通用質(zhì)量手冊范本

1、封面實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊第 版第 次修訂分發(fā)日期：持有人：2006年 12月 1日發(fā)布2007年 1月 1日實(shí)施目錄批準(zhǔn)頁修改頁公司法人聲明實(shí)驗(yàn)室主任公正性聲明概述質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊管理管理要求4.1組織（ 12 條）4.2質(zhì)量體系（ 1條）4.3文件控制（1 條）4.4檢測和 /或校準(zhǔn)分包（1條）4.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購（1 條）4.6合同評審（ 1條）4.7申述和投訴（1 條）4.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)（1 條）4.9記錄 （1條）4.10 內(nèi)部審核（1 條）4.11 管理評審（1 條）技術(shù)要求5.1人員（ 7 條）5.2設(shè)施和環(huán)境條件（6 條）5.3檢測和校準(zhǔn)方法（7 條）5.4設(shè)

2、備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（10條）5.5量值溯源（ 7 條）5.6抽樣和樣品處置（ 7條）5.7結(jié)果質(zhì)量控制 （ 2條）5.8結(jié)果報(bào)告 （7 條）附錄 1法人證明（復(fù)印件）附錄 2任命文件及授權(quán)文件（復(fù)印件）附錄 3組織機(jī)構(gòu)框圖附錄 4實(shí)驗(yàn)室崗位職責(zé)和任職條件附錄 5員工行為準(zhǔn)則附錄 6實(shí)驗(yàn)室平面布置圖附錄 7以過程為基礎(chǔ)的管理體系模式附錄 8質(zhì)量職能分配表附錄 9檢測（校準(zhǔn)）項(xiàng)目/參數(shù)一覽表附錄 10實(shí)驗(yàn)室人員一覽表附錄 11檢測能力分析及分包情況一覽表附錄 12儀器設(shè)備一覽表附錄 13儀器設(shè)備周期檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃一覽表附錄 14程序文件目錄附錄 15作業(yè)指導(dǎo)書目錄附錄 16記錄格式清單批準(zhǔn)頁關(guān)于發(fā)布新版

3、質(zhì)量手冊的通知各有關(guān)單位：實(shí)驗(yàn)室新版質(zhì)量手冊已編制完畢，經(jīng)辦公會議討論通過， 現(xiàn)正式批準(zhǔn)予以發(fā)布。新版質(zhì)量手冊根據(jù)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則結(jié)合我實(shí)驗(yàn)室具體情況編制，于二零零七年一月一日起實(shí)施，要求各有關(guān)部門、崗位認(rèn)真學(xué)習(xí)，做好實(shí)施準(zhǔn)備，全體人員熟悉、理解并遵照執(zhí)行。實(shí)驗(yàn)室主任：二零零六年十二月一日修改頁文件修改記錄文件編號修改條款修改日期修改人批準(zhǔn)人上級單位法人公正性聲明公司法人代表聲明實(shí)驗(yàn)室是法人授權(quán)形式的，從事檢測（校準(zhǔn)）的專職機(jī)構(gòu)，其所在母體組織為公司。為了保證 實(shí)驗(yàn)室檢測（校準(zhǔn)）工作的公正性，特聲明如下：1、 實(shí)驗(yàn)室獨(dú)立開展業(yè)務(wù)，財(cái)務(wù)獨(dú)立核算。公司承認(rèn)并支持其制定發(fā)布的質(zhì)量體系文件及其他

4、管理制度。2、 公司對實(shí)驗(yàn)室實(shí)行行政領(lǐng)導(dǎo)，為之配備所需的各種專職人員，從人力、物力、財(cái)力等方面保證檢測（校準(zhǔn)） 工作的順利開展，但各級領(lǐng)導(dǎo)不利用任何行政或經(jīng)濟(jì)壓力干擾其工作的獨(dú)立性、公正性、誠實(shí)性。3、除實(shí)驗(yàn)室人員外，公司的其它人員不得介入檢測（校準(zhǔn)）工作，不得向?qū)嶒?yàn)室索取和借閱委托單位或相關(guān)方提供的技術(shù)資料以及檢測（校準(zhǔn)）數(shù)據(jù)。上述聲明，望 公司各有關(guān)部門遵照執(zhí)行。本聲明自即日起生效。 公司法人代表二零零年月日本實(shí)驗(yàn)室主任公正性聲明實(shí)驗(yàn)室主任公正性聲明是法人授權(quán)形式的，從事檢測（校準(zhǔn)） 的專職機(jī)構(gòu)。 其基本任務(wù)是。為了保護(hù)國家、客戶、相關(guān)方及本實(shí)驗(yàn)室的利益，本實(shí)驗(yàn)室就檢測（校準(zhǔn)）工作的公正性

5、作以下聲明：1、本實(shí)驗(yàn)室對所有檢測工作都提供高質(zhì)量的服務(wù)，不受經(jīng)濟(jì)及其它利益的干擾，不受任何關(guān)系部門的影響。2、本實(shí)驗(yàn)室不監(jiān)制、監(jiān)銷產(chǎn)品，未經(jīng)政府批準(zhǔn)不搞產(chǎn)品（工程）評優(yōu)活動，未經(jīng)客戶同意不對新聞媒體公布檢測結(jié)果。3、本實(shí)驗(yàn)室全體人員認(rèn)真對待每項(xiàng)檢測（校準(zhǔn)）工作，以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度認(rèn)真對待每一個(gè)數(shù)據(jù)， 保證檢測結(jié)果的公正性和科學(xué)性，對檢測結(jié)果及其數(shù)據(jù)的正確性負(fù)責(zé)，各級領(lǐng)導(dǎo)對檢測數(shù)據(jù)不進(jìn)行非授權(quán)干預(yù)。4、本實(shí)驗(yàn)室全體人員嚴(yán)格遵守檢測（校準(zhǔn)）工作的保密制度，不向無關(guān)人員提供或泄漏被檢（校）產(chǎn)品的技術(shù)資料和數(shù)據(jù)。5、檢測（校準(zhǔn)）人員不從事與所檢（校）產(chǎn)品有關(guān)的技術(shù)開發(fā)和咨詢工作，不在與檢測（校準(zhǔn)）產(chǎn)品有關(guān)

6、的單位兼職，或拿取津貼。6、本實(shí)驗(yàn)室人員奉公守法，秉公辦事，不徇私情，不準(zhǔn)接受被檢單位任何形式的饋贈，不吃請。上述規(guī)定，請全體人員自覺遵守執(zhí)行。如發(fā)現(xiàn)違反本規(guī)定的情況，本中心將酌情處罰。本聲明自即日起生效。實(shí)驗(yàn)室主任：二零零年月日第一章概述1.1 實(shí)驗(yàn)室成立的背景和歷史演變1.2 能力概況：場地、設(shè)備、設(shè)施、人員、業(yè)務(wù)范圍等1.3 管理體系：依據(jù)的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，認(rèn)證認(rèn)可情況等1.4 業(yè)績：成立以來開展的業(yè)務(wù)范圍、工作量、工作成績等1.5 聯(lián)系方式第二章質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)2.1 質(zhì)量方針：質(zhì)量方針是實(shí)驗(yàn)室在質(zhì)量方面的總的宗旨和方向，要求全體員工理解、貫徹、執(zhí)行，故應(yīng)簡單明確，便于記憶。但也不

