二類醫(yī)療器械質(zhì)量制度(20210212134350)

1、寧波市鎮(zhèn)海區(qū)福元 藥房醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度 目 錄1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理人 員的職責；2、醫(yī)療器械質(zhì)量管理的 規(guī)定；3、醫(yī)療器械采 購、收貨、驗 收的規(guī)定；4、醫(yī)療器械供 貨者資格審核的規(guī)定；5、醫(yī)療 器械貯存、養(yǎng)護 的規(guī)定；6、醫(yī)療器械銷售和售后服 務的規(guī)定；7、不合格醫(yī)療 器械管理的 規(guī)定；8、醫(yī)療器械退、換貨 的規(guī)定；9、醫(yī)療 器械不良事件 監(jiān)測和報告規(guī)定；10、醫(yī)療器械召回 規(guī)定；11、設施設備維護 及驗證和校準的 規(guī)定；12、衛(wèi)生和人員健康狀況的 規(guī)定；13、質(zhì)量管理培訓及考核的 規(guī)定；14、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查 和處理報告的規(guī)定；15、質(zhì) 量管理制度 執(zhí)行情況考核的 規(guī)定。

2、1. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理人 員的職責 本店醫(yī)療器械質(zhì)量管理 負責人為周巧娜，負責醫(yī)療器械 質(zhì)量管理相關(guān)的所有工作。質(zhì) 量管理 負責人職責是：一、認 真貫徹學習和遵守國家關(guān)于醫(yī) 療器械質(zhì)量管理政 策、法律及有關(guān)規(guī)定。二、依據(jù)企業(yè)質(zhì) 量方 針目標，制定并定期修改本店的 質(zhì) 量管理制度，并領導、組織、實施。三、負責處 理質(zhì)量查詢。對顧 客反映的 質(zhì)量問題 ，應填寫 質(zhì)量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復解決。四、負責質(zhì)量信息管理工作。經(jīng) 常收集各種醫(yī) 療 器械信 息和有關(guān)醫(yī) 療器械質(zhì)量的公告，組織傳遞 反饋。五、負責 不合格 產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn) 品處理的監(jiān) 督工作。六、收集、保管好本店的質(zhì)量

3、文件、檔案資 料，督促各崗 位做好各種臺 帳、記錄 ，保證本店各 項質(zhì)量活動記錄 的 完整性、準確性和可追溯性。七、及時 上報本店發(fā)生的質(zhì)量事故，及時填報醫(yī)療器械 不良反應和其它各 類信息報表。八、負責經(jīng)營過 程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導、督促產(chǎn) 品 質(zhì)量管理制度的 執(zhí)行，培訓并指導驗 收員、養(yǎng)護員 和保 管員執(zhí) 行質(zhì)量管理制度和各 項管理規(guī)定。九、負責質(zhì) 量管理制度在本店的 貫徹、執(zhí) 行，定期檢查 制 度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施。 2.醫(yī)療器械質(zhì)量管理的 規(guī)定一、為明確本店經(jīng)營質(zhì)量管理的 總體質(zhì)量方針和目標， 根據(jù)醫(yī)療 器械 監(jiān)督管理條例和國家食品藥 品監(jiān)督管理 局醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

4、管理辦法等規(guī) 定，結(jié)合企業(yè)實 際，制定本制度。使得本企業(yè)能遵守醫(yī)療 器械 監(jiān)督管理 條例法規(guī) 以及有關(guān)醫(yī) 療器械管理 規(guī)定，按國家藥品監(jiān) 督管理部 門制定的醫(yī)療 器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法規(guī) 范企 業(yè)經(jīng)營行為，在經(jīng)營許可核定的經(jīng)營方式和范 圍內(nèi)從事 醫(yī)療器械營銷活動。確保本店在醫(yī)療 器械進、存、銷 各環(huán) 節(jié)中的 質(zhì)量要求及管理措施的 實施。二、企業(yè) 的質(zhì)量方針為：質(zhì)量是企 業(yè)的生命線，誠信是企 業(yè)發(fā)展的基石。 三、企業(yè)質(zhì) 量管理的目 標 ：1、確保企業(yè)經(jīng)營 行為的規(guī)范、合法；2、所經(jīng)營 的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效；3、使本店的質(zhì) 量管理體系，有效運行及持 續(xù)改進提高；4、使本店的質(zhì) 量信譽及 經(jīng)濟效益不

