質(zhì)量管理體系外審員測驗范圍及答案

1、質(zhì)量管理體系外審員考試大綱及答案 0引言 a、影響組織質(zhì)量管理體系的設計和實施的6個因素： 組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化或與該環(huán)境有關的風險， 組織不斷變化的需求， 一一組織的具體H標， 一一組織所提供的產(chǎn)品， 一一組織所釆用的過程， 組織的規(guī)模和組織結構。 b、標準的目的、用途、質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求的關系 用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的是增進顧客滿意。統(tǒng)一 質(zhì)疑管理體系的結構或文件不是本標準的目的。 質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增進顧客滿意。本標準能用于內(nèi)部和外部（包括認證機構） 評定組織滿足顧客要求、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求和組織自身要求的能力。質(zhì)量管理體

2、系 要求是通用的，適用于所冇行業(yè)或經(jīng)濟領域，不論其捉供何種類別的產(chǎn)品。 對組織而言,產(chǎn)品要求與質(zhì)量管理體系要求相輔相成，兩者構成了組織提供滿足顧客要 求和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品所必備的組合要求。 產(chǎn)品要求是針對產(chǎn)品的具體要求，產(chǎn)品不同,產(chǎn)品要求肯定不同。而質(zhì)量管理體系要求 是針對過程的通用要求,在同一組織中，產(chǎn)品不同，未必質(zhì)量管理體系要求就不同。只有不同 的質(zhì)量管理體系它們的要求才有可能不同。 質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充。GB/T 19001本身并不規(guī)立產(chǎn)品要求。產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)左, 或由組織通過預測顧客的要求規(guī)左，或由法規(guī)規(guī)立。產(chǎn)品要求有時與相關的過程要求一起，被包含在諸如技 術規(guī)范、

3、產(chǎn)品標準、過程標準、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。 c、過程方法、PDCA含義 為了產(chǎn)生期望的結果，山過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應用，連同這些過程的識別和相互 作用，以及對這些過程的管理，可稱之為 過程方法的優(yōu)點是對過程系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組介和相互作用進行連續(xù)的控制。 P策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立實現(xiàn)結果所必需的U標和過程； D-做:實施過程； C-檢查:根據(jù)方針、U標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結果； A處置：采取措施，以持續(xù)改進過程績效。 d、GB/T 19 0 0 1與GB/T 1 9 004標準的關系（理解） GB/T 1 9 001與GB/T 19

4、 0 04都是質(zhì)量管理體系標準，這兩項標準相互補充，但也可 單獨使用。 GB/ T 19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認證或合同使 用U的。GB/T 1 9 0 0 1所關注的是質(zhì)量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。 與GB/T 19001相比，GB/T 1 9 004關注質(zhì)量管理更寬的范圍；通過系統(tǒng)和持續(xù)改進 組織的績效，滿足所有相關方的需求和期望，然而,GB/T 19004不擬用于認證、法律法規(guī)和 合同的LI的。 e. GB/T 19 0 01標準與其他管理體系標準的相容性 本標準使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關的管理體系要求相協(xié)調(diào)或整合。組織為 了建立符合

5、本標準要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。 本標準適當考慮了 GB/T 24001-2004的內(nèi)容，不包括針對其他管理體系的特左要求，如環(huán)境管理、職業(yè) 健康與安全管理、財務管理或風險管理的特泄要求。然而，本標準使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相 關的管理體系要求相協(xié)調(diào)或整合。組織為了建立符合本標準要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理 體系。 1范圍 a . GB/T 190 0 1-2 0 08標準的適用范圍 1）需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力； 2）通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進過程的有效應用，以及保證符合顧客要 求和適用的法律法規(guī)要

6、求，斤在增強顧客滿意。 b、遵守法律與符合標準的關系，滿足產(chǎn)品要求應包含的幾項內(nèi)容 遵守法律和符合標準的要求是一致的，標準里規(guī)定“通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進 過程的有效應用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。” 滿足產(chǎn)品要求應包含的內(nèi)容有：滿足法律法規(guī)要求、滿足標準要求、滿足客戶要求、滿 足企業(yè)內(nèi)部規(guī)定要求。 在質(zhì)疑管理體系中應用過程方法時，強調(diào)以下方而的重要性： a理解和滿足要求； b需要從增值的角度考慮過程； c獲得過程績效和有效性的結果； d)在客觀測量的基礎上，持續(xù)改進過程。 C、標準中，術語“產(chǎn)品”適用的范圍 預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品， 產(chǎn)

7、品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預期輸出。 2應用標準要求的通用性、“刪減”的要求和條件 本標準規(guī)定的所有要求是通用的，行在適用于各種類型、不同規(guī)模和捉供不同產(chǎn)品的組 織。 由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導致本標準的某些要求不適用時，可以考慮對其進行刪減。 如果進行刪減，應僅限于本標準第7章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧 客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任，否則不能聲稱符合本標準。 3 引用標準 G B/T 1 9 0 01-2008 質(zhì)量管理體系 要求 GB/T19000- 2 00 8( I S09000:2005) 質(zhì)量管理體系 基礎和術語 4、質(zhì)量管理體系 4. 1總要求 組織應按本

8、標準的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進 其有效性。 、建立、實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進有效性的總體思路 建立和實施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟： 1、確定顧客和其他相關方的需求和期望 2、建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量標 3、確定實現(xiàn)質(zhì)量U標必需的過程和職責 4、確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量U標必需的資源 5、規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法 、應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率 7、確定防止不合格并消除其產(chǎn)生原因的措施 8、建立和應用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程。 上述方法也適用于保持和改進現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。 采用上述方法的組織能對其過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量樹立信

9、心，為持續(xù)改進提供基礎，從而 增進顧客和相關方滿意:，并使組織成功。 建體系（3點）： 1首先要確定目標（滿足質(zhì)量口標的需要） 2其次要滿足顧客要求需要（指其他的要求標準） 3再考慮公司內(nèi)部的管理要求（實際情況） b、外包過程的含義、識別和控制要求及影響對外包過程控制的類型和程度3個因素 “外包過程” -一為了質(zhì)量管理體系的需要，山組織選擇，并山外部方實施的過程。 識別:組織要在質(zhì)量管理體系的文件中描述本組織存在哪些外包過程，明確每個外包過 程用什么樣的方法來進行管理。 組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，應確保對這些過程的控制。對此類 外包過程控制的類型和程度應在質(zhì)量管理體系中加以

