設計失效模式及后果分析程序

1、有限公司企業(yè)標準Q/6DG13.707-2003設計失效模式及后果分析程序2003-04-20 發(fā)布2003-05-01實施有限公司發(fā)布設計失效模式及后果分析程序1目的：確定與產(chǎn)品相關(guān)的設計潛在失效模式和潛在設計失效的機理/起因，評價設計失效對顧客的潛在影響，找出失效條件的設計控制變量和能夠避免或減少這些潛在失效發(fā)生的措施；完善設計過程,確保顧客滿意。2范圍：（包括：產(chǎn)品交付給顧客后其凡公司所有新產(chǎn)品、產(chǎn)品更改以及應用或環(huán)境有變化的沿用零件 之抱怨（投訴）和/或退貨的產(chǎn)品）均適用之。3引用文件：Q/6DG13.401-2003Q/6DG13.402-2003文件和資料控制程序質(zhì)量記錄控制程序Q

2、/6DG13.701-20034術(shù)語和定義：產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序（設計失效模式及后果分析）英文簡稱。DFMEA Design Failure Mode and Effects Analysis失效：在規(guī)定條件下（環(huán)境、操作、時間），不能完成既定功能或產(chǎn)品參數(shù)值和不能維持在規(guī)定 的上下限之間，以及在工作范圍內(nèi)導致零組件的破裂卡死等損壞現(xiàn)象。嚴重度（S）:指一給定失效模式最嚴重的影響后果的級別。嚴重度是單一的FMEA范圍內(nèi)的相對定級結(jié)果。頻度（0）:指某一特定的失效起因/機理在設計壽命內(nèi)出現(xiàn)的可能性。探測度（D）:指與設計控制中所列的最佳探測控制相關(guān)聯(lián)的定級數(shù)。探測度是一個在某一 FMEA范圍內(nèi)的

3、相對級別。風險優(yōu)先數(shù)（RPN :指嚴重度數(shù)（S）和頻度數(shù)（O）及不易探測度數(shù)（D）三項數(shù)字之乘積。顧客：不僅僅是“最終使用者”，并且包括負責整車設計或更高一層總成設計的工程師們/設計組，以及在負責生產(chǎn)、裝配和售后服務活動的生產(chǎn)/工藝工程師們。5職責：項目小組負責設計失效模式及后果分析（DFMEA的制定與管理。6工作流程和內(nèi)容:工作流程工作內(nèi)容說明使用表單顧客需求和公C司要求提出r6.1、項目組依產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序 在產(chǎn)品 圖紙/圖樣設計工作全部結(jié)束和完成之前， 從所要分析的系統(tǒng)、 子系統(tǒng)或零部件的框圖開始， 對所有新產(chǎn)品、產(chǎn)品更改以及應用或環(huán)境有變化 的沿用零件中的所有產(chǎn)品特性（特別是產(chǎn)品的

4、特 殊特性）進行 DFMEA匡圖/環(huán)境極限條件、DFMEA 流程圖/風險評定表和DFMEA分析，并將其填寫于“DFMEA匡圖/環(huán)境極限條件表”、“ DFME毓程圖/ 風險評定表”和“潛在的失效模式和后果分析（設 計FMEA”表中，然后經(jīng)項目組組長審查核準，以 防止在產(chǎn)品設計和開發(fā)過程中發(fā)生缺陷。6.1.1設計FMEA是一份動態(tài)文件，應在一個設計 概念最終形成之時或之前開始，而且在產(chǎn)品開CPF發(fā)的各階段中，當發(fā)生更改或獲得更多的信息時， 應及時、持續(xù)、不斷地修改和更新，并最終在產(chǎn) 品加工圖樣元成之前全部元成。6.1.2設計FMEA針對設計意圖并且假定該設計 將按此意圖進行生產(chǎn)/裝配。制造或裝配過

