢測市場國內(nèi)進口品牌以羅氏、Alere（被雅培收購）、梅里埃等為主，合計占比超過60%；國內(nèi)企業(yè)主要專注于中、小規(guī)模醫(yī)院，市占率約20-30%。近年來國內(nèi)心標檢測企業(yè)（如明德生物、基蛋生物、萬孚生物、瑞萊生物）發(fā)展迅速，銷售規(guī)模迅速提升，未來市場份額也會有較大提升。我國心血管類POCT市場未來幾年至少保持25%的增速水平，2021年

3、市場規(guī)模將達到45億元。心血管類疾病POCT檢測產(chǎn)品主要用于常見心血管疾?。ㄐ墓?、心衰等）的快速定量或定性檢測篩查，包括心肌損傷標志物（心肌肌鈣蛋白、肌紅蛋白、肌酸激酶同工酶）、心臟功能（BNP、NT-proNBP）、血小板功能與凝血機制（D-二聚體）等快速檢測試劑及定量分析儀器。目前心腦血管疾病檢測標志物主要包括肌紅蛋白（MYO）、N末端B型鈉尿肽前體（NT-proBNP）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、人血漿脂蛋白磷脂酶A2（Lp-PLA2）、心肌肌鈣蛋白I（cTnI）、心肌脂肪酸結(jié)合蛋白（FABP）、D-二聚體（D-dimer）7種，涵蓋了主要心血管標志物檢測范圍。本期項目總投資包括建設

4、投資、建設期利息和流動資金。根據(jù)謹慎財務估算，項目總投資6373.61萬元，其中：建設投資4909.04萬元，占項目總投資的77.02%；建設期利息142.09萬元，占項目總投資的2.23%；流動資金1322.48萬元，占項目總投資的20.75%。根據(jù)謹慎財務測算，項目正常運營每年營業(yè)收入18700.00萬元，綜合總成本費用14430.71萬元，凈利潤2694.07萬元，財務內(nèi)部收益率19.84%，財務凈現(xiàn)值3444.41萬元，全部投資回收期4.65年。本期項目具有較強的財務盈利能力，其財務凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本期項目技術上可行、經(jīng)濟上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術方案設計優(yōu)良

5、。本期項目的投資建設和實施無論是經(jīng)濟效益、社會效益等方面都是積極可行的。制造業(yè)是國民經(jīng)濟的主體，是立國之本、興國之器、強國之基。當前，全球制造業(yè)格局正在發(fā)生重大調(diào)整，新一代信息技術與制造業(yè)深度融合，制造業(yè)正加速向數(shù)字化、網(wǎng)絡化、智能化、服務化與綠色化演進。搶占現(xiàn)代制造技術及其產(chǎn)業(yè)發(fā)展制高點，已成為許多國家和地區(qū)發(fā)展戰(zhàn)略的重點。重慶作為國家老工業(yè)基地之一，以制造業(yè)為核心的工業(yè)一直以來在國民經(jīng)濟中處于基礎性地位。對于初步確立投資意向的項目，該報告在市場調(diào)查的基礎上，對市場、投資、政策、企業(yè)等方面進行客觀的機會分析，重點在于投資環(huán)境的分析及投資前景的判斷，并提供項目提案和投資建議。包括：對投資環(huán)境的

6、客觀分析（市場分析、產(chǎn)業(yè)政策、稅收政策、金融政策和財政政策）；對企業(yè)經(jīng)營目標與戰(zhàn)略分析和內(nèi)外部資源條件分析（技術能力、管理能力、外部建設條件）；項目投資者或承辦者的優(yōu)劣勢分析等。本期項目是基于公開的產(chǎn)業(yè)信息、市場分析、技術方案等信息，并依托行業(yè)分析模型而進行的模板化設計，其數(shù)據(jù)參數(shù)符合行業(yè)基本情況。本報告僅作為投資參考或作為學習參考模板用途。目錄第一章 項目基本情況第二章 項目背景分析第三章 市場分析第四章 產(chǎn)品方案分析第五章 選址方案第六章 建筑技術分析第七章 原輔材料及成品分析第八章 工藝技術及設備選型第九章 環(huán)保方案分析第十章 勞動安全分析第十一章 項目節(jié)能分析第十二章 人力資源配置第十

7、三章 進度計劃第十四章 投資計劃第十五章 經(jīng)濟效益評價第十六章 招標及投資方案第十七章 風險防范第十八章 項目綜合評價說明第十九章 附表 附表1：主要經(jīng)濟指標一覽表附表2：建設投資估算一覽表附表3：建設期利息估算表附表4：流動資金估算表附表5：總投資估算表附表6：項目總投資計劃與資金籌措一覽表附表7：營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表附表8：綜合總成本費用估算表附表9：利潤及利潤分配表附表10：項目投資現(xiàn)金流量表附表11：借款還本付息計劃表第一章 項目基本情況一、項目名稱及項目單位項目名稱：重慶體外診斷項目項目單位：xxx有限公司二、項目建設地點本期項目選址位于xx（以最終選址方案為準），占地

8、面積約14.84畝。項目擬定建設區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設施條件完備，非常適宜本期項目建設。三、可行性研究范圍及分工投資必要性：主要根據(jù)市場調(diào)查及分析預測的結(jié)果，以及有關的產(chǎn)業(yè)政策等因素，論證項目投資建設的必要性；技術的可行性：主要從事項目實施的技術角度，合理設計技術方案，并進行比選和評價；財務可行性：主要從項目及投資者的角度,設計合理財務方案,從企業(yè)理財?shù)慕嵌冗M行資本預算，評價項目的財務盈利能力，進行投資決策，并從融資主體的角度評價股東投資收益、現(xiàn)金流量計劃及債務清償能力；組織可行性：制定合理的項目實施進度計劃、設計合理組織機構(gòu)、選擇經(jīng)驗豐富的管理人員、建立良

9、好的協(xié)作關系、制定合適的培訓計劃等，保證項目順利執(zhí)行；經(jīng)濟可行性：主要是從資源配置的角度衡量項目的價值，評價項目在實現(xiàn)區(qū)域經(jīng)濟發(fā)展目標、有效配置經(jīng)濟資源、增加供應、創(chuàng)造就業(yè)、改善環(huán)境、提高人民生活等方面的效益；風險因素及對策：主要是對項目的市場風險、技術風險、財務風險、組織風險、法律風險、經(jīng)濟及社會風險等因素進行評價，制定規(guī)避風險的對策，為項目全過程的風險管理提供依據(jù)。四、編制依據(jù)和技術原則1、中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要；2、中國制造2025；3、建設項目經(jīng)濟評價方法與參數(shù)及使用手冊（第三版）；4、項目公司提供的發(fā)展規(guī)劃、有關資料及相關數(shù)據(jù)等。五、建設背景、規(guī)模（一）

