醫(yī)療器械采購管理制度

1、醫(yī)療器械釆購管理制度一、醫(yī)療器械得采購必須嚴格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、經(jīng)濟 合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關法律法規(guī)與政罠，合法經(jīng)營。二、采購人員須經(jīng)培訓合格上崗。三、釆購業(yè)務:（一）采購醫(yī)療器械應選擇具有法定資格得供貨單位。（二）進口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表等復印件。以上批準文件應加蓋有供方單位得原印 章。（三）堅持按需進貨、擇優(yōu)釆購得原則，注重醫(yī)療器械釆購得時效性與合理性, 做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應及時，結構合理。（四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應明確以下質(zhì)量條款:1. 醫(yī)療器械得質(zhì)量符合規(guī)定得質(zhì)量標準與有關質(zhì)量要求;2、附產(chǎn)品合格證;3、包裝符

2、合有關規(guī)定與貨物運輸要求；4、購入進口產(chǎn)品時，供應方應提供符合規(guī)定得證書與文件。（五）、有營企業(yè)與有營品種按本公司醫(yī)療器械有營企業(yè)與有營品種質(zhì)量審核 制度執(zhí)行。（六）、購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進醫(yī)療器械必須建立完整得醫(yī)療器械 購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數(shù)量、單價、品名、 規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至超 過有效期或保質(zhì)期滿后2年。四、每年年底對供貨單位得質(zhì)量進行評估，并保留評估記錄。醫(yī)療器械驗收管理制度一、根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器 械質(zhì)量完好，數(shù)量準確，特制定本制度。二、驗收人員應經(jīng)過培訓，熟悉醫(yī)

3、療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。三、醫(yī)療器械驗收應根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關法規(guī)得規(guī)定辦理。對照商品與送貨憑證，進行品名、規(guī)格.型號、生產(chǎn)廠家.批號（生產(chǎn)批號、滅藺 批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等得核對，對貨單不符.質(zhì)量異常、包裝不 牢固、標示模翔等問題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門。四、進口醫(yī)療器械臉收應符合國家得有關規(guī)定。五、驗收有營品種應有有批到貨同批號得器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。六、外包裝上應標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證得 醫(yī)療器械一律不得收貨。七、對與臉收內(nèi)容不相符得，臉收員有權拒收，填寫拒收通知單，對質(zhì)量 有疑問得填寫質(zhì)量復檢通知單，報告質(zhì)管部處理

4、，質(zhì)管部進行確認，必要得時 候送相關得檢測部門進行檢測；確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格得按照不合格醫(yī)療器械管 理制度進行處理，為外在質(zhì)量不合格得由質(zhì)管部通知釆購部門與供貨單位聯(lián)系退 換貨事宜。八、對銷貨退回得醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回 驗收記錄。質(zhì)量有疑問得應抽樣送檢。九、入庫商品應先入待臉區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月得不得入庫。十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準及有疑問得醫(yī)療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面通知業(yè)務與質(zhì)管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消 標記，更不得銷售。十二、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入

5、庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記栽：驗收 日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、 滅菌批號、有效期.注冊號、質(zhì)量情況.經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須 保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。醫(yī)療g械養(yǎng)護管理制度一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房得溫濕度管理工作，堅持每日兩次按時觀察庫內(nèi)溫、濕度得變化，認真填寫溫濕度記錄表，并根據(jù)具體情況與醫(yī)療器 械得性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。二、養(yǎng)護人員應對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護檢查一次，可以按照三三四 循壞養(yǎng)護檢査，并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫質(zhì)量復 檢通知單交質(zhì)管部門處理。四、養(yǎng)

6、護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表表, 督促業(yè)務部門及時催銷，以防過期失效。五、做好貨賀得清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防 鼠、防鳥、防污染等工作。六、醫(yī)療器械實行分類管理。七、在庫醫(yī)療器械均應實行色標管理。其統(tǒng)一標準就是：待臉區(qū)（黃色）、合格區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、發(fā)貨 區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）。醫(yī)療器械出庫復核制度一、醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復 核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。二、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目,逐項復核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批

7、號）、有效期、 生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況與復核人員等項目。做到數(shù)量準確，質(zhì)量 完好，包裝牢固。三、醫(yī)療器械出庫必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出與按批號發(fā)貨得原則。出庫 按發(fā)貨憑證對實物進行外觀質(zhì)量檢查與數(shù)量、項目得核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停 止發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單，報有關部門處理:（一）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。（二）包裝標識模糊不清或脫落;（三）已趨出有效期。四、出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應立即追回或補換、如無法立即解決得, 應填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。發(fā)貨復核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷售日

