壓縮空氣系統(tǒng)質(zhì)量風險評估(fmea四分制法)

1、 壓縮空氣系統(tǒng)質(zhì)量風險評估風險=可能性嚴重性可檢測性 rpn=spd低可測性 高風險高可測性 低風險壓縮空氣系統(tǒng)風險評估1.概念：1.1質(zhì)量風險：指質(zhì)量危害出現(xiàn)的可能性和嚴重性的結(jié)合。2. 質(zhì)量風險管理的程序： 啟動風險管理過程 風險識別 風險分析 風險評價 風險降低 風險接受 事件評審 質(zhì)量風險管理程序的輸出/結(jié)果風險管理工具風險溝通風險評估風險評審不接受風險控制3、 風險矩陣圖高中危害發(fā)生的可能性(f)危害嚴重性(s)低中高高低中高低低中低中高 4 haccp分析流程 為各ccp確定關(guān)鍵限度建立系統(tǒng)以監(jiān)控關(guān)鍵控制點（ccp）建立所要采用的整改措施建立證實haccp有效實施的系統(tǒng)建立記錄保存

2、系統(tǒng)確定工藝中每個步驟的預(yù)防措施確定要研究的對象繪制流程圖列出所有潛在危害進行危害分析確定關(guān)鍵控制點ccps5風險評估方法5.1 風險確認：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風險；5.2 風險判定：包括評估先前確認風險的后果，其建立在嚴重程度、可能性及可檢測性上；5.3 嚴重程度(s)：主要針對可能危害產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴重程度分為四個等級：嚴重程度(s)描述關(guān)鍵(4)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響gmp原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動高(3)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可導(dǎo)

3、致產(chǎn)品召回或退回；不符合gmp原則，可能引起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差中(2)盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風險可能造成資源的極度浪費或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響低(1)盡管此類風險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響5.4 可能性程度(p)：測定風險產(chǎn)生的可能性。工藝/操作復(fù)雜性知識或小組提供的其他目標數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級：可能性(l)描述極高(4)極易發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的人為失誤高(3)偶爾發(fā)生，如：簡單手工操作中因習慣造成

4、的人為失誤中(2)很少發(fā)生，如：需要初始配置或調(diào)整的自動化操作失敗低(1)發(fā)生可能性極低，如：標準設(shè)備進行的自動化操作失敗5.5 可檢測性(d)：在潛在風險造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下：可檢測性(d)描述極低(4)不存在能夠檢測到錯誤的機制低(3)通過周期性手動控制可檢測到錯誤中(2)通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤高(1)自動控制裝置到位，檢測錯誤(例：警報)或錯誤明顯(例：錯誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進入下一階段工藝)rpn（風險優(yōu)先系數(shù)）計算：將各不同因素相乘；嚴重程度、可能性及可檢測性，可獲得風險系數(shù)( rpn = spd )rpn 16 或嚴重程度 = 4 高風險水平：此

5、為不可接受風險。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及降低風險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。驗證應(yīng)先集中于確認已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。 嚴重程度為4時，導(dǎo)致的高風險水平，必須將其降低至rpn最大等于8 16 rpn 8 中等風險水平：此風險要求采用控制措施，通過提高可檢測性及（或）降低風險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗證。 rpn 7 低風險水平：此風險水平為可接受，無需采用額外的控制措施。 質(zhì)量風險評估表 第一部分 啟動質(zhì)量風險管理程序一、風險項目名稱（確定問題）：壓縮空氣系統(tǒng)質(zhì)量風險評估。二、風險管理小組組長：其它資源要求成員：3、 存