10、項目背景POCT市場門檻相對較低，競爭較為激烈。國內(nèi)廠家規(guī)模普遍偏小，市場集中度相對偏低，擁有特色領域的產(chǎn)品是市場競爭的關鍵。同時，由于檢測種類繁多，同一檢測項目有多種方法，不同檢測方法之間差異較大，參考范圍難以界定，缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量控制體系，測量結(jié)果準確度難以充分保證。體外診斷產(chǎn)品主要由診斷儀器和診斷試劑構(gòu)成，按照搭配試劑來劃分，可分為開放式系統(tǒng)和封閉式系統(tǒng)。開放式系統(tǒng)所使用的檢測試劑與設備之間并無專業(yè)性限制，同一系統(tǒng)適用于不同廠家的試劑，而封閉式系統(tǒng)須搭配專屬試劑才能順利完成檢驗。目前，全球主要免疫診斷廠商以封閉式系統(tǒng)為主，一方面由于不同診斷（檢驗）方法之間存在一定技術障礙，另一方面也因為封

11、閉式系統(tǒng)具備穩(wěn)定的質(zhì)量控制水平和較好的持續(xù)盈利能力。隨著體外診斷對精確度的要求越來越高，儀器和試劑配套使用的專業(yè)性的加強，體外診斷儀器與試劑形成封閉式系統(tǒng)已成為主流?！奥?lián)動銷售”模式已成為國內(nèi)體外診斷公司主流銷售模式。這一模式主要指通過經(jīng)銷商向終端醫(yī)療機構(gòu)提供檢測儀器，從而帶動后續(xù)試劑銷售，并降低經(jīng)銷商和醫(yī)院的采購成本，實現(xiàn)多方共贏。儀器占有率提升可以帶動試劑銷量增長，試劑銷售的確定性較強，儀器可以帶動同一廠商多種配套試劑的銷售，因此，裝機量決定了企業(yè)的后續(xù)發(fā)展?jié)摿?。制造業(yè)是國民經(jīng)濟的主體，是立國之本、興國之器、強國之基。當前，全球制造業(yè)格局正在發(fā)生重大調(diào)整，新一代信息技術與制造業(yè)深度融合，制

12、造業(yè)正加速向數(shù)字化、網(wǎng)絡化、智能化、服務化與綠色化演進。搶占現(xiàn)代制造技術及其產(chǎn)業(yè)發(fā)展制高點，已成為許多國家和地區(qū)發(fā)展戰(zhàn)略的重點。重慶作為國家老工業(yè)基地之一，以制造業(yè)為核心的工業(yè)一直以來在國民經(jīng)濟中處于基礎性地位。（二）建設規(guī)模及產(chǎn)品方案該項目總占地面積9893.32（折合約14.84畝），預計場區(qū)規(guī)劃總建筑面積10981.59。其中：生產(chǎn)工程5622.57，倉儲工程1186.01，行政辦公及生活服務設施560.06，公共工程3612.94。根據(jù)項目建設規(guī)劃，達產(chǎn)年產(chǎn)品規(guī)劃設計方案為：體外診斷10000臺/年。六、項目建設進度結(jié)合該項目建設的實際工作情況，xxx有限公司將項目工程的建設周期確定為

13、24個月，其工作內(nèi)容包括：項目前期準備、工程勘察與設計、土建工程施工、設備采購、設備安裝調(diào)試、試車投產(chǎn)等。七、建設投資估算（一）項目總投資構(gòu)成分析本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據(jù)謹慎財務估算，項目總投資6373.61萬元，其中：建設投資4909.04萬元，占項目總投資的77.02%；建設期利息142.09萬元，占項目總投資的2.23%；流動資金1322.48萬元，占項目總投資的20.75%。（二）建設投資構(gòu)成本期項目建設投資4909.04萬元，包括工程建設費用、工程建設其他費用和預備費，其中：工程建設費用4129.32萬元，工程建設其他費用632.49萬元，預備費147.

14、23萬元。八、項目主要技術經(jīng)濟指標（一）財務效益分析根據(jù)謹慎財務測算，項目達產(chǎn)后每年營業(yè)收入18700.00萬元，綜合總成本費用14430.71萬元，稅金及附加677.20萬元，凈利潤2694.07萬元，財務內(nèi)部收益率19.84%，財務凈現(xiàn)值3444.41萬元，全部投資回收期4.65年。（二）主要數(shù)據(jù)及技術指標表主要經(jīng)濟指標一覽表序號項目單位指標備注1占地面積9893.32約14.84畝1.1總建筑面積10981.59容積率1.111.2基底面積5935.99建筑系數(shù)60.00%1.3投資強度萬元/畝313.371.4基底面積5935.992總投資萬元6373.612.1建設投資萬元4909.

15、042.1.1工程費用萬元4129.322.1.2工程建設其他費用萬元632.492.1.3預備費萬元147.232.2建設期利息萬元142.092.3流動資金1322.483資金籌措萬元6373.613.1自籌資金萬元3473.613.2銀行貸款萬元2900.004營業(yè)收入萬元18700.00正常運營年份5總成本費用萬元14430.716利潤總額萬元3592.097凈利潤萬元2694.078所得稅萬元898.029增值稅萬元721.6310稅金及附加萬元677.2011納稅總額萬元2296.8512工業(yè)增加值萬元5692.1913盈虧平衡點萬元2136.40產(chǎn)值14回收期年4.65含建設期2

16、4個月15財務內(nèi)部收益率19.84%所得稅后16財務凈現(xiàn)值萬元3444.41所得稅后九、主要結(jié)論及建議該項目符合國家有關政策，建設有著較好的社會效益，建設單位為此做了大量工作，建議各有關部門給予大力支持，使其早日建成發(fā)揮效益。第二章 項目背景分析一、產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況1、行業(yè)面臨的機遇（1）人口的老齡化趨勢和健康理念的轉(zhuǎn)變對體外診斷行業(yè)的促進作用2017年，全國人口中60周歲及以上人口24,090萬人，占總?cè)丝诘?7.3%，其中65周歲及以上人口15,831萬人，占總?cè)丝诘?1.4%。60周歲以上人口和65周歲以上人口都比上年增加了0.6個百分點。預計到2020年，老年人口達到2.48億，老齡化水平

17、達到17.17%。國際上通常把60歲以上的人口占總?cè)丝诒壤_到10%或65歲以上人口占總?cè)丝诒戎剡_到7%作為國家進入老齡化社會的標準。隨著我國老齡化社會的到來，患糖尿病、高血壓、心腦血管疾病、肝腎疾病等慢性疾病的人會越來越多，疾病治療和診斷需求逐漸提升。隨著人們生活水平的提高，居民對疾病診斷預防及健康管理意識的持續(xù)加強，人們更加關注疾病的預防以及診斷的準確性，早期診斷與預防需求將持續(xù)穩(wěn)定增加，這些因素成為體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展的持續(xù)動力。（2）人均可支配收入水平提高加快醫(yī)療保健費用支出2017年，全國居民人均可支配收入25,974元，比上年名義增長9.0%，扣除價格因素，實際增長7.3%。其中，城鎮(zhèn)