5、斷提高。3 醫(yī)療器械采 購、驗 收的規(guī)定 采購的管理 規(guī)定一、醫(yī)療 器械的采 購必須嚴格貫徹執(zhí)行醫(yī)療 器械監(jiān)督 管理條例、經(jīng)濟合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法 規(guī)和政策，合法經(jīng)營。1、首營企業(yè)：指首次與本店發(fā)生供貨關(guān)系的醫(yī) 療器械生 產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。首營 企業(yè)的質(zhì)量審核，首營企業(yè)必 須提供加 該企業(yè)原印章的醫(yī)療 器械生產(chǎn)許可證、衛(wèi) 生許可證或醫(yī)療 器械經(jīng)營許 可證，營業(yè)執(zhí)照、稅 務登記證等證 照復印件，銷售人員須提供加蓋供 貨企 業(yè)原印章和企 業(yè)法定代表人印章或 簽字的委托授 權(quán)書 ， 并標明委托授 權(quán)范圍及有效期，銷售人 員身份 證復印件 ，還應提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān) 證明。審核證照中

6、生產(chǎn)或經(jīng)營的范圍與供應品種范 圍是否相符。審 核是否 具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì) 量保證協(xié)議。還應 提供企業(yè)質(zhì)量認證 情況的有關(guān) 證明2、首營品種：指本企業(yè)首次向生 產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)購進的醫(yī) 療器械 產(chǎn)品。包括新型號、新規(guī)格、新包裝。首營 品種須 審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準、醫(yī)療 器械產(chǎn)品注冊證的復印 件及產(chǎn)品合格證、檢驗報 告書、包裝、說 明書、樣品以及 價格批文等。3、購進首營品種或從首 營企業(yè)進貨時 ，采購人員應詳細 填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列 資料及 樣品報質(zhì)量管理人 員審核。4、質(zhì)量管理人員將審核批準的首 營品種、首營 企業(yè)審批 表及相關(guān) 資料存檔備查。二、采購人員須經(jīng)培訓合格上

7、崗。 三、采購業(yè)務 ： 1采購醫(yī)療器械應選擇具有合法 資格的供貨單位。 2進口醫(yī)療器械必須有國家食品 藥品監(jiān)督管理總局出 具的醫(yī)療 器械注冊 證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登 記表等 復印件。以上批準文件應 加蓋有供方 單位的原印章。 3簽定醫(yī)療器械購銷合同應明確以下 質(zhì)量條款： .醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要 求；（2）.附產(chǎn)品合格證；.包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；.購入進口產(chǎn)品時，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文 件。四、購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)， 購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī) 療器械購進記錄。購進記錄 必須記載 ：購貨 日期、供貨單位、購進數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號） 生產(chǎn)廠商

8、、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療 器械購進記錄 必須保 存至超過有效期或保 質(zhì)期滿后2年。 質(zhì)量驗收的管理一、根據(jù)醫(yī)療 器械 監(jiān)督管理條例等有關(guān)規(guī) 定，為保證 入庫醫(yī)療器械 質(zhì)量完好，數(shù)量準確，特制定本制度。二、醫(yī)療 器械的 質(zhì)量驗收由專職質(zhì) 量驗收員負責驗收。 驗收人員應經(jīng)過培訓，熟悉醫(yī)療器械法律及 專業(yè)知識， 考試 合格上 崗。三、醫(yī)療器械驗收應根據(jù)醫(yī)療 器械監(jiān)督管理條例等有 關(guān)法 規(guī)的規(guī)定辦理。按法定標 準和合同 規(guī)定的質(zhì)量條款 對購進的醫(yī)療器械逐批進行檢查驗收。驗 收時對產(chǎn)品的 包裝、標簽、說 明書以及有關(guān)要求的 證明進行逐一 檢查。 對照送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（ 生