7、要形成標(biāo)語口號似的質(zhì)量方針，或千篇一律、毫無特色。本條除要表述質(zhì)量方針外，還要解釋和說明質(zhì)量方針的含義。質(zhì)量方針聲明是以聲明的方式發(fā)布質(zhì)量方針。2.2 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針的具體化，包括總體目標(biāo)和具體目標(biāo)?？傮w目標(biāo)是實(shí)驗(yàn)室的長遠(yuǎn)的、宏觀的、 戰(zhàn)略的目標(biāo)， 例如若干年內(nèi)檢測質(zhì)量服務(wù)質(zhì)量在本專業(yè)達(dá)到領(lǐng)先水平，或?qū)嶒?yàn)室在一定范圍內(nèi)具有相當(dāng)?shù)闹鹊?；具體目標(biāo)是實(shí)驗(yàn)室在質(zhì)量方面的具體要求：例如檢測報(bào)告的客觀性、正確性，原始數(shù)據(jù)的規(guī)范性、準(zhǔn)確性，合同履約情況、客戶滿意程度等等。質(zhì)量目標(biāo)通常以承諾和要求兩種形式提出，承諾是對外界的擔(dān)保，要求是對內(nèi)部員工的約束。例如 ISO17025:2005 檢測和

8、校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求第4.2.2 條規(guī)定質(zhì)量方針（目標(biāo)）至少包括：a）實(shí)驗(yàn)室管理者對良好職業(yè)行為和為客戶提供檢測和校準(zhǔn)服務(wù)質(zhì)量的承諾；b）管理者關(guān)于實(shí)驗(yàn)室服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明；c）與質(zhì)量有關(guān)的管理體系的目的；d）要求 實(shí)驗(yàn)室所有與檢測和校準(zhǔn)有關(guān)的人員熟悉質(zhì)量文件，并在工作中執(zhí)行這些政策和程序；e）實(shí)驗(yàn)室管理者對遵循本準(zhǔn)則及持續(xù)改進(jìn)管理體系有效性的承諾當(dāng)然，如果認(rèn)定機(jī)構(gòu)一定要求實(shí)驗(yàn)室在質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的基礎(chǔ)上再額外增加質(zhì)量承諾的內(nèi)容，那么為避免重復(fù)，可以將方針和目標(biāo)中承諾的部分提出來單獨(dú)作為質(zhì)量承諾。質(zhì)量目標(biāo)可以分解到各個(gè)職能層次，也可以量化， 但應(yīng)易于考核。 所以實(shí)驗(yàn)室在分解和量化質(zhì)量目標(biāo)時(shí)應(yīng)

9、同時(shí)制定考核辦法。質(zhì)量目標(biāo)是動態(tài)的，預(yù)期的目標(biāo)實(shí)現(xiàn)以后，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)調(diào)整、制定新的目標(biāo)。因此，實(shí)驗(yàn)室需定期評審其質(zhì)量目標(biāo)的適宜性、充分性等。（以上楷體字部分為作者對制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)注意問題的說明，而非手冊內(nèi)容。）第三章質(zhì)量手冊管理3.1總則質(zhì)量手冊納入了本實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，描述了管理體系要素，引用了相關(guān)的程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書，是開展管理和檢測工作的重要指導(dǎo)性文件和依據(jù)，本實(shí)驗(yàn)室人員必須理解、貫徹和執(zhí)行。本章的內(nèi)容包括質(zhì)量手冊的制定、批準(zhǔn)發(fā)布、標(biāo)識、修改、發(fā)放、宣貫、回收、存檔、作廢等活動。3.2職責(zé)質(zhì)量手冊由主任組織制定并批準(zhǔn)發(fā)布；質(zhì)量主管維持質(zhì)量手冊的現(xiàn)時(shí)有效性；綜合管理室負(fù)責(zé)

10、手冊的發(fā)放、登記、借閱、回收、存檔等工作；手冊持有人負(fù)責(zé)保持手冊的完好性。3.3 手冊制定和發(fā)布質(zhì)量手冊由實(shí)驗(yàn)室主任組織有關(guān)人員制定。質(zhì)量手冊條文要與評審準(zhǔn)則一致，并符合本中心的實(shí)際情況。手冊草稿編寫完成后要經(jīng)全體人員討論修改，修改稿經(jīng)辦公會議審核后由實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)發(fā)布。3.4手冊修訂3.4.1 本實(shí)驗(yàn)室情況變化或手冊在執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)下列問題應(yīng)及時(shí)修訂：組織機(jī)構(gòu)局部變化，或關(guān)鍵崗位人員變動；手冊中有關(guān)內(nèi)容與新頒布的法律、法規(guī)有矛盾；管理體系運(yùn)行時(shí)發(fā)現(xiàn)手冊有不完善的地方，需要糾正或改進(jìn)；客戶申述和投訴時(shí)或內(nèi)審時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正或預(yù)防措施時(shí)涉及到質(zhì)量手冊中的條款，需要調(diào)整；檢測項(xiàng)目、方法、環(huán)境、

11、設(shè)備、人員技能等發(fā)生較大變化，需要修改某些章節(jié)條款時(shí)；其它需修改的情況。3.4.2質(zhì)量手冊修訂后由質(zhì)量主管審核、實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)。3.5 手冊改版3.5.1 本質(zhì)量手冊在有以下情況之一時(shí)，需對手冊改版：一次修改文件的數(shù)量較大；組織機(jī)構(gòu)發(fā)生重大變化；服務(wù)能力發(fā)生重大變化；質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)改變；評審標(biāo)準(zhǔn)改變；評審時(shí)管理體系出現(xiàn)較大問題。3.5.2質(zhì)量手冊改版由辦公會議審核、主任批準(zhǔn)發(fā)布3.6手冊發(fā)放和回收質(zhì)量手冊分為受控和非受控兩類。兩類手冊的內(nèi)容一樣，但受控手冊是執(zhí)行文本，發(fā)出后需收回； 非受控手冊是提供給外部的參考文本，發(fā)出后可不收回。受控與非受控手冊發(fā)放時(shí)均需進(jìn)行登記.3.6.1 受控手冊的

12、編號發(fā)放、登記3.6.1.1 受控手冊編號方式手冊編號：/ 版號 修改順序號 發(fā)布年號 ；受控編號： 受控序號 。3.6.1.2受控手冊的發(fā)放范圍1）領(lǐng)導(dǎo)及部門負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位每人長期持有1 冊；2）評審員每人借用1 冊，現(xiàn)場審核結(jié)束后歸還。3）評審機(jī)構(gòu)（能收回時(shí)）；4）存檔 2 冊；3.6.2 非受控手冊的發(fā)放范圍1）上級部門領(lǐng)導(dǎo)；2）相關(guān)部門人員；3）評審機(jī)構(gòu)（不能收回時(shí)）；4）客戶。3.6.3 手冊的回收、作廢如手冊需要修訂或改版，由綜合管理室統(tǒng)一回收、統(tǒng)一修訂、改版后再統(tǒng)一發(fā)放。原版手冊作廢銷毀，留2 份歸檔。3.7 手冊借閱手冊經(jīng)本試驗(yàn)本實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)可以借閱，但需登記。借閱者不得將

