生化室內(nèi)質(zhì)控流程ppt課件

1、臨床生化室內(nèi)質(zhì)量控制流程,統(tǒng)計(jì)學(xué)的幾個(gè)基本概念,誤差（error） 泛指實(shí)測值與真值之差，按其產(chǎn)生的原因和性質(zhì)可粗分為隨機(jī)誤差（random error）與非隨機(jī)誤差（nonrandom error）兩大類，后者又可分為系統(tǒng)誤差ystematic error）與非系統(tǒng)誤差（nonsystematic error）兩類。 隨機(jī)誤差 是一類不恒定的、隨機(jī)變化的誤差，由多種尚無法控制的因素引起。例如，在實(shí)驗(yàn)過程中，在同一條件下對(duì)同一對(duì)象反復(fù)進(jìn)行測量，雖極力控制或消除系統(tǒng)誤差后，每次測量結(jié)果仍會(huì)出現(xiàn)一些隨機(jī)變化即隨機(jī)測量誤差,以及在抽樣過程中由于抽樣的偶然性而出現(xiàn)的抽樣誤差。隨機(jī)誤差是不可避免的，在大

2、量重復(fù)測量中，它可出現(xiàn)或大或小、正或負(fù)的呈一定規(guī)律性的變化。但由于造成隨機(jī)誤差的影響因素太多、太復(fù)雜，以至無法掌握其具體規(guī)律。隨著科學(xué)的發(fā)展與社會(huì)進(jìn)步，有些隨機(jī)誤差可能會(huì)逐漸被認(rèn)識(shí)而得以控制。隨機(jī)誤差呈正態(tài)分布，可用醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法進(jìn)行分析,統(tǒng)計(jì)學(xué)的幾個(gè)基本概念,系統(tǒng)誤差 是實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的誤差，它的值或恒定不變，或遵循一定的變化規(guī)律，其產(chǎn)生的原因往往是可知的或可能掌握的。例如，可能來自于受試者抽樣不均勻，分配不隨機(jī)，可能來自于不同實(shí)驗(yàn)者個(gè)人感覺或操作上的差異，可能來自于不標(biāo)準(zhǔn)的儀器，也可能來自于外環(huán)境非實(shí)驗(yàn)因素的不平衡等。因而應(yīng)盡可能設(shè)法預(yù)見到各種系統(tǒng)誤差的具體來源，力求通過周密的研究設(shè)計(jì)和

3、嚴(yán)格的技術(shù)措施加以消除或控制,統(tǒng)計(jì)學(xué)的幾個(gè)基本概念,隨機(jī)誤差 系統(tǒng)誤差,統(tǒng)計(jì)學(xué)的幾個(gè)基本概念,非系統(tǒng)誤差 在實(shí)驗(yàn)過程中由研究者偶然的失誤而造成的誤差。例如，儀器失靈、抄錯(cuò)數(shù)字、點(diǎn)錯(cuò)小數(shù)點(diǎn)、寫錯(cuò)單位等，亦稱為過失誤差（gross error）。這類誤差應(yīng)當(dāng)通過認(rèn)真檢查核對(duì)予以清除，否則將會(huì)影響研究結(jié)果的準(zhǔn)確性,統(tǒng)計(jì)學(xué)的幾個(gè)基本概念,準(zhǔn)確度（accuracy） 是測量結(jié)果中系統(tǒng)誤差與隨機(jī)誤差的綜合, 表示測量結(jié)果與真值的一致程度。準(zhǔn)確度不能以數(shù)字表達(dá)，它往往以不準(zhǔn)確度來衡量。以不準(zhǔn)確度的數(shù)據(jù)表達(dá)。 精密度(precision) 表示測量結(jié)果中的隨機(jī)誤差大小的程度。精密度是指在一定條件下進(jìn)行多次測定

4、時(shí), 所得測定結(jié)果之間的符合程度。測量過程應(yīng)該足夠精密, 才能在使用時(shí)達(dá)到最少的重復(fù)測量次數(shù)。非常精密的測量系統(tǒng)僅需要一次測量就能滿足要求。精密度差的測量系統(tǒng)即使增加重復(fù)次數(shù)也不會(huì)明顯改善精密度。精密度無法直接衡量，往往以不精密度表達(dá)，常用標(biāo)準(zhǔn)差（s)或變異系數(shù)(CV%)表示，較小的標(biāo)準(zhǔn)差表示有較高的精密度?？捎靡粋€(gè)樣本的重復(fù)測定結(jié)果,或由多個(gè)樣本多次重復(fù)測定所得的信息合并在一起來估計(jì)精密度,測定的精密度與準(zhǔn)確度之間的關(guān)系,質(zhì)量控制,目標(biāo)：保證每個(gè)患者樣本的測定結(jié)果的可靠性。 可靠性：精密度（不精密度） 隨機(jī)誤差 室內(nèi)質(zhì)控 真實(shí)度（正確度） 系統(tǒng)誤差 方法比對(duì) 準(zhǔn)確度（不準(zhǔn)確度）隨機(jī)誤差和系統(tǒng)

5、誤差 室間質(zhì)評(píng) 手段：質(zhì)控室內(nèi)質(zhì)控精密度 室間質(zhì)評(píng)準(zhǔn)確度 關(guān)系：室內(nèi)質(zhì)控是質(zhì)控工作的基礎(chǔ),醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法第三章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理,第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施，并詳細(xì)記錄。 第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇，質(zhì)控品的數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時(shí)原因分析及處理措施，質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要求等。 第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)按照臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南（GB/20032302-T-36

