醫(yī)藥中間體工廠建設(shè)項目商業(yè)計劃書參考范文

1、泓域咨詢 /醫(yī)藥中間體工廠建設(shè)項目商業(yè)計劃書醫(yī)藥中間體工廠建設(shè)項目商業(yè)計劃書MACRO 泓域咨詢報告說明隨著全球藥物市場的競爭日益激烈以及研發(fā)方案的多元化和復(fù)雜化，制藥產(chǎn)業(yè)鏈出現(xiàn)了明顯的產(chǎn)業(yè)分工，跨國藥企逐漸放棄原先的“研-產(chǎn)-銷”一體化的模式，把研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)通過外包形式剝離，重心轉(zhuǎn)移到產(chǎn)品布局與全球運作上。從疾病目標(biāo)研究、藥物化合物的篩選和研發(fā)、人體臨床試驗、FDA審核、委托生產(chǎn)代加工、乃至市場銷售的價值鏈，已漸漸由新興研發(fā)、生產(chǎn)甚至于銷售的專業(yè)服務(wù)廠商提供相關(guān)的配套服務(wù)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)漸漸形成了一個完整的產(chǎn)業(yè)價值鏈。本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)估算，項目總投資

2、15591.71萬元，其中：建設(shè)投資12277.85萬元，占項目總投資的78.75%；建設(shè)期利息139.65萬元，占項目總投資的0.90%；流動資金3174.21萬元，占項目總投資的20.36%。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)測算，項目正常運營每年營業(yè)收入40200.00萬元，綜合總成本費用31879.58萬元，凈利潤5132.65萬元，財務(wù)內(nèi)部收益率19.79%，財務(wù)凈現(xiàn)值1486.36萬元，全部投資回收期4.19年。本期項目具有較強的財務(wù)盈利能力，其財務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本期項目技術(shù)上可行、經(jīng)濟上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案設(shè)計優(yōu)良。本期項目的投資建設(shè)和實施無論是經(jīng)濟效益、社會效益等

3、方面都是積極可行的。綜合判斷，在經(jīng)濟發(fā)展新常態(tài)下，我區(qū)發(fā)展機遇與挑戰(zhàn)并存，機遇大于挑戰(zhàn)，發(fā)展形勢總體向好有利，將通過全面的調(diào)整、轉(zhuǎn)型、升級，步入發(fā)展的新階段。知識經(jīng)濟、服務(wù)經(jīng)濟、消費經(jīng)濟將成為經(jīng)濟增長的主要特征，中心城區(qū)的集聚、輻射和創(chuàng)新功能不斷強化，產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)入新階段。可行性研究是投資決策前的活動，它是在事件沒有發(fā)生之前的研究，是對事物未來發(fā)展的情況、可能遇到的問題和結(jié)果的估計，具有預(yù)測性。因此，必須進(jìn)行深入地調(diào)查研究，充分地占有資料，運用切合實際的預(yù)測方法，科學(xué)地預(yù)測未來前景。本期項目是基于公開的產(chǎn)業(yè)信息、市場分析、技術(shù)方案等信息，并依托行業(yè)分析模型而進(jìn)行的模板化設(shè)計，其數(shù)據(jù)參數(shù)符合行業(yè)基

4、本情況。本報告僅作為投資參考或作為學(xué)習(xí)參考模板用途。目錄第一章 項目概論第二章 項目建設(shè)背景及必要性分析第三章 行業(yè)前景及市場預(yù)測第四章 產(chǎn)品規(guī)劃與建設(shè)內(nèi)容第五章 選址方案第六章 建筑工程可行性分析第七章 原輔材料供應(yīng)第八章 工藝技術(shù)說明第九章 項目環(huán)保分析第十章 安全生產(chǎn)第十一章 項目節(jié)能說明第十二章 人力資源分析第十三章 進(jìn)度實施計劃第十四章 投資方案分析第十五章 經(jīng)濟效益分析第十六章 招標(biāo)方案第十七章 項目風(fēng)險評估第十八章 總結(jié)分析第十九章 附表 附表1：主要經(jīng)濟指標(biāo)一覽表附表2：建設(shè)投資估算一覽表附表3：建設(shè)期利息估算表附表4：流動資金估算表附表5：總投資估算表附表6：項目總投資計劃與

5、資金籌措一覽表附表7：營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表附表8：綜合總成本費用估算表附表9：利潤及利潤分配表附表10：項目投資現(xiàn)金流量表附表11：借款還本付息計劃表第一章 項目概論一、概述（一）項目基本情況1、項目名稱：醫(yī)藥中間體工廠建設(shè)項目2、承辦單位名稱：xxx有限公司3、項目性質(zhì)：新建4、項目建設(shè)地點：xxx（以選址意見書為準(zhǔn)）5、項目聯(lián)系人：夏xx（二）主辦單位基本情況公司堅持提升企業(yè)素質(zhì)，即“企業(yè)管理水平進(jìn)一步提高，人力資源結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化，人員素質(zhì)進(jìn)一步提升，安全生產(chǎn)意識和社會責(zé)任意識進(jìn)一步增強，誠信經(jīng)營水平進(jìn)一步提高”，培育一批具有工匠精神的高素質(zhì)企業(yè)員工，企業(yè)品牌影響力不斷提升。

6、（三）項目建設(shè)選址及用地規(guī)模本期項目選址位于xxx（以選址意見書為準(zhǔn)），占地面積約50.60畝。項目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項目建設(shè)。（四）產(chǎn)品規(guī)劃方案根據(jù)項目建設(shè)規(guī)劃，達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)品規(guī)劃設(shè)計方案為：醫(yī)藥中間體00000噸/年。二、項目提出的理由由于醫(yī)藥產(chǎn)品直接關(guān)系到人民身體健康和生命安全，故需要對醫(yī)藥行業(yè)各個環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管。藥品的銷售嚴(yán)格按照藥品流通監(jiān)督管理辦法來管理實施。原料藥無法直接用于臨床，需加工成制劑方可供病患使用，故原料藥只能銷往下游制劑行業(yè)。以化學(xué)合成藥品為例，一種藥品的研發(fā)從醇類、苯類等基礎(chǔ)的化學(xué)原料，通過若干步

7、的化學(xué)反應(yīng)，不斷生成醫(yī)藥中間體，醫(yī)藥中間體經(jīng)過進(jìn)一步的分子變化或精制生成原料藥（ActivePharmaceuticalIngredient，API），原料藥添加穩(wěn)定劑、賦形劑等輔料后最終形成藥品制劑供病人使用。綜合判斷，在經(jīng)濟發(fā)展新常態(tài)下，我區(qū)發(fā)展機遇與挑戰(zhàn)并存，機遇大于挑戰(zhàn)，發(fā)展形勢總體向好有利，將通過全面的調(diào)整、轉(zhuǎn)型、升級，步入發(fā)展的新階段。知識經(jīng)濟、服務(wù)經(jīng)濟、消費經(jīng)濟將成為經(jīng)濟增長的主要特征，中心城區(qū)的集聚、輻射和創(chuàng)新功能不斷強化，產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)入新階段。三、項目總投資及資金構(gòu)成本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)估算，項目總投資15591.71萬元，其中：建設(shè)投