6、在的危險源（填寫以下內(nèi)容或參見單獨報告）1、 材質(zhì)不適于壓縮空氣。2、 壓縮氣體濕度偏高。3、 非無油壓縮機。4、 氣量偏低、氣壓不足。5、 壓力不足。6、 壓縮空氣量小。7、 儲氣罐失效。8、 壓縮空氣干燥機失效。9、0.22um過濾器泄露。10、0.22um過濾器阻塞。4、 風險發(fā)生后的危害1、 產(chǎn)品污染。2、 產(chǎn)品受潮。3、 油含量超出規(guī)格，產(chǎn)品污染。4、 不能啟動設(shè)備，影響正常生產(chǎn)。5、 設(shè)備故障。6、 生產(chǎn)中止。7、 壓力不穩(wěn)定。8、 壓縮空氣壓力露點高。9、 產(chǎn)品被污染，微粒和細菌超標。10、浪費能源，降低壓縮空氣流速。5、 控制方式1、材質(zhì)不適于壓縮空氣的控制方式1.1、關(guān)鍵使用

7、點前安裝阻截顆粒及微生物的絕對過濾器。2、 壓縮氣體濕度偏高的控制方式2.1、干燥器除濕。3、 非無油壓縮機的控制方式3.1、無油壓縮機；3.2、過濾器過濾油污。4、氣量偏低、氣壓不足的控制方式4.1、安裝儀表、警報激活。5、 壓力不足的控制方式5.1、安裝儀表、警報激活。6、 壓縮空氣量小的控制方式6.1、安裝馬達啟動器和安全裝置；6.2、納入預(yù)防性維護系統(tǒng)。7、 儲氣罐失效的控制方式7.1、安裝前檢查；7.2、納入預(yù)防性維護系統(tǒng)；7.3、安裝壓力計和壓力調(diào)節(jié)/安全閥；7.4、定期更換密封墊；7.5、安裝自動冷凝排水管。8、 壓縮空氣干燥機失效的控制方式8.1、安裝前檢查。9、0.22um過

8、濾器泄露的控制方式9.1、安裝前檢查過濾器材料的規(guī)格；9.2、在過濾器的末端用微粒計數(shù)器檢查微粒；9.3、進行微生物檢驗；9.4、定期進行完整性測試；9.5更換0.22um過濾器；9.6、安裝后進行完整性測試。10、0.22um過濾器阻塞的控制方式10.1、在空氣壓縮機的出口處或0.22um過濾器之前安裝0.45um過濾器；10.2、定期清洗管路；10.3、定期更換密封墊；10.4、定期清洗管路。計劃計劃開始時間： 年 月 日計劃完成時間：年 月 日文件責任姓 名職 位簽 名日 期編 寫 機電部部長審 核生產(chǎn)副總經(jīng)理 質(zhì)量風險評估表 第二部分 執(zhí)行正式風險評估一、數(shù)據(jù)評估（總結(jié)數(shù)據(jù)的充分性，有

9、效性及其他相關(guān)方面）1、確認壓縮空氣接觸組件采用不銹鋼材質(zhì)，詳見材質(zhì)證明復(fù)印件（附后）；過濾器維護保養(yǎng)記錄見附件（附后）；壓縮空氣質(zhì)量均符合標準要求，見附件（附后）。2、壓縮氣體濕度經(jīng)冷凍干燥機除濕，濕度均符合標準要求，見附件（附后）。3、經(jīng)油水分離器過濾油污，除油效果良好，詳見附件（附后）。4、氣量偏低、氣壓不足，系統(tǒng)安裝有儀表，系統(tǒng)安裝配備有體積的的緩沖罐，采用警報激活系統(tǒng)，詳見附件（附后）。5、氣量、氣壓壓力不足，系統(tǒng)上安裝有儀表，采用警報激活系統(tǒng)，詳見附件（附后）。6、壓縮空氣量小，安裝馬達啟動器和安全裝置，納入預(yù)防性維護系統(tǒng)，詳見附件（附后）。7、儲氣罐失效，安裝前檢查，納入預(yù)防性維

