027制藥企業(yè)培訓(xùn)效果風險評估報告

1、027 制藥企業(yè)培訓(xùn)效果風險評估報告FX-QRM （ 2019） -027制藥培訓(xùn)效果評估報告陜西藥業(yè)有限公司二一五年目錄1. 目的 2. 范圍3 、風險評估小組人員及職責 4 、風險評估模式圖 5 、風險的識別6 、風險分析、評估與降低風險的措施 7 、風險接受 8 、風險溝通和審核 9. 評估結(jié) 論1 、目的：2 、根據(jù)驗證管理規(guī)程，利用風險管理方法和工具，對影響培訓(xùn)效果的各要素，進行 分析、評估，以確定確認范圍及程度，并在驗證過程中，對該要素進行監(jiān)控和驗證，以確 保該要素能夠得到有效控制，能夠降低至可接受程度，以消除因培訓(xùn)效果因數(shù)可能造成的 產(chǎn)品質(zhì)量風險。3 、風險評估小組人員及職責4

2、、風險評估模式圖：啟動風險管理風險管理工具5 、培訓(xùn)效果風險的識別 （魚骨圖）6 、培訓(xùn)效果、風險分析原則及標準： 6.1. 項目確定原則： 6.1.1. 培訓(xùn)項目。6.1.2. 生產(chǎn)工藝及培訓(xùn)效果條件對系統(tǒng)的要求。6.1.3. 依據(jù)培訓(xùn)計劃制定的驗證項目，按培訓(xùn)加以敘述，根據(jù)實際進行風險分析。6.2 評估標準：6.2.1 根據(jù)風險發(fā)生可能性的概率，將風險劃分為 5 個級別，第一級發(fā)生率低（發(fā)生 率稀少）為 1 分，第二級發(fā)生率偏低（不太可能發(fā)生）為 2 分，第三級發(fā)生率中度（可能 發(fā)生）為 3分，第四級發(fā)生率較高（很可能發(fā)生）為 4 分，第五級發(fā)生率高（經(jīng)常發(fā)生） 為 5 分。 6.2.2

3、根據(jù)風險危害的嚴重性，將風險劃分為 5 個級別，第一級風險危害的嚴 重性低（可忽略）為 1 分，第二級風險危害的嚴重性偏低（微小）為2 分，第三級風險危 害的嚴重性中度（中等）為 3分，第四級風險危害的嚴重性較高（嚴重）為 4 分，第五級 風險危害的嚴重性高（毀滅性）為 5 分。6.2.3 根據(jù)風險檢測的難以程度即可預(yù)測性，將風險劃分為 5 個級別，第一級易檢測 為 1 分，第二級較易檢測為 2 分，第三級能檢測為 3 分，第四級難檢測為 4 分，第五級無 法檢測為 5 分。6.2.3.1 根據(jù)系統(tǒng)設(shè)計性能檢測項目難易程度劃分為 5 個級別，第一級易檢測為 1 分， 第二級較易檢測為 2 分，

4、第三級較難檢測為 3 分， 第四級難檢測為 4 分。第五級無法檢 測為 5 分。6.2.3.2 根據(jù)潔凈廠房檢驗設(shè)計條件難易程度劃分為 5 個級別，第一級易達到為 1 分， 第二級較易達到為 2分，第三級較難達到為 3 分， 第四級難達到為 4分。第五級很難達 到為 5 分。6.2.3.3 對藥品質(zhì)量結(jié)果有直接影響的最高為 5 分，不對藥品質(zhì)量結(jié)果直接影響較小 最低為 1 分6.2.6 、對藥品質(zhì)量有直接影響的最高為 5 分，不與藥品質(zhì)量直接影響較小最低為 1 分 6.3. 風險得分風險得分=嚴重性x可能性x可測量性，根據(jù)風險得分確定風險級別，1-20分為低風險、21-59 分為中等風險、 6

