危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材課件

1、2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,1,危害物質(zhì)過程管理,國際電工委員會 QC 080000 2005 電機電子零件及產(chǎn)品 危害物質(zhì)過程管理系統(tǒng)規(guī)范與要求 精品教材,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,2,QC 080000 是什么？,全球通用，可供第三者驗證單位作為稽核依據(jù)的IECQ技術(shù)規(guī)范，以確認(rèn)公司的危害物質(zhì)的管理、減量及/或消除過程符合最高的標(biāo)準(zhǔn) 包含RoHS，WEEE，SB-50，green process，等以及QMS的原則 本標(biāo)準(zhǔn)源自美國EIA/ECCB-954標(biāo)準(zhǔn) 以11.5年之內(nèi)成為工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo),2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,3,QC 0

2、80000 是什么？,確信唯有整合入有效的管理系統(tǒng)內(nèi)，否則無法實現(xiàn)HSF的產(chǎn)品與過程 解決之道必須是基于過程 不可能借測試來解決問題,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,4,QC 080000 IECQ HSPM 是什么？,廣泛的適用范圍 所有的HS過程都納入管理 不論該公司打算符合的HSF要求為何，皆可適用 可借以滿足客戶HSF要求以及國家HSF法規(guī)的要求 可以減少或替代政府的符合性測試以及許多公司指定的稽核,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,5,QC 080000 強化 ISO 9001：2000,QC 080000 可以強化 ISO 9001：2000 品質(zhì)管理系統(tǒng)

3、（QMS），以利系統(tǒng)化管制危害物質(zhì)，追求HSF目標(biāo) ISO 9001 可謂企業(yè)品質(zhì)管理提升的藍(lán)圖 QC 080000 則是嵌入這份藍(lán)圖的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) QC 080000 強化ISO的管理與實踐的原則，并導(dǎo)引其應(yīng)用于危害物質(zhì)的管理,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,6,最早導(dǎo)入QC 080000的公司,已經(jīng)驗證合格的公司 Sigma Tel (US) Solnet Metal Technologies 新原金屬(Taiwan) Lead (Pb) manufacture! Deltron Electronics (FRA) Fook Tin (China & Hong Kong) Gig

4、abyte 技嘉科技(Taiwan),2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,7,最早引用QC 080000的公司與人員,美國財富雜志前500大公司及相關(guān)單位 了解EIA/ECCB 954 或 QC 080000的公司認(rèn)為這是一份可以解決的綠色過程管理系統(tǒng)與符合RoSH & WEEE的標(biāo)準(zhǔn) 已有數(shù)百位人員在美國、歐盟及亞洲接受QC 080000訓(xùn)練,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,8,驗證QC 080000的好處,IECQ 驗證可以滿足立法單位，確認(rèn)公司無有害物質(zhì) 制造公司可以借執(zhí)行 QC 080000 取得證書 告訴全球買主，您公司的管理已經(jīng)建構(gòu)完善，可以有效管理產(chǎn)品不含

5、危害物質(zhì) 借此接近全球買家，創(chuàng)造競爭優(yōu)勢 借此宣示已符合法規(guī)及業(yè)界最高標(biāo)準(zhǔn) 節(jié)省費用！降低成本！ 可以取代客戶多次、冗長的稽核 可以減少測試的要求,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,9,何謂過程？,要了解HS的過程管理，必須先了解過程是什么？ 所謂過程，是一套將輸入轉(zhuǎn)換為輸出之相互關(guān)聯(lián)或交互作用的活動。 這些活動需要資源，如：時間、金錢、人力、物力,輸入,相互關(guān)聯(lián)或交 互作用的活動 與管制方法,輸出,監(jiān)督與量測,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,10,過程方法,為滿足各過程中的要求，需建立適用的方法以分析過程中的各要素。 以流程圖（PFD）可以識別過程的輸入與輸出。 其

6、他如魚骨圖的方法亦可適用,Method,Manpower,Input,Output,Materials,Measurement,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,11,QC 080000 章節(jié),0 簡介 1 適用范圍 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 3 名詞與定義 4 品質(zhì)管理系統(tǒng) 5 管理階層責(zé)任 6 資源管理 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 8 量測、分析與改進(jìn),為了易于整合公司的 品質(zhì)管理系統(tǒng)與危害 物質(zhì)管理系統(tǒng)QC 080000 標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)采 用ISO 9001：2000的 章節(jié)號碼,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,12,Sample Sections ComparisonISO 9001:200

7、0 to QC 080000,完整章節(jié)內(nèi)容的比 較表，見講義,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,13,QC 080000 過程方法,當(dāng)我們在討論標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范時，請注意下列事項： 符合或以取得品質(zhì)管理系統(tǒng)驗證的公司，應(yīng)已熟悉過程方法 針對QC 080000 之執(zhí)行與稽核，應(yīng)注重過程的技術(shù)面及各項活動的銜接關(guān)系 QC 080000 著眼在技術(shù)面的符合。,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,14,QC 080000,0：簡介 誰須使用此份標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品制造公司、供應(yīng)商、修理及維護(hù)保養(yǎng)公司。 發(fā)展流程以識別、管制、量化及報告其產(chǎn)品中之HS含量 產(chǎn)品的客戶與使用者 了解產(chǎn)品的HSF狀況以