10、護系統(tǒng)，安裝壓力計和壓力調(diào)節(jié)/安全閥，定期更換密封墊，安裝自動冷凝排水管，詳見附件（附后）。8、壓縮空氣干燥機失效，納入預(yù)防性維護系統(tǒng)，詳見附件（附后）。9、0.22um過濾器泄漏，安裝前檢查過濾器材料的規(guī)格，檢查微粒，進行完整性測試，詳見附件（附后）。10、0.22um過濾器阻塞，0.22um過濾器前安裝0.45um過濾器，定期清洗管路，定期更換密封墊，詳見附件（附后）。二、風險識別（總結(jié)以下風險識別）1、材質(zhì)不適合于壓縮空氣系統(tǒng)，這樣會導(dǎo)致生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量受到污染。2、生產(chǎn)過程中使用的壓縮空氣濕度如果大于45%，會導(dǎo)致產(chǎn)品受潮，影響產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量。3、生產(chǎn)過程中若設(shè)備不能有效的除油，將造成油

11、含量超出要求，會使生產(chǎn)的產(chǎn)品受到污染，從而導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量出問題。4、設(shè)備的工藝參數(shù)若氣量偏低，氣壓不足，造成不能正常啟動設(shè)備，從而延誤生產(chǎn)的正常進行。5、設(shè)備運行過程中，氣壓、氣量不足，會造成設(shè)備故障而停機，從而直接影響了生產(chǎn)的正常進行。6、壓縮空氣系統(tǒng)在運行過程中，壓縮空氣量小，會造成生產(chǎn)中止，給生產(chǎn)造成一定的影響。7、儲氣罐失效，造成壓力不穩(wěn)定，對藥品的生產(chǎn)帶來相應(yīng)的影響，也會影響產(chǎn)品的質(zhì)量。8、壓縮空氣干燥機失效，會造成壓縮空氣壓力露點高，造成壓縮空氣質(zhì)量不符合要求，對產(chǎn)品的質(zhì)量會造成影響，甚至出現(xiàn)藥品質(zhì)量不合格的現(xiàn)象。9、0.22um過濾器泄露，會造成生產(chǎn)的產(chǎn)品被污染的嚴重后果，造成產(chǎn)品

12、的微粒和細菌超標。10、0.22um過濾器阻塞，會造成生產(chǎn)能源的浪費，壓縮空氣流速降低，影響生產(chǎn)的正常進行，對公司的成本會造成浪費。三、風險分析及評估（匯總和/或附上fmea分析表或haccp分析表格）v 風險分析：1、材質(zhì)不適于壓縮空氣，造成產(chǎn)品被污染，此風險可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接影響gmp原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動，因此，嚴重程度定為4級，s=4；出現(xiàn)這種情況的可能性很少發(fā)生，因此，確定p=2；在 潛在風險造成危害前，可檢測性低，確定d=3，所以，此風險值=24，屬于高風險，可接受水平為不接受。2、 壓縮氣體濕度偏高，造成產(chǎn)品受潮，此風險可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接影響gmp原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活

13、動，因此，嚴重程度定為4級，s=4；出現(xiàn)這種情況偶爾發(fā)生，因此，確定p=3；在潛在風險造成危害前，可檢測性適中，確定d=2，所以，此風險值=24，屬于高風險，可接受水平為不接受。3、 非無油壓縮機，會造成油含量超出規(guī)格，產(chǎn)品污染，此風險可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接影響gmp原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動，因此，嚴重程度定為4級，s=4；出現(xiàn)這種情況的可能性很少發(fā)生，因此，確定p=2；在潛在風險造成危害前，可檢測性低，確定d=3，所以，此風險值=24，屬于高風險，可接受水平為不接受。4、 氣量偏低、氣壓不足，造成不能啟動設(shè)備，影響正常生產(chǎn)，此風險直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性

14、，不符合gmp原則，因此，嚴重程度定為3級，s=3；出現(xiàn)這種情況的可能性很少發(fā)生，因此，確定p=2；在潛在風險造成危害前，可檢測性適中，確定d=2，所以，此風險值=12，屬于中等風險，可接受水平為不接受。5、 運行過程中，氣量氣壓壓力不足，造成設(shè)備故障，影響正常生產(chǎn)，此風險直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性，不符合gmp原則，因此，嚴重程度定為3級，s=3；出現(xiàn)這種情況的可能性很少發(fā)生，因此，確定p=2；在潛在風險造成危害前，可檢測性適中，確定d=2，所以，此風險值=12，屬于中等風險，可接受水平為不接受。6、 壓縮空氣量小，導(dǎo)致生產(chǎn)中止，此風險直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素