5、程中可 能發(fā)生的潛在失效模式或/或其原因/機理不需、 但也可能包括在設計 FMEA當中。當這些未包含在 設計FMEA當中時，它們的識別、影響 /后果及控 制應包括在過程 FMEA當中。6.1.3 設計FMEA不依靠過程控制來克服中潛在 的設計缺陷，但是它的確要考慮制造/裝配過程中的技術(shù)/體力的限制（例如：必要的拔模一斜度； 表面處理的限制；裝配空間 /工具可接近性；鋼材 淬硬性的限制；公差/過程能力/性能等）。6.1.3.1 設計FMEA還應考慮產(chǎn)品維護（服務） 及回收的技術(shù)/體力的限制（如:工具的可接近性； 診斷/指南能力；材料分類符號一用于回收等）。6.2設計失效模式及后果分析（PFMEA

6、和其流程 圖/風險評定表中的風險分析和評估應包括從單 個零件的所有產(chǎn)品特性（即：產(chǎn)品的外觀、尺寸、 功能和性能等）到總成的所有產(chǎn)品特性 （即：產(chǎn)品的外觀、尺寸、功能和性能等）。6.3設計FMEA分析應從所要分析的系統(tǒng)、子系統(tǒng) 或零部件的DFMEA環(huán)境極限框圖開始，DFMEA匡圖 指示了信息、能源、力、流體等的流程。其目的 是要明確向方框交付的內(nèi)容（輸入），方框中完成 的過程（功能）以及由方框所交付的內(nèi)容（輸出）。 DFMEA框圖說明了分析中的各項目之間的主要關(guān) 系，并建立了分析的邏輯順序。在FMEA準備工作中所有的框圖的復制件應伴隨FMEA過程。6.4設計失效模式及后果分析（DFMEA應從整個

7、 產(chǎn)品設計過程中的流程圖/風險評定開始，流程圖應確定與每個系統(tǒng)、子系統(tǒng)或零部件有關(guān)的產(chǎn) 品特性參數(shù)，并分析產(chǎn)品在設計過程中的每一個 步驟評定過程的風險；對評定為高風險的項目和 特殊特性應優(yōu)先采取糾正與預防措施；當顧客有 要求或公司認為需要的中等風險，也應對其糾正 與預防措施。6.4.1在確定了潛在的失效模式之后，應采取糾 正/預防措施來消除潛在失效模式或不斷 減少它們發(fā)生的可能性，并尋找最佳改善方法努 力改進過程，以防止發(fā)生缺陷和預防潛在失效發(fā) 生，而不是依靠檢測找出缺陷和失效。6.5在設計FMEA分析過程中被評價列為高RPN（RP阻100）的項目和/或嚴重度仝8的項目，公 司必須將其列為特殊

8、特性；同時對所有被評價為 高 RPN（ RP阻100）的項目和/或嚴重度仝8的項 目公司必須制定糾正/預防措施，對不可降低的高DFMEA!圖 / 環(huán)境極限條件表DFME毓程圖/風險評定表確定DFMEA環(huán)境極限框圖1!確定過程流程圖/ 風險評定圖TRPN項目和/或嚴重度仝8的項目必須附有明確的 探測方法。6.6所有的特殊特性均需在設計失效模式與后果 分析（DFMEA中加以說明，并將特殊特性的符 號或記號在設計失效模式與后果分析（DFMEA中進行明確標識；6.7進行設計失效模式及后果分析（DFMEA可采 用QS-9000質(zhì)量體系標準之參考手冊潛在的 失效模式及后果分析中規(guī)定的格式-“潛在的失效模式

9、及后果分析表（設計FMEA”進行（如顧客有特殊要求時則依顧客規(guī)定的表單進行）。6.8在正式進行圖紙設計之前，如顧客有要求時， 設計失效模式及后果分析（DFMEA必須提交 顧客評審和批準。6.9設計失效模式及后果分析表（DFMEA的欄目 填寫說明：1 ）、DFMEA編號：填入DFME應件的編號，以便查詢。設計FMEA的編號原則：DFMEA零（組）件圖號例如：DFMEA QKZ7C-0102）、系統(tǒng)、子系統(tǒng)或零部件的名稱及編號：注明適當?shù)姆治黾墑e并填入被分析的系統(tǒng)、子系統(tǒng)或零部件的名稱及編號。設計FMEA、組必須為展開DFMEA寺定的活動確定系統(tǒng)、子系統(tǒng)或部件的組 成。A）、系統(tǒng)FMEA的范圍：一

