疫苗管理制度

1、疫苗經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄1、 疫苗購進(jìn)管理制度12、 疫苗驗收管理制度33、 疫苗儲存、養(yǎng)護(hù)檢查和出庫復(fù)核管理制度44、 進(jìn)口疫苗管理制度65、 疫苗有效期管理制度76、 不合格疫苗管理制度87、 疫苗銷售管理制度98、 疫苗運輸管理制度109、 疫苗儲存、運輸設(shè)施設(shè)備管理制度1110、 有預(yù)防接種異常反應(yīng)的報告和管理制度1211、 疫苗質(zhì)量管理人員職責(zé)13疫苗購進(jìn)管理制度1. 目的:為了加強(qiáng)公司疫苗采購全過程的質(zhì)量管理,防止假劣疫苗進(jìn)入流通領(lǐng)域,特制定本制度.2. 內(nèi)容:2.1. 確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)2.1.1. 選擇供貨方:供貨方必須具備法定資格,具有合法的藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可

2、證和營業(yè)執(zhí)照,其藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證的范圍中須有生產(chǎn)(經(jīng)營)疫苗的業(yè)務(wù),經(jīng)營方式、范圍應(yīng)與證照內(nèi)容一致?？?.1.2. 量信譽(yù)、質(zhì)量體系狀況、履行合同能力，包括疫苗的品種、數(shù)量、價格、交貨期及服務(wù)等。若供貨方為首營企業(yè)，要求必須進(jìn)行首營企業(yè)審核，要求供貨方提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照、質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明復(fù)印件；疫苗銷售人員需提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；疫苗銷售人員身份證復(fù)印件（需加蓋企業(yè)原印章）2.1.2.建立合格供貨方名單：采購部門將審核合格的供貨方列入合格供貨方名單，并存檔備查。采購部門應(yīng)堅持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購”的原則，

3、在合格供貨方名單規(guī)定的范圍內(nèi)采購。2.2.審核所購入疫苗的合法性和質(zhì)量信譽(yù)向供貨單位索取以下擬購入疫苗的質(zhì)量證明：生產(chǎn)批件、法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、商標(biāo)注冊證、疫苗批簽發(fā)證明等文件資料，如是進(jìn)口疫苗還須提供進(jìn)口藥品檢驗報告書、進(jìn)口藥品注冊證、進(jìn)口藥品通關(guān)單。以上資料均應(yīng)加蓋供貨單位原印章，質(zhì)量部門保留存檔。2.3.購進(jìn)首次經(jīng)營疫苗或準(zhǔn)備與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種（企業(yè)）審批表，連同相關(guān)的資料及樣品報質(zhì)量管理部門審核。首營品種與首營企業(yè)必須經(jīng)質(zhì)量部門審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)疫苗。質(zhì)量管理部門與采購部門將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等分別存

4、檔備查。2.4.編制購貨計劃。根據(jù)GSP要求，采購部門要定期根據(jù)銷售量、庫存狀況及上期購入疫苗的質(zhì)量狀況制定采購計劃，采購計劃必須有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加并審批，有記錄可查。2.5.在采購時與供貨單位簽定書面合同，并簽定確保疫苗質(zhì)量的質(zhì)量保證協(xié)議書。質(zhì)量保證協(xié)議書應(yīng)明：疫苗質(zhì)量應(yīng)符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；疫苗附產(chǎn)品合格證及批簽發(fā)證明文件；疫苗包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。購入進(jìn)口疫苗，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證明文件。2.6.建立購進(jìn)記錄記錄應(yīng)注明疫苗的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期。記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期2年備查。2.7將已簽定生效的合同復(fù)印件給驗收

5、人員，作為到貨驗收的憑證之一。2.8購進(jìn)疫苗應(yīng)有合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。2.9每年對疫苗進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審。疫苗驗收管理制度1. 目的：為保證入庫疫苗的數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量合格，杜絕不合格疫苗的流入，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、疫苗流通和預(yù)防接種管理條理等法律法規(guī)的要求，特制定本制度。2. 內(nèi)容：2.1疫苗驗收人員應(yīng)有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷及藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱，具有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)驗，并對疫苗的接種反應(yīng)和疫苗質(zhì)量問題有一定的判斷能力。2.2必須要有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、符合疫苗儲存溫濕度要求的收貨驗收場所，符合衛(wèi)生條件，并配備必要的檢測設(shè)備。2.3驗收人員根據(jù)原始憑

