2018最新醫(yī)療器械質(zhì)量崗位職責

1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責質(zhì)量管理職責目錄序號編號職責名稱版次頁碼1ZX-ZZ-01-01質(zhì)量管理部職責012ZX-ZZ-02-01采購部質(zhì)量職責013ZX-ZZ-03-01財務部質(zhì)量職責014ZX-ZZ-04-01銷售部質(zhì)量職責015ZX-ZZ-05-01企業(yè)負責人質(zhì)量職責016ZX-ZZ-06-01質(zhì)量負責人質(zhì)量職責017ZX-ZZ-07-01質(zhì)量管理部經(jīng)理質(zhì)量職責018ZX-ZZ-08-01采購部經(jīng)理質(zhì)量職責019ZX-ZZ-09-01銷售部經(jīng)理質(zhì)量職責0110ZX-ZZ-10-01財務部經(jīng)理質(zhì)量職責0111ZX-ZZ-11-01驗收員質(zhì)量職責0112ZX-ZZ-12-01運輸員質(zhì)量職責011

2、3ZX-ZZ-13-01專業(yè)技術員質(zhì)量職責0114ZX-ZZ-14-01售后服務員質(zhì)量職責01二、采購部質(zhì)量職責文件狀態(tài)：受控文件名稱質(zhì)量管理部質(zhì)量職責編碼：ZX-ZZ-01-01頁碼：第1-2頁共2頁文件種類質(zhì)量管理體系文件：新訂： 修訂：職責版本01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審核部門質(zhì)量負責人審核人審核日期批準部門總經(jīng)理批準人批準日期頒發(fā)部門行政部頒發(fā)日期實施日期變更記錄變更原因分發(fā)部門質(zhì)量管理部門目的：明確質(zhì)量管理部的質(zhì)量職責。依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中華人民共和國國務院第650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實際制定本制度。范圍:質(zhì)量管理部。責任

3、者:質(zhì)量管理部人員。規(guī)定內(nèi)容：1堅持“質(zhì)量第一”的原則，貫徹執(zhí)行有關醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，督促 相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)及規(guī)范的要求。2具體負責并維護質(zhì)量管理體系的正常運行。3組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；4 負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理；5督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；6負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；7負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；8負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；9

4、組織驗證、校準相關設施設備；10組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；11負責醫(yī)療器械召回的管理；12組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；13組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓；14其他應當由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責。文件名稱采購部質(zhì)量職責編碼：ZX-ZZ-02-01頁碼：第3頁共1頁文件種類質(zhì)量管理體系文件：新訂： 修訂：職責版本01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審核部門質(zhì)量負責人審核人審核日期批準部門總經(jīng)理批準人批準日期頒發(fā)部門行政部頒發(fā)日期實施日期變更記錄變更原因分發(fā)部門采購部門目的：明確采購部的質(zhì)量職責依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中華人民共和國國務院第650號令

5、、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實際制定本制度。范圍:采購部。責任者:采購部人員。規(guī)定內(nèi)容：1采購醫(yī)療器械應嚴格按照醫(yī)療器械采購操作規(guī)程進行。2從具有法定資格及質(zhì)量信譽好的企業(yè)購進醫(yī)療器械，并索取蓋有該企業(yè)原印章的相關合法資 質(zhì)證照復印件。3對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，收集授權委托書及身份證明資料進行合法資 格的驗證。4負責查明庫存商品滯銷等各種原因，需采購退貨的醫(yī)療器械應認真按醫(yī)療器械退貨、換貨 操作規(guī)程處理。5負責協(xié)助質(zhì)量管理部召回存在質(zhì)量問題的的醫(yī)療器械，并與供貨單位協(xié)商賠償事宜。6與供貨單位簽訂有明確質(zhì)量責任條款質(zhì)量保證協(xié)議書和購銷合同，必須明確有

6、效期。7建立完整的醫(yī)療器械采購記錄。四、財務部質(zhì)量職責文件狀態(tài)：受控文件名稱銷售部質(zhì)量職責編碼：ZX-ZZ-03-01頁碼：第4頁共1頁文件種類質(zhì)量管理體系文件：新訂： 修訂：職責版本01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審核部門質(zhì)量負責人審核人審核日期批準部門總經(jīng)理批準人批準日期頒發(fā)部門行政部頒發(fā)日期實施日期變更記錄變更原因分發(fā)部門門店部目的：明確門店部的質(zhì)量職責。依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中華人民共和國國務院第650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實際制定本制度。范圍:銷售部。責任者:銷售部人員。規(guī)定內(nèi)容：1銷售醫(yī)療器械應嚴格按照醫(yī)療器械銷售操作規(guī)程進行。2銷

