放射診療許可證發(fā)放管理程序

1、放射診療許可證發(fā)放管理程序 第一章 總 則 第一條 為實(shí)施 放射診療管理規(guī)定 ，規(guī)范放射診療許可證 發(fā)放工作，根據(jù) 衛(wèi)生行政許可管理辦法和有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章 的規(guī)定，制定本程序。 第二條 縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門遵照本程序，負(fù) 責(zé)辦理放射診療許可證的相關(guān)事宜，依法履行對(duì)放射診療工作 的監(jiān)督管理職責(zé)。 第三條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門可以根據(jù)本程序的規(guī)定， 結(jié)合本地 區(qū)實(shí)際情況，制定本行政區(qū)域內(nèi)放射診療許可工作的具體實(shí)施程 序。 第四條 衛(wèi)生行政部門發(fā)放 放射診療許可證 ，應(yīng)當(dāng)遵循公 開、公平、公正、便民的原則，公布受理機(jī)構(gòu)名稱、地點(diǎn)、受理 和批準(zhǔn)條件、受理時(shí)間和審批期限等事項(xiàng)。 第五條 醫(yī)療

2、機(jī)構(gòu)開展放射診療工作， 應(yīng)當(dāng)按照本程序向地方 衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，取得放射診療許可證并辦理相應(yīng)診 療科目登記后，方可從事許可范圍內(nèi)的放射診療工作。 第二章 申請(qǐng)與受理 第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)放射診療許可， 應(yīng)當(dāng)向地方衛(wèi)生行政部 門提交申請(qǐng)材料。 申請(qǐng)材料主要包括： （一）放射診療許可申請(qǐng)表（附 1 ）； （二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證（復(fù)印件）或設(shè)置醫(yī)療機(jī) 構(gòu)批準(zhǔn)書（復(fù)印件）； （三）放射診療工作人員專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書（復(fù)印 件）； （四）放射診療設(shè)備清單。 其中（一）和（四）需同時(shí)提交電子版。 需提供的其他材料： （一）屬于配置許可管理的放射診療設(shè)備，尚需提交大型醫(yī) 用設(shè)備配置許可證明文件（

3、復(fù)印件）； （二）放射工作衛(wèi)生許可證或輻射安全許可證（復(fù) 印件）； （三）本年度放射診療設(shè)備防護(hù)性能檢測報(bào)告（復(fù)印件）； （四）如果是放射診療管理規(guī)定實(shí)施后的新建、改建、 擴(kuò)建項(xiàng)目，需要提交放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收合格證明文件 （復(fù) 印件）。 第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照所開展的放射診療工作類別向所在地 衛(wèi)生行政部門提出許可申請(qǐng)： （一）使用 X 射線 CT 機(jī)、 CR 、DR 、普通 X 射線機(jī)或牙科、 乳腺 X 射線機(jī)等開展 X 射線影像診斷工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，向縣級(jí)衛(wèi) 生行政部門提出申請(qǐng)。 （二）開展（一）所列放射診斷工作，同時(shí)開展介入放射診 療工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，向設(shè)區(qū)的市級(jí)地方衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)。

4、 （三）開展（一）、（二）所列放射診療工作，同時(shí)使用Y 刀、 X 刀、醫(yī)用加速器、質(zhì)子治療裝置、中子治療裝置、重離子 治療裝置、鈷 -60 機(jī)、后裝治療機(jī)、深部 X 射線機(jī)、敷貼治療源、 PET、SPECT、丫相機(jī)、Y骨密度儀、籽粒插植治療源或放射性藥 物等開展放射治療或核醫(yī)學(xué)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，向省級(jí)衛(wèi)生行政部 門提出申請(qǐng)。 第八條 申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、 完整，原件應(yīng)加蓋申請(qǐng)機(jī)構(gòu)公章。 對(duì)符合受理要求的，地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在 5 個(gè)工作日內(nèi) 受理并向申請(qǐng)機(jī)構(gòu)出具申請(qǐng)受理通知書。 不符合受理要求的，地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在 5 個(gè)工作日內(nèi) 向申請(qǐng)機(jī)構(gòu)出具申請(qǐng)不予受理通知書。不予受理通知書應(yīng)寫明不 予

