企業(yè)質(zhì)量管理體系建立和實(shí)施培訓(xùn)教材

1、ISO 9000:2000企業(yè)質(zhì)量管理體系建立和實(shí)施培訓(xùn)教材ISO 9000:2000企業(yè)質(zhì)量管理體系建立和實(shí)施培訓(xùn)教材一、基本概念什么是 ISO 9000 系列標(biāo)準(zhǔn)？ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量管理體系系列國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 9000 系列的含義 ：ISO 9000 系列 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的代號(hào) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的順序編號(hào) 或稱族、家族，一組標(biāo)準(zhǔn)ISO 9000 系列標(biāo)準(zhǔn)的范圍：ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)是指ISO/TC176技術(shù)委員會(huì)制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。ISO/TC1 76技術(shù)委員會(huì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)，專門研究質(zhì) 量管理體系領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化和制訂質(zhì)量管理體系方面的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。ISO

2、9000標(biāo)準(zhǔn)的由來(lái)1. 質(zhì)量管理的發(fā)展的產(chǎn)物隨著質(zhì)量管理的理論與實(shí)踐的發(fā)展， 許多國(guó)家和企業(yè)為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，選擇和控制供應(yīng)商，紛紛制定國(guó)家或公司標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)內(nèi)部和供方的 質(zhì)量活動(dòng)制定質(zhì)量體系要求，產(chǎn)生了質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。2. 國(guó)際貿(mào)易的迅速發(fā)展的產(chǎn)物隨著國(guó)際貿(mào)易的迅速發(fā)展， 為適應(yīng)產(chǎn)品和資本流動(dòng)的國(guó)際化趨勢(shì)， 消除國(guó)際貿(mào)易中技術(shù)壁壘， ISO/TC176 組織各國(guó)專家在總結(jié)各國(guó)質(zhì)量 管理經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，制定了 ISO 9000 系列國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。IS0 9000:2000IS0 9001:2000IS0 9004:2000IS0 19011:2002質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南為什么貫徹 ISO 9000

3、標(biāo)準(zhǔn). 提高產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量；. 提高運(yùn)作能力和管理水平；. 增進(jìn)國(guó)際合作，消除貿(mào)易壁壘；. 提高企業(yè)的形象，增加競(jìng)爭(zhēng)力；. 持續(xù)改進(jìn)，滿足顧客的要求和期望。ISO 9000 系列標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量目前 ISO 9000 有兩個(gè)版本：1994 版 20 多個(gè) 2000 版 4 個(gè)ISO 9000:2000 系列標(biāo)準(zhǔn)包括：質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)質(zhì)量管理體系 要求質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南ISO 9000 系列標(biāo)準(zhǔn)的歷程：1987年誕生ISO 9000：19871994年有限修改ISO 9000：19942000年重大修改ISO 9000：20002000版ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)的主要特點(diǎn)引入了八項(xiàng)質(zhì)量管理

4、的原則，特別是： 以顧客為中心 過(guò)程模式持續(xù)改進(jìn)八項(xiàng)質(zhì)量管理的原則 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是改進(jìn)組織業(yè)績(jī)的框架 , 其目的在于幫助組織 達(dá)到持續(xù)成功。八項(xiàng)質(zhì)量管理原則1. 以顧客為中心Customer focus2.3.4.5.6.7.領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與過(guò)程方法8.以系統(tǒng)方法管理持續(xù)改進(jìn) 基于事實(shí)的決策方法 與供方的互利關(guān)系LeadershipInvolvement of peopleProcess approachSystem approach to managementContinual improvementFactual approach to decision makingMutually

5、beneficial supplierrelationships原則 1：以顧客為中心ISO 9001:2000 目的是通過(guò)滿足顧客要求和法規(guī)要求達(dá)到顧客滿 意。組織依存于顧客，因此組織應(yīng)該理解顧客當(dāng)前和將來(lái)的需求 , 滿 足顧客要求并努力超越顧客的期望。原則 2：領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者建立起組織統(tǒng)一的目標(biāo)， 方向和內(nèi)部環(huán)境。 員工能在他們創(chuàng) 造的環(huán)境中充分參與組織目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。原則 3：全員參與各級(jí)人員是組織的基礎(chǔ)，他們的充分參與可使他們的能力得以發(fā) 揮，使組織最大獲益。原則 4：過(guò)程方式將相關(guān)資源和活動(dòng)作為過(guò)程進(jìn)行管理，會(huì)更有效的實(shí)現(xiàn)預(yù)期的結(jié) 果。原則 5：管理的系統(tǒng)方法 針對(duì)設(shè)定目標(biāo)，通過(guò)識(shí)別、理