8、及此狀況是怎么被決定的,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,15,案例討論,2007：某公司為開發(fā)控制半導(dǎo)體制程設(shè)施軟件的公司 這家公司需要申請 QC 080000 的驗證嗎？,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,16,QC 080000,1：適用范圍 本標(biāo)準(zhǔn)所含蓋的所有過程及其文件化要求 【這些要求乃是ISO 9001 外加的要求】 【ISO 9001 section 1.2 應(yīng)內(nèi)容雖未出現(xiàn)在QC 080000 的內(nèi)容中，排除條款仍限定在第七章內(nèi)】,Processes:須識別及管控導(dǎo)入產(chǎn)品中的危害物質(zhì) Requirements:須執(zhí)行這些過程以測試、分析或以其他方式確認(rèn)H

9、S含量，并提供給客戶 Documentation:須在企業(yè)及品質(zhì)管理系統(tǒng)內(nèi)，建立這些文件化過程。,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,17,Basic Process for Achieving HSF Operations,略,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,18,Basic Process for Achieving HSF Operations,略,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,19,QC 080000,3：名詞與定義 這些名詞適用于本標(biāo)準(zhǔn) 某些名詞在產(chǎn)業(yè)界或許有不同的意義 ISO 9001 的定義可以適用在本標(biāo)準(zhǔn) 須特別留意ISO 9001 的供

10、應(yīng)鏈，因為供應(yīng)鏈在執(zhí)行IECQ HSPM時是重要的議題,信息服務(wù)提供者 產(chǎn)品的顧客 產(chǎn)品的維護(hù)者 產(chǎn)品的制造者 產(chǎn)品的供應(yīng)者 產(chǎn)品的使用者 HSF 無危害物質(zhì) HS 危害物質(zhì) RS 限用物質(zhì) 應(yīng)Shall/須Should/可May,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,20,名詞與定義,HSF 無危害物質(zhì)：泛指減量或消除表列于WEEE或RoHS指令以及其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或法令規(guī)章。 HS 危害物質(zhì)：泛指任何表列于WEEE或RoHS指令所禁用的物質(zhì)，其與限用物質(zhì)（RS）可以通用。 RS 限用物質(zhì)：泛指任何表列于WEEE or RoHS指令以及客戶要求限用的物質(zhì)，其與危害物質(zhì)（HS）可以通用。

11、,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,21,名詞與定義,應(yīng)（Shall）：只為符合本文件所應(yīng)遵循之強制要求事項 須（Should）：指在一些可能中被建議為特別適合者，但為題集或排除其他可能?；蚴谴朔绞捷^佳，但非必然為強制要求的某種措施?；蚴菑姆疵娴慕嵌?，不贊成但亦不禁止的某種特定措施。 可（May）：指在本文件的范圍中，一組可允許的措施。,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,22,QC 080000,4：品質(zhì)管理系統(tǒng) 本章內(nèi)容包含此份標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵要素。 【這些要求乃ISO 9001以外應(yīng)再加上的要求?！?說明為達(dá)成HSF產(chǎn)品及制程所需建立的程序、文件及過程管理實務(wù)，這些應(yīng)包含

12、在品質(zhì)管理系統(tǒng)QMS中（4.1.1&4.2.1），將在后續(xù)課程中詳細(xì)說明 涵蓋外包管理所有可能影響公司HSF產(chǎn)品的外包過程均須列入管理與管制（4.1.3）,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,23,4.1.1 一般要求,將所有組織內(nèi)有使用的危害物質(zhì)加以記錄4.1.1a 識別與HSF目標(biāo)達(dá)成有關(guān)的過程4.1.1b 決定這些過程的交互關(guān)系并發(fā)展HSF過程管理計劃4.1.1c 建立能客觀決定HSF過程有效性的條件4.1.1d 監(jiān)督、量測及分析這些過程4.1.1f,提供資源與信息，以支持HSF過程管理4.1.1e 確保持續(xù)改善已達(dá)成HSF4.1.1g 建立過程，以限制/終止危害物質(zhì)的使用4.