10、個系統(tǒng)可以看作是由各個子系統(tǒng)組成的。這些子系統(tǒng)一般是由不同的小組設計的。系統(tǒng)FMEA的焦點是要確保組成系統(tǒng)的各子系統(tǒng)間的所有接口和 交互作用以及該系統(tǒng)與車輛其他系統(tǒng)和顧客的接 口都要覆蓋。B）、子系統(tǒng)FMEA的范圍：一個子系統(tǒng)FMEA通常是一個大系統(tǒng)的一個組成部 分。子系統(tǒng)FMEA的焦點是確保組成子系統(tǒng)的各個 部件間的所有的接口和交互作用都要覆蓋。C）、部件FMEA的范圍：部件FMEA通常是一個以子系統(tǒng)的組成部分為焦點的 FMEA3 ）、設計責任：填入整車廠（OEM、或本公司設計部門和小組。4 ）、編制者：DFMEAI填入負責編制DFMEA勺工程師的姓名、電話和所 在公司的名稱。05）、車年型

11、/項目（產(chǎn)品型號）：填入所分析的設計將要應用和/或影響的車年型/項目或產(chǎn)品型號（如果已知的話）。6）、關(guān)鍵日期：填入初次DFMEA應完成的時間/日期，該日期不應 超過計劃的D型圖紙發(fā)布的日期。7 ）、DFMEA 日期：填入編制DFMEA原始稿的日期及最新修訂的日期。8 ）、核心小組：列出有權(quán)確定和/或執(zhí)行任務的責任部門的名稱和個人姓名9）、項目/功能：填入被分析項目的名稱和編號。用盡可能簡明的文字來說明被分析項目要滿足設計意圖的功能，包括該系統(tǒng)運行環(huán)境（如:規(guī)定溫度、壓力、濕度范圍、 設計壽命）及相關(guān)的信息（如：度量/測量變量）。如果該項目有多種功能，且有不同的失效模式， 應把所有功能都單獨列

12、出。10）、潛在失效模式：對于一個特定項目及其功能， 列出每一個潛在的失 效模式。前提是這種失效可能發(fā)生，但不是一定發(fā) 生。A、潛在失效模式是指零部件、子系統(tǒng)或系統(tǒng)有可 能未達到或不能實現(xiàn)項目/功能欄中所描述的預期功能的情況（如預期功能失效）。這種潛在的失效模式可能會是更咼一級的子系統(tǒng)或系統(tǒng) 的潛在失效模式的起因， 或者是更低一級的零部件 潛在失效模式的影響后果。B、在確定潛在失效模式時，設計工程師們可以將對以往TGV（運行出錯）研究、疑慮、報告和小組 頭腦風暴結(jié)果的回顧作為起點。并同時將出現(xiàn)在特定的運行環(huán)境條件下 （如:熱、冷、干燥、灰塵等） 和特定的使用條件下（如：超過平均里程、不平的 路

13、段、僅在城市內(nèi)行駛等）的潛在失效模式也應予 以考慮。C 典型的失效模式可以是但不限于下列情況： 裂紋、變形、松動、泄漏、粘結(jié)、氧化、斷裂、 支撐不足等。潛在的失效模式應以規(guī)范化或技術(shù) 術(shù)語來描述，不必與顧客察覺的現(xiàn)象相同。11 ）、潛在失效的后果：指為顧客感受到的失效模式對功能的影響。填入失效模式對系統(tǒng)功能的影響，就如顧客感受的一樣， 應根據(jù)顧客可能發(fā)現(xiàn)或經(jīng)歷的情況來描述失效的 后果（應記住顧客可能是內(nèi)部的顧客，也可能是外填寫車年型/項目1!填寫關(guān)鍵日期填寫DFMEA日期填寫核心小組1F填寫項目/功能1F填寫潛在失效模式3E填寫潛在失效的后果部最終的顧客）。如果失效模式可能影響到安全性 或?qū)Ψ?/p>