6、證，嚴(yán)格按照法定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)疫苗、售后退回疫苗的外觀、性狀、疫苗內(nèi)外包裝及標(biāo)識和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范細(xì)則要求的證明文件進(jìn)行逐批檢查驗收。2.4疫苗質(zhì)量驗收，包括疫苗外觀的性狀檢查和疫苗內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查。收貨時應(yīng)重點檢查疫苗運輸中的溫度控制狀況，對運輸方式、運輸設(shè)備及溫度狀況、運輸時間等如實記錄。不符合溫度要求運輸?shù)囊呙鐟?yīng)拒收并記錄，并報公司質(zhì)量管理部門處理。25 驗收疫苗時應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行驗收，檢查疫苗檢驗機(jī)構(gòu)簽發(fā)的疫苗檢驗合格或者審核批準(zhǔn)的復(fù)印件；進(jìn)口疫苗還應(yīng)檢查進(jìn)口疫苗通關(guān)單復(fù)印件。以上復(fù)印件均應(yīng)加蓋供貨單位原印章。26 驗收應(yīng)按規(guī)定比例抽樣，抽取樣品應(yīng)具有代表性。

7、27 驗收納入國家免疫規(guī)劃管理的一類疫苗，其產(chǎn)品最小外包裝的顯著位置上應(yīng)標(biāo)明“免費”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識。28 對驗收抽取的整件疫苗，應(yīng)加蓋明顯的驗收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。29 驗收合格后，驗收人員在入庫憑證上簽章，不合格的不準(zhǔn)入庫。不得隨意降低標(biāo)準(zhǔn)收貨。210 對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況有權(quán)拒收并報質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)處理。211 驗收首次經(jīng)營疫苗時，按首營品種審核要求進(jìn)行。212 一般情況下，驗收應(yīng)在到貨并手續(xù)齊全后一個工作日內(nèi)驗收完畢。213 直調(diào)疫苗應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量驗收，保證疫苗質(zhì)量，做好驗收記錄。214 做好疫苗質(zhì)量驗收記錄，記錄應(yīng)真實、

8、完整、驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)企業(yè)、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。驗收記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期2年備查。疫苗儲存、養(yǎng)護(hù)檢查和出庫復(fù)核管理制度1、 目的：為實現(xiàn)科學(xué)、合理儲存，確保庫存疫苗、出庫疫苗質(zhì)量合格，防止不合格疫苗流入市場，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、疫苗流通和預(yù)防接種管理條例等法律法規(guī)的要求，特制定本制度。2、 內(nèi)容：21 儲存管理211、庫區(qū)應(yīng)地面平整，無積水和雜草，無污染源，并有符合要求的消防、安全設(shè)施。庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。212、疫苗儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)須分開

9、一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。213、設(shè)置兩個以上獨立的冷庫（柜）；冷庫的總?cè)莘e應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模適應(yīng)；配備專供疫苗冷藏設(shè)施設(shè)備的發(fā)電機(jī)組。冷庫的溫度應(yīng)符合疫苗的儲存要求，具有溫度自動監(jiān)測、調(diào)控、記錄、報警的設(shè)備，能夠自動調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。其中冷庫的溫度為28。相對溫度保持在45-75之間。經(jīng)營有特殊產(chǎn)品要求的，其儲存條件應(yīng)符合產(chǎn)品說明書。214、倉庫劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）、等專用場所。各庫（區(qū)）均須設(shè)有明顯標(biāo)志。215、倉庫應(yīng)保持疫苗與地面之間有一定距離的設(shè)備；避光、通風(fēng)、排水的設(shè)備；檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；防塵、防潮、

10、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備；符合安全用電要求的照明設(shè)備，符合要求的消防、安全設(shè)施。216、倉庫有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。217、倉庫所用設(shè)施和設(shè)備須定期檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。22、疫苗養(yǎng)護(hù)221、疫苗養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱，具有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)驗，并對疫苗的接種反應(yīng)和疫苗質(zhì)量問題有一定的判斷能力。由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、責(zé)任心強(qiáng)、身體健康的人員擔(dān)任，并持證上崗。養(yǎng)護(hù)人員具體負(fù)責(zé)疫苗儲存中的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作，并對保管人員進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。222、疫苗儲存養(yǎng)護(hù)工作貫徹預(yù)防為主的原則。疫苗的存放，應(yīng)依照疫苗

11、屬性和貯藏條件規(guī)定，結(jié)合庫房實際情況，由養(yǎng)護(hù)人員提出建議，并指導(dǎo)監(jiān)督保管員做好疫苗儲存和色標(biāo)管理工作。223、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)、配合保管人員，做好庫房的溫濕度管理工作，及時采取相應(yīng)措施，并予以記錄，同時做好溫、濕度計的維護(hù)保養(yǎng)工作。224、養(yǎng)護(hù)人員對庫存疫苗應(yīng)每季進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，并填寫?zhàn)B護(hù)記錄，建立養(yǎng)護(hù)檔案。在檢查中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常和超過有效期、貯存溫度不符合要求等情況，應(yīng)及時采取隔離、暫停發(fā)貨等有效措施，并由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)通知當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門處理。225、經(jīng)質(zhì)量管理科審批，確定重點養(yǎng)護(hù)品種，建立健全重點疫苗養(yǎng)護(hù)檔案，結(jié)合經(jīng)營品種的變化，定期分析、調(diào)整重點養(yǎng)護(hù)品種目錄，不斷總結(jié)經(jīng)驗，為疫苗儲存

