xx注射劑融資商業(yè)計劃書

1、xx 注射劑融資商業(yè)計劃書目錄一 .公司概況 .3二 .發(fā)明人簡介 .3三 .產品描述及藥理作用：32.1產品配制原理及功能的基本描述32.2藥理及使用范圍42.2.1抑制腫瘤作用：42.2.2免疫增強作用：42.2.3聯合化療增效減毒作用：42.2.4促進癌細胞再分化作用：52.2.5抑制致癌毒性作用：52.2.6鎮(zhèn)痛和抗應激作用。52.2.7藥品臨床使用范圍:5四 .市場分析5五 .典型案例介紹.6六 .臨床技術鑒定人員情況簡介.7七 .產品價值分析.7八 .項目出讓 .9九 .附件106.1文獻類證明書106.1.1xx制藥廠企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照106.1.2xx注射液新藥證書106.1.3

2、 新藥試生產批件106.1.4xx注射液試生產轉正式生產申請表106.1.5 專利證書106.1.6xx注射液申報指紋圖譜標準的請示106.1.7 技術合同委托書1016.1.8xx市藥檢所檢驗報告書106.2xx注射液 III 期臨床總結報告106.2.1 III期臨床試驗的一般資料106.2.2 治療和觀察方法106.2.3 試驗結果報告106.2.4 關于 xx注射液的討論106.2.5 實驗總結106.2.6 典型病例106.2.7 總結報告的參考文獻106.2.8 III期臨床試驗的協(xié)作單位及負責人102一 .項目概況“ xx 注射劑”的研發(fā)所在地和生產機構 xx 制藥廠成立于 19

3、89 年 10 月，公司注冊資本為 1000 萬元。公司致力于中醫(yī)治療腫瘤癌癥的復方中藥注射劑的研究和生產銷售。目前公司已投入研發(fā)和臨床實驗費用共計人民幣1500 萬元。依托于 xx 中醫(yī)藥大學和中國醫(yī)學科學院腫瘤研究所的20 多位專家及“ xx注射劑”的發(fā)明人xx 先生等高素質的研發(fā)隊伍20 多年潛心研究， xx 已開發(fā)出我國首例中藥復方靜脈注射劑用于腫瘤的抗癌治療藥“xx 注射劑”。并于1996 年 6 月 18 日經衛(wèi)生部正式批準為二類新藥，批準文號：新藥證書96 衛(wèi)藥證字 Z-39，及生產批件（ 96）衛(wèi)藥試字 Z-03，現已完成三期臨床及生產部標準考核、修訂，在今年內完成轉正式生產。

4、二 .發(fā)明人簡介“ xx 注射液”的發(fā)明人 xx 先生，是 xx 制藥廠的廠長和法人代表， “xx 注射液”的專利所有人。謝先生熱愛醫(yī)學事業(yè)， 長期從事醫(yī)療特別是腫瘤方面的研究，擔任腫瘤臨床醫(yī)師已三十余年，且自 1976 年起即為腫瘤內科主任，具有豐富的腫瘤研究經驗，現為副主任醫(yī)師。經過 20 多年的努力和不斷鉆研，他終于成功的開發(fā)出治療腫瘤的一代新藥 xx 注射液，深受廣大腫瘤醫(yī)師和患者們的認可和贊同。三 .產品描述及藥理作用：2.1 產品配制原理及功能的基本描述“xx注射液”是在多年臨床應用的基礎上，經廣泛中藥篩選后運用高科技制劑工藝技術研制而成、 主治原發(fā)性肝癌的我國第一個國家級二類復方

5、抗癌治療藥。該產品是由人參、 黃芩、蟾酥、斑蟊四味中藥的提取物制成的水溶性注射液，且此四種成份需采用固定的產地、 特殊的采收期、 特定的配制比例， 并使用獨特方法炮制而成。按照中醫(yī)理論，“ xx注射劑”方中人參、黃芩扶正固本，增強腫瘤病人的抗3癌能力，蟾酥、斑蟊有攻堅解毒，破瘀散結之功，是所有中藥中的最強的抗癌中藥，兩者相互配合， 可治療的腫瘤類型范圍非常廣泛。 注射液中含有大量口服不被胃腸道吸收的祛癌成份， 通過靜脈進入體內產生大量活性作用。 其突出療效是明顯緩解患者疼痛、阻止腫塊增大、延長病人生存時間顯著等。對放療、化療無明顯療效腫瘤類型，如腫瘤中最多的腺癌， “xx注射劑”可單獨使用，效

6、果優(yōu)于多種化療藥。對放療、化療敏感的腫瘤類型，可配合“ xx 注射劑”使用，可以減少化療、放療的用量，減輕化療、放療的毒性反應。由于“ xx注射劑”無明顯的毒副反應，因此體質衰弱，不能耐受化療、放療毒副反應，又失去手術機會的晚期病人，“xx 注射劑”作為廣譜抗癌藥，不失為一個很好的治療藥物。同時，“ xx注射劑”對腫瘤病人手術后，有控制術后復發(fā)的特殊效果。通過臨床使用，經“ xx注射劑”治療過的腫瘤術后病人，總結 82例， 5年無復發(fā)者 79 例，無復發(fā)率達 96%，而用其它藥物治療者 5年無復發(fā)僅為 25%。并且使用“ xx 注射劑”的患者 10年無復發(fā)者占 90%，而其它藥物治療者僅為 8

