2013中國(guó)醫(yī)療器械政策對(duì)市場(chǎng)的十大影響

1、2013中國(guó)醫(yī)療器械政策對(duì)市場(chǎng) 的十大影響2013中國(guó)醫(yī)療器械政策對(duì)市場(chǎng)的十大影響在全球醫(yī)療科技和生物醫(yī)藥版圖里，中國(guó)頗具競(jìng)爭(zhēng)力的不是產(chǎn)值大的藥品，而是國(guó)家主推的中醫(yī)、以及自發(fā)形成一定優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器 械。每年在全球各地舉行的大中型醫(yī)療器械展覽會(huì)上，隨處都活躍著 為數(shù)眾多的中國(guó)人的身影。雖然在很多高尖端產(chǎn)品上中國(guó)與世界還存 在較大的差距，但這種差距隨著諸如深圳邁瑞、魚躍醫(yī)療這樣民營(yíng)醫(yī) 療器械企業(yè)的崛起已經(jīng)顯得越來越小。醫(yī)療器械無疑是中國(guó)醫(yī)療科技 及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中，最具有國(guó)際化水平的一個(gè)領(lǐng)域。而在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，醫(yī)療器械也在歷經(jīng)瘋狂成長(zhǎng)、重復(fù)建設(shè)、惡性競(jìng)爭(zhēng)后的市場(chǎng)整合階段，很多缺乏技術(shù)含量的企業(yè)已經(jīng)被市場(chǎng)

2、淘汰，靠 規(guī)模和技術(shù)的力量，讓強(qiáng)者愈強(qiáng)。面對(duì)龐大的中國(guó)市場(chǎng)的高端跨國(guó)外資醫(yī)療器械企業(yè)，無論如何不 愿意看著本土的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手日益壯大，在競(jìng)爭(zhēng)策略上乏招可陳后，它們 只能通過收購(gòu)的方式“消滅”對(duì)手。強(qiáng)大的上游務(wù)必成就不凡的下游。零售終端康復(fù)之家以其特有的 模式,在短短時(shí)間內(nèi)成長(zhǎng)為中國(guó)新商業(yè)模式下的最優(yōu)秀的醫(yī)療器械零 售終端，并在不斷戰(zhàn)略布局全國(guó)。一條綜合了各種業(yè)態(tài)、模式、特色的完整醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈不斷得 到完善。此刻，也迎來了行業(yè)政策密集“推期”，產(chǎn)業(yè)調(diào)整力度進(jìn)一 步加大，留給實(shí)力者的未來當(dāng)然也更為廣闊。2013中國(guó)醫(yī)療器械政策對(duì)市場(chǎng)的十大影響2013年中國(guó)出臺(tái)的醫(yī)療器械政策較少，但對(duì)部分政策有修訂，

3、 對(duì)市場(chǎng)產(chǎn)生一定的影響。同時(shí)，包括2013年以前的行業(yè)政策的后續(xù) 效應(yīng)，以及新醫(yī)改、國(guó)務(wù)院扶持健康服務(wù)業(yè)等宏觀政策，也對(duì)醫(yī)療器 械行業(yè)帶來相應(yīng)的影響。一對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例進(jìn)行修定，重點(diǎn)呈現(xiàn)三大變化現(xiàn)行的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例自2000年發(fā)布第一版后一直 未修訂，部分條款制定不合理，制約了醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。新版條 例變更的內(nèi)容包括注冊(cè)評(píng)審放寬、增設(shè)審評(píng)綠色通道、調(diào)整產(chǎn)品注冊(cè) 與生產(chǎn)場(chǎng)地許可次序等。2007年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局就首次發(fā)布了醫(yī)療器械 :管理?xiàng)l例修訂草案（下稱“修訂草案”）的征求意見稿；2010年，由國(guó)務(wù)院法制辦公室牽頭再次對(duì)社會(huì)征求修訂草案的公開意見, 今兩年內(nèi)，修訂草案

