ISO9001：TS16949：標(biāo)準(zhǔn)、過(guò)程方法及內(nèi)審員培訓(xùn)教材

1、1 iso/ts16949:2009培訓(xùn)教材 v精益管理顧問(wèn)公司 -企業(yè)管理的好幫手 2 內(nèi)容提綱 viso/ts16949背景簡(jiǎn)介背景簡(jiǎn)介 viso 9000: 2008的的八八項(xiàng)項(xiàng)原原則則 v過(guò)過(guò)程程方方法法 viso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范詳解詳解 3 iso/ts16949背景簡(jiǎn)介背景簡(jiǎn)介 viso/ts 16949:2009是由美國(guó)aiag、德 國(guó)vda-qmc、法國(guó)ccfa/fiev、意大利 anfia、英國(guó)smmt、日本jama、 iso/tc176的聯(lián)合編制 第一版1999年 第二版2002年 第三版2009.年 4 iso/ts16949背景簡(jiǎn)介背景簡(jiǎn)介

2、ts16949:2009目標(biāo)目標(biāo) v持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn) v預(yù)防缺陷預(yù)防缺陷 v減少偏差減少偏差 v降低浪費(fèi)降低浪費(fèi) 5 iso/ts16949背景簡(jiǎn)介背景簡(jiǎn)介 x用途用途 規(guī)定了汽車(chē)行業(yè)質(zhì)量管理體系的要求規(guī)定了汽車(chē)行業(yè)質(zhì)量管理體系的要求 對(duì)可能有顧客規(guī)定要求的應(yīng)用進(jìn)行了認(rèn)對(duì)可能有顧客規(guī)定要求的應(yīng)用進(jìn)行了認(rèn) 可可 旨在避免重復(fù)認(rèn)證審核旨在避免重復(fù)認(rèn)證審核 為質(zhì)量管理提供了一個(gè)汽車(chē)行業(yè)共同的為質(zhì)量管理提供了一個(gè)汽車(chē)行業(yè)共同的 方法。方法。 6 iso/ts16949背景簡(jiǎn)介背景簡(jiǎn)介-審核范圍審核范圍 v本技術(shù)規(guī)范與iso 9001:2008相結(jié)合，規(guī)定了汽 車(chē)相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝與服務(wù)的

3、 質(zhì)量體系要求。 v本技術(shù)規(guī)范適用于組織的顧客要求的生產(chǎn)件或服 務(wù)件的制造現(xiàn)場(chǎng)。 v本技術(shù)規(guī)范也可應(yīng)用于整個(gè)汽車(chē)供應(yīng)鏈。 v注：“外部場(chǎng)所”例如設(shè)計(jì)中心，公司總部和 配送中心等應(yīng)作為支持性現(xiàn)場(chǎng)被審核，其不能按 本技術(shù)規(guī)范單獨(dú)被認(rèn)證。 7 iso/ts16949背景簡(jiǎn)介背景簡(jiǎn)介-重要文件重要文件 viso/ts 16949：2009技術(shù)規(guī)范 v iatf指南（及iasg解釋/qmc報(bào)告） v iso/ts 16949審核規(guī)則 v iso/ts 16949 檢查表 v 顧客的特殊要求 8 iso 9000: 2008的的八八項(xiàng)項(xiàng)原原則則 1-以顧客為中心的組織以顧客為中心的組織 2- 領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)

4、作用 3- 全員參與全員參與 4- 過(guò)程法過(guò)程法 5- 系統(tǒng)化管理系統(tǒng)化管理 6- 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn) 7- 以事實(shí)為決策依據(jù)以事實(shí)為決策依據(jù) 8- 互利的供方關(guān)系互利的供方關(guān)系 9 過(guò)過(guò)程程方方法法 v每一個(gè)每一個(gè)cop的關(guān)鍵問(wèn)題：的關(guān)鍵問(wèn)題： 如何理解并達(dá)到顧客要求？如何理解并達(dá)到顧客要求？ 過(guò)程的附加價(jià)值如何？過(guò)程的附加價(jià)值如何？ 過(guò)程的績(jī)效和效果是什么？（測(cè)量）過(guò)程的績(jī)效和效果是什么？（測(cè)量） 持續(xù)改進(jìn)的證據(jù)是什么？持續(xù)改進(jìn)的證據(jù)是什么？ 10 過(guò)過(guò)程程方方法法 v什么是過(guò)程? -達(dá)成目標(biāo)的路徑 -將輸入轉(zhuǎn)換成輸出 v過(guò)程的分類(lèi) -cop客戶(hù)導(dǎo)向過(guò)程 -sp支持過(guò)程 -mp管理過(guò)程 v過(guò)

5、程模型(烏龜圖) -輸入 -輸出 -人 -設(shè)備、物料、環(huán)境 -方法 -測(cè)量 11 過(guò)過(guò)程程方方法法 關(guān)于過(guò)程的關(guān)于過(guò)程的6個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題 -過(guò)程所有者存在過(guò)程所有者存在 -過(guò)程已經(jīng)定義過(guò)程已經(jīng)定義 -適當(dāng)時(shí)，過(guò)程已適當(dāng)時(shí)，過(guò)程已 經(jīng)文件化經(jīng)文件化 -已建立的過(guò)程之間的聯(lián)系已建立的過(guò)程之間的聯(lián)系 -過(guò)程已經(jīng)監(jiān)過(guò)程已經(jīng)監(jiān) 測(cè)，分析并改進(jìn)測(cè)，分析并改進(jìn) -保持記錄保持記錄 12 過(guò)過(guò)程程方方法法 過(guò)程要有所有者過(guò)程要有所有者 所有者是誰(shuí)？所有者是誰(shuí)？ 如何知道所有者是誰(shuí)？如何知道所有者是誰(shuí)？ 所有者是否知道他們是所有者？所有者是否知道他們是所有者？ 是否已經(jīng)給予他們?cè)谶^(guò)程中的職責(zé)和是否已經(jīng)給予

6、他們?cè)谶^(guò)程中的職責(zé)和 權(quán)限？權(quán)限？ 13 過(guò)過(guò)程程方方法法 過(guò)程已經(jīng)定義：過(guò)程已經(jīng)定義： 過(guò)程是在哪里定義的？過(guò)程是在哪里定義的？ 過(guò)程是如何定義的？過(guò)程是如何定義的？ 過(guò)程是由誰(shuí)定義的？過(guò)程是由誰(shuí)定義的？ 14 過(guò)過(guò)程程方方法法 過(guò)程已經(jīng)文件化：過(guò)程已經(jīng)文件化： 過(guò)程需要文件化嗎？過(guò)程需要文件化嗎？ 過(guò)程在哪里文件化？過(guò)程在哪里文件化？ 過(guò)程如何文件化？過(guò)程如何文件化？ 15 過(guò)過(guò)程程方方法法 已建立的過(guò)程之間的聯(lián)系已建立的過(guò)程之間的聯(lián)系 輸入是什么？輸入是什么？ 輸入是從哪里來(lái)的？輸入是從哪里來(lái)的？ 有多少種輸入？有多少種輸入？ 輸入的供方是誰(shuí)？輸入的供方是誰(shuí)？ 16 過(guò)過(guò)程程方方法法 其