6、1）執(zhí)行,室內(nèi)質(zhì)控的定義,室內(nèi)質(zhì)控 是由實(shí)驗(yàn)室的工作人員采用一系列統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法，連續(xù)地評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室測定工作的可靠程度，判斷檢驗(yàn)結(jié)果是否可以接受、檢驗(yàn)報(bào)告是否可以發(fā)出，以及排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中所有導(dǎo)致不滿意結(jié)果的原因。 廣義上講，室內(nèi)質(zhì)控適用于得出檢驗(yàn)結(jié)果的全部活動(dòng)，包括：臨床需要、標(biāo)本收集、檢測、結(jié)果報(bào)告,室內(nèi)質(zhì)控的目的,是本實(shí)驗(yàn)室通過檢測質(zhì)控品來： 監(jiān)測和控制常規(guī)測定工作的精密度、檢驗(yàn)方法的分析性能 判斷檢測系統(tǒng)是否需要糾正 評(píng)價(jià)準(zhǔn)確度的改變 警告檢驗(yàn)人員存在的問題 保證日內(nèi)和日間標(biāo)本檢測的一致性,準(zhǔn)確度或正確度是最重要的，一直是檢驗(yàn)界的工作目標(biāo),也是我們一切努力的指向,檢驗(yàn)界已經(jīng)形成一個(gè)國際共識(shí)

7、,室內(nèi)質(zhì)控工作的準(zhǔn)備,實(shí)驗(yàn)室工作人員的培訓(xùn) 建立一套完整的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP（ standard operational procedure）做保障 (衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T227-2002臨床操作規(guī)程編寫要求)。 儀器的檢定與校準(zhǔn)（確定儀器維護(hù)保養(yǎng)良好，性能穩(wěn)定） 質(zhì)控品的選擇、正確使用和保存,建立健全規(guī)章制度：質(zhì)控措施需要有管理手段和制度來保證其實(shí)施，在開展室內(nèi)質(zhì)控之前要建立和健全管理制度。 搞好質(zhì)量控制知識(shí)培訓(xùn)：使工作人員掌握質(zhì)控基礎(chǔ)理論知識(shí)，能通過質(zhì)控圖查找可能的失控原因，及時(shí)發(fā)現(xiàn)解決工作中的問題。 控制好質(zhì)控血清的質(zhì)量：在開展質(zhì)量控制前，必須認(rèn)真選擇和標(biāo)化各種標(biāo)準(zhǔn)品，并注意觀察其穩(wěn)定性

8、和瓶間差。高質(zhì)量的質(zhì)控血清是質(zhì)控的最佳保證,SOP文件】 所謂SOP( Standard Operation Procedure) ，即標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序，就是將某一事件的標(biāo)準(zhǔn)操作步驟和要求以統(tǒng)一的格式描述出來，用來指導(dǎo)和規(guī)范日常的工作。SOP的精髓，就是將細(xì)節(jié)進(jìn)行量化，用更通俗的話來說，SOP就是對(duì)某一程序中的關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行細(xì)化和量化,SOP文件的更改】 該標(biāo)準(zhǔn)操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人員提出并報(bào)請(qǐng)專業(yè)主管及科主任簽字后生效,儀器的檢定與校準(zhǔn),對(duì)所用計(jì)量工具（移液器、溫度計(jì)等）要定期進(jìn)行計(jì)量檢定。對(duì)測定臨床樣本的儀器（全自動(dòng)生化分析儀、電解質(zhì)分析儀等）要按一定要求進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)時(shí)要

9、選擇合適的（配套的）校準(zhǔn)品；如有可能，校準(zhǔn)品應(yīng)能溯源到參考方法或/和參考物質(zhì)；對(duì)不同的分析項(xiàng)目要根據(jù)其特性確立各自的校準(zhǔn)頻度,美國NCCLS （美國臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì) ）或CLSI等級(jí)純水的規(guī)定,級(jí) 別 級(jí) 級(jí) 級(jí)微生物含量（最大每毫升菌落） 10 103 未定PH 未定 未定 5.0-8.0電導(dǎo)率(S/cm,25) 0.1 2.0 5.0 電阻率（M/cm，25） 10 2.0 1.0硅（mgSiO2/L，最大量） 0.05 0.1 1.0微粒 0.2m微孔膜過濾 未定 未定有機(jī)物質(zhì) 活性碳過濾 未定 未定,NCCLS（美國臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì) ）規(guī)定的等級(jí)純水的用途,級(jí)別 用途 原子

10、吸收、火焰光度、電解質(zhì)、熒光、酶、高 靈敏度層析、電泳、參比液、緩沖液 一般實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)：血液學(xué)、血清、微生物檢驗(yàn)等 ，玻璃器皿沖洗 玻璃器皿洗滌，要求不高的定性試驗(yàn),水質(zhì)達(dá)不到規(guī)定要求,測量Ca，Mg是肯定有問題的 對(duì)定標(biāo)的影響。有的項(xiàng)目由于測試方法的原因，反應(yīng)不“劇烈”，或說吸光度變化不大。如某方法的T-BI L/D-BIL。這種情況下，兩點(diǎn)定標(biāo)中的0濃度這點(diǎn)，就很關(guān)鍵。如果用于定標(biāo)的水出了問題，就會(huì)導(dǎo)致結(jié)果混亂。當(dāng)然，如果項(xiàng)目的測試方法本身的吸光度變化十分明顯，那么定標(biāo)所用的水的效果也就沒這么突出了。 水機(jī)出水中有機(jī)油，可能導(dǎo)致TG出問題。 有條件的可以測一下水的電導(dǎo)率或電阻率,術(shù)語和定義,