4、又多次小范圍征求意見，但均止步于此。條例修訂之所以“懸而不決”與醫(yī)療器械的多頭管理密切相關(guān)。 但在2013年的國(guó)家機(jī)構(gòu)調(diào)整后，國(guó)家質(zhì)監(jiān)總局已經(jīng)取消了對(duì)進(jìn)口醫(yī) 療器械的認(rèn)證職能，因此條例新規(guī)能順利完成修訂?，F(xiàn)行條例主要內(nèi)容圍繞醫(yī)療器械企業(yè)如何取得監(jiān)管部門的許可 展開，猶豫頒布時(shí)間早，許多事項(xiàng)沒有涉及，導(dǎo)致實(shí)施中存在諸多問 題。條例新規(guī)將調(diào)整產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)場(chǎng)地許可次序變更，從必須先辦 理生產(chǎn)許可后注冊(cè)產(chǎn)品轉(zhuǎn)為可先注冊(cè)再辦理生產(chǎn)許可。這意味著，醫(yī) 療器械企業(yè)可以專注于產(chǎn)品研發(fā)、上市，而不必將前期資源消耗在生 產(chǎn)廠房投資上，這將大大緩解中小企業(yè)的融資壓力，有利于創(chuàng)新。此外，新條例對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)審評(píng)進(jìn)

5、度也有所提速， 如增設(shè)審 評(píng)綠色通道， 前述知情人士表示， 三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械是適用綠色通 道的主要對(duì)象。 目前市場(chǎng)上多數(shù)高值耗材屬于三類醫(yī)療器械， 綠色通 道將加快產(chǎn)品更新?lián)Q代。 同時(shí)，部分三類醫(yī)療器械將被重新劃歸為二 類，監(jiān)管壓力有所緩解。二、高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作規(guī)范實(shí)施后，價(jià)格效應(yīng)在市場(chǎng) 有體現(xiàn)2012 年底，原國(guó)家衛(wèi)生部發(fā)布高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作 規(guī)范，明確對(duì)血管介入等高值醫(yī)用耗材探索實(shí)施省級(jí)集中招 標(biāo)，并提出與藥品招標(biāo)類似的“推進(jìn)帶量采購(gòu)、量?jī)r(jià)掛鉤的購(gòu) 銷模式”的要求。從全國(guó)來看， 醫(yī)療耗材按省級(jí)進(jìn)行集中采購(gòu)正在大面積鋪開， 去 年以來十個(gè)左右省級(jí)行政單位啟動(dòng)醫(yī)用耗材的統(tǒng)一招標(biāo)

6、采購(gòu)。 最先實(shí) 施的浙江省、 河南省首輪醫(yī)療高值耗材招標(biāo)平均降價(jià)分別達(dá)到 15%和 25%。省級(jí)集中招標(biāo)背后， 凸顯政府對(duì)醫(yī)療器械價(jià)格進(jìn)行直接管控的意 圖。除了招標(biāo)部門之外， 國(guó)家發(fā)改委同樣在醞釀?wù)莆蘸颓謇磲t(yī)療器械 銷售價(jià)格，早在 2011 年，相關(guān)部門就曾發(fā)布植介入類醫(yī)療器械價(jià) 格管理暫行辦法的征求意見稿，但由于業(yè)界反應(yīng)強(qiáng)烈擱置。今年 7 月，國(guó)家發(fā)改委價(jià)格司領(lǐng)導(dǎo)在研討醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)與醫(yī)療器 械價(jià)格管理時(shí)， 再度提出要重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用耗材價(jià)格的監(jiān)管， 嚴(yán)格控 制單獨(dú)收費(fèi)品種，價(jià)格管控已箭在弦上。三、四部委 醫(yī)療器械專項(xiàng)扶持 政策年初，工信部已開始著手制定加快醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的工作計(jì) 劃，主要是一