15、或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性，不符合gmp原則，因此，嚴重程度定為3級，s=3；出現(xiàn)這種情況偶爾發(fā)生，因此，確定p=3；在潛在風險造成危害前，可檢測性高，確定d=1，所以，此風險值=9，屬于中等風險，可接受水平為不接受。7、 儲氣罐失效，造成壓力不穩(wěn)定，此風險直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性，不符合gmp原則，因此，嚴重程度定為3級，s=3；出現(xiàn)這種情況可能性偶爾發(fā)生，因此，確定p=3；在潛在風險造成危害前，可檢測性高，確定d=1，所以，此風險值=9，屬于中等風險，可接受水平為不接受。8、 壓縮空氣干燥機失效，導(dǎo)致壓縮空氣壓力露點高，此風險可造成壓縮

16、空氣質(zhì)量不符合要求，導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接影響gmp原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動，因此，嚴重程度定為4級，s=4；出現(xiàn)這種情況偶爾發(fā)生，因此，確定p=3；在潛在風險造成危害前，可檢測性適中，確定d=2，所以，此風險值=24，屬于高風險，可接受水平為不接受。9、 0.22um過濾器泄漏，造成產(chǎn)品被污染，微粒和細菌超標，導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接影響gmp原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動，因此，嚴重程度定為4級，s=4；出現(xiàn)這種情況可能性偶爾發(fā)生，因此，確定p=3；在潛在風險造成危害前，可檢測性適中，確定d=2，所以，此風險值=24，屬于高風險，可接受水平為不接受。10、 0.22um過濾器阻塞，造成能源浪費及壓縮空

17、氣流速降低，直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性，不符合gmp原則，因此，嚴重程度定為3級，s=3；出現(xiàn)這種情況的可能性很少發(fā)生，因此，確定p=2；在潛在風險造成危害前，可檢測性適中，確定d=2，所以，此風險值=12，屬于中等風險，可接受水平為不接受。v 風險評估風險評估見附件1。附件確認: _ 簽名/日期：（續(xù)前頁） 質(zhì)量風險評估表 四、風險控制實施的標準風險控制實施的標準：v 符合質(zhì)量風險管理制度、質(zhì)量風險管理規(guī)程。五、擬定采用的控制方式（匯總控制風險所需的措施）及實施計劃（包括控制方式的開始時間、完成時間，控制方式的負責部門及負責人）。（若空間不夠填寫可增加附件

18、）v 控制風險所需措施的匯總：1、材質(zhì)不適于壓縮空氣的控制措施1.1、關(guān)鍵使用點前安裝阻截顆粒及微生物的絕對過濾器。2、壓縮氣體濕度偏高的控制措施2.1、干燥器除濕。3、非無油壓縮機的控制措施3.1、無油壓縮機；3.2、過濾器過濾油污。4、氣量偏低、氣壓不足的控制措施4.1、安裝儀表、警報激活。5、壓力不足的控制措施5.1、安裝儀表、警報激活。6、壓縮空氣量小的控制措施6.1、安裝馬達啟動器和安全裝置 ；6.2、納入預(yù)防性維護系統(tǒng)。7、儲氣罐失效的控制措施7.1、安裝前檢查；7.2、納入預(yù)防性維護系統(tǒng)；7.3、安裝壓力計和壓力調(diào)節(jié)/安全閥；7.4、定期更換密封墊；7.5、安裝自動冷凝排水管。8

