醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程培訓(xùn)課件

設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程2019.12設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程1目錄文件內(nèi)容要求設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程各部門(mén)職責(zé)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程質(zhì)量體系要求其他要求目錄2設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程項(xiàng)目構(gòu)思上項(xiàng)計(jì)輸風(fēng)可行性分析一研發(fā)報(bào)立項(xiàng)申請(qǐng)41告劃立項(xiàng)調(diào)研立項(xiàng)輸入←初步技術(shù)設(shè)計(jì)輸出←[設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)報(bào)管告告理生產(chǎn)轉(zhuǎn)移確認(rèn)評(píng)甲設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程3設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程細(xì)節(jié)說(shuō)明構(gòu)思1.內(nèi)客來(lái)源①通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀和變化的研究;②通過(guò)對(duì)顧客意見(jiàn)的研究,識(shí)別沒(méi)有被滿(mǎn)足的求;③通過(guò)企業(yè)對(duì)自有新技術(shù)的研究2.相關(guān)部門(mén)①市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)部②技術(shù)研發(fā)部步技術(shù)設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)風(fēng)險(xiǎn)管理設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程細(xì)節(jié)說(shuō)明4醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程培訓(xùn)課件5醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程培訓(xùn)課件6設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程細(xì)節(jié)說(shuō)明設(shè)發(fā)1.內(nèi)客要求①應(yīng)用覺(jué)圍從產(chǎn)品立項(xiàng)和策劃階段到項(xiàng)目終結(jié)全部過(guò)程佩證主要任務(wù)和階歇性任辦的劃安排與蓬個(gè)項(xiàng)目的一政文件耍求③確定設(shè)計(jì)和開(kāi)的各階段,以及適合于每個(gè)階段的評(píng)審、驗(yàn)證內(nèi)容可包含一般文件要求確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)。開(kāi)發(fā)時(shí)間周期表(包括當(dāng)年詳2.相關(guān)部門(mén)細(xì)計(jì)劃及項(xiàng)目整個(gè)開(kāi)發(fā)周期計(jì)0技術(shù)研發(fā)部劃,不包括上市后的計(jì)劃)3.法規(guī)要求①應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn),對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)活動(dòng)進(jìn)行劃,并將劃結(jié)景②主要任務(wù)和階段性任務(wù)的戚劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一政;③應(yīng)當(dāng)換照劃實(shí)抱設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā),當(dāng)偏禽計(jì)劃而魯要修政計(jì)劃時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)計(jì)劃重新評(píng)審和批準(zhǔn)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程細(xì)節(jié)說(shuō)明7設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程細(xì)節(jié)說(shuō)明文件要求研發(fā)項(xiàng)目財(cái)務(wù)預(yù)算:內(nèi)容可包含一般文件要求、項(xiàng)目開(kāi)發(fā)周報(bào)計(jì)期內(nèi)的預(yù)算(包括原材料、設(shè)備、外協(xié)、驗(yàn)證、臨床等費(fèi)用)等。1.內(nèi)容要求①立項(xiàng)調(diào)研報(bào)告;計(jì)開(kāi)發(fā)劃③確定設(shè)計(jì)和開(kāi)的各階段,以及還合于每個(gè)階股的評(píng)審、驗(yàn)證,確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng);④確各階歌評(píng)審人員的組成,以及各階段預(yù)期的輸出緒果⑤應(yīng)確定產(chǎn)品筑術(shù)要求的制定、臉證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的測(cè)敢置⑥應(yīng)確定產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程的財(cái)務(wù)預(yù)算⑦確定產(chǎn)品個(gè)生命周期及上市后的風(fēng)險(xiǎn)理活動(dòng)2.相關(guān)部門(mén)①術(shù)研發(fā)部設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程細(xì)節(jié)說(shuō)明8醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程培訓(xùn)課件9設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程細(xì)節(jié)說(shuō)明大件要求1.《設(shè)計(jì)評(píng)審表》F-31記錄內(nèi)容包含但不限于評(píng)審類(lèi)別、評(píng)審日期、項(xiàng)目名稱(chēng)、項(xiàng)目負(fù)貴人、會(huì)議地點(diǎn)、評(píng)審記錄(包括論話(huà)題和關(guān)鍵決議)、糾正/補(bǔ)充活動(dòng)策劃(包括內(nèi)容及目標(biāo)、完成時(shí)間、結(jié)果、責(zé)任人等)、附立項(xiàng)錄(包括會(huì)議簽到表、評(píng)審演示文件及評(píng)審見(jiàn)表評(píng)審過(guò)程貴任人或部門(mén)提出評(píng)審項(xiàng)目負(fù)責(zé)人評(píng)審總經(jīng)理、管理者代表、技木研發(fā)部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)部評(píng)審結(jié)果件歸檔項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及文件管理員設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程細(xì)節(jié)說(shuō)明10醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程培訓(xùn)課件11醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程培訓(xùn)課件12醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程培訓(xùn)課件13醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程培訓(xùn)課件14醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程培訓(xùn)課件15醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程培訓(xùn)課件16醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程培訓(xùn)課件17醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程培訓(xùn)課件18醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程培訓(xùn)課件19醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程培訓(xùn)課件20醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程培訓(xùn)課件21醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程培訓(xùn)課件22醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程培訓(xùn)課件23醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程培訓(xùn)課件24醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程培訓(xùn)課件25醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程培訓(xùn)課件26醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程培訓(xùn)課件27醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程培訓(xùn)課件28醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程培訓(xùn)課件29醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程培訓(xùn)課件30醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