11、檢測系統(tǒng)：完成一個(gè)檢測項(xiàng)目所需要的儀器、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、操作程序等的組合。 配套檢測系統(tǒng)：整個(gè)檢測系統(tǒng)由同一廠商或儀器的指定廠商提供并配套使用，若該系統(tǒng)經(jīng)FDA (Food and Drug Administration USA) 認(rèn)可,使用這樣的檢測系統(tǒng)對(duì)病人標(biāo)本進(jìn)行檢驗(yàn)，其結(jié)果具溯源性。 自建檢測系統(tǒng)：實(shí)驗(yàn)室根據(jù)自己的意愿自行建立的檢測系統(tǒng)，其檢驗(yàn)結(jié)果往往不可溯源，不同檢測系統(tǒng)間缺乏可比性,檢測系統(tǒng)（配套）的要素,誤區(qū)一,有人認(rèn)為：只要用大公司的校準(zhǔn)品，它們就有可追溯性，那么和國產(chǎn)試劑配合，用于任何儀器上也都實(shí)現(xiàn)了可追溯性。這種認(rèn)識(shí)肯定錯(cuò)誤。一定要懂得：校準(zhǔn)品是檢測系統(tǒng)不可分割的一部

12、分，它只為自己的檢測系統(tǒng)服務(wù)。凡是沒有儀器、試劑、校準(zhǔn)品的固定組合（配套），按照ISO 17511的論點(diǎn)，既然毫無檢測系統(tǒng)的基礎(chǔ)，也無法說明這樣隨意組合的“系統(tǒng)”的可追溯性,誤區(qū)二,大多實(shí)驗(yàn)室希望能對(duì)儀器、試劑的不固定組合、自身沒有校準(zhǔn)品的“自建系統(tǒng)”作可靠性評(píng)估，去和確認(rèn)的檢測系統(tǒng)進(jìn)行標(biāo)本的比對(duì)實(shí)驗(yàn)，若結(jié)果相關(guān)良好，就認(rèn)為“自建系統(tǒng)”具有了可追溯性，或用病人新鮮血利用檢測系統(tǒng)定值來校準(zhǔn)本室的自建系統(tǒng)（只是量值傳遞,不符合溯源要求），便說自建系統(tǒng)具有了可追溯性。這都不是溯源，這只能說明，目前本室該項(xiàng)目的自建系統(tǒng)狀態(tài)和某個(gè)認(rèn)可的檢測系統(tǒng)在檢測患者標(biāo)本的結(jié)果，在統(tǒng)計(jì)學(xué)上有關(guān)聯(lián)。要知道常規(guī)實(shí)驗(yàn)室間是

13、同一個(gè)計(jì)量水平，溯源是分級(jí)的,校準(zhǔn) Calibration,在一定條件下的一系列操作，以確定檢測儀器和檢測系統(tǒng)所指示的量值、或者某一物質(zhì)、或者參考物質(zhì)代表的值，與相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)所認(rèn)識(shí)量之間的關(guān)系。 校準(zhǔn)物質(zhì)：由常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)方法（廠家選定的測量程序）定值 (如Glu用已糖激酶法定值)、與待測物基質(zhì)類似，用于終用戶檢測系統(tǒng)的校準(zhǔn)，保證結(jié)果的溯源性和可比性。 校準(zhǔn)物質(zhì)的定值：應(yīng)溯源至國際或國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或參考方法,合適的校準(zhǔn)品及校準(zhǔn)頻度,校準(zhǔn)品要保證檢測結(jié)果的可溯源性 根據(jù)項(xiàng)目確定校準(zhǔn)頻度： 頻度過高：浪費(fèi)，且易引入系統(tǒng)偏差。 頻度過低：準(zhǔn)確性 通常在IQC出現(xiàn)異常趨勢性偏移時(shí)（如持續(xù)偏高或低）校準(zhǔn) Reage

14、nt換批號(hào)、儀器維修保養(yǎng)后校準(zhǔn) 電解質(zhì)分析單元中的電極波動(dòng)較大（漂移）校準(zhǔn)頻度可能hr一次 有些項(xiàng)目較穩(wěn)定：TG、TP可能個(gè)月一次，CA、HCO3-可能每天需要校準(zhǔn) 校準(zhǔn)時(shí)應(yīng)平行次以上測量，以保證正確度,室內(nèi)質(zhì)控的操作程序,一、室內(nèi)質(zhì)控品的選擇 理想的室內(nèi)質(zhì)控品至少應(yīng)具備以下特點(diǎn)： 人血清基質(zhì)；無傳染性；瓶間變異小，酶類項(xiàng)目CV2，其它分析物CV1；凍干品復(fù)溶后穩(wěn)定性 好，多數(shù)常規(guī)生化項(xiàng)目28穩(wěn)定7天，-20穩(wěn)定30天；有效期應(yīng)在1年以上,質(zhì)控物的選擇,定值/非定值、凍干/液體 復(fù)合/單一（如RF）或特種（如心肌標(biāo)志物） 穩(wěn)定性：特別是BIL、CO2 基質(zhì)效應(yīng),操作步驟,二、質(zhì)控品的正確使用與

15、保存 嚴(yán)格按質(zhì)控品說明書操作和保存，不使用超過保質(zhì)期的質(zhì)控品；凍干質(zhì)控品的復(fù)溶確保所用溶劑的質(zhì)量和所加溶劑的量的準(zhǔn)確性，復(fù)溶時(shí)應(yīng)輕輕搖勻，使內(nèi)容物完全溶解，切忌劇烈振搖，防止泡沫產(chǎn)生，復(fù)溶時(shí)間不得少于20分鐘；質(zhì)控品要在與患者標(biāo)本同樣測定條件下進(jìn)行測定,質(zhì)控物的保存和處理方法,質(zhì)控物按規(guī)定置28或-20(分裝品)保存（冰箱溫度應(yīng)監(jiān)控） 用時(shí)從冰箱中取出，在室溫下放置15分鐘 測定前用正確方法溶解、正確手法充分混勻 干粉溶解后可以預(yù)分裝：按規(guī)定儲(chǔ)存 測定后盡快放回冰箱28冷藏,應(yīng)用質(zhì)控品的注意事項(xiàng),要充分了解控制品的復(fù)溶過程。 要仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書，注意各分析物的穩(wěn)定性。 說明書的質(zhì)控值只為對(duì)應(yīng)