7、售部負責將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨單位，銷售前應當索取蓋有該企業(yè)原印章的相 關合法資質(zhì)證照復印件，對購貨單位的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨單位檔案，保證醫(yī) 療器械銷售流向真實、合法。3銷售部人員應當提供加蓋公司公章的授權書給購貨單位。授權書應當載明授權銷售的品種、 地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。4負責協(xié)助質(zhì)量管理部召回存在質(zhì)量問題的、已銷售的醫(yī)療器械。5收集購貨單位反饋意見，以便于公司進行決策及改進。6定期開展促銷活動，催銷公司近效期及滯銷產(chǎn)品。7建立完整的醫(yī)療器械銷售記錄。文件名稱財務部質(zhì)量職責編碼：ZX-ZZ-04-01頁碼：第5頁共1頁文件種類質(zhì)量管理體系文件：新訂：

8、 修訂：職責版本01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審核部門質(zhì)量負責人審核人審核日期批準部門總經(jīng)理批準人批準日期頒發(fā)部門行政部頒發(fā)日期實施日期變更記錄變更原因分發(fā)部門財務部門目的：明確財務部的質(zhì)量職責。依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中華人民共和國國務院第650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實際制定本制度。范圍:財務部。責任者:財務部人員。規(guī)定內(nèi)容：1嚴格貫徹執(zhí)行各項財務制度，對各部門進行財務監(jiān)督，對本部門工作質(zhì)量負責。2為公司經(jīng)營業(yè)務提供資金保障。3審核付貨款申請單，給予及時付貨款，保障采購醫(yī)療器械的需求。4月底與供貨單位對賬，保障公司運營資金、資產(chǎn)的準確性。5做

9、好發(fā)票等票據(jù)的保管工作，并附上隨貨通行單，確保做到票、賬、貨相符。6審核不合格醫(yī)療器械的報損銷毀財務方面的審核。7審核盤點記錄，確保公司貨賬一致。8負責公司報稅工作。9負責公司員工的社會保險購買工作。10負責公司的財務管理，提高企業(yè)的經(jīng)濟效益。六、質(zhì)量負責人質(zhì)量職責文件狀態(tài)：受控文件名稱企業(yè)負責人質(zhì)量職責編碼：ZX-ZZ-05-01頁碼：第6頁共1頁文件種類質(zhì)量管理體系文件：新訂： 修訂：職責版本01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審核部門質(zhì)量負責人審核人審核日期批準部門總經(jīng)理批準人批準日期頒發(fā)部門行政部頒發(fā)日期實施日期變更記錄變更原因分發(fā)部門目的：明確企業(yè)負責人的質(zhì)量職責，確保總經(jīng)理管理活動

10、有序進行。依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中華人民共和國國務院第650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實際制定本制度。范圍：企業(yè)負責人。責任者：企業(yè)負責人。規(guī)定內(nèi)容：1企業(yè)負責人是醫(yī)療器械質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。2企業(yè)負責人應負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保 企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標。3組織貫徹落實醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等醫(yī)療器械管理的 法律、法規(guī)和行政規(guī)章。按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動，對公司經(jīng) 營醫(yī)療器械的質(zhì)量負領導責任。4主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量

11、改進；5簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件和其他質(zhì)量制度性文件。6正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟效益的關系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量負責人的質(zhì)量否決權。7為公司質(zhì)量管理創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術條件，使之與經(jīng)營的質(zhì)量要求相適應。8對公司內(nèi)部任何經(jīng)營問題（除質(zhì)量管理外）均有最終裁決權。9負責監(jiān)督檢查公司各項管理制度在各部門的貫徹落實情況。文件名稱質(zhì)量負責人質(zhì)量職責編碼：ZX-ZZ-06-01頁碼：第7頁共1頁文件種類質(zhì)量管理體系文件：新訂： 修訂：職責版本01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審核部門質(zhì)量負責人審核人審核日期批準部門總經(jīng)理批準人批準日期頒發(fā)部門行政部頒發(fā)日期實施日期變更記錄變更原因分發(fā)部門目的：明確質(zhì)量負責人的質(zhì)量