14、規(guī)的符合性，要清楚地予以說明。A、失效的后果必須按照所分析的具體的系統(tǒng)、子系統(tǒng)或零部件來說明；應記住不同級別零 件、子系統(tǒng)和系統(tǒng)之間還存在著系統(tǒng)層次上的關(guān)系（比如：一個零件可能會斷裂， 這樣會引起總成的 振動，從而導致一個系統(tǒng)間歇性的運行。系統(tǒng)的間歇性運行可能會造成性能的下降，最終導致顧客的不滿，因此需要小組/集體的智慧盡可能預測到失 效的后果）B、典型的失效后果可能是但不限于下列情況：噪聲、工作不正常、外觀不良、不穩(wěn)定、間 歇性工作、粗糙、不起作用、異味、工作減弱、運 行間歇、熱衰變、泄露、不符合法規(guī)等。12 ）、嚴重度（S）:嚴重度僅適用于后果，嚴重度的評定準則和分級分 為1 10級（見附

15、件一）。嚴重度數(shù)值的降低只有 通過改變設計才能夠?qū)崿F(xiàn)。13）、級別：填入對那些可能需要附加的設計或過程控制的部 件、子系統(tǒng)或系統(tǒng)的產(chǎn)品特殊特性的分級（如：關(guān) 鍵、重要）。產(chǎn)品和/或過程的特殊特性符號應在此 欄目中予以明確標識/注明。14）、失效的潛在起因/機理：失效的潛在起因是指一個設計薄弱部分的跡象，其結(jié)果就是失效模式。盡可能地列出每一個失效模式 的所有可以想到的失效起因和 /或失效機理。起因/ 機理應盡可能簡明而全面地列出，以便有針對性地采取補救的努力和/或適當?shù)募m正措施。A、典型的失效起因可能包括但不限于下列情況：規(guī)定的材料不正確；設計壽命設想不足； 應力過大；潤滑能力不足；維修保養(yǎng)說明

16、不充分； 算法不正確；維護說明書不當；軟件規(guī)范不當；表 面精加工規(guī)范不當；行程規(guī)范不足；規(guī)定的摩擦材 料不當；過熱；規(guī)定的公差不當?shù)?。B、典型的失效機理可能包括但不限于下列情況： 屈服；化學氧化；電移；疲勞；材料不穩(wěn)定性；磨 損；腐蝕。15）、頻度（O）:A描述頻度級別數(shù)著重在描述可能性的級別數(shù)之相對意義， 而不是絕對具體的數(shù)值， 頻 度數(shù)的取值與失效率范圍有關(guān)，但并不反應實際出 現(xiàn)的可能性。通過設計更改來預防或控制失 效模式的起因/機理是可能影響頻度數(shù)降低的唯一 途徑。潛在失效起因/機理出現(xiàn)頻度的評定準則和分級分1 10級（見附件二），在確定這個估計值 時，需考慮下列問題：類似的零部件、子系

17、統(tǒng)或系統(tǒng)的維修檔案/現(xiàn)場經(jīng)驗如何？部件是沿用以前使用水平的部件、子系統(tǒng)或系統(tǒng)，還是與其相類似？相對于先前水平的零部件、子系統(tǒng)或系統(tǒng)所作的變化有多顯著？零部件是否與先前水平的部件有著根本的不同？零部件是否是全新的？ 零部件的用途有無變化？ 有哪些環(huán)境改變？ 針對該用途，是否采取了工程分 析（如可靠性）來估計其預期的可比較的頻度數(shù)？是否采取了預防性控制措施？B、應采用一致的頻度分級規(guī)則，以保持 相互一致的評定準則和定級方法達成一致意見，盡 管對個別產(chǎn)品分析可作調(diào)整。16 ）、現(xiàn)行設計控制：列出已經(jīng)完成或承諾要完成的預防措施、設計確認/驗證或其它活動，并且這些活動將確保設計對于 所考慮的失效模式和/

