第二類醫(yī)療器械組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

1、XXX組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明組織機(jī)構(gòu)圖:部門設(shè)置說明及人員崗位職責(zé)一、店長：領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等國家有關(guān)醫(yī) 療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營，質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營 管理。對(duì)企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織 機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能， 支持其合理意見 和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。二、質(zhì)量管理部：1、負(fù)責(zé)建立一個(gè)質(zhì)量管理體系。實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)，指導(dǎo)各部門質(zhì)量活動(dòng)編 制質(zhì)量制度，并保證實(shí)施審批首營企業(yè)首營品種， 質(zhì)量培訓(xùn)。執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療 器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)

2、定，負(fù)責(zé)企業(yè)的全面質(zhì)量管理 工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。2、經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量追溯、不良事件報(bào)告、根據(jù)不良事件等級(jí)及時(shí)上報(bào)主管部 門。3、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報(bào)告。4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回。5、負(fù)責(zé)執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)：在產(chǎn)品采購進(jìn)貨、檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、醫(yī)療運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)行使監(jiān)督管理，對(duì) 醫(yī)療器械質(zhì)量行使否決權(quán)。驗(yàn)收員職責(zé)：1、樹立質(zhì)量第一的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量原則，把好醫(yī)療器械入庫質(zhì)量第一關(guān)；2、負(fù)責(zé)按法定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款購進(jìn)醫(yī)療器械、退回醫(yī) 療器械逐批進(jìn)行驗(yàn)收，有效行使否決權(quán)；3、驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械不得入庫，并報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)；4、驗(yàn)收醫(yī)療器械應(yīng)在符臺(tái)規(guī)定

3、的場所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；5、應(yīng)按照醫(yī)療器械驗(yàn)收程序的規(guī)定，保證驗(yàn)收抽取的樣品具有質(zhì)量代 表性；6、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn) 行逐一檢查，整件醫(yī)療器械包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；三、綜合業(yè)務(wù)部1. 、檢查督促本采購部門工作，堅(jiān)持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格 的供貨單位購進(jìn)的， 并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料， 嚴(yán)禁從私人 及證照不全的單位進(jìn)貨，建立供貨單位檔案。2、督促檢查本部門與供貨商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，配合質(zhì)量管理部門搞好首 營企業(yè)、首營品種的審核工作， 并檢查收集有關(guān)的資料， 經(jīng)質(zhì)管部門審核合格報(bào) 總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。3、負(fù)責(zé)在庫醫(yī)療器

4、械的保管和養(yǎng)護(hù)工作。采購員職責(zé)： 制定采購計(jì)劃，擇優(yōu)選購，購進(jìn)產(chǎn)品開具合法的票據(jù)，建立購進(jìn)記錄，做到 票、帳、貨相符。倉儲(chǔ)員職責(zé)：1、組織本部門人員認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及有關(guān)方針政策和質(zhì)量管理制度2、負(fù)責(zé)改好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠，防蟲、防霉 變。3、監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲(chǔ)存，堅(jiān)持“近期先出” 、“先產(chǎn)先出”、“按批號(hào)發(fā)貨” 的原則，根據(jù)季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護(hù)措施。4、督促指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)員嚴(yán)把入庫、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫關(guān)，對(duì)把關(guān)不嚴(yán)造成的后果 負(fù)具體責(zé)任。5、指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)員員日常的工作。協(xié)助對(duì)本部門員工的崗位培訓(xùn)工作。 養(yǎng)護(hù)員職責(zé)：堅(jiān)持預(yù)防為主的原則， 按照醫(yī)療器械理化性能和儲(chǔ)

5、存條件的規(guī)定， 結(jié)合庫房 實(shí)際情況，指導(dǎo)倉儲(chǔ)員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類、 合理存放； 負(fù)責(zé)對(duì)庫存醫(yī)療器械進(jìn) 行定期質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查， 并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄； 對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問題的醫(yī) 療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、 己發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械的相鄰批號(hào)、 儲(chǔ)存時(shí)間較長 的醫(yī)療器械， 應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)并建立養(yǎng)護(hù)檔案； 結(jié)合庫存養(yǎng)護(hù)管理實(shí)際， 確定重點(diǎn)養(yǎng) 護(hù)品種；建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案， 養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的醫(yī)療器械， 應(yīng)掛 黃牌暫停發(fā)貨， 同時(shí)與質(zhì)量管理部聯(lián)系處理定期匯總、 分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、 近 效期或長時(shí)間儲(chǔ)存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息； 做好庫房溫濕度管理工作， 根據(jù)氣候 環(huán)境變化，采取干燥、除濕等相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措

6、施并記錄；正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備，并定 期檢查保養(yǎng)，確保正常運(yùn)行；負(fù)責(zé)計(jì)量工作；自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí)，提高 養(yǎng)護(hù)工作技能。四、銷售服務(wù)部1、組織學(xué)習(xí)執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)條例，規(guī)范銷售工作行 為。2、銷售醫(yī)療器械應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī) 定保存，建立醫(yī)療器械銷售記錄，記載醫(yī)療器械的銷售日期、品名、規(guī)格型號(hào)、 批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、購貨單位、單價(jià)、數(shù)量等項(xiàng)內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存到 有效期滿后二年。3、產(chǎn)品售出后，部門應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量跟蹤及售后服務(wù)。及時(shí)掌握用戶對(duì)商 品使用情況。4、對(duì)用戶在使用產(chǎn)品過程中發(fā)生的問題要認(rèn)真對(duì)待及時(shí)給予解決并詳細(xì)做 好記錄。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問題要積極與供貨單位或生產(chǎn)廠家聯(lián)系， 在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)給 予修復(fù)或調(diào)換。5、因用戶使用不當(dāng)造成商品損壞，應(yīng)根據(jù)企業(yè)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行妥善處理。6、銷售人員對(duì)產(chǎn)品售后服務(wù)過程應(yīng)做好詳細(xì)記錄，并建立