醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核記錄pdf

1、 醫(yī)療器械記錄、憑證-門店 編號(hào)：新鄉(xiāng)市醫(yī)藥有限責(zé)任公司-JMYF-2016-01 門店醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核記錄 現(xiàn)場(chǎng)檢查人員簽名： 檢查日期： 年 月 日 制度名稱 1 每條 務(wù)的規(guī)定 考核內(nèi)容 詢問(wèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、店長(zhǎng)人員如何開(kāi)展售后服務(wù)，建立檔 案；銷售員、質(zhì)量管理員是否知曉如何按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行銷售，建立銷3.滿分 3 得分 檢查方法 和檔案；現(xiàn)場(chǎng) 評(píng)分 標(biāo)準(zhǔn) 分存在問(wèn)題及整改要求 責(zé)任人 質(zhì)量管理部質(zhì) 量職責(zé) 不合格醫(yī)療器 械的管理規(guī)定 1. 明確質(zhì)管部或質(zhì)量管理人員的質(zhì)量職責(zé)； 提問(wèn)質(zhì)量管理人員是否知曉自己的職責(zé)； 2. 3. 核查質(zhì)管部或質(zhì)量管理人員是否履行了自己的職責(zé)； 售記錄

2、；1.驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格品不得入庫(kù)，應(yīng)單獨(dú)存放于不合格品區(qū)， 標(biāo)識(shí)明顯。 6 查閱相關(guān)文件 和檔案；現(xiàn)場(chǎng) 提問(wèn)； 提問(wèn)； 2 每項(xiàng) 分 公司各級(jí)人員 質(zhì)量職責(zé) 1. 明確規(guī)定各級(jí)人員的質(zhì)量責(zé)任； 2. 各級(jí)人員對(duì)質(zhì)量責(zé)任了解、熟悉并掌握程度； 3. 各級(jí)人員履職情況； 2.在庫(kù)檢查與出庫(kù)復(fù)核中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即停止銷售和發(fā)運(yùn)，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū) 3.不合格品的銷毀應(yīng)復(fù)核有關(guān)規(guī)定，在質(zhì)管部或有關(guān)部門的 6 4 查閱相關(guān)文件 和檔案；現(xiàn)場(chǎng) 提問(wèn)； 查閱相關(guān)文件 和檔案；現(xiàn)場(chǎng) 提問(wèn)； 2 每項(xiàng) 分 每條 1 分 質(zhì)量管理的規(guī) 定 1. 明確質(zhì)量文件的編制、修訂、頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)； 2. 明確質(zhì)量文件的

3、生效、存檔、變更、收發(fā)、銷毀要求； 3. 詢問(wèn)崗位人員質(zhì)量文件的管理情況； 監(jiān)督下執(zhí)行4.不合格品的處理、報(bào)損和銷毀記錄等應(yīng)真實(shí)、完整，妥善保 管。 3 查閱相關(guān)文件 和檔案；現(xiàn)場(chǎng) 提問(wèn)； 1 每項(xiàng) 分 供貨單位及產(chǎn) 品審核的規(guī)定 醫(yī)療器械退、 換貨的管理規(guī) 定 1. 詢問(wèn)相關(guān)人員對(duì)“醫(yī)療器械”相關(guān)知識(shí)的掌握程度； 2. 詢問(wèn)采購(gòu)部及質(zhì)管員對(duì)“供貨單位及產(chǎn)品”需要收集哪些 資料，公司與其簽訂的委托書及協(xié)議等； 抽取部分存檔資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，看是否符合標(biāo)準(zhǔn)；3. 4. 查看檔案的整理、編碼、存檔情況是否符合檔案管理要求；1.詢問(wèn)崗位人員，是否清楚退、換貨的管理及操作，查看或詢 問(wèn)退換貨器械如何堆

4、放；采購(gòu)人員及養(yǎng)護(hù)人員是否及時(shí)處理退換貨器械； 2.3.對(duì)重新?lián)Q回的醫(yī)療器械有那些要求； 4.退貨記錄完整、正確、規(guī)范，手續(xù)、簽名齊全，并按規(guī)定保 。 存 8 4 查閱相關(guān)文件 和檔案；現(xiàn)場(chǎng) 提問(wèn)； 查閱相關(guān)文件 和檔案；現(xiàn)場(chǎng) 提問(wèn)； 2 每項(xiàng) 分 1 每條 分 采購(gòu)、收貨、 驗(yàn)收的規(guī)定 醫(yī)療器械不良 事件監(jiān)測(cè)和報(bào) 告的規(guī)定 醫(yī)療器械的召 回規(guī)定 設(shè)施設(shè)備維護(hù) 1. 核查各崗位人員資質(zhì)是否符合標(biāo)準(zhǔn)，是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)后上 崗； 2. 詢問(wèn)各崗位人員是否知曉該崗位的操作流程，是否知曉核 查哪些資料； 3. 重點(diǎn)詢問(wèn)驗(yàn)收員如何進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收中出現(xiàn)異常時(shí)，如何 處理； 查看各崗位人員的記錄、憑證填寫、保管