19、、壓縮空氣干燥機失效的控制措施8.1、安裝前檢查。9、0.22um過濾器泄露的控制措施9.1、安裝前檢查過濾器材料的規(guī)格；9.2、在過濾器的末端用微粒計數(shù)器檢查微粒；9.3、進行微生物檢驗；9.4、定期進行完整性測試；9.5更換0.22um過濾器；9.6、安裝后進行完整性測試。10、0.22um過濾器阻塞的控制措施10.1、在空氣壓縮機的出口處或0.22um過濾器之前安裝0.45um過濾器；10.2、定期清洗管路；10.3、定期更換密封墊；10.4、定期清洗管路。v 實施計劃見質(zhì)量風險管理記錄（附后）。文件責任姓 名職 位簽 名日 期編 寫 機電部部長審 核生產(chǎn)副總經(jīng)理質(zhì)量風險評估表 第三部分

20、：風險控制執(zhí)行完畢后的風險再評估一、控制方式實施后的風險結(jié)果風險再分析及評估（匯總和/或附上fmea分析表或haccp分析表格）v 風險再分析：1、 材質(zhì)不適于壓縮空氣，易導(dǎo)致產(chǎn)品污染，此為高風險，采取降低風險的措施為：與壓縮空氣接觸組件采用不銹鋼材質(zhì)、過濾器維護方案到位、壓縮空氣質(zhì)量經(jīng)檢測均符合要求，由高風險降低為低風險，風險水平可以接受。2、 壓縮氣體濕度偏高，易造成產(chǎn)品受潮，此為高風險，采取降低風險的措施為：設(shè)計冷凍干燥機除濕，由高風險降低為低風險，風險水平可以接受。3、 非無油壓縮機，造成油含量超出規(guī)格，產(chǎn)品受到污染，此為高風險，采取降低風險的措施為：無油壓縮機、過濾器過濾油污，由高風

21、險降低為低風險，風險水平可以接受。4、氣量偏低、氣壓不足，導(dǎo)致不能啟動設(shè)備，影響正常生產(chǎn)，此為中等風險，采取降低風險的措施為：安裝儀表、使用體積大的緩沖罐、警報激活，由中等風險降低為低風險，風險水平可以接受。5、壓力不足，易導(dǎo)致設(shè)備故障，此為中等風險，采取降低風險的措施為：安裝儀表、警報激活，由中等風險降低為低風險，風險水平可以接受。6、壓縮空氣量小，易導(dǎo)致生產(chǎn)終止，此為中等風險，采取降低風險的措施為：安裝馬達啟動器和安全裝置、納入預(yù)防性維護系統(tǒng)，由中等風險降低為低風險，風險水平可以接受。7、儲氣罐失效，易造成壓力不穩(wěn)定，此為中等風險，采取降低風險的措施為：安裝前檢查、納入預(yù)防性維護系統(tǒng)、安裝

22、壓力計和壓力調(diào)節(jié)/安全閥、定期更換密封墊、安裝自動冷凝排水管，由中等風險降低為低風險，風險水平可以接受。8、壓縮空氣干燥機失效，易造成壓縮空氣壓力露點高，此為高風險，采取降低風險的措施為：納入預(yù)防性維護系統(tǒng)，由高風險降低為低風險，風險水平可以接受。9、0.22um過濾器泄漏，易造成產(chǎn)品被污染，微粒和細菌超標，此為高風險，采取降低風險的措施為：安裝前檢查過濾器材料的規(guī)格、在過濾器的末端用微粒計數(shù)器檢查微粒、進行微生物檢驗、定期進行完整性測試、更換0.22um過濾器、安裝后進行完整性測試，由高風險降低為低風險，風險水平可以接受。10、0.22um過濾器阻塞，易導(dǎo)致能源浪費、壓縮空氣流速降低，此為中

