新版GSP質(zhì)量管理文件管理制度范本

1、 新版GSP質(zhì)量管理文件管理制度 篇一：藥店最新GSP20_年質(zhì)量管理體系文件 質(zhì)量管理體系文件_連鎖藥店有限公司 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 管理文件 年月年月年月日日日 目錄 一、質(zhì)量管理制度 1.質(zhì)量管理體系文件管理制度.1 2.質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度3 3.質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審的制度.5 4.藥品陳列與養(yǎng)護(hù)管理制度8 5.藥品儲(chǔ)存的管理制度.10 6.購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收管理制度.12 7.供貨單位和采購(gòu)品種審核管理制度.14 8.銷售與處方管理制度.15 9.門店拆零銷售管理制度.18 10.特殊管理藥品的管理制度.20 11.記錄和憑證的管理制度.23 12.藥品質(zhì)量信息收集和查詢管理制

2、度.26 13.藥品質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度.29 14.藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告制度.31 15.中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理制度34 16.藥品有效期管理制度36 17.不合格藥品、藥品銷毀的管理制度37 18.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度39 19.藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量管理制度41 20.人員質(zhì)量、培訓(xùn)及考核的管理制度43 21.藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度45 22.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度48 23.對(duì)國(guó)家有專門管理要求的藥品管理制度52 24.藥品召回質(zhì)量管理制度54 二、各崗位管理標(biāo)準(zhǔn) 1.企業(yè)主要負(fù)責(zé)人崗位管理準(zhǔn)57 2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人（執(zhí)業(yè)藥師、藥師）崗位管理準(zhǔn)59 3.企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

3、負(fù)責(zé)人崗位管理準(zhǔn)61 4.藥師崗位管理標(biāo)準(zhǔn)63 5.藥品驗(yàn)收員崗位管理標(biāo)準(zhǔn)66 6.藥品養(yǎng)護(hù)員崗位管理標(biāo)準(zhǔn)68 7.營(yíng)業(yè)員崗位管理標(biāo)準(zhǔn)70 8.質(zhì)管員崗位管理標(biāo)準(zhǔn)72 9.藥品保管員崗位管理標(biāo)準(zhǔn)74 10.藥品采購(gòu)員崗位管理標(biāo)準(zhǔn).76 三、操作程序 1.質(zhì)量體系文件管理序78 2.質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審序83 3.藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收與銷售管理程序86 4.處方審核、調(diào)配、核對(duì)程序91 5.中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)程序93 6.首營(yíng)品種審核程序96 8.藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序99 9.門店拆零銷售管理程序103 10.國(guó)家有專門管理要求的藥品銷售管理程序.105 11.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查程序.107

4、 12.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放管理程序.109 13.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理程序.110 14.藥品養(yǎng)護(hù)程序.114 15.不合格藥品管理程序.117 質(zhì)量管理體系文件管理制度 起草人：起草日期： 審核人：審核日期： 批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期： 1.目的：建立質(zhì)量管理體系文件的管理制度，規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。 2.依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。 3.適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回的部門及其職責(zé)，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。 4.責(zé)任：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5.內(nèi)容： 5.1質(zhì)量管理體系文件的分類

5、。 5.1.1質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。 5.1.2標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)組織、部門和人員的質(zhì)量職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、各崗位人員管理標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量管理的工作程序等。 5.1.3記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的記錄文件，包括藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、陳列、不合格藥品處理等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)的有關(guān)記錄。5.2質(zhì)量管理體系文件的管理5.2.1質(zhì)管員和質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)性文件的編制、審核和 篇二：20_年新版GSP管理制度(整套) 質(zhì)量管理制度目錄 1、質(zhì)量體系文件

6、管理制度2、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度3、質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度4、質(zhì)量否決權(quán)管理制度5、質(zhì)量信息管理制度 6、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度7、藥品購(gòu)進(jìn)管理制度8、藥品收貨管理制度9、藥品驗(yàn)收管理制度?10、藥品儲(chǔ)存管理制度11、藥品陳列管理制度12、藥品養(yǎng)護(hù)管理制度13、藥品銷售管理制度14、藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度15、藥品運(yùn)輸管理制度16、特殊藥品管理制度17、藥品有效期管理制度 18、不合格藥品、藥品銷毀管理制度19、藥品退貨管理制度20、藥品召回管理制度21、質(zhì)量查詢管理制度 22、質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度23、藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度24、環(huán)境衛(wèi)生管理制度25、人員健康管理制度 26、質(zhì)量方

7、面的教育、培訓(xùn)及考核管理制度27、設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理制度28、設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度29、記錄和憑證管理制度30、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度31、藥品電子監(jiān)管管理制度32、藥品質(zhì)量考核管理制度33、藥品退貨管理制度 34、中藥飲片購(gòu)、銷、存管理制度35、進(jìn)口藥品管理制度36、藥品質(zhì)量檔案管理制度37、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)校準(zhǔn)管理制度 1、目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)動(dòng)的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)的作用。2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法及其實(shí)施條例、新版GSP等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。3、范圍：適用于本企業(yè)各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。4、職責(zé)：管理部。5、規(guī)定內(nèi)容： 質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥

8、品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過(guò)程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過(guò)程的連貫有序的系列文件。企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)管部負(fù)責(zé)，各部門協(xié)助、配合及工作。5.1本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為五類：5.1.1質(zhì)量管理制度；5.1.2部門及崗位職責(zé)； 5.1.3質(zhì)量管理工作操作程序； 5.1.4質(zhì)量記錄、憑證、報(bào)告、檔案；5.1.5操作規(guī)程類。 5.2當(dāng)發(fā)生以下狀況時(shí)，企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。5.2.1質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時(shí)；5.2.2有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；5.2.3組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)；5.2.4使用中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)； 5

9、.2.5經(jīng)過(guò)GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評(píng)審后以及其它需要修改的情況。 5.3文件編碼要求。為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對(duì)各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號(hào)。5.3.1編號(hào)結(jié)構(gòu) 文件編號(hào)由3個(gè)英文字母的公司代碼、2個(gè)英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯?dāng)?shù)字的文件序號(hào)和4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號(hào)編碼組合而成，詳如下圖： 公司代碼文件類別代碼文件序號(hào)年號(hào)5.3.1.1公司代碼：H_R5.3.1.2文件類別代碼： 5.3.1.2.1質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“QM”表示。5.3.1.2.2質(zhì)量職責(zé)的文件類別代碼，用英文字母“QD”表示。 5.3.1.2.

10、3質(zhì)量管理工作操作程序的文件類別代碼，用英文字母“QP”表示。5.3.1.2.4質(zhì)量記錄類文件類別代碼，用英文字母“QR”表示。 5.3.1.2.5電腦標(biāo)準(zhǔn)操作程序類別代碼，用英文字母“SOP”表示。 5.3.1.3文件序號(hào)：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“001”開始順序編碼。5.3.1.4年號(hào)：是該文件成版時(shí)的公元年號(hào)，如20_。5.3.2文件編號(hào)的應(yīng)用： 5.3.2.1文件編號(hào)應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。 5.3.2.2質(zhì)量管理體系文件的文件編號(hào)不得隨意更改。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。 5.3.2.3納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進(jìn)行

11、統(tǒng)一編碼或修訂。5.4標(biāo)準(zhǔn)文件格式及內(nèi)容要求：文件首頁(yè)格式見附錄。5.5質(zhì)量管理體系文件編制程序?yàn)椋?5.5.1與編制：質(zhì)管部提出編制計(jì)劃，根據(jù)質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄等對(duì)照所確定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理系統(tǒng)文件明細(xì)表，列出應(yīng)有文件項(xiàng)目，確定格式要求，并確定編制和人員，明確進(jìn)度。 5.5.2審核與修改：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)管部完成的初稿進(jìn)行審核，審核后質(zhì)管部匯總審核意見進(jìn)行修改。在審核中意見分歧較大時(shí)應(yīng)廣泛征求各部門的意見和建議。 5.5.3審定頒發(fā)：質(zhì)量制度、操作程序、操作規(guī)程、職責(zé)文件由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組審定，由公司總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行，批準(zhǔn)日期既為開始執(zhí)行日期。5.6質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應(yīng)遵

12、循以下規(guī)定： 5.6.1質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前，應(yīng)編制擬發(fā)放文件的目錄對(duì)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量記錄，詳細(xì)列出文件名稱、編碼、使用部門等項(xiàng)內(nèi)容； 5.6.2質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量； 5.6.3質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時(shí)應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù)，領(lǐng)用記錄由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)控制和管理；5.6.4對(duì)修改的文件應(yīng)加強(qiáng)使用管理，對(duì)于已廢止的文件版本應(yīng)及時(shí)收回，并作好記錄，以防止無(wú)效的或作廢的文件非預(yù)期使用。 5.6.5已廢止的文件或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。5.7質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定： 5.7.1確保文件

13、的合法性和有效性，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)；5.7.2確保符合有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章；5.7.3必要時(shí)應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行修訂； 5.7.4各類文件應(yīng)標(biāo)明其類別編碼，并明確其使用范圍；5.7.5對(duì)記錄文件的控制，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。 5.7.6應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。5.8質(zhì)量管理系統(tǒng)文件的執(zhí)行規(guī)定： 5.8.1質(zhì)量管理制度和程序下發(fā)后，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織各部門負(fù)責(zé)人和相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，并與文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)管部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。5.8.2各項(xiàng)質(zhì)量工作的記錄憑證應(yīng)真實(shí)、完整、規(guī)范。 5.8.3采取每季度考核和日常檢查相結(jié)合方式對(duì)制度的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)

