藥品GMP認證跟蹤檢查方案最新參考版

1、XXXXXXXX公司藥品GMF認證跟蹤檢查方案根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法規(guī)定，決定對XXXXXXXX公司實施跟 蹤現(xiàn)場檢查。該公司xxx、xxx于XX年XX月獲得GM品證書。跟蹤檢查范圍：XXXXXX，證書號：XXX、XXX，證書號：一、檢查時間：XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日二、檢查內(nèi)容1. 上次認證或跟蹤檢查缺陷項目的整改情況；2. 生產(chǎn)和質(zhì)量負責(zé)人 （含生產(chǎn)、質(zhì)量部門負責(zé)人 ）是否有變動，是否符合要求，是否 按規(guī)定備案 ；技術(shù)人員隊伍是否符合要求，是否穩(wěn)定；員工培訓(xùn)情況；3. 生產(chǎn)車間和生產(chǎn)設(shè)備的使用維護情況； 空氣凈化系統(tǒng)、 工藝用水系統(tǒng)的使用維護 情況；關(guān)鍵

2、生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀是否發(fā)生變更，如有變更是否按規(guī)定備案；4. 上一次認證或跟蹤檢查以來所生產(chǎn)藥品的批次、批量情況 （列表）；5. 上一次認證或跟蹤檢查以來所生產(chǎn)藥品批次的檢驗情況；是否有委托檢驗，如 有委托檢驗，是否每批次均進行了檢驗，是否按規(guī)定備案 （委托檢驗情況應(yīng)列表：藥品 名稱、委托檢驗項目、委托檢驗批次數(shù)、委托檢驗機構(gòu)等 ）；6. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題的整改情況；7. 是否有委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)， 是否有接受境外藥品生產(chǎn)廠商委托加工藥品， 有委托或接受委托生產(chǎn)是否按規(guī)定經(jīng)審批，或按規(guī)定備案 （委托或接受委托生產(chǎn)情況列 表：藥品名稱、委托項目、委托或受托企業(yè)名稱、批次數(shù)、批量 ）；8.

3、再驗證情況，是指工藝驗證和關(guān)健設(shè)備的再驗證；9. 本年度藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)違反藥品管理法、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法及其他法律法規(guī)事項的處理意見或結(jié)果；10. 其他情況。三、檢查組成員組長： XXX組員： XXX、XXXXXX 主要負責(zé)跟蹤檢查內(nèi)容的 8， 9， 10 項。XXX 主要負責(zé)跟蹤檢查內(nèi)容的第 1， 2， 3 項。XXX主要負責(zé)跟蹤檢查內(nèi)容的第 4、5, 6, 7項。附件 2藥品GMP認證跟蹤檢查報告企業(yè)名稱證書編號跟蹤檢查范圍跟蹤檢查時間年 月曰一年 月曰受理編號檢查依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）綜合評定：受湖南省食品藥品監(jiān)督管理局委派，檢查組按照預(yù)定的檢查方案，對XX

4、XXXXX公司的XX Xxxx生產(chǎn)車間）的生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況進行了全面的檢查，現(xiàn)報告如下：該公司XXX、XXX生產(chǎn)車間于XX年XX月通過GMP認證現(xiàn)場檢查，并于XX年XX月取得了藥品GMP證書。1、XXXXXXXXXXXX;2、XXXXXXXXXXXX;3、XXXXXXXXXXXXXXX;4、XXXXXXXXXXXX;5、XXXXXXXXXXXXXXX;6、XXXXXXXXXXXX;7、XXXXXXXXXXXX;8、XXXXXXXXXXXXXXX;9、XXXXXXXXXXXX;10、XXXXXXXXXXXXXXX;11、XXXXXXXXX。按照xxx、xxx GMP認證檢查項目，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷X項，一般缺陷x項。經(jīng)檢查組 討論，綜合評定如下，該公司xxx、xxx車間符合（或不符合）藥品GMP認證檢查評定標準。嚴重缺陷：X項般缺陷：X項1、XXX;2、XXX;需要說明的其他問題：組員簽字組長簽字年 月曰說明：1.表中空間不足，可附頁。2此表簽字復(fù)印件無效。藥品GMF認證跟蹤檢查不合格項目情況企業(yè)名稱跟蹤檢查范圍嚴重缺陷：X項般缺陷：X項12 XXX;企業(yè)負責(zé)人簽字：年 月日檢查組全體人員簽字：年 月日說明：1.表中空間不足，可附頁。2此表簽字復(fù)印