16、的檢測系統(tǒng)提供數(shù)據(jù)參考。 “開放”檢測系統(tǒng)可考慮選用無參考值質(zhì)控品。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡量保證質(zhì)控品批號(hào)的穩(wěn)定。 了解質(zhì)控品和病人血清的差異基質(zhì)效應(yīng)。 質(zhì)控品的值不具有溯源性,確定分析區(qū)間、分析批長度（質(zhì)控物使用頻率、濃度水平、質(zhì)控物位置,分析批：是一個(gè)區(qū)間（如：一段時(shí)間24hr或測量樣本量），預(yù)期在此區(qū)間檢測系統(tǒng)的準(zhǔn)確度和精密度是穩(wěn)定的。 每個(gè)獨(dú)立測定批必須做質(zhì)控，以評(píng)價(jià)該批次的性能，每個(gè)工作日做次，但你下午關(guān)機(jī)了（小醫(yī)院）也就不做了。 分析批長度：必須對(duì)你的分析系統(tǒng)規(guī)定適當(dāng)?shù)姆治雠L度。作為最小量，必須每批1次質(zhì)控物測定，（這取決于工作量和儀器的漂移。） 質(zhì)控品中分析物的濃度：應(yīng)該用生理和病理兩個(gè)

17、水平形成一個(gè)范圍（測定方法的線性范圍內(nèi)）的質(zhì)控,因?yàn)樵谡麄€(gè)分析范圍內(nèi)不精密度和不準(zhǔn)確度是不固定的,在選擇質(zhì)控品濃度水平這個(gè)問題上我們建議,三級(jí)醫(yī)院的臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定每批（24hr）使用涵蓋整個(gè)醫(yī)學(xué)決定水平的高、中、低3個(gè)水平的質(zhì)控品。 二級(jí)醫(yī)院的臨床實(shí)驗(yàn)室，定量測定每批（ 24hr）至少使用生理水平、病理水平2個(gè)水平的質(zhì)控品。 一級(jí)醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室，定量測定每批（24hr ）至少使用生理水平1個(gè)水平的質(zhì)控品,質(zhì)控物位置（開始、結(jié)束、中途、間隔,質(zhì)控品位置須考慮分析方法的類型，可能產(chǎn)生誤差類型. 同一批最前-分析前確認(rèn)（通常排于標(biāo)準(zhǔn)品或校準(zhǔn)品之后，臨床樣本之前，但其結(jié)果對(duì)不精密度的估計(jì)不真實(shí)，對(duì)

18、批量檢測出現(xiàn)的偏倚或漂移無法作出估計(jì)）。 同一批最后-分析后監(jiān)控 放在用戶規(guī)定批長度內(nèi)，進(jìn)行非連續(xù)樣品檢驗(yàn)，則質(zhì)控品最好放在標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)束前，可檢出偏倚； 平均分布于整個(gè)批內(nèi)，可監(jiān)測漂移； 隨機(jī)插于患者標(biāo)本中，可檢出隨機(jī)誤差。 最理想的：也是最大可能地檢出實(shí)驗(yàn)的隨機(jī)和系統(tǒng)誤差的位置：多份質(zhì)控品均勻分布于該批臨床標(biāo)本中,OCV(optimal conditions variance,表示本實(shí)驗(yàn)室在目前最佳條件下某臺(tái)儀器或某項(xiàng)目所能達(dá)到的最好精密度水平。 其基本原則是，OCV測定需采用與常規(guī)工作相同的試劑、儀器及檢測方法。 實(shí)驗(yàn)室都用OCV測定來確定某臺(tái)儀器的精密度或本室新開展的一項(xiàng)新項(xiàng)目的精密度，

19、如果數(shù)值偏大，則說明該測定方法可能不穩(wěn)定，不成熟，應(yīng)該盡量避免在本實(shí)驗(yàn)室使用該方法。 屬批內(nèi)精密度的檢測,RCV(routine conditions variance,表示本實(shí)驗(yàn)室在目前條件下，常規(guī)工作中某項(xiàng)目檢驗(yàn)的精密度水平。 是室內(nèi)質(zhì)控中靶值和允許誤差范圍確定的依據(jù)。每更換一次質(zhì)控血清批號(hào)后，均應(yīng)對(duì)新質(zhì)控血清進(jìn)行RCV測定。 一般實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)控工作都是以RCV為標(biāo)準(zhǔn)的。 是批(天)間精密度的表達(dá)指標(biāo),RCV2OCV時(shí)，不可接受應(yīng)該查找原因，使其向ocv 的s值靠近 如果RCVK的值比OCV的S值還小，說明OCV不是最佳條件下測定的，應(yīng)重新測定OCV。 二者是反映實(shí)驗(yàn)室工作水平的基礎(chǔ)指標(biāo)，也

20、 是開展室內(nèi)質(zhì)控的基礎(chǔ)工作,最佳變異和常規(guī)變異的設(shè)定,統(tǒng)計(jì)學(xué)幾個(gè)基本概念,一、統(tǒng)計(jì)學(xué)名詞 二、正態(tài)分布,與統(tǒng)計(jì)學(xué)有關(guān)的幾個(gè)定義,平均數(shù)（average） 是統(tǒng)計(jì)中應(yīng)用最廣泛、最重要的一個(gè)指標(biāo)體系，用來說明一組變量值的集中趨勢、中心位置或平均水平。它常作為一組資料的代表值，使資料產(chǎn)生簡明概括的印象，又便于進(jìn)行組間的比較。平均數(shù)的應(yīng)用是以同質(zhì)為基礎(chǔ)的。但同質(zhì)也是相對(duì)的。因此，同質(zhì)是要根據(jù)研究目的來決定的。不同質(zhì)的事物，需在合理分組的基礎(chǔ)上，分別求平均數(shù)，才可分析比較，否則是毫無意義的。常用的平均數(shù)有算術(shù)平均數(shù)、幾何平均數(shù)、中位數(shù)和百分位數(shù)及眾數(shù)等，前三種較為常見。 均數(shù)是算術(shù)平均數(shù)（arithme