7、%。通過臨床使用，“ xx注射劑”這種異乎尋常的治療效果，在理治上也找到了可靠的依據。在以后的治療中， 如果一直保持這樣的效果， 那么腫瘤的治療已突破了一半， 因為隨著醫(yī)療水平的提高， 腫瘤的早期診斷、 能切除腫瘤的病人越來越多， 能控制術后病人的復發(fā)， 可以說是對腫瘤治療的革命性突破， 其市場空間和技術領先性不容限量。2.2 藥理及使用范圍2.2.1 抑制腫瘤作用：實驗證明 xx 注射液可以抑制癌細胞生長，抑制率達 87%，達到或接近化療結果；對少量癌細胞接種的小鼠靜脈給藥， 66%不發(fā)病，清除癌細胞作用明顯優(yōu)于化療和干擾素； 可增加腫瘤組織中 cAMP 含量，提高 cAMP/cGMP 比值

8、，抑制腫瘤生長。2.2.2 免疫增強作用：xx 注射液可使受試動物免疫器官胸腺和脾臟重量明顯增加，增強網狀內皮系統(tǒng)的功能，促進造血功能；還能誘生內源性干擾素和IL-1 、 IL-2 ，明顯提高NK 細胞活性，使機體免疫功能持續(xù)維持在最佳狀態(tài)，對氫化考的松引起的免疫抑制和腎上腺皮質功能抑制有明顯對抗作用。2.2.3 聯合化療增效減毒作用：聯合化療使用可明顯增強化療的療效，減低化療藥物劑量，并能有效的減輕化療對白細胞、血小板、骨髓的抑制及對心肌、肝臟的損害。42.2.4 促進癌細胞再分化作用：xx 注射液可促進癌細胞再分化，降低其惡性程度，抑制腫瘤惡性生長。2.2.5 抑制致癌毒性作用：能高效清除

9、氧自由基（ -OH），使致癌物質的毒性減低。2.2.6 鎮(zhèn)痛和抗應激作用。2.2.7 藥品臨床使用范圍:鑒于 xx 注射液扶本固正、活血化瘀、清熱解毒、消瘀散結的功能，治療范圍主要分為以下三類：1原發(fā)性肝癌、肺癌、胃癌、食道癌、腸癌、乳腺癌、惡性淋巴瘤及對化療放療不敏感或難于耐受放化療副作用的腫瘤病人；2消化系統(tǒng)腫瘤、呼吸系統(tǒng)腫瘤、頭頸部腫瘤、婦科腫瘤、泌尿系統(tǒng)腫瘤的術后抗復發(fā)治療；3聯合放、化療減輕毒副作用，減低放化療劑量，尤其適用于聯合小劑量化療使用。四 .市場分析1巨大的市場需求替代化放療的復方中藥幾千年來傳統(tǒng)的中醫(yī)中藥均是以口服為主， 按照中醫(yī)的理論， 將傳統(tǒng)的口服中藥制成注射劑， 保

10、留藥物中的全成份， 特別是那些具有重要抗癌作用而口服又難于被吸收， 或者根本不被吸收的抗癌高分子、 抗癌活性物質， 通過靜脈定量進入體內而產生效果，無疑是極有價值的領先技術，這也是 90%以上的腫瘤臨床醫(yī)師所認同的。對廣大癌癥病患來說，能夠免除或減少放療、化療的用量，減輕治療痛苦，提高生存質量和延長生存期的“ xx 注射劑”的誕生如同福音一樣帶給他們希望；而對那些體質衰弱， 承受不了放、 化療的毒副反應又失去手術機會的癌癥晚期病人來講， xx 注射液更是他們的諾亞方舟，是他們最后生存的希望。從使用率來說，在三期臨床實驗之中， xx 注射液所到之處通常在使用半年以上，在腫瘤病患中的使用率均在其他

11、中藥制劑之首， 而且常常是病人向醫(yī)生自己要求使用， 其獨特的技術優(yōu)勢迅速取得了廣大患者和醫(yī)生們的認可。 “xx 注射液”在江蘇銷售半年后， 每月的銷售量已達 6 萬支，而且以每月近萬支的速度遞增著。由以往的使用情況和醫(yī)生病人的評價可知， “ xx 注射液”在中藥抗癌藥中5的使用占有率排在首位。從患者數量來說， 全國每年腫瘤發(fā)病人數大約 150 萬人，加上術后或一年存活下來的晚期病人約 280 萬，需要治療的在 120 萬左右，而進行住院治療的以 8 萬人計。假設第一年 30 個住院病人中有 1 例使用“ xx 注射液”，每例病人平均每天用 5 支，每日需要量為 13300 支，一年 350 天