程培訓(xùn)課件31醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程培訓(xùn)課件32醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程培訓(xùn)課件33醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程培訓(xùn)課件34醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程培訓(xùn)課件35設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程2019.12設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程36目錄文件內(nèi)容要求設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程各部門(mén)職責(zé)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程質(zhì)量體系要求其他要求目錄37設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程項(xiàng)目構(gòu)思上項(xiàng)計(jì)輸風(fēng)可行性分析一研發(fā)報(bào)立項(xiàng)申請(qǐng)41告劃立項(xiàng)調(diào)研立項(xiàng)輸入←初步技術(shù)設(shè)計(jì)輸出←[設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)報(bào)管告告理生產(chǎn)轉(zhuǎn)移確認(rèn)評(píng)甲設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程38設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程細(xì)節(jié)說(shuō)明構(gòu)思1.內(nèi)客來(lái)源①通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀和變化的研究;②通過(guò)對(duì)顧客意見(jiàn)的研究,識(shí)別沒(méi)有被滿(mǎn)足的求;③通過(guò)企業(yè)對(duì)自有新技術(shù)的研究2.相關(guān)部門(mén)①市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)部②技術(shù)研發(fā)部步技術(shù)設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)風(fēng)險(xiǎn)管理設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程細(xì)節(jié)說(shuō)明39醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程培訓(xùn)課件40醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程培訓(xùn)課件41設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程細(xì)節(jié)說(shuō)明設(shè)發(fā)1.內(nèi)客要求①應(yīng)用覺(jué)圍從產(chǎn)品立項(xiàng)和策劃階段到項(xiàng)目終結(jié)全部過(guò)程佩證主要任務(wù)和階歇性任辦的劃安排與蓬個(gè)項(xiàng)目的一政文件耍求③確定設(shè)計(jì)和開(kāi)的各階段,以及適合于每個(gè)階段的評(píng)審、驗(yàn)證內(nèi)容可包含一般文件要求確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)。開(kāi)發(fā)時(shí)間周期表(包括當(dāng)年詳2.相關(guān)部門(mén)細(xì)計(jì)劃及項(xiàng)目整個(gè)開(kāi)發(fā)周期計(jì)0技術(shù)研發(fā)部劃,不包括上市后的計(jì)劃)3.法規(guī)要求①應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn),對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)活動(dòng)進(jìn)行劃,并將劃結(jié)景②主要任務(wù)和階段性任務(wù)的戚劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一政;③應(yīng)當(dāng)換照劃實(shí)抱設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā),當(dāng)偏禽計(jì)劃而魯要修政計(jì)劃時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)計(jì)劃重新評(píng)審和批準(zhǔn)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程細(xì)節(jié)說(shuō)明42設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程細(xì)節(jié)說(shuō)明文件要求研發(fā)項(xiàng)目財(cái)務(wù)預(yù)算:內(nèi)容可包含一般文件要求、項(xiàng)目開(kāi)發(fā)周報(bào)計(jì)期內(nèi)的預(yù)算(包括原材料、設(shè)備、外協(xié)、驗(yàn)證、臨床等費(fèi)用)等。1.內(nèi)容要求①立項(xiàng)調(diào)研報(bào)告;計(jì)開(kāi)發(fā)劃③確定設(shè)計(jì)和開(kāi)的各階段,以及還合于每個(gè)階股的評(píng)審、驗(yàn)證,確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng);④確各階歌評(píng)審人員的組成,以及各階段預(yù)期的輸出緒果⑤應(yīng)確定產(chǎn)品筑術(shù)要求的制定、臉證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的測(cè)敢置⑥應(yīng)確定產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程的財(cái)務(wù)預(yù)算⑦確定產(chǎn)品個(gè)生命周期及上市后的風(fēng)險(xiǎn)理活動(dòng)2.相關(guān)部門(mén)①術(shù)研發(fā)部設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程細(xì)節(jié)說(shuō)明43醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程培訓(xùn)課件44設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程細(xì)節(jié)說(shuō)明大件要求1.《設(shè)計(jì)評(píng)審表》F-31記錄內(nèi)容包含但不限于評(píng)審類(lèi)別、評(píng)審日期、項(xiàng)目名稱(chēng)、項(xiàng)目負(fù)貴人、會(huì)議地點(diǎn)、評(píng)審記錄(包括論話(huà)題和關(guān)鍵決議)、糾正/補(bǔ)充活動(dòng)策劃(包括內(nèi)容及目標(biāo)、完成時(shí)間、結(jié)果、責(zé)任人等)、附立項(xiàng)錄(包括會(huì)議簽到表、評(píng)審演示文件及評(píng)審見(jiàn)表評(píng)審過(guò)程貴任人或部門(mén)提出評(píng)審項(xiàng)目負(fù)責(zé)人評(píng)審總經(jīng)理、管理者代表、技木研發(fā)部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)部評(píng)審結(jié)果件歸檔項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及文件管理員設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程細(xì)節(jié)說(shuō)明45醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程培訓(xùn)課件46醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程培訓(xùn)課件47醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程培訓(xùn)課件48醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程培訓(xùn)課件49醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程培訓(xùn)課件50醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程培訓(xùn)課件51醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程培訓(xùn)課件52醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程培訓(xùn)課件53醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程培訓(xùn)課件54醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程培訓(xùn)課件55醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程培訓(xùn)課件56醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程培訓(xùn)課件57醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程培訓(xùn)課件58醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程培訓(xùn)課件59醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程培訓(xùn)課件60醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程培訓(xùn)課件61醫(yī)療