6、解和管理由相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程組成的體 系，可以提高組織的有效性和效率。原則 6：持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)是組織的永恒目標(biāo)。原則 7：基于事實(shí)決策 有效的決策基于對(duì)數(shù)據(jù)和信息的邏輯或直覺(jué)分析。原則 8：與供方互利的關(guān)系 組織和供方相互依存的，其互利關(guān)系可提高雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) ISO 9000:2000ISO 9000:2000 標(biāo)準(zhǔn)參考標(biāo)準(zhǔn)，表述質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語(yǔ)。 主要內(nèi)容兩部分： * 介紹質(zhì)量管理體系的基本概念* 術(shù)語(yǔ)解釋2.1 質(zhì)量管理體系的理論說(shuō)明* 質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增進(jìn)顧客滿意。* 顧客要求產(chǎn)品的特性能滿足其需求和期望： 需求和期望體現(xiàn)在產(chǎn)品規(guī)范

7、統(tǒng)稱顧客要求；* 顧客要求由顧客以合同規(guī)定或組織確定；* 顧客最終確定產(chǎn)品的可接受性；* 顧客的需求和期望不斷變化，再加上競(jìng)爭(zhēng)壓力和技術(shù)進(jìn)步，這就 促使組織持續(xù)地改進(jìn)其產(chǎn)品和過(guò)程。* 質(zhì)量管理體系方法鼓勵(lì)企業(yè)：分析顧客要求；規(guī)定相關(guān)過(guò)程；持續(xù)受控；實(shí)現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。* 質(zhì)量管理體系能夠：提供持續(xù)改進(jìn)的框架使顧客和其他相關(guān)方滿意提供內(nèi)部和外部的信任2.2 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求* ISO 9001 規(guī)定通用的質(zhì)量管理體系要求，不規(guī)定產(chǎn)品要求。適用于 所有行業(yè)和任何產(chǎn)品。* 產(chǎn)品要求由顧客規(guī)定，或由組織通過(guò)預(yù)測(cè)顧客的要求規(guī)定，或由法 規(guī)規(guī)定。* 在某些情況下，產(chǎn)品要求和有關(guān)過(guò)程的要求可包含

8、在諸如技術(shù)規(guī) 范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中2.3 質(zhì)量管理體系方法 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則之一針對(duì)設(shè)定的目標(biāo)， 通過(guò)識(shí)別、 理解和管理由相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程組成的系統(tǒng)， 可以提高組織的有效性和效率。PDC質(zhì)量管理P-策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，確定提供結(jié)果所需的目標(biāo)、 過(guò)程、職責(zé)和資源，規(guī)定測(cè)量方法。D-實(shí)施：實(shí)施并運(yùn)作過(guò)程。C-檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)控和測(cè) 量，并報(bào)告結(jié)果。A- 行動(dòng)： 采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程業(yè)績(jī)。2.4 過(guò)程方法* 將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)為過(guò)程。* 為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過(guò) 程。一個(gè)過(guò)程的輸出將直接成

9、為下一個(gè)過(guò)程的輸入。* 系統(tǒng)的識(shí)別和管理組織所使用的過(guò)程，特別是這些過(guò)程之間的相互 作用，稱為 “過(guò)程方法 ”。過(guò)程方法的體現(xiàn)：* 確定要實(shí)現(xiàn)期望的結(jié)果所需要的過(guò)程；* 識(shí)別并測(cè)量過(guò)程的輸入和輸出；* 識(shí)別過(guò)程之間的接口；* 建立責(zé)任，權(quán)限和義務(wù)以管理過(guò)程；* 評(píng)估對(duì)顧客的風(fēng)險(xiǎn)，后果和影響；* 考慮方法，培訓(xùn)，資源等以實(shí)現(xiàn)期望的結(jié)果。2.5 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)建立質(zhì)量方針、目標(biāo)是組織關(guān)注的焦點(diǎn) 利用其資源實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo) 質(zhì)量方針為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。 質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致 質(zhì)量目標(biāo)并是可測(cè)量的。目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、作業(yè)有效性和財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)有利，使相關(guān)方 滿意

