2021年《進(jìn)口藥材管理辦法(修訂稿)》

1、進(jìn)口藥材管理辦法(修訂稿) 由國家食藥監(jiān)總局起草的進(jìn)口藥材管理辦法(修訂稿)昨起公開征求意見，擬規(guī)定允許藥材進(jìn)口的邊境口岸，只能進(jìn)口該口岸周邊國家或者地區(qū)所產(chǎn)藥材。下面是應(yīng)屆畢業(yè)生為大家收集的進(jìn)口藥材管理辦法(修訂稿)意見全文! 為進(jìn)一步加強(qiáng)進(jìn)口藥材監(jiān)督管理，國家食品藥品監(jiān)督管理總局 _對進(jìn)口藥材管理辦法(試行)進(jìn)行了修訂，起草了進(jìn)口藥材管理辦法(修訂稿)，現(xiàn)向社會公開征求意見。請于xx年10月20日前將有關(guān)意見以 _形式反饋至國家食品藥品監(jiān)督管理總局(藥品化妝品注冊管理司)。 _人：吳殿震 _：wudzcfda. 附件：進(jìn)口藥材管理辦法(修訂稿) 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳 xx年9月19日 第

2、一條為加強(qiáng)進(jìn)口藥材監(jiān)督管理，保證進(jìn)口藥材質(zhì)量，根據(jù) _藥品管理法 _海關(guān)法 _行政許可法 _藥品管理法實(shí)施條例及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。 第二條滿足藥用需求的進(jìn)口藥材申請、審批、登記備案、報(bào)關(guān)、口岸檢驗(yàn)及監(jiān)督管理，適用本辦法。 第三條增設(shè)允許藥材進(jìn)口的邊境口岸應(yīng)當(dāng)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同 _提出，報(bào) _批準(zhǔn)。 第四條藥材必須從允許藥品進(jìn)口的口岸或者允許藥材進(jìn)口的邊境口岸進(jìn)口。允許藥材進(jìn)口的邊境口岸，只能進(jìn)口該口岸周邊國家或者地區(qū)所產(chǎn)藥材。 第五條藥材進(jìn)口應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法規(guī)的要求。 第六條進(jìn)口藥材申請包括首次進(jìn)口藥材申請和非首次進(jìn)口藥材申請。首次進(jìn)口藥材，是指從境外某產(chǎn)地首次進(jìn)口

3、的藥材。 第七條進(jìn)口藥材申請人，應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)取得藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證的中藥生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍應(yīng)含有中藥材或中藥飲片。 第八條受理藥材進(jìn)口申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理場所公示申報(bào)資料的項(xiàng)目和有關(guān)申請書示范文本。 申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定如實(shí)提交規(guī)范完整的資料，反映真實(shí)情況，并對其申報(bào)資料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 第九條首次進(jìn)口藥材申請，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫進(jìn)口藥材申請表，并向允許藥品進(jìn)口的口岸或者允許藥材進(jìn)口的邊境口岸所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(以下簡稱口岸或者邊境口岸省級食品藥品監(jiān)督管理部門)報(bào)送以下申報(bào)資料： (一)進(jìn)口藥材申請表

4、; (二)申請人藥品經(jīng)營許可證或藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件; (三)供貨方合法登記證明文件(如營業(yè)執(zhí)照等)復(fù)印件; (四)購貨合同及其 _文書復(fù)印件; (五)藥材標(biāo)準(zhǔn)及其; (六)申請進(jìn)口藥材的基原臘葉標(biāo)本及由中國境內(nèi)具有動、植物基原鑒定資質(zhì)的機(jī)構(gòu)提供的藥材基原研究證明資料。 第十條口岸或者邊境口岸省級食品藥品監(jiān)督管理部門收到首次進(jìn)口藥材進(jìn)口申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，作出是否予以受理的決定，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。不予受理的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。 第十一條非首次進(jìn)口藥材申請，申請人應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理總局確定的、允許藥品進(jìn)口的口岸或者允許藥材