10、規(guī)定。（組織應在質(zhì)屋管理體系中明確 外包過程及對其的控制） 組織取保對外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責任。 對外包過程控制的類型和程度可受下列因素影響： a）外包過程對組織握供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響； 外包過程對組織提供合格產(chǎn)品的能力的影響大小，應考慮外包過程對產(chǎn)品質(zhì)量影響大小的風 險分析結果。 b）對外包過程控制的分擔程度； 組織和供方（外包方）各自對外包過程承擔了不同程度的管理。 c）通過應用7. 4條款實現(xiàn)所需控制的能力。 按“7.4采購”的要求評價和選擇外包過程的供方，驗證外包過程輸出的產(chǎn)品，可使外 包過程具備一定的能力。這種能力的高低決定了在外包過

11、程實施中組織的控制方法和程度。 c、外包過程和7. 4的關系 有些外包過程通過7. 4采購過程的控制就能夠確保滿足提供合格產(chǎn)品要求，有些外包 過程，除了應用7. 4采購過程控制外，還應按其他的過程要求實施控制，如按“7.3設訃 和開發(fā)”和“7. 5生產(chǎn)和服務提供”。 42文件要求 a、質(zhì)量管理體系文件的類型 1形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量I標； 2質(zhì)量手冊； 3本標準所要求的形成文件的程序和記錄； 4組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，包括記錄。 b、質(zhì)量手冊必須包括的內(nèi)容 1）質(zhì)量管理體系的范用，包括任何刪減的細節(jié)和正當?shù)睦碛桑ㄒ?.2）; 2）為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的程

12、序或?qū)@些程序的引用； 3）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 c、文件控制的目的和重要性，文件控制包括的七個方面的內(nèi)容 目的和重要性： 確保文件中信息的準確性,使文件真正起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。 文件控制包括的七個方面的內(nèi)容： a）為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布詢得到批準。 b）必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d）確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；（適用：I受控文件2以前保留的文件） e）確保文件保持清晰、易于識別； f）確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分 發(fā)； g）防止作廢文件的非預

13、期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，對這些文件進行 適當?shù)臉俗R。 （編、審、批、發(fā)放、回收、作廢、更改，外來文件管制。文件的標識：文件的版本，編 號標識。受控:受更改控制） 體系中，要編制程序文件的6個部分（地方）有:4. 2. 3文件控制/ 4. 2. 4記錄控制/ 8. 2. 2內(nèi)部審核/ 8.3不合格品控制/8. 5.2糾正措施/ 8.5.3預防措施 d、記錄與文件的關系及控制要求，記錄的作用（理解） 記錄一-闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。是一種特殊類型的文件。 為捉供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應得到控制。 組織應編制形成文件的程序，以規(guī)定記

14、錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需 的控制。 控制要求：記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 記錄的作用： 一是為了產(chǎn)品符合要求和過程有效提供證據(jù)；二是在有需要的時候?qū)崿F(xiàn)可追溯性;三是 記錄中承載的大量以往事實的信息和數(shù)據(jù)是持續(xù)改進的依據(jù)。而“4. 2.2文件控制”所要 求的文件主要用于指導過程運行，實現(xiàn)信息交流，統(tǒng)一組織行動。 記錄分為： 1標準要求的記錄 2企業(yè)自行要求的記錄 3顧客要求的或顧客提供的 記錄保持期限依據(jù)： I法規(guī)要求 2顧客要求 3認證監(jiān)督要求 4企業(yè)內(nèi)部管理要求 5管理職責 5.1管理承諾的內(nèi)容和證據(jù) 最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有

15、效性的承諾 提供證據(jù): a）向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b ） 制定質(zhì)量方針； c）確保質(zhì)量U標的制定； d）進行管理評審； e）確保資源的獲得。 在提供證據(jù)方面,最高管理者不僅要保證整個組織的員工都要具有相應質(zhì)量意識，了解 其質(zhì)量職責，并且還要留有適X的記錄以表明最尚管理者是怎樣履行管理承諾的。各種管理 型會議的報告可以作為這樣的一種證據(jù)。 52以顧客為關注焦點的體現(xiàn)，與7.2. 1條款、8.2. 1條款的關系 最高管理者應確保理解顧客的要求和獲得必要的資源，適、“I時包括與產(chǎn)品或服務有關的 法律法規(guī)要求。 組織可釆取與顧客溝通、市場、顧客調(diào)查、獲取行業(yè)報告、確定市場行情等方

16、式，應盡 可能與顧客的要求達成一致。 以顧客為關注焦點,就是組織應生產(chǎn)滿足顧客要的產(chǎn)品7. 2. 1（與產(chǎn)品有關的要求的確 定），最終達到8. 2.1（顧客滿意）。 5. 3質(zhì)量方針的制定要求和管理要求 a、質(zhì)量方針應包括的兩個承諾、一個框架 b）包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾 c）提供制定和評審質(zhì)量LI標的框架 b、質(zhì)量方針的管理要求及與質(zhì)量目標的關系 a）與組織的宗旨相適應； d）在組織內(nèi)得到溝通和理解； e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。 質(zhì)量方針為質(zhì)量I標提供框架，質(zhì)量方針是追求的方向，是一種管理理念的體現(xiàn)，要通 過質(zhì)量I標的支撐來實現(xiàn)。 5. 4策劃的控制要點 a、質(zhì)量

17、管理體系策劃與標準4. 1條款和質(zhì)量目標的關系 對質(zhì)量管理體系進行策劃,應以實現(xiàn)質(zhì)量目標為LI的,策劃還應符介“PDCA”系統(tǒng)對過 程進行管理的總體思路,即符合4. 1的要求。 b、質(zhì)量目標應包括的內(nèi)容，質(zhì)量目標的管理要求 質(zhì)量U標不僅是針對質(zhì)量管理體系的I標，也包括與產(chǎn)品和服務質(zhì)量有關的L1標。應包 括與滿足產(chǎn)品要求有關的內(nèi)容，要能表明在重要的產(chǎn)品特性上要達到的目的。 管理要求:質(zhì)量LI標應是全方位的、具體的有針對性的、可測量的、具有先進性和可實 現(xiàn)性。 c、質(zhì)量管理體系策劃的內(nèi)容與要求 應在兩個層次上進行， 第一個層次是在質(zhì)量體系的建立和實施的初級階段。應編制計劃并實施全部體系的策劃, 使