21、tic mean）的簡稱，總體均數(shù)用希臘字 母表示，樣本均數(shù)用拉丁字母表示，是一組變量值的數(shù)值上的 平均，即算術(shù)平均數(shù)是獲得結(jié)果之和除以結(jié)果個(gè)數(shù),新批號(hào)控制品 CLSI 至少在不同批的檢測中收集 20 個(gè)數(shù)據(jù) CLSI 可用少一些數(shù)據(jù)（臨時(shí)），但以后使用20批結(jié)果替代 臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南 新批號(hào)質(zhì)控品的每個(gè)項(xiàng)目都應(yīng)和現(xiàn)用的質(zhì)控品作平行檢測，最好在不同天內(nèi)至少作20瓶的檢測。若無法從20天內(nèi)得到20個(gè)數(shù)值，至少在5天內(nèi)獲得,如何建立控制值的均值和范圍,同種控制品更換批號(hào) CLSI 至少需要20批的結(jié)果 CLSI 開始使用新批號(hào)前，與老批號(hào)進(jìn)行20批的比對(duì) 臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)

22、量控制指南 新批號(hào)質(zhì)控品的每個(gè)項(xiàng)目都應(yīng)和現(xiàn)用的質(zhì)控品作平行檢測，最好是在不同天內(nèi)至少作20瓶的檢測。若無法從20天內(nèi)得到20個(gè)數(shù)值，至少在5天內(nèi)，每天作不少于4次重復(fù)檢測來獲得,操作步驟,三、室內(nèi)質(zhì)控圖的繪制 1.均值和質(zhì)控限的確定 在開始室內(nèi)質(zhì)控時(shí)，首先要確定質(zhì)控圖的均值和質(zhì)控限，將質(zhì)控品應(yīng)與常規(guī)標(biāo)本一起測定。根據(jù)20次質(zhì)控結(jié)果（每天開一瓶，一天測一次），對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)(剔除超過3s外的數(shù)據(jù))，計(jì)算出平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫定均值和暫定標(biāo)準(zhǔn)差。 以此暫定均值和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控；一個(gè)月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個(gè)質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計(jì)算累積平

23、均數(shù)和累積標(biāo)準(zhǔn)差（第一個(gè)月），以此累積平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差,重復(fù)上述操作過程，連續(xù)三至五個(gè)月。以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和三至五個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算的累積平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常規(guī)均值和標(biāo)準(zhǔn)差，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。 對(duì)穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品，均值的建立可在3至4天內(nèi)，每天分析每水平質(zhì)控品3至4瓶，每瓶進(jìn)行2至3次重復(fù)。收集數(shù)據(jù)后，計(jì)算平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)(剔除超過3s的數(shù)據(jù))。如果發(fā)現(xiàn)離群值，需重新計(jì)算余下數(shù)據(jù)的平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差。以此均值作為質(zhì)控圖的均值。至于標(biāo)準(zhǔn)差，可采用以前變異系數(shù)(CV)來估計(jì)新的標(biāo)準(zhǔn)差。以前的

24、標(biāo)淮差是幾個(gè)月數(shù)據(jù)的簡單平均或甚至是累積的標(biāo)準(zhǔn)差。這就考慮了檢測過程中更多的變異。標(biāo)準(zhǔn)差等于平均數(shù)乘以以前變異系數(shù)(CV,更換質(zhì)控品的實(shí)際操作,在舊質(zhì)控品使用完之前,提前將新批號(hào)質(zhì)控物隨舊質(zhì)控物平行測定至少20次,重復(fù)上述過程，設(shè)立新質(zhì)控圖的中心線(均值)和質(zhì)控限。 舊 新 目的,新質(zhì)控品適應(yīng)當(dāng)前作業(yè)體系 為下月質(zhì)控架構(gòu)的建立做準(zhǔn)備,說明書介紹的控制范圍僅為參考。應(yīng)依據(jù)設(shè)定值時(shí)試劑批號(hào)和使用的控制品來確定控制范圍。在某批號(hào)控制品效期內(nèi)，試劑廠商可能變動(dòng)了產(chǎn)品內(nèi)的組合、或開始對(duì)試劑盒/試劑產(chǎn)品使用新的原料?？刂破氛f明的范圍不可能考慮到儀器軟件的更新或?qū)嶒?yàn)室間性能差異等變異,2.繪制質(zhì)控圖及質(zhì)控方

25、法(規(guī)則)的應(yīng)用 根據(jù)質(zhì)控品的靶值和質(zhì)控限繪制質(zhì)控圖，并將原始質(zhì)控結(jié)果記錄在質(zhì)控圖表上，保留打印的原始質(zhì)控記錄。將設(shè)計(jì)的質(zhì)控規(guī)則應(yīng)用于質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，判斷每一質(zhì)控結(jié)果是否在控。 現(xiàn)多采用Westgard多規(guī)則即： 12s/13s/22s/41S/R4s/10X,常用控制規(guī)則,控制規(guī)則 是解釋控制數(shù)據(jù)和判斷分析批控制狀態(tài)的標(biāo)準(zhǔn)。以符號(hào)AL表示,其中A 是測定控制標(biāo)本數(shù)或超過控制限(L)的控制測定值的個(gè)數(shù)，L是控制界限。當(dāng)控制測定值滿足規(guī)則要求的條件時(shí)，則判斷該分析批違背此規(guī)則。例如12s , 控制規(guī)則, 其中A為一個(gè)控制測定值, L為2s, 當(dāng)一個(gè)控制測定值超過2s時(shí), 即判斷為失控?？刂品椒ǖ暮诵氖?/p>