5、受理的理由。 第三章 審查與批準(zhǔn) 第九條 地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出的放射診療 許可申請(qǐng)進(jìn)行資料審查，必要時(shí)，可以進(jìn)行現(xiàn)場審核。 第十條 現(xiàn)場審核工作應(yīng)當(dāng)有 2 名以上工作人員。 審核人員的 組成應(yīng)當(dāng)滿足審核所需法律知識(shí)和專業(yè)技術(shù)能力的需要。審核人 員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)規(guī)定，不得與被審核單位或項(xiàng)目有經(jīng)濟(jì)利益 關(guān)系，不得向被審核單位收取費(fèi)用或謀取其它不正當(dāng)利益。 第十一條 現(xiàn)場審核人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)材料所列的內(nèi) 容進(jìn)行核實(shí)，填寫放射診療許可現(xiàn)場審核表（附2），出具 現(xiàn)場審核意見，給出“建議批準(zhǔn)”、“建議整改”或“建議不批準(zhǔn)”的結(jié) 論。 第十二條 地方衛(wèi)生行政部門自受理之日起，在 20

6、個(gè)工作日 內(nèi)作出審查決定。 第十三條 審核結(jié)論為“建議批準(zhǔn)”的，由地方衛(wèi)生行政部門履 行審批程序，并發(fā)放放射診療許可證。 第十四條 申請(qǐng)機(jī)構(gòu)持 放射診療許可證 到核發(fā) 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)相應(yīng)的放射診療科目登記。辦 理登記的程序按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則的規(guī)定執(zhí)行。 第十五條 審核結(jié)論為“建議整改”的，地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)向 申請(qǐng)機(jī)構(gòu)發(fā)出整改通知書。 申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)在收到整改通知書之日起三個(gè)月內(nèi)，按照要 求進(jìn)行整改，并向地方衛(wèi)生行政部門提交整改報(bào)告。整改期不計(jì) 算在許可期限內(nèi)。逾期未按照要求完成整改的，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生行政 部門書面說明理由。 第十六條 地方衛(wèi)生行政部門在接到整改報(bào)告之

7、日起 20 個(gè)工 作日內(nèi)完成復(fù)核工作，并提出復(fù)核意見。 第十七條 審核或復(fù)核結(jié)論為“建議不批準(zhǔn)”的，地方衛(wèi)生行政 部門審核并作出不予許可的決定，向申請(qǐng)機(jī)構(gòu)發(fā)出不予行政許 可決定書，決定書中 應(yīng) 說明不予許可的理由。 第四章 校驗(yàn)、變更和注銷 第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射診療許可證的校驗(yàn)與醫(yī)療機(jī)構(gòu) 執(zhí)業(yè)許可證校驗(yàn)一并進(jìn)行，并由核發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 的衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)具體校驗(yàn)事宜。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提交下列材 料： （一）放射診療許可證正、副本； （二）放射診療設(shè)備、人員清單及變動(dòng)情況； （三）放射工作人員個(gè)人劑量監(jiān)測、健康檢查和教育培訓(xùn)情 況； （四）放射防護(hù)與質(zhì)量控制管理與檢測情況及檢測報(bào)告； （五）放

8、射事件發(fā)生與處理情況。 校驗(yàn)部門自接到申請(qǐng)之日起 30 個(gè)工作日內(nèi)， 對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行 審查，必要時(shí)可請(qǐng)有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員或?qū)I(yè)技術(shù)管理部門提出評(píng) 價(jià)意見，符合要求的，予以校驗(yàn)；不符合要求的，提出整改意見， 要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)限期整改。 第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更放射診療場所、 診療設(shè)備或診療項(xiàng)目 的，應(yīng)當(dāng)按照本程序第六條至第八條的要求向有變更項(xiàng)目審批權(quán) 的衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理變更手續(xù)，提交申請(qǐng)材料并在申請(qǐng)材料 中注明變更內(nèi)容。 第二十條 地方衛(wèi)生行政部門按照本程序第九條至第十七條 的規(guī)定辦理放射診療許可變更手續(xù)。 第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的， 由原許可的地方衛(wèi) 生行政部門注銷放射診療許可，并予以