18、質(zhì)量管理體系能夠滿足4. 1的要求。 第二個層次是質(zhì)量體系運行過程中需要對體系進行變更，如管理評審輸出（見5. 6）、 監(jiān)視和測量（如審核活動）結果分析、質(zhì)量LI標實現(xiàn)情況的評價結果、內(nèi)外部環(huán)境變化等都可 能提出對體系進行改進，這時就需要對體系的改進進行策劃，要保證質(zhì)量管理體系作為一個 有機整體的系統(tǒng)性和完整性，使質(zhì)量管理體系在變更中和變更后能夠持續(xù)有效。質(zhì)量U標可 能隨時間而改變，因此該層次的策劃還應隨目標的改進持續(xù)跟進。 5. 5職責、權限和溝通 a、內(nèi)部溝通的內(nèi)容、目的、方法和措施 內(nèi)容:企業(yè)內(nèi)部信息的交換、傳遞，重點是質(zhì)量管理體系的有效性。 LI的:在組織內(nèi)統(tǒng)一婆求，加強理解，取得共識

19、，行動更加協(xié)調(diào)。 方法和措施：最島管理者應該在組織內(nèi)部建立溝通的制度，包括確定哪些人員之間需要 溝通,確定需要溝通的信息，確定實現(xiàn)溝通的手段,確定溝通有效性的監(jiān)視方法，確定必要的 關于溝通方面的文件和記錄，以及對溝通過程持續(xù)改進的考慮等?？梢酝ㄟ^文件、記錄、簡 報、通知、公告、內(nèi)部刊物（通訊）、電子郵件、局域網(wǎng)和網(wǎng)站傳遞信息,也可以通過在匸作 區(qū)域山最高管理者主導的溝通、會議、對話活動等溝通情況。 5. 6管理評審 8、管理評審的目的與要求 管理評審是為了確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和 有效性。應適合組織

20、的實際，可以單獨進行，也可以結合組織的其他活動一起進行，評審記錄 應予以保留。 評審應包括評價改進的機會和質(zhì)量管理體系變更的要求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量LI標變更 的需求。 b、管理評審輸入、輸出內(nèi)容 管理評審的輸入應包括以下方面的信息 a）審核結果； b）顧客反饋； c）過程的績效和產(chǎn)品的符合性； d）預防措施和糾正措施的狀況； e）以往管理評審的跟蹤措施； 0可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g）改進的建議。 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施： a）質(zhì)量管理體系有效性及其過程有效性的改進； b）與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進； c）資源需求。 6 資源管理 6.1需要確定和提供資源的

21、兩個方面 1質(zhì)量管理體系實施、保持和改進，需要投入人力、物力等資源。 2組織應確保其根據(jù)顧客需求，確定并保持提供各項資源，以滿足顧客要求的方式進行工作。 6. 2人力資源 .考慮的四個方面的因素，對人員具備能力能夠勝任的要求 在質(zhì)量管理體系中人員的能力可以理解為經(jīng)證實的應用知識和技能完成質(zhì)量管理職責 的本領，從以下四個方面體現(xiàn)和評價： 1. 教育，即與崗位職責相應的教育背景，如學歷教育等。 2. 培訓，即在專業(yè)工作中接受過的專門培訓。 3. 技能，即從事崗位工作必要的技術、方法、技巧等。 4. 經(jīng)驗，可通過相似工作的經(jīng)歷獲得。 b .直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性的人員的范圍 在質(zhì)量管理體系中

22、承擔任何匸作的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品與要求的符合性。 c. 滿足人員能力要求的措施及其評價，記錄的要求 1、應從教育、培訓、技能、經(jīng)驗四個方面對從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員的任職能 力確定要求 2、應建立對人員的考核、評估制度，定期和不定期對員工U前的經(jīng)驗、技能、資格、 能力狀況與任職要求進行比較，通過比較進行能力差距分析，從而識別需求。 3、可以采取培訓、招聘、任免、調(diào)崗、輪崗等人事管理的措施，LI的都是要安排有相 應能力的人員來承擔特定崗位的質(zhì)量管理工作。 4、質(zhì)量意識的形成可以通過各種途徑和方法，如教育和培訓活動。 5、為了證實組織員工對崗位工作的勝任，組織應保存證明員工能力在四

23、個方面（教育、 培訓、技能、經(jīng)驗）的記錄。 .3對基礎設施控制的范圍和要求 組織應確定并提供質(zhì)量管理體系所需的基礎設施，并在質(zhì)量管理體系中加以維護。 適用時，基礎設施包括： a）建筑物、工作場所和相關的設施； b）過程設備（硬件和軟件）； C）支持性服務（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）。 6.4工作環(huán)境所涉及的對象、范圍、要求和內(nèi)容 工作環(huán)境一-工作時所處的一組條件。 條件包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素。這些條件會對與產(chǎn)品質(zhì)量有關的人和 物產(chǎn)生影響，應予以控制。 可以考慮的工作環(huán)境有： 1與人有關的因素：安全、健康、勞動防護、人體工效、社會影響、適宜的工作方法等。 2與物有關的因素：噪聲、溫

24、度、濕度、照明、天氣、振動、污染、衛(wèi)生、清潔度、空 氣質(zhì)量、區(qū)域布置的合理性等。 7產(chǎn)品實現(xiàn) 7.1產(chǎn)品實現(xiàn)策劃 a. 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的對象、范圍及4項內(nèi)容 對本組織產(chǎn)品或服務實現(xiàn)的過程進行合理的策劃與管理。 范圍：產(chǎn)品的設計開發(fā)、制造（服務提供）、必要的檢驗或驗證、交付及交付后的活動實 施 組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系其他過程的 要求相一致（見4. l）o 策劃的內(nèi)容可包括： 1確定適宜的產(chǎn)品質(zhì)量U標和要求。 2針對確定的產(chǎn)品要求合理確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程的活動、文件和資源的需求。 3確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程中各個不同的階段的產(chǎn)品所需要的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和

25、試驗活動，并確定接收準則。 4確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程所需的相關記錄，這些記錄是為產(chǎn)品實現(xiàn)過程的有效運行和證實產(chǎn) 品滿足要求的證據(jù)。 b. 對質(zhì)量策劃和質(zhì)量計劃的理解 質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理的一部分，致力于指定質(zhì)暈I標并規(guī)定必要的運行過程和相關資源 以實現(xiàn)質(zhì)量目標。 質(zhì)量計劃：對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程） 和資源做出規(guī)定的文件。 編制質(zhì)量計劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。 7. 2與顧客有關的過程 a. 產(chǎn)品要求包括的四個方面，交付后活動的內(nèi)容 1顧客規(guī)定的要求可以是顧客通過合同、協(xié)議、訂單或口頭要求提出的對產(chǎn)品及產(chǎn)品 相關的要求，包括產(chǎn)品的交付和交付后活動的要求（如交貨