13、手冊轉(zhuǎn)借他人，不得復(fù)印，如發(fā)現(xiàn)借閱者有此行為，將追究其責(zé)任。3.8 手冊宣貫由質(zhì)量主管制定質(zhì)量手冊的宣貫計(jì)劃，并負(fù)責(zé)落實(shí)計(jì)劃，做好宣貫記錄。3.9 相關(guān)文件文件控制程序記錄管理程序說明：質(zhì)量手冊各章節(jié)安排的格式并無統(tǒng)一規(guī)定。通常有兩種類型： 第一條為總則， 第二條為職責(zé)， 以后各條為步驟和要求，基本與評審準(zhǔn)則內(nèi)容對應(yīng)； 不單獨(dú)表述總則和職責(zé)，而是完全與評審準(zhǔn)則條款對應(yīng)。兩種方式各有優(yōu)缺點(diǎn)。本講義第三章提供的是第一種方式，第四章和第五章提供的是第二種方式。第四章管理要求4.1 組織本實(shí)驗(yàn)室根據(jù)文件成立，在登記注冊，為獨(dú)立法人（法人授權(quán)形式），能承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，保證客觀、公正、獨(dú)立地從事檢測（

14、校準(zhǔn)）活動。4.1.1本實(shí)驗(yàn)室為獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)（由單位法人授權(quán)），能獨(dú)立承擔(dān)第三方公正檢驗(yàn),獨(dú)立對外行文和開展業(yè)務(wù)活動，有獨(dú)立賬目和獨(dú)立核算。4.1.2本實(shí)驗(yàn)室有固定的工作場所共，儀器設(shè)備臺套，其中固定的儀器設(shè)備臺套，便攜式儀器設(shè)備臺套，可移動儀器設(shè)備臺套。本實(shí)驗(yàn)室還有開展檢測/校準(zhǔn)業(yè)務(wù)所需的各種設(shè)施，如裝置、系統(tǒng)等。4.1.3本實(shí)驗(yàn)室的管理體系覆蓋了在室內(nèi)固定場所，流動場所、室外場所等各方面的工作。4.1.4具與所開展檢測 （校準(zhǔn)） 活動相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。 其中具有中級和中級以上職稱的人員占 %，高級職稱人員占 %，工作年限在 年以上的人員占 。4.1.5本實(shí)驗(yàn)室從組織機(jī)構(gòu)和崗位

15、職責(zé)方面保證實(shí)驗(yàn)室及所有人員與檢測（校準(zhǔn)） 活動、 檢測（校準(zhǔn)）數(shù)據(jù)和結(jié)果不存在利益關(guān)系；在員工行為準(zhǔn)則和相關(guān)規(guī)章制度中規(guī)定實(shí)驗(yàn)室及所有人員不得參與有損判斷獨(dú)立性或誠信度的活動，不得參與同檢測、校準(zhǔn)、檢查、監(jiān)督、抽樣等工作有關(guān)的同類產(chǎn)品（工程）的設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、制造、 銷售、維修、 監(jiān)理等活動。所在母體組織法人和實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)通過公正性聲明及相關(guān)規(guī)章制度確保員工不受任何來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其它方面的壓力和影響，并防止商業(yè)賄賂。4.1.6本實(shí)驗(yàn)室及所有人員承諾確保所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密，其措施見 保密程序。4.1.7組織機(jī)構(gòu)框圖表明了本實(shí)驗(yàn)室的組織、管理結(jié)構(gòu)及在母體組織中

16、的地位。以過程為基礎(chǔ)的管理體系模式表明了本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。4.1.8本實(shí)驗(yàn)室的最高管理者(主任 )由 任命；技術(shù)主管、 質(zhì)量主管、 各部門負(fù)責(zé)人由任命；當(dāng)最高管理者或技術(shù)主管變更時(shí)將報(bào) 確認(rèn)。4.1.9本實(shí)驗(yàn)室的管理人員包括主任、副主任、技術(shù)主管、質(zhì)量主管、各部門負(fù)責(zé)人、文件資料管理員、儀器設(shè)備管理員、樣品管理員、財(cái)務(wù)物資管理員等；操作人員包括檢測人員、校準(zhǔn)人員、采樣人員、出證人員、維護(hù)修理人員、安裝調(diào)試人員等；核查人員包括報(bào)告或證書的校核人員、審核人員、批準(zhǔn)人員。以上人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系在實(shí)驗(yàn)室崗位職責(zé)和任職條件中規(guī)定。當(dāng)某關(guān)鍵管理人員由于公出或其他原因暫

17、時(shí)脫離本崗位時(shí)，由規(guī)定的人員代理其職責(zé)：實(shí)驗(yàn)室主任由第一副主任代理，第一副主任由第二副主任代理 ，技術(shù)主管與質(zhì)量主管相互代理，部門負(fù)責(zé)人由其指定人員代理。4.1.10本實(shí)驗(yàn)室任命并授權(quán)名資深的檢測（校準(zhǔn)）人員為監(jiān)督員，對檢測（校準(zhǔn)）的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，例如抽樣、樣品準(zhǔn)備、儀器設(shè)備操作、環(huán)境條件控制、數(shù)據(jù)處理、報(bào)告編制等進(jìn)行日常監(jiān)督。必要時(shí)，例如有新項(xiàng)目、新方法、新人員、新設(shè)備等情況時(shí)進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督。監(jiān)督員要隨時(shí)做好監(jiān)督記錄，在一定階段向管理評審提交監(jiān)督報(bào)告。4.1.11本實(shí)驗(yàn)室設(shè)技術(shù)主管名，其主要職責(zé)是全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作以及確保與質(zhì)量有關(guān)的資源的充分性和有效性（詳見實(shí)驗(yàn)室崗位職責(zé)和任職條件）。設(shè)質(zhì)量主管一

18、名， 其主要職責(zé)是負(fù)責(zé)與質(zhì)量有關(guān)的管理體系的實(shí)施和遵循以及確保管理體系文件的現(xiàn)行有效性（詳見實(shí)驗(yàn)室崗位職責(zé)和任職條件）。4.1.12本實(shí)驗(yàn)室對政府下達(dá)的指令性檢驗(yàn)任務(wù)，將編制計(jì)劃并保質(zhì)保量按時(shí)完成。該計(jì)劃包括項(xiàng)目要求、人員、經(jīng)費(fèi)、進(jìn)度、質(zhì)量控制等方面的內(nèi)容。相關(guān)文件： 附錄 4實(shí)驗(yàn)室崗位職責(zé)和任職條件 附錄 3組織機(jī)構(gòu)框圖 附錄 7以過程為基礎(chǔ)的管理體系模式 附錄 5員工行為準(zhǔn)則 保密程序4.2 管理體系本實(shí)驗(yàn)室按照實(shí)驗(yàn)室和檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則（以下簡稱評審準(zhǔn)則 ）建立和保持的管理體系能確保公正性、獨(dú)立性并與所開展的檢測（校準(zhǔn)）活動相適應(yīng)。該管理體系包括行政管理、質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作。行政管