8、 期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅茵批號）、有效期 至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì) 期滿后2年。醫(yī)療器械銷售管理制度一、醫(yī)療器械得銷售必須嚴格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、經(jīng)濟合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關法律法規(guī)與政罠，合法經(jīng)營。二、銷售人員須經(jīng)培訓合格上崗。三、銷售醫(yī)療器械應選擇具有法定資格得單位。四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳 細具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、 數(shù)量、單價、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效 期或保質(zhì)期滿后2

9、年。五、醫(yī)療器械銷售應做到100%出庫復核，保證質(zhì)量，社絕不合格品出庫。六、銷售員應定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協(xié)助質(zhì)管部處理 客戶投訴與質(zhì)量問題，及時進行改進服務質(zhì)量。有關記錄與憑證管理制度一、為保證質(zhì)量工作得規(guī)范性、踉蹤性及完整性，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理 條例等法律、法規(guī)制定本項制度。二、記錄與憑證得需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證得管理職 責，分別對各自管轄范圍內(nèi)得記錄、憑證得使用、保存及管理負責。三、記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人員每年整理，并按規(guī) 定歸檔與妥善保管。四、記錄要求:（一）本制度中得記錄僅指質(zhì)量體系運行中涉及得各種質(zhì)量記錄。（二）質(zhì)量記

10、錄應符合以下要求:質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理部編寫；質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫；質(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整。具 有真實性、規(guī)范性與可追溯性;質(zhì)量記錄可用文字，可用計算機，應便于檢索； 質(zhì)量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。五、憑證要求:（一）本制度中得憑證主要指購進票據(jù)與銷售票據(jù)。（二）購進醫(yī)療器械與銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購銷記錄, 做到帳、票、貨相符。（三）購進票據(jù)與銷售票據(jù)應妥莓保管。六、辦公室、質(zhì)管部負責對記錄與憑證得審核工作，對其中不符合要求得提 出改進意見。醫(yī)療器械有效期管理制度一、為合理控制醫(yī)療器械得儲存管理，防止醫(yī)療器械得過期失效，減少公司得 經(jīng)濟損失，保障醫(yī)療器械得

11、使用安全，特制定本制度。二、標明有效期得器械，驗收員要核對醫(yī)療器械得有效期就是否與驗收憑證 一致；驗收憑證上沒有注明得，驗收員要注明。三、保管員在接到入庫清單后，應根據(jù)單上注明得效期，逐一對商品進行核實. 如發(fā)現(xiàn)實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實，入庫后，效期產(chǎn)品 單獨存放，按照效期遠近依次存放。四、在醫(yī)療器械保管過程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時檢查，發(fā)貨時要嚴格 執(zhí)行先產(chǎn)先出、近期先出、按照批號發(fā)貨原則問題，防止過期失效。五、公司規(guī)定距離有效期差6個月得醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械,對近效 期醫(yī)療器械倉庫每月應填寫醫(yī)療器械近效期催銷報表，通知相關部門盡快處理。六、過期失效醫(yī)療器械

12、報廢時，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序與審 批權限辦理報廢手續(xù)，并要查清原因，總結經(jīng)臉教訓。不合格醫(yī)療器械及銷毀管理制度一、不合格醫(yī)療器械就是指質(zhì)量不符合法定得質(zhì)量標準或相關法律法規(guī)及規(guī) 章得要求，包括內(nèi)在質(zhì)量與外在質(zhì)量不合格得醫(yī)療器械。二、質(zhì)管部就是負責對不合格醫(yī)療器械實行有效控制管理得部門，做好不合 格醫(yī)療器械得管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進入流通渠道，視其 情節(jié)輕重，給予有關人員相應得處罰。三、不合格醫(yī)療器械得確認：（一）質(zhì)量驗收人員在臉收得過程當中發(fā)現(xiàn)得外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求 得或通過質(zhì)量復檢確認為不合格得;（二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門得質(zhì)量公報品種、通知禁售得品種，并經(jīng)