26、方式、結算方式、售后服務的“三 包”維護與保養(yǎng)服務）。 2顧客隱含的要求。顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預期用途所必需的要求。 3適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求。 4組織認為必要的任何附加要求。 交付后活動包括諸如擔保條款規(guī)定的措施、合同義務（例如維護服務）、附加服務（例如 回收或最終處置）等。 b. 產(chǎn)品要求評審的目的、對象、時機、方法和內(nèi)容 目的:要求組織正確了解并明確產(chǎn)品要求，且確保有能力實現(xiàn)這些要求。 對象：組織應評審與產(chǎn)品有關的要求 時機:評審應在組織向顧客做出捉供產(chǎn)品的承諾（如:提交標書、接受合同或訂單及接受 合同或訂單的更改）之前進行。 評審的內(nèi)容至少包括標準中規(guī)定的a） ,b）

27、,c）三方面， 1、即產(chǎn)品要求是否已明確規(guī)定？ 2、組織與顧客是否就產(chǎn)品的有關要求達成一致？ 3、組織在技術、質(zhì)量、人員、設備、設施、環(huán)境和過程控制各方面是否有能力按要求 實現(xiàn)并提供這些過程。 c .組織與顧客溝通的安排與控制 本條款的溝通是指組織和顧客之間就所提出產(chǎn)品事宜的信息傳遞及協(xié)商活動。 與顧客溝通的LI的是為了是組織充分理解顧客要求與期望，并雄立獲得顧幺滿總情況的 信息與溝通途徑，確保實現(xiàn)顧客要求。 組織應明確需要與顧客在哪些方面進行溝通、溝通的渠道和方法、溝通過程的有關要求。 對這些明確了的溝通過程，組織必須組織實施并確保取得效果。 組織和顧客的關系是通過產(chǎn)品或服務聯(lián)系起來的。因此

28、與顧客溝通的內(nèi)容主要也是圍繞 著產(chǎn)品或服務而言,包括： 1產(chǎn)品或服務信息 2問詢、合同或訂單的處理 3顧客反饋顧客反饋也能為組織質(zhì)量管理體系業(yè)績改進提供依據(jù)。 組織要驗證溝通的有效性 7. 3設計和開發(fā) a .產(chǎn)品設計和開發(fā)策劃應確定的內(nèi)容 策劃的內(nèi)容應包括： 1確定適合產(chǎn)品或服務要求與LI標的設訃和開發(fā)的有關階段。 2作為要求的一部分，策劃還應該包括如何開展設訃和開發(fā)的評審（7 34）、設計和開發(fā) 驗證（7.3.5）、設計和開發(fā)確認（7.3. 6 ）活動的安排。 3 明確參與設訃開發(fā)各個階段工作的人員的分工及職責和權限。 b產(chǎn)品設計輸入與設計輸出包括的內(nèi)容，設計輸入與輸出的關系 應確定與產(chǎn)品

29、要求有關的輸入，并保持記錄（見4.2. 4）o這些輸入應包括 a）功能要求和性能要求； b）適用的法律法規(guī)要求； c）適用時，來源于以前類似設計的信息； d）設計和開發(fā)所必需的其他要求。 應對這些輸入的充分性和適宜性進行評審。要求應完整、清楚,并且不能自相矛盾。 役汁輸入與輸出的關系：設il和開發(fā)輸出的方式應適合于對照設計和開發(fā)的輸入進行驗 證，并應在放行前得到批準。 設計和開發(fā)輸出應： a）滿足設計和開發(fā)輸入的要求； b）給出釆購、生產(chǎn)和服務捉供的適、“|信息； c）包含或引用產(chǎn)品接收準則； d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 c. 產(chǎn)品設計評審、設計驗證、設計確認的內(nèi)涵、區(qū)別和

30、方法（可單獨或以任意組合的方 式進行并記錄） 內(nèi)涵： 產(chǎn)品設計評審： 設汁評審是對設il策劃及其結果所做的正式的評審活動，以確定各個階段設計結果滿足 要求的充分性，并發(fā)現(xiàn)問題和解決問題。 設計驗證： 就是通過采取不同方式的評價活動，評價和確定設訃過程的結果是否符合設計輸出規(guī)定 的要求。 設計確認： 是確定最終產(chǎn)品或服務是否能夠滿足使用要求的活動，使用要求包括已知的顧客和最終 用戶要求，或者X用于實際情況時是否滿足了顧客和最終用戶的要求。 區(qū)別 設計評審 設計驗證 設計確認 目的不同 評價設訃結果（包括 階段結果）滿足要求 的能力 設定設訃輸出（包括 階段輸;U）是否滿足 設計輸入要求 設定設訃

31、和開發(fā)的產(chǎn) 品是否滿足規(guī)定的使 用要求或已知的預期 用途 對象不同 相關的設計階段輸出 相關的設計階段輸出 通常是設汁和開發(fā)的 產(chǎn)品，提供給顧客的 產(chǎn)品 時機不同 設訃的適宜階段可能 是-次或多次 設訃輸出（包括階段） 之前 可行時，在產(chǎn)品交付 前 方法不同 通常是采用會議方式 汁算、試驗、演示、 文件發(fā)放詢評審 鑒定會或?qū)μ峁┐_認 的證據(jù)的認定 參與人員不同 與該設il階段有關職 能的代表 未規(guī)定 可行時要有顧客或其 代表參與 d. 產(chǎn)品設計更改的控制要點 1根據(jù)更改對產(chǎn)品符合性的影響，對設訃和開發(fā)的更改進行適、*的評審、驗證和確認活 動。 2設訃更改的評審，還應考慮更改對已交付產(chǎn)品及其組成

32、部分的影響。 7. 4采購 a. 對供方評價和選擇的要求，評價的方法 組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。 應制定選擇、評價和至新評價的準則。 評價的方法： 1評價供方的產(chǎn)品質(zhì)量，如樣品試用，對產(chǎn)品進行檢測和測量，驗證產(chǎn)品或測量產(chǎn)品的結 果是否符合要求等。 2評價供方的質(zhì)量管理能力，如采用笫二方審核，對過程評價、現(xiàn)場調(diào)查了解實際能力 等； 3供方質(zhì)量業(yè)績的評價，如顧客滿意度調(diào)查測量結果、與產(chǎn)品有關的歷史業(yè)績； 4征詢供方其他顧客的意見，了解其社會信譽； 5査證或驗證產(chǎn)品的檢驗報告或合格證明； 6其他特定的方法。 上述這些評價方法可以單獨使用也可以組合使用，如何使用取決于組織

