檢驗科內(nèi)部質(zhì)量控制程序

1、檢驗科內(nèi)部質(zhì)量控制程序1目的對檢驗程序進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。2適用范圍開展的檢驗項目。3職責(zé)3.1技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則和檢驗過程的質(zhì)量控制程序。3.2各組組長負(fù)責(zé)制定本組室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則和檢驗過程的質(zhì)量控制程序。3.3檢測人員負(fù)責(zé)執(zhí)行檢驗過程的質(zhì)量控制程序和對本崗位室內(nèi)質(zhì)控進(jìn)行分析和處理。3.4質(zhì)量監(jiān)督員監(jiān)督本組內(nèi)是否按照程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書有檢驗過程質(zhì)量控制程序的要求進(jìn)行。4工作程序4.1標(biāo)本接受的質(zhì)量控制檢驗人員嚴(yán)格按照樣品的核收、登記及保存程序中的有關(guān)規(guī)定對標(biāo)本進(jìn)行驗收和不合格標(biāo)本處理。4.2標(biāo)本前處理的質(zhì)量控制標(biāo)本接收人員收到標(biāo)本后，要及時分發(fā)標(biāo)本至相應(yīng)專業(yè)組，相

2、應(yīng)專業(yè)組及時對標(biāo)本進(jìn)行處理，并采取合適的方式進(jìn)行保存；檢測人員對所有的樣品進(jìn)行規(guī)范化的編號，防止檢測過程中或檢測后出現(xiàn)錯號；在血液標(biāo)本分離過程中要正確選擇離心速度和時間，盡可能避免標(biāo)本溶血。標(biāo)本采集后要在規(guī)定的時間內(nèi)完成檢測。4.3檢驗過程的質(zhì)量控制4.3.1方法的選擇和評價檢測方法的選擇和評價參見檢驗方法的選擇和評審程序。4.3.2校準(zhǔn)品、試劑、質(zhì)控品校準(zhǔn)品、試劑、質(zhì)控品的評價、使用和管理參見外部服務(wù)和供應(yīng)品的采購管理程序。4.3.3儀器設(shè)備儀器要定期檢查并經(jīng)常維護(hù)和保養(yǎng)，使儀器設(shè)備處于最佳狀態(tài)下運(yùn)轉(zhuǎn)。按照儀器設(shè)備檢定校準(zhǔn)程序，確定儀器設(shè)備在安裝時或常規(guī)使用中能夠達(dá)到所要求的性能標(biāo)準(zhǔn)，并且符

3、合相關(guān)檢驗所要求的條件。4.3.4作業(yè)指導(dǎo)書檢驗者必須嚴(yán)格按照相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行操作，具體規(guī)定參見作業(yè)指導(dǎo)書管理程序。檢驗程序不得任意更改，正式修改前必須經(jīng)過檢驗方法選擇和評審程序和實(shí)驗室間及實(shí)驗室內(nèi)部比對程序，證明修改后比原來更準(zhǔn)確、誤差更小并且可以按照程序規(guī)定的進(jìn)行。4.3.5人員檢驗人員的資格和經(jīng)歷必須能夠滿足相應(yīng)崗位的要求。具體規(guī)定參見人員招聘、培訓(xùn)和考核的管理程序。4.4室內(nèi)質(zhì)量控制4.4.1 室內(nèi)質(zhì)量控制的常規(guī)要求檢測人員根據(jù)檢驗項目對質(zhì)控的要求，準(zhǔn)備質(zhì)控物，與常規(guī)標(biāo)本相同條件測定質(zhì)控物，分析質(zhì)控結(jié)果。若失控，則不能發(fā)出該分析批次的病人結(jié)果。糾正失控狀態(tài)，重新分析當(dāng)批次的病人標(biāo)本