12、養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。226、重點做好夏防、冬防養(yǎng)護(hù)工作。每年定期制定夏防、冬防養(yǎng)護(hù)工作計劃，適時檢查、養(yǎng)護(hù)疫苗質(zhì)量，確保疫苗安全度冬過夏。227、每季匯總、分析、上報養(yǎng)護(hù)檢查情況，及時匯總久儲疫苗信息。對近效期疫苗應(yīng)每月匯總效期報表。23、疫苗出庫復(fù)核231、復(fù)核員接到出庫疫苗后，按復(fù)核單上的購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批號、有效期、銷售日期等逐項核對，同時檢查包裝質(zhì)量，合格者復(fù)核員在復(fù)核單簽名。若出現(xiàn)以下情況停止發(fā)貨，報本部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門，按公司不合格藥品管理程序的規(guī)定進(jìn)一步確認(rèn)、處理；2311、疫苗包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；2312、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不

13、實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；2313、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；2314、疫苗已經(jīng)超出有效期；2315、貨物與復(fù)核單內(nèi)容不相符；232、拆零疫苗應(yīng)逐品種逐批號對照發(fā)貨憑證進(jìn)行復(fù)核，拆零疫苗拼箱應(yīng)加封并有醒目的拼箱標(biāo)記。233、疫苗出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。疫苗出庫時，應(yīng)按出庫憑證對實物進(jìn)行數(shù)量、項目核對和質(zhì)量檢查，并做好疫苗出庫復(fù)核記錄，記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期2年備查。進(jìn)口疫苗管理制度1、 目的：為保證進(jìn)口疫苗質(zhì)量，保證人民預(yù)防接種安全有效，根據(jù)藥品管理法、藥品進(jìn)口管理辦法GSP、疫苗流通和預(yù)防接種管理條例等有關(guān)法律、法規(guī)的要求，特制定本制度。2、 內(nèi)容：21、采購

14、進(jìn)口疫苗時，必須嚴(yán)格審核該企業(yè)的合法性和可靠性，索取和審核蓋有該單位原印章的合法“證照”復(fù)印件，必要時查看原件。22、采購進(jìn)口疫苗應(yīng)按藥品進(jìn)口管理辦法的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行，確保購進(jìn)疫苗的質(zhì)量。應(yīng)向供貨單位索取該批進(jìn)口疫苗的以下資料：221、進(jìn)口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）復(fù)印件、進(jìn)口藥品批件復(fù)印件；222、進(jìn)口藥品檢驗報告書復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件；223、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的疫苗，需要同時提供口岸藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。上述各類復(fù)印件均需加蓋供貨單位公章。23簽訂合同時注明有關(guān)質(zhì)量條款，并對該單位質(zhì)量保證體系予以了解和確認(rèn)。24驗收進(jìn)口疫

15、苗時，應(yīng)核對報告書的品名、劑型、規(guī)格、批號等與實物是否一致，核對生產(chǎn)國家、注冊證的規(guī)格、廠商、注冊證和批件的有效期等相關(guān)資料內(nèi)容，做到不符合規(guī)定不入庫，并做好驗收記錄。25對從尚不能確認(rèn)質(zhì)量保證信譽(yù)的供貨單位采購進(jìn)口疫苗時，以及對所附的進(jìn)口藥品檢驗報告書、進(jìn)口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）、進(jìn)口藥品批件的復(fù)印件有疑問時，與藥品檢驗機(jī)構(gòu)聯(lián)系復(fù)核無誤后，方可銷售，并有記錄。26進(jìn)口疫苗的包裝和標(biāo)簽必須用中文注明疫苗名稱、主要成分、注冊證號，及依法登記的國內(nèi)銷售代理商的名稱和地址，必須使用中文說明書。進(jìn)口疫苗的包裝、標(biāo)簽和說明書必須符號國家藥品進(jìn)口管理辦法的規(guī)定。27在銷售進(jìn)口疫苗時，應(yīng)將加蓋本單