7、它過(guò)程和這些輸入的關(guān)系是什么？其它過(guò)程和這些輸入的關(guān)系是什么？ 輸出是什么？輸出是什么？ 輸出向哪里？輸出向哪里？ 有多少種輸出？有多少種輸出？ 輸出的顧客是誰(shuí)？輸出的顧客是誰(shuí)？ 其它過(guò)程和這些輸出的關(guān)系是什么？其它過(guò)程和這些輸出的關(guān)系是什么？ 17 過(guò)過(guò)程程方方法法 過(guò)程已經(jīng)監(jiān)過(guò)程已經(jīng)監(jiān) 測(cè)，分析并改進(jìn)：測(cè)，分析并改進(jìn)： -是否對(duì)過(guò)程進(jìn)行測(cè)量是否對(duì)過(guò)程進(jìn)行測(cè)量 -如何測(cè)量如何測(cè)量 -是否對(duì)測(cè)量結(jié)果進(jìn)行分析是否對(duì)測(cè)量結(jié)果進(jìn)行分析 -適當(dāng)時(shí)，有沒(méi)有改進(jìn)適當(dāng)時(shí)，有沒(méi)有改進(jìn) 18 過(guò)過(guò)程程方方法法 v“保持記錄。保持記錄?！?v關(guān)于記錄，建議的問(wèn)題：關(guān)于記錄，建議的問(wèn)題： v記錄是什么？記錄是什么？

8、 v為什么會(huì)有這些記錄？為什么會(huì)有這些記錄？ v它們保持在哪里？它們保持在哪里？ v保持多久？保持多久？ v是否應(yīng)該是其它記錄？是否應(yīng)該是其它記錄？ v誰(shuí)需要這些記錄？誰(shuí)需要這些記錄？ v是否還有任何閱讀過(guò)記錄？是否還有任何閱讀過(guò)記錄？ 19 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 1. 范圍范圍 v1.1總則 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的是 質(zhì)量管理體系要求。它 要求一個(gè)組織需要： v 持續(xù)提供符合要求的產(chǎn)品 v 達(dá)到顧客與規(guī)范要求 v 持續(xù)改進(jìn) v 預(yù)防不合格 v 顧客滿(mǎn)意。 20 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 1.2 允許的裁剪 v 裁剪的標(biāo)準(zhǔn)： 根據(jù)企業(yè)和產(chǎn)品的

9、特性（只允許在條款 7.3) 裁剪不影響企業(yè)提供合格產(chǎn)品的能力或責(zé)任 制造過(guò)程設(shè)計(jì)不允許被裁剪 21 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 v4 . 質(zhì)量管理體系 4.1 總體要求 為了實(shí)施 質(zhì)量管理體系, 組織必須: 確定質(zhì)量管理體系有哪些過(guò)程， 確定這些過(guò)程的順序與相互聯(lián)系; 確定標(biāo)準(zhǔn)與方法，確保這些過(guò)程在運(yùn)行和受控； 確保資源與信息，支持這些過(guò)程的運(yùn)作與監(jiān)視； 測(cè)量、監(jiān)視和分析 這些過(guò)程； 實(shí)施 持續(xù)改進(jìn) 的措施。 組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過(guò)程外包,應(yīng)確保對(duì)這些過(guò)程的控制. 對(duì)此類(lèi)外包過(guò)程控制的類(lèi)型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定. 22 v注注1:上述質(zhì)量管理

10、體系所需的過(guò)程包括與管理活動(dòng)上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程包括與管理活動(dòng),資源提供資源提供,產(chǎn)品產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)以及測(cè)量實(shí)現(xiàn)以及測(cè)量,分析和改進(jìn)有關(guān)的過(guò)程分析和改進(jìn)有關(guān)的過(guò)程. v注注2:”外包過(guò)程外包過(guò)程”是為了質(zhì)量管理體系的需要是為了質(zhì)量管理體系的需要,由組織選擇由組織選擇,并由外并由外 部方實(shí)施的過(guò)程部方實(shí)施的過(guò)程. v注注3:組織確保對(duì)外包過(guò)程的控制組織確保對(duì)外包過(guò)程的控制,并不免除其滿(mǎn)足所有顧客要求和并不免除其滿(mǎn)足所有顧客要求和 法律法規(guī)要求的責(zé)任法律法規(guī)要求的責(zé)任.對(duì)外包過(guò)程控制的類(lèi)型和程度可受諸如下列對(duì)外包過(guò)程控制的類(lèi)型和程度可受諸如下列 因素影響因素影響: va) 外包過(guò)程對(duì)組織提供滿(mǎn)足

11、要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響外包過(guò)程對(duì)組織提供滿(mǎn)足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響; vb) 對(duì)外包過(guò)程控制的分擔(dān)程度對(duì)外包過(guò)程控制的分擔(dān)程度; vc) 通過(guò)應(yīng)用通過(guò)應(yīng)用7.4實(shí)現(xiàn)所需控制的能力實(shí)現(xiàn)所需控制的能力. 23 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 4.2 文件化要求 4.2.1總則 v質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括: 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo); 質(zhì)量手冊(cè); 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序; 組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件； 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見(jiàn)4.2.4）。 v注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)”形成文件的程序”之處,即要求建立該程序,形成文件,并加以實(shí)施和并加以實(shí)施和 保持保持

12、.一個(gè)文件可包括對(duì)一個(gè)或多個(gè)程序的要求一個(gè)文件可包括對(duì)一個(gè)或多個(gè)程序的要求.一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含 在多個(gè)文件中在多個(gè)文件中.。 v注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： v組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型； v過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度； v人員的能力。 v注3：文件可采用任何形式或類(lèi)型的媒體。 24 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 4.2.2 質(zhì)量手冊(cè) -表述質(zhì)量管理體系的范圍、 -文件化程序 -過(guò)程的相互作用 4.2.3 文件控制 質(zhì)量體系所要求的文件必須受控 4.2.3.1 工程規(guī)范 -及時(shí)審核、發(fā)放和執(zhí)行（及時(shí)

13、=兩周） -生產(chǎn)實(shí)施日期記錄更新所有相關(guān)文件 25 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 4.2.4 記錄的控制 v4.2.4 記錄的控制 v 特殊類(lèi)型的文件，目的是提供證據(jù)。 v 記錄應(yīng)該予以制定與維護(hù)。 4.2.4.1 記錄保存 v滿(mǎn)足安全法規(guī)和顧客要求 26 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 v5.1最高管理層必須通過(guò)以下活動(dòng)對(duì)承諾提供證據(jù): 向組織傳達(dá)/溝通滿(mǎn)足顧客要求及法規(guī)要求的重要性; 制定質(zhì)量方針； 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； 進(jìn)行管理評(píng)審 確保資源的獲得 v5.1.1 過(guò)程有效性 v最高管理層應(yīng)檢查產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程和支持過(guò)程， 以確保他們的有效性及效率