4、。4.4.2控制品的種類4.4.2.1標(biāo)準(zhǔn)控制品：系純物質(zhì)的溶液(水或其它溶劑)，制備較方便，但是其物理、化學(xué)性質(zhì)及光學(xué)特性均與所控制的測定樣品不同。4.4.2.2質(zhì)控血清：可分為液體的和凍干的(包括定值與未定值的)兩種。控制血清只能用于質(zhì)控活動，不可用于校準(zhǔn)儀器或方法，一般插入測定標(biāo)本的行列中測定。4.4.2.3真實(shí)度控制品：真實(shí)度控制品(trueness contr01)不同于一般的控制品。在定值要求上等同于校準(zhǔn)品的定值，專用于評價、確認(rèn)、核實(shí)檢測系統(tǒng)是否真實(shí)地實(shí)現(xiàn)了溯源性。廠商是否有能力提供“真實(shí)度控制品”，是衡量廠商提供的檢測系統(tǒng)產(chǎn)品是否可以使實(shí)驗室每天的患者標(biāo)本檢驗結(jié)果具有溯源性的重

5、要標(biāo)志。4.4.3控制品的選擇控制品是指專門用于質(zhì)量控制目的的標(biāo)本或溶液，合適的控制品是做好統(tǒng)計質(zhì)量控制的前提。實(shí)驗室在選用控制品時應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：a)基體：應(yīng)盡量選擇與待檢病人標(biāo)本具有相同基體的控制品，最好是人血清。但應(yīng)注意，在制備控制品時，盡管原料來自人血清，其基體同待檢病人的血清標(biāo)本基本相同，但是在制作過程中，可能進(jìn)行多種處理，如添加其它材料、消毒、防腐等，使分析物所在基體發(fā)生了變化，形成了新的基體差異。質(zhì)控品中添加劑和調(diào)制物的數(shù)量應(yīng)盡量少；b)穩(wěn)定性：凍干品復(fù)溶后穩(wěn)定，28時不少于24h，-20時不少于20d，某些不穩(wěn)定成分(如膽紅素、al。p等)在復(fù)溶后前4h的變異應(yīng)小于2；質(zhì)控品在

6、實(shí)驗室保存的有效期應(yīng)在1年以上。在使用過程中要注意供應(yīng)商的說明，對控制品的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)密觀察，不能使用質(zhì)量發(fā)生重大變化的控制品；c)瓶間差：控制品的瓶間差應(yīng)盡量地小，對凍干控制品的復(fù)溶過程要規(guī)范，避免實(shí)驗室自身造成新的瓶間差；d)定值和不定值：控制品可以是定值的，也可以是不定值的。不論定值還是不定值的控制品，在使用時，必須用自己的檢測系統(tǒng)確定自己的均值和標(biāo)準(zhǔn)差，用于日常工作的過程控制中，但真實(shí)度控制品的定值例外；e)分析物的水平：日常工作中，分析過程的控制往往只做一個水平的控制品的檢測，它所反映的僅僅是整個檢驗結(jié)果可報告范圍中一點(diǎn)的表現(xiàn)，只說明在接近該控制值的患者標(biāo)本的檢驗結(jié)果符合要求，難以反映

7、遠(yuǎn)離該控制值的患者檢驗結(jié)果是否符合要求。因此，在質(zhì)量控制過程中應(yīng)有幾個濃度的、濃度分布較寬的、最好是醫(yī)學(xué)決定水平的、有可報告范圍的上下限值的控制品。故最好使用2個或更多水平的控制品；f)質(zhì)控品的使用與保存：嚴(yán)格按質(zhì)控品說明書進(jìn)行操作，要保證用于復(fù)溶凍干質(zhì)控品的溶劑的質(zhì)量；凍干質(zhì)控品復(fù)溶時所加溶劑的量要準(zhǔn)確，并盡量保持每次加入量的一致性；凍干質(zhì)控品復(fù)溶時應(yīng)輕輕搖勻，使內(nèi)容物完全溶解，切忌劇烈振搖；質(zhì)控品應(yīng)嚴(yán)格按使用說明書規(guī)定的方法保存，不使用超過保質(zhì)期的質(zhì)控品；質(zhì)控品要在與患者標(biāo)本同樣測定條件下測定。4.4.4室內(nèi)質(zhì)量控制程序4.4.4.1設(shè)定靶值和控制限4.4.4.1.1穩(wěn)定性較長的控制品新批