16、位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口疫苗有關(guān)證明文件，隨貨一并發(fā)往購貨方。28經(jīng)審核合格的進(jìn)口藥品檢驗報告書的復(fù)印件，必須內(nèi)容齊全整潔，字跡清晰可查，并編號歸檔備查。疫苗有效期管理制度1、 目的：為加強(qiáng)疫苗管理，確保人民預(yù)防接種安全有效，根據(jù)藥品管理法、GSP、疫苗流通和預(yù)防接種管理條例等法律法規(guī)要求，特制定本制度。2、 內(nèi)容21、疫苗應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，并有明顯標(biāo)志。22、在疫苗貨位上按色標(biāo)分類管理。3個月內(nèi)有效期掛紅色效期牌，3個月至6個月內(nèi)有效期掛黃色效期牌。23養(yǎng)護(hù)員根據(jù)倉庫效期品種狀況及保管員填報的效期報表，每月匯總半年內(nèi)近效期品種信息，上報業(yè)務(wù)部門和質(zhì)量管理部

17、門留存。2.4發(fā)貨應(yīng)堅持“先產(chǎn)先出”，“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。25及時處理過期失效疫苗,杜絕過期失效疫苗進(jìn)入流通領(lǐng)域。不合格疫苗管理制度1、 目的：為嚴(yán)格不合格疫苗的控制管理，嚴(yán)防不合格疫苗進(jìn)入或流出本企業(yè)，確保消費者用藥安全，特制定本制度。2、 內(nèi)容：21 質(zhì)量不合格疫苗不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及與有關(guān)規(guī)定不符的疫苗，均屬不合格疫苗，包括：211、定量檢測（即含量測定）結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定的疫苗；212、定性檢測（即理化鑒別）結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定的疫苗；213、細(xì)菌檢測（即微生物測定）結(jié)果不符合國家有關(guān)規(guī)定的疫苗；214、疫苗包裝、標(biāo)簽及說明書不符合

18、國家有關(guān)規(guī)定的疫苗。22在疫苗驗收入庫過程中發(fā)現(xiàn)不合格疫苗，應(yīng)存放于不合格庫（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志，報質(zhì)量管理部門，同時填寫有關(guān)單據(jù)，并及時通知供貨方，確定退貨或報廢銷毀等處理辦法。23質(zhì)量管理科在檢查疫苗的過程中發(fā)現(xiàn)不合格疫苗，應(yīng)出具質(zhì)量報告書或不合格疫苗的停銷通知單，及時通知儲運部門與業(yè)務(wù)部門立即停止出庫和銷售。同時，按銷售記錄追回已銷出的不合格疫苗。并將不合格疫苗移放于不合格庫（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志。24疫苗養(yǎng)護(hù)過程或出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格疫苗，應(yīng)立即停止銷售和發(fā)運。同時，按銷售記錄追回已銷出的不合格疫苗。并將不合格疫苗移防于不合格庫（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志。25上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格疫

19、苗時，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格疫苗，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售。同時，按銷售記錄追回已銷出的不合格疫苗。并將不合格疫苗移放于不合格庫（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志，等待處理。26不合格疫苗應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報廢和銷毀。261不合格疫苗的報廢、銷毀由倉儲部門提出申請，填報不合格疫苗報損有關(guān)單據(jù)；262不合格疫苗在報損時應(yīng)上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門；263不合格疫苗銷毀時，應(yīng)在質(zhì)量管理科和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行。并填寫報損疫苗銷毀記錄。銷毀疫苗時，應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下進(jìn)行。27對質(zhì)量不合格的疫苗，應(yīng)查明原因，風(fēng)清責(zé)任，及時制定和采取糾正及預(yù)防措施。明確為不合格疫苗仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的、應(yīng)按

20、經(jīng)營責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制的規(guī)定予以處理；造成嚴(yán)重后果的依法予以處罰。28企業(yè)驗收、養(yǎng)護(hù)人員對不合格疫苗的情況應(yīng)按季向公司質(zhì)量管理科報告，重大不合格疫苗事件應(yīng)隨時上報。29認(rèn)真、及時、規(guī)范地做好不合格疫苗的處理、報損和銷毀記錄，記錄妥善保存五年。疫苗銷售管理制度1、 目的：為了加強(qiáng)疫苗銷售與售后服務(wù)質(zhì)量管理，保證合法銷售和提高經(jīng)濟(jì)效益，特制定本制度2、 內(nèi)容：21、開戶211企業(yè)應(yīng)依法將疫苗銷售給具有合法資質(zhì)的單位，嚴(yán)格執(zhí)行銷售客戶合法資質(zhì)審核制度，對新的商業(yè)客戶、醫(yī)療單位，業(yè)務(wù)人員必須要求客戶提供藥品經(jīng)營許可證（醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行許可證），營業(yè)執(zhí)照（非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)除外）的復(fù)印件并加蓋該單位原印章，以