8、資12277.85萬元，占項目總投資的78.75%；建設(shè)期利息139.65萬元，占項目總投資的0.90%；流動資金3174.21萬元，占項目總投資的20.36%。四、資金籌措方案（一）項目資本金籌措方案項目總投資15591.71萬元，根據(jù)資金籌措方案，xxx有限公司計劃自籌資金（資本金）9891.71萬元。（二）申請銀行借款方案根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)測算，本期工程項目申請銀行借款總額5700.00萬元。五、項目預(yù)期經(jīng)濟效益規(guī)劃目標(biāo)1、項目達(dá)產(chǎn)年預(yù)期營業(yè)收入（SP）：40200.00萬元（含稅）。2、年綜合總成本費用（TC）：31879.58萬元。3、項目達(dá)產(chǎn)年凈利潤（NP）：5132.65萬元。4、財務(wù)

9、內(nèi)部收益率（FIRR）：19.79%。5、全部投資回收期（Pt）：4.19年（含建設(shè)期12個月）。6、達(dá)產(chǎn)年盈虧平衡點（BEP）：5370.32萬元（產(chǎn)值）。六、項目建設(shè)進(jìn)度規(guī)劃項目計劃從可行性研究報告的編制到工程竣工驗收、投產(chǎn)運營共需12個月的時間。七、報告編制依據(jù)和原則（一）編制依據(jù)1、國家經(jīng)濟和社會發(fā)展的長期規(guī)劃，部門與地區(qū)規(guī)劃，經(jīng)濟建設(shè)的指導(dǎo)方針、任務(wù)、產(chǎn)業(yè)政策、投資政策和技術(shù)經(jīng)濟政策以及國家和地方法規(guī)等；2、經(jīng)過批準(zhǔn)的項目建議書和在項目建議書批準(zhǔn)后簽訂的意向性協(xié)議等；3、當(dāng)?shù)氐臄M建廠址的自然、經(jīng)濟、社會等基礎(chǔ)資料；4、有關(guān)國家、地區(qū)和行業(yè)的工程技術(shù)、經(jīng)濟方面的法令、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)定額資料

10、等；5、由國家頒布的建設(shè)項目可行性研究及經(jīng)濟評價的有關(guān)規(guī)定；6、相關(guān)市場調(diào)研報告等。（二）編制原則1、嚴(yán)格遵守國家和地方的有關(guān)政策、法規(guī)，認(rèn)真執(zhí)行國家、行業(yè)和地方的有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；2、選擇成熟、可靠、略帶前瞻性的工藝技術(shù)路線，提高項目的競爭力和市場適應(yīng)性；3、設(shè)備的布置根據(jù)現(xiàn)場實際情況，合理用地；4、嚴(yán)格執(zhí)行“三同時”原則，積極推進(jìn)“安全文明清潔”生產(chǎn)工藝，做到環(huán)境保護(hù)、勞動安全衛(wèi)生、消防設(shè)施和工程建設(shè)同步規(guī)劃、同步實施、同步運行，注意可持續(xù)發(fā)展要求，具有可操作彈性；5、形成以人為本、美觀的生產(chǎn)環(huán)境，體現(xiàn)企業(yè)文化和企業(yè)形象；6、滿足項目業(yè)主對項目功能、盈利性等投資方面的要求；7、充分估計工

11、程各類風(fēng)險，采取規(guī)避措施，滿足工程可靠性要求。八、研究范圍投資必要性：主要根據(jù)市場調(diào)查及分析預(yù)測的結(jié)果，以及有關(guān)的產(chǎn)業(yè)政策等因素，論證項目投資建設(shè)的必要性；技術(shù)的可行性：主要從事項目實施的技術(shù)角度，合理設(shè)計技術(shù)方案，并進(jìn)行比選和評價；財務(wù)可行性：主要從項目及投資者的角度,設(shè)計合理財務(wù)方案,從企業(yè)理財?shù)慕嵌冗M(jìn)行資本預(yù)算，評價項目的財務(wù)盈利能力，進(jìn)行投資決策，并從融資主體的角度評價股東投資收益、現(xiàn)金流量計劃及債務(wù)清償能力；組織可行性：制定合理的項目實施進(jìn)度計劃、設(shè)計合理組織機構(gòu)、選擇經(jīng)驗豐富的管理人員、建立良好的協(xié)作關(guān)系、制定合適的培訓(xùn)計劃等，保證項目順利執(zhí)行；經(jīng)濟可行性：主要是從資源配置的角度衡

12、量項目的價值，評價項目在實現(xiàn)區(qū)域經(jīng)濟發(fā)展目標(biāo)、有效配置經(jīng)濟資源、增加供應(yīng)、創(chuàng)造就業(yè)、改善環(huán)境、提高人民生活等方面的效益；風(fēng)險因素及對策：主要是對項目的市場風(fēng)險、技術(shù)風(fēng)險、財務(wù)風(fēng)險、組織風(fēng)險、法律風(fēng)險、經(jīng)濟及社會風(fēng)險等因素進(jìn)行評價，制定規(guī)避風(fēng)險的對策，為項目全過程的風(fēng)險管理提供依據(jù)。九、研究結(jié)論該項目的建設(shè)符合國家產(chǎn)業(yè)政策；同時項目的技術(shù)含量較高，其建設(shè)是必要的；該項目市場前景較好；該項目外部配套條件齊備，可以滿足生產(chǎn)要求；財務(wù)分析表明，該項目具有一定盈利能力。綜上，該項目建設(shè)條件具備，經(jīng)濟效益較好，其建設(shè)是可行的。十、主要經(jīng)濟指標(biāo)一覽表主要經(jīng)濟指標(biāo)一覽表序號項目單位指標(biāo)備注1占地面積33733

13、.30約50.60畝1.1總建筑面積38118.63容積率1.131.2基底面積19902.65建筑系數(shù)59.00%1.3投資強度萬元/畝234.871.4基底面積19902.652總投資萬元15591.712.1建設(shè)投資萬元12277.852.1.1工程費用萬元11054.302.1.2工程建設(shè)其他費用萬元866.502.1.3預(yù)備費萬元357.052.2建設(shè)期利息萬元139.652.3流動資金3174.213資金籌措萬元15591.713.1自籌資金萬元9891.713.2銀行貸款萬元5700.004營業(yè)收入萬元40200.00正常運營年份5總成本費用萬元31879.586利潤總額萬元68

14、43.537凈利潤萬元5132.658所得稅萬元1710.889增值稅萬元1475.4810稅金及附加萬元1476.8911納稅總額萬元4663.2512工業(yè)增加值萬元11551.9413盈虧平衡點萬元5370.32產(chǎn)值14回收期年4.19含建設(shè)期12個月15財務(wù)內(nèi)部收益率19.79%所得稅后16財務(wù)凈現(xiàn)值萬元1486.36所得稅后第二章 項目建設(shè)背景及必要性分析一、行業(yè)背景分析（一）行業(yè)研發(fā)模式仿制藥研發(fā)模式A、仿制藥研發(fā)簡介從藥品注冊審批流程上來說，規(guī)范市場對藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售均有較高的審批要求。以中國為例，仿制藥從研發(fā)至商業(yè)化生產(chǎn)完整的流程大致需要經(jīng)歷項目立項、物料采購、生產(chǎn)工藝研究

15、、放大研究、生產(chǎn)驗證、臨床試驗、申報省藥監(jiān)局、現(xiàn)場核查、申報生產(chǎn)等多個階段，通常情況下整個流程時間跨度長達(dá)3至5年。B、仿制藥行業(yè)研發(fā)模式現(xiàn)狀為了應(yīng)對日益嚴(yán)峻的研發(fā)挑戰(zhàn)、提高研發(fā)效率、降低研發(fā)成本，醫(yī)藥行業(yè)的制藥企業(yè)紛紛對其研發(fā)策略進(jìn)行積極調(diào)整。“沒有圍墻的實驗室”策略成為大型制藥企業(yè)的首選，主要體現(xiàn)在收購或并購、研發(fā)外包上。通過并購獲取產(chǎn)品資源已成為大型制藥企業(yè)保持市場競爭力的重要手段。如2015年2月輝瑞公司以約170億美元的價格收購了美國藥物及醫(yī)療設(shè)備制造商Hospira，以增強其注射仿制藥和生物藥品仿制品產(chǎn)品線；同年5月，總部位于愛爾蘭的制藥企業(yè)Endo以價值80.5億美金的股票加現(xiàn)金