33、確定的控制類型 和程度。 b. 評價、選擇和再評價供方的準則 評價的準則： 一般應考慮以下兒方面： 供方提供產(chǎn)品的重要程度 供方的產(chǎn)品類別如：電子、機械、建筑、軟件開發(fā)等 委外的過程如:設計、加工制造、某項工程整體的外包等 供方的質(zhì)量管理水平，是質(zhì)量管理水平較高的世界知名企業(yè)，還是質(zhì)量管理水平一般的 鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)、個體企業(yè) 供方產(chǎn)品的市場情況，是獨一無二，還是有很多競爭者 企業(yè)所在地、是在國內(nèi)還是在國外 針對上述情況，來確定不同的評價準則、相應的評價辦法確定對其提供產(chǎn)品的控制程度。 評價應從保證產(chǎn)品的關鍵特性方面考慮，有針對性的評價，而不是走過場。 選擇準則： 在對供方評價的基礎上，從中選擇符合要

34、求的供方，一般應貨比三家，綜合分析，確定 接受為合格供方的條件（可以分等級接受）。 重新評價： 重新評價指對已提供過產(chǎn)品的供方的業(yè)績進行評價,從而決定是否繼續(xù)選擇該供方為合 格供方。 當合格供方在提供產(chǎn)品或服務中出現(xiàn)問題時，組織應有相應措施以保證采購產(chǎn)品持續(xù)符 合要求，這些措施包括與供方溝通、加嚴采購的驗證、限制或停止供方供貨。 準則可以是文件化的，也可以是口頭的規(guī)定。制定的準則應根據(jù)釆購產(chǎn)品的重要程度和 性質(zhì)的不同而有差異。 C.采購過程的控制要求 采購過程主要是針對產(chǎn)品采購、通常包括原材料、零配件采購，某些外包服務項U或委 派其他組織加工裝配或材料時,選擇和確定承（外）包方時，也應該本標準

35、中的要求視為采購 產(chǎn)品獲得進行控制。 對供方及產(chǎn)品的控制可分類分級實施差異性控制，用什么方法控制、控制到什么程度， 山所采購的產(chǎn)品對產(chǎn)品實現(xiàn)過程及最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度決定。 對于一些對最終產(chǎn)品或過程有重要的、價值較高的材料、零部件或外包的過程控制應適 當從嚴。 d. 對采購信息的基本要求，采購信息的內(nèi)容應充分和適宜 “采購信息”是對具體實施采購過程活動的控制要求。在實施任何一項具體采購活動時, 都應在釆購文件資料中或口頭上（口頭釆購時）明確表述有關要釆購產(chǎn)品的信息。 對于碩件產(chǎn)品的釆購信息通常包括:規(guī)格、型號、數(shù)量、交貨期、交貨地、技術要求或圖 紙等。 在與供方溝通前,應該通過適、方式的評審

36、、批準。以確保規(guī)定的釆購要求是充分與適宜 的。 e. 適當時采購信息應包括的三個方面要求的具體含義 a）產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求： 對產(chǎn)品的批準要求，擬采購產(chǎn)品應接受的試驗和分析，應提交的有關報告,供應商具有對 該產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力的證據(jù)等，如汽車業(yè)生產(chǎn)件批準程序。 對程丿了:、過程、設備的批準要求，即對供方提供的產(chǎn)品在其實現(xiàn)過程中應執(zhí)行程序、過 程要求、設備能力的批準或認可要求。例如，組織對一些重要外包過程要求對供方的程療:、 過程或設備進行評審批準的要求。 b）人員資格的要求； 即對供方從事與組織采購產(chǎn)品質(zhì)量有影響的相關人員的要求。如:組織采購食品原料，要 求原料廠的人員具有健康體

37、檢的證明。 c）質(zhì)量管理體系的要求。 即對供方覆蓋采購產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系的要求。如汽車制造企業(yè)要求零部件供應商建立 運行TS 1 6 94 9 （名稱）標準質(zhì)量體系并通過質(zhì)量管理體系認證。 采購的信息可能是上述內(nèi)容的全部，可可能是其中的一部分,根據(jù)具體采購的對象而言。 通常情況下，在采購硬件時要把所需要的物品或服務的所有相關的要求都表述清楚。 f. 采購產(chǎn)品的驗證 組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時,組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法 作出規(guī)左。 7. 5生產(chǎn)和服務提供 a. 生產(chǎn)和服務提供的策劃及其

38、控制的要求 組織應了解每一個過程是如何對最終產(chǎn)品和服務產(chǎn)生影響的，結合實際情況策劃并確 定適當?shù)目刂拼胧?，以滿足顧客和組織規(guī)定的各種要求。在許多組織中，這些控制措施通常 可以以匸藝文件、內(nèi)部指令、圖紙、生產(chǎn)訃劃、服務規(guī)范、服務質(zhì)量標準以及作業(yè)指導書等 來實現(xiàn)。具體采取措施應與組織的產(chǎn)品和組織的實際情況相適應，適應時，應包括： 1. 要確保相關人員或部門及時獲得產(chǎn)品或服務特性的信息。 2. 必要時，要制定并實施具體產(chǎn)品或服務實現(xiàn)過程的作業(yè)指導書。 3. 要使用適合組織所生產(chǎn)的產(chǎn)品特性或提供的服務特性所需要的設備。 4. 應配備和使用生產(chǎn)和服務提供過程所需要的監(jiān)視和測量設備，以便在生產(chǎn)或服務提 供

39、的過程中及時監(jiān)控相應的產(chǎn)品特性和過程特性的變化，將它們控制在規(guī)定的范圍 內(nèi)。 5. 實施監(jiān)視和測量。 6. 組織根據(jù)規(guī)定也要對產(chǎn)品或服務放行、交付和交付后活動的進行控制。 b, 交付后活動的類型 “交付”是指組織與顧客交接產(chǎn)品有關的活動?！敖桓逗蠡顒印卑ㄊ酆蠓盏取Ｈ纾?零配件的供應、培訓、專門的修理、軟件的維護和升級等。 c. 過程確認的目的、對象和要求 本條款的主要意圖是、|工產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能山后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證 時，組織應明確要采取哪些控制措施。（這里過程一般指檢驗過程長、費用高或需破壞性試 驗等） 過程確認:過程確認是對過程能力的評價與確定活動，不是所有過程都需要確認