5、進(jìn)口的邊境口岸所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(以下簡稱口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門) _。 第三章 進(jìn)口審批與登記備案 第一節(jié) 進(jìn)口審批 第十二條國家食品藥品監(jiān)督管理總局授權(quán)口岸或者邊境口岸省級食品藥品監(jiān)督管理部門對首次進(jìn)口藥材實(shí)施進(jìn)口審批。首次進(jìn)口藥材申請受理后，申請人應(yīng)當(dāng)同時(shí)將檢驗(yàn)樣品和第九條規(guī)定的申報(bào)資料報(bào)送口岸或者邊境口岸所在地省級食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。 第十三條口岸或者邊境口岸所在地省級食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到檢驗(yàn)樣品和相關(guān)資料后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成樣品檢驗(yàn)。 第十四條口岸或者邊境口岸省級食品藥品監(jiān)督管理部門收到口岸或者邊境口岸所在地省級食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見后，應(yīng)當(dāng)在40日

6、內(nèi)完成審查。對符合要求的，發(fā)給一次性進(jìn)口藥材批件，有效期為1年。進(jìn)口藥材批件編號格式為：(省、自治區(qū)、直轄市簡稱)藥材進(jìn)字+4位年號+4位順序號。 第十五條在審查過程中，口岸或者邊境口岸省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次提出。申請人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充資料通知書后4個(gè)月內(nèi)提交符合要求的補(bǔ)充資料，未按規(guī)定時(shí)限提交補(bǔ)充資料的，予以不批準(zhǔn)。因不可抗力，無法在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)充資料的，必須向口岸或者邊境口岸省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出書面申請，并說明理由?？诎痘蛘哌吘晨诎妒〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充資料后20日內(nèi)提出處理意見。 第十六條改變進(jìn)口藥材批件中原批準(zhǔn)事項(xiàng)的，申請人應(yīng)當(dāng)填

7、寫進(jìn)口藥材變更申請表，向原發(fā)出批件的口岸或者邊境口岸省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請，并報(bào)送有關(guān)資料。補(bǔ)充申請的申請人應(yīng)當(dāng)是原進(jìn)口藥材批件的持有者。 第十七條口岸或者邊境口岸省級食品藥品監(jiān)督管理部門收到補(bǔ)充申請后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對申請資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并出具受理或者不予受理通知書。 第十八條口岸或者邊境口岸省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在補(bǔ)充申請受理后20日內(nèi)完成審查。對符合要求的，發(fā)給藥材進(jìn)口補(bǔ)充申請批件，有效期限與原批件相同。 第 _條口岸或者邊境口岸省級食品藥品監(jiān)督管理部門按程序和要求作出不批準(zhǔn)決定時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明理由，結(jié)論公示30日，并告知申請人享有依法提請復(fù)審的權(quán)利。 第

8、 _條申請人對口岸或者邊境口岸省級食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不批準(zhǔn)決定有異議的，可以在公示期內(nèi)向作出不批準(zhǔn)決定的口岸或者邊境口岸省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。復(fù)審內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)及原申報(bào)資料。口岸或者邊境口岸省級食品藥品監(jiān)督管理部門收到復(fù)審申請后，應(yīng)當(dāng)按照原申請事項(xiàng)的審查時(shí)限和要求進(jìn)行復(fù)審，并作出復(fù)審決定。 第 _一條復(fù)審更改不批準(zhǔn)決定的，向申請人頒發(fā)相應(yīng)的進(jìn)口藥材批件或者藥材進(jìn)口補(bǔ)充申請批件。復(fù)審維持原決定的，發(fā)給審查意見通知件，并說明理由，告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利;口岸或者邊境口岸省級食品藥品監(jiān)督管理部門不受理再次的復(fù)審申請。 第

9、_二條口岸或者邊境口岸省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在作出審查決定后10日內(nèi)向申請人送達(dá)進(jìn)口藥材批件或者藥材進(jìn)口補(bǔ)充申請批件或者審查意見通知件。 第 _三條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)非首次進(jìn)口藥材目錄的制定和修訂，食品藥品監(jiān)督管理部門對進(jìn)口列入目錄的藥材不再進(jìn)行進(jìn)口審批。對基原及產(chǎn)地均未發(fā)生變更的首次進(jìn)口藥材的再次進(jìn)口，按非首次進(jìn)口管理。 第二節(jié) 登記備案 第 _四條首次進(jìn)口藥材申請人取得藥材進(jìn)口批件后，應(yīng)當(dāng)從進(jìn)口藥材批件注明的到貨口岸 _藥材進(jìn)口。申請人應(yīng)當(dāng)向口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門登記備案，填報(bào)進(jìn)口藥材報(bào)驗(yàn)單，報(bào)送以下資料： (一)進(jìn)口藥材批件和進(jìn)口藥材補(bǔ)充申請批件(如有)復(fù)印