23、等風險，采取降低風險的措施為：在空氣壓縮機的出口處或0.22um過濾器之前安裝0.45um過濾器、定期清洗管路、定期更換密封墊、定期清洗管路，由中等風險降低為低風險，風險水平可以接受。v 風險再評估風險再評估見附件1。附件確認: _ 簽名/日期：二、實施風險控制方式前后的風險對比1、 材質(zhì)不適于壓縮空氣。采取措施前：rpn=24 、高風險；采取措施后：rpn=4 、低風險。2、 壓縮氣體濕度偏高。采取措施前：rpn=24 、高風險；采取措施后：rpn=2 、低風險。3、 非無油壓縮機。采取措施前：rpn=24 、高風險；采取措施后：rpn=2 、低風險。4、 氣量偏低、氣壓不足。采取措施前：r

24、pn=12 、中等風險；采取措施后：rpn=2 、低風險。5、 壓力不足。采取措施前：rpn=12 、中等風險；采取措施后：rpn=4 、低風險。6、 壓縮空氣量小。采取措施前：rpn=9 、中等風險；采取措施后：rpn=4 、低風險。7、 儲氣罐失效。采取措施前：rpn=9 、中等風險；采取措施后：rpn=4 、低風險。8、 壓縮空氣干燥機失效。采取措施前：rpn=24 、高風險；采取措施后：rpn=6 、低風險。9、0.22um過濾器泄露。采取措施前：rpn=24 、高風險；采取措施后：rpn=4 、低風險。10、0.22um過濾器阻塞。采取措施前：rpn=12 、中等風險；采取措施后：r

25、pn=4 、低風險。三、實施結(jié)論對壓縮空氣系統(tǒng)存在的質(zhì)量風險點進行評估分析，并對相應(yīng)的風險進行控制，通過對采取措施后的風險進行再評估，所有風險均降低至可接受水平，并在實施過程中，未引入新的風險，經(jīng)風險降低后的壓縮空氣系統(tǒng)所產(chǎn)壓縮空氣質(zhì)量合格，可用于藥品生產(chǎn)。文件責任姓 名職 位簽 名日 期編 寫 機電部部長審 核生產(chǎn)副總經(jīng)理是否關(guān)閉風險管理程序 是 否 需重新進行風險評估。 質(zhì)量受權(quán)人簽名/日期： 質(zhì)量風險管理記錄 實施計劃序號具體措施/完成時間責任部門/責任人01驗證確認系統(tǒng)材質(zhì)，確認系統(tǒng)進行維護保養(yǎng)，確認壓縮空氣質(zhì)量符合要求。完成時間： 年 月 日機電部/ 02驗證確認壓縮氣體濕度經(jīng)冷凍干

26、燥機除濕后，濕度符合標準要求。完成時間： 年 月 日機電部/03驗證確認經(jīng)油水分離器除油后，氣體含油量符合標準要求。完成時間： 年 月 日機電部/04驗證確認系統(tǒng)安裝有儀表，使用體積大的緩沖罐，采用警報激活系統(tǒng)，解決氣量偏低、氣壓不足的問題。完成時間： 年 月 日機電部/05驗證確認系統(tǒng)安裝有儀表，采用警報激活系統(tǒng)，解決氣量、氣壓不足的問題。完成時間： 年 月 日機電部/06驗證確認系統(tǒng)安裝馬達啟動器和安全裝置，對系統(tǒng)進行全面養(yǎng)護。完成時間： 年 月 日機電部/07驗證確認安裝壓力表、安全閥，對系統(tǒng)更換過密封墊，安裝有自動冷凝水排水管。完成時間： 年 月 日機電部/08驗證確認壓縮空氣干燥機性

27、能完好，并經(jīng)定期養(yǎng)護后無失效的風險。完成時間： 年 月 日機電部/09驗證確認0.22um過濾器材料規(guī)格符合要求，經(jīng)過濾后空氣質(zhì)量符合要求，完整性符合標準要求。完成時間： 年 月 日機電部/10驗證確認0.22um過濾器前安裝0.45um過濾器，確認管道定期進行清洗，密封墊已定期更換，不會造成0.22um過濾器阻塞的風險。完成時間： 年 月 日機電部/落實計劃跟蹤記錄序號完成情況責任人確認/日期01上述01項按計劃完成，符合要求。年 月 日02上述02項按計劃完成，符合要求。年 月 日03上述03項按計劃完成，符合要求。年 月 日04上述04項按計劃完成，符合要求。年 月 日05上述05項按計