9、產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn) 品注冊 證號、數(shù)量等 的核 對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標 示模糊 等不符合驗收標準的商品 應拒收，并填寫拒收報告單， 不得入庫，并上報質(zhì)管人員。驗收首營品種，應有首批到 貨產(chǎn)品同批號的 產(chǎn)品檢驗報 告書。四、進口醫(yī)療器械驗收應符合以下 規(guī)定：（一）進口醫(yī) 療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供 貨單 位的原印章醫(yī)療 器械注冊 證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登 記表等的復印件。（二進口醫(yī)療器械驗收，核對以下內(nèi)容:1. 核對進口醫(yī) 療器械包裝、標簽、說 明書，是否用使用中 文；2. 標明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn) 品注冊 證書規(guī) 定一致；3. 說明書的適用范圍是否

10、符合注冊 證中規(guī)定的適用范 圍4. 產(chǎn)品商品名的 標注是否符合醫(yī)療 器械 說明書、標簽、 包裝標示管理 規(guī)定；5. 標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標 準或注冊 產(chǎn)品 標準的規(guī)定。五、驗收首營品種應有首批到 貨同批號的醫(yī)療器械出廠 質(zhì)量檢驗合格報告。六、外包裝上應標 明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊 證號或產(chǎn) 品備案編號；包裝箱內(nèi)沒有合格 證的醫(yī)療器械一律不得 收貨。七、對與驗收內(nèi)容不相符的， 驗收員有權(quán)拒收，填寫拒 收通知單，對質(zhì)量有疑 問的填寫 質(zhì)量復檢通知單，報 告質(zhì)管負責 人處理，質(zhì)管負責 人進行確 認，必要的時候 送相關(guān)的 檢測 部門進行檢測 ；確認為 內(nèi)在質(zhì)量不合格的 按照不合格醫(yī) 療器械

11、管理制度 進行處理，為外在 質(zhì)量不 合格的由 質(zhì)管人員通知采購人員與供貨單位聯(lián)系退換貨 事宜。八、入庫 商品應先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得銷售。九、入庫時 注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入 庫。 十、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗 收記 錄必須記載 ：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī) 格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效 期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療 器械入 庫驗 收記 錄必 須保存至超 過有效期或保 質(zhì)期滿后 2 年。 醫(yī)療器械供貨方資質(zhì)審核的規(guī)定 一、首營 企業(yè)：指首次與本店發(fā)生供貨關(guān)系的醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。首營 企業(yè)按有

12、關(guān)管理 規(guī)定進行審 核。首營 企業(yè)必須提供加該企業(yè)原印章的醫(yī)療 器 械生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證或醫(yī)療 器械經(jīng)營許 可證 ，營業(yè)執(zhí)照、稅務 登記證等證 照復印件，銷售人 員 須提供加蓋企 業(yè)原印章和企 業(yè)法定代表人印章或 簽字的 委托授權(quán)書，并標明委托授 權(quán)范圍及有效期，銷售人員 身份證復印件，還應提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān) 證明 。審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營的范圍與供應品種范圍是否相 符。審核是否具 備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。二、非首營 企業(yè)也應收集或更新以上 資料，確保各種證、 照、協(xié)議 或委托 書在有效期內(nèi)，建立、健全和更新 “合格 供貨方”資料檔案。三、每年對 合格供 貨方進行評價，選擇

13、信譽好，產(chǎn)品質(zhì)量 保證能力強，售后服務好的企業(yè)繼續(xù) 合作，淘汰有不良 行為的企 業(yè)。 醫(yī)療器械倉儲保管、養(yǎng)護 的管理 一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變 化，做好庫房的溫濕度管理 工作，堅持每日兩次（上午 8：00，下午4：00 按時觀察庫內(nèi) 溫、濕度的變 化，認真填寫 “溫濕度 記錄 表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī) 療器械的性 質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕 度，保證醫(yī)療器械 貯存質(zhì)量。溫度控制范圍 ：常溫庫為 0 30 C,陰涼庫為溫度0 20 C,濕度控制在35-75% 之間。二、養(yǎng)護 人員應對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng) 護檢查一 次，店堂陳列的醫(yī)療器械每月 進行檢查養(yǎng)護，并做好養(yǎng) 護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應掛黃牌停止 銷售