10、件。 (二)原產(chǎn)地證明復(fù)印件。 (三)裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn) _復(fù)印件。 (四)經(jīng)其他國家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進(jìn)口藥材，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購貨合同、裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn) _。 (五)涉及瀕危物種的藥材，應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)出口雙方國家瀕危物種進(jìn)出口管理機(jī)構(gòu)證明文件復(fù)印件。 第 _五條非首次進(jìn)口藥材申請人直接向口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門登記備案，填報(bào)進(jìn)口藥材報(bào)驗(yàn)單，報(bào)送以下資料： (一)進(jìn)口藥材申請表; (二)申請人藥品經(jīng)營許可證或藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件; (三)供貨方合法登記證明文件(如營業(yè)執(zhí)照等)復(fù)印件; (四)原產(chǎn)地證明復(fù)印件; (五)購貨合同及其 _文書復(fù)印件; (六)

11、藥材標(biāo)準(zhǔn)及其; (七)裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn) _復(fù)印件; (八)經(jīng)其他國家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進(jìn)口藥材，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購貨合同、裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn) _; (九)涉及瀕危物種的藥材，應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)出口雙方國家瀕危物種進(jìn)出口管理機(jī)構(gòu)證明文件復(fù)印件。 第 _六條口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對登記備案資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行形式審查，并當(dāng)日作出審查決定。對符合要求的，發(fā)給進(jìn)口藥品通關(guān)單，收回首次進(jìn)口藥材一次性有效批件;同時(shí)向口岸或者邊境口岸所在地省級食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者國家食品藥品監(jiān)督管理總局確定的食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出進(jìn)口藥材口岸檢驗(yàn)通知書，并附登記備案資料一份。對不符

12、合要求的，發(fā)給進(jìn)口藥材不予登記備案通知書，并說明理由。 第 _七條對不予 _登記備案的進(jìn)口藥材，申請人應(yīng)當(dāng)予以退運(yùn)。無法退運(yùn)的，由口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)規(guī)定監(jiān)督處理。 第 _八條申請人持進(jìn)口藥品通關(guān)單向海關(guān)申報(bào)，海關(guān)憑口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門出具的進(jìn)口藥品通關(guān)單， _進(jìn)口藥材的報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。 第 _九條食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到進(jìn)口藥材口岸檢驗(yàn)通知書后，應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)按照進(jìn)口藥材抽樣規(guī)定，到規(guī)定的存貨地點(diǎn)進(jìn)行現(xiàn)場抽樣?，F(xiàn)場抽樣時(shí)，申請人應(yīng)當(dāng)提供藥材原產(chǎn)地證明原件。 第三十條食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門提供的登記備案資料對藥材原產(chǎn)地證明原

13、件和藥材實(shí)際到貨情況進(jìn)行核查。對符合要求的，予以抽樣，填寫進(jìn)口藥材抽樣記錄單，在進(jìn)口藥品通關(guān)單上注明“已抽樣”字樣，并加蓋抽樣單位的公章;對不符合要求的，不予抽樣，并在2日內(nèi)將進(jìn)口藥材不予抽樣通知書報(bào)送所在地口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門。 口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門收到進(jìn)口藥材不予抽樣通知書后，應(yīng)當(dāng)對已進(jìn)口的全部藥材采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在7日內(nèi)作出處理決定。 第三十一條食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在抽樣后20日內(nèi)完成檢驗(yàn)工作，出具進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書，報(bào)送所在地口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門，并通知申請人;無法按規(guī)定時(shí)限完成檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管

14、理部門報(bào)告，并通知申請人。 第三十二條凡中國藥典現(xiàn)行版收載的品種，其檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行中國藥典現(xiàn)行版標(biāo)準(zhǔn);中國藥典現(xiàn)行版未收載的品種，其檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn);中國藥典現(xiàn)行版、進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)均未收載的品種，其檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行部頒藥材標(biāo)準(zhǔn)等其他藥材國家標(biāo)準(zhǔn)。 第三十三條申請人對檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以按 _藥品管理法第六十六條規(guī)定申請復(fù)驗(yàn)。食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理復(fù)驗(yàn)申請后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門，并在復(fù)驗(yàn)申請受理后20日內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論，報(bào)告口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門，并通知申請人。 第三十四條對檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進(jìn)口藥材，口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)