28、劃完成，符合要求。年 月 日06上述06項按計劃完成，符合要求。年 月 日07上述07項按計劃完成，符合要求。年 月 日08上述08項按計劃完成，符合要求。年 月 日09上述09項按計劃完成，符合要求。年 月 日10上述10項按計劃完成，符合要求。年 月 日風險管理小組組長/日期： 附件1 壓縮空氣系統(tǒng)風險分析采取措施前采取措施后編號子步驟風險影響s原因p控制措施drpn風險水平采取的措施spdrpn狀態(tài)是否引進新風險01材質(zhì)材質(zhì)不適于壓縮空氣產(chǎn)品污染4制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計不當3關(guān)鍵使用點前安裝阻截顆粒及微生物的絕對過濾器224 高風險 與壓縮空氣接觸組件采用不銹鋼材質(zhì)過濾器維護方案到位壓縮空

29、氣質(zhì)量符合要求2214可接受否02除濕壓縮氣體濕度偏高產(chǎn)品受潮4制備系統(tǒng)的設(shè)計不當3干燥器除濕224高風險冷凍干燥機除濕1122可接受否03除油非無油壓縮機油含量超出規(guī)格。產(chǎn)品污染4制備系統(tǒng)的設(shè)計不當3無油壓縮機過濾器過濾油污224高風險無油壓縮機過濾器過濾油污1122可接受否04氣量氣壓氣量偏低氣壓不足不能啟動設(shè)備；影響正常生產(chǎn)3用氣量大，使用點多，供氣不足；緩沖罐體積偏??；2安裝儀表警報激活212中等風險安裝儀表使用體積大的緩沖罐警報激活1212可接受否05氣量氣壓壓力不足設(shè)備故障3工藝參數(shù)不當2安裝儀表警報激活212中等風險安裝儀表警報激活2214可接受否06氣壓壓縮空氣量小生產(chǎn)中止3馬

30、達功率低壓縮空氣控制系統(tǒng)故障3安裝馬達啟動器和安全裝置納入預(yù)防性維護系統(tǒng)19中等風險安裝馬達啟動器和安全裝置納入預(yù)防性維護系統(tǒng)2214可接受否07儲氣罐失效壓力不穩(wěn)定3空氣壓縮機故障儲氣罐泄漏3安裝前檢查納入預(yù)防性維護系統(tǒng)安裝壓力計和壓力調(diào)節(jié)/安全閥定期更換密封墊安裝自動冷凝排水管19中等風險安裝前檢查納入預(yù)防性維護系統(tǒng)安裝壓力計和壓力調(diào)節(jié)/安全閥定期更換密封墊安裝自動冷凝排水管2214可接受否08壓縮空氣干燥機失效壓縮空氣壓力露點高4干燥器故障3安裝前檢查224高風險納入預(yù)防性維護系統(tǒng)3126可接受否090.22um過濾器泄漏產(chǎn)品被污染，微粒和細菌超標4過濾器材料不正確過載安裝錯誤3安裝前檢

31、查過濾器材料的規(guī)格在過濾器的末端用微粒計數(shù)器檢查微粒進行微生物檢驗定期進行完整性測試更換0.22um過濾器安裝后進行完整性測試224高風險安裝前檢查過濾器材料的規(guī)格在過濾器的末端用微粒計數(shù)器檢查微粒進行微生物檢驗定期進行完整性測試更換0.22um過濾器安裝后進行完整性測試2124可接受否100.22um過濾器阻塞浪費能源降低壓縮空氣流速3吸入的空氣中含有大量的塵埃與其他雜質(zhì)由于空氣壓縮機磨損和密封墊的碎片而產(chǎn)生的微粒2在空氣壓縮機的出口處或0.22um過濾器之前安裝0.45um過濾器定期清洗管路定期更換密封墊定期清洗管路212中等風險在空氣壓縮機的出口處或0.22um過濾器之前安裝0.45um