26、由檢出隨機(jī)和系統(tǒng)誤差的控制規(guī)則組成,Westgard 規(guī)則,1981年，威斯康辛大學(xué)（University of Wisconsin）的James Westgard 博士發(fā)表了實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的論文，為臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)定了分析批的質(zhì)量評(píng)價(jià)規(guī)則。Westgard系統(tǒng)的要素，依據(jù)自1950年代以來工業(yè)國家使用的統(tǒng)計(jì)過程控制的原理。在Westgard 的設(shè)計(jì)中，有6個(gè)基礎(chǔ)規(guī)則。這些規(guī)則可以分別或結(jié)合使用，評(píng)價(jià)分析批的質(zhì)量。 Westgard設(shè)計(jì)了表達(dá)質(zhì)量控制規(guī)則的簡化符號(hào)。幾乎所有的質(zhì)量控制規(guī)則可表達(dá)為NL。N為被評(píng)價(jià)的控制觀察數(shù)，L為評(píng)價(jià)控制觀察數(shù)的統(tǒng)計(jì)限值。所以，13S表示違反一次3S失控規(guī)則，即觀察

27、值有1次超出了3s控制限值,質(zhì)控理論,Westgard多規(guī)則質(zhì)控技術(shù)應(yīng)用,Westgart在20年前提出的由12s, 13s, 22s, R4s,41s, 10 x六個(gè)規(guī)則組合的經(jīng)典Westgart多規(guī)則方法，Westgart建議使用個(gè)水平質(zhì)控品，形成一個(gè)范圍的質(zhì)控同時(shí)減少質(zhì)控品本身存在的問題（使用1個(gè)質(zhì)控品有很多局限性）。 將12s作為警告規(guī)則，指出可能有問題，隨后判斷要經(jīng)過一系列順序檢查，由其他規(guī)則判斷。將13s、22s、R4s、41s、10 x列為失控規(guī)則，其中既有對(duì)隨機(jī)誤差敏感的13s、 R4s ，又有對(duì)系統(tǒng)誤差敏感的22s、41s、10 x。結(jié)合在一起，大大提高多規(guī)則的控制效率，揭示

28、一些潛在的質(zhì)量問題,Q C 數(shù)據(jù),在 控,失 控,Westgard多規(guī)則的質(zhì)控判定程序,沒有,沒有,沒有,沒有,沒有,沒有,有,有,有,有,有,有,12S 警告規(guī)則,12S 這是警告規(guī)則，即有1次觀察值超出了2s控制限值。記住，在不存在更多的分析誤差時(shí)，約有4.5的質(zhì)控結(jié)果會(huì)落在2s與3s限值之間。這個(gè)僅僅是警告規(guī)格，表示在檢測系統(tǒng)中可能存在隨機(jī)誤差或系統(tǒng)誤差，必須檢查這個(gè)值與同批或以往分析批的其它質(zhì)控結(jié)果間的關(guān)系。若發(fā)現(xiàn)沒有關(guān)系，不能證實(shí)有誤差來源，這個(gè)超出2s控制限值的質(zhì)控結(jié)果是由一次可接受的隨機(jī)誤差造成的?？梢詧?bào)告患者結(jié)果,12S警告規(guī)則 (不是失控規(guī)則) ：當(dāng)n個(gè)水平質(zhì)控品中的任一水平

29、測值處于X2sX3s界限內(nèi)，為“警報(bào)”信號(hào),13S 失控規(guī)則,13S 這個(gè)規(guī)則證實(shí)為不可接受的隨機(jī)誤差，或可能是大系統(tǒng)誤差的開端。任何QC結(jié)果超出3s限值，則符合本規(guī)則,13S 失控規(guī)則,13S失控規(guī)則示意圖,22S 失控規(guī)則,22S 這個(gè)規(guī)則僅證實(shí)系統(tǒng)誤差。符合這個(gè)規(guī)則的指標(biāo)是： 兩個(gè)連續(xù)的QC結(jié)果 超過2s 在均值的同側(cè) 這個(gè)規(guī)則有兩個(gè)表現(xiàn)： (有兩種表現(xiàn)) ： 1個(gè)水平質(zhì)控品連續(xù)2次測值同方向超出X2s限值或同批2個(gè)水平質(zhì)控品測值同方向超出X2s限值，為“失控”，多由系統(tǒng)誤差造成,22S 失控規(guī)則,22S失控規(guī)則示意圖,R4S 失控規(guī)則,R4S 這個(gè)規(guī)則僅證實(shí)隨機(jī)誤差，用于最近這批的批內(nèi)

30、判斷。若一批內(nèi)或兩個(gè)相鄰批兩個(gè)控制品的控制值，一個(gè)超過+2S,另一個(gè)控制值超過-2S，即至少有4s的差異，符合本規(guī)則，為隨機(jī)誤差,R4S 失控規(guī)則,R4S失控規(guī)則示意圖,41s 質(zhì)控規(guī)則（有兩種表現(xiàn)）當(dāng)一個(gè)水平質(zhì)控品測值連續(xù)4次超過X1s或X1s界限，或兩個(gè)水平質(zhì)控品測值同時(shí)連續(xù)2次超過X1s或X1s界限時(shí)，為“失控”，一般由系統(tǒng)誤差所至,失控規(guī)則示意圖,經(jīng)典的Westgard多規(guī)則,y,N,N,N,N,N,N,y,y,y,y,y,注意： 不是所有的規(guī)則都在實(shí)際使用， 原理很好，但實(shí)際上我們用不了那么多規(guī)則， 規(guī)則要根據(jù)你實(shí)驗(yàn)室的具體情況來定,參考： 有學(xué)者提出將41s、10 x規(guī)則作為警告規(guī)

