質(zhì)量保證文件的編制和實施

1、質(zhì)量保證文件的編制和實施（續(xù)）與場地管理 ?來源：核電 2000 年 12 月 25 日 報導(dǎo) 1.3.11 設(shè)備配備這在 HAF0400中雖沒有單獨一章，但在 HAF0400第 1?1?6 節(jié)中要求“使用適 當?shù)脑O(shè)備， 創(chuàng)造良好的開展工作的環(huán)境”。所以，應(yīng)該專列這章進行描述。 這章中應(yīng)寫明下列內(nèi)容：根據(jù)所承擔的工作要配備哪些類主要設(shè)備； ?哪個部門負責(zé)和如何保證這些設(shè)備的合適性、準確度和精度； ?哪個部門負責(zé)場地管理； ?為創(chuàng)造良好的開展工作的環(huán)境，場地方面和其它哪些方面的工作有環(huán)境要 求以及什么樣的 要求； ?場地管理方面采取哪些措施； ?質(zhì)保部門在設(shè)備配備和場地管理方面監(jiān)查的重點是哪些。

2、 ?1.3.12 文件控制 這章中應(yīng)寫明下列內(nèi)容：哪些種類的文件要進行控制 （ 質(zhì)量活動、驗證質(zhì)量活動和質(zhì)保工作實施中所 用的和所產(chǎn)生 的文件；具體列出主要的文件；確定要控制的具體文件的途徑 ） ；哪些部門負責(zé)對這些文件的編、審、批 （ 一般由使用文件的部門負責(zé)編；該 部門的負責(zé)人 負責(zé)審，其中有些文件要質(zhì)保部門和 （ 或） 技術(shù)部門會審；部門的 上級領(lǐng)導(dǎo)負責(zé)批準，其中有 些文件要質(zhì)保部門和 （或） 技術(shù)部門負責(zé)人批準；接 口文件要由有關(guān)單位和部門合作制訂 ） ； ?文件編、審、批采取哪些控制措施 （ 編制和審、批人應(yīng)是熟悉該工作或具有 一定資格要求 的人員；審、批人員應(yīng)查閱作為審、批依據(jù)的背

3、景材料 ） ；?文件的發(fā)布和分發(fā)采取哪些控制措施 （ 由文檔部門統(tǒng)一發(fā)布和按預(yù)先制訂 的最新分發(fā)清單 分發(fā)；對哪些部門和人員進行受控或非受控分發(fā)；修改時非受 控分發(fā)的只發(fā)修改部分；文件 原件要存放在文檔部門 ） ；?文件的變更采取哪些控制措施 （ 文件變更申請的提出和由原文件批準部門 批準；文件變更 和變更文件的審、批一般由原文件的編、審、批人員進行；變 更文件時如何考慮對其它文件 帶來的影響；文件的變更情況采取什么措施迅速 通知到有關(guān)單位、部門和人員，并同時收回 原文件，蓋上 “作廢 ”標記；接口文 件的更改由有關(guān)單位和部門合作更改 ） ；?質(zhì)保部門在文件控制方面監(jiān)查的重點是哪些。1.3.1

4、3 設(shè)計控制 這章中應(yīng)寫明下列內(nèi)容：設(shè)計本身的控制措施，包括： ? 有哪些方面的設(shè)計要進行控制； ? 設(shè)計人員資格要求； ?設(shè)計規(guī)格書、 設(shè)計分析和設(shè)計圖紙的控制措施 （通過先熟悉并經(jīng)編、 審、 批保證把規(guī)定 的核安全要求、設(shè)計規(guī)范和標準以及質(zhì)量標準正確體現(xiàn)在這些設(shè) 計文件中；采取哪些措施對 與規(guī)定的設(shè)計要求和質(zhì)量標準的變更和偏離進行控 制）；?設(shè)計接口的控制措施，包括： ? 相關(guān)設(shè)計單位和部門有哪些內(nèi)、外部接口； ? 如何制訂接口程序 （ 有關(guān)單位和部門合作制訂、修訂和審、批，規(guī)定每 個單位和部門的 責(zé)任、聯(lián)絡(luò)渠道與方式 ） ；? 對接口部分的設(shè)計進行審查的措施，以切實保證接口部分設(shè)計的正確