7、些導(dǎo)向性的思路，著重于行業(yè)的長(zhǎng)期發(fā)展，但至 10 月 底仍然沒有出臺(tái)。7月 17日，工信部消費(fèi)品工業(yè)司吳海東副司長(zhǎng)表示，醫(yī)療器械 類專項(xiàng)是今年新實(shí)施的扶持重點(diǎn)， 其中明確提出促進(jìn)醫(yī)療器械領(lǐng)域新 產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化和新技術(shù)應(yīng)用， 重點(diǎn)支持對(duì)象包括掌握核心部件和關(guān)鍵技 術(shù)的醫(yī)療設(shè)備等。事實(shí)上，這項(xiàng)由發(fā)改委、工信部、財(cái)政部和衛(wèi)計(jì)委正聯(lián)手?jǐn)M定“產(chǎn) 業(yè)振興和技術(shù)改造專項(xiàng)”， 整個(gè)專項(xiàng)扶持資金為 15 億元。其中，2013 年高性能醫(yī)學(xué)診療設(shè)備發(fā)展專項(xiàng)將聚焦醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等領(lǐng)域， 以實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同發(fā)展， 重點(diǎn)支持的三大領(lǐng)域包括醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、 體 外診斷產(chǎn)品、治療設(shè)備等。被納入專項(xiàng)的企業(yè)則有望獲得優(yōu)厚的補(bǔ)貼“

8、紅包”千萬元 級(jí)別以上的扶持資金。坊間從 7月起就開始傳聞?wù)f工信部將很快公布 被納入專項(xiàng)的企業(yè)名單，但直到 11 月初，名單仍未推出。四、國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見對(duì)醫(yī)療器械 行業(yè)的政策拉動(dòng)10月 14日，國(guó)務(wù)院發(fā)布了關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意 見，意見明確支持創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械、新型生物醫(yī)藥材料研發(fā)和 產(chǎn)業(yè)化，支持到期專利藥品仿制， 支持?jǐn)?shù)字化醫(yī)療產(chǎn)品和適用于個(gè)人 及家庭的健康檢測(cè)、監(jiān)測(cè)與健康物聯(lián)網(wǎng)等產(chǎn)品的研發(fā)。我國(guó)健康服務(wù)業(yè)涉及范圍廣、 產(chǎn)業(yè)鏈長(zhǎng)， 而醫(yī)療器械作為健康服 務(wù)業(yè)的基礎(chǔ)支撐行業(yè)， 顯示了巨大的發(fā)展?jié)摿涂臻g。 數(shù)據(jù)顯示， 醫(yī) 療器械設(shè)備的市場(chǎng)規(guī)模在 2011 年

9、已達(dá)到 1200 多億元，2000 年-2010 年的復(fù)合增長(zhǎng)率約 21.3%，預(yù)計(jì)到 2015年將超過 3000 多億元。值得 注意的是，我國(guó)醫(yī)療器械僅占醫(yī)藥市場(chǎng)總規(guī)模的 14%，這與國(guó)外 42% 的比重還有一定的差距。 如今，隨著人們健康意識(shí)日益提升、 醫(yī)藥衛(wèi) 生體制改革不斷深化，為醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展注入源源不斷的動(dòng)力。從社會(huì)結(jié)構(gòu)來看， 我國(guó)人口老齡化現(xiàn)象的加劇， 一定程度上拉動(dòng) 了醫(yī)療器械的需求。同時(shí)，在政策方面，繼 十二五 醫(yī)改規(guī)劃提出 到 2015 年非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的床位數(shù)和服務(wù)量要達(dá)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)總數(shù)的 200%目標(biāo)之后，去年衛(wèi)生部發(fā)布的健康中國(guó) 2020 戰(zhàn)略研究報(bào)告 又明確指出，未

10、來 8 年將推出涉及金額高達(dá) 4000億元的 7 大醫(yī)療體 系重大專項(xiàng)，其中有 1090 億元將用于縣級(jí)醫(yī)院技術(shù)配置，在此背景 下，非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和縣級(jí)醫(yī)院對(duì)醫(yī)療設(shè)備的購(gòu)置需求將會(huì)大量增 加，這將很好地拉動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。 行業(yè)機(jī)遇到來， 醫(yī)療器械 行業(yè)成長(zhǎng)潛力巨大。中信建投經(jīng)濟(jì)咨詢研究總監(jiān)周銳指出， 醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)把握住大 好的發(fā)展機(jī)遇， 加大研發(fā)投入， 加快技術(shù)創(chuàng)新， 向市場(chǎng)提供科技含量 高的產(chǎn)品， 打破國(guó)外企業(yè)的壟斷局面， 實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈的轉(zhuǎn)型 升級(jí)。五、科技部醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè) 十二五專項(xiàng)規(guī)劃(2011- 2015) 行業(yè)的持續(xù)推動(dòng)科技部于 2011年 11月公布了醫(yī)療器械科技