18、或起因/機理是足夠的。現(xiàn)行 設計控制是指已被或正在被同樣或類似的設計所 采用的那些措施（例如：道路試驗、設計評審、失 效與安全設計、數(shù)學研究、臺架/試驗室試驗、可行性評審、樣件試驗和使用試驗等）。DFMEA小組應一直致力于設計控制的改進；女口：在實驗室創(chuàng)立新的系統(tǒng)試驗或創(chuàng)立新的系統(tǒng)模型運算方法等。A、要考慮兩種類型的設計控制：預防：防止失效的起因/機理或失效模式出現(xiàn)，或者降低其出現(xiàn)的幾率。探測：在項目投產(chǎn)之前，通過分析方法或物 理方法，探測出失效的起因/機理或者失效模式。B 如果可能，最好的途徑是先采用預防控制。 假如預防性控制被融入設計意圖并成為一部分， 它可能會影響最初的頻度定級。探測度的

19、最初定 級將以探測失效起因 /機理或探測失效模式的設 計控制為基礎(chǔ)。在DFMEA分析表的現(xiàn)行設計控制欄中，如果沒 有確定任何的預防控制， 這可能是因為同樣或類似 的設計沒有應用過預防控制。一旦確定了設計控制，評審所有的預防措施以 決定是否有需要變化的頻度數(shù)。17）、探測度（D）:指與設計控制中所列的最佳探測控制相關(guān)聯(lián)的定 級數(shù)。探測度是一個在某一FMEA范圍內(nèi)的相對級別。為了獲得較低的探測度數(shù)定級，通常計劃的設計控制（如：預防、確認和 /或驗證等活動）必須 予以不斷地改進。不易探測度的評價指標分為1 10級（見附件三）。DFMEA小組應對相互一致的評 定準則和定級方法達成一致意見，盡管對個別產(chǎn)

20、品分析可作調(diào)整。在設計開發(fā)過程中， 最好是盡早采 用探測控制。在確定了探測度定級之后，DFMEAb組應評審頻度數(shù)定級并確保頻度數(shù)定級仍是適宜 的。18 ）、風險順序數(shù)（RPN :填寫風險順序數(shù)（RPN風險順序數(shù)（RPN是嚴重度數(shù)（S）和頻度數(shù)（O） 及探測度數(shù)（D）三項數(shù)字之乘積。填入 RPN=（ S）X（ 0）X（ D）風險順序數(shù)（RPN是對設計風險性的度量。風險 順序數(shù)（RPN應當用于對設計中那些擔心事項進 行排序（如用比例圖），RPN值在1 1000范圍內(nèi)。 在一般情況下，不管RPN值的大小如何，當嚴重度（S）高時就應予以特別注意。A）、當RPN 100 （或依顧客規(guī)定要求）時，應采 取

21、糾正措施。并努力減小該數(shù)值。B）、當嚴重度數(shù)（S） 8（或依顧客規(guī)定要求） 時, 應采取糾正措施。*填寫建議措施19）、建議措施： 當失效模式按RPN值排出次序后，應首先針對高嚴 重度、高RPN值和小組指定的其它項目進行預防 / 糾正措施的工程評價。 任何建議措施的意圖都是要 依以下順序降低其風險級別：嚴重度、頻度、探測 度。A、 一般情況下，不管其RPN值是多大，當嚴重度 是9或10時，必須予以特別注意，以確?，F(xiàn)行的設計控制或預防/糾正措施針對了這種風險。在所 有的已確定潛在失效模式的后果可能會給最終用 戶造成危害的情況下，都應考慮預防/糾正措施，以便通過消除、減弱或控制起因來避免失效模式的

22、 產(chǎn)生。B、在對嚴重度值為9或10的項目給予特別關(guān)注之 后，DFMEAJ、組再考慮其它的失效模式，其意圖在 于降低嚴重度，其次頻度，再次探測度。C 建議措施的主要目的是通過改進設計，降低 風險，提高顧客滿意度。建議措施應從以下情況中 進行考慮但不局限下列措施：修改設計幾何尺寸和/或公差；修改材料規(guī)范；試驗設計（尤其是存在多重或相互作用的起因 時或其它解決問題的技術(shù)）；修改試驗計劃。D、只有設計更改才能導致嚴重度的降低。只有通過設計更改消除或控制失效模式的一個或 多個起因/機理才能有效地降低頻度。增加設計確 認/驗證措施僅能導致探測度值的降低。由于增加YES資料歸檔設計確認/驗證不是針對失效模式