19、理工作由行政領(lǐng)導(dǎo)（主任、副主任）負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理工作由質(zhì)量主管負(fù)責(zé)，技術(shù)運(yùn)作由技術(shù)主管負(fù)責(zé)。本實(shí)驗(yàn)室的管理體系文件由質(zhì)量手冊、程序文件、 作業(yè)指導(dǎo)書、 記錄計(jì)劃表格等四個(gè)層次的文件構(gòu)成（其目錄詳見本手冊的附件）。質(zhì)量手冊是綱領(lǐng)性文件，程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書是支持性文件，記錄計(jì)劃表格是證實(shí)性文件。本實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量政策通過質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)體現(xiàn)（詳見第二章）。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)中包含了實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)對良好職業(yè)行為和為客戶提供檢測（校準(zhǔn)） 服務(wù)質(zhì)量的承諾，以及對遵循評審準(zhǔn)則及持續(xù)改進(jìn)管理體系有效性的承諾。本實(shí)驗(yàn)室通過宣傳、教育、培訓(xùn)、考核等方式使所有相關(guān)人員理解并有效實(shí)施質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。相關(guān)文件： 附錄

20、14 程序文件目錄 附錄 15 作業(yè)指導(dǎo)書目錄4.3 文件控制本實(shí)驗(yàn)室建立并保持文件控制程序。該程序涉及文件的編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識、發(fā)放、保管、修訂和廢止等活動，控制的對象包括本實(shí)驗(yàn)室管理體系文件、國家政策法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范 /規(guī)程、上級或其它單位來往公文、客戶信函、合同等。文件的載體包括紙張、計(jì)算機(jī)、磁盤、光盤、音影設(shè)備、膠片等。本實(shí)驗(yàn)室通過建立和實(shí)施文件唯一性標(biāo)識、 文件控制清單及文件發(fā)放記錄等方式防止使用作廢或無效的文件。由于閱讀和使用對象不同，同一版本的文件可能包括受控和非受控兩種類型。記錄和數(shù)據(jù)也是文件的一種形式，記錄和數(shù)據(jù)的控制見4.9 節(jié)。相關(guān)文件： 文件控制程序 文件控制清單

21、 文件發(fā)放登記記錄4.4 檢測（校準(zhǔn)）分包本實(shí)驗(yàn)室在某些情況下可能要將檢測（校準(zhǔn)） 工作的一部分分包給其它實(shí)驗(yàn)室，但分包的比例不超過該產(chǎn)品（項(xiàng)目）中參數(shù)的5%，且僅限于儀器設(shè)備使用頻次低、價(jià)格昂貴及特種項(xiàng)目（例如設(shè)備笨重、危險(xiǎn)、運(yùn)輸困難等）。本實(shí)驗(yàn)室只有在對擬承擔(dān)分包任務(wù)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行充分的調(diào)查確認(rèn)其符合評審準(zhǔn)則的要求，有能力完成分包任務(wù)的情況下允許分包。分包事項(xiàng)須事先書面征得客戶同意。在檢測 （校準(zhǔn)） 報(bào)告中要清晰標(biāo)注哪些參數(shù)是通過分包得到的。相關(guān)文件： 分包工作控制程序4.5 服務(wù)和供應(yīng)品的采購對本實(shí)驗(yàn)室檢測（校準(zhǔn)）質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品主要有以下六個(gè)方面： 測量儀器的檢定或校準(zhǔn) 儀器設(shè)備

22、、設(shè)施 儀器設(shè)備、設(shè)施的安裝、調(diào)試、維護(hù)、修理 試劑和消耗材料 樣品的采集、制作、包裝、運(yùn)輸 其它，如教育和培訓(xùn)等本實(shí)驗(yàn)室建立并保持服務(wù)和供應(yīng)品質(zhì)量控制程序，該程序包括服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購買、驗(yàn)收和儲存等活動。本實(shí)驗(yàn)室對重要的服務(wù)和供應(yīng)品都編制采購文件， 其內(nèi)容經(jīng)技術(shù)主管審核； 對重要的服務(wù)和供應(yīng)品的服務(wù)方和供應(yīng)商經(jīng)過調(diào)查、評價(jià)、選擇，在此基礎(chǔ)上提供合格服務(wù)方和供應(yīng)商名錄；對質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品確保只有在經(jīng)檢查驗(yàn)收合格后投入使用。相關(guān)文件： 服務(wù)和供應(yīng)品質(zhì)量控制程序 合格服務(wù)方和供應(yīng)商名錄4.6 合同評審本實(shí)驗(yàn)室有兩種類型的合同： 簡易合同：對常規(guī)的、例行的、大量重復(fù)的檢測（校準(zhǔn)）任務(wù)以

23、委托單的形式作為一種簡易合同； 正式合同：對大型的、復(fù)雜的、技術(shù)含量較高、需時(shí)較長的檢測（校準(zhǔn)）任務(wù)簽訂正式合同（協(xié)議） 。本實(shí)驗(yàn)室建立并保持合同評審程序。該程序包括明確客戶要求，評價(jià)實(shí)驗(yàn)室的能力和資源，選擇檢測（校準(zhǔn)）方法、考慮法律、財(cái)務(wù)、時(shí)間安排，合同的偏離和修改等內(nèi)容。對分包出去的工作也需評審。合同評審的時(shí)機(jī)是在合同正式簽訂之前。相關(guān)文件：合同評審程序 檢測（校準(zhǔn)）合同格式 委托單格式4.7 申述和投訴對實(shí)驗(yàn)室的申述和投訴包括： 客戶或相關(guān)方對檢測（校準(zhǔn)）結(jié)論的異議 客戶或相關(guān)方對檢測（校準(zhǔn)）過程某些環(huán)節(jié)的異議 客戶或相關(guān)方對檢測（校準(zhǔn)）所依據(jù)的方法的異議 客戶或相關(guān)方對本實(shí)驗(yàn)室人員的不