8、號的質(zhì)控品應(yīng)與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一起進(jìn)行i見4定。根據(jù)20批或更多批獲得的質(zhì)控測定結(jié)果，進(jìn)行離群值檢驗(剔除超過3s外的數(shù)據(jù))，計算出均值和標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫定靶值和標(biāo)準(zhǔn)差；以此暫定靶值和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控；一個月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計算累積均值和標(biāo)準(zhǔn)差(第1個月)以此累積的均值和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個月質(zhì)控圖的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。重復(fù)上述操作過程，連續(xù)35個月。在以上工作的基礎(chǔ)上，以最初20個數(shù)據(jù)和35個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計算出累積均值和標(biāo)準(zhǔn)差，以此累積均值和標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值和標(biāo)準(zhǔn)差，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的均

9、值和標(biāo)準(zhǔn)差。對個別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項目，則需不斷調(diào)整靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。4.4.4.1.2穩(wěn)定性較短的控制品在至少3至4天內(nèi)，每天分析每水平控制品3至4瓶，每瓶進(jìn)行2至3次重復(fù)。收集數(shù)據(jù)后，計算均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。對數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(剔除超過3s的數(shù)據(jù))。如果發(fā)現(xiàn)離群值，需重新計算余下數(shù)據(jù)的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。以此均值作為質(zhì)控圖的均值。采用以前變異系數(shù)(cv)來估計新的標(biāo)準(zhǔn)差，即標(biāo)準(zhǔn)差等于均值乘以cv，以此估計的標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控圖的標(biāo)準(zhǔn)差。4.4.4.1.3控制限通常是以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示。臨床實(shí)驗室不同項目(定量測定)的控制限的設(shè)定要根據(jù)其采用的控制規(guī)則來決定。4.4.4.1.4即刻性質(zhì)控

10、方法對于某些不是每天開展的項目或試劑盒有效期較短的項目可采用即刻性質(zhì)控方法，只需連續(xù)測定3次，即可對第3次及以后的檢驗結(jié)果進(jìn)行控制。計算出至少3次測定結(jié)果的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差；計算出sl上限值和sl下限值：si上限=(x最大值一x平均值)s，sl下限=(x平均值一x最小值)s；查sl值表，將sl上限和sl下限與sl值表中的數(shù)值進(jìn)行比較。當(dāng)檢測的數(shù)據(jù)超過20個以后，可轉(zhuǎn)人使用常規(guī)的質(zhì)控方法進(jìn)行質(zhì)控。4.4.4.2更換質(zhì)控品擬更換新批號的質(zhì)控品時，應(yīng)在“舊”批號質(zhì)控品使用結(jié)束前與“舊”批號質(zhì)控品一起測定，重復(fù)(4.4.4.1)的過程，設(shè)立新的靶值和控制限。4.4.4.3繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結(jié)果根據(jù)質(zhì)控

11、品的靶值和控制限繪制levey-jennings控制圖(單一濃度水平)，控制圖應(yīng)有5條控制限，包括x平均值、+2s、+3s、-2s和-3s?；?qū)⒉煌嚼L制在同一圖上的z-分?jǐn)?shù)圖，或youden圖。將原始質(zhì)控結(jié)果記錄在質(zhì)控圖表上。保留打印的原始質(zhì)控記錄。半定量檢測項目的控制限只需3條，即靶值、上控制限和下控制限。該控制限一般為1個測定結(jié)果級別。定性檢測項目以陰陽性作為靶值和控制限。而elisa酶免分析的質(zhì)控以吸光度od值cut off值的比值按定量檢測項目進(jìn)行處理。4.4.4.4分析批：一段時間的區(qū)間，或是一組病人標(biāo)本量的大小，統(tǒng)計過程確定控制狀態(tài)的對象。clia88規(guī)定，臨床化學(xué)檢驗最大批的

12、時間為24h，血液學(xué)檢驗為8h。實(shí)驗室可以根據(jù)檢驗項目的方法學(xué)性能、檢測系統(tǒng)性能、制定的失控規(guī)則、設(shè)定的允許誤差等要素探索自己的分析批，但不得超出clia88規(guī)定。4.4.4.5質(zhì)控方法(規(guī)則)的應(yīng)用4.4.4.5.1 定量檢測項目12s：1個控制品測定值超過x平均值土2s控制限，在臨床檢驗工作中，常作為警告界限；13s:1個控制品測定值超過x平均值土3s控制限，判定為失控；22s：2個連續(xù)的控制品測定值同時超過x平均值+2s或x平均值-2s控制限，提示系統(tǒng)誤差；r4s：在同一批內(nèi)控制品最高測定值和最低測定值之間的差值超過4s，提示嚴(yán)重隨機(jī)誤差；41s:4個連續(xù)的控制品測定值同時超過x平均值+

