體外診斷試劑風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

1、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告產(chǎn)品名稱：糞便保存液產(chǎn)品描述本糞便保存液Tris-HCI. NaCL成分可以保持環(huán)境滲透壓平衡和維持相對(duì)P H穩(wěn)定，EDTA可以螯合糞便中鈣離子等金屬離子從而抑制核酸酶活性防止DN A被降解。1. 醫(yī)療器械預(yù)期用途本糞便保存液Tris-HCI. NaCL成分可以保持環(huán)境滲透壓平衡和維持相 對(duì)PH穩(wěn) 定，EDTA可以螯合糞便中鈣離子等金屬離子從而抑制核酸酶活性 防止DNA被降解。主 要用于對(duì)人類糞便的保存和DNA提取樣本的前處理。2可能的使用錯(cuò)誤2. 1本產(chǎn)品屬于專用試劑不可用來做除人類糞便保存以外的用處。2. 2使用量不宜太少，該保存液體積和糞便的質(zhì)量比約為3: 1 - 5:

2、1之間較為合適。2. 3該保存液應(yīng)該和其他液體試劑分開避免交叉污染。3. 醫(yī)療器械預(yù)期用途與安全性有關(guān)的特征表1醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判斷問題內(nèi)容特征判定可能的危害C. 2. 1醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器 械？本糞便保存液Tris-HC. NaCL成分 可以保持環(huán)境滲透壓平衡和維持相對(duì)PH穩(wěn)定，EDTA可以螯合糞便中鈣離子等金屬無離子從而抑制核酸酶活性防止DNA被降解。主要用于對(duì)人類糞便的保存和DNA提取樣本的前處理。使用方法請(qǐng)遵循說明 書。C. 2. 2醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？否無C. 2. 3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？無任何接觸無C. 2.4在醫(yī)療器械

3、中利用何種材料或組分，或與醫(yī) 療器 械共同使用或與其接觸？無無C. 2. 5是否有能量給予患者或從患者身上獲??？否無C. 2. 6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提??？本糞便保存液，所處理的樣本為患者的糞便 樣本，不直接與患者發(fā)生直接的接觸，因此不 涉及給予患者物質(zhì)或從患者身上獲取物質(zhì)。無C. 2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次 使 用、輸液/血或移植？否無C. 2.8醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用 者滅 菌，或用其他微生物學(xué)控制滅菌？否無C. 2. 9醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消 毒？否無C. 2. 10醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？否無C. 2. 11.是否進(jìn)

4、行測(cè)量？否無C. 2. 12醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？否無C. 2. 13醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或 其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？是，與糞便樣本一起使用生物危害C. 2. 14是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？否無C. 2. 15醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境影響敏感？是，-18C以下保存，有效期12個(gè)月無C. 2. 16醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？是，廢棄物處理不當(dāng)可能影響環(huán)境環(huán)境危害 對(duì)后期處理標(biāo)識(shí) 不當(dāng)C. 2. 17醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？否無C. 2. 18是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？否無C. 2. 19醫(yī)療器械是否有軟件？無無C. 2. 20醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命限制？是，-18C以下保存，有效

5、期12個(gè)月。無C. 2. 21是否有延遲和（或）長期使用效應(yīng)？無無C. 2. 22醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？否無C. 2. 23什么決定醫(yī)療器械的壽命？本保存液的存儲(chǔ)溫度和有效期決定其使用壽 命。無C. 2. 24醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？是無C2. 25醫(yī)療器械是否需要安全的退出運(yùn)行或處 置？否無C2. 26醫(yī)療器械的安裝和使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)?門的技能？是無C2. 27如何提供安全使用信息？產(chǎn)品說明書上有詳細(xì)說明安全使用信息信息危害C2. 28是否需要建立或引入新的制造過程？否無C2.29醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為 因 素，例如用戶界面？否無C2. 30醫(yī)療器械是否使用報(bào)

6、警系統(tǒng)？否無C2. 31醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？否無C2. 32醫(yī)療器械是否持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？否無C2. 33是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式？否無C2. 34醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？是，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局檢測(cè)合格無4. 已知的危害4. 1該試劑具有較弱腐蝕性應(yīng)避免未愈合的傷口接觸感染。4. 2如滴灑在皮膚表面會(huì)出現(xiàn)不適感應(yīng)該及時(shí)用大量清水沖洗 5分鐘5. 可預(yù)見的危害5. 1該試劑如果未使用完應(yīng)該放置隱蔽干燥處保藏且避免兒童接觸以避免不必要 的損害。5. 2本保存液應(yīng)該單獨(dú)使用不宜與其它試劑共同使用以免發(fā)生反應(yīng)降低 保存效 果。5. 3如發(fā)現(xiàn)包裝破裂請(qǐng)及時(shí)處理以免對(duì)

7、周圍環(huán)境造成污染。6. 對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)表二風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和驗(yàn)證危害編號(hào)危害類型風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)采取控制措施采取措施后風(fēng)險(xiǎn)估 計(jì)是否產(chǎn)生新 的風(fēng)險(xiǎn)（若重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平初始措施計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平是，評(píng)定新風(fēng)險(xiǎn)）H1生物危害S3P5ALARP嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室的操作規(guī)程查看合格供方評(píng)審記錄、滅活記錄， 查看個(gè)人操作狀態(tài)S3P6ACC否H2環(huán)境危害S4P4ALARP廢棄物嚴(yán)格傳染性物質(zhì)來處理保證實(shí)驗(yàn)室的清潔，定期消毒S4P6ACC否H3信息危害S1P3ALARP嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)程操作保證印刷質(zhì)量查看檢驗(yàn)記錄查看包裝標(biāo)識(shí)S1P6ACC否H4S1P3ALARP嚴(yán)格執(zhí)行療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定

8、S1P5ACC否H5. 1使用危害 和功 能失 效S1P4ACC嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械 說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo) 識(shí)管理規(guī)定和相應(yīng)的 檢驗(yàn)規(guī)程和工藝流程， 對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格的 安裝、運(yùn)行和性能驗(yàn)證查看產(chǎn)品使用說明書 和相應(yīng)的檢測(cè)記錄及 驗(yàn)證記錄，定期驗(yàn)證 性能S1P5ACC否S1P4ACC否H5. 2S1P3ALARPH5. 3S3P4ALARPS3P6ACC否H5. 4S2P2ALARPS2P5ACC否7. 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果見表二8. 嚴(yán)重度估計(jì)嚴(yán)重度估計(jì)結(jié)果見表二。本公司承諾：按如下要求編寫了糞便保存液的安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。1、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（2014年第26號(hào)公告）中，關(guān)于“安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告”的相關(guān)要求。2、YY 0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理