14、并及時填寫“質(zhì)量 復檢通知 單”交質(zhì)管負責 人處理。三、養(yǎng)護員對 近效期商品掛牌 標示、按月填報 醫(yī)療 器械 近效期催 銷報表，督促銷售人員及時催銷，以防過期失 效。四、做好貨 架的清 潔衛(wèi)生，做好避光、 防火、防塵、防潮、 防曬、防霉、防蟲、防鼠、防污染等工作。五、在庫 醫(yī)療器械均 應實行色標管理。 其統(tǒng)一標準是：待驗區(qū)、退貨 區(qū)為黃色；合格品區(qū)為綠色 ；不合格品區(qū)為紅色。 醫(yī)療器械銷售和售后服 務的規(guī)定一、銷售管理制度1、醫(yī)療器械的 銷售必須嚴格貫徹執(zhí)行醫(yī)療 器械監(jiān)督管 理條例、經(jīng)濟合同法、產(chǎn) 品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī) 和政策，合法經(jīng)營。 2、銷售人員須經(jīng)培訓合格上 崗。3、銷 售產(chǎn)品應開具

15、合法票據(jù)，做到票、帳、貨 相符，并按 規(guī)定建立 銷售記錄。其內(nèi)容應 有：銷售日期 銷售數(shù)量、產(chǎn) 品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、產(chǎn) 品注冊 證號 等。4、凡經(jīng)質(zhì) 管負責人檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的 不合格醫(yī) 療器械，一律不得銷售，并按不合格 產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序 執(zhí)行。5、銷售產(chǎn)品時應正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和 誤導消 費者。6、定期不定期征求或函詢顧 客意 見，認真協(xié)助質(zhì)管負責 人處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時進行跟蹤回 訪。7、醫(yī)療 器械銷售必須遵循先 進先出、近期先出的原則。 出現(xiàn)下列情況不得售出， 報有關(guān)部門處理： .外包裝出 現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊 不實、封條嚴 重損 壞

16、等現(xiàn)象。 包裝標識模糊不清或脫落； 已超出有效期。 二、售后服務 制度1、堅 持“質(zhì)量第一、用戶 至上”的經(jīng)營 思想，將售后服 務 工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。2、與供貨 方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時 ，同時約定由供貨方對 醫(yī)療器械的保修、維修條款。3、對顧客來信、來電、來訪 提出的 問題，有關(guān)部門應認 真做好接待 處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及 時公 正。不管顧 客提出的意 見 正確與否，都應虛心聽取，溝通和加 強與顧客之間的聯(lián) 系，并做好相關(guān)記錄。4、對顧客在商品質(zhì)量方面的反 饋意見，應及時分析研究 處理，認真解決用 戶提出的問題，同時將處理意見上報 質(zhì)量管理負責人。 不合格醫(yī)療器械管理的

17、 規(guī)定一、不合格醫(yī)療 器械是指 質(zhì)量不符合法定的 質(zhì)量標 準或 相關(guān)法律法 規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在 質(zhì)量和外在 質(zhì)量 不合格的醫(yī) 療器械。二、質(zhì)量管理 負責人是負責對 不合格產(chǎn)品實行有效控制 管理的專職人員，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。三、不合格醫(yī)療 器械的確 認： 1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部 門的質(zhì)量公告品種、通知禁售的 品種，并經(jīng)質(zhì)量管理人 員核對確認的；2、質(zhì)量驗收人員在產(chǎn)品驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應 上報質(zhì)量管理 負責人確認，存放在不合格品區(qū)，掛紅牌 標志；在檢查養(yǎng)護過 程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì) 量 問題的醫(yī)療器械，養(yǎng)護人員在養(yǎng)護檢查過 程中發(fā)現(xiàn)可疑 不合格品，應填寫“復查

18、通知單”報質(zhì)量管理 負責人進行 確認，同時暫停本產(chǎn)品銷售；四、不合格品應 按規(guī)定進行報損 和銷毀。1、凡屬報損 商品，倉庫 要填寫不合格醫(yī) 療器械 報告單， 質(zhì)管人員審核，并填寫報損銷毀審 批表，經(jīng)負責 人審批 簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)管負責人的監(jiān)督下進行銷毀。 2、發(fā)生質(zhì)量問題的醫(yī)療器械的報損記錄 ，銷毀不合格醫(yī) 療器械的銷毀記錄 ，應予以保存。醫(yī)療器械不良事件 監(jiān)測 和報告規(guī)定 一、醫(yī)療 器械不良事件指 獲準上市的合格的醫(yī) 療器械在 正常使用的情況下 發(fā)生的導致或肯能 導致人體傷害的任 何與醫(yī) 療器械預期使用效果無關(guān)的有害事件，按國家 規(guī) 定執(zhí)行報告制度。二、認真執(zhí)行國家食品 藥品監(jiān)督管理局制