12、計，第一年用量 460 萬支。同時，每年手術治療的病人不低于 30 萬，假設每 50 個手術病人中有一個使用 “ xx” 注射治療，則第一年也要 250 萬支，而且是隨著治療時間的加長用量也要成倍加大。普通腫瘤病患加術后腫瘤病人， 第一年用量約 700 萬支，后兩年都需要加倍。由此可見， xx 注射液市場需求面非常廣泛，極具潛力和競爭力。2國內現有生產能力狀況根據市場調查， 沒有發(fā)現可與本產品起到相同或相似功效的中藥產品。 此項產品是發(fā)明人預見性的看準領域空白，經過 20 多年悉心研究的專利產品，是智慧與毅力的結晶?！皒x 注射液”由于生產工藝先進、穩(wěn)定，產品原料供給充分，工廠設備一經改善，每

13、日生產量可達 5 萬支，年產量則可達 1800 萬支，產品完全可以保證市場上的需求。3經濟效益分析據統(tǒng)計，我國有 150 萬腫瘤癌癥病癥患者， 以總數的 10%計算，為 15 萬人，每人需要兩個療程， 一個療程用藥 200 支，每人每年需要 400 支。而按照銷售目標計劃，2001 年可生產 600 萬支注射劑，2002 年計劃 800 萬支，2003 年可達 1500 萬支，以后每年生產銷售量穩(wěn)定在 3000 萬支；工廠生產每支利潤約 3 元，則前三年工廠利潤為1800 萬元、 2400 萬元、 4500 萬元；而每支銷售價格17.3 元，含 17%的增值稅，出廠價 8 元，則每支銷售利潤為

14、 3.42 元，因此 20012003 年的銷售利潤分別可達 2052 萬元、 2736 萬元、 5130 萬元人民幣。五 .典型案例介紹本計劃書中所列案例均為可回訪真實案例，詳見附件6.2.6。6關于回訪的具體病人實際情況和醫(yī)院使用狀況可聯系xx 市朝陽區(qū)小紅門醫(yī)院，地址是朝陽區(qū)小紅門鄉(xiāng)小紅門中街1 號。六 .臨床技術鑒定人員情況簡介任何一項技術的產業(yè)化，都不能離開人的推動。在這樣一個高技術的行業(yè)，人才的領先將決定技術的領先，進而決定市場的領先。 一個優(yōu)秀的團隊， 是成功的保障。參與“ xx 注射液”發(fā)明研究及 II 、III 期臨床試驗的是來自于多所著名醫(yī)療機構、研究院和國內從事腫瘤研究的

15、第一流專家?！皒x 注射液”發(fā)明人以及 III 期臨床研究協(xié)作組人員簡介職稱姓 名經歷及身份參與機構工程院士，從事腫瘤研究多年，全國第一流的腫孫燕瘤專家，國際腫瘤界知名人士， 在國中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院臨床醫(yī)師內外享有盛譽主任醫(yī)師李佩文中日友好醫(yī)院腫瘤科主任醫(yī)師，腫中日友好醫(yī)院瘤專家，國內腫瘤界知名人士臨床醫(yī)師，王守章腫瘤專家，國內外腫瘤界知名人士，河南省腫瘤醫(yī)院教授常年從事腫瘤臨床研究工作主任醫(yī)師孫立德腫瘤專家，多年腫瘤臨床研究經驗滄州市中醫(yī)院腫瘤治療中心副主任醫(yī)潘樹和腫瘤中醫(yī)專家，已被列入全國名醫(yī)承德市中醫(yī)院師之一，腫瘤界知名人士主任醫(yī)師趙鎮(zhèn)平腫瘤專家，常年從事腫瘤研究河南省安陽市腫瘤醫(yī)院

16、其余協(xié)作組人員及其臨床醫(yī)院詳見附件 6.2.8七 .產品價值分析7xx 注射液的研發(fā)成本列表研究人員工 資臨床實驗用藥成本臨床所付醫(yī)院費用項目數據人員數量25 人平均工資1000 元/人工作時間17 年二期人數1320 人臨床療程時間45 天每日藥量6 支單支成本6.5 元/支三期人數1450 人臨床療程時間45 天每日藥量6 支單支成本6.5 元/支二期人數1320 人人均需付費650 元 /人三期人數1450 人人均需付費650 元研究實驗費用300 萬總計：1476 萬元凈現值（ NPV ）計算：設定行業(yè)貼現率為20%，由預計 20012003 年銷售收入計算：200120022003貼現系數120.00%144.00%172.80%年現金凈流2052.002736.005130.00量（萬元）貼 現 值1710 001900 00296875（萬元）貼現率以最低資金利潤率即最大的機會成本率 20%計算，一般企業(yè)實際貼現率會低于此。而項目轉讓價格按 6000 萬計算，則可得：8NPV=6578.75-6000=578.75 萬元即凈現值大于零，投資方案可行。八 .項目出讓本項目出讓包括 “xx 注射液”新藥證書和生產許可證及相關的生產設備等，出讓價格總計為人民幣 6000 萬元。9九.附件6.1 文獻類證明書6.1