14、27 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 viso9004定義： v有效性 實(shí)際結(jié)果與預(yù)計(jì)結(jié)果的對(duì)比 v效率 實(shí)際結(jié)果與所投資源的關(guān)系 或簡(jiǎn)單說(shuō)： v有效性 預(yù)期目標(biāo)的實(shí)際達(dá)成幅度 v效率 實(shí)際輸出與預(yù)計(jì)（或標(biāo)準(zhǔn)）輸出的對(duì) 比 28 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 5.2 顧客為中心 最高管理者必須以顧客滿(mǎn)意為目標(biāo)， 確保顧客要求的確定與滿(mǎn)足。 29 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 5.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針 v最高管理者必須確保質(zhì)量方針 : 與組織的宗旨相適應(yīng); 包括對(duì)滿(mǎn)足要求與持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系有效性的承諾; 能提供制定與評(píng)估質(zhì)量目標(biāo)的架構(gòu)

15、 能在組織內(nèi)得到理解與溝通 其持續(xù)適用性方面經(jīng)過(guò)評(píng)審 30 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) v 最高管理層應(yīng)該確保在組織的相關(guān)職能與層次 上建立質(zhì)量目標(biāo)。 v 包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求的內(nèi)容 (7.1a) v 而且必須應(yīng)是可測(cè)量的，與質(zhì)量方針一致的。 v5.4.1.1 質(zhì)量目標(biāo)補(bǔ)充內(nèi)容 v 最高管理者應(yīng)在經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中明確質(zhì)量目標(biāo)和測(cè) 量方法以貫徹質(zhì)量方針。 31 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 5.4.2 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃 v 最高管理層應(yīng)確保對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，最高管理層應(yīng)確保對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃， 來(lái)滿(mǎn)足

16、來(lái)滿(mǎn)足4.1 4.1 與與 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo) 。 32 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 5.5.1 職責(zé)與權(quán)限 v 最高管理層應(yīng)確保職責(zé)，權(quán)限及其相互關(guān)系的 確 定并在組織內(nèi)得到溝通。 5.5.1.1質(zhì)量職責(zé) v若產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)不符合規(guī)定的要求，必須立 即通知有權(quán)負(fù)責(zé)糾正措施的管理層。 v負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員有權(quán)停止生產(chǎn)，并根據(jù)需要糾正 質(zhì)量問(wèn)題。 v生產(chǎn)過(guò)程所有班次都必須配備負(fù)責(zé)人員在場(chǎng)或必 須有被授權(quán)人員在場(chǎng)。 33 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 5.5.2 管理者代表 最高管理層應(yīng)在本組織在本組織指定一名人員，無(wú)論他有何其 它職責(zé)，應(yīng)擔(dān)負(fù)包括以下的職

17、責(zé)與權(quán)限。 v確保體系所需程序的建立，實(shí)施與維護(hù)。 v向最高管理層報(bào)告體系的運(yùn)行狀況與如何改進(jìn)的需求。 v以及確保顧客要求在組織內(nèi)部的宣傳貫徹。 34 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 5.5.2.1 顧客代表 最高管理層必須確定人員的職責(zé)和權(quán)限，以確保滿(mǎn) 足顧客需求，以滿(mǎn)足如選擇特殊特性，確定質(zhì)量 目標(biāo)、培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 等方面的要求。 35 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 5.5.3 內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通 v最高管理層需確保最高管理層需確保: 在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程， 對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通 36 iso/ts16949:

18、2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 5.6.1 高層管理者，應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔對(duì)質(zhì)量管理體系 進(jìn)行評(píng)審，確保其持續(xù)的適合性、充分性和有效 性。 評(píng)審應(yīng)包括: v 評(píng)定組織的質(zhì)量管理體系的改進(jìn)的機(jī)會(huì)與更 改需求，并包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 v 評(píng)審要有記錄。 37 5.6.1.1 質(zhì)量管理體系績(jī)效 這些評(píng)估應(yīng)該包括質(zhì)量體系的所有要求和其績(jī)效趨 勢(shì)，作為持續(xù)改進(jìn)過(guò)程一個(gè)重要部分。 管理評(píng)審的部分應(yīng)該監(jiān)控質(zhì)量目標(biāo)，定期報(bào)告及對(duì) 不良質(zhì)量成本的評(píng)估。 評(píng)估結(jié)果必須記錄，至少可作為以下方面實(shí)現(xiàn)程度 的證據(jù)： 經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中規(guī)定的目標(biāo) 顧客對(duì)提供產(chǎn)品的滿(mǎn)意度 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 38 i

19、so/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 5.6.2 評(píng)審輸入應(yīng)包括以下信息: v 審核的結(jié)果； v 顧客反饋； v 過(guò)程的成效 與 產(chǎn)品的符合性； v 預(yù)防和糾正措施的狀況； v 以往管理評(píng)審的跟進(jìn)措施； v 可能會(huì)影響質(zhì)量管理體系的經(jīng)過(guò)計(jì)劃的改變； v 改進(jìn)的建議 39 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 5.6.2.1 評(píng)審輸入補(bǔ)充內(nèi)容 失效模式的分析及其對(duì)質(zhì)量、安全或環(huán)境方 面的影響 應(yīng)該輸入管理評(píng)審。 5.6.3 評(píng)審輸出 應(yīng)包括與以下相關(guān)的決定與措施： 質(zhì)量體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)； 顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； 資源的需求。 40 iso/ts16949:

20、2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 6.1 資源的提供 組織應(yīng)該確定與提供所需的資源 用以實(shí)施與維護(hù)質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn) 其有效性； 用以達(dá)到顧客要求，使顧客滿(mǎn)意 41 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 6.2 人力資源 6.2.1 總則總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?培訓(xùn),技能和經(jīng)驗(yàn),從事影響產(chǎn)品 要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的. 注注: 在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可 能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性. 42 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 6.2.2 能力能力,培訓(xùn)和意識(shí)培訓(xùn)和意識(shí) a)

21、 確定從事影響到產(chǎn)品要求符合性工作人員所需 的能力; b) 適用時(shí),提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的 能力; c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性; d) 確保組織的人員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和 重要性,以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn); e) 保持教育,培訓(xùn),技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄(見(jiàn)4.2.4) 43 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 6.2.2.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能 v 組織應(yīng)確保負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)的人員有資格實(shí)現(xiàn)設(shè) 計(jì)要求并且能使用適當(dāng)?shù)墓ぞ吲c技術(shù)的技能。 v 組織應(yīng)對(duì)適當(dāng)?shù)墓ぞ吲c技能作出規(guī)定。 44 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 6.2.2.2 培訓(xùn) 組織必須建

22、立并保持形成文件的程序。 明確培訓(xùn)需求并對(duì)所有從事對(duì)質(zhì)量有影 響的工作的人員都進(jìn)行培訓(xùn)。 對(duì)從事特殊工作的人員必須按所要求的 教育、培訓(xùn)和/或經(jīng)歷進(jìn)行資格考核。 必須保存適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)記錄。 對(duì)滿(mǎn)足顧客的特殊要求應(yīng)特別關(guān)注。 45 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 viatf指南指南： v審核經(jīng)驗(yàn)顯示最大的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生在組織發(fā)生快審核經(jīng)驗(yàn)顯示最大的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生在組織發(fā)生快 速變化的時(shí)候，例如：速變化的時(shí)候，例如： v 收購(gòu)、合并、合資；收購(gòu)、合并、合資； v 新技術(shù)應(yīng)用；新技術(shù)應(yīng)用； v 引入新的或重要的快速發(fā)展或衰落。引入新的或重要的快速發(fā)展或衰落。 v 產(chǎn)品、過(guò)程或設(shè)施更改；產(chǎn)品、過(guò)

23、程或設(shè)施更改； 46 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 v注 1 -這個(gè)適用于組織中影響質(zhì)量的各級(jí)員工。 v注 2 -顧客特定要求的一個(gè)例子是以數(shù)學(xué)為基 礎(chǔ)的數(shù)字化資料的運(yùn)用。 v注 3 -組織中的個(gè)人應(yīng)理解組織的質(zhì)量方針是 如何影響他們和他們培訓(xùn)的要求。 47 iso/ts16949: 2002技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范詳解詳解 6.2.2.3 崗位培訓(xùn) 適用時(shí)，組織必須對(duì)影響質(zhì)量的新工作或變動(dòng) 工作崗位的人員提供崗位培訓(xùn)。這一要求包括 臨時(shí)雇傭的人員。必須通知影響質(zhì)量的人員有 關(guān)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)顧客造成的后果。 48 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 6.2.2.