13、1.1h 【尋求驗證合格的HSPM系統(tǒng)，應(yīng)完全符合這些規(guī)定】,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,24,4.2.1 QMS 文件化要求,將所有的 HSs列出4.2.1b HSF的政策與目標(biāo)4.2.1c 適當(dāng)時，消除所有HSs使用的時程表4.2.1c 在Quality Manual 中加一章節(jié)說明HSF過程管理計劃及目標(biāo)4.2.1d 在Quality Manual 列出HSF 之文件化程序4.2.1d 管制與文件化的HSF程序（依照ISO 9001 4.2.4規(guī)定）4.2.1e,維持HSF過程管理績效之記錄4.2.1f 【依據(jù)ISO 9001，文件化程序意指程序已經(jīng)建立、文件化、執(zhí)行及

14、維持】 【尋求驗證合格的HSPM系統(tǒng)，應(yīng)完全符合這些規(guī)定】,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,25,案例研討,2007：某家制造數(shù)位手表的公司，其產(chǎn)品都是銷往歐洲。這家公司已經(jīng)建立HSPM，包括已有一份含12項物質(zhì)的HS清單，以控管其產(chǎn)品及制程。該公司已消除鉛、汞、六價鉻及PBB/PBDE。至于鎘，其控管時程為2008以前須降至含量0.01%以下。 請問該公司符合RoHS嗎？ 假設(shè)其HSPM過程均以建立及執(zhí)行，當(dāng)該公司申請HSPM驗證時，他們可視為符合規(guī)定嗎？,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,26,QC 080000 IECQ HSPM,5：管理責(zé)任 缺少高階主管清楚

15、、持續(xù)的支持及引導(dǎo)，公司企圖達(dá)成HSF產(chǎn)品必然會失敗 【這些要求乃ISO 9001以外應(yīng)再加上的要求】,管理階層承諾（5.1） 顧客為重（5.2） HSF 政策（5.3） 規(guī)劃（5.4） 責(zé)任、職權(quán)及溝通（5.5） 管理審查（5.6）,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,27,5.1 管理階層承諾,提供HSF承諾的證據(jù) 溝通達(dá)成客戶、法令、法規(guī)要求的重要性5.1a 建立HSF政策及目標(biāo)5.1b 決定HSF要求5.1g,將HSF納入管理審查5.1d 提供HSF資源5.1e 對組織全體溝通（傳達(dá)）危害物質(zhì)清單5.1f 【尋求驗證合格的HSPM系統(tǒng)，應(yīng)完全符合這些規(guī)定】,2021/4/20

16、,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,28,5.2 顧客為重,確?？蛻舻腍SF需求已經(jīng)： 決定 符合 納入顧客滿意度量測中 【尋求驗證合格的HSPM系統(tǒng)，應(yīng)完全符合這些規(guī)定】,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,29,5.3 管理與HSF政策,確保HSF 政策是適當(dāng)?shù)?HSF 政策應(yīng)包含遵守要求的承諾5.3a HSFs政策應(yīng)包含持續(xù)改善的承諾5.3a HSF政策應(yīng)提供建立與審查HSF目標(biāo)之架構(gòu)5.3b,HSF 政策應(yīng)加以溝通及了解5.3c HSF 政策內(nèi)容是否持續(xù)適用須加以審查5.3d 【HSF政策要求在ISO 9001中，可以同時發(fā)現(xiàn)?！?【尋求驗證合格的HSPM系統(tǒng)，應(yīng)完全符合這些規(guī)定】,

17、2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,30,5.4 規(guī)劃,在相關(guān)的職能及層級建立HSF目標(biāo)5.4.1a 確保目標(biāo)為可量測并與政策一致5.4.1a 確保目標(biāo)包含時間表，適當(dāng)時訂定消除危害物質(zhì)的時限5.4.1a,將HSF實務(wù)整合至QMS中并確保目標(biāo)包含品質(zhì)目標(biāo)5.4.2a 借由改善與變更之執(zhí)行持續(xù)維持HSF之努力5.4.2b 【尋求驗證合格的HSPM系統(tǒng)，應(yīng)完全符合這些規(guī)定】,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,31,5.5 管理責(zé)任、職權(quán)與溝通,確保HSF責(zé)任與職權(quán)已經(jīng)規(guī)定并已經(jīng)過溝通5.5.1 指派管理階層中之一員擔(dān)任管理代表（Designated Management Re

18、presentative DMR）并訂定其HSF職責(zé)（詳見下頁）5.5.2 溝通HSF 政策與執(zhí)行之績效和相關(guān)議題5.5.3,在組織內(nèi)溝通HS信息5.5.3 向高階主管報告HSF計劃之績效及改善的建議5.5.2b 【尋求驗證合格的HSPM系統(tǒng)，應(yīng)完全符合這些規(guī)定】,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,32,5.5.2 管理代表,確保過程、程序與作業(yè)已經(jīng)建立已達(dá)成HSF目標(biāo)5.5.2a 向高階主管報告組織之HSF績效5.5.2b 報告HSF之需求及改善建議5.5.2b,確保HSF之要求與責(zé)任已經(jīng)加以溝通及了解5.5.2c 確保供應(yīng)商了解HSF之要求及應(yīng)負(fù)之責(zé)任5.5.2d 【尋求驗證合