16、形式收購Par制藥，而成為美國第五大仿制藥企。相對于金額巨大的藥企間并購，針對具體產(chǎn)品或研發(fā)項目進(jìn)行交易，則更為靈活機動，也是制藥企業(yè)研發(fā)戰(zhàn)略調(diào)整的主要方式之一。研發(fā)外包或合同研究（ContractResearchOrganization，CRO）通過聯(lián)合協(xié)作實現(xiàn)資源利用最大化，可為制藥企業(yè)節(jié)省成本和提高研發(fā)效率，已經(jīng)成為醫(yī)藥行業(yè)的重要研發(fā)模式。其中，CRO公司即是接受藥企委托進(jìn)行全部或部分科學(xué)或醫(yī)學(xué)試驗，以獲取商業(yè)報酬的公司。對于部分自身具有研發(fā)技術(shù)積累的公司而言，先行進(jìn)行自主研發(fā)，主動接觸藥企客戶成為其CRO服務(wù)提供方，也成為行業(yè)內(nèi)新興的一種業(yè)務(wù)模式。根據(jù)藥物研發(fā)工作的先后順序及主要階段，

17、我國的CRO公司可以分為臨床前CRO、臨床試驗CRO以及咨詢代理CRO三類。根據(jù)工作內(nèi)容的不同主要包括與藥品研發(fā)有關(guān)的化學(xué)物合成、化合物篩選、生產(chǎn)工藝研究、制劑研究及安全性評價、藥理學(xué)籍毒理學(xué)試驗、新藥臨床批件及仿制藥生產(chǎn)批件申報、技術(shù)成果的轉(zhuǎn)化、I-IV期臨床試驗、上市后持續(xù)研究、新藥研發(fā)咨詢和代理等外包服務(wù)。C、仿制藥行業(yè)研發(fā)策略在規(guī)范性醫(yī)藥市場，仿制藥需待原研藥保護(hù)期到期并獲得相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)的批準(zhǔn)，方可上市銷售。而由于價格競爭的存在，正常情況下，第一個仿制藥上市銷售時的銷售定價僅略低于原研藥，隨后更多的仿制藥不斷進(jìn)入市場，其價格會被不斷拉低，這就導(dǎo)致了速度成為仿制藥制劑的重要因素。有介于此

18、，有些企業(yè)為了確保仿制藥品能在第一時間上市銷售，通過采取搶仿策略，提前610年甚至更早開始布局研發(fā)。按照仿制藥企業(yè)對仿制藥產(chǎn)品制定的預(yù)期上市時間，可將仿制藥研發(fā)申報分為挑戰(zhàn)專利、搶先仿制、一般仿制三種模式。a、挑戰(zhàn)專利在原研藥上市后，若仿制藥制劑企業(yè)能夠證明原研藥的專利無效或避開原研藥的專利，則可向原研藥發(fā)起附帶不侵犯其專利聲明的專利挑戰(zhàn)，挑戰(zhàn)成功后即在原研藥專利到期前實現(xiàn)仿制藥的提前銷售，并獲得市場獨占權(quán)，從而獲得高額的回報和市場份額。以美國醫(yī)藥市場為例，仿制藥企業(yè)如果第一個提交新藥申請，并能夠證明目標(biāo)品牌藥的專利是無效的或者其仿制藥對該專利不構(gòu)成侵權(quán)，即可成功挑戰(zhàn)目標(biāo)藥物，獲得寶貴的180

19、天的市場獨占期，率先占領(lǐng)仿制藥市場，以較高的價格銷售。為挑戰(zhàn)專利，仿制藥制劑生產(chǎn)企業(yè)需要證明原研藥的專利無效或研發(fā)避開原研藥制劑專利的新工藝路線，同時需要尋找能夠攻克原研藥原料藥專利保護(hù)的供應(yīng)商。b、搶先仿制當(dāng)仿制藥制劑企業(yè)因為不具備合適的“時間窗口”、避開專利研究難度大等原因預(yù)計無法成功挑戰(zhàn)原研藥專利，則仿制藥制劑企業(yè)會選擇搶先仿制，即在專利到期前完成仿制藥的研發(fā)審批工作，在專利到期時第一時間獲批上市，在市場競爭趨于激烈之前，搶占市場賺取相對較高的利潤。c、一般仿制當(dāng)仿制藥制劑企業(yè)錯過了挑戰(zhàn)專利、搶先仿制的“時間窗口”，但認(rèn)為參與市場的底價競爭依然有利可圖，也會選擇仿制該藥物。仿制藥細(xì)分行業(yè)

20、原料藥、中間體的研發(fā)模式作為仿制藥制劑企業(yè)的供應(yīng)商，原料藥、中間體行業(yè)的研發(fā)模式根據(jù)其自身的研發(fā)技術(shù)積累及其與制劑企業(yè)的合作關(guān)系不同，其研發(fā)模式和特點也不同。一般情況下，若原料藥、中間體生產(chǎn)企業(yè)僅作為制劑企業(yè)的代加工廠，由制劑企業(yè)提供生產(chǎn)工藝及技術(shù)，則其本身涉及的自主研發(fā)內(nèi)容并不多；而對于具有自主研發(fā)能力和技術(shù)、為避開制劑臨床研究、商業(yè)化階段銷售等高成本環(huán)節(jié)，主動選擇成為制劑企業(yè)的原料藥、中間體供應(yīng)商的企業(yè)而言，其研發(fā)主動性較強，研發(fā)內(nèi)容較為復(fù)雜，具體來說：A、配合制劑企業(yè)挑戰(zhàn)專利或搶先仿制當(dāng)研發(fā)項目的目標(biāo)是針對某種藥品實施挑戰(zhàn)專利或搶先仿制策略時，其對時間的要求很高。為滿足下游客戶對時間的需

21、求，原料藥供應(yīng)商需實時關(guān)注醫(yī)藥市場熱點，尋找“時間窗口”合適的挑戰(zhàn)目標(biāo)或仿制目標(biāo)，第一時間布局該藥品中間體、原料藥的研發(fā)工作，搶在其他競爭對手之前向下游客戶提供合格的原料藥樣品，協(xié)助推進(jìn)下游客戶的研發(fā)進(jìn)度，搶占市場先機；當(dāng)下游客戶的研發(fā)進(jìn)度進(jìn)入中期研究后，原料藥供應(yīng)商須順利完成原料藥產(chǎn)品的放大研究和驗證批生產(chǎn)，并確保下游客戶第一時間完成驗證批的研究和生產(chǎn)。B、配合制劑企業(yè)參與成熟市場競爭當(dāng)某一仿制藥項目錯過了挑戰(zhàn)專利、搶先仿制的“時間窗口”，但認(rèn)為參與市場的低價競爭依然有利可圖，依然會有下游客戶愿意啟動仿制計劃。此時，該類藥物的仿制更側(cè)重于如何降低成本以在競爭中獲利。為滿足此類藥物的仿制需求，