9、公告： （一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)注銷的； （二）逾期不申請(qǐng)校驗(yàn)或者擅自變更放射診療科目的； （三）校驗(yàn)或者辦理變更時(shí)不符合相關(guān)要求， 且逾期不改進(jìn)或 者改進(jìn)后仍不符合要求的； （四）歇業(yè)或者停止放射診療科目連續(xù)一年以上的； （五）被依法吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、大型醫(yī)療設(shè)備配 置許可的。 第五章 監(jiān)督管理 第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得 放射診療許可證 后，應(yīng)當(dāng)懸掛 在明顯位置，接受監(jiān)督；嚴(yán)禁偽造、涂改、轉(zhuǎn)讓、出借或倒賣。 第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)遺失 放射診療許可證 ，應(yīng)當(dāng)及時(shí)在 發(fā)證機(jī)關(guān)所在地的主要報(bào)刊上刊登遺失公告， 并在公告 30 日后的 一個(gè)月內(nèi)向原發(fā)證部門申請(qǐng)補(bǔ)辦。 第二十四條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政

10、部門應(yīng)當(dāng)建立健全 放射 診療許可證發(fā)放監(jiān)督管理制度。 第二十五條 檢查中發(fā)現(xiàn)或接到舉報(bào)并經(jīng)核實(shí)有下列情形之 一的，作出放射診療許可決定的衛(wèi)生行政部門或者其上級(jí)衛(wèi)生行 政部門應(yīng)當(dāng)撤銷放射診療許可證： （一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得放射診療許 可證的； （二）衛(wèi)生行政部門工作人員濫用職權(quán)，玩忽職守，給不符 合條件的申請(qǐng)機(jī)構(gòu)發(fā)放放射診療許可證的； （三）衛(wèi)生行政部門工作人員超越法定職權(quán)發(fā)放 放射診療許 可證的； （四）依法可以撤銷的其他情形。 第二十六條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立放射診療 許可信息管理制度，相互通報(bào)放射診療許可證發(fā)放、注銷等 許可管理情況，定期公告本轄區(qū)取得和注銷

11、放射診療許可證 的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名錄。 第二十七條 本程序自發(fā)布之日起實(shí)施。 附：1.放射診療許可申請(qǐng)表 2.放射診療許可現(xiàn)場審核表 附1: 申請(qǐng)編號(hào) 放射診療許可申請(qǐng)表 （地區(qū)簡稱）（年度）第號(hào) 申請(qǐng)項(xiàng)目 一 醫(yī)療機(jī)構(gòu)（蓋章） 申請(qǐng)日期 中華人民共和國衛(wèi)生部制 填寫說明 一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)表封面加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章。 二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況及申請(qǐng)?jiān)S可內(nèi)容由醫(yī)療機(jī)構(gòu)填寫。 三、表中“負(fù)責(zé)人；法人醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指法定代表人姓名；非法 人的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，則填寫主要負(fù)責(zé)人姓名。 四、凡文字后有 者，應(yīng)當(dāng)選擇與申請(qǐng)內(nèi)容相符的方框中打 V。 五、射線裝置的 “主要參數(shù)”是指X射線機(jī)的電流（mA）和電 壓（ kV ）、加

12、速器線束能量等主要性能參數(shù)。 六、非密封型放射性同位素工作場所級(jí)別按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)確定， 工作場所級(jí)別后括號(hào)內(nèi)填寫該級(jí)別工作場所個(gè)數(shù)。 七、“最大等效年操作量”、“最大等效日操作量”應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)標(biāo) 準(zhǔn)計(jì)算得出。 八、對(duì)于籽粒插植治療，在密封型放射源同位素一欄中填寫年 最大使用量。 放射診療許可申請(qǐng)表 醫(yī)療 機(jī)構(gòu) 名稱 負(fù)責(zé) 人 地 址 郵編 聯(lián)系 人 電話 傳真 機(jī) 構(gòu) 總?cè)?數(shù) 放射工作人 員數(shù) 申請(qǐng) 許可 項(xiàng)目 放射治療口 立體定向（X刀）治 療口 立體定向（Y刀）治療 醫(yī)用加速器治療口 質(zhì)子治療口 中子治療口 其他放射治療項(xiàng)目口 鉆-60機(jī)治療口 后裝治療口 深部X射線機(jī)治療口 敷貼治療口

