產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧分析標(biāo)準操作規(guī)程

1、德信誠培訓(xùn)網(wǎng)產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧分析標(biāo)準操作規(guī)程1. 目的：建立產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的操作規(guī)程，每年對所有生產(chǎn)的藥品進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準的適用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產(chǎn)品及工藝改進的方向。2. 依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）。3. 范圍：適用于公司年度生產(chǎn)的所有產(chǎn)品，包括原料藥及各類制劑。4. 責(zé)任：各部門經(jīng)理及各部門主管、質(zhì)量部qa對本標(biāo)準的實施負責(zé)。5. 內(nèi)容：5.1 啟動條件：5.1.1 年度生產(chǎn)少于3批的產(chǎn)品，不需進行產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧分析，可待生產(chǎn)批次累計3批以上再進行。年度生產(chǎn)3批及以上的產(chǎn)品，需進行產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧分析。5.

2、1 各部門分工及職責(zé)：5.1.1 質(zhì)量部職責(zé)5.1.1.1 質(zhì)量部經(jīng)理5.2.1.1.1督促企業(yè)按計劃開展產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧；5.2.1.1.2. 批準產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報告。5.1.1.2 質(zhì)量部qa5.1.1.2.1 建立產(chǎn)品質(zhì)量回顧操作規(guī)程，并對相關(guān)人員進行有效培訓(xùn)；5.1.1.2.2 制定產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧計劃；5.1.1.2.3 起草產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報告；5.1.1.2.4 跟蹤及評價產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報告中確定的糾正預(yù)防措施的實施；5.1.1.2.5 產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報告的歸檔；5.1.1.2.6 其他必要數(shù)據(jù)的提供。5.1.1.3 質(zhì)量部qc5.1.1.3.1 產(chǎn)品檢驗標(biāo)準的執(zhí)行情況；5

3、.2.1.3.2 產(chǎn)品檢驗結(jié)果異常情況（oos、oot等）統(tǒng)計及分析；5.1.1.3.2 產(chǎn)品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)趨勢及評價；5.1.1.3.3 產(chǎn)品、原輔料、包裝材料檢驗方法變更情況及評價；5.1.1.3.4 公用系統(tǒng)（工藝用水、環(huán)境監(jiān)測）監(jiān)測情況；5.1.1.3.5 委托檢驗情況及評價；5.1.1.3.6 其他必要的數(shù)據(jù)提供。5.1.1.4 技術(shù)部5.1.1.4.1 產(chǎn)品工藝處方變更情況及評價；5.1.1.4.2 產(chǎn)品工藝處方及質(zhì)量標(biāo)準注冊情況；5.1.1.4.3 產(chǎn)品工藝驗證情況；5.1.1.4.4 生產(chǎn)過程中質(zhì)量超標(biāo)后采取的補救，預(yù)防措施及評價；5.1.1.4.5 其他必要的數(shù)據(jù)。5.1.2 生

4、產(chǎn)部5.1.2.1 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差，及應(yīng)對方法、糾正預(yù)防措施；5.1.2.2 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中成品、半成品、中間體、包裝材料平衡率或收率出現(xiàn)超標(biāo)時的調(diào)查情況；5.1.2.3 其他必要的數(shù)據(jù)。5.1.3 工程部5.1.3.1 產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)用設(shè)備的變更、運行及驗證或確認情況；5.1.3.2 生產(chǎn)相關(guān)的所有設(shè)備、儀器儀表的校驗情況；5.1.3.3 產(chǎn)品相關(guān)的公用工程（空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)）變更、運行及驗證或確認情況；5.1.3.4 產(chǎn)品相關(guān)系統(tǒng)、設(shè)備的維修、維護保養(yǎng)情況及評價；5.1.3.5 其他必要的數(shù)據(jù)提供。5.1.4 物資部5.1.4.1 產(chǎn)品相關(guān)的原輔料、包裝材

5、料質(zhì)量情況統(tǒng)計及分析；5.1.4.2 供應(yīng)商變更情況（包括新增）及評價；5.1.4.3 供應(yīng)商評估情況；5.1.4.4 其他必要數(shù)據(jù)。5.2 產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧分析實施流程：5.2.1 每年初規(guī)定本年度的產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧計劃，包括實施部門及實施時間。5.2.2 質(zhì)量部qa按照計劃起草各產(chǎn)品的質(zhì)量回顧，各相關(guān)部門按職責(zé)提供質(zhì)量回顧包含數(shù)據(jù)及內(nèi)容。5.2.3 經(jīng)各部門審閱后，質(zhì)量部經(jīng)理批準產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧報告，并由質(zhì)量部qa進行歸檔。5.2.4 質(zhì)量部qa應(yīng)跟蹤報告中確定的糾正預(yù)防措施的實施，必要時可啟動實施糾正和預(yù)防措施管理規(guī)程。5.3 產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧分析的內(nèi)容:5.3.1 介紹，主要描述本年