22、原料藥、中間體供應(yīng)商的主要研發(fā)目標(biāo)即是對現(xiàn)有的生產(chǎn)工藝路線進(jìn)行優(yōu)化改進(jìn)，控制生產(chǎn)成本。（二）行業(yè)生產(chǎn)模式仿制藥生產(chǎn)流程簡介以化學(xué)合成藥品為例，一種藥品的研發(fā)從醇類、苯類等基礎(chǔ)的化學(xué)原料，通過若干步的化學(xué)反應(yīng)，不斷生成醫(yī)藥中間體，醫(yī)藥中間體經(jīng)過進(jìn)一步的分子變化或精制生成原料藥（ActivePharmaceuticalIngredient，API），原料藥添加穩(wěn)定劑、賦形劑等輔料后最終形成藥品制劑供病人使用。仿制藥生產(chǎn)模式現(xiàn)狀隨著全球藥物市場的競爭日益激烈以及研發(fā)方案的多元化和復(fù)雜化，制藥產(chǎn)業(yè)鏈出現(xiàn)了明顯的產(chǎn)業(yè)分工，跨國藥企逐漸放棄原先的“研-產(chǎn)-銷”一體化的模式，把研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)通過外包形式剝離

23、，重心轉(zhuǎn)移到產(chǎn)品布局與全球運作上。從疾病目標(biāo)研究、藥物化合物的篩選和研發(fā)、人體臨床試驗、FDA審核、委托生產(chǎn)代加工、乃至市場銷售的價值鏈，已漸漸由新興研發(fā)、生產(chǎn)甚至于銷售的專業(yè)服務(wù)廠商提供相關(guān)的配套服務(wù)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)漸漸形成了一個完整的產(chǎn)業(yè)價值鏈。合同加工外包，CMO（ContractManufactureOrganization）主要是接受制藥公司的委托，提供產(chǎn)品生產(chǎn)時所需要的工藝開發(fā)、配方開發(fā)、臨床試驗用藥、化學(xué)或生物合成的原料藥生產(chǎn)、中間體制造、制劑生產(chǎn)（如粉劑、針劑）以及包裝等服務(wù)，而中國CMO的一個特點是在委托合同研究（CRO）作為先導(dǎo)下孕育而生。（三）行業(yè)銷售模式由于醫(yī)藥產(chǎn)品直接關(guān)系到

24、人民身體健康和生命安全，故需要對醫(yī)藥行業(yè)各個環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管。藥品的銷售嚴(yán)格按照藥品流通監(jiān)督管理辦法來管理實施。原料藥無法直接用于臨床，需加工成制劑方可供病患使用，故原料藥只能銷往下游制劑行業(yè)。全球醫(yī)藥市場按照對藥品文件注冊要求的不同，可分為規(guī)范市場和非規(guī)范市場。二者沒有明確的定義和區(qū)分。通常意義上，規(guī)范市場是指有較完備的法律法規(guī)、運作機制規(guī)范成熟的市場，如北美、歐盟、日本等；非規(guī)范市場是指一些欠發(fā)達(dá)的國家和地區(qū)，其產(chǎn)業(yè)政策不完善，市場運作不規(guī)范，如非洲、南美等。規(guī)范市場采購原料藥時，要求采購企業(yè)和當(dāng)?shù)厮幷块T對供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格的審計，同時供應(yīng)商要制做詳細(xì)、完備的產(chǎn)品規(guī)范說明文件，程序非常繁雜

25、；而非規(guī)范市場采購原料藥對供應(yīng)商的要求比規(guī)范市場要低得多。因此，相同的原料藥，銷售到規(guī)范市場的價格要高于銷售到非規(guī)范市場的價格。國際市場上，某些國家或地區(qū)的藥政當(dāng)局要求在進(jìn)口醫(yī)藥產(chǎn)品時，必須有在本國注冊成立的公司作為代理商，辦理進(jìn)口醫(yī)藥產(chǎn)品的注冊、審批程序，以便管理和聯(lián)絡(luò)；與此同時，由于長期商業(yè)習(xí)慣使然，部分終端客戶通常不會直接與供應(yīng)商聯(lián)系，而是選擇通過代理商來進(jìn)行業(yè)務(wù)交流。因此，在向此類國家或地區(qū)出口時，需要通過代理商進(jìn)行出口銷售。原料藥的下游客戶即制劑生產(chǎn)企業(yè)，通常會建立合格供應(yīng)商名單。由于原料藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境不同以及生產(chǎn)過程中使用的工藝路線不同，導(dǎo)致不同原料藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一類產(chǎn)品

26、之間會存在純度、雜質(zhì)等方面的差異，而該等差異將使得制劑產(chǎn)品的毒性、副作用、藥物代謝等方面出現(xiàn)重大差異，會對制劑的生產(chǎn)制造產(chǎn)生非常大的影響。因此，制劑生產(chǎn)企業(yè)會對原料藥供應(yīng)商的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品純度和雜質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格的審計和分析，并制作或激活相關(guān)文件，方能將其列入某一原料藥的合格供應(yīng)商名單。更換或添加合格供應(yīng)商，則要求制劑生產(chǎn)企業(yè)對新進(jìn)供應(yīng)商重新進(jìn)行審計、分析流程，制劑產(chǎn)品也將重新驗證，更換合格供應(yīng)商的時間成本和資金成本很高，因此，一般情況下，制劑生產(chǎn)企業(yè)不輕易更換已入圍的合格供應(yīng)商。二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析（一）國際仿制藥及API發(fā)展概況（1）近年來全球醫(yī)藥市場持續(xù)擴容，醫(yī)藥支出總額穩(wěn)步增加，但出現(xiàn)

27、結(jié)構(gòu)性分化，表現(xiàn)為原研藥增長逐步放緩，仿制藥的增速和占比都在快速提升。過去十年內(nèi)通用名藥銷售增速一直高于專利藥銷售增。主要原因包括：在需求端，受全球人口老齡化及慢性病高發(fā)影響，全球市場醫(yī)藥市場穩(wěn)步擴容，根據(jù)研究機構(gòu)TrendForce統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2017年全球仿制藥市場規(guī)模約為1.13萬億美元。在供給端，一方面新藥研發(fā)的難度和資金門檻不斷提高，獲批上市的新藥數(shù)量有所放緩。另一方面，專利懸崖推動國際通用名藥物市場持續(xù)增長。2013-2030年間，全球藥品中共有1,666個化合物專利到期。大批世界級暢銷專利名藥相繼到期為國際通用市場的繁榮提供了強大原動力，進(jìn)而帶動API需求量持續(xù)增加。目前，歐美日等

28、發(fā)達(dá)國家在政府的倡導(dǎo)和支持下，仿制藥市場占有率已經(jīng)達(dá)到了50%以上，并依然以10%左右的速度快速增長，是創(chuàng)新藥增長速度的兩倍。美國是仿制藥替代率最高的國家，從美國仿制藥學(xué)會發(fā)布的報告來看，2015年美國仿制藥在處方量當(dāng)中的占比是89%，金額只占27%，2015年美國仿制藥為美國整個醫(yī)療系統(tǒng)節(jié)省了2,270億美元。歐洲各國的醫(yī)療政策“天平”總體偏向于仿制藥發(fā)展。按藥品數(shù)量計算，一半以上的歐洲市場已被仿制藥所占據(jù)。2011年歐洲仿制藥協(xié)會（EGA）估算，仿制藥每年為歐盟節(jié)省約300億歐元的醫(yī)療開支。2008年后，歐債危機下歐洲各國財政緊縮，部分國家通過大幅提高仿制藥的使用比例，從而降低醫(yī)療財政支出