13、s或x平均值一s，提示系統(tǒng)誤差；102：10個連續(xù)的控制品測定值落在均值的一側(cè)，提示系統(tǒng)誤差。7t：連續(xù)有7個控制值具有逐漸升高或下降的趨勢，提示系統(tǒng)誤差。4.4.4.5.2半定量和定性的檢測項目半定量檢測項目以一個濃度級別作為質(zhì)控規(guī)則，如干化學(xué)測尿蛋白“+”為靶值，以“+”為控制范圍，超過該范圍為失控。定性檢測項目以陰陽性作為質(zhì)控規(guī)則。而elisa酶免分析以吸光度0d值cut off值的比值按定量檢測項目進(jìn)行質(zhì)控數(shù)據(jù)處理。4.4.4.6失控原因分析和處理4.4.4.6.1失控原因分析失控信號的出現(xiàn)受多種因素的影響，包括操作上的失誤，試劑、校準(zhǔn)品或質(zhì)控品的失效，儀器維護(hù)不良以及采用的質(zhì)控規(guī)則、

14、控制限范圍、質(zhì)控物的水平數(shù)、分析批等。4.4.4.6.2誤差類型a)系統(tǒng)誤差：試劑問題、校準(zhǔn)問題、儀器問題、人員問題、質(zhì)控品變質(zhì)等；b)隨機(jī)誤差：試劑瓶或管道中有氣泡，試劑沒有充分混勻，溫度或電壓不穩(wěn)，操作人員不熟練等；c)偶發(fā)性災(zāi)難事件：很難用質(zhì)量控制方法控制。4.4.4.6.3常規(guī)分析思路a)檢查控制圖，確定誤差的類型(1。和r。規(guī)則指示隨機(jī)誤差增大造成的失控，22s、41s、lox指示系統(tǒng)誤差造成的失控。)；b)判斷誤差類型和失控原因的關(guān)系；c)檢查多項目檢測系統(tǒng)上常見的因素；d)查找與近期變化有關(guān)的原因。4.4.4.6.4多個項目同時出現(xiàn)失控時的分析思路a)是否使用相同的比色波長；b)

15、是否使用相同的光源；c)是否使用了相同的檢測模式；d)是否同時被校準(zhǔn)或確認(rèn)；e)是否具有共同的某些理化因素。4.4.4.6.5需要采取措施的分析思路a)檢查質(zhì)控品：重新測定同一控制品，用以查明是否有人為誤差或偶然誤差；新開一瓶控制品，重測失控項目；新開一批控制品，重測失控項目；b)更換試劑，重測失控項目；c)進(jìn)行維護(hù)儀器，重測失控項目；d)重新校準(zhǔn)儀器，重測失控項目；e)請專家?guī)椭?.4.4.6.6失控處理程序a)如實(shí)記錄質(zhì)控結(jié)果，實(shí)時點(diǎn)畫質(zhì)控圖；b)保留原始數(shù)據(jù)；c)分析失控原因，采取糾正措施；d)記錄糾正后的在控結(jié)果，并點(diǎn)畫在質(zhì)控圖上；e)填寫失控報告，上交專業(yè)組長，由專業(yè)組長決定是否發(fā)出檢驗報告，必要時由技術(shù)負(fù)責(zé)人處理。f)若患者檢驗報告不能發(fā)出，應(yīng)確定失控的標(biāo)本數(shù)，對失控的患者標(biāo)本進(jìn)行重新測定，發(fā)出在控的檢驗報告。4.4.5室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理。4.4.5.1月質(zhì)控數(shù)據(jù)的統(tǒng)計處理a)原始質(zhì)控數(shù)據(jù)的均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)；b)剔除失控數(shù)據(jù)后的均值、標(biāo)準(zhǔn)