5、 性。設(shè)計驗證的控制措施，包括： ? 哪些方面的設(shè)計要驗證； ? 哪個部門負責(zé)設(shè)計驗證和確定設(shè)計驗證方法以及給出設(shè)計驗證結(jié)果并 審、批； ?考慮采用哪種設(shè)計驗證方法的原則以及以最苛刻工況下作鑒定試驗或 將試驗結(jié)果外推到 最苛刻的工況評價試驗結(jié)果； ? 哪個部門負責(zé)并采取什么措施進行計算機程序的驗證， 以及使用計算機 人員應(yīng)經(jīng)審查合 格列出名單。 ?設(shè)計變更控制措施，包括： ? 原設(shè)計單位或現(xiàn)場提出設(shè)計變更申請的途徑和由原設(shè)計文件編、 審、批 部門編、審、批 （ 設(shè)計變更申請單并經(jīng)審、批；現(xiàn)場設(shè)計變更申請通過用戶轉(zhuǎn) 設(shè)計單位；變更設(shè)計文件時如何 考慮對其它設(shè)計文件帶來的影響；設(shè)計文件的 變更情況

6、采取什么措施迅速通知到有關(guān)單位、 部門和人員；設(shè)計接口文件的更 改要由有關(guān)單位和部門合作更改 ） ；? 現(xiàn)場提出設(shè)計變更時如何考慮設(shè)計變更對其它設(shè)計文件帶來的影響； 設(shè) 計文件的變更情 況采取什么措施迅速通知到現(xiàn)場； ?現(xiàn)場設(shè)計服務(wù)措施 （ 例如設(shè)計文件和圖紙交底 ） ；?質(zhì)保部門在設(shè)計控制方面監(jiān)查的重點是那些。 ?1.3.14 采購控制這章中應(yīng)寫明下列內(nèi)容：本單位哪些方面的物項和服務(wù)的采購要進行控制； ? 由哪個部門負責(zé)和哪些部門協(xié)助制訂、審、批采購計劃和采購文件； ? 采購計劃中應(yīng)包括哪些內(nèi)容； ?采購文件中應(yīng)包括的內(nèi)容 （ 三方面：一為總體方面，例如供方承擔的工作范 圍和提供文字 證據(jù)的

7、期限和形式；采購文件中的哪些要求要擴展到下一層次分 包單位；二為技術(shù)方面，包 括有關(guān)技術(shù)要求和試驗與驗收要求；三為質(zhì)量保證 方面，例如要求制訂和提交審核哪些質(zhì)保 文件或其它質(zhì)保要求；對質(zhì)量計劃審 查和注監(jiān)督點的要求；進入供方設(shè)施監(jiān)督時有哪些要 求；對處理不符合項進行 報告和審評的要求 ）； ?對供方進行評價和選擇的措施，包括： ? 由哪個部門負責(zé)組織對供方進行評價和選擇； ?評價哪些方面和如何評價 （ 按照上述采購文件中的三個方面評價供方提 供所采購的物項 和服務(wù)的能力，并作為選擇供方的基本依據(jù)；評價方法包括評 價供方對采購文件的書面回答 和到供方現(xiàn)場實地評價 ） ；?核設(shè)施營運單位在質(zhì)保總大

8、綱中還應(yīng)寫明對哪些大的采購工作采用招標、 評標選擇供方， 由哪個部門負責(zé)寫招標文件和評標工作，招標文件主要包括哪 些方面的要求，簡要說明在招 標、評標時采取哪些措施來滿足 HAF0400 第 6? 1?2 節(jié)和第 6?2 節(jié)的基本要求； ?國外有的質(zhì)保大綱中還加有 “接受訂貨的控制 ”一節(jié)。在這節(jié)中描述本單位 如何根據(jù)采購 文件或招標書衡量自己的能力，合同部門如何組織寫對采購文件 的回答或投標書，以及如何 控制接受訂貨的原則對所購物項和服務(wù)進行控制的措施，包括：采取哪些方面的控制措施 （ 過程中按質(zhì)量計劃或全過程監(jiān)督和每年至少 監(jiān)督一次；對不 符合項處理的審評和糾正措施的跟蹤監(jiān)督；對供方提交的