29、。其中，法國、西班牙、意大利和葡萄牙4個國家仿制藥市場占有率上升比較明顯。在發(fā)展中國家，印度是快速增長的醫(yī)藥新興市場之一，2010年印度醫(yī)藥市場規(guī)模為250億美元，2013年增長到約400億美元，年復(fù)合增長率約為17%。相對于國內(nèi)市場，印度制藥企業(yè)在國際仿制藥市場上有很大的影響力，被譽為“世界藥房”，涌現(xiàn)出多家世界級的仿制藥企業(yè)，如SunPharma、Dr.Reddys、Cipla、Wockhardt、Lupin等，這些藥企通過多年努力，積累了較為豐富的資本和經(jīng)驗，產(chǎn)品進(jìn)入歐美市場，在海外市場獲得較大成功，出口成為印度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要驅(qū)動力。2015年，印度藥品出口出口額達(dá)120.54億美元

30、，增長7.55%，超過我國5.3%的增長率，2016年印度藥品出口額達(dá)到了130.70億美元。中期內(nèi)，全球仿制藥市場有望保持兩位數(shù)的復(fù)合增長，其中中國和其余發(fā)展中國家占比逐步提高。仿制藥用量的提高將帶來API市場的繁榮。特別地，針對支付能力有限的發(fā)展中國家，仿制藥在未來一段時間內(nèi)仍將是臨床用藥的主要選擇。IMSHealth預(yù)測，2018年全球醫(yī)藥支出相比2013年將增長3,050-3,350億美元，其中仿制藥支出增長貢獻(xiàn)52%；在新興醫(yī)藥市場增長中，83%是仿制藥的增長。（2）過去十年中，全球API產(chǎn)能逐步從歐美向新興市場轉(zhuǎn)移，印度和中國成為主要承接者，目前印度是API產(chǎn)能轉(zhuǎn)移的最大受益者，但

31、中國憑借在技術(shù)和質(zhì)量方面的優(yōu)勢，正快速縮小與印度的差距。一方面，由于人力成本高企及環(huán)保壓力巨大，歐美原料藥產(chǎn)能正流向擁有政策優(yōu)勢以及大量DMF證書的中印兩國。目前歐洲80%，美洲70%的通用名產(chǎn)能由中印兩國提供。印度由于語言和技術(shù)優(yōu)勢，成為過去十年API產(chǎn)能轉(zhuǎn)移的最大受益者。截至2016年底，美國DMF中46%由印度企業(yè)持有。從發(fā)展軌跡看，隨著歐美日等國即將有大量產(chǎn)品的專利保護(hù)到期，以及印度的DMFs和ANDAs數(shù)量大幅增加，印度API逐漸從大宗原料藥發(fā)展到技術(shù)含量和附加值更高的特色原料藥，銷售重點從非規(guī)范市場轉(zhuǎn)移到規(guī)范市場，從單純做API延伸到API+制劑，擴大市場話語權(quán)和毛利潤。另一方面，

32、中國憑借更為成熟的基礎(chǔ)工業(yè)體系、成本優(yōu)勢以及發(fā)酵類產(chǎn)品優(yōu)勢，正在技術(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量體系和DMF認(rèn)證等方面快速追趕印度。首先，中國生化人才資源供給充沛，有利于國內(nèi)企業(yè)迅速攻克全球主流的化學(xué)藥生產(chǎn)的工程技術(shù)，建立起整套化學(xué)藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)體系；其次，據(jù)ChemicalWeekly估計，生產(chǎn)環(huán)節(jié)占原研藥全部成本的30%左右，在相對成本只有歐美CMO企業(yè)的1/2到1/3的中國進(jìn)行外包生產(chǎn)，這部分成本有望下降40-60%以上，合計可減少總成本15%左右；最后，印度自然條件不適宜生產(chǎn)發(fā)酵類的原料藥產(chǎn)品，我國占據(jù)了世界70%的產(chǎn)能。得益于上述優(yōu)勢，中國在全球API產(chǎn)業(yè)鏈中的地位近年來快速提升，表現(xiàn)在：中國目前擁

33、有全球數(shù)量最多的API生產(chǎn)基地，截至2017年底中國擁有1,474個API生產(chǎn)基地，印度為688個；過去十年中國在美國注冊的DMF數(shù)量迅速增長。2000年前中國每年獲得的DMF注冊號基本只有個位數(shù)，2010年后一般都在100個以上。近幾年來中國每年新增獲得的DMF注冊僅次于印度，已經(jīng)超過了美國和歐洲五國的數(shù)量；部分研發(fā)實力和質(zhì)量管控能力較強的企業(yè)逐步深入至技術(shù)門檻較高的特色原料藥領(lǐng)域，在全球市場的占比逐步提升。綜上，過去10年，隨著中國技術(shù)水平和質(zhì)量體系的提高，中國在全球特別是規(guī)范市場的API競爭力逐步提高。（二）國內(nèi)仿制藥及API發(fā)展?fàn)顩r（1）過去十年間，隨著我國經(jīng)濟快速增長和醫(yī)療衛(wèi)生支出規(guī)

34、模逐步提升，我國醫(yī)藥行業(yè)尤其是仿制藥行業(yè)得到了快速發(fā)展，但總體仍呈現(xiàn)低水平重復(fù)，醫(yī)保支付效率偏低，研發(fā)創(chuàng)新力量亟待加強。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所統(tǒng)計數(shù)據(jù)12，2011年至2017年，中國藥品市場終端銷售額由8,097億元上升至16,118億元，6年復(fù)合增長率達(dá)到12.16%。根據(jù)2018年中國醫(yī)藥市場發(fā)展藍(lán)皮書，制藥行業(yè)各子行業(yè)中化學(xué)藥品原料藥制造、化學(xué)藥品制劑制造2017年收入增幅分別為14.70%和12.90%；收入占比分別為20.34%和33.98%，發(fā)展勢頭良好。我國是仿制藥使用大國，仿制藥是我國醫(yī)藥市場的主導(dǎo)力量。根據(jù)中國仿制藥藍(lán)皮書（2017版），2017年我

35、國仿制藥市場規(guī)模在整體藥品市場規(guī)模中的占比均維持在60%以上。受國內(nèi)慢性病患病率逐年正大，人口持續(xù)老齡化、醫(yī)?？刭M等因素的驅(qū)動，預(yù)計未來我國仿制藥市場規(guī)模仍將高速增長。2021年我國仿制藥市場規(guī)模預(yù)計可達(dá)15,887億元，2017至2021年復(fù)合增長率預(yù)計為11.69%。（2）“一致性評價+集中采購”將促使醫(yī)藥行業(yè)格局加速洗牌，重新定義仿制藥核心競爭要素，API企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢凸顯。2016年3月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的通知，明確提出：1）國家基本藥物目錄（2012年版）中化學(xué)藥品仿制口服固體劑，應(yīng)在2018年底之前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊

36、情形的品種，應(yīng)2021年底前完成一致性評價，否則不予再注冊；2）化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的其他仿制，自首家種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價，否則不予再注冊；3）鼓勵企業(yè)開展一致性評價工作，同品種達(dá)到3家以上通過一致性評價的，在集采中不再選用未通過一致性評價的品種。與此同時，4+7帶量采購要求通過招標(biāo)形式確定價格的原則為量價掛鉤，大于等于3家競標(biāo)即充分競爭，價低者得；2家競標(biāo)即不充分競爭，議價；僅1家競標(biāo)即無競爭，則談判。從上海試點的中標(biāo)價情況看，降價幅度超過80%以上。一致性評價及帶量采購政策的出臺，對仿制藥行業(yè)將產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響，對藥企質(zhì)量和成本管