40、，只是對 那些過程的輸出不能山后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證或產(chǎn)品投入使用后或服務已交付后才顯 現(xiàn)時問題的過程才需要確認。通常也可以將這些過程稱為特殊過程。 這些過程通常可能包括如下情況： 1不能立即得出產(chǎn)品或服務是否滿足要求的結論 2在測量過程中會導致產(chǎn)品的毀壞 3確認是對特殊過程實現(xiàn)預期結果的能力的評估和確定，通常包括對人、機、料、法、 環(huán)等相關因素水平的確認和控制。 4。確認內(nèi)容和方式可根據(jù)過程對最終產(chǎn)品的影響來確定，可以是以下一種或兒種： 1）對識別過程有影響的因素，制定與過程相關因素的評審條件和批準準則； 2）對設備能力、對人員資格是否符合過程要求進行鑒定 3）使用特定的方法和程序 4）確

41、認活動中必要的記錄要求 5）定期的或特殊情況（如過程的有關因素發(fā)生變化、設備維修后）時進行再確認。 5組織在策劃的階段就應考慮并識別到這些過程（見標準7. 1） d .標識的三種形式和作用及其區(qū)別 三種形式：產(chǎn)品的識別、監(jiān)視和測量狀態(tài)的識別、產(chǎn)品的追溯性標識。 作用： 產(chǎn)品的識別一一能區(qū)別產(chǎn)哦不同特征，如類型、材質(zhì)、尺寸、形狀、生產(chǎn)廠家以及產(chǎn)品 技術狀態(tài)等。 監(jiān)視和測量狀態(tài)的識別一一防止不同狀態(tài)的混淆，尤其要防止未經(jīng)檢驗或不符合要求的 產(chǎn)品被錯誤地放行或使用。 產(chǎn)品的追溯性標識一一追溯原材料和部件的來源、加匸過程的歷史、產(chǎn)品交付后的分布 和場所。 區(qū)別： 1作用不同。產(chǎn)品標識和唯一性表示為了防

42、止不同特性的產(chǎn)品混淆或?qū)崿F(xiàn)可追溯性；狀 態(tài)標識是為了防止不同監(jiān)視和測量狀態(tài)的產(chǎn)品混淆。 2必要性不同。產(chǎn)品標識不是必須的，是在可能發(fā)生混淆和有可追溯要求的情況下采用； 狀態(tài)標識則是必須的，只要有監(jiān)視和測量活動，就必須有狀態(tài)標識。 3可變性不同。產(chǎn)品標識不發(fā)生改變，有可追溯性要求時要有唯一性標識：狀態(tài)標識隨 產(chǎn)品監(jiān)視和測量狀態(tài)的改變而改變。 e. 顧客財產(chǎn)的類型（包括知識產(chǎn)權和個人信息）及控制要求 屬于組織的顧客所有的材料部件、圖紙、設備等，顧客的知識產(chǎn)權和個人信息也屬于顧 客財產(chǎn)。 組織應識別、驗證、保護和維護供其實也或構成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。 1組織應愛護在組織內(nèi)使用或存放的顧客財產(chǎn)。 2

43、要充分識別在組織的生產(chǎn)和服務過程中是涉及到的顧客財產(chǎn) 3組織對顧客提供的所有財產(chǎn)應有一套管理控制的程序。 4當發(fā)生顧客財產(chǎn)丟失、損壞或不適用時，應及時向顧客報告,并做好記錄。 f. 產(chǎn)品防護涉及的對象、內(nèi)容、要求與方式 產(chǎn)品防護的對象包括最終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品的組成部分。 產(chǎn)品防護的范用是在組織內(nèi)部產(chǎn)品實現(xiàn)過程到交付到顧客的預定地點期間的所有過程。 所提供的產(chǎn)品或服務的質(zhì)量不得受到任何行為的影響，防止產(chǎn)品遭到損壞 適用時，這種防護應包括標識、搬運、包裝、儲存和保護。防護也是適用于產(chǎn)品的組成 部分。 （防護時間從原材料釆購開始） 7.6監(jiān)視和測量設備的控制 a. 監(jiān)視和測量活動的區(qū)別，監(jiān)視和測

44、量的范圍，校準和檢定（驗證）的關系 監(jiān)視:調(diào)查、監(jiān)督，經(jīng)常評審,按一定的時間間隔測量試驗，特別是為了調(diào)節(jié)或控制的U 的。監(jiān)視設備如:煙霧傳感器、電子眼、電焊機上的電流表、電壓表 測量:確定或決定空間的大小或（某事）的質(zhì)量，運用某些已知尺寸或能力的物體或通過 與固定單位比較來確定或決定大小或質(zhì)量。測量設備：是指為實現(xiàn)測量過程所必需的測量儀 器、軟件、測量標準、標準物質(zhì)或輔助設備或它們的組合。在測量過程中，測量設備用來確 定量值。 檢定：國家法制汁量部門（或其他法定授權的組織）為確定或者證實測量器具完全滿足 檢定規(guī)程的要求而做的要求而做的全部工作。檢定是一種自上而下的法定行為，是一種保持 量值準確

45、的量值傳遞過程。 校準:在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)的示值或事物量具所體現(xiàn)的值與被測 量相對應的已知值之間關系的一組操作。校準是一種自下而上的量值溯源過程，是一種非強 制性的操作。 監(jiān)視是對生產(chǎn)和服務捉供過程的匸作狀態(tài)進行監(jiān)視 測量是通過測量提供數(shù)據(jù)。 采用監(jiān)視裝置得出的可能是非屋化的結論，而采用測量裝置測出的是量化的結論， 校準是組織為確保量值準確的活動，可以山自己，也可以委托外部組織完成，是確定測量 示值與被測量的已知值之間的技術操作；檢定是法定行為，山計量部門或其授權組織依法規(guī) 要求進行，是確定或證實測量設備完全滿足檢定規(guī)程要求的執(zhí)法活動。 無論是校準還是檢定，量值都應能溯源到

46、國際或國家標準進行。當不存在上述標準時， 組織可以自行校準。如制定自校規(guī)程和校準標準，對自我實施的標準過程要保留相關記錄。 b. 對測量設備的控制要求 當有必要確保結果有效的場合時,測量設備應： a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用詢進行校準 和（或）驗證。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據(jù)；（見4.2.4） b）必要時進行調(diào)整或再調(diào)整； c）能夠識別，以確定其校準狀態(tài)； d）防止可能使測量結果失效的調(diào)整； e）在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效 c. 發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應采取的措施 當發(fā)現(xiàn)測量設備不符合要求，如失準或損壞時,應對該設備此前測量