9、質(zhì)量 證據(jù)和其它文字證據(jù)的內(nèi)容和 數(shù)據(jù)進行評價；交貨檢驗或驗收時對實體和文字 證據(jù)的檢查， 必須滿足采購文件或合同的要 求 ；不符合項未全部處理好時該物 項或服務(wù)不作交貨驗收；對規(guī)定的材料樣品保存一段時間以 提供必要時的進一 步檢驗 ） ；? 上述各控制措施分別由哪些部門負責(zé)實施。 ?質(zhì)保部門在采購控制方面監(jiān)查的重點是哪些。 ?1.3.15 物項控制 這章中應(yīng)寫明下列內(nèi)容 .要控制的有哪些類物項；物項控制的范圍包括物項進入倉庫時驗收與標識，在倉庫貯存，從倉庫領(lǐng) 出，在制造或安 裝過程中標識以及裝卸、運輸、貯存； ?哪些部門負責(zé)和參加物項控制； ?物項進廠入庫時的驗收與標識措施 （ 哪個部門組織

10、和哪些部門參加驗收； 倉 庫管理員首先 確認物項的標識或進行必要的標識移植，并貼待檢標簽；負責(zé)驗 收部門預(yù)先列出驗收內(nèi)容單 、 驗收記錄和驗收報告格式； 驗收內(nèi)容有哪些； 負 責(zé)驗收部門組織按驗收內(nèi)容驗收并作驗收記 錄和驗收報告；倉庫管理員貼已檢 合格標簽；標簽上應(yīng)寫哪些內(nèi)容；監(jiān)督人員驗證標簽、驗 收內(nèi)容、驗收記錄和 驗收報告是否符合要求；監(jiān)督人員簽字后物項允許入庫；驗收不合格時 的處理 辦法）；?物項貯存措施 （ 倉庫管理人員負責(zé)；為防止損傷、變質(zhì)和丟失以及為容易查 找采取哪些措 施；分別說明對哪些類物項在清洗、包裝、保管和維護方面所采 取的措施；分別說明哪些物 項要提供哪些方面的專用覆蓋物

11、和哪些特定環(huán)境； 對貯存條件的要求；貯存中保持標識的措 施；倉庫管理員巡視物項貯存情況的 措施；質(zhì)保部門對這些措施的實施和貯存條件與保持標 識的情況進行監(jiān)督的規(guī) 定）；?物項從倉庫中保證不領(lǐng)錯的控制措施 （領(lǐng)出手續(xù)；發(fā)、領(lǐng)人雙方核對 ） ；?物項裝卸和運輸措施 （ 裝卸和運輸人員負責(zé)；對裝卸和運輸人員的資格要 求；對裝卸和運 輸設(shè)備檢查的要求；防止裝卸和運輸中物項損傷的措施；質(zhì)保 部門對這些方面的監(jiān)督辦法 ） ； ?材料、零件和部件的標識和標識控制措施 （ 各有關(guān)部門人員負責(zé)確認標識和 標識移植；規(guī) 定標識上要注明哪些內(nèi)容；哪些情況直接標識在物項上，哪些情 況掛標識牌，哪些情況實體 分隔，哪些