19、定的醫(yī)療 器 械不良事件 監(jiān)測管理 辦法，遇患者使用所銷 售醫(yī) 療器 械產(chǎn)品有不良事件 發(fā)生時應 及時登記，按規(guī)定認真如實 上報。三、不良反應報 告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實 情 及有關(guān)資料。發(fā)生醫(yī)療器械不良事件 隱情不報者，根據(jù) 情節(jié)嚴重，在考核中進行處罰。四、加強商品售前、售后服務 ，按國家和地方 藥監(jiān)局審批 同意的“產(chǎn)品使用說明書”的內(nèi)容介 紹產(chǎn)品使用的注意事 項，減少不良事件的發(fā)生。五、積極宣傳預防不良反 應知識，提高自我保護意識。 醫(yī)療器械召回 規(guī)定一、醫(yī)療 器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的 程序 對其已上市 銷售的存在缺陷的某一 類別、型號或者 批次的產(chǎn)品，采取警示、

20、檢查、修理、重新標簽、修改并 完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀 等方式消除缺 陷的行為。這里的缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況 下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的 風險。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體， 應當對其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負責，按照本辦法的規(guī)定建立 和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息，對可能存在缺陷的醫(yī)療器械進行調(diào)查、評估，及 時召回存在缺陷的醫(yī)療器械。三、發(fā)現(xiàn)有問題的醫(yī)療器械應當立即暫停銷售或者停止 使用該醫(yī)療器械，及時通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨 商，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。四、如接到藥監(jiān) 部門或供應商召回通知，立即停止銷售 并下架

21、被召回醫(yī)療器械，移至退貨區(qū)，掛黃色標志，等待 供應商前來取貨。退貨成功后填寫進貨退貨單。設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定一、儀器設備必須指定專人負責，進行使用和維護。使用 人員必須熟悉儀器設備性能，嚴格遵守技術(shù)操作規(guī)程， 會排除一般性故障，并建立保養(yǎng) 維修登記本和使用登記 本，定期保養(yǎng)維修，保持設備清潔、干燥潤滑。不用時 定 期檢查和通電。多次使用維 修和檢驗，應在儀器履歷書 上作記錄。二、電腦、網(wǎng)絡及外接設備由電腦維護人員負責維護保 養(yǎng)，出現(xiàn)故障立即排 查修復，維護 人員不能修復的一日 內(nèi)請專業(yè) 人員修理。三、空調(diào)、冰箱定期檢查 清洗，建立設施、設備 檔案，使 用維修及時記錄。四、溫濕度計 每

22、年定期 檢測 校正，建立設施、設備檔案。衛(wèi)生和人員健康狀況的 規(guī)定 一、衛(wèi)生管理制度 1、衛(wèi)生進行劃區(qū)管理，責任到人。2、營業(yè)場所、倉庫場 所屋 頂，墻壁平整，地面光 潔，無垃 圾與 污水。每天一清掃 ，每周一大掃。3、庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，并有防蟲、防鼠等設施。4、庫內(nèi)設施設備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。二、人員 健康狀況的管理1、每年定期組織 一次 質(zhì)管、驗收、保管、養(yǎng)護 等直接接 觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項目內(nèi)容 應符合任職崗位條件要求。2、嚴格按照規(guī)定的體 檢項目進行檢查，不得有漏檢、替 檢。 3、經(jīng) 體檢如發(fā)現(xiàn)患者患有精神病、傳 染病或其它可 能污染產(chǎn)品的患者，立即 調(diào)離原崗位或辦理病休手 續(xù)。 應建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。質(zhì)量管理培 訓及考核的 規(guī)定一、質(zhì)量管理 負責人負責本企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓 和 考核工作。培訓 教育原 則：既重現(xiàn)業(yè)務 素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素 質(zhì)教育。二、培訓 方法：企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓相結(jié)合，除積極參加 藥監(jiān)部門組織的各種培訓，還定期組織內(nèi)部的培 訓，并 進行考評和測