32、過濾器定期清洗管路定期更換密封墊定期清洗管路2124可接受否下面是贈送的合同范本，不需要的可以編輯刪除！教育機構(gòu)勞動合同范本 為大家整理提供，希望對大家有一定幫助。 一、_ 培訓(xùn)學校聘請_ 籍_ (外文姓名)_ (中文姓名)先生/女士/小姐為_ 語教師，雙方本著友好合作精神，自愿簽訂本合同并保證認真履行合同中約定的各項義務(wù)。 二、合同期自_ 年_ 月_ 日起_ 年_ 月_ 日止。 三、受聘方的工作任務(wù)(另附件1 ) 四、受聘方的薪金按小時計，全部以人民幣支付。 五、社會保險和福利： 1.聘方向受聘方提供意外保險。(另附2 ) 2.每年聘方向受聘期滿的教師提供一張_ 至_ 的來回機票(金額不超過

33、人民幣_ 元整)或教師憑機票報銷_ 元人民幣。 六、聘方的義務(wù)： 1.向受聘方介紹中國有關(guān)法律、法規(guī)和聘方有關(guān)工作制度以及有關(guān)外國專家的管理規(guī)定。 2.對受聘方提供必要的工作條件。 3.對受聘方的工作進行指導(dǎo)、檢查和評估。 4.按時支付受聘方的報酬。 七、受聘方的義務(wù)： 1.遵守中國的法律、法規(guī)，不干預(yù)中國的內(nèi)部事務(wù)。 2.遵守聘方的工作制度和有關(guān)外國專家的管理規(guī)定，接受聘方的工作安排、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、檢查和評估。未經(jīng)聘方同意，不得兼任與聘方無關(guān)的其他勞務(wù)。 3.按期完成工作任務(wù)，保證工作質(zhì)量。 4.遵守中國的宗教政策，不從事與專家身份不符的活動。 5.遵守中國人民的道德規(guī)范和風俗習慣。 八、合同的

34、變更、解除和終止： 1.雙方應(yīng)信守合同，未經(jīng)雙方一致同意，任何一方不得擅自更改、解除和終止合同。 2.經(jīng)當事人雙方協(xié)商同意后，可以變更、解除和終止合同。在未達成一致意見前，仍應(yīng)當嚴格履行合同。 3.聘放在下述條件下，有權(quán)以書面形式通知受聘方解除合同： a 、受聘方不履行合同或者履行合同義務(wù)不符合約定條件，經(jīng)聘方指出后，仍不改正的。 b 、根據(jù)醫(yī)生診斷，受聘放在病假連續(xù)30天不能恢復(fù)正常工作的。 4.受聘方在下述條件下，有權(quán)以書面形式通知聘方解除合同： a 、聘方未經(jīng)合同約定提供受聘方必要的工作條件。 b 、聘方未按時支付受聘方報酬。 九、本合同自雙方簽字之日起生效，合同期滿后即自行失效。當事人以方要求簽訂新合同，必須在本合同期滿90天前向另一方提出，經(jīng)雙方協(xié)商同意后簽訂新合同。受聘方合同期滿后，在華逗留期間的一切費用自理。 十、仲裁： 當事人雙方發(fā)生糾紛時，盡可能通過協(xié)商或者調(diào)解解決。若協(xié)商、調(diào)解無效，可向國家外國專家局設(shè)立的外國文教專案局申請仲裁。 本合同于_ 年_ 月_ 日在_ 簽訂，一式兩份，每份都用中文和_ 文寫成，雙方各執(zhí)一份，兩種文本同時有效。 聘方(簽章)_ 受聘方(簽章)_ 簽訂時間： 年 月 日二手房屋買賣合同范本由應(yīng)屆畢業(yè)生合同范本 賣方：_(簡稱甲方) 身份證號碼：_ 買方：_(