12、情況標識在可追查到物項的記錄上；為 在整個制造、裝配、安裝過程中及使用期 間保持標識采取哪些措施；保證物項 標識與物項記錄相對應(yīng)的措施；質(zhì)保部門對這些方面的 監(jiān)督辦法；在使用寫標 記作為標識的情況下對書寫標記的要求； ?物項在制造或安裝過程中的貯存措施； ?質(zhì)保部門對物項控制方面監(jiān)查的重點是哪些 ） 。? 另外，國外有的單位除在 質(zhì)保大綱中寫了上述物項控制一章外，如果使用的材料種類很多， 則還基本按 照這章中描述的方面對材料的控制專門寫一章。 ?1.3.16 一般工藝過程控制 這章中應(yīng)寫明下列內(nèi)容：本單位有哪些類影響質(zhì)量的一般工藝過程要控制； ?哪些部門負責(zé)一般工藝過程控制 （實施工藝過程的部

13、門 ） ；?對一般工藝過程控制的措施 （ 對實施一般工藝過程的人員的要求； 預(yù)先制定 工作程序和工 藝流程卡并用合格設(shè)備按工作程序和工藝流程卡實施以及作自檢 和記錄；質(zhì)保部門的監(jiān)督人 員按質(zhì)量計劃上選定的控制點作監(jiān)督；質(zhì)保部門對 實施情況進行監(jiān)查的重點是哪些 ） 。?1.3.17 特種工藝過程控制的基本要求 先分析一下本單位所承擔的任務(wù)中有哪些特種工藝過程 （ 例如焊接、熱處理、無 損檢測和其 它隱蔽工程的工藝過程 ） ，然后對各個特殊工藝過程分別列一章描述 對其的控制措施 （ 主要說 明保證這些工藝過程由合格的人員、 按認可的程序、 使 用合格的設(shè)備、按現(xiàn)有標準來完成的 措施 ）。例如焊接工

14、藝過程控制應(yīng)寫明下列內(nèi)容：哪個部門負責(zé)焊接工藝過程控制 （焊接車間負責(zé)，焊接倉庫 ）；?焊工和焊接操作工的培訓(xùn)、考核和資格要求 （ 要有有資格的單位培訓(xùn)、考核 和發(fā)資格證； 培訓(xùn)、考核、發(fā)證程序的基本內(nèi)容，包括人員能力評價與選擇， 培訓(xùn)要求，考核要求，實踐 能力評價，證書要求和證書有效期確認 ） ；?焊接工藝規(guī)程 （工作程序和工藝流程卡 ） 制訂和焊接工藝考核方面的控制措 施；?焊接材料及其貯存的控制措施； ?焊接材料分發(fā)和回收控制措施； ?焊接設(shè)備標定控制措施； ?焊接區(qū)控制措施； ?焊接記錄控制措施； ?焊接過程監(jiān)督的辦法； ?焊縫修理控制措施； ?質(zhì)保部門對焊接過程的實施進行監(jiān)查的重點是

15、哪些。 ?1.3.18 質(zhì)量控制監(jiān)督檢查 這章中應(yīng)寫明下列內(nèi)容：要對哪些質(zhì)量控制活動進行監(jiān)督檢查； ?哪個部門負責(zé)對質(zhì)量控制活動進行監(jiān)督檢查； ?對制訂和實施監(jiān)督檢查大綱的要求 （ 質(zhì)量控制監(jiān)督部門負責(zé)制訂； 監(jiān)督檢查 大綱包括為驗 證 質(zhì)量控制活動是否符合有關(guān)大綱程序、 工作程序、 規(guī)范標準和 圖紙的要求，應(yīng)對哪些質(zhì)量控 制活動進行監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查的方式、方法和 深度，例如過程中抽查或連續(xù)監(jiān)視， 或者按 質(zhì)量計劃規(guī)定的控制點作監(jiān)督檢查， 或者對先決條件、 加工方法、 設(shè)備合格性和人員資格的 間 接監(jiān)視，或?qū)κ欠癜?有關(guān)程序、規(guī)范標準和圖紙實施進行檢查，或者直接測量，或者監(jiān)督檢 查與間 接監(jiān)