21、上證件中須具備經(jīng)營、流通、接種疫苗的資格。212業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)收集并審核客戶合法資質(zhì)證明，負(fù)責(zé)填寫“銷售客戶資質(zhì)審核表”，登記銷售客戶資格登記表，所審核的材料編號留存，建立合法銷售客戶資格檔案。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對審核情況的指導(dǎo)和監(jiān)督。2.2銷售開票2.2.1應(yīng)正確介紹疫苗，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。疫苗營銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的疫苗使用說明書為準(zhǔn)。2.2.2遵循“先產(chǎn)先出”、“進(jìn)期先出”的原則，使用合法票據(jù)做好營業(yè)開票的工作，將疫苗銷售給具有合法資格的客戶。2.2.3銷售一類疫苗應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行疫苗流通和預(yù)防接種管理條例的規(guī)定。2.2.4建

22、立銷售記錄，記載疫苗的品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期2年備查。2.2.5企業(yè)銷售疫苗時，應(yīng)提供由藥品檢驗機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的檢驗合格或者審核批準(zhǔn)的復(fù)印件；進(jìn)口疫苗還應(yīng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件。以上復(fù)印件均應(yīng)加蓋本企業(yè)原印章。 2.3售后服務(wù)2.3.1對客戶的查詢和投訴，由受理人填寫顧客投訴受理記錄，及時進(jìn)行調(diào)查、研究，有落實措施，一般情況7天內(nèi)必須給予答復(fù)。涉及到疫苗質(zhì)量的查詢或投訴，填表轉(zhuǎn)質(zhì)量管理部門處理；涉及到其他問題的交責(zé)任部門處理。2.3.2對抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，業(yè)務(wù)部門配合質(zhì)量管理部門查明原因，分清

23、責(zé)任，采取有效的處理措施，質(zhì)量管理部門做好記錄。對已售出的疫苗如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向質(zhì)量管理部門報告，并及時追回疫苗并做好記錄。對不合格疫苗應(yīng)按照不合格藥品管理程序的規(guī)定執(zhí)行。2.3.3業(yè)務(wù)部門對售出疫苗發(fā)現(xiàn)任何可疑異常反應(yīng)要進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，受理人按“疫苗不良反應(yīng)報告表”的要求填寫報告至質(zhì)量管理部門，由質(zhì)量管理部門匯總上報。2.3.4對客戶的退貨要清理數(shù)量、查明原因、核對銷售記錄，確認(rèn)為本企業(yè)售出疫苗后，填寫客戶銷售退貨單據(jù)，交驗收員辦理驗收手續(xù)。疫苗運輸管理制度1. 目的：為保證運輸?shù)馁|(zhì)量管理，防止不合格疫苗流入市場，特制定本程序。2. 內(nèi)容：21、裝箱時要認(rèn)真核對貨物數(shù)量，交接手續(xù)完備。

24、22、送貨員接到運貨單后，裝車時應(yīng)輕拿輕放，重件、整件放在下面，包裝牢固，標(biāo)識清晰，按疫苗運輸標(biāo)識要求配裝、運輸，堆碼整齊，不得將疫苗的包裝倒置，堆碼高度適中。23、運送疫苗必須在冷鏈系統(tǒng)中運行，以保證疫苗在運輸中不變質(zhì)。24、運輸時，應(yīng)針對運送疫苗的包裝條件及道路狀況，采取防震措施，防止疫苗破損和混淆。25、做好運輸記錄。疫苗儲存、運輸設(shè)施設(shè)備管理制度1、 目的：保證設(shè)施設(shè)備的正常使用，確保檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、可靠。2、 內(nèi)容：21疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備與疫苗經(jīng)營相適應(yīng)的儲運設(shè)施設(shè)備：211、兩個以上獨立的冷庫（柜）；212、用于疫苗運輸?shù)睦洳剀嚰败囕d冷凍、冷藏設(shè)備；213、溫度自動監(jiān)測、調(diào)控、記錄

25、、報警的設(shè)備；214、疫苗冷藏設(shè)施設(shè)備的發(fā)電機(jī)組。22、用于疫苗儲運的設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合以下條件：221、冷庫的溫度應(yīng)符合疫苗的儲存要求，并能自動調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況，其中冷庫的溫度為2-8。經(jīng)營有特殊產(chǎn)品要求的，其儲存條件應(yīng)符合產(chǎn)品說明書；222、冷庫的總?cè)莘e應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模適應(yīng)；223、冷庫運輸?shù)能囕v及冷藏（凍）箱應(yīng)能自動調(diào)控和顯示溫度狀況。23、企業(yè)應(yīng)配置與檢測水平和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的儀器設(shè)備，并根據(jù)企業(yè)發(fā)展要求逐年添置更新，確保檢測工作順利開展。24、對現(xiàn)有及新購儀器設(shè)備應(yīng)逐一建檔，包括出廠儀器所附各類資料及儀器檢定維修情況。25、所有精密儀器均制定操作規(guī)程并張貼于醒目處，使用過程嚴(yán)格按照規(guī)