18、居民人均可支配收入36,396元，增長8.3%，扣除價格因素，實際增長6.5%；農(nóng)村居民人均可支配收入13,432元，增長8.6%，扣除價格因素，實際增長7.3%。隨著人均可支配收入的快速增長，醫(yī)療保健需求快速釋放，呈現(xiàn)出快速增長態(tài)勢。與此同時，我國城鎮(zhèn)居民人均醫(yī)療保健支出從2003年的476元增長至2017年的1,814元，預計2018年將達到2011元；農(nóng)村居民人均醫(yī)療保健支出由2003年的116元增長至2017年的1,056元，預計2018年將達到1,194元。此外，我國居民人均醫(yī)療保健支出占總消費支出比重僅在8%左右，與發(fā)達國家相比尚有較大提升空間。（3）分級診療等國家政策給行業(yè)帶來發(fā)

19、展機遇2015年9月11日，國務院辦公廳印發(fā)關于推進分級診療制度建設的指導意見，提出建立基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動的分級診療模式，到2017年，分級診療政策體系逐步完善，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)分工協(xié)作機制基本形成，到2020年，分級診療服務能力全面提升，基本建立符合國情的分級診療制度。分級診療制度的普及，對基層醫(yī)院的診療服務能力提出了更高的要求，循證醫(yī)學中檢驗是醫(yī)生做診斷的先導指標，由分級診療產(chǎn)生的基層需求，最先源自小型檢驗設備。POCT產(chǎn)品具有“小型便攜、操作簡單、使用方便、及時報告”等特點，且其價格相對于實驗室大型診斷設備較低，非常適合基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用，在滿足檢驗服務的同時大幅降低儀

20、器設備資金的投入，在個人及家庭健康管理中，自我檢測的地位十分突出，POCT產(chǎn)品則是最佳檢驗選擇，能夠發(fā)揮其早期診斷、預防功能、慢病管理等的重要作用，符合國家分級診療政策的大趨勢。隨著分級診療制度的持續(xù)推進，有望為體外診斷企業(yè)，尤其是POCT企業(yè)提供一個全新的發(fā)展機遇。（4）癌癥篩查理念的逐漸普及以及國家對癌癥防控的重視原癌基因存在于每一個人的體內(nèi)，人體細胞發(fā)生癌變是由于突變累積，遺傳、病毒、環(huán)境、生活習慣等因素都可能成為細胞突變的誘因。此外，老齡化也是癌癥形成的基本因素之一，癌癥發(fā)病率會隨著年齡的增長而顯著升高。在消費升級的大背景下，隨著個人對自身健康意識的更加重視，預防優(yōu)于治療的理念正逐漸普

21、及，癌癥預防，即早發(fā)現(xiàn)、早治療、早診斷被認為是癌癥防治的最佳出路。全國衛(wèi)生與健康大會2016年8月19日至20日在京召開，同年10月25日中共中央國務院印發(fā)“健康中國2030”規(guī)劃綱要，提出癌癥早診早治的重要性，到2030年總體癌癥5年生存率提高15%。2018年12月21日，國家衛(wèi)健委發(fā)文，明確將體外診斷早期篩查和傳統(tǒng)的篩查手法都列入了主流篩查手段，目前已有大量醫(yī)院在病理科、檢驗科推廣使用體外診斷技術。2019年3月5日，政府工作報告中提出：“我國受癌癥困擾的家庭以千萬計，要實施癌癥防治行動，推進預防篩查、早診早治和科研攻關，著力緩解民生的痛點”，并強調(diào)未來將會在農(nóng)村地區(qū)加大開展機會性癌癥篩

22、查，這意味著國家將體外診斷的癌癥早篩技術將下沉到最基層，未來國內(nèi)醫(yī)院在早期篩查的選擇上也會更多的傾向于癌癥早期篩查的體外診斷產(chǎn)品，促進行業(yè)的進一步增長。（5）新產(chǎn)品和新技術的不斷出現(xiàn)國內(nèi)體外診斷行業(yè)經(jīng)過多年的發(fā)展，產(chǎn)品種類日益豐富，產(chǎn)品性能也迅速提高。上世紀末國內(nèi)市場上還是多采用酶免檢測、普通生化檢測等診斷手段，在操作上也是以手工操作為主。而目前市場上化學發(fā)光免疫診斷、分子診斷等代表國內(nèi)技術水平的國產(chǎn)新型試劑與自動化儀器紛紛上市，且部分產(chǎn)品品質(zhì)已經(jīng)達到國際先進水平。技術的進步使得性能更優(yōu)異的新產(chǎn)品不斷推出，產(chǎn)品檢測速度更快、結(jié)果更準確、使用更方便等特點促進了國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)更新?lián)Q代需求的增長，從而

23、推動了體外診斷市場的持續(xù)增長。2、行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)（1）醫(yī)療費用的控制將加劇行業(yè)競爭隨著醫(yī)療改革的不斷深入，對醫(yī)療費用將從總體上不斷進行控制，影響檢驗收費項目，單項檢驗費用不斷下降。報銷支付模式的改變，總額預付費、臨床路徑等控制醫(yī)保支付方式促使醫(yī)院有更多的動力去采用經(jīng)濟型產(chǎn)品。同時，政府越來越多的對試劑采用統(tǒng)一招標方法，進一步加大了試劑價格下降的壓力。因此，低成本低價格的試劑將更受醫(yī)院的青睞，這樣必然會影響檢驗產(chǎn)品的使用。如何開發(fā)和生產(chǎn)出質(zhì)量好、價格低的產(chǎn)品是國內(nèi)本土企業(yè)持續(xù)面臨的挑戰(zhàn)。本土企業(yè)不斷擴張體外診斷產(chǎn)品線，包括診斷試劑和診斷儀器，而跨國公司不斷推進本地化生產(chǎn)，因此，競爭將變得更加激烈

24、。（2）行業(yè)管理規(guī)范有待進一步完善體外診斷市場尚未成熟，各廠家市場份額較小，質(zhì)量參差不齊。同時由于檢測平臺方法差異較大，同一檢測項目有多種方法，參考范圍難以界定，測量結(jié)果準確度難以保證，行業(yè)也無相關質(zhì)量控制標準，不利于行業(yè)健康有序的發(fā)展。（3）國外企業(yè)仍在高端市場占據(jù)壟斷地位我國體外診斷行業(yè)市場化程度高、國外體外診斷產(chǎn)品可以全面參與國內(nèi)市場競爭。相比于國內(nèi)企業(yè)，國外企業(yè)依靠穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量、高技術水平以及精確的儀器，長期在國內(nèi)三級醫(yī)院高端市場占據(jù)壟斷地位。國內(nèi)體外診斷產(chǎn)業(yè)企業(yè)的產(chǎn)品，與發(fā)達國家相比尚有一定的差距，尤其是在創(chuàng)新產(chǎn)品和上游的原材料上差距較為明顯，未來如何有效地提高產(chǎn)品技術含量，提升本