47、結果的有效性進行評 價，并做出記錄。同時應對該設備采取措施，如必要的校準、修理或報廢等。對已確定測量結 果有疑問的產(chǎn)品應對其可能的后果進行評審，并根據(jù)評審結果（是否影響產(chǎn)品的符合性）采取必 要的措施，如追回重新測量，對已交付至顧客的產(chǎn)品發(fā)出通知并進一步處理等。 d. 校準和驗證（檢定）結果的記錄要求 校準和驗證（檢定）結果的記錄要求應予保持 e. 對用于監(jiān)視和測量的計算機軟件的確認要求 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次 使用前進行,并在必要時予以重新確認。 必要時:山于軟件和硬件相配合使用,、|硬件發(fā)生變化時：其他可能為導致監(jiān)視和測量能 力發(fā)生變

48、化時 8測量、分析和改進 8.1總則 a.對監(jiān)視、測量、分析和改進過程策劃的要求、范圍和目的 這是質(zhì)量管理體系運行過程中非常重要的環(huán)節(jié)，其H的是為了證實組織捉供的產(chǎn)品符合 規(guī)定的要求，為了確保組織的質(zhì)量管理體系符合要求，為了持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 監(jiān)視、測量、分析和改進過程是PDCA循環(huán)中的C和A所描述的檢查和處置過程，是在 質(zhì)量管理體系其他過程策劃和實施的基礎上實施的監(jiān)視、測量、分析和改進過程。 8. 1條款首先要求組織對監(jiān)視、測量、分析和改進活動進行策劃，U的是為了確保監(jiān)視，測量，分析和改進活動的有效性。組織在建立質(zhì)量管理體系之初就應對這些活動事先進 行策劃，策劃的越周密，實施效果

49、就會越好。 名稱 主要內(nèi)容和特點 策劃的輸出 質(zhì)量管理體系策劃（5. 4.2） 針對質(zhì)量管理體系的策劃。明 確質(zhì)量管理體系的訂標，識別 與體系有關的過程，確定過 程，控制過程 組織適用的任何文件或現(xiàn)冇 證據(jù)，如質(zhì)量手冊、程療;文件 等。 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃（7. 1 ） 針對具體產(chǎn)品、項訂、合同實 現(xiàn)的策劃。明確產(chǎn)品1標和要 求，識別與產(chǎn)品有關的過程， 明確和控制過程。 產(chǎn)品實現(xiàn)流程圖、質(zhì)量計劃 等。 設計和開發(fā)策劃（7. 3.1） 針對產(chǎn)品的設訃和開發(fā)過程 的策劃。設訃和開發(fā)是產(chǎn)品實 現(xiàn)過程的一部分，其策劃可視 為產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的一部分。 設計和開發(fā)計劃等 生產(chǎn)和服務提供策劃（7. 5.1） 針對產(chǎn)

50、品的生產(chǎn)和服務提供 過程的策劃。生產(chǎn)和服務提供 是產(chǎn)品實現(xiàn)過程的一部分，其 策劃也可視同為產(chǎn)品實現(xiàn)策 劃的一部分 匚藝文件、作業(yè)指導書、監(jiān)視 記錄、服務規(guī)范、生產(chǎn)計劃等 監(jiān)視、測量、分析和改進 （8. 1 ） 針對質(zhì)量管理體系運行中所 需的監(jiān)視、測量、分析和改進 過程進行策劃 檢驗規(guī)程、過程的監(jiān)視和測量 要求、內(nèi)審計劃等 b. 對包括統(tǒng)計技術在內(nèi)的適用方法的確定要求 作為參考，組織可以參閱GB/Z1902 7 -2005GB/T 19001-20 0 0的統(tǒng)計技術指南, 該指導性技術文件對與GB/T 1900 I條款的實施可能有關的定量數(shù)據(jù)的需求做個識別，并針 對GB/T 1 9001每個條款

51、已經(jīng)識別的定量數(shù)據(jù)的需求列出了可能應用與這些條款的一個或 多個技術統(tǒng)計方法。（如:描述性統(tǒng)訃、過程能力分析、統(tǒng)計過程控制、抽樣檢驗），它可以幫 助組織評價這些統(tǒng)計技術的相關性和價值，決定選擇何種統(tǒng)計技術，并確定將這些統(tǒng)計技術 用于哪些過程。當然，除了該指導性技術文件中推薦的1 2種統(tǒng)計技術之外，還有很多統(tǒng)計技 術方法，組織應結合自身產(chǎn)品，過程的特點和實際情況選擇適用的統(tǒng)計技術。 8. 2.1顧客滿意 a“顧客滿意”的概念 顧客對其要求已被滿足的程度的感受。 b. 對“顧客滿意”的信息獲取、利用的要求 需要持續(xù)地監(jiān)視各類顧客對組織提供產(chǎn)品和服務的滿意程度，研究如何滿足各類顧客的 需求，以不斷增強

52、顧客滿意度。 顧客滿意是評價組織質(zhì)量管理體系績效的重要指標之一，是體現(xiàn)組織質(zhì)量管理體系有效 性的重要方面，也是管理評審的一個重要輸入。 c. 獲取“顧客滿意”的信息的方法 可以來自組織的外部，也可以來自組織內(nèi)部不同的部門，例如： 1來自顧客或媒體反饋的信息 2來自競爭對手的信息 3來自經(jīng)銷商的報告 4山外部專業(yè)的機構做的調(diào)查統(tǒng)計 5來自組織內(nèi)銷售或售后服務部門反饋的信息 6來自質(zhì)檢部門關于產(chǎn)品合格率的信息等 收集信息的方法可以是書面的，也可以是口頭的，有很多方法可以幫助組織獲取顧客對 組織的看法的信息，如： 1對于顧客有接觸的雇員進行內(nèi)部詢問 2發(fā)放書面顧客滿意度調(diào)查表。用戶意見調(diào)查表 3回訪

53、，電話詢問調(diào)査，召開顧客座談會等 822 內(nèi)部審核 區(qū)別 內(nèi)部審核 管理評審 目的不同 確定質(zhì)量管理體系是否符合 要求和得到有效實施和保持 確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適 宜性、充分性、有效性 依據(jù)不同 ISO 9 001標準、組織的質(zhì)量 管理體系文件 ISO 900 1標準、組織的質(zhì)量 管理體系文件、顧客要求與法 律法規(guī)要求、持續(xù)改進需求 實施者不同 審核員 最高管理者 方法不同 根據(jù)現(xiàn)場審核的審核發(fā)現(xiàn)形 成審核報告，并對糾正描施跟 蹤 通常釆用會議形式 結果不同 得出質(zhì)量管理體系是否符合 要求和有效實施與保持的結 論 對質(zhì)量管理體系及其過程有 效性改進和產(chǎn)品改進、資源需 求做出 a.內(nèi)部審核的時

