去痛片工藝規(guī)程

1、去痛片工藝規(guī)程山西 上海信誼制藥有限公司質(zhì)量保證部二 oo 二年去痛片工藝規(guī)程目錄1、 產(chǎn)品概況2、 處方和依據(jù)3、 生產(chǎn)工藝流程圖4、 操作過程及工藝條件5、 設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力6、 工藝（環(huán)境）衛(wèi)生、技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)7、 原輔料消耗定額、技經(jīng)指標(biāo)及計(jì)算方法8、 包裝要求、說(shuō)明書、貯藏方法9、 原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)10、勞動(dòng)組織與崗位定員11、支持文件12、附頁(yè)山西上海信誼制藥有限責(zé)任公司第 2 頁(yè)去痛片工藝規(guī)程去 痛 片工藝規(guī)程1產(chǎn)品概況：1.1產(chǎn)品名稱：去痛片漢語(yǔ)拼音： utong pian英文名稱： compoundaminopyrine phenac

2、etin tablets1.2執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)： ws-15（b）-89劑型：片劑1.3規(guī)格： 0.365g,即每片含氨基比林0.15 g,非那西丁 0.15 g,咖啡因 0.05 g,苯巴比妥 0.015 g。1.4含量限度：氨基比林、非那西丁為標(biāo)示量的 93.0-107.0%;咖啡因、苯巴比妥為標(biāo)示量的 90.0-110.0%1.5性狀：本品為白色片1.6有 效 期：二年2處方和依據(jù) :山西上海信誼制藥有限責(zé)任公司第 3 頁(yè)去痛片工藝規(guī)程2.1 處方 : 原輔料名稱用量原輔料處理氨基比林1500.0g過 100目篩非那西丁1500.0g過 100目篩咖啡因500.0g過 40 目篩

3、苯巴比妥150.0g過 100目篩淀粉1000.0g過 100 目篩15%淀粉漿1500.0g（含淀粉 225 g）硬脂酸鎂25.0g過 40目篩制成10000 片2.2 每片成份及含量序號(hào)成 份每 20 萬(wàn)片處方量每 80 萬(wàn)片處方量每片含量1氨基比林30.0 kg120.0kg150mg2非那西丁30.0 kg120.0kg150mg3咖啡因10.0 kg40kg50.0mg4苯巴比妥3.0 kg12kg15.0mg5淀粉24.5 kg98.0 kg122.5 mg6硬脂酸鎂0.5 kg2.0 kg2.5 mg山西上海信誼制藥有限責(zé)任公司第 4 頁(yè)去痛片工藝規(guī)程總量98.0 kg392.0

4、kg490.0mg2.3 制粒處方：序號(hào)成 份每 20 萬(wàn)片處方量每 80 萬(wàn)片處方量1氨基比林30.0 kg120.0kg2非那西丁30.0 kg120.0kg3咖啡因10.0 kg40kg4苯巴比妥3.0 kg12kg5淀粉20.0 kg80.0 kg615%淀粉漿（干量）30.0 kg (4.5 kg)120.0 kg (18.0 kg)7硬脂酸鎂0.5 kg2.0 kg總量123.5 kg494.0kg2.4 依據(jù) :衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)ws?-15(b)-893、生產(chǎn)工藝流程圖：3.1 生產(chǎn)工藝流程總圖 :(另附 )3.2 制粒生產(chǎn)工藝流程圖 (20 萬(wàn)片 /鍋):山西上海信誼制藥有限責(zé)任

5、公司第 5 頁(yè)去痛片工藝規(guī)程氨基比林非那西丁咖啡因苯妥巴比淀粉15%淀粉漿過 100 目篩稱量30.0 kg進(jìn)風(fēng)溫度75過100 目篩過40 目篩稱量稱量30.0 kg10.0 kg干混10 分鐘濕 混15 分鐘高效濕法混合制粒沸騰干燥整粒16目篩總混30 分鐘qa 抽樣過100目篩過100目篩稱量30.0 kg稱量稱量3.0 kg20.0 kg出料溫度45山西上海信誼制藥有限責(zé)任公司第 6 頁(yè)去痛片工藝規(guī)程4、操作過程及工藝條件：4.1原輔料處理 :4.1.1 按前處理的 sop 執(zhí)行。4.1.2 氨基比林、非那西丁過100 目篩，咖啡因、苯巴比妥過100 目篩后使用。4.1.3 淀粉過 1