25、土化的產(chǎn)品的市場占有率成為必須要考量的重要問題。二、區(qū)域產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析（一）全球制造業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)新趨勢。新一代信息技術與制造業(yè)深度融合，正在引發(fā)制造模式、生產(chǎn)組織方式和產(chǎn)業(yè)形態(tài)的深刻變革，數(shù)字化、網(wǎng)絡化、智能化、服務化與綠色化成為制造業(yè)發(fā)展新趨勢。泛在連接和普適計算將無所不在，虛擬化技術、3D打印、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等技術將重構(gòu)制造業(yè)技術體系，如3D打印將新材料、數(shù)字技術和智能技術植入產(chǎn)品，使產(chǎn)品的功能極大豐富，性能發(fā)生質(zhì)的變化；在互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、云計算和大數(shù)據(jù)等泛在信息的強力支持下，制造商、生產(chǎn)服務商、用戶在開放、共用的網(wǎng)絡平臺上互動，大規(guī)模個性化訂制生產(chǎn)將逐步取代大批量流水線生產(chǎn)；基于信息物理

26、系統(tǒng)的智能工廠將成為未來制造的主要形式，重復和一般技能勞動將不斷被智能裝備和智能生產(chǎn)方式所替代。隨著產(chǎn)業(yè)價值鏈重心由生產(chǎn)端向研發(fā)設計、營銷服務等環(huán)節(jié)的轉(zhuǎn)移，產(chǎn)業(yè)形態(tài)將從生產(chǎn)型制造向服務型制造轉(zhuǎn)變。網(wǎng)絡眾包、異地協(xié)同設計、精準供應鏈管理等正在構(gòu)建企業(yè)新的競爭優(yōu)勢；全生命周期管理、總集成總承包、互聯(lián)網(wǎng)金融、電子商務等加速重構(gòu)產(chǎn)業(yè)價值鏈新體系。制造業(yè)重新成為全球經(jīng)濟競爭的制高點，各國紛紛制定以重振制造業(yè)為核心的再工業(yè)化戰(zhàn)略。美國從2011年起陸續(xù)出臺美國先進制造業(yè)伙伴關系計劃美國先進制造業(yè)國家戰(zhàn)略計劃美國制造業(yè)創(chuàng)新網(wǎng)絡計劃，力求促進美國先進制造業(yè)的發(fā)展、提高美國制造業(yè)全球競爭力。德國在2013年出臺

27、德國工業(yè)4.0戰(zhàn)略實施建議，力求使德國成為先進智能制造技術的創(chuàng)造者和供應者。日本在2014年出臺日本制造業(yè)白皮書，力求通過重振國內(nèi)制造業(yè)復蘇日本經(jīng)濟。英國在2015年出臺英國制造業(yè)2050，力求重振英國制造業(yè)并提升國際競爭力。法國在2013年出臺“新工業(yè)法國”戰(zhàn)略，力求通過創(chuàng)新重塑工業(yè)實力，使法國處于全球工業(yè)競爭力第一梯隊。（二）我國制造業(yè)發(fā)展面臨新形勢。制造業(yè)發(fā)展迎來新機遇。2015年，我國工業(yè)增加值達到22.9萬億元，制造業(yè)產(chǎn)出占世界比重超過20%，在500余種主要工業(yè)產(chǎn)品中，我國有220多種產(chǎn)品產(chǎn)量位居世界第一，是全球第一制造大國。隨著新型工業(yè)化、信息化、城鎮(zhèn)化、農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化同步推進，國家

28、“一帶一路”和長江經(jīng)濟帶戰(zhàn)略的深入實施，需求潛力加速釋放，為我國制造業(yè)發(fā)展提供了廣闊空間。各行業(yè)新的裝備需求、人民群眾新的消費需求、社會管理和公共服務新的民生需求、國防建設新的安全需求，都要求制造業(yè)在重大技術裝備創(chuàng)新、消費品質(zhì)量和安全、公共服務設施設備供給和國防裝備保障等方面迅速提升水平和能力。全面深化改革和進一步擴大開放，將不斷激發(fā)制造業(yè)發(fā)展活力和創(chuàng)造力，促進制造業(yè)轉(zhuǎn)型升級。中國制造2025和“互聯(lián)網(wǎng)+”行動計劃的部署推進，為我國制造業(yè)發(fā)展指明了前進方向。制造業(yè)發(fā)展面臨新挑戰(zhàn)。國內(nèi)部分行業(yè)產(chǎn)能過剩嚴重，供需錯位情況較為突出；勞動力等生產(chǎn)要素成本不斷上升；資源和環(huán)境約束不斷加強；自主創(chuàng)新能力弱

29、，關鍵核心技術與高端裝備對外依存度高，以企業(yè)為主體的制造業(yè)創(chuàng)新體系不完善；發(fā)達國家通過“再工業(yè)化”吸引高端制造業(yè)加速回流，其他發(fā)展中國家利用資源成本要素優(yōu)勢加快承接產(chǎn)業(yè)及資本轉(zhuǎn)移，對我國制造業(yè)發(fā)展形成“雙向擠壓”。以往依靠資源要素投入、規(guī)模擴張的粗放發(fā)展模式再也難以為繼，調(diào)整結(jié)構(gòu)、轉(zhuǎn)型升級、提質(zhì)增效刻不容緩。（三）我市制造業(yè)轉(zhuǎn)型升級任重道遠。經(jīng)過多年來的快速發(fā)展，我市制造業(yè)已具備一定的基礎和實現(xiàn)更高水平發(fā)展的條件?？傮w上看，我市處于工業(yè)化快速發(fā)展階段，但仍屬于欠發(fā)達地區(qū)、仍處于欠發(fā)達階段，制造業(yè)發(fā)展水平與建設國家重要現(xiàn)代制造業(yè)基地的目標仍有較大差距。突出表現(xiàn)為：制造業(yè)創(chuàng)新能力不強，研發(fā)投入不足

30、，中高端人才缺乏，產(chǎn)業(yè)技術對外依存度較高；產(chǎn)品檔次不高，戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)規(guī)模不大；龍頭企業(yè)和科技型企業(yè)數(shù)量較少、規(guī)模偏小，核心競爭力不強；資源能源價格和物流成本相對較高；等等。這些問題必須引起高度重視，采取切實措施加以解決。建設國家重要現(xiàn)代制造業(yè)基地，必須深刻認識并牢牢把握當前全球制造業(yè)發(fā)展新趨勢和我國制造業(yè)發(fā)展新形勢，化挑戰(zhàn)為機遇，堅持問題導向抓關鍵、重點突破帶全局、結(jié)果倒逼求實效，在優(yōu)化空間布局、提高創(chuàng)新能力、調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、提升開放發(fā)展水平、推動工業(yè)化和信息化深度融合、強化工業(yè)基礎能力、加強質(zhì)量品牌建設、提高綠色發(fā)展水平、發(fā)展服務型制造及生產(chǎn)性服務業(yè)等方面花大功夫、下大力氣，努力探索符合我市