24、4 員工激勵(lì)、參與和滿(mǎn)意度 v 組織必須有一個(gè)過(guò)程鼓勵(lì)員工達(dá)到質(zhì)量目的和 實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。這一過(guò)程必須促進(jìn)各級(jí)的質(zhì)量意 識(shí)。 v 組織必須有一個(gè)過(guò)程衡量確保員工意識(shí)到其活 動(dòng)的相關(guān)性和重要性及如何對(duì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做 出貢獻(xiàn)。(見(jiàn)6.2.2) 49 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 v工業(yè)實(shí)踐的,要素包括意識(shí)、了解、承諾和實(shí)施。 可以通過(guò)pdca循環(huán)闡明。組織應(yīng)該使用能夠 促進(jìn)連接到顧客滿(mǎn)意的聯(lián)系、溝通和小組合作的 方法。通常的測(cè)量方法是進(jìn)行員工調(diào)查。 v獎(jiǎng)勵(lì)； v改進(jìn)建議； v培訓(xùn)和訊息會(huì)議； v零缺點(diǎn)方案 v張貼海報(bào)、競(jìng)賽； v質(zhì)量圖； 50 iso/ts16949: 2009

25、技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 v組織必須對(duì)實(shí)現(xiàn)合格產(chǎn)品所需的基礎(chǔ)設(shè)施予以確 定、提供 并 維護(hù)，基礎(chǔ)設(shè)施包括，例如： v建筑物，工作場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施; v過(guò)程設(shè)備，包括硬件和軟件； v支持性服務(wù)，例如運(yùn)輸與通訊。 51 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 6.3.1 設(shè)施、設(shè)備和廠房策劃設(shè)施、設(shè)備和廠房策劃 v應(yīng)用跨部門(mén)小組的方法應(yīng)用跨部門(mén)小組的方法 v制定設(shè)施、過(guò)程和設(shè)備計(jì)劃制定設(shè)施、過(guò)程和設(shè)備計(jì)劃 v優(yōu)化工廠布局優(yōu)化工廠布局 減少材料的交轉(zhuǎn)和搬 便于材料的同步流動(dòng) 增值使用場(chǎng)地空間 52 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 iatfiatf指南指南: :

26、 總體工作計(jì)劃 適當(dāng)?shù)淖詣?dòng)化 操作員與生產(chǎn)線(xiàn)的平衡 人體工程及人類(lèi)因素 儲(chǔ)存及緩充庫(kù)存量 增值內(nèi)容 53 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 6.3.2 應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)急計(jì)劃 v組織必須為諸如能源供應(yīng)中斷、勞動(dòng)力組織必須為諸如能源供應(yīng)中斷、勞動(dòng)力 短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障、市場(chǎng)退貨等情況短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障、市場(chǎng)退貨等情況 制定應(yīng)急計(jì)劃，以便在緊急情況下也能制定應(yīng)急計(jì)劃，以便在緊急情況下也能 滿(mǎn)足顧客特定的要求滿(mǎn)足顧客特定的要求。 54 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 6.4 工作環(huán)境 v組織應(yīng)確定與管理實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的工作 環(huán)境。 注注:術(shù)語(yǔ)術(shù)語(yǔ)”工作環(huán)境工作環(huán)

27、境”是指工作時(shí)所處的條件是指工作時(shí)所處的條件,包括包括 物理的物理的,環(huán)境的和其他因素環(huán)境的和其他因素,如噪聲如噪聲,溫度溫度,濕度濕度,照照 明或天氣等明或天氣等. 6.4.1 產(chǎn)品安全性 v 特別是在設(shè)計(jì)控制、過(guò)程控制中，企業(yè)必須 貫徹產(chǎn)品安全和降低對(duì)員工的潛在危險(xiǎn)。 55 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 6.4.2 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔 v 保持生產(chǎn)設(shè)施處于對(duì)所制造產(chǎn)品合適的、 清潔、有序的狀態(tài)。 v 必須按產(chǎn)品和制造過(guò)程需求進(jìn)行維護(hù)。 56 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 v組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程 v 策劃應(yīng)與質(zhì)量管

28、理體系其它過(guò)程要求相一致 v 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃上，組織應(yīng)確定以下內(nèi)容： 質(zhì)量目標(biāo)和要求質(zhì)量目標(biāo)和要求; 過(guò)程、文件，資源的需求；過(guò)程、文件，資源的需求； 驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)活動(dòng)驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)活動(dòng) 產(chǎn)品接收準(zhǔn)則產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 所需的記錄所需的記錄 以上所以策劃應(yīng)以滿(mǎn)足產(chǎn)品要求為依據(jù)以上所以策劃應(yīng)以滿(mǎn)足產(chǎn)品要求為依據(jù) 57 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 v注3： v某些顧客把項(xiàng)目管理或先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃看作產(chǎn) 品實(shí)現(xiàn)的手段。 v先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃具體表現(xiàn)了缺陷預(yù)防和持續(xù)改 進(jìn)的概念，而并非發(fā)現(xiàn)缺陷。 v以跨部門(mén)的工作方法為基礎(chǔ)。 58 iso/ts16949: 2009

29、技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 7.1.1 附加要求 v 顧客要求和對(duì)比技術(shù)規(guī)范的參考應(yīng)作為質(zhì)量 計(jì)劃的部分，包括到產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃中去。 7.1.2 接收準(zhǔn)則 v 組織應(yīng)明確接收準(zhǔn)則，如被要求應(yīng)由顧客批準(zhǔn). 如為計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)，應(yīng)為零缺陷接收準(zhǔn)則。 7.1.3 保密性 v組織應(yīng)確保在開(kāi)發(fā)階段的合同產(chǎn)品或項(xiàng)目及其相 關(guān)產(chǎn)品信息的保密。 59 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 7.1.4 更改控制 v組織應(yīng)有一個(gè)過(guò)程去控制和作出反應(yīng)對(duì)于影響產(chǎn) 品實(shí)現(xiàn)的更改。應(yīng)評(píng)估任何更改的影響，規(guī)定確 認(rèn)和驗(yàn)證活動(dòng)，以確保符合顧客的要求。更改在 實(shí)施前應(yīng)驗(yàn)證。 v注：任何影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改需要通知顧客，并 得到其