37、控提出了更高要求，API質(zhì)量穩(wěn)定性、研發(fā)技術(shù)實力和效率、成本和產(chǎn)能穩(wěn)定性在整個制藥產(chǎn)業(yè)鏈中的重要性進(jìn)一步凸顯。（3）我國仿制藥醫(yī)藥中間體、原料藥長期以來呈現(xiàn)“大而不強”，大宗原料藥仍然占據(jù)較大比重，理解和進(jìn)入規(guī)范市場的步伐較慢。目前，我國已經(jīng)成為全球第一大原料藥生產(chǎn)國與出口國，產(chǎn)品種類齊全，產(chǎn)能旺盛，且價格低廉。2017年我國原料藥出口量達(dá)896.15萬噸，同比增長8.33%，出口額達(dá)291.17億美元，同比增長13.71%。但我國原料藥企由于早期欠缺研發(fā)能力，有優(yōu)勢的主要是一些技術(shù)成熟、產(chǎn)品鏈長的大宗原料藥產(chǎn)品，品種主要集中在維生素類、解熱鎮(zhèn)痛類、抗生素類以及皮質(zhì)激素類。其中青霉素工業(yè)鹽和維

38、生素C為我國化學(xué)原料藥的兩大品種，但同時也因為壁壘不高、大量小產(chǎn)能涌入而造成產(chǎn)能過剩。近年來，受環(huán)保政策法規(guī)及其帶來的成本上升影響，大量中小原料藥廠被擠出市場，原料藥供應(yīng)格局得到改善。與此同時，隨著全球仿制藥規(guī)模的不斷擴大，對于新型特色原料藥的需求也隨之迅速擴大，極大地推動了特色原料藥的國際生產(chǎn)轉(zhuǎn)移進(jìn)程，特色原料藥在出口產(chǎn)品中所占比重也較快增加。在此過程中，國內(nèi)部分技術(shù)實力較強的企業(yè)逐步進(jìn)行產(chǎn)品管線升級，在特色原料藥和專利原料藥領(lǐng)域逐漸扮演更加重要的角色?！笆濉睍r期，我區(qū)發(fā)展面臨諸多機遇和有利條件。我國經(jīng)濟長期向好的基本面沒有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機遇期的重大判斷沒有改變，但戰(zhàn)略機遇期

39、的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在由原來加快發(fā)展速度的機遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機遇，正在由原來規(guī)模快速擴張的機遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機遇，我區(qū)推動轉(zhuǎn)型發(fā)展契合發(fā)展大勢?！笆濉睍r期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢看，世界經(jīng)濟仍然處于復(fù)蘇期，發(fā)展形勢復(fù)雜多變，國內(nèi)經(jīng)濟下行壓力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競爭更加激烈，要素成本不斷提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來看，我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關(guān)鍵期”、社會穩(wěn)定的“敏感期”和轉(zhuǎn)型發(fā)展的“攻堅期”，有很多經(jīng)濟社會發(fā)展問題需要解決，特別是經(jīng)濟總量不夠大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)、重構(gòu)支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠(yuǎn)，資源瓶頸制約依然突出

40、、創(chuàng)新要素基礎(chǔ)薄弱、發(fā)展動力不足等問題亟需突破，維護(hù)安全穩(wěn)定壓力較大，保障和改革民生任務(wù)較重。第三章 行業(yè)前景及市場預(yù)測一、行業(yè)基本情況1、高難度合成仿制藥具有較高的技術(shù)壁壘高難度合成品種多數(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，體現(xiàn)在手性中心多，全合成難度較大，或涉及發(fā)酵等難度較大的工藝，其技術(shù)難度可能分布在關(guān)鍵中間體、原料藥或制劑等各個環(huán)節(jié)。對于多手性中心藥物，其技術(shù)難點包括化合物結(jié)構(gòu)復(fù)雜、合成步驟較長、收率難以提高、對產(chǎn)品的工業(yè)化和成本控制要求高等；多手性藥物合成過程中，不同的技術(shù)路線會產(chǎn)生不同的對應(yīng)異構(gòu)體和雜質(zhì)譜，不僅影響收率，也對產(chǎn)品質(zhì)量有極大影響，因此多手性藥物的合成工藝需要考慮收率、反應(yīng)安全性、廢舊溶媒使用

41、量等因素，更重要的是選擇雜質(zhì)和對應(yīng)異構(gòu)體產(chǎn)生較少、容易控制的路線，這進(jìn)一步提升了工藝難度；多手性藥物的光學(xué)異構(gòu)體多，容易在合成過程產(chǎn)生雜質(zhì)，對藥品的分析和質(zhì)量研究要求較高。對于發(fā)酵半合成藥品，其開發(fā)技術(shù)涉及菌種選育、發(fā)酵工藝選定、發(fā)酵工藝放大、生物純化等生物技術(shù)和化學(xué)合成等多個不同的技術(shù)環(huán)節(jié)，在生物技術(shù)放大和化學(xué)合成過程的多個環(huán)節(jié)會對產(chǎn)品的收率、成本、質(zhì)量產(chǎn)生影響；此外，多數(shù)產(chǎn)品對熱、氧、光敏感，生產(chǎn)、儲存和使用均需要精細(xì)控制，技術(shù)門檻較高。目前公認(rèn)制備難度較大的品種包括艾日布林（19個手性中心）、磺達(dá)肝癸鈉，以及發(fā)酵半合成品種（如棘白菌素類抗真菌藥物、阿卡波糖、曲貝替定、部分獸用抗生素）、抗

42、腫瘤藥物MMAE和MMAF、非生物大分子藥物等。2、高難度合成仿制藥具有較高的藥學(xué)研究和注冊申報壁壘在規(guī)范市場進(jìn)行藥品的注冊申報需要對藥品做深入的藥學(xué)研究，藥學(xué)研究就是要通過深入的研究來充分說明藥品的生產(chǎn)過程和控制手段能夠確保藥品的質(zhì)量，從而能保證藥品的安全性和有效性。藥學(xué)研究報告是藥品注冊文件的核心部分，是藥品監(jiān)管當(dāng)局評判藥品質(zhì)量是否可控，藥品的安全性和有效性是否能得到保證的依據(jù)。藥學(xué)研究報告的主要內(nèi)容一方面是對藥品本身的質(zhì)量進(jìn)行研究，需要充分闡述藥品里面所含的各種雜質(zhì)和金屬的殘留，以及其他無機物和有機揮發(fā)物的殘留，來確保藥品的安全性，另外一方面要對藥品生產(chǎn)過程的每個環(huán)節(jié)的關(guān)鍵參數(shù)以及每個步

43、驟產(chǎn)生的中間體的質(zhì)量進(jìn)行控制，來確保每個批次的產(chǎn)品質(zhì)量都能達(dá)到要求復(fù)合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥學(xué)研究的難易程度也和藥品本身的復(fù)雜程度和藥品生產(chǎn)過程的復(fù)雜程度息息相關(guān)，藥物結(jié)構(gòu)越復(fù)雜，生產(chǎn)環(huán)節(jié)越多步驟越長，相應(yīng)的藥學(xué)研究也越復(fù)雜，隨著藥物結(jié)構(gòu)中所含的手性中心的增多以及合成步驟的增加，藥學(xué)研究的難度也將指數(shù)級的增加。特色原料藥和醫(yī)藥中間體產(chǎn)品市場的周期性主要體現(xiàn)在各單個產(chǎn)品的生命周期性上。競爭的關(guān)鍵是進(jìn)入的速度，原料藥廠商需要密切關(guān)注專利剛剛到期或即將到期的專利藥市場，探索避專利技術(shù)工藝以為仿制藥企業(yè)及時提供優(yōu)質(zhì)低價的原料藥，配合仿制藥企業(yè)在原研藥專利過期的第一時間搶占市場份額。由于仿制藥的低價沖擊，在新藥的