6、00 目篩、硬脂酸鎂過40 目篩后使用。4.1.4 淀粉漿配成 15.0%備用。4.1.5 分鍋配料4.2配料 :4.2.1 按處方正確計(jì)算每鍋(20 萬(wàn)片 )用的原輔料量 ,雙人復(fù)核 ,準(zhǔn)確配料。4.2.2配料結(jié)束 ,及時(shí)結(jié)算用料、余料 ,如有出入停止下一步操作 ,盡快查出原因。4.3 粘合劑的配制 :4.3.1粘合劑配比 :輔料名稱用量備注淀粉4.5 kg過 100 目篩山西上海信誼制藥有限責(zé)任公司第 7 頁(yè)去痛片工藝規(guī)程純水25.5 kg配成 15%淀粉漿 30.0 kg4.3.2 粘合劑配制 :將過篩后的淀粉全量投入可傾式攪拌配料鍋中 ,另入少許常溫純水?dāng)噭?,再加入余水的煮沸純水 ,

7、邊加邊攪拌 ,使成 15%淀粉漿。4.4制粒 :4.4.1 按制粒 sop 執(zhí)行。4.4.2 按工藝處方將稱量好的 30 kg 氨基比林、 30 kg 非那西丁、 10 kg 咖啡因、3kg 苯巴比妥和 20kg 淀粉加入高效濕法混合制粒機(jī)中，攪拌干混 10 分鐘。4.4.3 加入 30kg15%淀粉漿于上述干粉中 ,攪拌濕混 15 分鐘 ,即做好軟材。4.4.4起動(dòng)制粒器 ,快速攪拌切碎制粒功率達(dá)12.0-14.0kw,維時(shí)約 10-15分鐘 ,停機(jī)放料。4.4.5需要的話 ,濕顆粒過 16 目尼龍篩進(jìn)行整粒。4.4.6干燥 : 將濕顆粒放入沸騰干燥器內(nèi)進(jìn)行干燥,控制進(jìn)風(fēng)溫度在75,待物料溫

8、度達(dá) 45即可出料。4.4.7制粒工藝參數(shù)及注意事項(xiàng) :（見下頁(yè)）山西上海信誼制藥有限責(zé)任公司第 8 頁(yè)去痛片工藝規(guī)程序號(hào)項(xiàng) 目參數(shù)備注1原輔料干混時(shí)間10 分鐘2原輔料濕混時(shí)間15 分鐘3制粒攪拌時(shí)間10-15 分鐘4制粒攪拌功率12.0-14.0kw5濕顆粒篩目16 目尼龍篩6干燥進(jìn)風(fēng)溫度+/-757顆粒出料溫度45+/-8干整粒篩目16 目篩9總混時(shí)間30 分鐘4.4.7.2注意事項(xiàng) :本品為復(fù)方制劑 ,有的主藥量較少 ,所以無(wú)論干混、 濕混時(shí)間均應(yīng)保證，顆粒不要干透，以防壓片時(shí)裂片掉蓋。生產(chǎn)中禁止與銅鐵器具接觸 ,以防變色 .顆粒干燥注意溫度不能高，防止產(chǎn)生共融現(xiàn)象,故停車時(shí)進(jìn)風(fēng)溫度應(yīng)

9、低于65。4.4.8 整粒 :山西上海信誼制藥有限責(zé)任公司第 9 頁(yè)去痛片工藝規(guī)程將 0.5kg 的硬脂酸鎂均勻地加入干顆粒中，邊加邊過快速整粒機(jī)，進(jìn)行整粒。4.4.9 總混 :將整粒后的干顆粒(第一、第二鍋 )吸入三維運(yùn)動(dòng)混合器中，混合 30 分鐘，交中間站qa 抽樣送驗(yàn)。4.4.10 顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) :含量 : 氨基比林： 28.0-31.5%非那西?。?28.0-31.5%咖啡因： 8.5-11.0%苯巴比妥：2.8-3.1%水份 :5.0-7.0%外觀 :白色顆粒4.5壓片（工藝參數(shù)及工藝要求） ：4.5.1 根據(jù)顆粒含量和批顆粒總重量,計(jì)算出應(yīng)壓片重和應(yīng)壓萬(wàn)片數(shù)。4.5.2沖頭規(guī)格