13、公司質(zhì) 管部核對確認得；（三）在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其她有質(zhì)量問題得醫(yī)療器械;四、不合格醫(yī)療器械得報告:（一）在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應存放于不合格品區(qū)，報質(zhì)量管理部, 同時填寫有關單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。（二）在泰護檢查及出庫復核中發(fā)現(xiàn)，應立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)管部門確認后，按 銷售記錄追回售出得不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū), 掛紅牌標志（三）藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)得或公布得不合格醫(yī)療器械，要立即進行追回，集 中路于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門得意見處珞。五、不合格品應按規(guī)定進行報損與銷毀。（一）凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療

14、器械報告單，質(zhì)管部審核，并填寫 報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)管部得監(jiān)督下進行銷毀。（二）發(fā)生質(zhì)量問題得相關記錄，銷毀不合格品得相關記錄及明細表，應予以 保存。五、不合格醫(yī)療器械得處理應嚴格按不合格醫(yī)療器械得管理程序執(zhí)行。醫(yī)療器械退回產(chǎn)品管理制度一、銷貨退回得醫(yī)療器械由臉收員憑業(yè)務部開具得退貨憑證收貨，并將退貨 存放于退貨區(qū)。二、驗收人員按正常得購進驗收程序進行驗收后，做好？銷貨退回醫(yī)療器械入庫驗收記錄?，（記錄內(nèi)容：驗收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號、 注冊號、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、數(shù)量、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等）。三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符得,報業(yè)務部辦理沖退；不符得

15、要通過業(yè) 務經(jīng)理及質(zhì)管部處理。四、銷貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，釆購員應根 據(jù)質(zhì)管部門意見及時與供貨方聯(lián)系或作其它處理。五、判定為不合格醫(yī)療器械，應報質(zhì)管部進行確認后，將醫(yī)療器械移入不合格 品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。六、非質(zhì)量問題且內(nèi)外包裝完好退貨，經(jīng)驗收合格后，按釆購醫(yī)療器械辦理入 庫手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。七、購進醫(yī)療器械退貨（即釆購退出）由釆購員與供貨方聯(lián)系并同意后辦理退 貨手續(xù)。八、醫(yī)療器械退回、退出均應辦理交結手續(xù)，認真做好退貨得有關記錄，按要 求保存退貨記錄。醫(yī)療器械不良審件報告制度一、質(zhì)量管理部門負責收集、分析、整理上報企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。二、各業(yè)

16、務部門應注意收集正在經(jīng)營得醫(yī)療器械得不良事件得信息。上報給 質(zhì)量管理部門。三、質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務部門得信息，對經(jīng)營品種做出調(diào)整，提醒業(yè)務 部門注意。四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴重，在考核中進行處理。質(zhì)*故報告制度一、質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營活動各壞節(jié)中，因器械質(zhì)量問題而發(fā)生得危及 人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失得異常情況。二、按照質(zhì)量事故報告程序?qū)|(zhì)量事故進行報告。三、質(zhì)量事故部門填報質(zhì)量事故處理表，對事故原因進行分析。四、質(zhì)量管理部門給出處理意見并督促處理措施得執(zhí)行。五、重大質(zhì)量事故得處理要上報總經(jīng)理七、相關部門對質(zhì)量事故責任人進行處罰，對員工進行教育，采取防范措施。 質(zhì)量管

17、理部對質(zhì)量事故進行分析匯總。對質(zhì)量事坡得處理應按：事故原因分析不清不放過、事故責任者與群眾沒有 受到教育不放過、沒有防范措施不放過得?三不放過？原則執(zhí)行，并要作好記錄, 做到有據(jù)可查。醫(yī)療器械質(zhì)量查詢、投訴管理制度一、公司質(zhì)量投訴得管理部門就是公司質(zhì)量管理部，責任部門就是公司各部 門。（一）公司應設路質(zhì)量投訴登記表與電話，銷售部負責接聽、登記、調(diào)查、處 理與回復。（二）對客戶得質(zhì)量投訴意見應當及時調(diào)查、研究、落實，答復準確；客戶反映 醫(yī)療器械質(zhì)量問題得意見必須認真對待，查明原因，鄭重處理，一般情況下，一周 內(nèi)必須給予答復。二、不論任何部門，收到客戶投訴得信件,應于收到之日后得一個工作日內(nèi)將 信