19、格的HSPM系統(tǒng)，應(yīng)完全符合這些規(guī)定】,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,33,5.6 管理審查,高階主管應(yīng)在例行的管理審查中，加入及報告下列HSF計劃相關(guān)活動： HS識別 HS使用 不符合事項 糾正措施 5.6.1 【尋求驗證合格的HSPM系統(tǒng)，應(yīng)完全符合這些規(guī)定】,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,34,QC 080000 第1至第5章的 文件化要求規(guī)定,所有的HS清單，包括客戶的限用物質(zhì) 地方縣市的政府規(guī)定 HSF管理計劃？ 限用或停止使用危害物質(zhì)之過程 HSF政策 HSF目標(biāo) 品質(zhì)手冊中加入HSF章節(jié),對應(yīng)之HSPM 文件化程序書 內(nèi)部HSF 過程管理計劃所需之

20、程序 HSF 過程績效之記錄 適用時，消除HS之時程表 HSF 計劃之管理審查記錄，包括：HS識別、使用、不符合及糾正措施,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,35,執(zhí)行者的要求,執(zhí)行者的資格條件： 至少執(zhí)行過下列任一項品質(zhì)管理系統(tǒng)（QMS）： ISO 9001：2000 ISO 13485：2003 TS 16949 TL 9000 AS 9100 EN 13980 IECEX 00005 熟悉IECQ QC 程序要求 參與及通過兩天的IECQ HSPM 執(zhí)行者訓(xùn)練 合格的IECQ HSPM 執(zhí)行者課程證書，可在IECQ On-Line Database 的網(wǎng)頁上查得。,2021/

21、4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,36,內(nèi)部稽核員的要求,內(nèi)部稽核員資格條件第一及第二者稽核： 三天認(rèn)可QMS稽核員訓(xùn)練 ISO 9001：2000 ISO 13485：2003 TS 16949 TL 9000 AS 9100 ISO 14001（not entirely a QMS） EN 13980 IECEX 00005 三天IECQ HSPM 稽核員訓(xùn)練課程 合格的IECQ HSPM 稽核員課程證書，可在IECQ On-Line Database 的網(wǎng)頁上查得。,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,37,第一天課程回顧,學(xué)了些什么？ QC 080000 至第5章 此標(biāo)準(zhǔn)如

22、何支援各地區(qū)及國際HSF要求？ 達(dá)成HSPM的基本過程 如何取得HSPM國際認(rèn)證？,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,38,實施QC 080000 國際電機電子零組件與 產(chǎn)品危害物質(zhì)過程管理 系統(tǒng)規(guī)范與要求,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,39,第一天課程總結(jié),課程包含？ 詳述QC 080000 IECQ HSPM規(guī)范第五章節(jié) 該規(guī)范如何支援當(dāng)?shù)丶皣H的HSF要求 達(dá)成HSPM的基本流程 如何得到HSPM國際認(rèn)證,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,40,第二天的目標(biāo),學(xué)員將理解： 為達(dá)成QC 080000驗證，執(zhí)行HSF計劃所需的資訊與工具。 QC 080

23、000規(guī)范的每一條文細(xì)節(jié)與舉例。 ISO 9001：2000 品質(zhì)管理系統(tǒng)條文和QC 080000之間的連結(jié)。 執(zhí)行實務(wù)之訓(xùn)練。,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,41,QC 080000 章節(jié),0 簡介 1 適用范圍 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 3 名詞與定義 4 品質(zhì)管理系統(tǒng) 5 管理階層責(zé)任 6 資源管理 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 8 量測、分析與改進(jìn),為了易于整合公司的 品質(zhì)管理系統(tǒng)與危害 物質(zhì)管理系統(tǒng)QC 080000 標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)采 用ISO 9001：2000的 章節(jié)號碼,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,42,QC 080000 IECQ HSPM,6：資源管理 在一個HSF環(huán)境，資

24、源管理除了原有的品質(zhì)管理系統(tǒng)要求外，還需要額外的技術(shù)知識 這些是ISO 9001系統(tǒng)的額外要求。,一般而言，組織應(yīng)決定和提供并維持實施HSF流程/產(chǎn)品所需要的人力與設(shè)備資源（6.1，6.3） 本規(guī)范對人力資源將涵蓋更詳細(xì)的特定要求（6.2）,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,43,關(guān)鍵考量,是否存在HS與HSF混合的可能性？ HS與HSF共存區(qū)域或同一產(chǎn)線上是否被隔離或可以識別？ 有隔離區(qū)？分開儲存區(qū)？以不同的建物儲存？ 制造HS和HSF的零件產(chǎn)線如何？ 什么情況是不符合？,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,44,6.2 人力資源,職務(wù)會影響HSF產(chǎn)品的員工，應(yīng)受過適當(dāng)