31、實際的現(xiàn)代制造業(yè)發(fā)展路徑，加快建設國家重要現(xiàn)代制造業(yè)基地，不斷提高制造業(yè)發(fā)展的質(zhì)量和效益，為我市如期全面建成小康社會和建設統(tǒng)籌城鄉(xiāng)發(fā)展的國家中心城市提供堅實支撐。三、項目承辦單位發(fā)展概況公司始終堅持“人本、誠信、創(chuàng)新、共贏”的經(jīng)營理念，以“市場為導向、顧客為中心”的企業(yè)服務宗旨，竭誠為國內(nèi)外客戶提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和一流服務，歡迎各界人士光臨指導和洽談業(yè)務。面對宏觀經(jīng)濟增速放緩、結(jié)構(gòu)調(diào)整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治理機構(gòu)、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實力，配合產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。同時，公司注重履行社會責任所帶來的發(fā)展機遇，積極踐行“責任、人本、和諧、感恩”的核心價值觀。多年來，公司

32、一直堅持堅持以誠信經(jīng)營來贏得信任。公司在發(fā)展中始終堅持以創(chuàng)新為源動力，不斷投入巨資引入先進研發(fā)設備，更新思想觀念，依托優(yōu)秀的人才、完善的信息、現(xiàn)代科技技術等優(yōu)勢，不斷加大新產(chǎn)品的研發(fā)力度，以實現(xiàn)公司的永續(xù)經(jīng)營和品牌發(fā)展。四、行業(yè)背景分析（一）POCT的發(fā)展情況2017年全球POCT市場達到約140億美元的市場規(guī)模，預計2026年將達到240億美元市場規(guī)模。對比國際市場，我國的POCT行業(yè)具有基數(shù)小、增速快的特點，2017年我國POCT市場規(guī)模約為6億美元，預計到2026年將達到約15億美元。POCT領域主要包括生化診斷的血糖、血氣檢測以及免疫診斷領域（主要是免疫層析技術）的相關檢測，免疫診斷常

33、見的檢測指標包括炎癥、傳染?。ú《竞图毦?、心腦血管、特種蛋白、腫瘤標志物、妊娠、毒品等。其中，炎癥、心腦血管、特種蛋白、腫瘤標志物主要是定量檢測，傳染病、毒品、妊娠等主要是定性檢測。POCT市場門檻相對較低，競爭較為激烈。國內(nèi)廠家規(guī)模普遍偏小，市場集中度相對偏低，擁有特色領域的產(chǎn)品是市場競爭的關鍵。同時，由于檢測種類繁多，同一檢測項目有多種方法，不同檢測方法之間差異較大，參考范圍難以界定，缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量控制體系，測量結(jié)果準確度難以充分保證。除部分產(chǎn)品進入到家庭使用，部分產(chǎn)品用于公共安全如食品安全、毒品檢測等外，POCT主要還是應用于臨床領域，由于我國醫(yī)療資源分布的不均衡，不同醫(yī)院對POCT的

34、使用情況也有所不同。在二級以上醫(yī)院，資金實力較強，POCT主要在急診、ICU、臨床科室和檢驗科門急診使用，在二級以下的基層醫(yī)療機構(gòu)，由于檢驗樣本量少，技術水平也較低，大型設備的實用性差，因此，檢驗科通常使用POCT產(chǎn)品來做診斷。（二）POCT的發(fā)展趨勢整體呈現(xiàn)從定性到定量的發(fā)展趨勢從技術的角度來講，POCT的技術也在不斷成熟，從定性檢測逐步向定量檢測滲透。POCT領域常見的膠體金技術就是以定性檢測或半定量檢測為主，隨著診療技術的逐步提升，對檢測準確性及精確度的要求越來越高，從定性到定量檢測已成為發(fā)展趨勢，因此以免疫熒光、上轉(zhuǎn)發(fā)光等為核心的POCT產(chǎn)品逐步應用于臨床，實現(xiàn)了快速定量檢測，發(fā)展迅速

35、。同時，隨著大數(shù)據(jù)、云計算、物聯(lián)網(wǎng)技術的不斷發(fā)展，精準醫(yī)療、移動醫(yī)療等新型診療模式獲得了快速發(fā)展，精準醫(yī)療的核心是個性化，更加重視患者的深度特征和用藥的高度精準，為其提供更有針對性的個體化的診斷和治療。移動醫(yī)療則從根本上改變了過去人們只能前往醫(yī)院看病的傳統(tǒng)生活方式，精準醫(yī)療、移動醫(yī)療的實現(xiàn)依賴于精準診斷，也是體外診斷的一個重要分支。因此，POCT產(chǎn)品的小型化、即時性、便攜化外，智能化以及更高的精確化更符合精準醫(yī)療、移動醫(yī)療的主流趨勢。心腦血管、感染類等領域發(fā)展較快總體而言，我國POCT產(chǎn)品還處于成長期，未來市場仍將保持快速增長。從檢測項目來看，國內(nèi)市場增速較快的是感染類、心腦血管類等細分領域，

36、感染類和心腦血管類檢測試劑產(chǎn)品市場份額最高，隨著我國人口老齡化社會的到來，未來仍將快速增長。A、心腦血管類疾病POCT市場心血管疾病已成為威脅人類健康和生命的最主要原因，根據(jù)國家心血管中心發(fā)布的中國心血管病報告2018中的數(shù)據(jù)，心血管病死亡居我國城市和農(nóng)村居民死亡原因首位，每5例死亡中就有2例死于心血管病。在我國人口老齡化和城鎮(zhèn)進程加速的背景下，心血管疾病的發(fā)病率和死亡率持續(xù)增加趨勢明顯。對于心血管類疾病，早期診斷非常重要。POCT產(chǎn)品反應時間短、時效性強可以使患者得到及時的診斷和治療，并且可以隨時持續(xù)監(jiān)測患者體內(nèi)指標，通過POCT檢測心臟標志物（肌鈣蛋白、肌紅蛋白等）快速獲得確切的診斷信息成

37、為后期選取有效治療手段的前提。我國感染類POCT市場未來將保持超過15%的增速，預計2021年市場規(guī)模將達到37億元。根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告，2015年國內(nèi)心血管標志物市場大約13.5億元：這一市場保持30%左右快速增長，預計2020市場規(guī)模有望超過50億元。2015年心血管標志物檢測市場國內(nèi)進口品牌以羅氏、Alere（被雅培收購）、梅里埃等為主，合計占比超過60%；國內(nèi)企業(yè)主要專注于中、小規(guī)模醫(yī)院，市占率約20-30%。近年來國內(nèi)心標檢測企業(yè)（如明德生物、基蛋生物、萬孚生物、瑞萊生物）發(fā)展迅速，銷售規(guī)模迅速提升，未來市場份額也會有較大提升。我國心血管類POCT市場未來幾年至少保持25%