14、督檢查，特別是要檢查記錄的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性，對(duì)檢查出的問(wèn)題及時(shí)制定整改措施，限期整改。 1、目的：建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理制度，確保質(zhì)量方針目標(biāo)的規(guī)范實(shí)施。2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則。3、范圍：適用于本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)的管理。4、職責(zé)：公司各部門負(fù)責(zé)實(shí)施。5、內(nèi)容： 5.1質(zhì)量方針，是指由企業(yè)最高管理者制定并發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向，是實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的推動(dòng)力。5.2企業(yè)質(zhì)量方針由總經(jīng)理根據(jù)企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境條件、經(jīng)營(yíng)發(fā)展目標(biāo)等信息制定，并以文件正式發(fā)布。5.3在質(zhì)量管理部門的指導(dǎo)督促下，各部門將企業(yè)總體質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解為本部門具體的工作目標(biāo)，并制定出質(zhì)

15、量目標(biāo)的實(shí)施方法。 5.4質(zhì)量方針目標(biāo)的管理程序分為策劃、執(zhí)行、檢查和改進(jìn)四個(gè)階段。5.5質(zhì)量方針目標(biāo)的策劃： 5.5.1質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織根據(jù)外部環(huán)境的要求，結(jié)合本企業(yè)的工作實(shí)際，于每年12月份召開企業(yè)經(jīng)營(yíng)方針目標(biāo)研討會(huì)，制定下年度質(zhì)量工作的方針目標(biāo)； 5.5.2質(zhì)量方針目標(biāo)的草案應(yīng)廣泛征求意見； 5.5.3質(zhì)量管理部門對(duì)各部門制定的質(zhì)量分解目標(biāo)進(jìn)行審核，經(jīng)總經(jīng)理審批后下達(dá)各部門實(shí)施；5.5.4質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針目標(biāo)的考核辦法。5.6質(zhì)量方針目標(biāo)的執(zhí)行： 5.6.1企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定實(shí)施質(zhì)量方針目標(biāo)的時(shí)間要求、執(zhí)行責(zé)任人、督促考核人； 5.6.2各部門將目標(biāo)的執(zhí)行情況上報(bào)質(zhì)量管理部，對(duì)實(shí)施過(guò)

16、程中存在的困難和問(wèn)題采取有效的措施，確保各項(xiàng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 5.7質(zhì)量方針目標(biāo)的檢查： 5.7.1質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況的日常檢查、督促； 5.7.2每年底，質(zhì)量管理部門組織相關(guān)人員對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施效果、進(jìn)展程度進(jìn)行全面的檢查與考核，質(zhì) 篇三：20_新版通用GSP質(zhì)量管理體系文件 管理制度目錄 一目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)的作用。 二依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 三范圍：本制度適用于本公司各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。 四責(zé)任：企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及 分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)管部及行政部負(fù)責(zé)，各部

17、門協(xié)助，配合其工作。 五.正文： 1.定義：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過(guò)程中的記錄結(jié) 果組成的，貫穿藥品質(zhì)量管理全過(guò)程的連貫有序的系列文件。 2.本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為四類： 質(zhì)量管理制度類質(zhì)量管理程序類質(zhì)量管理職責(zé)類質(zhì)量記錄類 3.文件編碼要求：為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對(duì)各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼 管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號(hào)。3.1編號(hào)結(jié)構(gòu)： 文件編號(hào)由英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號(hào)編碼組合而成，詳如下圖： 文件類別代碼文件序號(hào) 3.1.1文件類別： a)質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“SMP”表示。b)質(zhì)量

18、管理程序文件的文件類別代碼，用英文字母“SOP”表示。c)質(zhì)量管理職責(zé)的文件類別代碼，用英文字母“GW”表示。d)質(zhì)量記錄類文件類別代碼，用英文字母“SOR”表示。 3.1.2文件序號(hào)：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“001”開始順 序編碼。3.2文件編號(hào)的應(yīng)用： 3.2.1文件編號(hào)應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。 3.2.2質(zhì)量管理體系文件的文件編號(hào)一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān) 文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。 3.2.3納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。4.文件的版次號(hào)： 為正確了解文件的使用與更改狀態(tài)，每份文件均應(yīng)在“文件頭”注明文件的版次號(hào)，文件的版次號(hào)格式為： 文件的版本號(hào)/文件該版本的第幾次修改版本號(hào)用大寫英文字母“A、B、C?”表示修改次數(shù)用阿拉伯?dāng)?shù)字“0、1、2?”表示 如：某文件版次號(hào)為“A/0”，表示該文件的狀態(tài)為“第一版第0次修改”5.文件的格式及內(nèi)容要求: 6.質(zhì)量管理體系文件編制程序?yàn)椋?6.1計(jì)劃與編制：質(zhì)管部提出編制計(jì)劃，根據(jù)現(xiàn)有質(zhì)量手段、質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記 錄，對(duì)照所確定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理體系文件明細(xì)表，列出應(yīng)有文件項(xiàng)目，確定格式要求