6、度產(chǎn)品生產(chǎn)批次及概況。5.3.2 產(chǎn)品基本信息，包括產(chǎn)品名稱，劑型，成分，性狀，批準文號，執(zhí)行標(biāo)準，產(chǎn)品編碼，產(chǎn)品處方，貯藏條件，包裝規(guī)格，有效期等。5.3.3 產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)，5.3.3.1 原輔料的質(zhì)量回顧，包括物料名稱編號，年度采購批次，生產(chǎn)廠家，檢驗結(jié)果及供應(yīng)商變更（包括新增）情況。5.3.3.2 包裝材料的質(zhì)量回顧，包括包裝材料名稱，編號，版本號（如有），年度采購批次，生產(chǎn)廠家，檢驗結(jié)果及供應(yīng)商變更（包括新增）情況。5.3.3.3 生產(chǎn)過程的控制數(shù)據(jù)，半成品各項質(zhì)量控制標(biāo)準具體數(shù)據(jù)和總平衡率的描述。5.3.3.4 ipc結(jié)果，包括半成品各項質(zhì)量控制標(biāo)準和總平衡率數(shù)據(jù)統(tǒng)計。5.3.3.5

7、 產(chǎn)品放行結(jié)果，成品各項質(zhì)量控制標(biāo)準及檢驗結(jié)果。5.3.3.6 質(zhì)量檢驗數(shù)據(jù)，包括成品各質(zhì)量控制標(biāo)準的化學(xué)檢驗結(jié)果與評價，微生物檢驗結(jié)果與評價，穩(wěn)定性結(jié)果與評價。5.3.3.7 檢驗結(jié)果超標(biāo)分析，包括物料名稱規(guī)格，編號，涉及批號，超標(biāo)項目，采取的措施及處理結(jié)果。5.3.3.8 偏差調(diào)查事件，包括偏差編號，涉及產(chǎn)品名稱規(guī)格，批號，情況描述，調(diào)查及處理情況，所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性。5.3.3.9 變更控制，包括供應(yīng)商變更、生產(chǎn)工藝變更、檢驗方法變更、注冊變更、廠房、設(shè)備設(shè)施變更等，應(yīng)注明變更類型，變更編號，變更內(nèi)容，狀態(tài)，變更實施起始批次或時間。5.3.3.10 返工、重新加工情況，包

8、括物料名稱規(guī)格，批號，數(shù)量，原因及處理結(jié)果。5.3.3.11 產(chǎn)品召回情況，包括產(chǎn)品名稱規(guī)格，批號，數(shù)量，召回原因及處理結(jié)果。5.3.3.12 退貨產(chǎn)品統(tǒng)計分析，包括產(chǎn)品名稱規(guī)格，批號，退貨原因，數(shù)量等。5.3.3.13 藥品注冊情況。新獲批準和有變更的藥品，按照注冊要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工作情況。5.3.3.14 委托生產(chǎn)或檢驗的技術(shù)合同履行情況，藥品委托生產(chǎn)時，公司和受托方之間應(yīng)當(dāng)有書面的技術(shù)協(xié)議，規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中各方的責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析按時進行并符合要求。5.3.3.15 廠房、設(shè)備及公用工程情況，包括廠房設(shè)施、設(shè)備的確認及維護保養(yǎng)情況，各潔凈級別的房間環(huán)境監(jiān)測情況，生產(chǎn)用氣的監(jiān)測情況。5.3.3.16 投訴及不良反應(yīng)監(jiān)測情況，應(yīng)記錄投訴或不良反應(yīng)涉及的日期，批號，情況描述，處理結(jié)果及后續(xù)行動。5.3.3.17 驗證情況，年度開展的驗證活動，包括分類，項目名稱，驗證方案及報告編號等。5.3.4 上年度糾正預(yù)防措施執(zhí)行結(jié)果確認。5.3.5 產(chǎn)品接受藥監(jiān)部門及其他官方機構(gòu)的抽查情況及結(jié)果。5.3.6 文件修訂情況，年度產(chǎn)品相關(guān)的sop修訂情況。5.3.7 年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的總結(jié)。5.3.7.1 產(chǎn)品放行情況。5.3.7.2 一次合格率。5.3.7.3 需改進項目。應(yīng)對回顧分析的結(jié)果進