25、的教育訓(xùn)練并具備技術(shù)與經(jīng)驗6.2.1 組織必須決定這些員工必備的能力6.2.2a 專為HSF計劃規(guī)劃，以識別、使用與消除危害物質(zhì)，提供訓(xùn)練6.2.2b,員工知道其與活動之關(guān)聯(lián)與重要性，以及如何協(xié)助達(dá)成HSF目標(biāo)6.2.2c 保持教育、訓(xùn)練、技能與經(jīng)驗的記錄6.2.2e 以上要求均須符合才能取得HSPM系統(tǒng)驗證,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,45,關(guān)鍵考量,人員如何訓(xùn)練？ 有沒有訓(xùn)練的程序？ 有沒有HSPM的訓(xùn)練程序？ 任何特定要求？ 要求是否有文件化？ 訓(xùn)練的有效性如何評估？溝通？ HSF和HS訓(xùn)練記錄？,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,46,案例討論,你正輔導(dǎo)一

26、個公司準(zhǔn)備取得QC 080000驗證。你訪談一位接受進(jìn)料的職員，他知道標(biāo)示符合RoHS材料放在哪一區(qū)；未標(biāo)示者放置在哪一區(qū)，但是他不知道RoHS是什么。 該公司已經(jīng)準(zhǔn)備好驗證了嗎？ 這個情況可能違反哪一個特定條款？,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,47,QC 080000 IECQ HSPM,7：產(chǎn)品實現(xiàn) 組織應(yīng)規(guī)劃并發(fā)展實現(xiàn)HSF產(chǎn)品所需的流程 對于含有HS零件的制造者，此為真正應(yīng)執(zhí)行之管制規(guī)定。 這些是ISO 9001系統(tǒng)的額外要求。,HSF流程與產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃（7.1） 顧客相關(guān)流程（7.2） 設(shè)計與開發(fā)（7.3） HSF產(chǎn)品的采購（7.4） 生產(chǎn)與服務(wù)的提供（7.5） H

27、SF流程中監(jiān)督與量測設(shè)備的管制（7.6）,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,48,7.1 HSF 過程與產(chǎn)品的規(guī)劃,HSF產(chǎn)品的品質(zhì)目標(biāo)與要求7.1a 建立HSF流程文件7.1b 提供針對HSF產(chǎn)品的資源7.1b 針對HSF產(chǎn)品所需之特定的查證、確認(rèn)、監(jiān)測、檢驗及試驗活動7.1c 適當(dāng)時，決定HSF產(chǎn)品的允收準(zhǔn)則，包含信息服務(wù)提供者的數(shù)據(jù)資料7.1c,對使用限用物質(zhì)RSs的過程所準(zhǔn)備的文件化程序或作業(yè)指示，包括如何預(yù)防可能的污染7.1d 提供HSF實現(xiàn)的過程與產(chǎn)出產(chǎn)品符合要求所需的證據(jù)記錄7.1e 確保HSF規(guī)劃以適合組織作業(yè)方法的格式輸出7.1f 以上要求均須符合才能取得HSPM

28、系統(tǒng)驗證,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,49,關(guān)鍵考量,產(chǎn)品的HSF目標(biāo)為何？ 此與品質(zhì)管理系統(tǒng)目標(biāo)有何不同？ 檢驗與測試的技術(shù)性要求為何？產(chǎn)品的允收水準(zhǔn)為何？ 結(jié)果如何測量？ 需要使用何種儀器檢測？ 哪些過程有文件,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,50,關(guān)鍵考量,當(dāng)HS與HSF元件在同一環(huán)境下使用，應(yīng)預(yù)防兩者間的污染？ 應(yīng)建立預(yù)防的文件化程序？ 當(dāng)HSF產(chǎn)品被懷疑或可能污染時，所采行之步驟應(yīng)建立文件化程序？,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,51,7.2.1有關(guān)HSF產(chǎn)品要求的決定,依照客戶的要求決定HSF的要求（7.2.1a） 非客戶所陳述之要求，

29、但為已知的特定或意圖使用所必須者（7.2.1b） 鑒別與產(chǎn)品相關(guān)的HSF法令與規(guī)章的要求（7.2.1c） 組織所決定的任何額外的HSF要求（7.2.1d）,以上要求均須符合才能 取得HSPM系統(tǒng)驗證,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,52,關(guān)鍵考量,如果有某一個潛在客戶要求使用HS，應(yīng)如何管制？ 有客戶指定的其它限用物質(zhì)嗎？ 是否有客戶對于限制/消除HS有其它要求？ 法令規(guī)章意指WEEE、RoHS及其它有關(guān)指令/規(guī)范,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,53,關(guān)鍵考量,如何展現(xiàn)WEEE的符合性？ a.是否經(jīng)量測、測試、計算？ b.是否有向歐盟會員國登錄的記錄？ 如何展現(xiàn)W

30、EEE的符合性？ a.零組件、產(chǎn)品及過程中有表列6項限用危害物質(zhì)？ b.設(shè)計規(guī)則與審核 c.供應(yīng)鏈管理？ d.產(chǎn)品及/或過程測試？ e.有無經(jīng)第一方、二方、三方評核,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,54,關(guān)鍵考量,如何展現(xiàn)Green Process的符合性？ a.有表列出組件、產(chǎn)品和過程中所有的危害物質(zhì)？ b.設(shè)計規(guī)則與審查？ c.供應(yīng)鏈管理？ d.第一者、第二者及/或第三者產(chǎn)品/過程 測試 e.有無經(jīng)第一方、二方、三方評核 GP Appyoval應(yīng)包含客戶或其它團體要求的其它限用物質(zhì)？,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,55,7.2.2 HSF 產(chǎn)品有關(guān)要求之審查,