44、專利保護(hù)結(jié)束后，原研藥物的高速成長期也隨之結(jié)束，價格逐步下降，同時進(jìn)入仿制藥的增長期。醫(yī)藥行業(yè)作為與人類健康和生命安全息息相關(guān)的行業(yè)，藥品消費市場本身并不存在明顯的季節(jié)性，因而對于制劑、原料藥、中間體生產(chǎn)廠商而言其經(jīng)營也不存在明顯的季節(jié)性特征。3、有利因素全球市場需求旺盛隨著世界經(jīng)濟發(fā)展、人口老齡化程度提高以及人們保健意識增強，新型國家城市化建設(shè)的推進(jìn)和各國醫(yī)療保障體制的不斷完善，全球藥品市場呈持續(xù)增長趨勢。根據(jù)專業(yè)醫(yī)藥調(diào)研咨詢機構(gòu)IMSHealth公司統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2010年至2015年全球醫(yī)藥市場規(guī)模由7,936億美元增長到10,345億美元，年均復(fù)合增長率為5.4%，高于同期全球經(jīng)濟增長率。

45、根據(jù)IMSHealth的預(yù)測，未來五年全球醫(yī)藥市場依然保持較高增速，2021年全球醫(yī)藥支出預(yù)計將達(dá)到15,000億美元14。自2000年以來，全球仿制藥市場的增長速度已經(jīng)趕上并超過全球醫(yī)藥市場的增速，且未來數(shù)年內(nèi)，仿制藥市場的增速將繼續(xù)保持較高水平，成為全球醫(yī)藥支出增長尤其是新興醫(yī)藥市場增長的主要驅(qū)動因素。IMSHealth預(yù)測，2018年全球醫(yī)藥支出相比2013年將增長3,050-3,350億美元，其中仿制藥支出增長貢獻(xiàn)52%；在新興醫(yī)藥市場增長中，83%是仿制藥的增長。國內(nèi)宏觀政策紅利2015年以來，圍繞“健康中國”戰(zhàn)略，國家密集出臺一系列的宏觀政策，為我國醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展注入新的動力。20

46、15年10月，中共十八屆五中全會公報中首次提及了“健康中國”概念，并將建設(shè)“健康中國”上升為國家戰(zhàn)略；同期，國家工信部發(fā)布中國制造2025重點領(lǐng)域技術(shù)路線圖（2015版），進(jìn)一步闡明了包括生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械在內(nèi)的發(fā)展“中國制造2015”的10個重要領(lǐng)域以及23個重點發(fā)展方向。2016年2月，國務(wù)院在春節(jié)后的第一次常務(wù)會議上將“部署推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級”作為主要的會議內(nèi)容。在此之后，國務(wù)院先后出臺中國醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）與關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見兩個相關(guān)文件。2016年10月，中共中央、國務(wù)院發(fā)布了“健康中國2030”規(guī)劃綱要，作為我國健康事業(yè)的行動綱領(lǐng)，

47、首次在國家層面提出了健康領(lǐng)域中長期的戰(zhàn)略規(guī)劃，把“健康中國”戰(zhàn)略提升至前所未有的高度?！敖】抵袊?030”勢必會推動我國醫(yī)藥創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級，是我國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的重大機遇。在多項政策利好環(huán)境下，醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)將在“十三五”期間引領(lǐng)我國經(jīng)濟新一輪的發(fā)展浪潮。經(jīng)濟的發(fā)展、人口的增長、社會老齡化程度加重以及民眾健康意識的不斷增強，種種因素使得我國醫(yī)藥行業(yè)保持高速增長。與此同時，醫(yī)保壓力過大，政府倡導(dǎo)進(jìn)一步醫(yī)?？刭M，對提高仿制藥使用比例來控制醫(yī)保費用支出的依賴持續(xù)加強，這都為我國仿制藥行業(yè)的長期發(fā)展創(chuàng)造了巨大的機會。創(chuàng)新藥研發(fā)難度加大，“專利懸崖”為仿制藥發(fā)展提供契機2010年以來，全球范圍內(nèi)創(chuàng)新

48、藥物研發(fā)總體成功率逐步下降，創(chuàng)新藥研發(fā)難度的加大，愈發(fā)凸顯了發(fā)展仿制藥的重要性。隨著近年越來越多的藥品面臨專利實現(xiàn)，更多品種的仿制藥將會投放至全球市場。隨著專利藥的大量到期，尤其是許多“重磅炸彈”專利藥物的到期，全球仿制藥市場將迎來快速發(fā)展。仿制藥行業(yè)的快速增長將增加相關(guān)特色原料藥和醫(yī)藥中間體的市場需求，并對原料藥企業(yè)的研發(fā)、創(chuàng)新能力提出更高的要求。僅以中國市場為例，根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心統(tǒng)計，截至2016年10月，我國尚有155個核心專利已到期的進(jìn)口無國產(chǎn)仿制的化學(xué)藥品種，2015年在我國樣本醫(yī)院中的銷售額約為48億元，此外共有47個2025年核心專利到期的進(jìn)口化學(xué)藥物品種，2015年在我

49、國樣本醫(yī)院中的銷售額合計約為24億元。從全球市場來看，2014年至2020年七年內(nèi)，有近2,590億美元銷售額的原研藥專利到期，專利藥品到期給全球仿制藥市場提供巨大的市場空間，為仿制藥相關(guān)企業(yè)帶來了新的發(fā)展契機。行業(yè)監(jiān)管力度和標(biāo)準(zhǔn)逐步提高2015年以來密集出臺的相關(guān)監(jiān)管法規(guī)政策為我國醫(yī)藥行業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展提供了保障，促進(jìn)我國醫(yī)藥行業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展。由于我國長期以來一直片面強調(diào)仿制藥標(biāo)準(zhǔn)性研究，而忽視了與原研藥的對比性研究，造成仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥一致性數(shù)據(jù)的缺失。目前我國大力推進(jìn)的仿制藥一致性評價工作，也是世界各國提高仿制藥質(zhì)量的必經(jīng)歷程。隨著仿制藥一致性評價工作的開展，借鑒國外先進(jìn)經(jīng)驗，適

50、應(yīng)我國產(chǎn)業(yè)發(fā)展和用藥需求的仿制藥評價方式、監(jiān)管體系和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)等將不斷地調(diào)整和完善，仿制藥質(zhì)量必將得到全面提高，在臨床上實現(xiàn)與原研藥的相互替代，改變原研藥藥品銷售價格居高不下的局面，擴大我國仿制藥市場滲透率。仿制藥，尤其是高水平仿制藥是各國降低醫(yī)保負(fù)擔(dān)的重要杠桿，我國有效開展仿制藥一致性評價工作的意義重大。短期內(nèi)加強監(jiān)管或會加大醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)營風(fēng)險和成本，但長期則會使我國仿制藥行業(yè)在優(yōu)勝劣汰中迎來洗牌，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)得到有效優(yōu)化，真正具有技術(shù)研發(fā)實力的公司將會脫穎而出。4、不利因素行業(yè)競爭加劇作為全球第二大醫(yī)藥消費市場，在我國現(xiàn)有約17萬個藥品批準(zhǔn)文號中，屬于化學(xué)藥品的約有10.7萬個，其中95%以上是