10、:直徑為 12.0mm,平面園沖。4.5.3脆碎度 : 符合藥典規(guī)定。4.5.4片子外觀 : 白色4.5.5崩解時(shí)間 : 15分鐘4.5.6平均片重 :0.49g5%4.5.7片重差異 : 5%(n=20)4.5.8 含量限度 : 氨基比林與非那西丁應(yīng)為標(biāo)示量94.0-106.0%;咖啡因山西上海信誼制藥有限責(zé)任公司第 10 頁(yè)去痛片工藝規(guī)程與苯巴比妥應(yīng)為標(biāo)示量的91-109%。4.5.9 片子要求符合片劑外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則要求(見附件 )。4.5.10 開機(jī)試壓 ,按規(guī)定進(jìn)行片重、片重差、外觀等檢查。4.5.11 符合要求后 ,正式開機(jī)生產(chǎn) ,每 30 分鐘檢查一次片重及外觀4.6包裝 :4.

11、6.1 包裝材料見包材卡編號(hào)。4.6.2 按包裝 sop 執(zhí)行。4.6.3 按塑料熱合包裝機(jī)操作規(guī)程操作。4.6.4 包裝規(guī)格 : 2 片/袋。4.6.5 包裝質(zhì)量要求 :應(yīng)符合片劑外觀包裝質(zhì)量等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)通則要求(見附件 )。5、 設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力：工作區(qū)域設(shè)備名稱型 號(hào)數(shù)量生產(chǎn)能力前處理高效粉碎機(jī)ctf-3001100-300kg/h電子臺(tái)稱rcs-602旋渦振蕩篩粉機(jī)xzs-5001100-350 kg/h可傾式攪拌配料鍋qp-3001300 kg/批制粒高效濕法混合制粒機(jī)lm-2501100 kg/批搖擺顆粒機(jī)1沸騰干燥器gfg-1201100 kg/h山西上海信誼制藥有限責(zé)任

12、公司第 11 頁(yè)去痛片工藝規(guī)程快速整粒機(jī)fz-3001300 kg/h三維混合機(jī)syh-600300 kg/批壓片旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)zp-3516-15 萬(wàn)片 /批包裝塑料熱合包裝機(jī)1捆扎機(jī)6、工藝（環(huán)境）衛(wèi)生、技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)：6.1 工藝 (環(huán)境 )衛(wèi)生 :6.1.1生產(chǎn)車間內(nèi)除拆包間、除塵間、外包材料存放間、大包間、一更外，均為三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)。6.1.2生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施根據(jù) gmp 要求，房頂、墻壁清潔無(wú)顆粒狀剝落，通風(fēng)良好。6.1.3操作人員進(jìn)入潔凈區(qū)，必須執(zhí)行“潔凈制度”和“人流sop”。6.1.4 前處理 :場(chǎng)地四壁無(wú)塵、干燥，用吸塵吸墻壁、地面頂之塵。6.1.5 制粒 :料車的使用和清

13、洗 ,按其 sop 進(jìn)行。6.1.6 壓片 :生產(chǎn)場(chǎng)地不應(yīng)有與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品。做好定置安放工作，保持工作臺(tái)等的整潔。使用沖模，按其管理制度執(zhí)行。6.1.7 包裝 :進(jìn)入生產(chǎn)車間的包裝材料必須整潔 ,采取除塵措施 ,任何廢棄物必須及時(shí)投入廢棄袋中。包裝線發(fā)生故障及時(shí)清理，整潔后開車生產(chǎn)。山西上海信誼制藥有限責(zé)任公司第 12 頁(yè)去痛片工藝規(guī)程6.1.8 中間站 :保持中間區(qū)域 ,公共通道清潔。保持每個(gè)貨位堆放整齊。周轉(zhuǎn)桶必須按定位要求堆放，清洗干凈后備用，定好狀態(tài)標(biāo)志牌，注明日期，在時(shí)限內(nèi)按先進(jìn)出和程序使用。6.1.9 包裝材料倉(cāng)庫(kù)：必須保持整潔。6.1.10生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)容器、生產(chǎn)工具的使用和清