12、職責，確保經(jīng)營活動有序進行。依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中華人民共和國國務院第650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實際制定本制度。范圍：質(zhì)量負責人。責任者：質(zhì)量負責人。規(guī)定內(nèi)容：1質(zhì)量負責人全面負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作。協(xié)助企業(yè)負責人抓好質(zhì)量工作，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權，對質(zhì)量管理部門的工作進行指導和督促，并負相關的領導責任。2負責對質(zhì)量管理體系文件的審核，完善質(zhì)量管理體系文件。3向企業(yè)負責人報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求。4負責與質(zhì)量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。5負責首營企業(yè)和首營品種的審批。6負責質(zhì)量管理體系自查的實施工作。7正確處理

13、質(zhì)量與數(shù)量、進度的關系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權。8主持質(zhì)量管理工作例會。9負責不合格醫(yī)療器械銷毀的審批。10進行醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關的教育和培訓工作。11審批各項設備的驗證工作。七、質(zhì)量管理部經(jīng)理質(zhì)量職責文件狀態(tài)：受控文件名稱質(zhì)量管理部經(jīng)理質(zhì)量職責編碼：ZX-ZZ-07-01頁碼：第8-9頁共2頁文件種類質(zhì)量管理體系文件：新訂： 修訂：職責版本01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審核部門質(zhì)量負責人審核人審核日期批準部門總經(jīng)理批準人批準日期頒發(fā)部門行政部頒發(fā)日期實施日期變更記錄變更原因分發(fā)部門質(zhì)量管理部目的：明確質(zhì)管部經(jīng)理的質(zhì)量職責，確保經(jīng)營活動有序進行。依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中華

14、人民共和國國務院第650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實際制定本制度。范圍：質(zhì)量管理部。責任者：質(zhì)管部經(jīng)理。規(guī)定內(nèi)容：1執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械管理的法律、 法規(guī)和行政規(guī)章，起草本企業(yè)各項質(zhì)量管理制度并指導、 督促制度的執(zhí)行，采取有效措施以確保經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量和質(zhì)量管理體系有效運行。2認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械管理法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等醫(yī)療器械管理的法律法 規(guī)文件。3協(xié)助質(zhì)量負責人做好公司全面質(zhì)量管理工作，主持質(zhì)量管理部全面工作，確保部門人員有效開 展質(zhì)量管理工作。4負責具體指導、監(jiān)督公司質(zhì)量管理體系的有效運行。5負責組織進貨情況的質(zhì)量評審，確保購進醫(yī)療器械質(zhì)量的

15、可靠性。6負責對首營企業(yè)、首營品種的資質(zhì)審核。7負責假劣醫(yī)療器械的報告，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。8負責質(zhì)量的查詢、質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。9指導和監(jiān)督醫(yī)療器械采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨和運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量工作。10負責指導設定計算機軟件質(zhì)量控制功能。11負責質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的審核、確認生效及鎖定。12負責經(jīng)營業(yè)務數(shù)據(jù)修改申請的審核，復核規(guī)定要求的方可按程序修改。13組織驗證、校準相關的設施設備。14負責醫(yī)療器械的召回的管理。15 組織對醫(yī)療器械供貨單位質(zhì)量體系和服務質(zhì)量的考察和評價。16 組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。17 協(xié)助開展對公司員工質(zhì)量管理方面

16、的教育和培訓。18 其他應當由質(zhì)量管理部門履行的職責。19 對企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的有效運行負責；對所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負責九、銷售部經(jīng)理質(zhì)量職責文件狀態(tài)：受控文件名稱采購部經(jīng)理質(zhì)量職責編碼：ZX-ZZ-08-01頁碼：第10頁共1頁文件種類質(zhì)量管理體系文件：新訂： 修訂：職責版本01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審核部門質(zhì)量負責人審核人審核日期批準部門總經(jīng)理批準人批準日期頒發(fā)部門行政部頒發(fā)日期實施日期變更記錄變更原因分發(fā)部門采購部目的：明確采購部經(jīng)理的質(zhì)量職責，確保采購活動有序進行。依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中華人民共和國國務院第650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關法律法規(guī)，