31、則，便于預(yù)防性維護(hù),檢查校準(zhǔn),失控情況處理及原因分析 室內(nèi)質(zhì)控出控時(shí)，應(yīng)填寫失控報(bào)告單，并上交專業(yè)主管，由專業(yè)主管做出是否發(fā)出與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標(biāo)本檢驗(yàn)報(bào)告并分析及登記失控原因。失控信號(hào)的出現(xiàn)受多種因素的影響，這些因素包括操作上的失誤、試劑、校準(zhǔn)物、質(zhì)控品的失效，儀器維護(hù)不良以及采用的質(zhì)控規(guī)則、質(zhì)控限范圍、一次測定的質(zhì)控標(biāo)本數(shù)等等,失控信號(hào)一旦出現(xiàn)就意味著與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標(biāo)本報(bào)告可能作廢。此時(shí)，首先要盡量查明導(dǎo)致的原因，然后再隨機(jī)挑選出一定比例(例如5或10)的患者標(biāo)本進(jìn)行重新測定，最后根據(jù)既定標(biāo)準(zhǔn)判斷先前測定結(jié)果是否可接受，對(duì)失控做出恰當(dāng)?shù)呐袛?。?duì)判斷為真失控的情況，應(yīng)該在

32、重做質(zhì)控結(jié)果在控以后，對(duì)相應(yīng)的所有失控患者標(biāo)本進(jìn)行重新測定。如失控信號(hào)被判斷為假失控時(shí)，常規(guī)測定報(bào)告可以按原先測定結(jié)果發(fā)出，不必重做。當(dāng)?shù)玫绞Э匦盘?hào)時(shí)，可以采用如下步驟去尋找原因,失控原因分析,1)立即迅速、仔細(xì)的回顧整個(gè)操作過程。分析有無特殊情況，如電壓波動(dòng)、儀器不穩(wěn)、試劑瓶標(biāo)簽脫落、試劑放置位置不符合要求、質(zhì)控品瓶蓋松動(dòng)、復(fù)溶過程異常等。并應(yīng)檢查使用的容器、量器是否正確、儀器有無變動(dòng)(如波長旋鈕移動(dòng)了位置)、校準(zhǔn)品或試劑有無變更生產(chǎn)廠家、批號(hào)或接近失效期等，同時(shí)復(fù)查計(jì)算結(jié)果。 (2)立即重測定同一質(zhì)控品。如是偶然誤差，則重測的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)(在控)。如果重測結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進(jìn)

33、行下一步操作。 (3)新開一瓶質(zhì)控品，重測失控項(xiàng)目。如果新開的質(zhì)控血清結(jié)果正常，那么原來那瓶質(zhì)控血清可能過期或在室溫放置時(shí)間過長而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步,失控原因分析,4)新開一批質(zhì)控品，重做失控項(xiàng)目。如果結(jié)果在控，說明前一批血清可能都有問題，檢查它們的有效期和貯存環(huán)境，以查明問題之所在。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。 (5)進(jìn)行儀器維護(hù)，重測失控項(xiàng)目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換?對(duì)儀器進(jìn)行清洗等維護(hù)。另外還要檢查試劑，此時(shí)可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。 (6)重新校準(zhǔn)，重測失控項(xiàng)目。用新的

34、校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液的原因。 (7)請(qǐng)專家?guī)椭?。如果前六步都未能得到在控結(jié)果，那可能是儀器或試劑的原因，應(yīng)和儀器或試劑廠家聯(lián)系請(qǐng)求他們的技術(shù)支援,如何正確對(duì)待失控,質(zhì)控在控：患者樣本可以檢測和報(bào)告 質(zhì)控失控： 停止患者樣本的檢測 拒發(fā)檢測報(bào)告 尋找原因 解決問題 對(duì)失控時(shí)的患者樣本進(jìn)行重新檢測 做好記錄 避免用不正確的方式對(duì)待失控 盲目的重復(fù)檢測質(zhì)控品 試用新控制品,失控并不可怕，可怕的是不能正確的處理失控,查明失控原因并解決問題,一、查看質(zhì)控圖，根據(jù)失控規(guī)則明確誤差的類型 二、判斷誤差類型和失控原因的關(guān)系 三、自動(dòng)分析儀多項(xiàng)目檢測系統(tǒng)上常見因素 單個(gè)項(xiàng)目還是多個(gè)項(xiàng)目出現(xiàn)失控 四、與近期

35、變化有關(guān)的原因 五、確認(rèn)解決問題，做好記錄,室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理 1.每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理 每月末，應(yīng)對(duì)當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行匯總和統(tǒng)計(jì)處理，計(jì)算的內(nèi)容至少應(yīng)包 括：當(dāng)月每個(gè)測定項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)及除外失控?cái)?shù)據(jù)后的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)；當(dāng)月及以前每個(gè)測定項(xiàng)目所有在控?cái)?shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù),室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理,2.每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的保存 每個(gè)月的月末，應(yīng)將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后存檔保存，存檔的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)包括：當(dāng)月所有項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)；當(dāng)月所有項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的質(zhì)控圖；上述所有計(jì)算的數(shù)據(jù)(包括平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)等)；當(dāng)月的失控報(bào)告單(包括違背哪

36、一項(xiàng)失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施,室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理 3.每月上報(bào)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表 每個(gè)月的月末，將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后，應(yīng)將以下匯總表上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人：當(dāng)月所有測定項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總表；所有測定項(xiàng)目該月的失控情況匯總表,室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理 4.室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià) 每個(gè)月的月底將該月全部的質(zhì)控品檢測結(jié)果的和s與該批質(zhì)控品所有在控測定結(jié)果所求得的和s進(jìn)行比較。如果當(dāng)月與質(zhì)控圖中心線的均值發(fā)生了偏離，則說明準(zhǔn)確度發(fā)生了變化，提示有非隨機(jī)誤差存在。如果當(dāng)月s與該批質(zhì)控品所有在控測定結(jié)果所求得s不同，則表明檢測的精密度發(fā)生了變化。 將同一批質(zhì)控品在數(shù)月中使用所得的月份和s按月份順序列出