18、件（包括信封及實樣等）送至質(zhì)管部。（一）銷售部應填寫？顧客投訴登記表？交質(zhì)管部負責人（附投訴者之原信件.實樣等），協(xié)助處理。（二）售人員在業(yè)務交往中，有關客戶口頭反映得質(zhì)量情況亦應按照上述規(guī) 定交由質(zhì)管部處理。三、從收到銷售部該表到處理完畢于七個工作日內(nèi)完成。質(zhì)管部負責人處理 完畢后，應及時將處理結果反饋給客戶，做到？件件有交待,樁樁有落實。售后服務管理制度一、目得：為了更好地為顧客服務，提高公司經(jīng)營信譽，增強市場競爭力，特制 定本服務制度。二、堅持質(zhì)量第一、用戶第一得經(jīng)營思想，將售后服務工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì) 量要求同步。三、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時，同時約定由供貨方對醫(yī)療器械得維修條 款。

19、四、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各 種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質(zhì)量、服務質(zhì)量得意見與要求，同時做 好記錄。對顧客反映得意見應及時反饋到有關部門領導，提出改進措施，并組織實五、對顧客來信、來電、來訪提出得問題，有關部門應認真做好接待處理工 作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出得意見正確與否，都應虛心 聽取，溝通與加強與顧客之間得聯(lián)系，并做好相關記錄。六、公司建立客戶檔案卡，認真處理客戶來信、來訪。每件來函、復函、編 號，按產(chǎn)品分別歸檔管理。七、對顧客在商品質(zhì)量方面得反饋意見，應及時分析研究處理,認真解決用戶 提出得問題，同時將處理意見上報質(zhì)量

20、管理部門。八、制定切實可行得崗位責任制逐漸使客戶服務工作制度化、標準化，不斷 提高服務質(zhì)量。醫(yī)療器械陳列管理制度一、陳列得醫(yī)療器械必須就是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營得合格醫(yī)療器械。二、陳列得醫(yī)療器械必須就是經(jīng)過本企業(yè)驗收合格，其質(zhì)量與包裝符合規(guī)定 得醫(yī)療器械。凡質(zhì)量有疑問得醫(yī)療器械一律不予上架銷售。三、醫(yī)療器械應按品種或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標簽應 放置準確，物價標簽必須與陳列醫(yī)療器械一一對應，字跡清晰；醫(yī)療器械與非醫(yī)療 器械應分柜擺放。四、拆零醫(yī)療器械必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標簽至該藥 品銷售完為止。五、需要冷藏保存得醫(yī)療器械只能存放在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)

21、測與記錄，并保證存放溫度符合要求，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列空包 裝。六、陳列醫(yī)療器械應避免陽光直射，有冷藏等特殊要求得醫(yī)療器械不應陳列七、陳列得醫(yī)療器械應每月進行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應及時通知 質(zhì)量管理人員復查。八、用于陳列醫(yī)療器械得貨柜、櫥窗等應保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染。九、經(jīng)營非醫(yī)療器械應設置專區(qū)，與醫(yī)療器械區(qū)明顯隔離，并有醒目標志。環(huán)境衛(wèi)生與人員健康管理制度一、營業(yè)場所得環(huán)境衛(wèi)生管理:2、1.營業(yè)場所應寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關得物品，無污染物。營業(yè)場所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無污漬。營業(yè)場所墻壁清潔、無霉斑、無滲漏、無不清潔得死角。醫(yī)療器械包裝

22、應清潔衛(wèi)生;資料樣品等陳列整齊、合理;二、各單位得衛(wèi)生工作應定期檢查，詳細記錄，獎懲落實。三、凡從事直接接觸醫(yī)療器械得工作人員包括藥品質(zhì)量管理.驗收、保管員 等崗位人員，應每年定期到市食品藥品監(jiān)督管理局指定得醫(yī)療機構進行健康檢 查。四、健展檢查除一般身體健康檢查外，應重點檢查就是否患有精神病、傳染 病、皮膚病等；質(zhì)量管理.驗收.泰護崗位人員還應增加視力程度與辨色障礙等 項目得檢查。五、健展檢查不合格得人員，應及時調(diào)離原工作崗位。六、對新調(diào)整到直接接觸醫(yī)療器械崗位得人員必須經(jīng)健展檢查合格后才能上七、直接接觸醫(yī)療器械得工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健展狀況已不符合崗位任 職要求時，應及時申請調(diào)換工作崗位，及時治療，爭取早日康復。八、質(zhì)量管理人員負責每年定期組織直接接觸醫(yī)療器械崗位人員進行健康檢 查，建立企業(yè)與個人得健展檔案。檔案至少保存5年。人員教育培訓及考核管理制度一、企業(yè)每年應依據(jù)上級有關要求及企業(yè)得實際情況制定教育培訓