31、7.2.2 falls under 7.2 客戶相關(guān)的流程 組織應(yīng)審查與HSF產(chǎn)品有關(guān)之要求 HSF產(chǎn)品要求已予界定， 組織有能力符合所界定之HSF要求 任何包含限制性物質(zhì)的過程或產(chǎn)品之使用、污染的可能性，均應(yīng)向客戶說明 HSF評估結(jié)果的紀(jì)錄及評估后產(chǎn)生之行動記錄均應(yīng)保存與維護(hù),以上要求均須符合才能 取得HSPM系統(tǒng)驗證,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,56,關(guān)鍵考量,限用物質(zhì)的污染及過程中存在HSF/HS 混用已獲解決? 要求事項是否已被執(zhí)行與溝通? 誰負(fù)責(zé)審查? 技術(shù)審查? 如何對客戶確保HSF的生產(chǎn)環(huán)境?,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,57,7.3 HSF

32、設(shè)計與開發(fā),組織應(yīng)規(guī)劃并管制HSF產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā) 使用限用物質(zhì)應(yīng)予鑒別并文件化 管制及最終取代/消除含限用物質(zhì)零件的計劃 與HSF產(chǎn)品要求相關(guān)之輸入，應(yīng)予以決定并將記錄加以維持 輸入必須審查其適用性 HSF產(chǎn)品要求應(yīng)完整、清晰且不互相抵觸 HSF設(shè)計與開發(fā)之輸出，應(yīng)以一種能針對設(shè)計與開發(fā)輸入進(jìn)行查證之形式提供,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,58,7.3 HSF設(shè)計與開發(fā),輸出發(fā)行前必須經(jīng)過核準(zhǔn) 當(dāng)設(shè)計要求使用限用物質(zhì)時，應(yīng)發(fā)展文件化程序 以管制、識別、監(jiān)視 與量測過程/產(chǎn)品，并納入外包產(chǎn)品 在適當(dāng)階段，應(yīng)執(zhí)行系統(tǒng)化的設(shè)計與開發(fā)審查以合乎HSF計劃 HSF設(shè)計與開發(fā)變更應(yīng)予以鑒

33、別并維持紀(jì)錄 適當(dāng)時，變更應(yīng)予以審查、查證及確認(rèn)，且必須在實施前核準(zhǔn),2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,59,關(guān)鍵考慮,設(shè)計規(guī)劃以文件化? 限用物質(zhì)如何鑒別?管制? 在產(chǎn)品宣告可生產(chǎn)前是否以文件化說明如何管制限用物質(zhì)? HS/RS取代或消除的計劃? 取代RS之時程如何? 量產(chǎn)前? 量產(chǎn)后? 執(zhí)行計劃是否文件化?,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,60,關(guān)鍵考慮,HS取代/消除需要新的設(shè)計? 新版本設(shè)計如何識別? 其將影響其形式、功能或可靠度? 所有ISO 9001其它設(shè)計開發(fā)的輸入要求皆能滿足? 雖然并不一定要求文件化，設(shè)計輸入如何文件化? 進(jìn)行中的設(shè)計開發(fā)規(guī)劃有更新嗎

34、?,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,61,關(guān)鍵考慮,如何監(jiān)督HS產(chǎn)品/過程以預(yù)防污染? 執(zhí)行哪些量測活動?如：校正量測設(shè)備、檢驗、供應(yīng)商之監(jiān)督管制？ HSF與HS之設(shè)計審查流程相同? 如何確認(rèn)其一致性? 當(dāng)使用HS作為設(shè)計件，是否增加其它要求事項? HS的識別是否有特別紀(jì)錄?,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,62,7.4 HSF產(chǎn)品的采購,組織應(yīng)確保采購品符合HSF要求 應(yīng)對供貨商評估其能否提供符合組織HSF要求之產(chǎn)品并據(jù)以選擇供貨商 組織應(yīng)確保任何HSF零件/材料不可能受到限制物質(zhì)的污染 限制性物質(zhì)的采購應(yīng)在采購文件與驗收材料時清楚地確認(rèn) 查驗采購之HSF產(chǎn)品 組

35、織應(yīng)建立與實施必要之檢驗或其它活動，以確保采購品符合詳細(xì)載明的HSF采購要求,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,63,關(guān)鍵考慮,對于采購及供貨商管理，標(biāo)準(zhǔn)中有其特定要求，完全了解這些要求相當(dāng)重要。 供貨商是否使用同一設(shè)備生產(chǎn)HS 和HSF? 確認(rèn)HSF要求及其文件化之符合性? 調(diào)查? 現(xiàn)場訪視? 第三方評核? 供貨商之長期管理如何?再評估?,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,64,關(guān)鍵考慮,供貨商只生產(chǎn)HSF零件? 如何生產(chǎn)HSF零件? 供貨商如何取得原物料?采購文件上對于限用物質(zhì)之接收如何與供貨商溝通? 供貨商是否在出貨文件上識別限用物質(zhì)? 當(dāng)接收限用物質(zhì)時如何處置?