30、認(rèn)可。 組織必須考慮設(shè)計(jì)更改對(duì)產(chǎn)品應(yīng)用系統(tǒng)。顧客的裝 配過(guò)程和其他相關(guān)產(chǎn)品和系統(tǒng)的影響。 當(dāng)顧客要求時(shí)，額外的驗(yàn)證、標(biāo)識(shí)要求，如那些對(duì) 型號(hào)引進(jìn)所需要的要求都必須遵守。 60 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程 7.2.1 與產(chǎn)品相關(guān)的要求的確定 v組織應(yīng)該確定： 顧客規(guī)定的要求, 包括交付與交付后活動(dòng)的要求; 顧客沒(méi)有規(guī)定的要求, 但對(duì)于規(guī)定的用途或已知的預(yù) 期用途所必需的要求; 與產(chǎn)品有關(guān)的法律、法規(guī)的要求. 任何由組織確定的附加要求 61 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 v注1：作為顧客合同或采購(gòu)訂單中一部分的售后 產(chǎn)品服務(wù)應(yīng)

31、涵蓋到交付活動(dòng)中。 v注2：對(duì)于再循環(huán)、環(huán)境關(guān)注和特性的要求應(yīng)作 為組織對(duì)產(chǎn)品和制造過(guò)程的認(rèn)識(shí)結(jié)果而加以規(guī)定。 v注3：符合c條的情況包括所有適合的政府、安全 和環(huán)境規(guī)范，對(duì)材料的獲取、儲(chǔ)存、處置、回收 、消除或銷(xiāo)毀。 62 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 7.2.1.1 顧客指定的特殊特性 v 組織必須提供表明符合在特殊特性的確定、文 件化和控制方面滿(mǎn)足顧客的要求的文件。 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 v組織要在向顧客承諾提供某個(gè)產(chǎn)品之前 ， (例如：提交投標(biāo)書(shū)，接受某個(gè)合同或訂單， 接 受合同或訂單的改變) ，對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求 進(jìn) 行評(píng)審。 63 iso/ts1

32、6949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 7.2.2.1 附加要求 v對(duì)在7.2.2中要求的正式評(píng)審的放棄，需要顧客授權(quán)。 7.2.2.2 生產(chǎn)可行性 v在合同評(píng)審過(guò)程包括風(fēng)險(xiǎn)分析，組織應(yīng)對(duì)預(yù)期產(chǎn)品生產(chǎn)的可行性 進(jìn)行調(diào)查、確認(rèn)并文件化。 iatf指南： v風(fēng)險(xiǎn)分析包括有效的提供顧客指定交付的能力和生產(chǎn)量。風(fēng) 險(xiǎn)分析應(yīng)該包括項(xiàng)目時(shí)間安排、資源、開(kāi)發(fā)成本和投資。應(yīng)該進(jìn) 行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以評(píng)估過(guò)程中，包括組織的供貨商，可能的失效或錯(cuò) 誤發(fā)生的可能性及其影響。 64 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 7.2.3 顧客溝通 v組織應(yīng)對(duì)以下方面確定、實(shí)施與客戶(hù)溝通的有效 安排： 產(chǎn)品信息 訊價(jià)、合

33、同和訂單的處理/修改 顧客反饋，包括顧客投訴 65 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 7.2.3.1 顧客溝通補(bǔ)充內(nèi)容 v組織應(yīng)有能力進(jìn)行必需的信息交流，包括顧客規(guī) 定語(yǔ)言和格式的資料。（例：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)資 料，電子數(shù)據(jù)交換等） 66 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 7.3.1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 (組織應(yīng)策劃和控制) v設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃過(guò)程中，組織必須確定: 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的各階段; 每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、 驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng) 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的職責(zé)與權(quán)限 注注:設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審,驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的

34、目的, 根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況,可單獨(dú)或以任意組合可單獨(dú)或以任意組合 的方式進(jìn)行并記錄的方式進(jìn)行并記錄. 67 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 7.3.1.1 跨部門(mén)工作方式 v組織必須選擇一種跨部門(mén)工作方式，以便為產(chǎn)品 誕生過(guò)程作準(zhǔn)備。在此組織必須考慮以下內(nèi)容： 建立、確定和監(jiān)控特殊特性， 編制、修訂fmea包括降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施。 編制、修訂控制計(jì)劃。 68 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 v輸入應(yīng)包括： 功能和性能要求；（包括特殊特性） 適用的法律法規(guī)要求； 從以前類(lèi)似產(chǎn)品設(shè)計(jì)獲得的有用信息； 設(shè)

35、計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其它要求 ； 69 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 7.3.2.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 v組織應(yīng)規(guī)定確定、文件化并評(píng)審產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要 求，包括： 顧客要求（合同評(píng)審）例如特殊特性（見(jiàn)7.3.2.4）、 標(biāo)識(shí)、可追溯性，包裝等。 信息的利用：組織必須建有從以往設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)對(duì) 手分析、供應(yīng)商反饋、內(nèi)部輸入、部門(mén)資料及其它相 關(guān)來(lái)源中獲得的信息運(yùn)用于同類(lèi)特性的現(xiàn)行和將來(lái)項(xiàng) 目之中。 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠 性、耐久性、可維持性、時(shí)機(jī)、成本等的目標(biāo)。 v注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過(guò)程參數(shù)。 70 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 7.3.2.2 生產(chǎn)過(guò)

36、程設(shè)計(jì)輸入 v組織應(yīng)確定、文件化和評(píng)審生產(chǎn)過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要 求，包括： 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出資料，例如設(shè)計(jì)fmea， 生產(chǎn)力，過(guò)程能力和成本的目標(biāo)， 顧客要求，若需要， 前期開(kāi)發(fā)的經(jīng)驗(yàn) 71 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 7.3.2.3 特殊特性 v組織必須確定特殊特性 v 所有的特殊特性必須包括在控制計(jì)劃中。 v 必須符合顧客對(duì)特殊特性定義和符號(hào)。 v 過(guò)程控制文件如fmea、控制計(jì)劃和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)， 必須標(biāo)上顧客的特殊特性符號(hào)或組織的相等符號(hào)， 以表明這些影響特殊特性的過(guò)程步驟。 72 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 7.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 v設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸

37、出應(yīng)該： 滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求； 為采購(gòu)、生產(chǎn)、和提供服務(wù)提供正確的信息；包含或 引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特征。 v設(shè)計(jì)和/或開(kāi)發(fā)輸出文件應(yīng)在批準(zhǔn)后，方可放行。 注注: 生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)細(xì)節(jié)生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)細(xì)節(jié). 73 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 7.3.3.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出補(bǔ)充 v產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出必須以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求 進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證的術(shù)語(yǔ)表達(dá)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出包 括： 設(shè)計(jì)fmea，可靠性結(jié)果 產(chǎn)品特殊特性 規(guī)范 適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品防錯(cuò) 包括樣圖或數(shù)學(xué)資料的產(chǎn)品定義 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果 判斷準(zhǔn)則（如適