14、潔，按工藝裝務(wù)操作 sop、工藝裝備清場(chǎng)sop、生產(chǎn)容器清潔sop 執(zhí)行。6.1.11操作前生產(chǎn)場(chǎng)地必須符合清潔標(biāo)準(zhǔn),并持有 qa 簽證的清場(chǎng)合格證。6.1.12交班前必須做好地面、機(jī)器、工具的清潔工作，并擦凈周圍門窗、玻璃，保持下水管道暢通。6.1.13前處理：制粒、壓片包裝、輔助工段的工藝衛(wèi)生操作按各工序的崗位 sop 執(zhí)行。6.1.14調(diào)換品種按設(shè)備、場(chǎng)地的清潔sop 進(jìn)行（品種暫停時(shí)，須及時(shí)清場(chǎng)，不得超過24 小時(shí)）。6.1.15清潔時(shí)用真空吸塵系統(tǒng)或真空吸塵器除塵后,再用抹布、拖布清潔。6.1.16清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn) :6.1.16.1 無(wú)上一品種的任何遺留物。6.1.16.2 場(chǎng)地四壁整潔無(wú)

15、塵 ,裝備無(wú)塵。6.1.16.3 先由組長(zhǎng)檢查后 ,再由 qa 檢查 ,確認(rèn)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)后 ,簽發(fā)清場(chǎng)合格證。山西上海信誼制藥有限責(zé)任公司第 13 頁(yè)去痛片工藝規(guī)程6.1.17定期做好技術(shù)走廊的清潔除塵工作。6.1.18運(yùn)貨車、墊倉(cāng)板的使用與清潔根據(jù)裝備sop進(jìn)行。6.1.19衡器使用按衡器使用sop進(jìn)行。6.1.20操作人員要定期進(jìn)行身體檢查,符合健康標(biāo)準(zhǔn)者才能上崗。6.1.21非操作人員不得擅自進(jìn)入工作室。6.2技術(shù)安全、勞動(dòng)保護(hù)：6.2.1操作人員必須經(jīng)技術(shù)培訓(xùn)、安全教育后，方能上崗。6.2.2各工序所有設(shè)備 ,在運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)均勿將手伸入 ,以免發(fā)生傷亡事故。6.2.3生產(chǎn)中使用的乙醇、汽油、機(jī)油

16、、紙張、包材等易燃易爆品要安全存放，及時(shí)清理。6.2.4 車間崗位嚴(yán)禁煙火 ,需動(dòng)火時(shí)必須事先辦理動(dòng)炎手續(xù),以防發(fā)生火災(zāi)。6.2.5 各工序所有設(shè)備 ,按工藝裝備操作 sop,工藝裝備清場(chǎng) sop執(zhí)行。加、點(diǎn)油量要到位，做好生產(chǎn)過程中各設(shè)備的保養(yǎng)防護(hù)工作。6.2.6 加強(qiáng)對(duì)電器設(shè)備的管理 ,安全用電 , 嚴(yán)禁用水沖或濕布擦抹電氣開關(guān)。山西上海信誼制藥有限責(zé)任公司第 14 頁(yè)去痛片工藝規(guī)程7. 原輔料消耗定額、技經(jīng)指標(biāo)及其計(jì)算方法：7.1 原輔料消耗定額 :原輔料名稱消耗定額 (kg/萬(wàn)片 )原輔料名稱消耗定額 (kg/萬(wàn)片 )氨基比林1.5306苯巴比妥0.1531非那西丁1.5306淀粉1.

17、2500咖啡因0.5102硬脂酸鎂0.025517.2 技經(jīng)指標(biāo)及其計(jì)片算方法:項(xiàng)目計(jì)算方法指 標(biāo)顆粒工序收率應(yīng)壓片重 /理論片重98.5%壓片工序收率壓片總重量 /顆?？傊亓?8.5%包裝工序收率入庫(kù)數(shù) /實(shí)際萬(wàn)片數(shù)99.3%產(chǎn)品成品率入庫(kù)數(shù) /投料萬(wàn)片數(shù)98.0%產(chǎn)品優(yōu)級(jí)品率優(yōu)級(jí)品數(shù) /入庫(kù)數(shù)50.0%8. 包裝要求、說(shuō)明書，貯藏方法：8.1 包裝要求 :8.1.1 用塑料熱合包裝機(jī)包裝 ,2 片/袋。8.1.2 檢查 pvc 薄膜袋印刷內(nèi)容。8.1.3 每 100 袋裝一中盒，并放入相應(yīng)產(chǎn)品合格證。8.1.4 每 30 中盒裝一個(gè)紙箱，并放入產(chǎn)品合格證。8.1.5 包裝箱口用印有商標(biāo)和廠

