新藥引進(jìn)管理辦法

1、. 醫(yī)院新藥引進(jìn)管理辦法 為進(jìn)一步加強(qiáng)新藥引進(jìn)制度執(zhí)行及相關(guān)程序的管理，規(guī)范藥品采購(gòu)和使用等行為，根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定（衛(wèi)醫(yī)政發(fā) 2011 11號(hào)）規(guī)定，通過進(jìn)一步的修訂和完善，現(xiàn)予以下發(fā)，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。 一、新藥遴選原則 （一）本院未使用過的藥品，或本院已使用過的藥品改變給藥途徑，或因不良事件停用一年以上的藥品均按新藥引進(jìn)管理。 （二）醫(yī)院選用藥品原則上必須選用河南省招標(biāo)范圍內(nèi)的藥品，麻醉精神藥品除外。 （三）同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑12種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。 （四）在引進(jìn)醫(yī)院已有兩種同一通用名稱

2、、同一給藥途徑的品種時(shí)，申請(qǐng)科室和藥劑科在經(jīng)過調(diào)研后，認(rèn)為新的品種較在用品種在臨床療效、毒副作用、經(jīng)濟(jì)適用等方面確實(shí)存在明顯優(yōu)勢(shì)，可以提交藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)審議替換。 （五）優(yōu)先考慮療效可靠、毒副作用小、經(jīng)濟(jì)適用的品種。 （六）優(yōu)先考慮品牌、原研、專利的品種。 （七）優(yōu)先考慮基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄內(nèi)的藥品。 （八）優(yōu)先考慮國(guó)家基本藥物和河南省增補(bǔ)基本藥物。 （九）存在以下問題的品種不予引進(jìn)： 1、曾發(fā)生過嚴(yán)重質(zhì)量事件的生產(chǎn)商生產(chǎn)的品種。 2、療效不確切、作用機(jī)理不清楚。 3、生產(chǎn)商、銷售商的醫(yī)藥代表在醫(yī)院藥品營(yíng)銷活動(dòng)中有不良記錄的。 4、被藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)否決過的品種，半年內(nèi)不再接

3、受該品種的申請(qǐng)。 二、新藥引進(jìn)程序 （一）新藥由申請(qǐng)科室集體討論后，填寫縣人民醫(yī)院新藥申請(qǐng)表，科室主任在表上簽字同意后提交藥劑科。 （二）藥劑科組成新藥審查小組，對(duì)科室申請(qǐng)的新藥進(jìn)行形式審查和技術(shù)審查。 1、形式審查的內(nèi)容有：藥品生產(chǎn)企業(yè)的許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)批件、新藥證書、注冊(cè)商標(biāo)批件、物價(jià)批文、GMP證書、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告單、包裝、標(biāo)簽和說明書實(shí)樣、藥品的藥學(xué)、藥理、毒理資料和臨床驗(yàn)證資料、專利證書、中藥保護(hù)品種證書、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GSP證書等。進(jìn)口藥品還需索要進(jìn)口藥品注冊(cè)證等。驗(yàn)證以上證書和資料的真實(shí)有效性。以上證件的復(fù)印件應(yīng)加蓋該企業(yè)的原印章，并在有效期

4、內(nèi)。2、技術(shù)審查的內(nèi)容有：藥品的質(zhì)量與安全性；藥理作用方式是否被廣泛認(rèn)可；是否可以為現(xiàn)有的治療、檢查提供新的方法和手段；經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)；依從性評(píng)價(jià)；與在用品種比較是否有明顯優(yōu)勢(shì)等。 （三）審查小組填寫審查結(jié)論，提交藥劑科主任簽署意見。 （四）將通過的品種編制成縣人民醫(yī)院待批新藥匯總表，報(bào)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)審批。 三、新藥審批 （一）藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)召開會(huì)議，對(duì)新藥申請(qǐng)進(jìn)行審議，參會(huì)人員每人一份待批新藥匯總表，聽取介紹，并以無記名投票方式對(duì)每個(gè)品種是否采用進(jìn)行表決。表決憑證、現(xiàn)場(chǎng)封存，會(huì)后由藥劑科指定的工作人員在院紀(jì)檢部門人員監(jiān)督下開封、統(tǒng)計(jì)，票數(shù)：抗菌藥物2/3 以上委員同意、其他藥物1/2以上委員同意，方可引進(jìn)。 （二）將通過的品種匯總為縣人民醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)新藥審批意見表，并報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)主任委員簽字認(rèn)可。 四、臨時(shí)用藥申請(qǐng)范圍及審批程序 （一）臨時(shí)采購(gòu)新藥申請(qǐng)僅適用于搶救危重病人及罕見疾病，或外院專家會(huì)診及保健對(duì)象以及慢性病人所需的藥品，由臨床科室主任填寫縣人民醫(yī)院臨時(shí)用藥申請(qǐng)表。 （二）藥劑科審批后，報(bào)分管院長(zhǎng)審批，同意后方可購(gòu)買。 （三）