醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度自查報(bào)告（2014年度）企業(yè)名稱許可證編號(hào)住 所經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所庫(kù)房地址郵編聯(lián)系電話傳真經(jīng)營(yíng)方式批發(fā) 零售 批零兼營(yíng)經(jīng)營(yíng)模式銷售醫(yī)療器械 為其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營(yíng)范圍人員情況姓名身份證號(hào)手機(jī)號(hào)法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人授權(quán)聯(lián)系人監(jiān)管網(wǎng)址 郵箱企業(yè)注冊(cè)資本（萬(wàn)元）企業(yè)本年度銷售額（萬(wàn)元）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房條件、設(shè)施設(shè)備情況簡(jiǎn)述經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件（包括用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)建立和運(yùn)行情況庫(kù)房條件（包括環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等）企業(yè)自查報(bào)告本年度質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況：本年度企業(yè)自查自糾具體內(nèi)容：本年度食藥監(jiān)管部門日常監(jiān)管提出的問(wèn)題及整改情況：本年度食藥監(jiān)管部門

2、行政處罰情況：附件報(bào)表：1、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)情況表、2、深圳市食品藥品監(jiān)督管理局安全生產(chǎn)監(jiān)督管理告知書本企業(yè)承諾所填寫的全部?jī)?nèi)容真實(shí)，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。法定代表人（簽字） （企業(yè)公章） 年 月 日附件1第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)情況表企業(yè)名稱（公章）： 企業(yè)住所： 企業(yè)負(fù)責(zé)人： 手機(jī)： 序號(hào)產(chǎn)品名稱生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)代理情況類別銷售額1234（表格不足，可附頁(yè)）注：1、代理情況為：進(jìn)口總代、全國(guó)代理、區(qū)域代理（注明區(qū)域名稱）。2、類別為：心臟植介入產(chǎn)品；骨科植入器材；支架；人工器官；人工晶體；一次性使用無(wú)菌器械；醫(yī)用縫合線；整形材料；呼吸機(jī)；體外循

3、環(huán)及血液處理設(shè)備；宮內(nèi)節(jié)育器；角膜接觸鏡；助聽器；其他。附件2深圳市食品藥品監(jiān)督管理局安全生產(chǎn)監(jiān)督管理告知書各藥品（醫(yī)療器械、保健食品、化妝品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位：根據(jù)國(guó)家安全生產(chǎn)管理有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，現(xiàn)將你單位落實(shí)安全生產(chǎn)主體責(zé)任的有關(guān)事項(xiàng)告知如下：1、你單位是安全生產(chǎn)管理的責(zé)任主體，應(yīng)全面貫徹落實(shí)安全生產(chǎn)有關(guān)法律法規(guī)的要求。主要負(fù)責(zé)人是安全生產(chǎn)的第一責(zé)任人，對(duì)本單位安全生產(chǎn)工作全面負(fù)責(zé)。2、應(yīng)依法取得相應(yīng)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，具備基本的安全生產(chǎn)條件，從事的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)在核準(zhǔn)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍和有效期內(nèi)。3、應(yīng)建立、健全企業(yè)安全生產(chǎn)各項(xiàng)規(guī)章制度和安全操作規(guī)程，建立完善安全生產(chǎn)管理臺(tái)賬資料。4、生產(chǎn)經(jīng)

4、營(yíng)場(chǎng)地應(yīng)經(jīng)過(guò)消防部門驗(yàn)收合格，倉(cāng)庫(kù)物料管理應(yīng)符合消防要求。經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)地不得住人。5、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中使用特種設(shè)備、高溫高壓容器、?；?、易燃易爆、有毒有害物品、特殊藥品的，應(yīng)加強(qiáng)安全管理，嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理。6、應(yīng)配備足夠的專兼職安全管理人員，確保企業(yè)有人管安全、管得住安全。7、應(yīng)建立健全企業(yè)安全生產(chǎn)培訓(xùn)制度。主要負(fù)責(zé)人、安全生產(chǎn)管理人員、特種作業(yè)人員必須經(jīng)安全培訓(xùn)，未經(jīng)培訓(xùn)考核或者考核不合格的從業(yè)人員，不得上崗作業(yè)。8、應(yīng)建立企業(yè)安全隱患排查治理制度，落實(shí)隱患排查治理責(zé)任。9、藥品（醫(yī)療器械、保健食品、化妝品）生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)、連鎖企業(yè)總部應(yīng)加強(qiáng)企業(yè)應(yīng)急救援隊(duì)伍建設(shè)，應(yīng)急演練和應(yīng)急設(shè)施設(shè)備保障。推進(jìn)企業(yè)安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的各個(gè)環(huán)節(jié)、各個(gè)崗位開展安全生產(chǎn)達(dá)標(biāo)活動(dòng)。10、藥品（醫(yī)療器械、保健食品、化妝品）生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)、連鎖企業(yè)總部應(yīng)開展安全生產(chǎn)宣傳教育，提高職工安全素質(zhì)，推進(jìn)企業(yè)安全文化