GSP購銷專項培訓課件

1、新版GSP購銷資質(zhì)專項培訓,余 丹 2014年2月,GSP購銷專項培訓,基 本 內(nèi) 容,新版GSP購銷相關條款解析 我司所需資質(zhì)詳解 各相關崗位職責流程圖,GSP購銷專項培訓,一.新版GSP購銷相關條款解析,GSP購銷專項培訓,批發(fā)企業(yè)共設立14節(jié)117條,第一節(jié) 質(zhì)量管理體系 第二節(jié) 組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責 第三節(jié) 人員與培訓 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件 第五節(jié) 設施與設備 第六節(jié) 校準與驗證 第七節(jié) 計算機系統(tǒng),第八節(jié) 采購 第九節(jié) 收貨與驗收 第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護 第十一節(jié) 銷售 第十二節(jié) 出庫 第十三節(jié) 運輸與配送 第十四節(jié) 售后管理,GSP購銷專項培訓,新版GSP總體結(jié)構(gòu),總則分為”藥品

2、批發(fā)的質(zhì)量管理”與”藥品零售的質(zhì)量管理” 條款分為四章共計187條，其中批發(fā)部分計117條約占2/3，零售部分計60條約占1/3 條款數(shù)量比現(xiàn)行版GSP與實施細則總和168條多出19條,GSP購銷專項培訓,外部質(zhì)量體系審核（第11條,企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價 確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽 必要時進行實地考察,GSP購銷專項培訓,質(zhì)量體系的外部審核,目標：審核評價供應鏈全過程質(zhì)量控制效果 對象：上游供應商、下游銷售客戶 內(nèi)容：質(zhì)量管理體系、質(zhì)量保證能力及服務質(zhì)量 重點：軟性管理、設施條件、實施效果 方式：資料審核、必要時實地考察 作用：保證質(zhì)量控制的穩(wěn)定性和一致性,

3、外部質(zhì)量體系審核（第11條,GSP購銷專項培訓,外部質(zhì)量體系審核（第11條,必要時進行實地考察 發(fā)生過藥品質(zhì)量問題的藥品企業(yè) 國家藥監(jiān)局質(zhì)量公告上有被公告的藥品的企業(yè) 有其他不良行為的 發(fā)生大量業(yè)務往來的公司 注冊資金太少，人員少的企業(yè),GSP購銷專項培訓,質(zhì)量管理機構(gòu)的關鍵職能,建立質(zhì)量管理體系，指導、監(jiān)督實施GSP 審核質(zhì)量管理體系，實施GSP內(nèi)審,質(zhì)量管理部的關鍵職能,GSP購銷專項培訓,業(yè)務、儲存人員資質(zhì)（第24條,從事采購工作的人員應當具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷 從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度,GSP購銷專項培訓,第八節(jié) 采購,GSP購銷專項

4、培訓,采購要求（第61條,企業(yè)的采購活動應當符合以下要求： （一）*確定供貨單位的合法資格； （二）*確定所購入藥品的合法性； （三）核實供貨單位銷售人員的合法資格； （四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責人的審核批準 必要時應當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價,GSP購銷專項培訓,首營企業(yè)審核（第62條,對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效： （一）藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證復印件 （二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件 （三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書或藥品

5、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復印件 （四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式 （五）開戶戶名、開戶銀行及賬號 （六）稅務登記證和組織機構(gòu)代碼證復印件,GSP購銷專項培訓,第62條 釋義術(shù)語,原印章：企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關文件或憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復印等復制后的印記 相關印章、隨貨同行單、開戶行等是為了規(guī)范流通渠道、強化資金流、票據(jù)管理,首營企業(yè)審核（第62條,GSP購銷專項培訓,首營品種審核（第63條,采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或進口批準證明文件復印件并予以審核 藥品批

6、準文件的附件包括：藥品質(zhì)量標準、說明書、藥品的包裝樣盒 審核無誤的方可采購 以上資料應當歸入藥品質(zhì)量檔案,GSP購銷專項培訓,第63條 釋義術(shù)語,首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或 經(jīng)營企業(yè)。 首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品 新版GSP：本企業(yè)首次采購的藥品。本次規(guī)范將從批發(fā)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)首次采購的藥品都列為首營藥品。 舊版GSP：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品,首營品種審核（第63條,GSP購銷專項培訓,核實、留存供貨單位銷售人員資料（第64條,企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料： （一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件； （二）加蓋供貨單

7、位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書；授權(quán)書應當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限； （三）供貨單位及供貨品種相關資料,GSP購銷專項培訓,質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容（第65條,企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容： （一）明確雙方質(zhì)量責任 （二）供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責 （三）供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票 （四）藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關要求 （五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定 （六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任 （七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限,GSP購銷專項培訓,第65條 釋義,供貨質(zhì)量保證協(xié)議應當至少按年度來簽訂 簽訂質(zhì)

8、量保證協(xié)議的目的是為了明確交易雙方的質(zhì)量責任 協(xié)議本身就是合同約定的形式之一，具有與合同相同的法律效力,GSP購銷專項培訓,采購發(fā)票（第66、67條,采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等 不能全部列明的，應當附銷售貨物或者提供應稅勞務清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應 發(fā)票按有關規(guī)定保存,GSP購銷專項培訓,采購記錄（第68條,采購藥品應當建立采購記錄（電子版即可，保存5年） 采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、