11、產(chǎn)業(yè) 十二五 專項(xiàng) 規(guī)劃( 2011-2015)，目前對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展有著積極的推動(dòng) 作用。該規(guī)劃總目標(biāo)是，到 2015 年，初步建立醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈， 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力顯著提升； 突破一批共性關(guān)鍵技術(shù)和核心 部件，重點(diǎn)開發(fā)一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的、高性能、高品質(zhì)、低成本 和主要依賴進(jìn)口的基本醫(yī)療器械產(chǎn)品， 滿足我國(guó)基層醫(yī)療衛(wèi)生體系建 設(shè)需要和臨床常規(guī)診療需求； 進(jìn)一步完善科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策 環(huán)境， 培育一批創(chuàng)新品牌， 大幅提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力， 醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè) 發(fā)展實(shí)現(xiàn)快速跨越。規(guī)劃還提出了具體的目標(biāo)， 如在技術(shù)目標(biāo)上， 要突破 20-30 項(xiàng)關(guān) 鍵技術(shù)和核心部件， 形成核心專

12、利 200 項(xiàng)；在若干前沿技術(shù)領(lǐng)域取得 重要突破，并形成產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)。在產(chǎn)品目標(biāo)上， 要?jiǎng)?chuàng)制 50-80 項(xiàng)臨床急需的新型預(yù)防、 診斷、治 療、康復(fù)、急救醫(yī)療器械產(chǎn)品，重點(diǎn)開發(fā)需求量大、應(yīng)用面廣以及主 要依賴進(jìn)口的基礎(chǔ)裝備和醫(yī)用材料，積極發(fā)展慢病篩查、微創(chuàng)診療、 再生修復(fù)、數(shù)字醫(yī)療、康復(fù)護(hù)理等新型醫(yī)療器械產(chǎn)品。在產(chǎn)業(yè)目標(biāo)上， 要重點(diǎn)支持 10-15 家大型醫(yī)療器械企業(yè)集團(tuán)， 扶 持 40-50 家創(chuàng)新型高技術(shù)企業(yè)，建立 8-10 個(gè)醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)基地 和 10 個(gè)國(guó)家級(jí)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品示范應(yīng)用基地，完善產(chǎn)業(yè)鏈條，優(yōu) 化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，提高市場(chǎng)占有率，顯著提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。在能力目標(biāo)上， 大

13、幅提升我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化能力， 培育 和引進(jìn)一批學(xué)科帶頭人和創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)， 建立 20-30 個(gè)技術(shù)研發(fā)平臺(tái)， 新 建 10 個(gè)國(guó)家工程技術(shù)研究中心和國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，完善我國(guó)醫(yī)療器 械標(biāo)準(zhǔn)、 測(cè)試和評(píng)價(jià)體系， 發(fā)揮產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟的作用， 推動(dòng) 產(chǎn)學(xué)研醫(yī)深度結(jié)合，切實(shí)保障我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的持續(xù)發(fā)展。 十二五 期間，力求技術(shù)突破、 產(chǎn)品創(chuàng)新、能力建設(shè)和應(yīng)用普及， 重點(diǎn)實(shí)施基礎(chǔ)裝備升級(jí)、 高端產(chǎn)品突破、 前沿方向創(chuàng)新、 創(chuàng)新能力提 升以及應(yīng)用示范工程五項(xiàng)任務(wù)。一是基礎(chǔ)裝備升級(jí)：緊密結(jié)合縣級(jí)、 鄉(xiāng)鎮(zhèn)、 社區(qū)等基層醫(yī)療衛(wèi)生 機(jī)構(gòu)建設(shè)和醫(yī)療器械配置升級(jí)的緊迫需求，重點(diǎn)支持一批適宜基層、 高可靠性、