38、的增速水平，2021年市場規(guī)模將達到45億元。心血管類疾病POCT檢測產(chǎn)品主要用于常見心血管疾?。ㄐ墓?、心衰等）的快速定量或定性檢測篩查，包括心肌損傷標志物（心肌肌鈣蛋白、肌紅蛋白、肌酸激酶同工酶）、心臟功能（BNP、NT-proNBP）、血小板功能與凝血機制（D-二聚體）等快速檢測試劑及定量分析儀器。目前心腦血管疾病檢測標志物主要包括肌紅蛋白（MYO）、N末端B型鈉尿肽前體（NT-proBNP）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、人血漿脂蛋白磷脂酶A2（Lp-PLA2）、心肌肌鈣蛋白I（cTnI）、心肌脂肪酸結(jié)合蛋白（FABP）、D-二聚體（D-dimer）7種，涵蓋了主要心血管標志物檢測范圍。

39、B、感染類疾病POCT市場感染類疾病是指病原微生物或條件致病性微生物在宿主體內(nèi)生長繁殖并釋放毒性物質(zhì)，導致機體內(nèi)微生態(tài)平衡失調(diào)的病理生理性疾病，其中可引起宿主間互相傳播的疾病稱傳染病。多數(shù)感染性疾病的治愈依賴于早期的準確診斷，但由于感染的多樣性和復雜性，單純依據(jù)臨床癥狀、體征及影像學檢查等進行診斷還存在困難，而傳統(tǒng)感染檢測指標存在特異性差、早期反應慢、易受其他因素影響等缺點。與此同時，我國據(jù)相關部門在上海、北京和重慶兒童醫(yī)院的統(tǒng)計，門診就診患兒使用抗生素的比例為80-85%，CRP、SAA、PCT的聯(lián)合應用，能夠有效避免抗生素的濫用，順應臨床限抗趨勢。我國感染性疾病POCT市場剛處于導入期，目

40、前國內(nèi)市場主要生產(chǎn)廠商有萬孚生物、基蛋生物、明德生物，未來隨著感染類POCT產(chǎn)品市場規(guī)?？焖僭黾?，國產(chǎn)廠商有望在競爭中占據(jù)有利地位。感染性疾病診斷POCT檢測產(chǎn)品主要用于針對各類感染性疾病的基層現(xiàn)場篩查、快速檢測。近年來，隨著對感染標志物應用研究的深入，降鈣素原（PCT）、C反應蛋白（CRP）、血清淀粉樣蛋白（SAA）等感染標志物的檢測得到臨床的普遍重視，這些項目在門急診應用普遍，檢測頻率較高，對檢測的速度和靈活性有需求，因而迅速成為POCT產(chǎn)品的一大重要應用領域。2015年國衛(wèi)辦醫(yī)函2015252號規(guī)定降鈣素原和白介素6屬于病原學檢驗標本。對于炎癥和感染性疾病，聯(lián)合檢測PCT、IL-6、CR

41、P既可以提高感染的早期診斷率，避免漏診，又可以減少誤診。擁有質(zhì)控品、可自產(chǎn)生物原料的企業(yè)將會獲得更大的市場空間由于POCT不同廠家使用不同的技術平臺、抗原抗體，因此難以建立有效的溯源和質(zhì)控體系，造成臨床使用的結(jié)果參差不齊。隨著POCT行業(yè)發(fā)展，能夠建立完善的內(nèi)部質(zhì)量控制體系、自身擁有質(zhì)控品和質(zhì)量標準的POCT企業(yè)更能得到臨床的認可，將會獲得更大的市場空間。同時，自主研發(fā)和生產(chǎn)核心生物原料可以更好的保證產(chǎn)品質(zhì)量，也是POCT企業(yè)的發(fā)展方向，通過自產(chǎn)全部或部分生物原料能夠有效控制產(chǎn)品的成本和質(zhì)量，從而具有較大的競爭優(yōu)勢，獲得更大的市場空間。第三章 市場分析一、行業(yè)基本情況1、國際市場競爭格局從行業(yè)

42、競爭格局上看，全球體外診斷市場呈現(xiàn)寡頭壟斷、強者恒強的局面。以2016年為例，全球市場份額排名前十的體外診斷公司市場占比達到76.90%。這些國際巨頭普遍歷史悠久，規(guī)模龐大，并且掌握著最前沿的技術，其生產(chǎn)的診斷儀器及試劑在性能和檢測穩(wěn)定性上有明顯優(yōu)勢，同時由于其具有成熟而廣闊的營銷渠道、資金實力雄厚，龍頭地位相對穩(wěn)固。隨著新興市場體外診斷需求的增長和當?shù)貜S商的崛起，未來全球IVD行業(yè)的集中度將相對有所下降。2、國內(nèi)市場競爭格局體外診斷行業(yè)的國內(nèi)企業(yè)起步較晚，在規(guī)模、實力、技術、產(chǎn)品質(zhì)量方面與國際知名診斷企業(yè)有較大差距。目前我國共有體外診斷企業(yè)1000余家，由于體外診斷產(chǎn)品的特殊性，2017年國

43、內(nèi)企業(yè)體外診斷業(yè)務銷售收入過億的企業(yè)僅有40余家，與國際知名診斷企業(yè)規(guī)模差距明顯。國內(nèi)企業(yè)在體外診斷的中低端市場占有一定份額，合計占據(jù)了44%的市場份額，但較為分散，市場占有率排名靠前的企業(yè)主要有深圳邁瑞、科華生物、達安基因、新產(chǎn)業(yè)、安圖生物等企業(yè)。3、國內(nèi)行業(yè)的主要企業(yè)（1）廣州萬孚生物技術股份有限公司（300482.SZ）廣州萬孚生物技術股份有限公司成立于1992年11月13日，主要從事快速診斷試劑、快速檢測儀器等POCT相關產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。其中快速診斷試劑主要包括妊娠檢測、傳染病檢測、毒品（藥物濫用）檢測、慢性病檢測等四大類，應用于床旁檢測、臨床檢測、現(xiàn)場檢測及個人健康管理等領域

44、。（2）基蛋生物科技股份有限公司（603387.SH）基蛋生物科技股份有限公司成立于2002年3月8日，主要從事體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。其中診斷試劑主要包括心血管疾病診斷POCT試劑、炎癥疾病診斷POCT試劑、腎臟疾病診斷POCT試劑、生化試劑等。（3）武漢明德生物科技股份有限公司（002932.SZ）武漢明德生物科技股份有限公司成立于2008年1月28日，主要從事POCT快速診斷試劑與快速檢測儀器的自主研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。其中快速診斷試劑主要包括為感染性疾病系列、心腦血管疾病系列、腎臟疾病系列、糖尿病系列、婦產(chǎn)科優(yōu)生優(yōu)育系列、健康體檢系列等六大類。（4）北京利德曼生化股份有限公司（30