51、仿制藥。然而作為仿制藥生產(chǎn)和使用大國，我國仿制藥低水平仿制、重復(fù)開發(fā)現(xiàn)象嚴(yán)重，很多仿制藥的批文數(shù)量達(dá)幾十甚至上百個，存在嚴(yán)重的惡性競爭情況。國際市場上，面臨新藥研發(fā)成功率和回報率下降的趨勢，原來越多的原研藥公司涉足仿制藥領(lǐng)域，仿制藥已成為國際制藥企業(yè)應(yīng)對競爭的重要手段，導(dǎo)致仿制藥領(lǐng)域國際市場的競爭有所加劇。激烈的市場競爭可以加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級的速度，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)要在激烈的市場競爭中生存和發(fā)展，必須利用自主創(chuàng)新等手段獲得核心技術(shù)，繼續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)含量。成本上升與藥品價格下降的雙重壓力隨著資源和環(huán)境對經(jīng)濟發(fā)展的約束不斷加強，醫(yī)藥企業(yè)面臨環(huán)保壓力不斷上升，環(huán)保設(shè)施支出增加和人工成本上升等因素，導(dǎo)

52、致企業(yè)生產(chǎn)成本不斷上升；另一方面，隨著近年來政府一系列藥品價格調(diào)控政策的實施和仿制藥市場競爭日益加劇，藥品整體的價格水平呈下降趨勢，制藥企業(yè)面臨較大的經(jīng)營壓力。二、市場分析（一）行業(yè)相關(guān)政策1、關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見（制定鼓勵仿制的藥品目錄，加強仿制藥技術(shù)攻關(guān)，將鼓勵目錄中的重點化學(xué)藥品、生物藥品關(guān)鍵性共性技術(shù)研究列入國家相關(guān)科技計劃。完善藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，在充分保護(hù)藥品創(chuàng)新的同時，防止知識產(chǎn)權(quán)濫用，促進(jìn)仿制藥上市。建立防止藥品領(lǐng)域?qū)＠A(yù)警機制，降低仿制藥企業(yè)專利侵權(quán)風(fēng)險。加開推進(jìn)仿制藥一致性評價，嚴(yán)格藥品生產(chǎn)審批，提高仿制藥上市審批效率。加快建立覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量

53、管理和質(zhì)量追溯制度，落實稅收優(yōu)惠和價格政策，推動仿制藥產(chǎn)業(yè)國際化。2、關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見）臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定實行備案管理，支持醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機構(gòu)、醫(yī)藥高等學(xué)校開展臨床試驗。接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)，加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批，嚴(yán)格藥品注射劑審評審批，實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批，建立專利強制許可藥品優(yōu)先審評審批制度。3、關(guān)于進(jìn)一步深化基本醫(yī)療保險支付方式改革的指導(dǎo)意見2017年起，進(jìn)一步加強醫(yī)?；痤A(yù)算管理，全面推行以按病種付費為主的多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式。各地要選擇一定數(shù)量的病種實施按病種付費，國家選擇部分地區(qū)開展按疾病診斷相關(guān)分組（DRGs

54、）付費試點，鼓勵各地完善按人頭、按床日等多種付費方式。到2020年，醫(yī)保支付方式改革覆蓋所有醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)療服務(wù)，全國范圍內(nèi)普遍實施適應(yīng)不同疾病、不同服務(wù)特點的多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式，按項目付費占比明顯下降。4、“十三五”國家藥品安全規(guī)劃提高藥品質(zhì)量，加快推進(jìn)仿制藥一致性評價工作。完善審評審批機制，嚴(yán)格相關(guān)要求，鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，完成藥品上市許可持有人制度試點，鼓勵具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥研發(fā)上市。健全法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，完善技術(shù)知道原則。加強生產(chǎn)、流通、使用等全流程監(jiān)管，嚴(yán)肅查處藥品生產(chǎn)偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為。5、“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃把握精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)模式推動藥物研發(fā)革命的趨勢性變化

55、，立足基因技術(shù)和細(xì)胞工程等先進(jìn)技術(shù)帶來的革命性轉(zhuǎn)變，加快新藥研發(fā)速度，提升藥物品質(zhì)，更好滿足臨床用藥和產(chǎn)業(yè)向中高端發(fā)展的需求。到2020年，實現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)銷售收入4.5萬億元，增加值占全國工業(yè)增加值3.6%。6、醫(yī)藥工業(yè)“十三五”發(fā)展規(guī)劃到2020年，規(guī)模效益穩(wěn)定增長，創(chuàng)新能力顯著增強，產(chǎn)品質(zhì)量全面提高，供應(yīng)保障體系更加完善，國際化步伐明顯加快，醫(yī)藥工業(yè)整體素質(zhì)大幅提升。主營業(yè)務(wù)收入保持中高速增長，年均增速高于10%，占工業(yè)經(jīng)濟的比重顯著提高。企業(yè)研發(fā)投入持續(xù)增加，到2020年，全行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入強度達(dá)到2%以上。創(chuàng)新質(zhì)量明顯提高，新藥注冊占藥品注冊比重加大，一批高質(zhì)量創(chuàng)新成果實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化

56、，新藥國際注冊取得突破。醫(yī)藥出口穩(wěn)定增長，出口交貨值占銷售收入的比重力爭達(dá)到10%。出口結(jié)構(gòu)顯著改善，制劑和醫(yī)療設(shè)備出口比重提高。境外投資規(guī)模擴大，國際技術(shù)合作深化，國際化發(fā)展能力大幅提升。7、國家“十三五”科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃重點部署疾病防控、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、生殖健康、康復(fù)養(yǎng)老、藥品質(zhì)量安全、創(chuàng)新藥物開發(fā)、醫(yī)療器械國產(chǎn)化、中醫(yī)藥現(xiàn)代化等任務(wù)，加快慢病篩查、智慧醫(yī)療、主動健康等關(guān)鍵技術(shù)突破，加強疾病防治技術(shù)普及推廣和臨床新技術(shù)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化應(yīng)用，建立并完善臨床醫(yī)學(xué)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系。力爭到2020年，形成醫(yī)養(yǎng)康護(hù)一體化、連續(xù)性的健康保障體系，為提高醫(yī)療服務(wù)供給質(zhì)量、加快健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展、助推醫(yī)改和健康中國建設(shè)提供堅

57、實的科技支撐。圍繞惡性腫瘤、心腦血管疾病等10類（種）重大疾病，加強重大疫苗、抗體研制，重點支持創(chuàng)新性強、療效好、滿足重要需求、具有重大產(chǎn)業(yè)化前景的藥物開發(fā)，以及重大共性關(guān)鍵技術(shù)和基礎(chǔ)研究能力建設(shè)，強化創(chuàng)新平臺的資源共享和開放服務(wù)，基本建成具有世界先進(jìn)水平的國家藥物創(chuàng)新體系，新藥研發(fā)的綜合能力和整體水平進(jìn)入國際先進(jìn)行列，加速推進(jìn)我國由醫(yī)藥大國向醫(yī)藥強國轉(zhuǎn)變。8、“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃發(fā)展人口健康技術(shù)，緊密圍繞健康中國建設(shè)，突出解決重大慢病防控、人口老齡化應(yīng)對等影響國計民生的重大問題，系統(tǒng)加強生物數(shù)據(jù)、臨床信息、樣本資源的整合，統(tǒng)籌推進(jìn)國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心和疾病協(xié)同研究網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)研企結(jié)合開展創(chuàng)新性和集成性研究，加快推動醫(yī)學(xué)科技發(fā)展。重點部署疾病防控、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、生殖健康、康復(fù)養(yǎng)老、藥品質(zhì)量安全、創(chuàng)新藥物開發(fā)、醫(yī)療器械國產(chǎn)化、中醫(yī)藥現(xiàn)代化等任務(wù)。9、促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)