14、 低成本、先進(jìn)實(shí)用的醫(yī)療器械產(chǎn)品， 提高基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)裝 備水平和服務(wù)保障能力。重點(diǎn)發(fā)展適宜基層的數(shù)字化 X 射線機(jī)、彩色超聲成像儀、 免疫分 析儀、血液分析儀、生化分析儀、心電圖機(jī)、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、 除顫儀、 呼吸/ 麻醉機(jī)、血液凈化設(shè)備等基礎(chǔ)裝備、耗材及應(yīng)用解決方案，提 高產(chǎn)品可靠性、安全性、易用性，降低成本，滿足基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基 本裝備需求；加快適宜基層的慢病篩查、全科醫(yī)療、健康管理、中醫(yī) 診療、康復(fù)保健、家庭護(hù)理等新產(chǎn)品的開發(fā)，以及數(shù)字化醫(yī)療、移動(dòng) 醫(yī)療、遠(yuǎn)程醫(yī)療等應(yīng)用技術(shù)發(fā)展。二是高端產(chǎn)品突破： 著力突破高端裝備及核心部件國(guó)產(chǎn)化的瓶頸 問題，實(shí)現(xiàn)高端主流裝備、 核心部件及醫(yī)用高值材料等產(chǎn)

15、品的自主制 造，打破進(jìn)口壟斷，降低醫(yī)療費(fèi)用，提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。重點(diǎn)研制64排螺旋CT 1.5/3.0T 超導(dǎo)MR、PET-CT實(shí)時(shí)三維 彩色超聲成像儀、 高清內(nèi)窺鏡等高端影像設(shè)備； 研制全自動(dòng)管式化學(xué) 發(fā)光免疫分析系統(tǒng)、全自動(dòng)高通量生化分析儀等體外診斷系統(tǒng)與試 劑；研制影像導(dǎo)航輔助治療系統(tǒng)、 實(shí)時(shí)適形調(diào)強(qiáng)放射治療系統(tǒng)和神經(jīng) 電刺激器等先進(jìn)治療裝備；開發(fā)介入支架、人工關(guān)節(jié)、人工血管、骨 修復(fù)材料和口腔材料等高值醫(yī)用材料。 重點(diǎn)突破超導(dǎo)磁體、 多通道磁 共振譜儀、高分辨率PET探測(cè)器、大熱容量CT球管、X射線平板探 測(cè)器、超聲換能器等核心部件， 以及精準(zhǔn)定位與導(dǎo)航技術(shù)、 微弱信號(hào) 檢測(cè)技術(shù)、 電化學(xué)

16、/ 生化傳感技術(shù)、 可再生修復(fù)材料技術(shù)等關(guān)鍵技術(shù)。三是前沿方向創(chuàng)新：加強(qiáng)新原理、 新材料、 新方法和新工藝的研 究，加快前沿技術(shù)突破和創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)， 搶占未來科技產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的制 高點(diǎn)。積極發(fā)展多模態(tài)融合成像、 分子成像、太赫茲波檢測(cè)、 低劑量光 子探測(cè)成像、電阻抗功能成像、體內(nèi)光學(xué)相干成像、超聲聚焦治療、 神經(jīng)接口與刺激、微弱生理信號(hào)采集、 微流控和微納制造等前沿技術(shù)； 加快發(fā)展精準(zhǔn)手術(shù)機(jī)器人、碳納米管CT無創(chuàng)血糖、全降解血管支架、細(xì)胞組織誘導(dǎo)性生物材料、 中樞神經(jīng)再生修復(fù)材料、 新型中醫(yī)診 療器械等前沿創(chuàng)新產(chǎn)品。 積極推進(jìn)人體傳感器網(wǎng)絡(luò)、 云計(jì)算、 物聯(lián)網(wǎng) 相結(jié)合的全民健康感知、管理和促進(jìn)等新