54、機、目的、作用及實施要求 時機： 1）策劃的內(nèi)部審孩時間 2）組織機構、質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化： 3）出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，或顧客對某一環(huán)卩連續(xù)投訴； 4）法律、法規(guī)及其他外部要求的變更： 5）在接受第二、第三方審核之前； 6 ）在認證證書到期換證前。 目的： 1通過內(nèi)部審核來確定質(zhì)量管理體系是否符合產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的安排，G B/T1900 1標準的要求和組織自己的質(zhì)量管理體系的要求。 2通過內(nèi)部審核來確定質(zhì)量管理體系是否得到有效的實施和保持。內(nèi)部審核可以發(fā)現(xiàn)質(zhì) 量管理體系實施運行中存在的或潛在的不合格（不符合），并有針對性地采取相應的改進措 施，以進一步提高質(zhì)量管理體系的符合性和有效性。 作

55、用： 內(nèi)部審核是評價質(zhì)量管理體系符合性和有效性的一個重要手段，它能夠識別質(zhì)量管理體 系的薄弱環(huán)節(jié)和潛在的改進汁劃，它也是對最高管理者的一個反饋機制，能夠就體系是否符 合GB / T 9 0 0 1 -2 0 0 8的要求為最舟管理者和其他利益相關方提供保證。 實施要求： 根據(jù)擬審核的活動和區(qū)域的狀況和重要程度及以往審核的結果，策劃公司全年審核方案, 編制年度內(nèi)審計劃，確定審核的范圍、頻次、和方法，經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準。 每年內(nèi)部審核至少1次，時間間隔不超過12個月，并要求覆蓋本公司質(zhì)量管理體系的所有過 程。 審核員不能審核自己的工作。 b.審核方案的策劃要求 應考慮到審核所必要的所有活

56、動，包括策劃、組織和實施審核及審核所需的資源。 區(qū)別 審核計劃 審核方案 內(nèi)容范圍 一次具體審核的活動和安排 特定時間段內(nèi)具有特定1的 的一組審核（包括策劃、組織 和實施審核所必要的所有活 動）。審核方案中包括對審核 計劃的制定和實施的管理，還 包括為實地一次具體審核提 供資源所必要的所有活動和 安排 性質(zhì) 文件 一組具有共同特點的審核及 其相關活動集合 編制/建立者 審核組織編制 審核方案的管理人員建立 c. 編制形成文件的程序的要求及程序文件的內(nèi)容 編制內(nèi)部審核程序文件，程療:應規(guī)定實施下列活動的職責和要求： 1）審核的策劃，包括審核方案策劃和具體某次內(nèi)部審核計劃的策劃。明確策劃的職責、

57、具體要求，審核方案的策劃要求名曲審核的準則、審核范用、審核頻次、方法等；具體的內(nèi) 審計劃要明確審核目的、審核范禺、審核準則審核組組成和分工； 2）審核的實施，明確審核組成員的分工和職責，明確審核準備、審核采用的方法、現(xiàn)場審 核的具體要求等； 3）記錄的要求，明確要形成哪些記錄，以及相關職責。一般應保存審核方案策劃結果、 審核計劃、現(xiàn)場審核的記錄、審核結果（包括審核發(fā)現(xiàn)和審核結論）、審核報告、糾正措施 及驗證報告等； 4）向管理者報告審核結果的職責和要求； d審核的獨立性和公正性要求，審核員的選擇 審核人員在審核時不能審核自己承擔的工作，應獨立于審核的匸作或過程。實施內(nèi)部審 核時，應以客觀、真實

58、的審核證據(jù)為基礎，以確定的審核準則為準繩，作出準確的評價和判斷, 審核結果應客觀地體現(xiàn)質(zhì)量管理體系的實施運行情況和效果。 選擇具有審核能力并與被審核的活動或過程無直接關系的人員。 e.糾正和糾正措施要求及跟蹤活動要求 要規(guī)定一個時間限制，確保糾正措施及時付諸實施。組織應對釆取的糾正措施進行跟蹤 驗證，確保糾正措施有效實施并達到防止同類不合格再發(fā)生的效果，并記錄和報告驗證的結 果。 82.3過程的監(jiān)視和測量 a.過程監(jiān)視和測量的目的、對象、內(nèi)容、方法及要求 目的：要證實這些過程是否具冇實現(xiàn)預期結果的能力,是否能確保產(chǎn)品滿足要求。著重 點是過程的能力,最終的目的是持續(xù)改進過程能力。 對象:是質(zhì)量管

59、理體系的所有過程。 內(nèi)容：包括與管理活動，資源捉供，產(chǎn)品實現(xiàn)和測量、分析、改進冇關的過程。 方法：調(diào)查、績效考評、監(jiān)督、評審、檢查等都是常用的監(jiān)視方法。測量過程運行中的 溫度、汗力等參數(shù),對過程進行過程能力分析，其他的統(tǒng)計技術等方法等都是測量的有效方 法。 要求:在過程監(jiān)視或測量的過程中，發(fā)現(xiàn)過程能力明顯不足，影響其達到所策劃的結果 （或過程不具備達到所策劃結果的能力），組織應采取適勺的糾止和糾疋措施，以改進和提高 過程能力，從而確保過程的結果（產(chǎn)品）符合規(guī)定的要求。 8.2. 4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 a. 產(chǎn)品監(jiān)視和測量的目的、對象、時機和記錄的要求 U的:要求組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，

60、以驗證產(chǎn)品是否已符合產(chǎn)品要求。 對象：產(chǎn)品的特性,不僅針對最終產(chǎn)品，也包括釆購的產(chǎn)品和產(chǎn)品實現(xiàn)過程中形成的產(chǎn) 品的特性。 時機：在制造業(yè)，典型的時機包括進貨檢驗、過程檢驗和最終檢驗;而在服務業(yè),其監(jiān)視 和測量很難明顯的區(qū)分出進貨檢驗、過程檢驗和最終檢驗階段,而是在不同的服務階段實施 監(jiān)視和測量。 記錄的要求：記錄應指明有權放行產(chǎn)品已交付給顧客的人員（如該產(chǎn)品的檢驗員等）， 這些人員應對其作出的監(jiān)視和測量結果的真實性和可靠性承擔責任。 b. 向顧客放行產(chǎn)品和交付服務的要求 產(chǎn)品的放行和服務的交付應在完成所規(guī)定的各個階段的監(jiān)視和測暈，而且結果符合規(guī)定 的要求后進行。 如果山于某些原因，在策劃安排的