45、0289.SZ）北京利德曼生化股份有限公司成立于1997年11月5日，是我國生化診斷試劑品種最齊全的生產(chǎn)廠商之一，公司主營業(yè)務覆蓋體外診斷試劑、診斷儀器及生物化學原料三大產(chǎn)品領域，體外診斷試劑包括生化診斷試劑、免疫診斷試劑、凝血類診斷試劑系列產(chǎn)品。（5）鄭州安圖生物工程股份有限公司（603658.SH）鄭州安圖生物工程股份有限公司成立于1999年9月15日，主要從事體外診斷試劑及儀器的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，形成了以免疫診斷產(chǎn)品為主、微生物檢測產(chǎn)品特色發(fā)展的格局，產(chǎn)品品種齊全，能夠為臨床診斷提供一系列解決方案。（6）深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司成立于199

46、5年12月15日，公司一直專注于化學發(fā)光免疫分析領域的研究，公司主要試劑產(chǎn)品涵蓋甲狀腺、性腺、腫瘤標志物、代謝、肝纖維化、傳染病等檢測項目，主要儀器產(chǎn)品包括MAGLUMI4000Plus全自動化學發(fā)光免疫分析儀、MAGLUMI4000全自動化學發(fā)光免疫分析儀等免疫分析儀。（7）深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司（300760.SZ）深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司成立于1999年1月25日，公司的主營業(yè)務覆蓋生命信息與支持、體外診斷、醫(yī)學影像三大領域，公司致力于臨床醫(yī)療設備的研發(fā)和制造，產(chǎn)品涵蓋生命信息與支持、臨床檢驗及試劑、數(shù)字超聲、放射影像四大領域。（8）北京九強生物技術股份有限公司（300

47、406.SZ）北京九強生物技術股份有限公司成立于2001年3月29日，是一家以體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為主營業(yè)務的國家高新技術企業(yè)，目前擁有生化檢測系統(tǒng)、血凝檢測系統(tǒng)、血型檢測系統(tǒng)等產(chǎn)品。二、市場分析（一）全球體外診斷市場根據(jù)AlliedMarketResearch市場研究和預測，2017年全球體外診斷市場規(guī)模達到了645億美元，預計2018年到2025年復合年均增長率達到4.8%，到2025年將達到936億美元。慢性病、傳染病發(fā)病人數(shù)的不斷增長以及體外診斷檢測技術的不斷發(fā)展都是驅(qū)動體外診斷市場不斷發(fā)展的主要因素。從市場細分看，按照診斷方式分，2018年全球體外診斷市場中免疫診斷占32.

48、50%、生化診斷占23.69%、分子診斷占14.68%，免疫診斷和生化診斷合計占比約56.19%。（二）中國體外診斷市場我國體外診斷行業(yè)起步于20世紀80年代，行業(yè)整體技術水平與歐美發(fā)達國家相比存在較大差距，近年來，隨著下游需求的高速增長，國內(nèi)企業(yè)獲得了良好的發(fā)展契機，技術差距加速縮小的趨勢已然形成。隨著人口老齡化、保險覆蓋率及支出不斷增加、收入增長等因素的驅(qū)動，體外診斷產(chǎn)業(yè)已成為我國最活躍、發(fā)展最快的行業(yè)之一，在疾病預防、診斷和愈后判斷、治療藥物篩選檢測、健康狀況評價以及遺傳性預測等領域發(fā)揮著愈來愈大的作用。根據(jù)RenubResearchAnalysis市場研究和預測，2014年我國體外診斷

49、市場規(guī)模31.11億美元，2017年達到52.63億美元，預計2018年達到63.36億美元，年均復合增長率達19.46%，遠超全球市場平均水平。在診斷方式細分來看，免疫診斷已成為體外診斷領域占比最大細分市場，預計2018年約占整個體外診斷市場30%以上，其次為生化診斷占比約20%。（三）免疫診斷的發(fā)展情況免疫診斷是利用抗原抗體之間的特異性免疫反應來測定免疫狀態(tài)、檢測各類指標的診斷方法。特異性是指一種抗體只能和一種抗原相結(jié)合，這種一一對應關系決定了免疫診斷具有較高的靈敏度。免疫診斷是近年來我國體外診斷領域規(guī)模最大、新增品種多、增長速度快的領域。2016年市場規(guī)模已超過100億元，預計2018年

50、市場規(guī)模接近150億元，年均增長速度超過15%。免疫診斷按照方法學分類主要分為放射免疫、酶聯(lián)免疫、免疫層析和化學發(fā)光等。免疫層析根據(jù)標志物的不同又可以細分膠體金、熒光免疫、上轉(zhuǎn)發(fā)光等?；瘜W發(fā)光根據(jù)抗原抗體包被方式不同，可以分為微孔板式和磁微粒管式，其中，磁微粒管式化學發(fā)光是國際主流的最先進的化學發(fā)光技術。根據(jù)發(fā)光底物不同，磁微粒管式化學發(fā)光又分為吖啶酯直接化學發(fā)光、堿性磷酸酶（ALP）酶促化學發(fā)光、辣根過氧化氫酶（HRP）酶促化學發(fā)光和電化學發(fā)光。（四）免疫診斷的發(fā)展趨勢封閉式系統(tǒng)擁有較大優(yōu)勢，聯(lián)動銷售模式成為主流，裝機量決定了后續(xù)發(fā)展?jié)摿w外診斷產(chǎn)品主要由診斷儀器和診斷試劑構(gòu)成，按照搭配試劑

51、來劃分，可分為開放式系統(tǒng)和封閉式系統(tǒng)。開放式系統(tǒng)所使用的檢測試劑與設備之間并無專業(yè)性限制，同一系統(tǒng)適用于不同廠家的試劑，而封閉式系統(tǒng)須搭配專屬試劑才能順利完成檢驗。目前，全球主要免疫診斷廠商以封閉式系統(tǒng)為主，一方面由于不同診斷（檢驗）方法之間存在一定技術障礙，另一方面也因為封閉式系統(tǒng)具備穩(wěn)定的質(zhì)量控制水平和較好的持續(xù)盈利能力。隨著體外診斷對精確度的要求越來越高，儀器和試劑配套使用的專業(yè)性的加強，體外診斷儀器與試劑形成封閉式系統(tǒng)已成為主流?！奥?lián)動銷售”模式已成為國內(nèi)體外診斷公司主流銷售模式。這一模式主要指通過經(jīng)銷商向終端醫(yī)療機構(gòu)提供檢測儀器，從而帶動后續(xù)試劑銷售，并降低經(jīng)銷商和醫(yī)院的采購成本，實

