醫(yī)療器械風險評估報告

1、風險評估報告制 定：批 準：日 期：風險評估報告1 前言本文是對XXX有限公司*醫(yī)療產品進行風險管理的報告。報告中對所有的潛在危害及每一危害產生的潛在原因進行判定。對于各種危害可能導致損害的嚴重程度和危害的發(fā)生概率進行了估計。在某一風險水平不可接受時，采取了降低風險的控制措施，同時對采取風險控制措施后的剩余風險進行了評價。最后，使所有的剩余風險的水平達到可以接受。2 適用范圍此風險管理中適用于XXX有限公司生產的*醫(yī)療產品。3 應用資料3.1 相關標準a) 93/42/EEC（“MDD”）醫(yī)療器械導則b) ISO 14971: 2007 醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用3.2 有關產品的資料B

2、OM表，樣板申請單，工裝夾具申請表，工藝流程，測試流程TEST，包裝說明書，試產總結會議記錄。3.3 其它信息來源顧客投訴，意外事故記錄，專業(yè)文獻中的文章，網絡信息如FDA官方網站上提供的信息、醫(yī)療器械管理局網站公布的信息。3.4 定義3.4.1 危害：產品對患者、操作者、其他人和環(huán)境造成傷害/或破壞的潛在危險。3.4.2 風險：一個危害的發(fā)生概率及其損害的嚴重程度。3.4.3 風險評價：判定風險的危害程度、發(fā)生概率并估計風險的可接收程度。3.4.4 ALARP：合理可行降低區(qū)。3.5 風險分析小組成員姓名職位風險管理中的責任范圍資質需求項目部經理項目組長，對風險管理的實施負責；從應用的角度估

3、計發(fā)生的操作者的失誤；無項目Leader項目組長，對風險管理的實施負責；從應用的角度估計發(fā)生的操作者的失誤；無生產部（注塑）主管從生產制造角度估計可能存在的缺陷無生產部 （二次加工）主管從生產制造角度估計可能存在的缺陷無品質部NPI主管從醫(yī)學角度估計損害嚴重度；從品質角度判定可能存在的制造缺陷；無品質部QE從醫(yī)學角度估計損害嚴重度；從品質角度判定可能存在的制造缺陷；無業(yè)務部經理從醫(yī)學角度估計損害嚴重度；從應用的角度估計發(fā)生的操作者的失誤；無4 產品說明4.1 產品概況本風險管理的對象：？。4.2 產品分類按MDD93/42/EEC的要求進行產品分類：屬于1類。4.3 功能說明用途：？用于？。4

4、.4 使用環(huán)境4.4.1 產品使用環(huán)境：？-50C450C的環(huán)境下使用；4.4.2 對使用者的要求：？參照產品說明書要求。5 產品預期用途以及與安全有關的特征的判定（定性和定量特征清單）序號內容定性和定量特征5.1預期用途是什么和如何使用?預期用途：？用于？。使用人員及培訓：操作人員需要經過實際操作的培訓，或根據說明書要求即可學會。使用環(huán)境：環(huán)境溫度： -50C450C存放要求： -2060度5.2醫(yī)療器械是否預期用于植入？否5.3是否與預期要與患者或其他人接觸？否5.4在醫(yī)療器械中用到了何種材料或部件？或何種材料或部件與醫(yī)療器械共同使用，或與產品接觸？作為一個部件，該？和？連接在一起。5.5

5、是否有能量施加于患者和/或由患者身上獲?。繜o5.6是否有物質進入患者體內和/或由患者身上抽??？無5.7是否有生物材料被處理后重新使用無5.8是否已消毒？或由用戶消毒？否5.9是否預期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒否5.10是否改變患者周圍的環(huán)境？如：溫度/濕度/壓力/大氣/光線等否5.11是否進行測量？否5.12醫(yī)療器械是否進行處理分析？否5.13是否用以控制其它或藥物與其相互作用？否5.14有沒有不希望產生的能量或物質輸出？無5.15是否對環(huán)境變化比較敏感？否。5.16是否影響環(huán)境？否5.17是否有基本消耗品或附件？無5.18是否需要維護和/或校準無5.19是否含有軟件無5.20是否有儲存壽命限制

6、5年以上，具體年數暫無確定5.21是否有延遲和（或）長期使用效應？否5.22承受什么機械力？沒有5.23是什么決定的壽命塑料材質老化5.24是否預期一次性使用？ 否5.25是否需要安全的退出運行或處置？不需要5.26安裝或使用是否要求專門的培訓？由客戶端組裝生產對組裝人員培訓。5.27安全使用信息如何提供？見產品說明書5.28是否需要引入或建立新的生產過程？否5.29成功使用，是否決定性的取決于人為因素？否5.29.1用戶接口的設計特征是否可能導致錯誤的使用？否5.29.2在產品使用中是否會因為分心而導致錯誤的使用？否5.29.3醫(yī)療器械是否有連接部件或附件？是，該氣管接頭與模擬氣管和模擬肺通