24、滿 客戶或相關(guān)方對本實(shí)驗(yàn)室服務(wù)質(zhì)量的不滿 客戶對合同履約情況的不滿 社會各界、上級領(lǐng)導(dǎo)、組織內(nèi)部對實(shí)驗(yàn)室工作的意見本實(shí)驗(yàn)室為妥善處理以上申述和投訴，建立了相應(yīng)的機(jī)制： 由綜合辦公室負(fù)責(zé)受理；由質(zhì)量主管負(fù)責(zé)處理一般客戶或相關(guān)方首次申述和投訴；由實(shí)驗(yàn)室主任負(fù)責(zé)處理客戶或相關(guān)方二次申述和投訴； 對同一客戶或相關(guān)方三次或三次以上的申述和投訴根據(jù)合同或協(xié)議規(guī)定提交有關(guān)部門調(diào)解；有關(guān)部門調(diào)解無效的請法律機(jī)構(gòu)裁決；與申述和投訴有關(guān)的當(dāng)事人在受理或處理時(shí)須回避。 當(dāng)確實(shí)由于本實(shí)驗(yàn)室造成客戶或相關(guān)方的損失時(shí)，由本實(shí)驗(yàn)室給予相應(yīng)賠償； 當(dāng)確實(shí)由于本實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)人員的失職引起客戶或相關(guān)方的申述和投訴時(shí)，根據(jù)情節(jié)對當(dāng)

25、事人作出 -批評或處罰； 規(guī)定受理申述和投訴的有效時(shí)間為 規(guī)定處理申述和投訴的最長時(shí)間為申述和投訴及處理結(jié)果的記錄保存期限為以上內(nèi)容詳見受理和處理申述和投訴的程序相關(guān)文件： 受理和處理申述和投訴的程序 申述和投訴受理單格式 申述和投訴處理情況通知單格式4.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)檢測（校準(zhǔn)）工作過程的各個(gè)方面和結(jié)果都有可能發(fā)生不符合程序或客戶要求的情況。當(dāng)發(fā)生了不符合工作的情況時(shí)，本實(shí)驗(yàn)室將實(shí)施 不符合工作和糾正措施、預(yù)防措施控制程序。該程序包括不符合工作的識別、界定、停止工作、糾正、通知客戶和恢復(fù)工作等活動。當(dāng)界定結(jié)果表明不符合工作性質(zhì)比較嚴(yán)重、或可能會產(chǎn)生較大風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，本實(shí)驗(yàn)室將采取糾正措

26、施， 以防止或減少類似的不符合工作再次發(fā)生的可能性。糾正措施應(yīng)針對產(chǎn)生不符合工作的根本原因進(jìn)行。通過對運(yùn)作程序的定期評審或?qū)|(zhì)量控制結(jié)果的分析，有助于發(fā)現(xiàn)潛在的不符合工作，此時(shí)應(yīng)針對潛在的不符合工作的根本原因采取相應(yīng)的預(yù)防措施，以防止該不符合工作實(shí)際發(fā)生。對糾正措施、預(yù)防措施的實(shí)施結(jié)果要進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，以評價(jià)、確認(rèn)措施的有效性。本實(shí)驗(yàn)室通過不符合工作控制、糾正措施、預(yù)防措施、審核和評審、質(zhì)量控制等活動持續(xù)改進(jìn)管理體系。相關(guān)文件： 不符合工作和糾正措施、預(yù)防措施控制程序4.9 記錄記錄是實(shí)驗(yàn)室在進(jìn)行質(zhì)量管理和技術(shù)運(yùn)作時(shí)產(chǎn)生的證實(shí)性文件，反映過程的各個(gè)方面和結(jié)果。質(zhì)量記錄主要包括：不符合工作、糾正措

27、施、預(yù)防措施內(nèi)部審核過程和結(jié)果管理評審客戶意見調(diào)查服務(wù)和供應(yīng)品質(zhì)量記錄分包情況質(zhì)量記錄改進(jìn)的意見和建議技術(shù)記錄主要包括： 合同、協(xié)議、標(biāo)書、委托單、任務(wù)單等 樣品采集、制備、包裝、運(yùn)輸、儲存、養(yǎng)護(hù)、處置等 檢測（校準(zhǔn)）原始記錄、數(shù)據(jù)處理、不確定度評定 檢測（校準(zhǔn)）證書、報(bào)告及其副本 人員培訓(xùn)考核 儀器、設(shè)備（包括試劑和消耗材料）采購、驗(yàn)收、檢定、校準(zhǔn)、核查、維護(hù)、修理、流轉(zhuǎn)、停用、報(bào)廢等環(huán)境條件的監(jiān)測質(zhì)量控制結(jié)果本實(shí)驗(yàn)室結(jié)合自身的具體情況建立了符合國家現(xiàn)行法規(guī)的記錄管理程序文件。該程序文件對記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護(hù)和清理等均有規(guī)范性的規(guī)定。本實(shí)驗(yàn)室規(guī)定所有應(yīng)記錄的工

28、作均及時(shí)予以記錄，不允許事后追記、 補(bǔ)記。檢測（校準(zhǔn)）記錄要有足夠的信息，以保證其能夠再現(xiàn)。原則上記錄表格不留空白欄，如確實(shí)無內(nèi)容填寫應(yīng)用斜線將空白欄劃去。記錄的字跡須清晰可辨，適合于長期保存。 需要時(shí)，記錄可以修改，但必須有充分的理由，且修改處不可過多。修改時(shí)要留下修改的痕跡，以及修改人的標(biāo)識。對已經(jīng)以電子、電磁等方式長期存儲的記錄其修改須得到授權(quán)，并有修改標(biāo)識， 以防止原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或非授權(quán)改動。本實(shí)驗(yàn)室抽樣和樣品準(zhǔn)備人員的標(biāo)識在委托單上體現(xiàn)，檢測（校準(zhǔn)）人員、校核人員標(biāo)識在原始記錄上體現(xiàn)。所有質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄都?xì)w檔保存，存檔份數(shù)和保存期見記錄管理程序。本實(shí)驗(yàn)室有妥善的記錄保存條件

29、和保密機(jī)制。相關(guān)文件： 記錄管理程序4.10 內(nèi)部審核本實(shí)驗(yàn)室每年至少對其運(yùn)作進(jìn)行一次周期性的審核，以驗(yàn)證與管理體系及評審準(zhǔn)則的符合性。這種審核是有計(jì)劃的、系統(tǒng)的，須覆蓋管理體系的全部要素和所有活動。當(dāng)工作中發(fā)現(xiàn)了嚴(yán)重不符合或?qū)嶒?yàn)室存在較大風(fēng)險(xiǎn)的情況時(shí)，可能要追加審核。質(zhì)量主管根據(jù)實(shí)驗(yàn)室管理層的需要負(fù)責(zé)策劃和組織內(nèi)部審核，具體審核工作由內(nèi)審員負(fù)責(zé)進(jìn)行。內(nèi)審員須經(jīng)過培訓(xùn)考核合格由實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)資格（授權(quán)）。當(dāng)評審準(zhǔn)則有重大修改時(shí)， 內(nèi)審員應(yīng)重新進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn)。通常內(nèi)審員應(yīng)獨(dú)立于被審核的工作，資源緊缺時(shí)內(nèi)審員也可審核其所在部門的工作，但不能審核本人負(fù)責(zé)的工作，此時(shí)，尤須注意審核的有效性。本實(shí)驗(yàn)室制定了內(nèi)