26、程進(jìn)行。26、儀器設(shè)備擺位相對固定，不得私自移動，并有專人負(fù)責(zé)儀器的日常維護(hù)與保養(yǎng)。27、使用完精密儀器設(shè)備后進(jìn)行詳細(xì)登記，發(fā)現(xiàn)問題及時反映并請示領(lǐng)導(dǎo)給予修理。28、計量器具由專職計量人員管理并建立檔案，定期聯(lián)系檢定工作，進(jìn)行登記并張貼檢定標(biāo)記。29、凡損壞經(jīng)維修確不能使用的儀器、設(shè)備，需經(jīng)核實后進(jìn)行報損并及時更新。210、疫苗儲存和運輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)有專人負(fù)責(zé)。定期檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、記錄并建立檔案。有預(yù)防接種異常反應(yīng)的報告和管理制度1、 目的：為促進(jìn)合理預(yù)防接種疫苗，提高疫苗質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）、GSP、疫苗流通和預(yù)防接種管理條例等法律法規(guī)的要求，特制定本制

27、度。2、 內(nèi)容：21、疫苗批發(fā)企業(yè)在接到疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)時，應(yīng)立即報告所在地衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門、并按照有關(guān)規(guī)定予以處理。22、疫苗不良反應(yīng)，主要是指合格疫苗在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。23、疫苗不良反應(yīng)主要包括已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。24、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)本公司疫苗不良反應(yīng)情況的收集、報告和管理工作。嚴(yán)格報告本單位經(jīng)營疫苗的不良反應(yīng)發(fā)生情況。2.5、在疫苗經(jīng)營過程中，銷售部門應(yīng)注意收集從本部門售出的疫苗所發(fā)生的預(yù)防接種異常反應(yīng)情況，并隨時報告質(zhì)量管理科。2.6、各部門全體員工應(yīng)注意收集所經(jīng)營的疫苗所

28、發(fā)生的預(yù)防接種異常反應(yīng)信息，及時填報疫苗不良反應(yīng)報告表，上報質(zhì)量管理科。2.7、質(zhì)量管理部門應(yīng)對銷售部門報告的疫苗不良反應(yīng)情況，每季度逐級向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報告。嚴(yán)重或罕見的疫苗不良反應(yīng)須隨時報告，必要時可以越級報告。2.8、發(fā)現(xiàn)任何可疑不良反應(yīng)都要進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，并按照“疫苗不良反應(yīng)報告表”的要求填寫報告。2.9、填寫報告的內(nèi)容和字跡要清楚、整潔；不用不規(guī)范的符號、代號，不通用的縮寫和草體簽名。疫苗質(zhì)量管理人員職責(zé)1、目的：為保證疫苗質(zhì)量，明確疫苗質(zhì)量管理人員職責(zé)，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、疫苗流通和預(yù)防接種管理條例等法律法規(guī)的要求，特制定本制度。2、內(nèi)容2.1

29、、企業(yè)應(yīng)有2名以上專業(yè)技術(shù)人員從事疫苗質(zhì)量管理工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)有預(yù)防醫(yī)學(xué)及相關(guān)專業(yè)本科以上（含本科）學(xué)歷及中級以上（含中級）專業(yè)技術(shù)職稱。其中至少有1名專業(yè)技術(shù)人員具有預(yù)防醫(yī)學(xué)類專業(yè)技術(shù)職稱。2.2、疫苗質(zhì)量管理人員具有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)驗，并不得兼職。2.3、疫苗質(zhì)量管理人員對疫苗的接種反應(yīng)和疫苗質(zhì)量問題有一定的判斷能力。2.4、疫苗質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)疫苗的驗收、養(yǎng)護(hù)等質(zhì)量工作及相關(guān)記錄和檔案的管理。2.5、疫苗質(zhì)量管理人員在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下,認(rèn)真鉆研業(yè)務(wù)知識，提高自身素質(zhì)，確保疫苗質(zhì)量符合規(guī)定要求。各崗位質(zhì)量責(zé)任制一、 總經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任制1、 目的：加強(qiáng)質(zhì)量管理，保證藥品、疫苗

