藥品采購操作規(guī)程

1、 題目 藥品采購操作規(guī)程 頁次 編號 SHWH-GC-006-012018) 1/3 起草人 審核人 批準人 起草日期 2018.3.1 審核日期 2018.3.5 批準日期 2018.3.10 頒發(fā)部門 行政部 生效日期 2018.3.15 版本號 第一版 分發(fā)部門 質(zhì)量管理部、業(yè)務部 藥品采購操作規(guī)程 一、目的 為了加強進貨環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，防止假劣藥品進入公 司。 二、依據(jù) 藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及附錄 三、適用范圍 本操作規(guī)程適用于藥品采購過程的質(zhì)量控制。 四、責任部門/人 質(zhì)量管理部、業(yè)務部。 五、內(nèi)容 1、確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽 對所有供貨企業(yè)應進行合法資格審核。

2、審核其藥品 生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明、 （GMP GSP認證證書等資料。確保其經(jīng)營方式、范圍與 證照內(nèi)容的一致。所有供貨企業(yè)均應是列入合格供方目錄 的單位。 題目 藥品采購操作規(guī)程 頁次 編號 SHWH-GC-006-012018) 2/3 2、審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。 2.1所購入藥品應在供貨企業(yè)許可證核定的范圍內(nèi)。 2.2所購入藥品應是國家批準生產(chǎn)或使用的。 2.3所購入藥品在藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查中、在藥品 儲存過程中、或在藥品銷售使用過程中無質(zhì)量不合格記錄。 3、審核供貨企業(yè)銷售人員的資格。 對與本公司進行業(yè)務聯(lián)系的供貨企業(yè)銷售人員進行合 法資格驗證。即查看

3、其提供的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證 和營業(yè)執(zhí)照是否有效，是否與在公司備案的相符，是 否加蓋了本單位公章原印章；企業(yè)法定代表人的委托授權(quán) 書的授權(quán)范圍是否包含了本地區(qū)，是否明確了授權(quán)品種的 范圍、是否明確了授權(quán)期限、是否加蓋了本單位原印章和 企業(yè)法定代表人印章或簽字的原件；藥品銷售人員身份證 復印件是否與原件相符，是否為其本人等。 4、對首營品種和首營企業(yè)應按照首營企業(yè)和首營品種 質(zhì)量審核操作規(guī)程履行質(zhì)量審核手續(xù)。經(jīng)審核合格的，方 可與其發(fā)生業(yè)務往來或方可購進。 5、購貨前米購員應編制米購計劃，編制年度米購計劃 或大協(xié)議品種時應有質(zhì)量管理部門人員參加，經(jīng)分管領導 批準后方可從合格的供貨方采購藥品。

4、6、簽訂購貨合同時應加注明確的質(zhì)量條款： 題目 藥品采購操作規(guī)程 頁次 a、藥品質(zhì)量必須符合國家法定標準 編號 SHWH-GC-006-012018) 3/3 b、藥品隨貨應當附檢驗報告單（進口醫(yī)藥商品還需附 注冊證）、隨貨同行單（機打）。 c、整件藥品應當附合格證。 d、供方向需方提供的材料復印件均應加蓋供方公章。 e、醫(yī)藥商品包裝符合有關規(guī)定和運輸要求，運輸過程 中的產(chǎn)品質(zhì)量由供方負責。 g、冷鏈藥品需提供原始配送在途溫度記錄、冷鏈藥品 運輸交接單。 7、建立藥品購進記錄 7.1對已簽訂的藥品購進合同按年裝訂成冊，并做目錄 7.2對已入庫的藥品做藥品購進記錄，應載明藥品的品 名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購進數(shù) 量、購貨日期等。記錄應保存 5年。 &購進藥品應有合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。 9、根據(jù)供貨企業(yè)的合同履約率、在庫藥品質(zhì)量的穩(wěn)定 性、售出藥品質(zhì)量的投訴率及質(zhì)量查詢的回復