23、的嚴重度和頻度 的，所以這種工程措施是不太期望采用的。對于一個特定的失效模式/起因/控制的組合，如果工程評 價認為無需采用建議措施，則在該欄中填寫“無”， 予以明確注明。20 ）、建議措施的責任：填入每一項建議措施的責任組織的名稱和個人的 姓名以及目標完成的日期。21 ）、采取的措施：在措施實施之后，填入實際措施的簡要說明以及生 效日期。22）、 糾正后的RPN當確定了預防/糾正措施以后，估算并記錄糾正后 的嚴重度、頻度和探測度值的結(jié)果。計算并記錄糾 正后的RPN直的結(jié)果。如果沒有采取任何措施，將 “糾正后的RPN檔和對應的取值欄目空白即可。所有糾正后的定級數(shù)值都應進行復查和評審，而且如果有必

24、要采取進一步措施的話，應重復 6.9.19 ） 6.9.22 ）的步驟。6 .10 項目小組應負責保證所有的建議措施已被 實施或已妥善落實。FMEA是一個動態(tài)文件，它不僅應體現(xiàn)最新的設計水平，而且還應體現(xiàn)最新采取 的有關(guān)措施，包括開始生產(chǎn)后發(fā)生的設計更改和措 施。采用以下幾種方式來保證找出所關(guān)注的問題得到明 確并且所建議的措施得到實施，這些方式包括但不 限于下列情況：1 ）、保證設計要求得到實現(xiàn)；2 ）、評審工程圖樣和規(guī)范；3）、確認這些已反映在裝配/生產(chǎn)文件之中；4）、評審過程FMEA和控制計劃。6 .11新產(chǎn)品在試生產(chǎn)、正式投產(chǎn)后或舊產(chǎn)品在批 量生產(chǎn)后或接受到顧客投訴（抱怨）/退貨，出現(xiàn)新

25、的失效模式時，項目小組應及時進行設計失效模 式及后果分析（DFMEA并更改DFME/相目關(guān)資料。 6.12 DFMEA資料由項目小組負責存檔和保管，具 體按Q/6DG13.401文件和資料控制程 序和 Q/6DG13.402質(zhì)量記錄控制程序執(zhí)行。7附件附件一：嚴重度評價準則 附件二：頻度評價準則附件三：探測度評價準則附件一：嚴重度評價準則：后果評定準貝后果的嚴重度重 度無警告 的嚴重 危害這是一種非常嚴重的失效形式，它是在沒有任何失效預兆的情 況下影響到行車安全或不符合政府的法規(guī)。10有警告 的嚴重 危害這是一種非常嚴重的失效形式，是在具有失效預兆的前提下所 發(fā)生的，并影響到行車安全或不符合政

26、府的法規(guī)。9很高車輛/項目不能運行（喪失基本功能）。8高車輛/項目可運行，但性能下降，顧客非常不滿意。7中等車輛/項目可運行，但舒適性/方便性項目不能運行，顧客不滿.、八 意、。6低車輛/項目可運行，但舒適性或方便性項目的性能下降，顧客 有些不滿意。5很低配合和外觀/尖響和卡嗒響等項目舒服，大多數(shù)顧客（75%以上） 能感覺到有缺陷4輕微配合和外觀/尖響和卡嗒響等項目不舒服，50%勺顧客能感覺到 有缺陷3很輕微配合和外觀/尖響和卡嗒響等項目不舒服，有辯識能力的顧客（25%以下）能感覺到有缺陷2無無可辨別的后果1注：多方論證小組應對評定準則和分級規(guī)則達成一致意見，否則由管理者代表裁定，盡管個別產(chǎn)品分析可做修改。不推薦/建議修改確定為9和10的嚴重度數(shù)值， 對嚴重度數(shù)值定級為1的失效模式不將作進一步的分析。附件二：頻度評價準則：