16、視相結(jié)合 ） ；?對制訂和實施質(zhì)量計劃的要求 （ 由工藝部門或技術(shù)部門負責(zé)， 會同質(zhì)量控制 監(jiān)督部門根據(jù) 工藝流程卡編制；注明需進行監(jiān)督檢查的 W（ 見證）、H（停工待檢 ） 和 R（記錄確認 ）等點，并交 給用戶審查和加注該單位的監(jiān)督點；對質(zhì)量計劃內(nèi) 容的要求；監(jiān)督檢查點的放行條件 ） ；?對制訂和實施監(jiān)督檢查程序和每項監(jiān)督檢查核對單 （check list） 、以及監(jiān)督 檢查記錄格式 和內(nèi)容的要求 （質(zhì)量控制監(jiān)督部門制訂； 說明該程序、 核對單和記 錄的格式與內(nèi)容的要點 ） ； ?對監(jiān)督檢查人員的要求 （ 只能由未參加被監(jiān)督檢查活動的人員進行監(jiān)督檢 查；對技術(shù)工作 經(jīng)歷、培訓(xùn)和資格要求；

17、?每次監(jiān)督按照監(jiān)督程序和監(jiān)督提問單實施； ?質(zhì)保部門對監(jiān)督檢查實施情況監(jiān)查的重點是哪些。 ?1.3.19 試驗控制 這章中應(yīng)寫明下列內(nèi)容：對哪些類試驗要進行控制； ?哪個部門負責(zé)對試驗的控制； ?對制訂和實施試驗大綱的要求 （ 作試驗的部門負責(zé)制訂和實施； 哪些試驗要 制訂試驗大綱 ；試驗大綱應(yīng)包括哪些內(nèi)容 ） ；?對制訂和實施試驗程序和記錄格式與內(nèi)容的要求； ?對試驗所用回路、設(shè)備和儀表的要求 （ 試驗回路上部件運行狀態(tài)應(yīng)有標識； 經(jīng)過標定有合 格的量程、精度和準確度 ） ；?對試驗人員的要求 （ 對工作經(jīng)歷、培訓(xùn)和熟悉試驗程序方面的要求 ） ；?對物項的試驗是否合格的顯示方式的規(guī)定 （ 使

18、用標記、標簽、試驗記錄、實 體位置分區(qū)存 放或其它方法作出標識，并保持標識 ） ；?質(zhì)保部門對試驗的實施情況監(jiān)查的重點是哪些。 ? 另外，對測量、檢驗和試驗用儀表和設(shè)備的標定控制也可單獨列一章進行描述。 ?1.3.20 測量、檢驗和試驗用儀表和設(shè)備的標定控制 這章中應(yīng)寫明下列內(nèi)容：哪個部門負責(zé)對測量、檢驗和試驗用儀表和設(shè)備的標定控制；有哪些類測量、檢驗和試驗用儀表和設(shè)備要進行標定控制； ?對測量、檢驗和試驗用儀表和設(shè)備的標定控制采取哪些措施 （ 計量部門列出 需標定的測量 、檢驗和試驗用儀表和設(shè)備的清單；清單應(yīng)包括的內(nèi)容；標定必 須由有標定資格的計量單位 或 部門進行； 制訂和實施標定程序；

19、標定程序應(yīng)包 括的內(nèi)容；使用前預(yù)先標定其量程、準確度 和精度；作好標定記錄； 寫出標定 證書，標定記錄和標定證書應(yīng)包括的內(nèi)容；在規(guī)定使用一定時間間隔后再標定； 當 發(fā)現(xiàn)偏差超出規(guī)定限值時處理辦法；標識丟了要重新標定后標識；標定不合 格的不能發(fā)放使 用） ；?用什么方法顯示測量、 檢驗和試驗用的儀表和設(shè)備的標定狀態(tài) （ 作好標定標 識；標識上應(yīng) 注明哪些內(nèi)容 ） ；? 質(zhì)保部門對測量、檢驗和試驗用儀表和設(shè)備的標定控制進行監(jiān)查的重點是哪些。 ?1.3.21 對不符合項 （ 性） 的控制 這章應(yīng)寫明下列內(nèi)容：哪個部門負責(zé)和哪些部門參加對不符合項 （性）的控制； ?哪些情況屬不符合項 （ 性） ；?對