37、，進(jìn)行分析。如果逐月上升或下降(特別是酶及與微生物代謝密切相關(guān)的一些項(xiàng)目，如糖、磷等)，應(yīng)考慮有可能質(zhì)控品穩(wěn)定性欠佳或變質(zhì)。如果各月份基本一致，而s逐月加大，則主要提示常規(guī)工作的精密度下降，應(yīng)重點(diǎn)從試劑、儀器及管理等方面去查找原因。 在一年中，把每個(gè)月的CV和失控規(guī)律列成表，可用于對(duì)該項(xiàng)目檢測質(zhì)量的歷史回顧及趨勢分析,五、室內(nèi)質(zhì)控的回顧性分析,室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的回顧分析可以幫助我們判斷誤差的來源和性質(zhì)，實(shí)驗(yàn)誤差通常分為二種：系統(tǒng)誤差、隨機(jī)誤差我認(rèn)為分三種即加上：過失誤差。然后根據(jù)它們不同的特點(diǎn)采取相應(yīng)的措施加以糾正。 系統(tǒng)誤差：表現(xiàn)為X的傾向和漂移，主要由所使用的儀器、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品或校準(zhǔn)物出現(xiàn)問題

38、而造成的按某一確定的規(guī)律變化的誤差，誤差的絕對(duì)值和符號(hào)保持恒定，這種誤差可以通過前述的措施方法加以控制，是可以排除的。 隨機(jī)誤差：表現(xiàn)為S的增大，主要由實(shí)驗(yàn)人員的操作等隨機(jī)因素所致，任何實(shí)驗(yàn)都不可避免，它沒有確定的規(guī)律，不可預(yù)料，但隨著測定次數(shù)的增加，也具有一定的分布規(guī)律，其出現(xiàn)難以完全避免和控制。 過失誤差：是人為的責(zé)任誤差。通過加強(qiáng)管理是可以避免的,系統(tǒng)誤差,質(zhì)控結(jié)果的均值發(fā)生變化是系統(tǒng)誤差的證據(jù)。均值的變化可表現(xiàn)為傾向和漂移。 傾向提示檢測系統(tǒng)可靠性的逐漸喪失，這種變化通常是緩慢而細(xì)小的。 漂移則是指控制品均值的突然改變,傾向和漂移,產(chǎn)生系統(tǒng)誤差的因素,樣品或試劑加樣系統(tǒng)安裝不完整 恒溫

39、系統(tǒng)溫度偏倚或漂移 實(shí)驗(yàn)場地室溫或濕度不合適 試劑或校準(zhǔn)品批號(hào)更換 試劑在使用、儲(chǔ)存或運(yùn)送過程中變質(zhì) 校準(zhǔn)品在使用、儲(chǔ)存或運(yùn)送過程中變質(zhì) 控制品在使用、儲(chǔ)存或運(yùn)送過程中變質(zhì) 控制品處理不當(dāng)，如：不要求冰凍的卻冰凍了 濾網(wǎng)臟 光源壞 檢測系統(tǒng)使用非試劑級(jí)用水 近期做過校準(zhǔn) 更換操作人員,隨機(jī)誤差,技術(shù)上，隨機(jī)誤差是對(duì)于預(yù)期結(jié)果無一定方向與大小的離散。在 QC 結(jié)果中，相對(duì)于均值發(fā)生的正或負(fù)的離差被定義為隨機(jī)誤差。這些若被確定為可接受（或預(yù)期）的隨機(jī)誤差，并由標(biāo)準(zhǔn)差量化；若數(shù)據(jù)點(diǎn)超出預(yù)期的數(shù)據(jù)群體（即，數(shù)據(jù)點(diǎn)超出3s限值）的，為不可接受（未預(yù)期）的隨機(jī)誤差,產(chǎn)生隨機(jī)誤差的因素,電源 控制品的重復(fù)加

40、樣 控制品編號(hào)錯(cuò)誤 水中產(chǎn)生氣泡 試劑或樣品加樣系統(tǒng)內(nèi)有氣泡 控制品復(fù)溶不正確 控制品儲(chǔ)存于自動(dòng)化霜冰箱內(nèi) 操作人員技術(shù)水平,在內(nèi)部質(zhì)量控制中幾種不恰當(dāng)?shù)淖龇?控制結(jié)果落在2s線上就認(rèn)為失控，這是錯(cuò)誤的理解。請(qǐng)注意前面每一點(diǎn)講“超出”的含義，凡未超出2s，即使在線上都不屬有問題，不必作任何處理，更不是失控。 控制結(jié)果超出2s，馬上就重做。并且將原來的結(jié)果抹去，點(diǎn)上新的接近X的結(jié)果。 12S是警告規(guī)則，不是失控規(guī)則。出現(xiàn)超出2s限值，不應(yīng)馬上重做，應(yīng)檢查是發(fā)生真正失控的表現(xiàn),即使失控，也不要將超出X2s的結(jié)果或失控結(jié)果抹去因?yàn)閷⑦@些點(diǎn)子都去掉，使結(jié)果分布范圍變小，下個(gè)月控制圖的s變?。豢刂品秶兊貌徽鎸?shí)，加大了控制難度。 出現(xiàn)12S表現(xiàn)較好的做法，先檢查是否有失控。確實(shí)有失控，不僅控制品重做，更應(yīng)檢查失控原因，糾正誤差后，連同病人一起重做。將失控結(jié)果和糾正后結(jié)果均點(diǎn)