36、 需要CoC(符合性聲明)? 供貨商制程資料? 來源檢驗? 獨立的測試?,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,65,7.4 HSF 產(chǎn)品采購,應(yīng)全面了解采購商品之采購程序并予以文件化7.4g 應(yīng)識別任何可能造成限制性危害物質(zhì)污染的程序7.4g 針對采購物品中危害物質(zhì)之檢驗與識別建立文件化程序7.4h,危害物質(zhì)的檢驗資料應(yīng)按類型識別7.4h 應(yīng)納入異常/不符合情況之處理流程7.4i 若流程彼此合并，應(yīng)建立文件程序以區(qū)分零件7.4j,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,66,關(guān)鍵考量,需要供應(yīng)商提供采購路徑之文件？ 該要求是否文件化？ 這些管制要求適用于哪些零件？供應(yīng)鏈應(yīng)追溯至

37、更上游？ 是否有流程圖？ 如果HSF被污染，供應(yīng)商如何知會你？,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,67,關(guān)鍵考量,采購物品中有害物質(zhì)之檢驗與識別建立文件化程序意指正確的危害物質(zhì)應(yīng)予鑒別 若“l(fā)ead”非用“l(fā)ead”而已其他取代，則在檢測資料上應(yīng)于識別，并將此鑒別定義于檢測與識別之程序,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,68,關(guān)鍵考量,違反HS管制是否遵循既定的不合格品處理程序？ 若向一個供應(yīng)商同時采購HSF及HS零件，供應(yīng)商是否有文件化程序及方法溝通哪一個零件包含危害物質(zhì)；哪一個不含危害物質(zhì)？ 供應(yīng)商是否有一個取代或消除HS零件的計劃？ 對HS零件內(nèi)部管制的過程為何？

38、如何識別？如何取代之？,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,69,案例討論,你任職于某公司采購部門，該公司為小型廚具廠，其IC為委外加工，你的經(jīng)理認(rèn)為符合WEEE、RoSH以及HSPM應(yīng)作為選擇供應(yīng)商之考量 你如何對你的經(jīng)理說明？,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,70,7.5.1 HSF 生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)過程之管制,【 7.5.1列于7.5生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)之下】 組織應(yīng)在管制情況下，規(guī)劃HSF生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)7.5.1 管制情況包括： 描述產(chǎn)品的HSF特性資料7.5.1a HSF 工作說明書 適當(dāng)?shù)腍SF設(shè)備7.5.1c,使用HSF監(jiān)視與量測裝置7.5.1d 實施HSF放行，

39、交貨及交貨后的過程管制7.5.1f 識別并文件化有污染可能性的過程7.5.1g 作業(yè)程序經(jīng)文件化，乃確立預(yù)防措施以消除可能的污染7.5.1h 【以上要求均須符合才能取得HSPM系統(tǒng)驗證】,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,71,關(guān)鍵考量,這是一個規(guī)劃階段；使用查核表對一致性有幫助 監(jiān)視與量測裝置是否適合用以證明產(chǎn)品是HSF？ 操作過程的哪一個階段需要測試？ 誰來操作測試裝置？是否需要訓(xùn)練？這些設(shè)備將如何維護(hù)？ 量測設(shè)備是否夠準(zhǔn)確？,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,72,關(guān)鍵考量,對HSF產(chǎn)品和HS產(chǎn)品的放行有何管制？ HSF和HS產(chǎn)品在交貨時如何識別？ HSF和HS之

40、產(chǎn)品與過程是否清楚地區(qū)分？ 有無交互污染的可能？哪個制程可能發(fā)生？ 過程是否文件化？相關(guān)人員是否受訓(xùn)？ 是否有預(yù)防措施？,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,73,案例討論,某家制造USB鼠標(biāo)及激光筆的公司需要符合RoSH他們開始在鼠標(biāo)及激光筆的模具中使用符合RoSH的HSF塑膠。然而，他們也想使用不符合RoSH的塑料回收混入他們的產(chǎn)品中。 他們可以回收使用不符合RoSH的塑料來生產(chǎn)鼠標(biāo)及激光筆？ 他們需要面對其他問題嗎？ 或者他們需要再做什么評估？,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,74,7.5.2 生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)過程之確認(rèn),【7.5.2列于7.5生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)之下】