20、不符合項 （性）分類的規(guī)定 （ 分類原則，哪些類要交用戶和核安全局審評 ）； 對各類不符合項 （性） 審查和處理程序的簡要描述 （ 有關(guān)部門的審查責(zé)任和 處理權(quán)限；審查 和處理的過程；特別強調(diào)要找出發(fā)生原因 ） ；?對不符合項 （ 性）經(jīng)審查后可能有的幾種處理方式的描述和對修理和返工后 的要作重新檢驗 和試驗的規(guī)定； ?對不符合項 （性）報告的要求 （ 格式和內(nèi)容的要求；誰寫不符合項報告 ）；?為防止誤用或誤裝不符合要求的物項， 采取哪些控制措施 （ 用什么方式標識 不符合要求的 物 項；工藝流程卡中該工序監(jiān)督人員簽名處貼上停止下道工序的 標記，使其未處理好時不進入 下道工序 ）。?對接受的不

21、符合項要將其具體情況形成文件以指明不符合要求的 “竣工 ”狀 態(tài)， （ 所要形 成的文件包括哪些主要內(nèi)容；通知哪些指定機構(gòu) ）；?質(zhì)保部門對不符合項 （ 性） 的控制方面的職責(zé) （監(jiān)督部門組織對不符合項 （性） 的審查、檔案 歸 檔和作不符合項趨勢分析； 質(zhì)保部門參加審查和對不符合項 （性 ） 的控制措施的實施情況進行 監(jiān)查；監(jiān)查的重點是哪些 ） 。?1.3.22 糾正措施和預(yù)防措施 這章應(yīng)寫明下列內(nèi)容：哪個部門負責(zé)采取糾正措施和預(yù)防措施； ? 哪些情況下和哪些部門可提出采取糾正措施要求和預(yù)防措施要求； ?從鑒別不符合項 （性） 產(chǎn)生的原因到采取糾正措施和預(yù)防措施，直至關(guān)閉的 控制措施； ?用

22、哪些文件闡明糾正措施與預(yù)防措施的要求、方案、實施記錄和實施后監(jiān) 督，并向哪些部 門報告以及這些文件應(yīng)包括哪些內(nèi)容； ?質(zhì)保部門對糾正措施和預(yù)防措施的實施進行監(jiān)督、檔案歸檔和監(jiān)查，監(jiān)查 的重點是哪些。 ?1.3.23 質(zhì)量保證記錄的控制這章應(yīng)寫明下列內(nèi)容：哪些部門負責(zé)質(zhì)量保證記錄的控制 （ 記錄部門負責(zé)記錄和收齊記錄以及向 檔案部門歸檔； 檔案部門負責(zé)記錄歸檔后的貯存與保管等工作 ） ；?哪些質(zhì)量保證記錄要控制 （ 列出主要的質(zhì)量保證記錄和報告的類別與名 稱）；對質(zhì)量保證記錄填寫的要求； ?對質(zhì)量保證記錄收集的要求 （ 檔案部門預(yù)先編出要收集的記錄和報告清單； 各產(chǎn)生記錄或 報告的部門收齊，交檔案部門鑒別和審查完整性和合格性后由檔 案部門編入索引和歸檔 ） ； ?質(zhì)量保證記錄和貯存和保管措施 （ 采取哪些貯存和保管條件； 便于檢索所采 取的哪些貯存 和 保管方式；什么樣的記錄規(guī)定為永久性的和非永久性記錄及兩 類記錄的保存時間；有哪些類 記錄要交用戶和營運單位保存 ） 。?質(zhì)量保證記錄的移交、借閱和處置措施 （ 哪個部門負責(zé)向用戶移交；在交物 項時移交；移 交的途徑和手續(xù)；記錄借閱的規(guī)定；哪個部門負責(zé)記錄的處置；記錄處置的審批手續(xù)以及處 置方法 ）；? 質(zhì)保部門對質(zhì)保記錄的上述控制的實 施情