5、0-125 為高風險。 6.4 風險評估年 月 日 至 年 月 日，風險評估小組人員對培訓(xùn)效果系統(tǒng)各關(guān)鍵要素進行風險評估， 各關(guān)鍵要素的風險分析評估。 6.4.1 各關(guān)鍵要素的風險分析，評估及結(jié)果見下表8 / 159 / 1510 / 1511 / 157 、培訓(xùn)效果風險評估要求內(nèi)容：基礎(chǔ)培訓(xùn)內(nèi)容：企業(yè)介紹、藥品法及實施指南等、GMP及GMP實施指南等、質(zhì)量管理、文件、衛(wèi)生、微生物知識、變更管理、偏差管理、安全、設(shè)備操作等； 8. 針對性培訓(xùn)內(nèi) 容：產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、崗位操作規(guī)程、清潔消毒及操作技術(shù)、潔凈知識及潔凈操作技術(shù)、更 衣及更衣操作、分析方法與儀器操作、微生物控制及操作技術(shù)、物料保管及控制

6、、產(chǎn)品保 管及控制、投訴與召回、特種作業(yè)、自檢等。 8.1. 檢查活動8.1.1 協(xié)調(diào)檢查培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)頻率和培訓(xùn)深度；8.1.3 確8.1.2 評價培訓(xùn)教育效果存在質(zhì)量缺陷，檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題的嚴重程度。認檢查后所采取培訓(xùn)教育的管理措施的適合性和類型。 9. 評估活動9.1.1 系統(tǒng)評價部門提交的培訓(xùn)教育 （ 包括藥學(xué)研發(fā)信息教育 ） 的資料和教材。9.1.2 評價建議培訓(xùn)教育計劃和效果的偏差或變更的影響。9.1.3 確定檢查者和審核者應(yīng)共享的風險，以更好地了解怎樣控制風險和 / 或是否需要進行特定檢查。9.1.4 培訓(xùn)教育質(zhì)量風險的控制：9.1.4.1 培訓(xùn)教育質(zhì)量風險評估定性高者的，由企

7、業(yè)負責人會同培訓(xùn)教育部門、質(zhì)量 管理等相關(guān)部門研究找出培訓(xùn)教育風險發(fā)生原因并提出解決降低風險措施； 9.1.4.2 培訓(xùn) 教育質(zhì)量風險評估定性中者（影響較?。?，由質(zhì)量管理部門會同生產(chǎn)等相關(guān)部門研究找出 風險發(fā)生原因并提出解決降低風險措施；9.1.4.3 培訓(xùn)教育質(zhì)量風險評估定性小者（影響很?。┡嘤?xùn)教育部門會同培訓(xùn)員、教 員等研究找出風險發(fā)生原因并提出解決降低風險措施；9.1.4.4 將培訓(xùn)教育風險降低到可以接受的水平?？刂七^程中所采用的方法、措施、 形式及形成的文件應(yīng)當與存在的風險級別相適應(yīng)。9.1.5 培訓(xùn)教育質(zhì)量風險的降低：在培訓(xùn)教育質(zhì)量風險評估中確定的風險，當其風險 超過可接受水平時，采

8、取必要措施降低風險引起的影響。包括降低風險的嚴重性和可能性， 或者提高發(fā)現(xiàn)風險的能力。9.1.5.1 在實施降低培訓(xùn)教育風險的過程中，有可能將新的風險引入，或增加了其他風險發(fā)生的可能性，所以在措施實施后應(yīng)重新進行風險評估，以確認和評價風險是否 產(chǎn)生新的變化。9.1.5.2 降低培訓(xùn)教育風險的措施：消除風險發(fā)生的根本原因；將風險結(jié)果最小化； 減少風險發(fā)生的可能性；風險轉(zhuǎn)移或分擔。9.1.6 培訓(xùn)教育風險接受：降低風險之后還要對能否把風險降低到可接受范圍內(nèi)進行 確認，所謂風險接受就是實施了降低風險的措施之后，對殘余風險接受的決定。 9.1.7 培 訓(xùn)教育質(zhì)量風險的溝通：當培訓(xùn)教育質(zhì)量風險已確認并得