10、和信任。2.6 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用最高管理者創(chuàng)造員工充分參與的環(huán)境，使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。a. 制定并保持質(zhì)量方針、目標(biāo)；b. 通過(guò)增強(qiáng)員工的意識(shí)、積極性和參與程度，促進(jìn)方針、目標(biāo)的 實(shí)現(xiàn)；c. 確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求；d. 確保實(shí)施過(guò)程，滿足要求，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；e. 建立、實(shí)施和保持有效的質(zhì)量管理體系 , 實(shí)現(xiàn)目標(biāo)；f. 確保獲得必要的資源；g. 定期評(píng)審質(zhì)量管理體系；h. 決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施；i. 決定質(zhì)量管理體系的改進(jìn)活動(dòng)。2.7 文件文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，有助于：a. 符合顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)；b. 提供適宜的培訓(xùn)；c. 重復(fù)性和可追溯性；d. 提供

11、客觀證據(jù)；e. 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性。在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件：a. 向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件， 這類文件稱為質(zhì)量手冊(cè)。b. 表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的文件， 這類文件稱為質(zhì)量計(jì)劃。c. 闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范；d. 闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南；e. 提供如何一致地完成活動(dòng)和過(guò)程的信息的文件， 這類文件包括 形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣；f. 對(duì)所完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件， 這類文件 稱為記錄。2.8 質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià) 對(duì)每一個(gè)被評(píng)價(jià)的過(guò)程，提出四個(gè)基本問(wèn)題：a. 過(guò)

12、程是否予以識(shí)別和適當(dāng)確定 ?b. 職責(zé)是否予以分配 ?c. 程序是否被實(shí)施和保持 ?d. 在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效 ? 質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)方式有：a. 質(zhì)量管理體系審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。 審核發(fā)現(xiàn)用于評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。b. 管理評(píng)審對(duì)質(zhì)量管理體系關(guān)于質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性、 充分性、有效性和效率進(jìn)行定期的、系統(tǒng)的評(píng)價(jià)。這種評(píng)審可包括考慮 修改質(zhì)量方針和目標(biāo)的需求以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。 評(píng)審包括 確定采取措施的需求。c. 自我評(píng)定一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對(duì)組織的活動(dòng)和 結(jié)果所進(jìn)行的全面和系統(tǒng)的評(píng)審。它可提供一種對(duì)組織業(yè)績(jī)和質(zhì)量

13、管 理體系的成熟程度總的看法，它還能有助于識(shí)別組織中需要改進(jìn)的領(lǐng) 域并確定優(yōu)先開(kāi)展的事項(xiàng)。2.9 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的可能性。 持續(xù)改進(jìn)包括：a. 產(chǎn)品 ;b. 過(guò)程；c. 體系。改進(jìn)包括下述活動(dòng)：a. 分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)范圍；b. 設(shè)定改進(jìn)目標(biāo)；c. 尋找可能的解決辦法以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)；d. 評(píng)價(jià)這些解決辦法并作出選擇；e. 實(shí)施選定的解決辦法；f. 測(cè)量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果以確定這些目標(biāo)已經(jīng)滿足；g. 將更改納入文件。2.10 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用* 統(tǒng)計(jì)技術(shù)可幫助測(cè)量、表述、分析、說(shuō)明變異；* 有助于解決或防止由變異引起的問(wèn)題；* 促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。2

14、.11 質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)* 質(zhì)量管理體系致力于使與質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的實(shí)現(xiàn)結(jié)果適當(dāng)?shù)貪M足相關(guān)方的需要、期望和要求* 質(zhì)量目標(biāo)與其他目標(biāo)如資金、利潤(rùn)、環(huán)境的目標(biāo)相輔相成。* 管理體系的某些部分，可以由質(zhì)量管理體系相應(yīng)部分的通用要素 構(gòu)成，從而形成單獨(dú)的管理體系。* 有利策劃、資源配置、確定互補(bǔ)的目標(biāo)并評(píng)價(jià)組織的總體有效性。2.12質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系相同：a.使組織能夠識(shí)別它的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)；b. 包含對(duì)照通用模式進(jìn)行評(píng)價(jià)的規(guī)定；c. 為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)；d. 包含外部承認(rèn)的規(guī)定。不同：* ISO 9000為質(zhì)量管理體系提出要求，為業(yè)績(jī)改進(jìn)提供了指南。*優(yōu)秀模式評(píng)價(jià)準(zhǔn)則提供了