5、情況，是否符合4. 標(biāo)準(zhǔn)；1. 醫(yī)療器械不良事件如何收集及報(bào)告； 2. 醫(yī)療器械不良事件的記錄、表格填寫情況，是否建立相關(guān) 檔案； 1. 詢問(wèn)相關(guān)人員是否熟悉召回流程； 2. 詢問(wèn)相關(guān)人員如何進(jìn)行召回操作； 3. 召回檔案建立情況；1. 查看設(shè)施設(shè)備是否建立清潔、維護(hù)、使用記錄； 9 2 3 查閱相關(guān)文件 和檔案；現(xiàn)場(chǎng) 提問(wèn)；現(xiàn)場(chǎng)操 作； 查閱相關(guān)文件 和檔案；現(xiàn)場(chǎng) 提問(wèn)；查閱相關(guān)文件 和檔案；現(xiàn)場(chǎng) 提問(wèn)；查閱相關(guān)文件 第“3” 條 3 分， 其他各條 2 分； 1 每條 分 1 每條 分 2 每條 庫(kù)房貯存、出 及驗(yàn)證和校準(zhǔn) 的規(guī)定1. 詢問(wèn)庫(kù)管員如何與上一環(huán)節(jié)進(jìn)行交接并入庫(kù)的； 2. 詢問(wèn)

6、庫(kù)管員如何對(duì)“醫(yī)療器械”進(jìn)行分類貯存及各庫(kù)房的 溫濕度標(biāo)準(zhǔn)； 2. 查看設(shè)施設(shè)備是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證合格，是否建立驗(yàn)證檔案； 9 4 查閱相關(guān)文件 和檔案；現(xiàn)場(chǎng) 提問(wèn)； 、4第“3、 分 頁(yè) 4 共 頁(yè) 1 第 2 和檔案；現(xiàn)場(chǎng) 入庫(kù)管理的規(guī) 3. 詢問(wèn)養(yǎng)護(hù)員如何對(duì)各種“器械”進(jìn)行檢查的，如何對(duì)各儲(chǔ) 6”條 分，其他定 提問(wèn)；現(xiàn)場(chǎng)操 存的溫濕度進(jìn)行調(diào)控，超標(biāo)時(shí)如何處理； 1 作； 4. 詢問(wèn)養(yǎng)護(hù)員如何建立養(yǎng)護(hù)檔案； 各條現(xiàn)場(chǎng)檢查養(yǎng)護(hù)員對(duì)醫(yī)療器械擺放整理是否符合要求，醫(yī)療 分； 器械專柜及醫(yī)療器械專區(qū)是否有明確標(biāo)示； 銷售和售后服 1. 查閱相關(guān)文件 詢問(wèn)全部人員對(duì)本制度熟悉、掌握程度； 頁(yè) 4 共 頁(yè)

7、 2 第 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、庫(kù)房?jī)?nèi)外、輔助場(chǎng)所和辦公地點(diǎn)均定期打掃，環(huán)衛(wèi)生和人員健 1. 境整潔康情況的規(guī)定 2.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所環(huán)境整潔，醫(yī)療器械陳列科學(xué)合理，無(wú)粉塵、有害 氣體等污染 查閱相關(guān)文件 1 5 3.庫(kù)房周圍地面平坦整潔，無(wú)積水，無(wú)垃圾，有防蟲(chóng)、鼠、鳥(niǎo) 和檔案；現(xiàn)場(chǎng) 每條 等設(shè)施，庫(kù)內(nèi)整潔，醫(yī)療器械堆放有序 分 提問(wèn)； 人員統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，并勤洗勤換4. 5.直接接觸醫(yī)療器械和敷料的人員應(yīng)每年定期進(jìn)行健康體檢。 對(duì)其他職工應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。凡發(fā)現(xiàn)有 ；傳染病、皮膚病、精神病的應(yīng)調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械崗位 質(zhì)量管理培訓(xùn) 1.質(zhì)量培訓(xùn)歸口管理部門明確，每年制定培訓(xùn)計(jì)劃，有效實(shí)施；