41、當(dāng)HSF生產(chǎn)與服務(wù)提供過程的輸出結(jié)果無法經(jīng)由后續(xù)的監(jiān)視或量測加以查證時，組織應(yīng)對該等過程予以確認(rèn)7.5.2,此包括唯有在產(chǎn)品使用后或服務(wù)已交付后才會顯現(xiàn)缺陷之任何HSF過程。7.5.2 【以上要求均須符合才能取得HSPM系統(tǒng)驗證】,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,75,關(guān)鍵考量,這些作業(yè)者是否通過認(rèn)證？ 制造設(shè)備是否足夠？維護(hù)？校正？使用的軟體？ 訓(xùn)練有沒有記錄？認(rèn)證？ 是否完成破壞性試驗？ 可能做其他測試？ X-ray？,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,76,7.5.3 HSF 識別與追溯性,【7.5.3列于7.5生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)之下】 適當(dāng)時，組織應(yīng)借由適宜的地方

42、，在產(chǎn)品實現(xiàn)的全部過程中對HSF產(chǎn)品加以識別。7.5.3a 包含任何限制物質(zhì)的過程應(yīng)個別辨識，并加以隔離，以避免與HSF產(chǎn)品混合。7.5.3b,組織應(yīng)根據(jù)監(jiān)視與量測要求，識別HSF產(chǎn)品狀態(tài)7.5.3c 當(dāng)追溯性為必要之要求時，組織應(yīng)管制與記錄產(chǎn)品獨特的標(biāo)識7.5.3d 【以上要求均須符合才能取得HSPM系統(tǒng)驗證】,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,77,關(guān)鍵考量,如果HSF和HS零件/過程同時存在時，要加以辨識 零件如何辨識？ HS如何在生產(chǎn)過程中被區(qū)分開來？如何測試？檢驗？ 如何執(zhí)行產(chǎn)品追溯？對HS？ 當(dāng)產(chǎn)品退回時能否辨識HS或HSF？ 對重工的退貨品？,2021/4/20,危害

43、物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,78,7.5.4 HS 零件的處理,【7.5.4列于7.5生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)之下】 應(yīng)建立文件化程序以處理與儲存危害物質(zhì)7.5.4,此程序應(yīng)包括接受與運送記錄；以及顯示危害物質(zhì)經(jīng)過隔離與分開管理之記錄7.5.4 【以上要求均須符合才能取得HSPM系統(tǒng)驗證】,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,79,關(guān)鍵考量,HS處理的過程如何？ HSs貯存在哪里？ HS如何收料？需要收料的檢查或測試？ 是否需要廠外的測試來確認(rèn)符合HSF的材料？批次抽樣？多久做一次？,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,80,7.6 HSF 過程監(jiān)視與量測裝置的管制,組織應(yīng)決定所從事之監(jiān)視

44、與量測7.6a 組織應(yīng)決定所需的監(jiān)視與量測裝置，以提供HSF產(chǎn)品對既定要求的符合性證據(jù)7.6a,組織應(yīng)建立過程以確保監(jiān)視與量測能被執(zhí)行，并以和HSF監(jiān)視與量測要求一致之狀況下執(zhí)行7.6b 【以上要求均須符合才能取得HSPM系統(tǒng)驗證】,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,81,關(guān)鍵考量,需要何種測試？ 是否足夠證明符合性？ 客戶是否要求任何測試？ 如果你有HSF環(huán)境，如何確保接收的物品是HSF？ 符合性聲明（C of Cs）夠嗎？,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,82,QC 080000 IECQ HSPM,8：量測、分析與改進(jìn) 組織應(yīng)規(guī)劃與實施證明符合HSF要求所需之監(jiān)

45、督、量測、分析與改進(jìn)過程 【這些要求是在ISO 9001上所增訂的要求】,HSF過程之監(jiān)視與量測（8.2） 不符合HSF產(chǎn)品之管制（8.3） HSF資料之分析（8.4） HSF過程管理系統(tǒng)之改進(jìn)（8.5）,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,83,8.2 HSF 過程之監(jiān)視與量測,組織應(yīng)在所規(guī)劃之期間執(zhí)行內(nèi)部稽核，以決定組織之HSF過程是否符合此國際標(biāo)準(zhǔn)與顧客規(guī)定之要求8.2.2 以及HSF過程是否有效地實施與維持8.2.2,組織應(yīng)采取適當(dāng)方法以監(jiān)督并在適當(dāng)情況下量測限用物質(zhì)之過程，包括供應(yīng)商以及咨詢服務(wù)提供者8.2.3 這些過程之管制、監(jiān)視與量測應(yīng)文件化8.2.3 【以上要求均須符合才能取得HSPM系統(tǒng)驗證】,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,84,關(guān)鍵考量,QC 080000的內(nèi)部稽核是不是ISO 9001（QMS）稽核計劃的一部分？ 或者他們是包含在某些過程范圍的一部分？ 在適當(dāng)?shù)臅r距內(nèi)分開執(zhí)行稽核？ HSPM的內(nèi)部稽核員如何訓(xùn)練及評估有效性？,2021/4/20,危害物質(zhì)過程管理培訓(xùn)教材,85,關(guān)鍵考量,內(nèi)部稽核程序的一部分？或是分開的程序？ ISO 9001要求內(nèi)部稽