9、到分析控制，各個部門應(yīng)互相溝 通，確定培訓(xùn)風險的降低和接受，溝通并交流風險產(chǎn)生的原因，明確根本的解決問題的方 法，降低風險發(fā)生的可能性。 9.2. 培訓(xùn)教育質(zhì)量風險的審核：9.2.1以回顧的方式進行培訓(xùn)教育質(zhì)量風險的審核：當完成階段性培訓(xùn)計劃的所有程序，應(yīng)當以培訓(xùn)記錄和培訓(xùn)教育檔案為標準進行回顧式的檢查，確定培訓(xùn)風險是否得到正確管理，是否有新的風險的產(chǎn)生，風險的級別：如屬于高風險，質(zhì)量管理部門會同各相 關(guān)部門應(yīng)聯(lián)合溝通審核。9.2.2 培訓(xùn)教育風險達到以下控制標準時即可認為已得到正確的管理： 9.2.2.1 正確 的描述風險； 9.2.2.2 識別根本原因；9.2.2.3 有具體的消減風險解決

10、方案；9.2.2.4 已確定補救、糾正和預(yù)防行動計劃；行動計劃有效； 9.2.2.5 行動有負責人 和目標完成日期； 9.2.2.6 隨時監(jiān)控行動計劃的進展狀態(tài)； 9.2.2.7 按計劃進行并完成 預(yù)定的行動。 9.3. 降低培訓(xùn)教育質(zhì)量風險處理措施實施：9.3.1 培訓(xùn)教育質(zhì)量風險評估定性高者（影響重大）的，由主管培訓(xùn)教育副總經(jīng)理組 織培訓(xùn)教育部門、質(zhì)量管理部門及生產(chǎn)車間相關(guān)人員按照培訓(xùn)教育質(zhì)量風險評估定性高者 （影響重大）的提出解決降低風險措施及要求進行嚴格操作和實施，將培訓(xùn)教育質(zhì)量風險 降低到可接收的水平；9.3.2 培訓(xùn)教育質(zhì)量風險評估定性中者（影響較?。┑?，由培訓(xùn)教育部門組織生產(chǎn)車

11、間相關(guān)人員按照培訓(xùn)教育質(zhì)量風險評估定性高者（影響較?。┑奶岢鼋鉀Q降低風險措施及要求進行嚴格操作和實施，將培訓(xùn)教育質(zhì)量風險降低到可接收的水平；9.3.3 培訓(xùn)教育質(zhì)量風險評估定性中者（影響很?。┑?，由培訓(xùn)教育部門組織培訓(xùn)教育員、 教員等相關(guān)人員按照培訓(xùn)教育質(zhì)量風險評估定性小者（影響很?。┑奶岢鼋鉀Q降低風險措 施及要求進行嚴格操作和實施，將培訓(xùn)教育質(zhì)量風險降低到可接收的水平。9.4 降低培訓(xùn)教育質(zhì)量風險處理措施實施檢查：在降低培訓(xùn)教育質(zhì)量風險處理措施實 施過程中由培訓(xùn)教育部門組織相關(guān)人員檢查實施過程中存在的問題，協(xié)助實施部門解決存 在的問題，糾正出現(xiàn)的偏差。 9.5 培訓(xùn)教育風險通報培訓(xùn)教育風險通

12、報就是決策制訂者及其他人員間交換或分享風險及其管理信息。參與 者可以在風險管理過程的任何階段進行交流。這種交流不需要在每個風險認可中進行，對 于企業(yè)和管理當局間就質(zhì)量風險管理決定進行通報時，可利用現(xiàn)有法規(guī)與指南所規(guī)定的已 有途徑。 9.6 培訓(xùn)教育風險回顧及再評估： 10. 培訓(xùn)教育風險回顧風險管理過程的結(jié)果應(yīng)結(jié)合新的知識與經(jīng)驗進行回顧。質(zhì)量風險管理過程一旦啟動， 應(yīng)持續(xù)應(yīng)用在任何可能影響初始質(zhì)量風險管理決策的事件，不論是計劃內(nèi)的（如培訓(xùn)教育 回顧的結(jié)果，檢查、審計、變更控制），還是計劃外的（如：調(diào)查失敗的根本原因，產(chǎn)品 召回），風險管理應(yīng)是動態(tài)的管理過程，應(yīng)建立并實施對事件進行定期回顧的機制。審核 的頻率