13、重離子治療口 核醫(yī)學(xué)口 PET影像診斷口 CT-PET影像診斷口 SPECT影像診斷口 Y相機(jī)影像診斷口 Y骨密度測量口 籽粒插植治療口 放射性藥物治療口 其他核醫(yī)學(xué)診療項(xiàng)目 介入放射學(xué)口 DSA介入放射診療口 其他影像設(shè)備介入放 射診療口 X射線影像診斷口 X射線CT影像診斷口 CR影像診斷口 DR影像診斷口 其它X射線影像診斷 乳腺X射線影像診斷 普通X射線機(jī)影像診 斷口 牙科X射線影像診 斷口 提交 資料 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證或設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書 大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證明文件 放射工作衛(wèi)生許可證或輻射安全許可證口 放射診療專業(yè)技木人員一覽表及其任職資格證書 放射診療設(shè)備、放射防護(hù)與質(zhì)量控制

14、設(shè)備清單 放射診療 設(shè)備放射防護(hù) 性能檢測報(bào)告 放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收合格證明文件 射線 裝置 裝置名 稱 型號(hào) 生產(chǎn) 廠家 設(shè)備 編號(hào) 主要 參數(shù) 所在 場所 非密 封型 放射 性同 位素 核素名 稱 用途 物理 狀態(tài) 最大年 操作量 (Bq) 最大日 操作量 (Bq) 操作 場所 工作場所甲級(jí) 級(jí)別(個(gè)數(shù))口 ) 乙級(jí)丙級(jí) Hl) 密封 型 放射 性 同位 素 核素 名稱 活度 (Bq) 活度測 量日期 生產(chǎn) 廠家 所在 場所 含密 封源 裝置 編號(hào) 裝置 名稱 型號(hào) 生產(chǎn) 廠家 放射源 所在 場所 核 素 名 稱 活度bb /k 活 度 測 量 日 期 審查 機(jī)構(gòu) 意見 經(jīng)辦人（簽章）

15、審查機(jī)構(gòu)（蓋 章） 年月 日 衛(wèi)生 行政 部門 審批 意見 經(jīng)辦人（簽章）衛(wèi)生行政部門 （蓋章） 年月 日 發(fā)放 許可 證 日期 及編 號(hào) 日期：年月日 編號(hào)：（）衛(wèi)放證字（）第號(hào) 放射診療許可現(xiàn)場審核表 醫(yī)療機(jī) 構(gòu) 名 稱 責(zé) 負(fù)人 - 系 聯(lián) 電話 - 審核項(xiàng) 目 序號(hào) 容 內(nèi) 核 審 見 意 核 審 符合 基本符合 不符合 不適用 注 備 基本條件 * 標(biāo)診 關(guān)射 相放 家的 國定 合規(guī)所 符和場 有準(zhǔn)療 2 全管 安職 與 制兼 控一 量專員 質(zhì)護(hù)人 有防理 3 一 * 4 護(hù)放 防曰寸 受取證 接并員 員訓(xùn)人 人培作 作識(shí)工 工知射 * 5 了健 立業(yè) 建職 員、案 人量檔 作劑護(hù)