30、部審核管理程序，該程序包括內(nèi)審的目的、職責(zé)、范圍、方法、步驟、要求、結(jié)果等。除此以外，每年需制定年度內(nèi)審計(jì)劃和內(nèi)審日程表。內(nèi)審的過程和結(jié)果均記錄存檔。相關(guān)文件： 內(nèi)部審核管理程序4.11 管理評審本實(shí)驗(yàn)室主任或其授權(quán)領(lǐng)導(dǎo)定期地（通常間隔時(shí)間不超過12 個(gè)月）對管理體系和檢測（校準(zhǔn)） 活動的充分性、 適宜性進(jìn)行管理評審，以確保其持續(xù)適用和有效，必要時(shí)實(shí)施改進(jìn)。為加強(qiáng)管理評審的針對性、有效性，本實(shí)驗(yàn)室制定了管理評審程序，該程序包括評審計(jì)劃的制定、評審輸入信息、評審內(nèi)容、評審報(bào)告、評審后續(xù)工作等。管理評審的輸入信息包括： 政策和程序的適應(yīng)性； 管理和監(jiān)督人員的報(bào)告； 近期內(nèi)部審核的結(jié)果； 糾正措施和

31、預(yù)防措施； 由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評審； 實(shí)驗(yàn)室間比對和能力驗(yàn)證的結(jié)果；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改進(jìn)的建議；質(zhì)量控制活動、資源以及人員培訓(xùn)情況等。以上信息由各職能部門及相關(guān)崗位負(fù)責(zé)人提供。管理評審?fù)ǔ２扇h的形式。 會后要形成評審報(bào)告， 制定和實(shí)施下一步工作計(jì)劃 （含糾正或預(yù)防措施） ，這些資料與會議輸入信息和會議記錄等一并歸檔保存。相關(guān)文件： 管理評審程序第五章技術(shù)要求5.1 人員5.1.1本實(shí)驗(yàn)室具有開展 檢測（校準(zhǔn)）所需的專業(yè)技術(shù)人員， 其中 專業(yè) 人， 專業(yè) 人；管理人員包括各級領(lǐng)導(dǎo)、技術(shù)主管、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、儀器設(shè)備管理員、樣品管理員、文件資料管理員、財(cái)務(wù)物資管理員等（

32、詳見實(shí)驗(yàn)室人員一覽表）。根據(jù)國家人事制度，本實(shí)驗(yàn)室人員，分在編（正式）人員和聘用（合同）人員兩類。所有從事檢測（校準(zhǔn)）的人員的能力都是得到保證的，其工作都受到適當(dāng)監(jiān)督。所有員工，不論正式的還是臨時(shí)的，都按照管理體系的要求從事其本職工作。5.1.2本實(shí)驗(yàn)室根據(jù)人員的教育、 培訓(xùn)、工作經(jīng)驗(yàn)、 技能考核情況對以下人員進(jìn)行資格確認(rèn)和頒發(fā)上崗證書： 抽樣人員、樣品制備人員 檢測（校準(zhǔn)）人員 簽發(fā)檢測（校準(zhǔn)）報(bào)告的人員 操作重要設(shè)備的人員本實(shí)驗(yàn)室某些檢測 （校準(zhǔn)） 工作需要由經(jīng)過專門培訓(xùn)有特殊技能的人員進(jìn)行 （例如無損檢測、起重運(yùn)輸機(jī)械等） ， 其資格確認(rèn)和持證上崗還要符合有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定。5.1.3

33、本實(shí)驗(yàn)室制定并保持了人員培訓(xùn)程序，對人員的技能目標(biāo)、繼續(xù)教育、崗位培訓(xùn)、考核、 技術(shù)知識和經(jīng)驗(yàn)評價(jià)等作了明確規(guī)定。為運(yùn)行該程序， 每年初制定和實(shí)施人員培訓(xùn)計(jì)劃，年終進(jìn)行總結(jié)。5.1.4當(dāng)使用在培員工和臨時(shí)簽約人員時(shí)，要安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。5.1.5本實(shí)驗(yàn)室建立了人員的檢測（校準(zhǔn)）業(yè)績檔案。其內(nèi)容包括人員的資格、資歷、學(xué)歷、培訓(xùn)、技能、檢測（校準(zhǔn)）業(yè)績等。該檔案由本實(shí)驗(yàn)室直接控制。人員檔案的內(nèi)容及時(shí)更新，技術(shù)主管或其指定人員對其真實(shí)性、完整性、時(shí)效性定期檢查。5.1.6本實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管的任職條件為：具有工程師或以上技術(shù)職稱在本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè)3 年以上熟悉本實(shí)驗(yàn)室檢測（校準(zhǔn)）業(yè)務(wù)，知識全面掌握質(zhì)量管理方

34、面的基本知識本實(shí)驗(yàn)室授權(quán)簽字人的任職條件為： 具有工程師或以上技術(shù)職稱 在本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè)3 年以上 熟悉本實(shí)驗(yàn)室檢測（校準(zhǔn)）業(yè)務(wù)和程序，并能經(jīng)常參與檢測（校準(zhǔn)）活動 具備質(zhì)量控制的基本知識技術(shù)主管和授權(quán)簽字人須經(jīng)考核合格。相關(guān)文件： 人員培訓(xùn)程序 附錄 10實(shí)驗(yàn)室人員一覽表 檢測（校準(zhǔn)）人員上崗證格式5.2設(shè)施和環(huán)境條件5.2.1本實(shí)驗(yàn)室具有足夠的空間、合理的布局， 其設(shè)施和環(huán)境條件滿足法規(guī) /規(guī)范 /標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。5.2.2根據(jù) 標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，本實(shí)驗(yàn)室對 實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)測、控制和記錄。本實(shí)驗(yàn)室制定了非固定場所檢測（校準(zhǔn)）工作程序，該程序規(guī)定了在非固定場所進(jìn)行檢測（校準(zhǔn)）工作時(shí)應(yīng)注意的事項(xiàng)

35、，包括對交通運(yùn)輸、氣候、水文地質(zhì)、設(shè)備安裝調(diào)試、照明、供電等因素的考慮。5.2.3本實(shí)驗(yàn)室制定了安全作業(yè)管理程序，確保化學(xué)危險(xiǎn)品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施（預(yù)案）。應(yīng)急處理措施（預(yù)案）經(jīng)過培訓(xùn)和實(shí)際演習(xí)。5.2.4本實(shí)驗(yàn)室建立并保持環(huán)境保護(hù)程序，配備了相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，確保檢測/校準(zhǔn)產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。5.2.5本實(shí)驗(yàn)室在區(qū)域間的工作相互之間可能存在不利影響，對此已采取有效的隔離措施。5.2.6本實(shí)驗(yàn)室對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)