38、用） 74 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 7.3.3.2 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出 v制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出必須以能夠?qū)φ罩圃爝^(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行 確認(rèn)和驗(yàn)證的術(shù)語(yǔ)表達(dá)。制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出包括： v規(guī)范和樣圖 v 制造過(guò)程流程圖/布局 v 制造過(guò)程fmea v 控制計(jì)劃（見(jiàn)7.5.1.1） v 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（見(jiàn)4.9.2） v 過(guò)程批準(zhǔn)接受標(biāo)準(zhǔn) v 質(zhì)量、可靠性、可維持性和可測(cè)量性的資料 v 適當(dāng)?shù)姆厘e(cuò)措施結(jié)果 v 迅速檢測(cè)的方法和不合格的產(chǎn)品/過(guò)程反饋 75 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 v必須對(duì)設(shè)計(jì)和/或開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以： 評(píng)估設(shè)計(jì)

39、與開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿(mǎn)足要求的能力; 確定任何問(wèn)題提出必要的措施； v參加評(píng)審者應(yīng)包括: 被評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能代表。 評(píng)審結(jié)果與任何必要措施的記錄應(yīng)該予以維護(hù)。 注：評(píng)審應(yīng)與設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào)并包括制造過(guò)程設(shè)計(jì)評(píng)審應(yīng)與設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào)并包括制造過(guò)程設(shè)計(jì) 和開(kāi)發(fā)和開(kāi)發(fā) 76 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 7.3.4.1 監(jiān)視 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)在特殊的階段的評(píng)價(jià)尺度必須得到確 定，分析和報(bào)告并會(huì)同匯總結(jié)果輸入管理評(píng)審。 v注：評(píng)價(jià)尺度包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，成本，準(zhǔn)備時(shí)間， 關(guān)鍵路徑及其它適用的方法。 77 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 7.3.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)和

40、/或開(kāi)發(fā)必須進(jìn)行驗(yàn)證，以確保輸出滿(mǎn)足 設(shè)計(jì) 和開(kāi)發(fā)輸入的要求。 驗(yàn)證的結(jié)果和任何必要措施的記錄必須予以維護(hù)。 7.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) v應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)和/或開(kāi)發(fā)確認(rèn)，以確保產(chǎn)品有能力滿(mǎn) 足其規(guī)定的或預(yù)期使用目的的要求。 78 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 7.3.6.1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)補(bǔ)充內(nèi)容 v設(shè)計(jì)確認(rèn)必須按顧客項(xiàng)目時(shí)間要求進(jìn)行。 7.3.6.2 樣件計(jì)劃 v當(dāng)顧客要求時(shí)，供應(yīng)商必須有全面的樣件計(jì)劃。 供應(yīng)商必須盡可能使用與正式生產(chǎn)中相同的分 承 包方、工模具和過(guò)程。 v 必須跟蹤所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，以監(jiān)視及時(shí)完成 并符合要求。 v 當(dāng)這些服務(wù)被分包時(shí)，供應(yīng)商必須提供技

41、術(shù)指導(dǎo)。 79 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 7.3.6.3 產(chǎn)品認(rèn)可過(guò)程 v組織必須符合顧客批準(zhǔn)的產(chǎn)品和程序認(rèn)可過(guò)程。 v注 1: -產(chǎn)品批準(zhǔn)遵循制造過(guò)程的確認(rèn)。 v供應(yīng)商必須符合產(chǎn)品和制造過(guò)程的認(rèn)可過(guò)程。 80 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 7.3.7 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和/或開(kāi)發(fā)的更改、并維護(hù)記錄。 適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。 應(yīng)在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 這包括評(píng)估更改對(duì)產(chǎn)品的組成部件和已交付產(chǎn)品的 影響。 對(duì)于更改的評(píng)審和任何必要措施的記錄應(yīng)予維護(hù)。 注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改包括產(chǎn)品生命周期中所有的更 改（見(jiàn)7.1.4） 81

42、 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 7.4 采購(gòu) 7.4.1 采購(gòu)程序 v組織應(yīng)該確保: 采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。 應(yīng)根據(jù)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響程度 來(lái)實(shí)施對(duì)供方及采購(gòu)產(chǎn)品的控制 應(yīng)按提供滿(mǎn)足組織要求的產(chǎn)品的能力來(lái)選擇供方。 選擇(供方)、定期評(píng)價(jià)(供方)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則必須 確定。 評(píng)價(jià)結(jié)果記錄要維護(hù)。 82 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 v注1:上述采購(gòu)的產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的產(chǎn) 品和服務(wù)如分裝配，排序，分類(lèi)，返工及校準(zhǔn)服 務(wù)。 v注2:任何與供應(yīng)商相關(guān)的合并，兼并或吞并發(fā)生 時(shí)，組織必須確認(rèn)供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的繼續(xù)適 合，充分和影響。

43、 83 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 7.4.1.1 法規(guī)的符合性 v用于零件生產(chǎn)的所有采購(gòu)材料均必須滿(mǎn)足適應(yīng)的 現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定。 v注：當(dāng)與供方存在合并、兼并或從屬關(guān)系時(shí)，組 織應(yīng)該 驗(yàn)證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效 性。 84 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 7.4.1.2 供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的開(kāi)發(fā) v組織必須開(kāi)發(fā)供應(yīng)商的質(zhì)量體系，以便達(dá)到本技 術(shù)規(guī)范中 的對(duì)質(zhì)量體系的要求。 至少供應(yīng)商必須達(dá)到iso 9001:2008的要求， 作 為達(dá)到最終目的的第一步。除非顧客聲明，否 則組織的供應(yīng)商必須由授權(quán)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)通過(guò) iso9001:2008. 8

44、5 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 7.4.1.3 顧客批準(zhǔn)的來(lái)源 v如顧客有經(jīng)批準(zhǔn)的來(lái)源，則組織必須此來(lái)源采購(gòu) 有關(guān)產(chǎn)品、材料或服務(wù)。其它來(lái)源只有經(jīng)顧客批 準(zhǔn)后，方可選用。 v 采用顧客指定的供應(yīng)商（包括工裝和量具），并 不削弱組織保證采購(gòu)的產(chǎn)品的質(zhì)量的責(zé)任 86 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 7.4.2 采購(gòu)信息 v采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： 以下的認(rèn)可要求： - 產(chǎn)品 - 程序 - 過(guò)程 - 設(shè)備 人員資格的要求. 質(zhì)量管理體系 要求. 87 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 7.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 v組織必須

45、確定和實(shí)施必要的活動(dòng)對(duì)所采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn) 行驗(yàn)證，確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿(mǎn)足采購(gòu)要求。 v組織或組織的顧客擬在供方場(chǎng)所進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，組 織應(yīng)在采購(gòu)文件中規(guī)定欲進(jìn)行的驗(yàn)證安排以及產(chǎn) 品放行的方法。 88 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 7.4.3.1 進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量 v需用下列方法: 統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)記錄單和評(píng)估 進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn) 第二、三方審核及過(guò)去產(chǎn)品滿(mǎn)足要求的證據(jù) 認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的零件評(píng)估 其他顧客同意的方法 89 iso/ts16949: 2002技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范詳解詳解 7.4.3.2 供應(yīng)商監(jiān)視 v供應(yīng)商績(jī)效必須通過(guò)下列指示監(jiān)視： 交付零件的質(zhì)量績(jī)效 顧客中斷包括市場(chǎng)退貨 供貨績(jī)效（包括額