16、工人監(jiān) 為個(gè)康 6一 射案 放預(yù) 有理 二放 22人 7 技的 業(yè)格 專資師 上職醫(yī) 以任瘤 級(jí)務(wù)腫 申職射 有術(shù)放 8 影員 學(xué)人 醫(yī)術(shù) 理彷 病學(xué) 射 治 療 員 9 有大學(xué)本科以上學(xué) 歷或中級(jí)以上專業(yè) 技術(shù)職務(wù)任職資格 的醫(yī)學(xué)物理人員 10 有放射治療技師和 維修人員 2.2 設(shè) 備 和 防 護(hù) 用 品 11 * 至少有一臺(tái)遠(yuǎn)距離 放射治療裝置，并 具有模擬定位設(shè)備 和相應(yīng)的治療計(jì)劃 系統(tǒng)等設(shè)備 12 放射治療場所應(yīng)當(dāng) 按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置 多重安全聯(lián)鎖系 統(tǒng)、劑量監(jiān)測系統(tǒng)、 影像監(jiān)控、對(duì)講裝 置和固定式劑量監(jiān) 測報(bào)警裝置；配備 放療劑量儀、劑量 掃描裝置和個(gè)人劑 量報(bào)警儀 2.3 警 示

17、標(biāo) 志 13 含源放療設(shè)備表面 設(shè)有電離輻射標(biāo)志 14 放射診療工作場所 的入口處，設(shè)有電 離輻射警告標(biāo)志和 工作指示燈 2.4 安 全 防 護(hù) 15 * 有放射治療設(shè)備放 射防護(hù)性能報(bào)告 16 放射防護(hù)和質(zhì)量控 制的檢測儀表有校 準(zhǔn)證書 17 有工作場所和防護(hù) 設(shè)施檢測報(bào)告 18 * 工作人員應(yīng)當(dāng)按照 有關(guān)規(guī)定配戴個(gè)人 劑量計(jì) 與 質(zhì) 量 保 證 19 * 有放射治療質(zhì)量保 證方案 核 醫(yī) 學(xué) 3.1 人 貝 20 有中級(jí)以上專業(yè)技 術(shù)職務(wù)任職資格的 核醫(yī)學(xué)醫(yī)師 21 有病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影 像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員 22 有大學(xué)本科以上學(xué) 歷或中級(jí)以上專業(yè) 技術(shù)職務(wù)任職資格 的技術(shù)人員或核醫(yī) 學(xué)技師 3

18、.2 設(shè) 備 和 防 護(hù) 用 品 23 * 具有核醫(yī)學(xué)設(shè)備及 其他相關(guān)設(shè)備 24 設(shè)有專門的放射性 同位素分裝、注射、 儲(chǔ)存場所，放射性 廢物屏蔽設(shè)備和存 放場所；配備活度 計(jì)、放射性表面污 染監(jiān)測儀 3.3 警 25 裝有放射性同位素 和放射性廢物的設(shè) 備、容器，設(shè)有電 離輻射標(biāo)志 示 標(biāo) 志 26 放射性同位素和放 射性廢物儲(chǔ)存場 所，設(shè)有電離輻射 警告標(biāo)志及必要的 文字說明 27 工作場所的入口 處，設(shè)有電離輻射 警告標(biāo)志和工作指 示燈 3.4 安 全 防 護(hù) 與 質(zhì) 量 保 證 28 有核醫(yī)學(xué)設(shè)備放射 防護(hù)性能報(bào)告 29 放射防護(hù)和質(zhì)量控 制的檢測儀表校準(zhǔn) 證書 30 * 有工作場所和防護(hù) 設(shè)施檢測報(bào)告 31 * 工作人員應(yīng)當(dāng)按照 有關(guān)規(guī)定配戴個(gè)人 劑量計(jì) 32 有核醫(yī)學(xué)診療質(zhì)量 保證方案 四 介 入 放 射 學(xué) 4.1 人 員 33 有大學(xué)本科以上學(xué) 歷或中級(jí)以上專業(yè) 技術(shù)職務(wù)任職資格 的放射影像醫(yī)師 有放射影像技師 35 有相關(guān)內(nèi)、外科的 專業(yè)技術(shù)人員 4.2 設(shè) 備 和 防 護(hù) 用 品 36 * 具有帶影像增強(qiáng)器 的醫(yī)用診斷X射線 機(jī)、數(shù)字減影裝置 等設(shè)備 37 * 有工作人員防護(hù)用 品和受檢者個(gè)人