8、 2.培訓(xùn)目標(biāo)明確，檢查考核質(zhì)量培訓(xùn)的實(shí)施情況及效果；及考核的規(guī)定 查閱相關(guān)文件 1 每條3.員工均經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，并建有培訓(xùn)檔案； 5 和檔案；現(xiàn)場(chǎng) 新錄入職工或轉(zhuǎn)崗員工應(yīng)進(jìn)行崗前培訓(xùn)，并有記錄；4. 分 提問(wèn)； 每年應(yīng)按計(jì)劃組織質(zhì)量法規(guī)、知識(shí)學(xué)習(xí)班，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)5. 按要求接受繼續(xù)教育培訓(xùn)質(zhì)量投訴、事 1. 質(zhì)量投訴記錄、憑證是否建立； 故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定 購(gòu)貨單位資格 審核的規(guī)定 2. 質(zhì)量投訴是否妥善處理，并建檔； 3. 質(zhì)量事故是否得到有效處理，是否形成記錄檔案； 質(zhì)量事故是否建立了防范措施。4. 1. 銷售人員是否知曉收集哪些客戶資料，如何收集； 2. 質(zhì)管部如何對(duì)客戶資料進(jìn)行審核

9、，如何判斷合格； 3. 是否按標(biāo)準(zhǔn)建立了客戶資質(zhì)檔案，建立的檔案是否合格； 4 4 查閱相關(guān)文件 和檔案；現(xiàn)場(chǎng) 提問(wèn)； 查閱相關(guān)文件和檔案；現(xiàn)場(chǎng) 1 每條 分 第“3” 2 分，條1 其余各 醫(yī)療器械追蹤 溯源的規(guī)定 1. 相關(guān)崗位人員是否及時(shí)填寫了本崗位的記錄、憑證； 崗位人員是否知曉如何調(diào)取、查詢本崗位的記錄；2. 提問(wèn)； 查閱相關(guān)文件 分；第“3” 條 3 分， 1 其余各和檔案；現(xiàn)場(chǎng)5 5 3.抽查個(gè)品種的器械，查看進(jìn)、存、銷、運(yùn)各環(huán)節(jié)的記錄是 提問(wèn)； 否完整，是否可信； 分； 質(zhì)量管理制度 1. 詢問(wèn)崗位人員，公司是否組織過(guò)考核； 查閱相關(guān)文件 1 每條 和檔案；現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)崗位人員，公

10、司如何對(duì)本崗位進(jìn)行考核； 3 執(zhí)行情況考核 2. 分； 查看考核記錄、檔案；的規(guī)定 3. 提問(wèn)； 質(zhì)量管理自查 1. 詢問(wèn)質(zhì)管管理人員如何進(jìn)行自查考核； 4 查閱相關(guān)文件 每條 2 頁(yè) 4 共 頁(yè) 3 第 和檔案；現(xiàn)場(chǎng) 管理制度2. 查看是否有自查考核的記錄和報(bào)告； 分； 提問(wèn)；進(jìn)貨查驗(yàn)記錄 1. 詢問(wèn)相關(guān)人員如何進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)，應(yīng)該填寫哪些記錄； 查閱相關(guān)文件 2 每條 2. 查看進(jìn)貨查驗(yàn)記錄是否完善，填寫是否及時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)， 和檔案；現(xiàn)場(chǎng)4 制度 分； 保存是否符合規(guī)定； 提問(wèn)； 銷售記錄制度 1. 詢問(wèn)相關(guān)人員如何進(jìn)行銷售核查，應(yīng)該填寫哪些記錄； 查閱相關(guān)文件 2 每條 和檔案；現(xiàn)場(chǎng)查看

11、銷售記錄是否完善，填寫是否及時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)，保 4 2. 分； 提問(wèn)；存是否符合規(guī)定； 質(zhì)量信息管理 1.質(zhì)量信息歸口管理部門明確 規(guī)定 2.信息網(wǎng)絡(luò)體系健全，信息渠道暢通 1 每項(xiàng) 質(zhì)量否決的管 理規(guī)定 3.傳遞的質(zhì)量信息內(nèi)容明確 質(zhì)量信息傳遞及時(shí)，反饋迅速，處理正確4. 5.各類質(zhì)量信息資料檔案完整、齊全1.質(zhì)量否決部門明確，權(quán)責(zé)清晰，上報(bào)程序規(guī)范 能正確、有效行使否決2. 3.能充分發(fā)揮作用，實(shí)現(xiàn)各類目標(biāo)5 3 查資料 查資料 分 1 每項(xiàng) 分 效期醫(yī)療器械 1.建立近效期醫(yī)療器械警示機(jī)制 2.庫(kù)內(nèi)應(yīng)有近效期醫(yī)療器械示意圖，貨堆上有近效期醫(yī)療器械的管理規(guī)程 標(biāo)志 醫(yī)療器械按批號(hào)、效期集中堆放，實(shí)行按批號(hào)管理3. 1 每項(xiàng)查記錄 6 按月填報(bào)近效期醫(yī)療器械報(bào)表，對(duì)近效期醫(yī)療器械應(yīng)加強(qiáng)管 4