17、結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實際制定本制度。范圍：采購部。責任者：米購部經(jīng)理。規(guī)定內(nèi)容：1認真學習和執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關法規(guī)，規(guī)范采購行為。2審查擬購進醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的合法性，負責收集供貨方的有關資質(zhì)證明，報質(zhì)管 部建檔備案。3 了解醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量保證能力，確保所購商品合法。對首營品種負責收取生 產(chǎn)注冊批文、質(zhì)量標準、產(chǎn)品說明書、檢驗報告書、原包裝樣品等；4分析銷售，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)，為保證在庫醫(yī)療器械質(zhì)量打好基礎。5簽訂購貨合同，除有關經(jīng)濟指標外，還應注明質(zhì)量條款，無書面購貨合同的必須簽訂質(zhì)量保 證協(xié)議。購進醫(yī)療器械有合法票據(jù)。6落實銷后退回醫(yī)療器械的退貨工

18、作。7掌握購銷過程的質(zhì)量狀態(tài)，積極向質(zhì)管部門反饋信息。每年定期會同質(zhì)管部進行醫(yī)療器械、 供應商質(zhì)量評審。8服從質(zhì)管部門的質(zhì)量否決文件名稱銷售部經(jīng)理質(zhì)量職責編碼：ZX-ZZ-09-01頁碼：第11頁共1頁文件種類質(zhì)量管理體系文件：新訂： 修訂：職責版本01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審核部門質(zhì)量負責人審核人審核日期批準部門總經(jīng)理批準人批準日期頒發(fā)部門行政部頒發(fā)日期實施日期變更記錄變更原因分發(fā)部門門店部目的：明確銷售部經(jīng)理的質(zhì)量職責，確保公司門店經(jīng)營活動有序進行。依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中華人民共和國國務院第650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實際制定本制度

19、。范圍：銷售部。責任者：銷售部經(jīng)理。規(guī)定內(nèi)容：1對醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售的合法性負責。2認真審核銷售單位的法定資格和質(zhì)量信譽，防止醫(yī)療器械產(chǎn)品流向非法企業(yè)。3貫徹執(zhí)行有關醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，嚴禁銷售未經(jīng)注冊、無合格 證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品。4了解本公司庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量、數(shù)量及效期情況，積極催銷近效期的產(chǎn)品。5做好醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售記錄。6推銷醫(yī)療器械產(chǎn)品應以國家產(chǎn)品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械使用說明書為準，正確介紹產(chǎn) 品的性能結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、禁忌癥、不良事件等，不得夸大宣傳和誤導用戶。7及時反饋客戶對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的意見和要求，配合質(zhì)量管理人員處理

20、質(zhì)量查詢、投訴，為質(zhì)量改進提供市場質(zhì)量動態(tài)信息。8積極做好醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件的收集和按規(guī)定操作規(guī)程上報。9服從質(zhì)管部門的質(zhì)量否決。十、財務部經(jīng)理質(zhì)量職責文件狀態(tài)：受控文件名稱財務部經(jīng)理質(zhì)量職責編碼：ZX-ZZ-10-01頁碼：第12頁共1頁文件種類質(zhì)量管理體系文件：新訂： 修訂：職責版本01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審核部門質(zhì)量負責人審核人審核日期批準部門總經(jīng)理批準人批準日期頒發(fā)部門行政部頒發(fā)日期實施日期變更記錄變更原因分發(fā)部門財務部目的：明確財務部經(jīng)理的質(zhì)量職責，確保財務活動有序進行。依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中華人民共和國國務院第650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關法律法

21、規(guī)，結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實際制定本制度。范圍：財務部。責任者：財務部經(jīng)理。規(guī)定內(nèi)容：1負責按醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定審核購進憑證票據(jù)的合法性并保存相關發(fā)票、票據(jù)。2負責不合格醫(yī)療器械、退貨醫(yī)療器械、采購退貨醫(yī)療器械等的賬務處理。3配合采購部、銷售部做好進、銷、存管理工作，確保帳、物相符。4確定本公司資金使用計劃和年度財務預算方案。5審核付貨款申請單，給予及時付貨款，保障采購醫(yī)療器械的需求6負責辦理報稅等有關財務事宜。7根據(jù)銷售情況合法開具相關票據(jù)十二、運輸員質(zhì)量職責文件狀態(tài)：受控十、驗收員質(zhì)量職責文件狀態(tài)：受控文件名稱驗收員質(zhì)量職責編碼：ZX-ZZ-11-01頁碼：第13頁共1頁文件種類質(zhì)量管理