36、域和設(shè)施已進(jìn)行了有效控制并標(biāo)識。相關(guān)文件： 非固定場所檢測（校準(zhǔn)）工作程序 安全作業(yè)管理程序 環(huán)境保護(hù)程序5.3 檢測和校準(zhǔn)方法5.3.1本實(shí)驗(yàn)室按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)，使用適合的方法和程序?qū)嵤z測（校準(zhǔn)）活動。實(shí)驗(yàn)室優(yōu)先選擇國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)（詳見檢測（校準(zhǔn)）項(xiàng)目/參數(shù)表。如有以下情況本實(shí)驗(yàn)室將制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書（詳見附錄15 作業(yè)指導(dǎo)書目錄） ： 標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范內(nèi)容不完整、不充分、可操作性不強(qiáng)； 有可選擇的內(nèi)容； 標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范中引用標(biāo)準(zhǔn)較多； 在培員工、簽約員工較多時(shí)。本實(shí)驗(yàn)室要求員工嚴(yán)格依照檢測（校準(zhǔn)）工作程序開展檢測（校準(zhǔn)）工作。特殊或緊急情況下，允許偏離，但須經(jīng)過技術(shù)主管

37、批準(zhǔn)，事后檢查確認(rèn)該偏離是否對檢測（校準(zhǔn)）質(zhì)量或服務(wù)質(zhì)量有影響，如有影響則檢測（校準(zhǔn)）結(jié)果不可放行（詳見例外允許偏離的程序 ）。5.3.2本實(shí)驗(yàn)室制定和實(shí)施新方法確認(rèn)程序，在使用新方法之前，須確認(rèn)是否有能力正確使用該新方法。如果方法發(fā)生了變化，還須重新進(jìn)行確認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本，各業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)跟蹤標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程的動態(tài)，相互間加強(qiáng)溝通，及時(shí)獲得最新標(biāo)準(zhǔn)版本并對舊版本進(jìn)行更換。5.3.3本實(shí)驗(yàn)室保證與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊、指導(dǎo)書等都是現(xiàn)行有效的。為便于工作人員使用，這些標(biāo)準(zhǔn)、手冊、指導(dǎo)書等的副本或復(fù)印件由相關(guān)人員保存于現(xiàn)場，在某些情況下以速查表、卡片等形式置于儀器設(shè)備

38、旁，這些速查表、卡片也屬于文件，必須是現(xiàn)行有效的。5.3.4在沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、 地方標(biāo)準(zhǔn)的情況下或客戶需要時(shí)，本實(shí)驗(yàn)室可以采用國際標(biāo)準(zhǔn)，但僅限特定委托方的委托檢測。5.3.5在沒有標(biāo)準(zhǔn)方法的情況下，本實(shí)驗(yàn)室可自行制訂非標(biāo)方法，經(jīng)對其性能確認(rèn)后，作為資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目，但僅限特定委托方的檢測。5.3.6特殊情況下允許對檢測( 校準(zhǔn) )方法的偏離 , 但須有相關(guān)技術(shù)單位驗(yàn)證其可靠性或經(jīng)有關(guān)主管部門核準(zhǔn)后，由實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管批準(zhǔn)和客戶接受，并將該方法偏離進(jìn)行文件規(guī)定（詳見例外允許偏離的程序）。5.3.7本實(shí)驗(yàn)室制定和實(shí)施數(shù)據(jù)處理通用作業(yè)指導(dǎo)書對檢測（校準(zhǔn)）數(shù)據(jù)采集、記錄、運(yùn)算、修約、結(jié)果表達(dá)等作了規(guī)

39、定。而當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范中有專門規(guī)定時(shí)，則執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范中的規(guī)定。本實(shí)驗(yàn)室還制定了計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)保護(hù)程序，該程序包括數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性等。 當(dāng)利用計(jì)算機(jī)或自動設(shè)備對檢測或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報(bào)告、存儲或檢索時(shí)，執(zhí)行該程序。相關(guān)文件： 檢測（校準(zhǔn)）工作程序 新方法確認(rèn)程序附錄 9檢測（校準(zhǔn)）項(xiàng)目/參數(shù)表附錄 15 作業(yè)指導(dǎo)書目錄 數(shù)據(jù)處理通用作業(yè)指導(dǎo)書 計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)保護(hù)程序 例外允許偏離的程序5.4 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)5.4.1本實(shí)驗(yàn)室配備正確進(jìn)行檢測（校準(zhǔn)）所需的儀器設(shè)備，包括：抽樣、樣品包裝、運(yùn)輸、制備、養(yǎng)護(hù)、處置設(shè)備測量分析儀器設(shè)備數(shù)據(jù)采集、處理、分析、

40、出證設(shè)備參考標(biāo)準(zhǔn)、參考物質(zhì)、參考樣品試劑、消耗材料配套工具、輔助設(shè)備以上儀器設(shè)備包括裝置、系統(tǒng)、硬件、軟件等。所有進(jìn)行正常維護(hù)，對重要的或復(fù)雜的儀器設(shè)備，根據(jù)設(shè)備制造商的提供的資料制定維護(hù)計(jì)劃和維護(hù)方法，定期維護(hù)（詳見儀器設(shè)備管理程序）。5.4.2如果儀器設(shè)備有過載或錯(cuò)誤操作、或顯示的結(jié)果可疑、或通過其他方式表明有缺陷時(shí)，則立即停止使用，并加以“停用 ”標(biāo)識，與其它儀器設(shè)備隔離，直至修復(fù)。修復(fù)的儀器設(shè)備必須經(jīng)檢定、 校準(zhǔn)、核查等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)。如果檢查表明實(shí)驗(yàn)室曾經(jīng)使用過這種有缺陷的儀器設(shè)備，并依此出具過檢測（校準(zhǔn)）證書/報(bào)告，則須視后果嚴(yán)重程度和風(fēng)險(xiǎn)大小采取措施消除影響，例如收回原

41、檢測（校準(zhǔn)）報(bào)告，通知客戶和相關(guān)方等。5.4.3本實(shí)驗(yàn)室在某些情況下，例如設(shè)備臨時(shí)故障、運(yùn)輸困難、任務(wù)緊急等，可能要租用、借用其它單位的設(shè)備。這種情況僅限于某些使用頻次低、價(jià)格昂貴或笨重、有危險(xiǎn)性的設(shè)施設(shè)備。在租借時(shí)須保證其性能和功能符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求，經(jīng)檢定或校準(zhǔn)合格且在檢定或校準(zhǔn)周期內(nèi)。在使用時(shí)如發(fā)現(xiàn)其量值可疑，應(yīng)立即停用或采取措施解決。5.4.4本實(shí)驗(yàn)室設(shè)備均由經(jīng)過授權(quán)的人員操作（被授權(quán)的檢測 （校準(zhǔn)） 人員自然具備操作該檢測（校準(zhǔn)）項(xiàng)目的儀器設(shè)備的資格）。設(shè)備使用和維護(hù)的有關(guān)技術(shù)資料，例如維護(hù)手冊、 操作規(guī)程等均以副本或復(fù)印件的形式發(fā)放給相關(guān)人員使用。5.4.5本實(shí)驗(yàn)室建立并保存對檢