30、經(jīng)營各環(huán)節(jié)工作的開展。2、 內(nèi)容：21、認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、疫苗流通和預(yù)防接種管理條例等各項有關(guān)藥品、疫苗質(zhì)量管理的政策、法律法規(guī)、行政規(guī)章等。對廣大客戶負(fù)責(zé)，對公司的質(zhì)量管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。22、保證企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織行使其職能，主持制定本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃，建立健全質(zhì)量責(zé)任制，明確規(guī)定各部門質(zhì)量管理職能。23、組織重大質(zhì)量事故的分析處理和重大質(zhì)量問題的解決及質(zhì)量改進(jìn)工作，在企業(yè)經(jīng)營與獎懲中保證質(zhì)量否決權(quán)制度的落實。24、配置必要的管理資源以保證質(zhì)量體系的有效運行。25、審定并簽發(fā)質(zhì)量管理制度及文件。二、 質(zhì)量副總經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任制1、 目的：推進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量方針、目

31、標(biāo)和質(zhì)量管理體系的正常運行。2、 內(nèi)容：21、在總經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、疫苗流通和預(yù)防接種管理條例等法律法規(guī)及行政規(guī)章，分管質(zhì)量管理工作。22、負(fù)責(zé)建立、實施和維護(hù)公司質(zhì)量管理體系的有效運行，保證、落實公司的冷鏈系統(tǒng)的建設(shè)、運轉(zhuǎn)。主持質(zhì)量管理體系的審核活動；負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報告質(zhì)量體系的運行情況。23、組織并督促領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定、實施和檢查考核。24、按規(guī)定的管理職責(zé)、質(zhì)量職責(zé)對公司的質(zhì)量管理進(jìn)行計劃、指導(dǎo)、實施和協(xié)調(diào)，對分管工作的質(zhì)量負(fù)責(zé)。25、協(xié)助總經(jīng)理研究、部署、檢查質(zhì)量工作，對質(zhì)量工作獎懲辦法提出建議，并根據(jù)總經(jīng)理的授權(quán)，具體實施質(zhì)量獎

32、懲。三、 業(yè)務(wù)副總經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任制1、 目的：推進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的正常運行。2、 內(nèi)容：21、認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、疫苗流通和預(yù)防接種管理條例等法律法規(guī)及行政規(guī)章。22、牢固樹立“質(zhì)量第一”的觀念，當(dāng)經(jīng)營與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應(yīng)首先保證疫苗質(zhì)量。23、抓好業(yè)務(wù)經(jīng)營過程的質(zhì)量管理，提高業(yè)務(wù)經(jīng)營過程的質(zhì)量保證能力，對業(yè)務(wù)經(jīng)營工作質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。24、在掌握經(jīng)營進(jìn)度的同時掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量管理科聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在業(yè)務(wù)經(jīng)營管理中的落實實施負(fù)責(zé)。25、加強(qiáng)對業(yè)務(wù)人員的質(zhì)量教育，對業(yè)務(wù)經(jīng)營關(guān)鍵崗位的人員進(jìn)行質(zhì)量意識考核。26、協(xié)助總經(jīng)理做好

33、重大質(zhì)量事故的分析處理工作。四、銷售科質(zhì)量責(zé)任制1、目的：加強(qiáng)疫苗銷售及售后過程的質(zhì)量管理。2、內(nèi)容：21、認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、疫苗流通和預(yù)防接種管理條例等法律法規(guī)及行政規(guī)章，審核銷售客戶的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)，確保將疫苗銷售給具有合法資格的購貨單位，對疫苗銷售的合法性和疫苗售后質(zhì)量負(fù)責(zé)。22、加強(qiáng)對近效期疫苗的管理，嚴(yán)禁銷售假劣疫苗和質(zhì)量不合格疫苗。23、加強(qiáng)職業(yè)道德教育，使之正確宣傳和銷售疫苗。開展市場預(yù)測和銷售分析，及時反饋市場信息，合理制訂業(yè)務(wù)計劃。24、組織開展質(zhì)量查詢、用戶訪問，收集、整理各種質(zhì)量信息，全面了解客戶對服務(wù)質(zhì)量和商品質(zhì)量的基本評定，及時反饋質(zhì)量

34、信息。嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)的疫苗預(yù)防接種不良反應(yīng)監(jiān)測和報告及相關(guān)管理制度。25、做好售后服務(wù)工作，按公司有關(guān)規(guī)定辦理疫苗的退換貨手續(xù)。26、建立健全銷售客戶資格檔案。五、質(zhì)量管理科質(zhì)量責(zé)任制1、目的：加強(qiáng)質(zhì)量管理，組織推進(jìn)質(zhì)量管理工作的開展。2、內(nèi)容：21、在公司總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，行使質(zhì)量管理職能，認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、疫苗流通和預(yù)防接種管理條例等各項有關(guān)藥品、疫苗質(zhì)量管理的政策、法律法規(guī)、行政規(guī)章等。22、對全公司疫苗質(zhì)量進(jìn)行裁定和否決，對公司所經(jīng)營疫苗的質(zhì)量負(fù)責(zé)。23、負(fù)責(zé)起草企業(yè)疫苗質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。24、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核，督促建立疫苗質(zhì)