18、名的封箱帶封口。山西上海信誼制藥有限責(zé)任公司第 15 頁(yè)去痛片工藝規(guī)程8.2包裝材料規(guī)格、尺寸、型號(hào)，參照包裝材料卡。8.3說(shuō)明書等內(nèi)容應(yīng)與國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一下發(fā)的一致。8.4貯藏方法 :密封干燥處保存。8.5有效期：二年。9. 原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)：9.1原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) :原輔料名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)地氨基比林cp-2000山東新華非那西丁cp-2000咖啡因cp-2000苯巴比妥cp-2000淀粉cp-2000山東聊城硬脂酸鎂cp-2000山東兗州9.1.1輔料控制項(xiàng)目 :品名控制項(xiàng)目淀粉鑒別：干燥失重（14%）菌檢 50 個(gè)硬脂酸鎂鑒別：含量（ mgo 應(yīng)為 6.5-7.5%

19、）9.2中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) :9.2.1前處理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) :項(xiàng)目質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)山西上海信誼制藥有限責(zé)任公司第 16 頁(yè)去痛片工藝規(guī)程細(xì)度氨基比林、非那西丁、苯巴比妥、淀粉過100 目篩，咖啡因、硬脂酸鎂過40 目篩外觀黑點(diǎn)數(shù) 6 點(diǎn)(平板法 )9.2.2 制粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) :項(xiàng) 目質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn)含量氨基比林： 28.0-31.5%;非那西丁 :28.0-31.5%;咖啡因 :85.0-11.0%;苯巴比妥 2.8-3.1%水份5.0-7.0%外觀1. 黃色顆粒 ,無(wú)黑點(diǎn)、無(wú)變色粒、無(wú)異物。2. 粒經(jīng)分布均勻，顆粒流動(dòng)性好，可壓性好。9.2.3 片芯的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) :項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)山西上海信誼制藥有限責(zé)任公司第

20、 17 頁(yè)去痛片工藝規(guī)程片芯外觀黃色片 ,符合片劑外觀等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)通則要求（見附件）。脆碎度符合藥典標(biāo)準(zhǔn)平均片重0. 49g5%片量差異5.0% (n=20)崩解時(shí)限20 分鐘含量限度氨基比林與非那西丁應(yīng)為標(biāo)示量的94.0-106.0%;咖啡因與苯巴比妥應(yīng)為標(biāo)示量的91.0-109.0%。9.3半成品的檢查方法 :9.3.1 前處理9.3.1.1 qa 在抽取原輔料的樣品時(shí),目測(cè)鑒定原輔料外觀質(zhì)量應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：無(wú)異物、雜點(diǎn)符標(biāo)。9.3.1.2 平板法 :稱取樣品 20g,置白色背景下 ,鋪成 10cm2,用清凈的玻璃板壓平 ,在光亮處觀察 ,如有雜黑點(diǎn)就揀出 ,然后翻動(dòng)樣品再壓平,如此檢查三次

21、,累計(jì)揀出的雜黑點(diǎn)數(shù) 6 個(gè)點(diǎn)。9.3.1.3 檢查原輔料的細(xì)度 ,符合標(biāo)準(zhǔn)。9.3.2顆粒 :9.3.2.1 目測(cè) :粒徑分布均勻 ,松密度、色澤合適。9.3.2.2 qc 分析 :含量、水份、理論片重、壓片片重，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。9.3.3片芯的檢查方法 :9.3.3.1 隨機(jī)抽取正常運(yùn)轉(zhuǎn)中的壓片機(jī)左右路軌各20 片。山西上海信誼制藥有限責(zé)任公司第 18 頁(yè)去痛片工藝規(guī)程9.3.3.2 用已核對(duì)“ o”點(diǎn)的“扭力天平”稱量，檢查片芯的重量是否在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。9.3.3.3 目測(cè)片芯的外觀 (參照附件 :片劑外觀包裝等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)通則)。9.3.3.4 控制片芯的脆碎度應(yīng)符合藥典規(guī)定;控制片芯的崩介時(shí)限

22、20分鐘。9.4過程控制 (附技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) )，qa 根據(jù)去痛片的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及每道工序 sop 的檢查，負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過程的監(jiān)控。9.4.1 前處理 :9.4.1.1 檢查清倉(cāng) sop 的執(zhí)行情況。9.4.1.2 檢查清場(chǎng) sop 的執(zhí)行情況。9.4.1.3 檢查篩圈、篩目是否符合要求。9.4.2配料 :9.4.2.1 檢查崗位 sop 執(zhí)行情況。9.4.2.2 檢查清場(chǎng) sop 執(zhí)行情況。9.4.2.3 檢查計(jì)量器具的有效期、校零工作。9.4.2.4 檢查原輔料的稱量、配比等的準(zhǔn)確性。9.4.2.5 檢查批生產(chǎn)記錄 ,要求完整、正確、整潔。9.4.3制粒 :9.4.3.1 檢查崗位