42、測和/或校準(zhǔn)具有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案。該檔案包括：a）設(shè)備及其軟件的名稱；b）制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識；c）對設(shè)備符合規(guī)范的核查記錄（如果適用）；d）當(dāng)前的位置（如果適用）；e）制造商的說明書（如果有），或指明其地點(diǎn)；f）所有檢定 /校準(zhǔn)報(bào)告或證書；g）設(shè)備接收 /啟用日期和驗(yàn)收記錄；h）設(shè)備使用和維護(hù)記錄（適當(dāng)時(shí)）；i）設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。儀器設(shè)備檔案的內(nèi)容隨時(shí)更新，技術(shù)主管或其指定人員對其內(nèi)容的真實(shí)性、完整性、 時(shí)效性定期檢查。5.4.6本實(shí)驗(yàn)室對儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）的狀態(tài)實(shí)施標(biāo)識管理。 綠色標(biāo)識（合格證） ：表明該儀器設(shè)備經(jīng)檢定/校準(zhǔn) /

43、檢查等，全部性能功能合格； 黃色標(biāo)識（準(zhǔn)用證） ：表明該儀器設(shè)備經(jīng)檢定/校準(zhǔn) /檢查，部分功能喪失，但本實(shí)驗(yàn)室所需使用的其它功能正常； 或某個(gè)量程段失準(zhǔn)， 但本實(shí)驗(yàn)室所需使用的其它量程段仍準(zhǔn)確；或降級使用的計(jì)量器具。 紅色標(biāo)識 （停用證）：表明該儀器設(shè)備經(jīng)檢定/校準(zhǔn) /檢查， 已損壞或失準(zhǔn)， 不能使用；或由于其他原因停止使用。儀器設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識包括以下信息：。 名稱、編號 檢定 /校準(zhǔn) /檢查日期 檢定 /校準(zhǔn) /檢查機(jī)構(gòu)或人員 檢定 /校準(zhǔn) /檢查結(jié)果：合格或準(zhǔn)用或停用 檢定 /校準(zhǔn) /檢查有效期或下次檢定/校準(zhǔn) /檢查日期狀態(tài)標(biāo)識相對固定在儀器設(shè)備的機(jī)身的明顯部位。 有些儀器設(shè)備是不能或不便

44、粘貼狀態(tài)標(biāo)識的，此時(shí)可將狀態(tài)標(biāo)識相對固定在儀器設(shè)備的專用盒子或架子上。5.4.7儀器設(shè)備有可能脫離實(shí)驗(yàn)室的直接控制，例如借出或長期在外，本實(shí)驗(yàn)室確保該設(shè)備返回后，在使用前對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行檢查并能顯示滿意結(jié)果，例如進(jìn)行再檢定、 再校準(zhǔn)、核查、對保留樣品（樣機(jī)）的重復(fù)檢測（校準(zhǔn)）等（詳見儀器設(shè)備管理程序）。5.4.8本實(shí)驗(yàn)室對量值易變或量值可疑的儀器設(shè)備安排期間核查以證設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度。這種核查通常以較低的成本和較簡易的方式實(shí)現(xiàn)。一般在儀器設(shè)備兩次周期檢定或校準(zhǔn)之間安排一至兩次核查。核查的主要方法是使用核查標(biāo)準(zhǔn)（一種穩(wěn)定的可靠的被測對象），也可以用比對試驗(yàn)、保留樣品（樣機(jī)）的重復(fù)檢測（校

45、準(zhǔn)）等方法實(shí)現(xiàn)。本實(shí)驗(yàn)室制定了各類儀器設(shè)備的期間核查程序。量值穩(wěn)定可靠可信的儀器設(shè)備不需安排期間核查。校準(zhǔn)周期較短的儀器設(shè)備，例如色譜儀、光度計(jì)、原子吸收光譜儀等由于經(jīng)常用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品獲得校準(zhǔn)曲線，也不需額外安排期間核查。當(dāng)核查難以實(shí)現(xiàn)時(shí)（例如沒有合適的核查方法或核查標(biāo)準(zhǔn)），可用自校準(zhǔn)來代替核查。核查結(jié)果的符合性用En 值來判定。當(dāng)通過期間核查發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備失準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)立即進(jìn)行再校準(zhǔn)或再檢定，決不能用核查的數(shù)據(jù)來調(diào)整儀器設(shè)備的量值。5.4.9無論是外部校準(zhǔn)還是自校準(zhǔn)都有可能產(chǎn)生一個(gè)或一組修正因子（包括校準(zhǔn)曲線、靈敏系數(shù)、放大倍數(shù)等） ，本實(shí)驗(yàn)室強(qiáng)調(diào)正確使用該修正因子，尤其是在檢測（校準(zhǔn)）數(shù)據(jù)

46、處于判斷臨界值時(shí)（詳見數(shù)據(jù)處理通用作業(yè)指導(dǎo)書）。此時(shí)，首先應(yīng)在所有使用場合（紙版的或電子版的）對原修正因子進(jìn)行刷新或更改；其次將原修正因子存檔，本實(shí)驗(yàn)室對歷次使用的修正因子保存一年（詳見計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)保護(hù)程序）。5.4.10本實(shí)驗(yàn)室一般不購置或使用未經(jīng)定型的檢測（校準(zhǔn)） 儀器設(shè)備， 特殊情況需購置或使用時(shí)，要由相關(guān)技術(shù)單位（例如計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)或產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）提供驗(yàn)證證明。相關(guān)文件： 儀器設(shè)備管理程序 數(shù)據(jù)處理通用作業(yè)指導(dǎo)書 計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)保護(hù)程序 期間核查程序 。5.5 量值溯源5.5.1本實(shí)驗(yàn)室確保相關(guān)檢測和 /或校準(zhǔn)結(jié)果能夠溯源至國家基標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室制定和實(shí)施了儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和 /或檢定（驗(yàn)證）

47、、確認(rèn)的總體要求： 凡屬依法管理和強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具送法定計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)或政府授權(quán)的計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)檢定，檢定周期一般均按國家計(jì)量檢定規(guī)程的規(guī)定執(zhí)行； 屬本行業(yè)專用測量儀器的，實(shí)行外部校準(zhǔn)或自校準(zhǔn)。外部校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)須具備相應(yīng)的資格（如通過資質(zhì)認(rèn)定或?qū)嶒?yàn)室認(rèn)可） 。在沒有合適的外部校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的情況下， 可進(jìn)行自校準(zhǔn)，其條件是： 有經(jīng)過培訓(xùn)的校準(zhǔn)人員 制定了校準(zhǔn)方法（可參考有關(guān)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)制定） 有進(jìn)行校準(zhǔn)的合適的環(huán)境條件 有進(jìn)行校準(zhǔn)的參考標(biāo)準(zhǔn)或參考物質(zhì) 繪制能溯源到國家計(jì)量基準(zhǔn)的量值傳遞方框圖 評定校準(zhǔn)的測量不確定度校準(zhǔn)周期由本實(shí)驗(yàn)室按照GB/T19022 測量管理體系的規(guī)定確定。本實(shí)驗(yàn)室規(guī)定，儀器設(shè)備首次檢定/校準(zhǔn)率和使用中的周期檢定/校準(zhǔn)率均要達(dá)到100%，儀器設(shè)備檢