46、外運(yùn)費(fèi)） 涉及質(zhì)量和交付放行的特殊狀態(tài)的顧客通知 v組織必須促進(jìn)供應(yīng)商監(jiān)視自己的制造過(guò)程績(jī)效。 v注：特殊特性的控制需延伸至供貨商的生產(chǎn)過(guò)程 90 iso/ts16949: 2002技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范詳解詳解 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.1 生產(chǎn)與服務(wù)提供的控制 v組織應(yīng)策劃并在受控條件下計(jì)劃與實(shí)行 生產(chǎn)和服 務(wù)提供，適用時(shí)，受控條件可包括： 獲得描述產(chǎn)品特性的信息； 獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； 使用適意的設(shè)備； 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量?jī)x器 實(shí)施監(jiān)視與測(cè)量 放行，交付和交付后活動(dòng)的措施 91 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 7.5.1.1 控制計(jì)劃 v組織必須: 針對(duì)所提供的產(chǎn)品在系

47、統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料 各層次上制定控制計(jì)劃。 有試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計(jì)劃。 v組織必須: 在控制計(jì)劃中列出過(guò)程控制中所用的控制方法。 包括由顧客或組織明確的對(duì)特殊特性的監(jiān)控和控制。 在控制計(jì)劃中包括顧客要求的信息。 當(dāng)過(guò)程變得不穩(wěn)定或不具備能力時(shí)，啟動(dòng)規(guī)定的反 應(yīng)計(jì)劃。 92 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 v下面情況發(fā)生時(shí)，控制計(jì)劃必須作適當(dāng)?shù)男抻?和更新： 產(chǎn)品更改 過(guò)程更改 監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù) 物流 供應(yīng)商 fmea v 注2：顧客可能要求批準(zhǔn)。 93 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 7.5.1.2 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) v組織必須為所有負(fù)責(zé)過(guò)程操作的人員提供成文件

48、 的過(guò)程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，這些指導(dǎo)書(shū)必須在工 作現(xiàn)場(chǎng)中易于得到。 v 這些指導(dǎo)書(shū)必須來(lái)源于質(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃和 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程信息。 94 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 7.5.1.3 作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證 v在完成調(diào)整后，必須驗(yàn)證，例如：作業(yè)的首次認(rèn) 可、材料更換、訂單更換等。 v作業(yè)設(shè)定人員必須易于得到作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。適用時(shí)， 組織必須使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證。 v 注：建議采用末件比較的方法 95 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 7.5.1.4 預(yù)防性和預(yù)測(cè)性維護(hù) v組織必須標(biāo)識(shí)關(guān)鍵設(shè)備，為機(jī)器/設(shè)備的維護(hù)提供 適 當(dāng)?shù)馁Y源，并建立有效的、有計(jì)劃的全面預(yù)防 性維

49、護(hù) 體系。這個(gè)體系至少必須包括： 計(jì)劃性維護(hù)（保養(yǎng)）措施 設(shè)備、工模具和量具的包裝和防護(hù)程序 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可得性 文件化、評(píng)估和改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo) 預(yù)測(cè)性維護(hù)方法 v組織應(yīng)充分利用預(yù)測(cè)性維護(hù)的方法以發(fā)揮生產(chǎn)設(shè) 備的效力和效率的最大化。 96 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 7.5.1.4 預(yù)防性和預(yù)測(cè)性維護(hù) viatfiatf指南：預(yù)測(cè)性維護(hù)方法應(yīng)當(dāng)包括對(duì)有關(guān)項(xiàng)目指南：預(yù)測(cè)性維護(hù)方法應(yīng)當(dāng)包括對(duì)有關(guān)項(xiàng)目 的評(píng)審的評(píng)審 制造廠建議、工具磨損 正常運(yùn)行時(shí)間的優(yōu)化 統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制數(shù)據(jù)與預(yù)防性維護(hù)活動(dòng)的相互關(guān)系 易損工裝的重要特性 流體分析以及線(xiàn)路的紅外線(xiàn)控制 振動(dòng)分析 97 iso

50、/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 7.5.1.5 生產(chǎn)工裝管理 v組織必須提供必要的技術(shù)資源進(jìn)行工具和量具設(shè) 計(jì)、制造和驗(yàn)證工作 v如果任何一項(xiàng)工作全部或部分分配給分供方，組 織必須有跟蹤和檢查這些活動(dòng)的體系。 v注：這一要求也適用車(chē)輛服務(wù)零件的工裝可得性。 98 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 v組織必須建立和實(shí)施工裝管理的體系，包括： 維護(hù)及修理設(shè)施與人員 貯存與修復(fù) 工裝設(shè)定 易損工具的更換計(jì)劃 工具的修改，包括工具設(shè)計(jì)的文件 工具的修改及相應(yīng)的文件更改 用以確定工裝狀態(tài)，如生產(chǎn)、維修或報(bào)廢 等的標(biāo)識(shí)。 99 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)

51、規(guī)范 7.5.1.6 生產(chǎn)計(jì)劃 v生產(chǎn)必須按顧客要求相符地規(guī)劃和控制，例如可 以由信息系統(tǒng)支持的即時(shí)供貨系統(tǒng)來(lái)進(jìn)行，它是 按定單情況組織起來(lái)的且能夠獲取關(guān)鍵階段的生 產(chǎn)信息系統(tǒng)。 100 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 7.5.1.7 服務(wù)信息反饋 v必須通過(guò)過(guò)程確保來(lái)自售后服務(wù)的信息反饋給生 產(chǎn)、生產(chǎn)策劃和開(kāi)發(fā)等職能部門(mén)。 v注：將“售后服務(wù)問(wèn)題”增加到服務(wù)要素，其目 的是為了保證供應(yīng)商的組織知道其外部發(fā)生的不 合格。 101 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 7.5.1.8 與顧客的服務(wù)協(xié)議 v當(dāng)與顧客有協(xié)議時(shí)，供應(yīng)商必須驗(yàn)證下列方面的 有效性： 專(zhuān)業(yè)

52、性的售后服務(wù) 特殊工具或測(cè)量設(shè)備的使用 售后服務(wù)人員培訓(xùn) 102 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 7.5.2生產(chǎn)與服務(wù)規(guī)定的確認(rèn) v在任何生產(chǎn)與服務(wù)規(guī)定過(guò)程的輸出結(jié)果，不能使 用相應(yīng)的監(jiān)控與測(cè)量手段進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)該 對(duì)任何這樣的過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品交 付使用或服務(wù)已經(jīng)提供后缺陷才變得明顯的過(guò)程。 7.5.2.1：此要素（7.5.2）適用于所有生產(chǎn)和服務(wù)提 供過(guò)程。 103 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 7.5.3標(biāo)識(shí)與可追溯性 v適當(dāng)時(shí)組織應(yīng)在使用適宜的方法， 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 的全過(guò)程識(shí)別產(chǎn)品;組織應(yīng)根據(jù)測(cè)量和監(jiān)控的 要 求標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的狀態(tài). v

53、 在有可追溯性要求時(shí)，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品 的唯一性標(biāo)識(shí) v備注：產(chǎn)品位置不能作為檢驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí), 除非 其固有特性明顯為見(jiàn) 7.5.3.1 v 在7.5.3中的“必要時(shí)”不適用本技術(shù)規(guī)范 104 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn) v當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)受組織控制或使用時(shí)，組織應(yīng)對(duì)其愛(ài) 護(hù)。 v組織應(yīng)標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)。 v發(fā)生顧客財(cái)產(chǎn)的丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適合使用的 均應(yīng)向顧客報(bào)告，并保持記錄。 v備注：顧客財(cái)產(chǎn)也包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和顧客所有的可 循環(huán)使用的包裝。 105 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 7.5.4.1 顧客所有的工裝 v顧客所有