15、組織之間業(yè)績(jī)相比較的基礎(chǔ)。三、質(zhì)量/管理術(shù)語(yǔ)-ISO 9000:20003.1有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語(yǔ)（5）3.2有關(guān)管理的術(shù)語(yǔ)（15）共10類，80個(gè)術(shù)語(yǔ)3.3有關(guān)組織的術(shù)語(yǔ)（7）3.4有關(guān)過(guò)程和產(chǎn)品的術(shù)語(yǔ)（5）3.5有關(guān)特性的術(shù)語(yǔ)（4）3.6有關(guān)合格（符合）的術(shù)語(yǔ) （13）3.7有關(guān)文件的術(shù)語(yǔ)（6）3.8有關(guān)檢查的術(shù)語(yǔ)（7）3.10有關(guān)測(cè)量過(guò)程質(zhì)量保證的術(shù)語(yǔ)（6）質(zhì)量一組固有特性滿足要求的程度 要求明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望 顧客滿意顧客對(duì)其要求已被滿足的程度的感受注1:顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見(jiàn)的表達(dá)方式，但沒(méi)有抱怨并不一定表明顧客很滿意。注2 :即使顧客的要求是適宜的并得到滿

16、足，也不一定確保顧客很滿意。體系（系統(tǒng)）相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 管理體系建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系 質(zhì)量管理體系指導(dǎo)和控制組織的關(guān)于質(zhì)量的管理體系 質(zhì)量方針由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量意圖和質(zhì)量方向 質(zhì)量目標(biāo)關(guān)于質(zhì)量的所追求的目的 質(zhì)量管理指導(dǎo)和控制組織的關(guān)于質(zhì)量的相互協(xié)調(diào)的活動(dòng)質(zhì)量策劃質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要運(yùn)行過(guò)程和 相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量控制質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求質(zhì)量保證質(zhì)量管理的一部分，致力于提供能滿足質(zhì)量要求的信任 質(zhì)量改進(jìn)質(zhì)量管理的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力。注：要求可以是有關(guān)任何方面的，如有效性、效率或

17、可追溯性。過(guò)程一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)程序?yàn)檫M(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑顧客接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人供方提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人 相關(guān)方與組織的業(yè)績(jī)或成就有利益關(guān)系的個(gè)人或團(tuán)體過(guò)程一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng) 產(chǎn)品過(guò)程的結(jié)果注1:有下述四種通用的產(chǎn)品類別：服務(wù)（如運(yùn)輸）；軟件（如計(jì)算機(jī)程序、字典 ）；硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件）；流程性材料（如潤(rùn)滑油）。合格（符合 ）conformity滿足要求不合格（不符合）nonconformity未滿足要求缺陷未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求預(yù)防措施為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施糾正措施為消除已發(fā)現(xiàn)的

18、不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施糾正為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所米取的措施四、ISO 9000質(zhì)量管理體系文件1、文件類型質(zhì)量手冊(cè)-描述一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系的文件。程序文件（包括作業(yè)指導(dǎo)書）-規(guī)定完成活動(dòng)和過(guò)程的方法的文 件。規(guī)范-闡明要求的文件 記錄-表述達(dá)到的結(jié)果或提供活動(dòng) 完成的客觀證據(jù)的文件。2、 ISO 9001:2000的文件要求 （4.2）質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)b）質(zhì)量手冊(cè)c）標(biāo)準(zhǔn)中要求的形成文件的程序 （6個(gè)）d）確保過(guò)程的有效策劃、運(yùn)作和控制所要求的文件e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（特殊類型）ISO 9001:2000要求的程序文件 ：文件控制（4.2.