17、型服務(wù)技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用。四是創(chuàng)新能力提升：統(tǒng)籌布局項(xiàng)目、人才、聯(lián)盟、平臺(tái)、基地， 大力加強(qiáng)體制、 機(jī)制和管理創(chuàng)新， 通過產(chǎn)學(xué)研醫(yī)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟等多種 形式， 有效整合優(yōu)勢(shì)科技資源， 系統(tǒng)構(gòu)建國(guó)家醫(yī)療器械創(chuàng)新體系， 大 幅提升我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的自主創(chuàng)新能力。是重點(diǎn)培養(yǎng)和引進(jìn)一批具有世界前沿水平的戰(zhàn)略科學(xué)家、 學(xué)術(shù)帶頭人、高級(jí)工程技術(shù)人才和中青年專家等領(lǐng)軍人才與創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)。 二 是加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟的建設(shè)， 建立完善重大產(chǎn)品、 核心部件 的研發(fā)聯(lián)盟等。 三是加強(qiáng)醫(yī)療器械共性技術(shù)平臺(tái)建設(shè)， 重點(diǎn)建設(shè)醫(yī)用 電子、醫(yī)學(xué)成像、物理治療、體外診斷、醫(yī)用材料、個(gè)性化設(shè)計(jì)和制 造、可靠性保障等 20-30 個(gè)

18、技術(shù)研發(fā)平臺(tái)，建成 10 個(gè)國(guó)家工程技術(shù) 研究中心和國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室， 加強(qiáng)醫(yī)療器械戰(zhàn)略研究體系的建設(shè)。 四 是加強(qiáng)區(qū)域創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)，重點(diǎn)推進(jìn) 8-10 個(gè)國(guó)家科技產(chǎn)業(yè) 基地建設(shè)。五是應(yīng)用示范工程：以 創(chuàng)新發(fā)展，惠及民生 為宗旨，實(shí)施 創(chuàng) 新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程 和數(shù)字化醫(yī)療示范工程 ，加快創(chuàng)新 醫(yī)療器械產(chǎn)品的應(yīng)用推廣， 優(yōu)化醫(yī)療資源配置， 讓科技創(chuàng)新成果更好 地服務(wù)于醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)和惠及廣大人民群眾。 具體包括實(shí)施創(chuàng)新 醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程和實(shí)施數(shù)字化醫(yī)療示范工程。六、新醫(yī)改推動(dòng)醫(yī)療器械市場(chǎng)需求放量2009 年新醫(yī)改調(diào)集了各部委力量，方向明確、分工明確，使得11 配套政策較具

19、操作性。同時(shí)，從出臺(tái)的每個(gè)政策可以看出，每個(gè) 政策對(duì)行業(yè)以及行業(yè)龍頭而言都是利好， 都是一次行業(yè)洗牌， 有利于 扶強(qiáng)汰劣。新醫(yī)改的總體目標(biāo)是完善四大體系， 即全面加強(qiáng)公共衛(wèi)生服務(wù)體 系建設(shè)、 進(jìn)一步完善醫(yī)療服務(wù)體系 （農(nóng)村三級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)、 新 型城市醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系） 、加快建設(shè)醫(yī)療保障體系 （城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)、 城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)、 新型農(nóng)村合作醫(yī)療、 城鄉(xiāng)醫(yī)療救 助）和建立健全藥品供應(yīng)保障體系（國(guó)家基本藥物制度），到 2020 年，建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。國(guó)家在新醫(yī)改的投入上， 2009 年政府衛(wèi)生投入躍上 6000億元臺(tái) 階，同比翻倍增長(zhǎng)； 2009-2011 年

