預冷純化系統(tǒng)驗證方案

1、文件編碼：VC-OS-203-01 HXK-1300/16型空氣預冷純化系統(tǒng)驗證方案起草人審核人起草日期年 月 日審核日期年 月 日QA審閱人批準人審閱日期年 月 日批準日期年 月 日懷化市龍形醫(yī)用氣體有限公司1 驗證小組成員驗證小組成員表姓名所在部門驗證工作職責備注設備部方案及報告起草 生產部參與驗證，負責設備運行、性能確認質量部負責驗證協(xié)調質量部負責取樣和檢驗2 引言2.1 概述HXK-1300/16型空氣預冷純化系統(tǒng)，為哈爾濱制氧機廠所生產，該設備用于凈化進入分餾塔的空氣，以清除其中的水分、二氧化碳、乙炔等碳氫化合物，從而保證空分裝置的正常運行。我企業(yè)以深度冷凍方法制氧，空氣分離設備選用

2、哈爾濱制氧機廠生產的KZON-150/50-I型空分設備。KZON-150/50-I型空分設備是利用深冷方法制取氧、氮的成套設備，基本原理是利用被液化的空氣中各組分的沸點的不同在精餾塔內進行精餾，進行傳熱傳質從而獲得較高純度的氧氣或氮氣。工藝流程為空氣經濾清器清除空氣中塵埃及機械雜質后，由無油潤滑壓縮機最終壓至1.2MPa后送入氟里昂預冷機組，冷卻至8-12然后進入純化器系統(tǒng)清除空氣中的水分、二氧化碳及乙炔等碳氫化合物，凈化后的空氣一部分進入冷箱經熱交換器冷卻至飽和溫度進入下塔底部，上升蒸汽在冷凝蒸發(fā)器中被液氧冷卻成液體，作為下塔回流液，同時液氧被加熱蒸發(fā)作為上塔的上升蒸汽參加上塔精餾，在下塔

3、低部得到合格的液空被送入上塔作為上塔回流液與上升蒸汽進行逐板傳熱傳質交換，上塔頂部廢氣經液空過冷器，第換熱器進入透平膨脹機再生氣源，在上塔底部獲得合格的液氧經液氧過冷器過冷后經液氧泵加壓到14.7MPa經氧換熱器被另小部分的空氣復熱后充瓶。HXK-1300/16型空氣預冷純化系統(tǒng)為該深度冷凍制氧流程中的純化器，用于凈化進入分餾塔的空氣，以清除其中的水分、二氧化碳、乙炔等碳氫化合物，從而保證空分裝置的正常運行。其性能影響空分設備的正常運行，因此有必要對HXK-1300/16型空氣預冷純化系統(tǒng)進行驗證。2.2 驗證目的HXK-1300/16型空氣預冷純化系統(tǒng)在投入生產使用一年后，本方案通過對該設備

4、的運行確認（QQ）和性能確認（PQ），檢查并確認HXK-1300/16型空氣預冷純化系統(tǒng)的運行性能，證實其符合生產要求，為今后生產中HXK-1300/16型空氣預冷純化系統(tǒng)的使用提供詳實數(shù)據，從而保證空分設備的正常運轉。2.3 文件根據設備使用說明制訂設備標準操作程序、維護保養(yǎng)標準操作程序及清潔標準操作程序草案。這些文件的建立是進行設備驗證的前提。驗證有關文件資料一覽表序號文件資料名稱存放地點1HXK-1300/16型空氣預冷純化系統(tǒng)標準操作程序生產部2HXK-1300/16型空氣預冷純化系統(tǒng)維護保養(yǎng)標準操作程序生產部3HXK-1300/16型空氣預冷純化系統(tǒng)清潔標準操作程序生產部3 運行確認

5、設備運行確認前，應制訂設備標準操作程序及設備維修保養(yǎng)標準操作程序，并按照規(guī)程，空載情況下試車。3.1 功能測試一、氣密性檢查HXK-1300/16型空氣預冷純化系統(tǒng)按工作壓力采用氮氣進行氣密性試驗，保壓24小時后應無泄漏。HXK-1300/16型空氣預冷純化系統(tǒng)氣密性檢查表序號項目功能要求檢查情況檢查人日期1試驗介質干燥無油的氮氣2試驗壓力純化器的工作壓力3管道連接應無泄漏4閥門應無泄漏3.2 功能測試二、裝填分子篩HXK-1300/16型空氣預冷純化系統(tǒng)在裝填分子篩前，應采用干燥無油的熱空氣吹干、吹凈，熱空氣的排出溫度宜為6080，分子篩在裝填前應按規(guī)定進行活化處理。HXK-1300/16型

6、空氣預冷純化系統(tǒng)裝填分子篩確認表序號項目功能要求檢查情況檢查人日期1內部吹掃純化器在裝填吸附劑前，應采用干燥無油的熱空氣吹干、吹凈，熱空氣的排出溫度宜為60802分子篩活化分子篩在裝填前應按規(guī)定進行活化處理。3.3 功能測試三、空負荷試運轉按HXK-1300/16型空氣預冷純化系統(tǒng)操作程序作好準備工作，進行啟動和加溫，檢查設備在空負荷狀態(tài)下的試運轉情況。HXK-1300/16型空氣預冷純化系統(tǒng)空負荷試運轉確認表序號項目功能要求檢查情況檢查人日期1檢查電控系統(tǒng)檢查電控系統(tǒng)是否正常。2檢查設備保溫檢查設備的保溫情況是否良好。3檢查閥門檢查設備閥門是否靈活，開閉自如。3.4 驗證設備儀表的校正對儀表

7、在確認前后各進行一次校驗，以確定其穩(wěn)定、準確。校正用標準儀器：標準壓力表、溫度計。儀表校正表序號儀表儀器名稱型號數(shù)量驗證前驗證后檢查人日期12343.5 運行確認結論檢查人： 日期：4 性能確認完成設備的運行確認后，應在空分設備完成安裝和運運確認后，聯(lián)動進行系統(tǒng)運行測試，確認在負荷狀態(tài)下設備性能參數(shù)的穩(wěn)定性。性能檢查確認表序號項目功能要求檢查情況檢查人日期1吸附工況工作周期：480分鐘各壓力、溫度應在正常工作范圍內。2凈化指標露點-60 CO2含量110-63再生電加熱器應工作正常；各壓力、溫度應在正常工作范圍內。4閥門檢查吹除、疏水閥是否正常。4.1 性能確認結論檢查人： 日期：5 驗證結果與分析綜合HXK-1300/16型空氣預冷純化系統(tǒng)的運行、性能測試等各項結果，分析HXK-1300/16型空氣預冷純化系統(tǒng)在投入生產使用一年后是否仍能達到設計要求與GMP標準，評價設備是否具有保障正常生產的可靠性能，可否繼續(xù)投入使用。 檢查人： 日期：6 再驗證計劃6.1 定期再驗證暫定HXK-1300/16型空氣預冷