7、過超聲波焊接連接在一起。5.29.4產品是否有控制接口？否5.29.5產品是否顯示信息？否5.29.6產品是否有菜單控制？否5.29.7產品是否用于有特殊需要的人？否5.29.8用戶接口是否可能使用戶開始行動？否5.30產品是否使用警報系統？否5.31在何種情況下產品可能被有意誤用？不存在被誤用的情況5.32產品是否對患者護理非常重要的數據？否5.33是否預期為移動式或便攜式？便攜式設備5.34產品的使用取決于其根本性能？否6 危害判定（危害列表清單）危害分類序號危 害形成因素能量危害A1電能不適用A2熱能不適用A3機械力不適用A4電離輻射不適用A5非電離輻射不適用A6運動部件不適用A7非預期

8、的運動不適用A8懸掛質量不適用A9患者支持器械失效不適用A10聲壓不適用A11振動不適用A12磁場不適用生物學危害B1生物污染不適用B2生物不相容性不適用B3不正確的配方不適用B4毒性不適用B5變態(tài)性反應不適用B6突變性不適用B7致畸性不適用B8致癌性不適用B9再感染和（或）交叉感染不適用B10熱源不適用B11不能保持衛(wèi)生安全性不適用B12降解不適用環(huán)境危害C1電磁場不適用C2對電磁干擾的敏感性不適用C3電磁干擾的發(fā)射不適用C4不適當的能量供應不適用C5不適當的冷卻劑供應不適用C6儲存或運行偏離預定的環(huán)境條件不適用C7和其他預期使用的醫(yī)療器械的不相容性不適用C8意外的機械破壞不適用C9由于廢物

9、和（或）醫(yī)療器械處置的污染不適用（采用有害物質免除材料生產）由于不正確的能量和物質輸出所產生的危害D1電能不適用D2輻射不適用D3音量不適用D4壓力不適用D5醫(yī)療氣體的供應不適用D6麻醉劑的供應不適用與醫(yī)療器械使用有關的危害E1不適當的標記不適用E2不適當的操作說明不適用E3由不熟練、未經培訓的人員使用不適用E4合理可預見的誤用不適用E5對副作用的警告不充分不適用E6對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當不適用E7對不正確的測量和其他計量方面的問題不適用E8與消耗品、附件、其他醫(yī)療器械的不相容性不適用E9銳邊或銳角不適用不適當、不合適或過于復雜的使用者接口（人、機交流）F1錯誤或判

10、斷錯誤不適用F2失誤和認知檢索錯誤不適用F3疏忽和出錯不適用F4違反或縮減說明書、程序等不適用F5復雜或混淆的控制系統不適用F6含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài)不適用F7設置、測量或其他信息的含糊或不清晰的顯示不適用F8結果的錯誤再顯示不適用F9視覺、聽覺或觸覺的不充分不適用F10動作控制或實際狀態(tài)信息顯示的圖像不清不適用F11與現有設備相比，引起爭議的模式或圖像不適用功能性失效、維護和老化引起的危害G1錯誤的數據轉換不適用G2維護規(guī)范缺少或不適當不適用G3對醫(yī)療器械壽命中止缺少適當的決定不適用G4電氣、機械整合的喪失不適用G5不適當的包裝不適用G6再次使用和（或）不適當的再次使用不適用G7由重復

11、使用造成的功能惡化不適用7 風險評價7.1 評價準則7.1.1 嚴重度分級：按可能造成傷害的嚴重程度分等級名稱代號說明輕 度S1輕度傷害或無傷中 度S2中等傷害致 命S3一人死亡或重傷災難性S4多人死亡或重傷7.1.2 發(fā)生概率分級：按事件發(fā)生的概率分等級名稱代號頻次（每年）說明極 少P1極少發(fā)生（10-6）目前為止，全世界僅一個案例非常少P2非常少發(fā)生（10-410-6）一萬個人中僅一至兩個很 少P3很少發(fā)生（10-310-4)一千個人中僅一至兩個偶 爾P4偶爾發(fā)生（10-2）一百個人中僅一至兩個有 時P5有時發(fā)生（10-1）一百個人中有十來個經 常P6經常發(fā)生（0.5）一半以上的人發(fā)生過7

12、.1.3 風險可接受準則風險 嚴重等級 概率等級風險大小可接受性（縮寫代號）13廣泛可接受（ACC）411合理可行（ALARP）1230不容許（NACC） 7.2 風險評價及風險控制對處于可廣泛接受區(qū)的風險無需再采取控制措施，對處于合理可行區(qū)和不容許區(qū)的風險必須采取進一步的措施進行控制。8 風險管理表格（產品生產過程及安全性）過程潛在失效模式潛在失效后果嚴重度等級潛在失效的原因、機理發(fā)生頻率風險標識現行設計控制負責人及完成目標日期措施結果風險標識采取的措施嚴重度發(fā)生頻率采購原材料化學物質超標使用者接觸到產品導致受傷S2中度供方評定不恰當或進貨檢驗不嚴格P1A供應商出廠檢驗報告&來料檢驗報告2014.6注塑使用脫膜劑使用者接觸到產品導致受傷S1輕度未依作業(yè)指導書要求作業(yè)P1A生產作業(yè)指導書2014.6包裝產品污染 使用者接觸到產品，導致受傷S1輕度包裝過程不合格導致產品不符合要求P1A生產及包裝作業(yè)指導書2014.6注：A：可接受的風險；R：合理可行降低(ALARP)的風險；U：不經過風險受益分析即判定為不可接受的風險。9 生產和使用后的信息經查詢