22、體系文件：新訂： 修訂：職責版本01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審核部門質(zhì)量負責人審核人審核日期批準部門總經(jīng)理批準人批準日期頒發(fā)部門行政部頒發(fā)日期實施日期變更記錄變更原因分發(fā)部門質(zhì)量管理部目的：明確總部驗收員的質(zhì)量職責，確保經(jīng)營活動有序進行。依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中華人民共和國國務院第650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實際制定本制度。范圍：質(zhì)量管理部。責任者：驗收員。規(guī)定內(nèi)容：1及時、準確完成公司購進醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收工作，確保入庫醫(yī)療器械質(zhì)量。2按法定標準、購進合同規(guī)定的質(zhì)量條款、入庫憑證和醫(yī)療器械驗收操作規(guī)程，完成購進醫(yī)療器械的驗收工作。2.1

23、醫(yī)療器械驗收合格后，與第三方物流基地（共享倉庫）辦理入庫交接手續(xù)。2.2對驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑醫(yī)療器械或不合格醫(yī)療器械，應及時上報質(zhì)量管理部經(jīng)理復 查處理。3規(guī)范、準確填寫醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄，并簽字負責，醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄按規(guī)定保存?zhèn)?查。4采取直調(diào)方式購銷醫(yī)療器械的，驗收員應到供貨單位駐廠驗收或委托購貨單位驗收醫(yī)療器械， 根據(jù)受委托方傳遞的驗收結(jié)果建立驗收記錄文件名稱運輸員質(zhì)量職責編碼：ZX-ZZ-12-01頁碼：第14-15頁共2頁文件種類質(zhì)量管理體系文件：新訂： 修訂：職責版本01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審核部門質(zhì)量負責人審核人審核日期批準部門總經(jīng)理批準人批準日期頒發(fā)部門

24、行政部頒發(fā)日期實施日期變更記錄變更原因分發(fā)部門運輸員目的：明確醫(yī)療器械運輸員的質(zhì)量職責，確保醫(yī)療器械運輸活動有序進行。依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中華人民共和國國務院第650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實際制定本制度。范圍：運輸員。 責任者：運輸員。規(guī)定內(nèi)容：1按規(guī)定的運輸工具和運輸線路做好醫(yī)療器械的運輸準備工作。2根據(jù)隨貨通行單憑證，核實所需運輸醫(yī)療器械的購貨單位、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號） 、 注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期） 、生產(chǎn)企業(yè)、 數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容3搬運、裝卸醫(yī)療器械應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示

25、標志要求堆放，不得將醫(yī)療器械倒置、 重壓。4醫(yī)療器械裝車應碼放整齊、寬扎牢固、并采取相應防護措施，防止醫(yī)療器械撞擊、傾倒、污 染、水濕和破損，保證醫(yī)療器械的運輸安全。5應針對運送醫(yī)療器械的包裝條件和道路狀況，采取相應措施，防治醫(yī)療器械破損和混淆，應 擁有溫度要求的醫(yī)療器械，應采取保溫或冷藏措施，確保醫(yī)療器械載運設過程中的質(zhì)量。6車輛運輸時，必須覆蓋嚴密，禁止敞篷運輸。7冷藏、冷凍醫(yī)療器械的裝箱、裝車等項作業(yè)，應當嚴格按以下要求執(zhí)行：7.1車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求。7.2應當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍醫(yī)療器械的裝箱、封箱工作。7.3裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)

26、，達到規(guī)定溫度后方可裝車。7.4啟運時應當做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。8對在運輸過程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有質(zhì)量問題時，應中止該醫(yī)療器械的發(fā)貨，及時上報質(zhì)量管理部門處理，并做好相應記錄。9 對所運輸醫(yī)療器械的安全、質(zhì)量、數(shù)量負責十三、專業(yè)技術員質(zhì)量職責文件狀態(tài)：受控文件名稱專業(yè)技術員質(zhì)量職責編碼：ZX-ZZ-13-01頁碼：第16頁共1頁文件種類質(zhì)量管理體系文件：新訂： 修訂：職責版本01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審核部門質(zhì)量負責人審核人審核日期批準部門總經(jīng)理批準人批準日期頒發(fā)部門行政部頒發(fā)日期實施日期變更記錄變更原因分發(fā)部門專業(yè)技術員目的：明確醫(yī)療器械專業(yè)技術員的質(zhì)量職責，確保醫(yī)療器械專業(yè)技術保障。依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中華人民共和國國務院第650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關法律法規(guī)，結(jié)合