19、3）記錄的控制（4.2.4）內(nèi)部審核（822）不合格品控制（8.3）糾正措施（8.5.2）預(yù)防措施（8.5.3）ISO 9001:2000 對(duì)記錄的要求:a. 標(biāo)準(zhǔn)中明示予以保持的記錄 （17個(gè)）:5.6.1; 7.2.2; 7.3.2; 7.3.4; 7.3.5; 7.3.6;7.3.7; 7.4.1; 7.5.2; 7.5.3; 7.5.4; 7.6;8.2.2; 8.2.4; 8.3;8.5.2; 8.5.3b. 證實(shí)符合QMS要求和有效運(yùn)行的其他記錄質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)典型質(zhì)量體系文件一般為以下層次:質(zhì)量方針質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量體系程序 作業(yè)指導(dǎo)書 記 錄規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件質(zhì)量手冊(cè)的作

20、用組織內(nèi)部作為質(zhì)量管理體系運(yùn)行的綱領(lǐng)性文件；對(duì)外質(zhì)量保證時(shí)作為向顧客提供證實(shí)的主要質(zhì)量體系文件；第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量管理體系評(píng)審（認(rèn)證）時(shí)提供的主要質(zhì) 量體系文件 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 可以將質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容寫入質(zhì)量手冊(cè) 程序-為完成某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的方法。程序文件-將程序形成文件，就是程序文件。程序文件與作業(yè)指導(dǎo)書區(qū)別是：程序文件通常是 跨部門使用 的，著重描述部門間的交叉流動(dòng)；作業(yè) 指導(dǎo)書通常是 部門內(nèi)使用 的，它為個(gè)人或部門內(nèi)的活動(dòng)提供詳細(xì)的信 息。一般程序文件不應(yīng)涉及純技術(shù)性的細(xì)節(jié)，純技術(shù)性的細(xì)節(jié)通常 在作業(yè)指導(dǎo)書中詳細(xì)規(guī)定。4.質(zhì)量體系文件的一般要求a. 編制質(zhì)量體系文件應(yīng)考慮

21、以下要求：1）質(zhì)量體系文件的系統(tǒng)性-文件體系。2）質(zhì)量體系文件的法規(guī)性。3）質(zhì)量體系文件的高增值性。4）質(zhì)量體系文件的見(jiàn)證性。5）質(zhì)量體系文件的適宜性。b. 質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容：質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性；為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫毁|(zhì)量管理體系過(guò)程的相互作用的表述。為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊(cè)在其詳略程度和編排格式方面可以不同。質(zhì)量手冊(cè)的編排格式可參照程序文件的格式。c. 程序文件的編寫程序文件應(yīng)描述在規(guī)定的范圍內(nèi)做什么（What）; 誰(shuí)來(lái)做（Who）;何時(shí)（When）;何地（Where）; 如何做（How）（采用什么材料，使用什么設(shè)備 做那些記錄

22、）；必要時(shí)說(shuō)明為什么做（Why）。艮卩5W1HS序文件的編寫順序 確定活動(dòng)的 范圍;確定實(shí)施活動(dòng)的 職責(zé) ; 確定活動(dòng)的 流程 （畫出流程圖 ）; 確定活動(dòng)實(shí)施的證據(jù)和 記錄; 根據(jù)流程圖組織文字編寫。程序文件的格式 程序文件在形式上應(yīng)一致。 以相同的結(jié)構(gòu)和格式編寫每個(gè)程序，使用者熟悉程序的描述方法， 更容易理解文件內(nèi)容 程序文件的結(jié)構(gòu)和格式通常根據(jù)組織規(guī)模、產(chǎn)品復(fù)雜程度及質(zhì)量 體系文件的總體結(jié)構(gòu)確定。雖然某個(gè)程序內(nèi)章節(jié)有所不同，但所有的 程序文件應(yīng)具有相似的格式。程序文件的格式包括下列內(nèi)容：1 目的 ： 提出制訂程序的目的和意圖。例如： “為了 ，特制定本程序。 ”2 范圍： 概述使用該程序的區(qū)域、部門或個(gè)人或例外情況。例如： “本程序適用于 ”或： “本程序適用于 ，不適用于 3 職責(zé)： 負(fù)責(zé)執(zhí)行本程序以實(shí)現(xiàn)上述目的的部門和人員。例如： “ 部門對(duì)執(zhí)行本程序負(fù)責(zé)。 ”4 相關(guān)文件： 列舉程序內(nèi)引用的和必須配合使用的，與程序涉及活動(dòng)相關(guān)的其 他文件。例如： QA1-01