35、量檔案。25、負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量的查詢、疫苗質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴等質(zhì)量問題的調(diào)查、處理及報告。26、負(fù)責(zé)日常質(zhì)量管理與檢測工作，收集和分析疫苗質(zhì)量信息。27、協(xié)助開展對企業(yè)員工疫苗質(zhì)量管理知識方面的教育或培訓(xùn)。28、根據(jù)公司總經(jīng)理對質(zhì)量管理的要求，組織實施質(zhì)量職能統(tǒng)一管理，保證和促進(jìn)質(zhì)量體系有效運行。六、驗收員質(zhì)量責(zé)任制1、目的：明確驗收員的職責(zé)，嚴(yán)格疫苗驗收工作。2、內(nèi)容：21、驗收人員根據(jù)憑據(jù)，按照法定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及合同規(guī)定的質(zhì)量條款對疫苗質(zhì)量進(jìn)行逐批（批號、批次）驗收。不合格的不準(zhǔn)入庫，不得隨意降低標(biāo)準(zhǔn)收貨。驗收合格的，驗收人員在入庫憑證上簽章。22、購入疫苗應(yīng)索取產(chǎn)品檢驗報告，進(jìn)口疫苗應(yīng)索取加蓋

36、供貨單位公章的進(jìn)口藥品檢驗報告書復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，進(jìn)口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）復(fù)印件、進(jìn)口藥品批件復(fù)印件，國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的疫苗，需要同時提供口岸藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件等相關(guān)材料。23、銷售退回疫苗，根據(jù)憑證按驗收程序?qū)σ呙缳|(zhì)量進(jìn)行逐批驗收，驗收合格方可入庫重新銷售。24、驗收過程中，當(dāng)不能準(zhǔn)確判斷所驗疫苗質(zhì)量時，應(yīng)及時報質(zhì)量管理科確認(rèn)處理。25、認(rèn)真執(zhí)行公司質(zhì)量管理制度，做好驗收記錄和各項質(zhì)量管理臺帳，質(zhì)量驗收記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期二年備查。七、養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量責(zé)任制1、目的：明確養(yǎng)護(hù)人員的責(zé)任，合理開展疫苗的養(yǎng)護(hù)工作。

37、2、內(nèi)容：21、在質(zhì)量管理科專業(yè)技術(shù)指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)疫苗儲存中的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查、常規(guī)檢測工作，對保管人員進(jìn)行儲存業(yè)務(wù)指導(dǎo)。22、疫苗養(yǎng)護(hù)工作應(yīng)依照預(yù)防為主的原則，按分類儲存的要求和貯藏條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實際情況指導(dǎo)保管員合理存放疫苗，督促保管員做好在庫疫苗管理。23、指導(dǎo)、配合保管人員，做好庫房的溫濕度管理工作，并提出相應(yīng)的措施，妥善保存溫濕度記錄。積累資料，掌握規(guī)律，及時制定冬、夏防計劃，指導(dǎo)監(jiān)督保管員合理存儲疫苗。24、對庫存疫苗應(yīng)按季進(jìn)行質(zhì)量循環(huán)檢查，填寫?zhàn)B護(hù)記錄，結(jié)合庫存養(yǎng)護(hù)管理實際，確定重點養(yǎng)護(hù)品種。在檢查中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的疫苗應(yīng)掛牌暫停發(fā)貨，及時報質(zhì)量管理科確認(rèn)處理。25、建立健全

38、疫苗養(yǎng)護(hù)檔案，內(nèi)容包括：疫苗質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄、重點養(yǎng)護(hù)品種確定表、檢驗報告書、查詢函件、質(zhì)量報表等，并妥善保存。26、做好養(yǎng)護(hù)設(shè)備的檢查與維護(hù)。八、采購科質(zhì)量責(zé)任制1、目的：明確采購人員的責(zé)任，做好疫苗的采購工作。2、內(nèi)容：21、堅持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。認(rèn)真審查供貨單位法定資格，考察其履行合同的能力，必要時由質(zhì)量管理科配合對其進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查認(rèn)證，建立供貨單位資格檔案。22、簽訂購貨合同時，必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款，并要求供貨單位附相關(guān)資料。23、做好首營企業(yè)、首營品種的審核工作，向供貨單位索取必要的證明材料、產(chǎn)品檢驗標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)檢報告和首批樣品等，對質(zhì)管人員反映的與供貨單位有關(guān)的疫苗質(zhì)量問題及時給予協(xié)調(diào)解決。24、對采購的疫苗質(zhì)量負(fù)責(zé)，了解疫苗售后質(zhì)量情況，協(xié)助質(zhì)量管理部門做好疫苗質(zhì)量查詢，對不合格疫苗實行嚴(yán)格控制管