23、 sop 執(zhí)行情況。9.4.3.2 檢查清場(chǎng) sop 執(zhí)行。9.4.3.3 檢查工藝裝備 sop 執(zhí)行情況。山西上海信誼制藥有限責(zé)任公司第 19 頁(yè)去痛片工藝規(guī)程9.4.3.4 檢查工藝裝備清場(chǎng)sop 執(zhí)行情況。9.4.3.5 檢查批生產(chǎn)記錄、復(fù)核制度執(zhí)行情況。9.4.3.6 檢查分鍋配料、混合、糖漿等的配制情況。9.4.3.7 檢查工藝參數(shù)是否符合要求。9.4.3.8 檢查房間的狀態(tài)標(biāo)志是否與批生產(chǎn)記錄一致。9.4.3.9 混合后 ,抽樣送檢。9.4.4壓片 :9.4.4.1 以 qc 化驗(yàn)結(jié)果合格為依據(jù) ,黃牌翻綠牌。9.4.4.2 檢查崗位 sop 執(zhí)行情況。9.4.4.3 檢查清場(chǎng) s

24、op 執(zhí)行情況。9.4.4.4 檢查工藝裝備 sop 執(zhí)行情況。9.4.4.5 檢查工藝裝備清場(chǎng)sop 執(zhí)行情況。9.4.4.6 檢查復(fù)核制度、狀態(tài)標(biāo)志及批生產(chǎn)記錄填寫情況。9.4.4.7 開車檢查 :9.4.4.7.1 確認(rèn)片重、硬度、溶出度。9.4.4.7.2 確認(rèn)外觀標(biāo)準(zhǔn) (附件 :片劑外觀包裝等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)通則)。9.4.4.7.3 確認(rèn)車速。9.4.4.8 正常生產(chǎn)中的檢查 :9.4.4.8.1 檢查開車時(shí)的各項(xiàng)內(nèi)容。9.4.4.8.2 qa 每班循回檢查二次 (不穩(wěn)定時(shí)不定時(shí)抽查 )。山西上海信誼制藥有限責(zé)任公司第 20 頁(yè)去痛片工藝規(guī)程9.4.4.9 該批結(jié)束前抽樣送驗(yàn)。9.4.5包衣

25、：9.4.5.1 以 qc 化驗(yàn)結(jié)果合格為依據(jù) ,黃牌翻綠牌。9.4.5.2 檢查崗位 sop 執(zhí)行情況。9.4.5.3 檢查清場(chǎng) sop 執(zhí)行情況。9.4.5.4 檢查工藝裝備 sop 執(zhí)行情況。9.4.5.5 檢查工藝裝備清場(chǎng)sop 執(zhí)行情況。9.4.5.6 檢查復(fù)核制度、狀態(tài)標(biāo)志、批生產(chǎn)記錄填寫情況。9.4.5.7 檢查包衣液配料是否符合要求。9.4.5.8 檢查工藝參數(shù)是否符合要求。9.4.5.9 檢查外觀是否符合標(biāo)準(zhǔn)（參照附件：片劑外觀包裝等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)通則）。9.4.5.10 抽樣送驗(yàn)。9.4.6包裝（附件：包裝材料卡）:9.4.6.1 以 qc 化驗(yàn)結(jié)果合格為依據(jù)，黃牌翻綠牌。9.4.6.2 檢查崗位 sop 執(zhí)行情況。9.4.6.3 檢查清場(chǎng) sop 執(zhí)行情況。9.4.6.4 檢查工藝裝備 sop 執(zhí)行情況。9.4.6.5 檢查工藝裝備清場(chǎng)sop 執(zhí)行情況。9.4.6.6 檢查復(fù)核制度、狀態(tài)標(biāo)志、批生產(chǎn)記錄填寫情況。9.4.6.7 開車檢查，確認(rèn)塑料瓶包裝的包裝質(zhì)量（參照附件：片劑外觀山西上海信誼制藥有限責(zé)任公司第 21 頁(yè)去痛片工藝規(guī)程包裝等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)通則）。9.4.6.8 正常生產(chǎn)檢查 :9.4.6.8