52、現(xiàn)多方共贏。儀器占有率提升可以帶動試劑銷量增長，試劑銷售的確定性較強，儀器可以帶動同一廠商多種配套試劑的銷售，因此，裝機量決定了企業(yè)的后續(xù)發(fā)展?jié)摿?。適應不同應用場景的多樣化需求，兩極化發(fā)展趨勢明顯依照不同檢測條件和使用場景，市場終端對體外診斷產(chǎn)品的需求日益呈現(xiàn)向“全自動、高通量、流水線”和“小型、快速、簡便”兩級分化的趨勢。二級以上醫(yī)院、第三方獨立醫(yī)學檢驗機構(gòu)等具備中心實驗室和專業(yè)技術人員的醫(yī)療機構(gòu)，日均檢測樣本量大、檢測項目多，需要高通量、高效率、高靈敏度的檢測設備，因此在這些使用場景中，免疫診斷設備呈現(xiàn)大型化、高通量、全自動、流水線式發(fā)展趨勢，盡量提高樣本檢測的自動化程度，減少工作人員數(shù)量

53、、降低勞動強度、加快檢測效率和出具報告時間。隨著分級診療制度、家庭醫(yī)生簽約制度推行，醫(yī)療需求下沉，對基層醫(yī)療機構(gòu)診療服務能力要求更高，基層醫(yī)療機構(gòu)需要更多能夠覆蓋心腦血管疾病、腫瘤、糖尿病、傳染病等疾病的診斷技術手段，但是由于多數(shù)不具備中心實驗室、缺少專業(yè)技術人員、檢測樣本數(shù)量少而分散，基層醫(yī)院對檢測設備的通道數(shù)量、檢測速度等方面要求不高，需要小型化、操作簡單、價格適中、性能穩(wěn)定的產(chǎn)品。同時，由于大型設備開機、維護、清洗需要時間和成本，對于大型醫(yī)院的急診、ICU、臨床科室以及檢驗科的門急診等，需要小型化、操作簡單，能夠即時檢測、快速準確報告結(jié)果的檢驗設備?；瘜W發(fā)光優(yōu)勢突出，國產(chǎn)品牌高速增長，進

54、口替代趨勢明顯化學發(fā)光因靈敏度高、線性范圍寬、簡便快速、臨床應用范圍廣，已成為免疫診斷領域的國際主流先進技術。在發(fā)達國家，化學發(fā)光已占免疫診斷市場的90%以上。我國化學發(fā)光市場發(fā)展迅速，從2010年20億元增長到2015年的69億元，年均增長率28%，化學發(fā)光在免疫診斷市場占比也已超過70%。由于化學發(fā)光技術研發(fā)難度較大，特別是對于檢測儀器的要求較高，一直以來都是由羅氏、雅培等跨國企業(yè)壟斷，跨國企業(yè)的優(yōu)勢主要在于其掌握了最先進的化學發(fā)光技術，同時擁有較為豐富的檢驗試劑菜單，并在特定領域具備顯著的領先優(yōu)勢，如羅氏的腫瘤標志物檢測、雅培的傳染病檢測、貝克曼和西門子的特定蛋白、激素檢測等。目前，上述

55、四家跨國企業(yè)約占據(jù)國內(nèi)化學發(fā)光市場80%以上。隨著國內(nèi)企業(yè)陸續(xù)實現(xiàn)技術突破，推出國產(chǎn)全自動化學發(fā)光產(chǎn)品，依靠高性價比優(yōu)勢向部分三級醫(yī)院及人流量較多的二級醫(yī)院滲透，而其他二級及以下醫(yī)院和基層醫(yī)療機構(gòu)大多處于空白。受益于基層醫(yī)療機構(gòu)空白市場的填補、中端醫(yī)院市場的技術替代以及三級醫(yī)院市場的逐步進口替代這三個方面的市場增長，未來國產(chǎn)化學發(fā)光產(chǎn)品將進入高速成長期，能夠適應和滿足不同市場需求的差異化產(chǎn)品將迎來難得的市場機遇。一是基層醫(yī)療機構(gòu)空白市場的填補。隨著分級診療的強力推進，基層醫(yī)院需要進一步提高其醫(yī)療服務能力，直接推動了診斷產(chǎn)品的需求剛性增長?；瘜W發(fā)光產(chǎn)品由于價格、產(chǎn)品適應性等方面限制，基層醫(yī)院的化

56、學發(fā)光產(chǎn)品基本上處于空白狀態(tài)，而基層醫(yī)院的數(shù)量龐大，市場需求規(guī)模較為可觀?；鶎俞t(yī)院主要面向鄉(xiāng)鎮(zhèn)和社區(qū)提供服務，樣本量不大，具有較高的性價比，可對小容量樣本（或單人份）進行高精度和高準確性測定的小型化學發(fā)光產(chǎn)品，能夠較好的滿足基層醫(yī)院的需求。二是中端醫(yī)院（縣醫(yī)院）市場，低成本化學發(fā)光替代老舊方法學的需求。在國產(chǎn)品牌剛剛起步時，中端醫(yī)院多采用成本較低的免疫方法，以定性或半定量為主，如酶聯(lián)免疫、板式化學發(fā)光等。隨著國產(chǎn)全自動自動化化學發(fā)光技術的日趨成熟，價格和成本有了一定程度的下降，該部分終端需求正處于以低成本化學發(fā)光來替代老舊方法學的階段，相應帶來較大的增量市場。中端醫(yī)院對化學發(fā)光的需求以中大型檢

57、測儀器產(chǎn)品為主。三是高端醫(yī)院（主要是三級以上醫(yī)院）市場，逐步實現(xiàn)進口替代。隨著國產(chǎn)全自動化學發(fā)光產(chǎn)品的技術進步，以及國家鼓勵進口替代的重點扶持政策，優(yōu)勢企業(yè)的品牌知名度逐步提高，特別是對于檢測靶標豐富、項目品種系列化的公司，將會在儀器和試劑方面全面接近或達到國際先進水平，高端市場的進口替代趨勢明顯。研發(fā)持續(xù)高投入、產(chǎn)品齊全的公司將會擁有更大的競爭優(yōu)勢免疫診斷產(chǎn)品多采用封閉系統(tǒng)，在一臺儀器上可以檢查多個項目，如腫瘤標志物、傳染病、激素、甲狀腺功能、糖尿病等，一般而言，單個項目很難建立起持續(xù)的競爭優(yōu)勢，因此，體外診斷行業(yè)的企業(yè)，必須在研發(fā)儀器的同時開展多種配套試劑項目的研發(fā)。研發(fā)儀器和試劑的專業(yè)背景需求差異較大，每個試劑項目的作用機理不同，技術路徑也不同，因此，企業(yè)在研發(fā)完成第一批產(chǎn)品后，仍需要持續(xù)高投入，不斷研發(fā)新的試劑項目，才能保證產(chǎn)品線具有較強的競爭力，而產(chǎn)品齊全的公司也將會擁有更大的競爭優(yōu)勢，獲得更大的市場空間