54、生產(chǎn)、測(cè)試、檢驗(yàn)的工具和設(shè)備必須永 久性標(biāo)識(shí)，以使每一工裝設(shè)備的所有關(guān)系清 晰可 見(jiàn)。 106 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 7.5.5產(chǎn)品防護(hù) v從產(chǎn)品的內(nèi)部處理過(guò)程到交付至預(yù)定目的地。 v 組織都應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性對(duì)產(chǎn)品提供防護(hù)。 v 這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存與保護(hù)。 v 防護(hù)也應(yīng)用于產(chǎn)品組成部分(組件/元件) 。 107 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 7.5.5.1 貯存 v按適宜的時(shí)間間隔檢查庫(kù)存品狀況，以便及時(shí) 發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。 v組織必須使用庫(kù)存管理系統(tǒng)，以?xún)?yōu)化庫(kù)存周轉(zhuǎn) 期，確保貨物周轉(zhuǎn)，如先進(jìn)先出（fifo）。過(guò)期 產(chǎn)品必須用

55、與不合格產(chǎn)品相似的方法加以控制。 108 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 7.6 測(cè)量和監(jiān)視裝置的控制 v組織應(yīng)確定需實(shí)施的測(cè)量監(jiān)視及其所需的測(cè)量和 監(jiān)視裝置，以確保產(chǎn)品符合確定的要求。 v組織應(yīng)建立過(guò)程確保測(cè)量和監(jiān)視活動(dòng)可行與監(jiān)視、 測(cè)量要求相一致。 v測(cè)量和監(jiān)控軟件在使用前必須確認(rèn)(被認(rèn)可)。 109 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 組織必須組織必須: 定期或使用前，按照國(guó)際或國(guó)家的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行 校準(zhǔn)和驗(yàn)證； 當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時(shí)，用于校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù)應(yīng) 予以記錄； 必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整； 得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； 防止不當(dāng)調(diào)整使測(cè)量結(jié)果失效；

56、搬運(yùn)、維護(hù)和儲(chǔ)存期間要防止損壞，或失效。 110 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 v發(fā)現(xiàn)裝置不符合時(shí)組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效發(fā)現(xiàn)裝置不符合時(shí)組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效 性進(jìn)行評(píng)價(jià)與記錄。應(yīng)對(duì)該裝置和受其影響的產(chǎn)性進(jìn)行評(píng)價(jià)與記錄。應(yīng)對(duì)該裝置和受其影響的產(chǎn) 品采取適當(dāng)措施。品采取適當(dāng)措施。 v校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄予以維持校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄予以維持 v注注: 確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿(mǎn)足預(yù)期用途能力的典型方確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿(mǎn)足預(yù)期用途能力的典型方 法包括驗(yàn)證和保持其適用性的配置管理法包括驗(yàn)證和保持其適用性的配置管理. 111 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 7.6.1

57、 測(cè)量系統(tǒng)評(píng)價(jià) v對(duì)于每一種測(cè)量器具類(lèi)型都必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì) 調(diào)查來(lái)分析測(cè)試結(jié)果的離散。此要求適用于生 產(chǎn) 控制計(jì)劃 中列出的所有測(cè)量系統(tǒng)。必要時(shí)， 所采用的方法及接收判據(jù)必須與顧客測(cè)量系統(tǒng)的 評(píng)價(jià)參考手冊(cè)相一致. 112 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 7.6.2 校準(zhǔn)記錄 v對(duì)所有量具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備，包括雇員自備的 和顧客擁有的量具的校準(zhǔn)活動(dòng)記錄必須包括： 設(shè)備標(biāo)識(shí)，包括所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn) 按工程更改進(jìn)行的修訂； 當(dāng)接受校準(zhǔn)時(shí)，任何偏離規(guī)范的讀數(shù)； 對(duì)偏離規(guī)范影響的分析； 在校準(zhǔn)后，符合規(guī)范的說(shuō)明； 如果可疑材料或產(chǎn)品可能已被發(fā)運(yùn)，應(yīng)通知顧客。 113 iso/ts1694

58、9: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 7.6.3 實(shí)驗(yàn)室要求 7.6.3.1 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室 v組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確實(shí)驗(yàn)室范圍。此實(shí)驗(yàn)室 范圍必須包括在質(zhì)量管理體系系統(tǒng)中，實(shí)驗(yàn)室應(yīng) 明確并執(zhí)行以下技術(shù)要求作為最低要求: 適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室程序 實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行試驗(yàn)的資格 產(chǎn)品的試驗(yàn) 按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如astm、en）正確的進(jìn)行試驗(yàn) 相關(guān)質(zhì)量記錄評(píng)審 114 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 v實(shí)驗(yàn)室范圍受控文件包括實(shí)驗(yàn)室范圍受控文件包括： 實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的規(guī)定試驗(yàn)、評(píng)價(jià)和 校準(zhǔn) 用來(lái)進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單，和進(jìn)行 上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單。 115 iso/ts16949: 2009技術(shù)

59、規(guī)范技術(shù)規(guī)范 7.6.3.2 外部實(shí)驗(yàn)室 v組織用作檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)的外部/商業(yè)性/獨(dú)立 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施，必須明確實(shí)驗(yàn)室范圍，此范圍必須 包括組織所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)的能力?；?者： 通過(guò)iso/iec 17025或同等的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證,或 有證據(jù)證明外部實(shí)驗(yàn)室是被顧客接受的。 116 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 8 . 測(cè)量、分析和改進(jìn) 8.1 總則 組織應(yīng)策劃劃與實(shí)施監(jiān)視、測(cè)量、分析和必需的改 進(jìn)過(guò)程以： v證實(shí)產(chǎn)品的符合性 v確保質(zhì)量體系的符合性 v持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系的效能 這應(yīng)包括對(duì)適用的方法及應(yīng)用程度的確定包括統(tǒng)計(jì)技 術(shù)。 117 iso/ts16949: 20

60、09技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 8.1.1 統(tǒng)計(jì)工具的確定 v在質(zhì)量先期策劃中要確定每一過(guò)程適用的統(tǒng)計(jì) 工具,并必須包括在控制計(jì)劃中. 8.1.2 基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念知識(shí) v整個(gè)組織必須了解適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)的基本概念, 如離散、控制（穩(wěn)定性）、能力和過(guò)度調(diào)整等 概念。 118 iso/ts16949: 2009技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 8.2 測(cè)量和監(jiān)控 8.2.1 顧客滿(mǎn)意 組織必須監(jiān)控有關(guān)客戶(hù)對(duì)組織是否滿(mǎn)意的信息資 料，應(yīng)確定獲取和利用這些信息的方法。作為質(zhì) 量管理體系運(yùn)行成效的一項(xiàng)測(cè)量。 注注:監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿(mǎn)意度調(diào)查監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿(mǎn)意度調(diào)查, 來(lái)自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)來(lái)