15、當(dāng)在收到檢驗(yàn)報(bào)告書后立即采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施,并在7日內(nèi)作出處理決定;對申請復(fù)驗(yàn)的，必須自復(fù)驗(yàn)結(jié)論發(fā)出之日起15日內(nèi)作出處理決定。同時(shí)將有關(guān)情況報(bào)告所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。申請人應(yīng)當(dāng)在收到檢驗(yàn)報(bào)告書后2日內(nèi)向所在地口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門書面說明全部進(jìn)口藥材流通、使用的詳細(xì)情況。 第三十五條對經(jīng)復(fù)驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進(jìn)口藥材，口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)驗(yàn)結(jié)論后，立即解除查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并報(bào)告所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。 第三十六條對未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)申請復(fù)驗(yàn)或者經(jīng)復(fù)驗(yàn)仍不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進(jìn)口藥材，口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法

16、作出處理決定，采取相應(yīng)措施，同時(shí)報(bào)告所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。 第三十八條口岸或者邊境口岸省級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要，可以對進(jìn)口藥材的生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行境外檢查。 第三 _條進(jìn)口藥材在上市流通前，應(yīng)當(dāng)經(jīng)口岸或者邊境口岸所在地省級食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者國家食品藥品監(jiān)督管理總局確定的食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可上市流通。 第四十條中藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)采購進(jìn)口藥材時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取進(jìn)口藥材批件復(fù)印件、經(jīng)口岸或者邊境口岸所在地省級食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者國家食品藥品監(jiān)督管理總局確定的食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件，嚴(yán)格執(zhí)行藥品追溯管理的有關(guān)規(guī)定。 第四十一條國家食品藥品監(jiān)督管理

17、總局負(fù)責(zé)進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)的制定與修訂工作。 第四十二條進(jìn)口藥材的包裝必須適合進(jìn)口藥材的質(zhì)量要求，方便儲存、運(yùn)輸及進(jìn)口檢驗(yàn)。在每件包裝上，必須注明藥材中文名稱、批件編號、產(chǎn)地、嘜頭號、申請企業(yè)名稱、出口商名稱、到貨口岸、重量及 _包裝日期等。 第四十三條有 _行政許可法第六 _條規(guī)定情形之一的，邊境口岸省級食品藥品監(jiān)督管理部門，根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)進(jìn)口藥材批準(zhǔn)證明文件。 第四十四條 在藥材進(jìn)口審批、登記備案和口岸檢驗(yàn)過程中，有下列情形之一的，依照 _行政許可法第七十二條、第七十三條、第七十四條和第七十五條規(guī)定處理： (一)對符合法定條件的藥材進(jìn)口申請不予受理的; (二)不在

18、受理場所公示藥材進(jìn)口申報(bào)資料項(xiàng)目的; (三)在受理、審查過程中，未向申請人履行法定告知義務(wù)的; (四)申請人提交的申報(bào)資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補(bǔ)正的全部內(nèi)容的; (五)未依法說明不受理或者不批準(zhǔn)理由的; (六)對不符合本辦法規(guī)定的藥材進(jìn)口申請作出批準(zhǔn)決定或者超越法定職權(quán)作出批準(zhǔn)決定的; (七)對符合本辦法規(guī)定的藥材進(jìn)口申請作出不予批準(zhǔn)決定或者不在本辦法規(guī)定期限內(nèi)作出批準(zhǔn)決定的; (八)擅自收費(fèi)或者不按照法定項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)的; (九)索取或者收受他人財(cái)物或者謀取其他利益的。 第四十五條申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料和樣品申請藥材進(jìn)口的，食品藥品監(jiān)督管理部門對該項(xiàng)申請不予批準(zhǔn)或不予登記備案，對申請人給予警告，1年內(nèi)不受理該申請人提出的藥材進(jìn)口申請、 _該申請人提出的進(jìn)口藥材登記備案。 第四十六條申請人提供虛 _明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得進(jìn)口藥材批件藥品進(jìn)口通關(guān)單的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷該進(jìn)口藥材批件藥品進(jìn)口通關(guān)單，5年內(nèi)不受理其藥材進(jìn)口申請、 _其藥材進(jìn)口登記備案，并處1萬元以上3萬元以下罰款。 申請人以賄賂等不正當(dāng)手段取得進(jìn)口藥材批件或藥品進(jìn)口通關(guān)單的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷該進(jìn)口藥材批