9、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容 采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地,GSP購銷專項培訓,特殊情況藥品直調(diào)（第69條,發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位 并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯,GSP購銷專項培訓,特殊管理的藥品采購（第70條,采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定進行。 麻醉藥品和精神藥品管理條例、易制毒化學品管理條例、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法、放射性藥品管理辦法 我司經(jīng)營范圍：麻醉藥品和第一類精神藥品 第二類精神藥品原料藥及

10、制劑 蛋白同化制劑和肽類激素 藥品類易制毒化學品原料藥,GSP購銷專項培訓,采購質(zhì)量評審（第71條,企業(yè)應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審（每半年一次） 建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案 并進行動態(tài)跟蹤管理,GSP購銷專項培訓,收貨（第73條,藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符 隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章,GSP購銷專項培訓,第十一節(jié) 銷售,GSP購銷專項培訓,銷售管理（第91、9

11、2、93條,企業(yè)應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法 企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品 企業(yè)銷售藥品，應當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致,GSP購銷專項培訓,銷售記錄（第94條,企業(yè)應當做好藥品銷售記錄，保存5年備查。 銷售記錄應當包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容,GSP購銷專項培訓,特殊藥品銷售（第95條,銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行,合法

12、銷售,購貨方合法 （有經(jīng)營范圍,醫(yī)療機構(gòu)有使用資格,教學、科研、生產(chǎn)企業(yè)有 藥監(jiān)局批件,合法經(jīng)營 （有經(jīng)營范圍,GSP購銷專項培訓,銷售麻醉藥品、一類精神藥品 采購方需提供資料（第95條,銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行,購貨方必須提供,麻醉藥品和第一類精神藥品采購明細,麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡,銷售特殊藥品要嚴格核對采購人員身份證明 向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，將藥品送至醫(yī)療機構(gòu) 禁止使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易,GSP購銷專項培訓,銷售蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復方制劑 采購方需提供資料（第95條,認真確認采購

13、員身份，并跟蹤藥品交接情況，要有回單,合法經(jīng)營,含特殊藥品復方制劑不需要單獨審批 經(jīng)營范圍,蛋、肽類產(chǎn)品需要藥監(jiān)局批準增加范圍,除胰島素外，不得將蛋、肽類產(chǎn)品銷售給零售企業(yè),銷售含特殊藥品復方制劑,藥品送達批發(fā)公司備案倉庫、零售企業(yè)注冊 地址、醫(yī)療機構(gòu)藥庫,禁止現(xiàn)金交易,GSP購銷專項培訓,二.我司所需資質(zhì)詳解,GSP購銷專項培訓,首營企業(yè)審批,1.藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證；營業(yè)執(zhí)照（最新年度年檢）；GMP/GSP認證證書；稅務登記證；組織機構(gòu)代碼證（最新年檢） 2.加蓋供貨方原印公章并有法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書原件（載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限）；藥品銷

14、售人員身份證正反面復印件； 3.質(zhì)量保證體系調(diào)查表、質(zhì)量保證協(xié)議； 4.貴公司開戶證明、開票資料：稅號、帳號、開戶行、通訊地址、聯(lián)系電話等； 5.貴司所有的印章印模圖章（要求全部為紅章）、隨貨同行單樣式（包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章,GSP購銷專項培訓,授權(quán)委托書存在主要問題,授權(quán)書未標明授權(quán)日期 授權(quán)書未標明授權(quán)期限 授權(quán)書未標明授權(quán)銷售的品種 生產(chǎn)企業(yè)-列明具體品種 經(jīng)營企業(yè)-可標明為“我公司經(jīng)營的品種”， 有特殊委托事項，應標明 要求： 身份證正反面復印件并加蓋原印章 授權(quán)書要求法人

15、簽字或蓋章并加蓋原印章，載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，授權(quán)銷售的品種、地域、期限,GSP購銷專項培訓,GSP購銷專項培訓,首營品種審批,6.國產(chǎn)藥品的藥品注冊批件或者是再注冊批件、藥品補充申請批件； 藥品注冊批件的附件（質(zhì)量標準、說明書、藥品包裝樣本）；商標注冊證、價格批文； 7.進口藥品提供進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證或者進口藥品批件； “進口藥品通關單”或“進口藥品檢驗報告書”；生物制品提供生物制品批簽發(fā)合格證、進口生物制品檢驗報告書； 8.藥品檢驗報告書一份（生產(chǎn)企業(yè)要求蓋紅章的原件、批發(fā)企業(yè)為復印件加蓋批發(fā)企業(yè)質(zhì)管章,GSP購銷專項培訓,客戶資質(zhì)審核-醫(yī)療機構(gòu),1.醫(yī)療機構(gòu)許可證； 2.組織機構(gòu)代碼證（最新年檢）； 3.若為營利性機構(gòu)，則需要營業(yè)執(zhí)照（最新年檢）； 4.采購人員授權(quán)委托書及身份證正反面復印件（載明授權(quán)權(quán)限，并注明采購人員的姓名、身份證號碼,GSP購銷專項培訓,客戶資質(zhì)審核-商業(yè)單位,1.企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（最新年檢）、.藥品經(jīng)營許可證（效期內(nèi)）、藥品GSP證書（效期內(nèi)）； 2.組織機構(gòu)代碼證（最新年檢）、稅務登記證； 3.采購人授權(quán)委托書及身份證正反面復印件（載明授權(quán)權(quán)限，并注明采購人員及提貨人員的姓名、身份證號碼）； 4.提貨人授權(quán)委托書及身份證正反面復印件（不單獨提供提貨人姓名，提貨人為貴公司）； 5.貴公司開戶許可證及開票信息：