20、增量投入較存量增幅 77%，三年總 投入將達(dá)到近2萬億元，新增8500億元。衛(wèi)生總費(fèi)用占GDP占比5% 政府投入占比將快速躍升至 38%。在新醫(yī)改的政策推動(dòng)下，醫(yī)療器械市場(chǎng)需求得到進(jìn)一步釋放。七、政府招標(biāo)采購(gòu)政策調(diào)整為本土醫(yī)療器械發(fā)展帶來潛機(jī) 2011年 9月，衛(wèi)生部決定，在北京、天津、遼寧、上海、浙江、 湖北、廣東、重慶 8 省市開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)試點(diǎn)工 作，集中采購(gòu)的耗材有心臟介入類醫(yī)用耗材，包括導(dǎo)引導(dǎo)管、支架、 導(dǎo)絲、球囊、動(dòng)脈鞘、壓力泵等， 心臟起搏器、 人工關(guān)節(jié)、 膝關(guān)節(jié)等。 這些醫(yī)用耗材 90%以上是進(jìn)口品種。今年 6 月，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和工信部有關(guān)官員表示， 國(guó)產(chǎn)醫(yī)

21、療器 械為今年國(guó)家扶持重點(diǎn)。 要嚴(yán)格執(zhí)行政府采購(gòu)法， 確保財(cái)政資金優(yōu)先 采購(gòu)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。據(jù)了解， 自 2008 年開始，我國(guó)展開了全國(guó)性醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)調(diào)研， 目前掌握了基本資料。 國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)當(dāng)前的特點(diǎn)是： 小批量， 但 利潤(rùn)率高； 產(chǎn)品有公共產(chǎn)品屬性， 屬于政府買單范圍； 行業(yè)的高新技 術(shù)產(chǎn)業(yè)特征明顯，創(chuàng)新速度非?？?，獲得政策極大關(guān)注。十二五”期間，我國(guó)將大力提升醫(yī)療器械的數(shù)字化、智能化、 高精準(zhǔn)化和網(wǎng)絡(luò)化，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展八、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體 系建設(shè)的指導(dǎo)意見CFDA今年10月8日出臺(tái)的該意見文號(hào)為“食藥監(jiān)械監(jiān)2013 205 號(hào)”，出臺(tái)目的是為

22、進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，完 善不良事件監(jiān)測(cè)體系， 建立健全各級(jí)監(jiān)測(cè)體系工作機(jī)制， 全面推動(dòng)監(jiān) 測(cè)制度建設(shè)，切實(shí)提高監(jiān)測(cè)、 評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警能力， 有效保障公眾用 械安全。力爭(zhēng)通過 3 年左右時(shí)間，建立健全各級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技 術(shù)機(jī)構(gòu)和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，完善監(jiān)測(cè)機(jī)制，落實(shí)監(jiān)測(cè)責(zé)任，健全監(jiān)測(cè)制度， 規(guī)范監(jiān)測(cè)工作， 進(jìn)一步擴(kuò)大監(jiān)測(cè)覆蓋面， 探索哨點(diǎn)監(jiān)測(cè)模式、 逐步建 立監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，使風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警能力明顯提升， 形成比較完善的全國(guó)醫(yī)療器 械不良事件監(jiān)測(cè)體系。工作重點(diǎn)是建立健全機(jī)構(gòu)、 完善三個(gè)機(jī)制、 健全三項(xiàng)制度、 實(shí)現(xiàn) 三個(gè)覆蓋。其中 2013年-2014 年為建設(shè)與完善階段， 2015年為深化 與

23、提高階段。九、國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于小型醫(yī)用吸氧器監(jiān)管有關(guān) 問題的通知CFDA于 9月16日發(fā)布的該通知，文號(hào)為“食藥監(jiān)辦法201363 號(hào)”，目的是進(jìn)一步規(guī)范小型醫(yī)用吸氧器生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，強(qiáng)化質(zhì) 量安全監(jiān)管。內(nèi)容只有三條：一是對(duì)于不含醫(yī)用氧的小型醫(yī)用吸氧器， 繼續(xù)按照第二類醫(yī)療器械進(jìn)行審批二是對(duì)于小型醫(yī)用吸氧器中灌裝醫(yī)用氧氣的， 納入藥品監(jiān)管。 持 有氧批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在符合藥品GMI要求下，按照注 冊(cè)的工藝流程進(jìn)行氧氣生產(chǎn)和灌裝。三是各地要繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)小型醫(yī)用吸氧器和醫(yī)用氧的監(jiān)管。 對(duì)于小 型醫(yī)用吸氧器的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)的， 要加大案件查處力度，保證公