醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分 安全通用要求 GB9706.1-2007 簡(jiǎn)介;

1、醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分: 安全通用要求 gb9706.1-2007 簡(jiǎn)介（idt iec60601-1: 1988+a1: 1991+a2: 1995 ),重慶海扶公司:李濤,1、發(fā)展過(guò)程. 2、gb9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn). 3、幾個(gè)基本概念 4、“通常能接受”的風(fēng)險(xiǎn)水平 5、防觸電保護(hù)及對(duì)設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)的要求 6、iec60601 第三版簡(jiǎn)介,1.電氣安全歷史,1893，發(fā)現(xiàn)電氣產(chǎn)品如果使用不當(dāng)，就會(huì)有起火的危險(xiǎn)。 到二十世紀(jì)，30年代，人們才注意到電擊傷人的各種問(wèn)題。 5060年代，注意到有輻射及爆炸傷人的問(wèn)題。,傷害程度與電流的大小、途徑、種類(lèi)等 危險(xiǎn)：未預(yù)期的電流流過(guò)人體=leakage

2、 current 電擊損傷： 傷害 0.5ma ,50/60hz (手） 感知 10ma ,15100hz （臂） 不能動(dòng) 35ma , 15100hz （手腳） 心室纖維顫動(dòng) 0.01ma ,50/60hz (心臟，直接） 身體的阻抗：通常1000歐姆（手對(duì)手,電流對(duì)人體的傷害,醫(yī)用電氣設(shè)備電擊的危險(xiǎn),leakage current,0.1v,人體,leakage current 0.1ma,1000歐姆,醫(yī)用電氣設(shè)備與患者、操作的關(guān)系,患者和操作者不能察覺(jué)某些潛在危險(xiǎn) 患者可能因病、麻醉等原因無(wú)正常反應(yīng) 患者皮膚因穿刺或接受治療電阻變低，對(duì)電流無(wú)正常防護(hù)能力。 生命機(jī)能的維持或替代取決于設(shè)

3、備的可靠性。 患者同時(shí)與設(shè)備的多個(gè)部分連接。 高功率設(shè)備與靈敏的小信號(hào)設(shè)備經(jīng)常是特定的組合。 通過(guò)與皮膚接觸和（或）向內(nèi)部器官插入探頭，將電路直接應(yīng)用于人體。 環(huán)境條件，特別是在手術(shù)室里，可能同時(shí)存在著濕氣、水分和（或）由空氣、氧或氧化亞氮與麻醉劑或清潔劑組合的混合氣，所引起火災(zāi)或爆炸危險(xiǎn)。,fda要求：,*醫(yī)療器械必須是安全及有效（safe and effective) *設(shè)計(jì)審核必須包括風(fēng)險(xiǎn)分析（risk analysis),歐盟要求：,*醫(yī)療設(shè)備必須滿足基本要求（mdd:93/42/eec, article3) *需要風(fēng)險(xiǎn)分析來(lái)描述滿足基本要求的方案（ mdd:93/42/eec, ar

4、ticle3；annex，er1; annex ，),其他國(guó)家要求：,iec60601同時(shí)也是一些其他國(guó)家的醫(yī)療安全標(biāo)準(zhǔn)的基本要求。 日本，加拿大，巴西，澳大利亞，韓國(guó)，中國(guó)等,國(guó)家醫(yī)用電氣安全標(biāo)準(zhǔn)：,1983 制定ws2-295部標(biāo)。 1986 制定gb9706.1-1988(idt iec601：1977） 1993 制定gb9706.1-1995(idt iec601：1988+a1）,2、gb9706-2007(iec 60601-1:part 1 1988+a1:1991+a2:1995）通用安全標(biāo)準(zhǔn),目的：本標(biāo)準(zhǔn)的目的是規(guī)定醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用要求，并作為醫(yī)用電氣設(shè)備安全專(zhuān)用要求

5、標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。 *適用與標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的所有設(shè)備 *按危險(xiǎn)進(jìn)行編排 標(biāo)準(zhǔn)共分10篇59個(gè)章節(jié)及10個(gè)附錄。,并行標(biāo)準(zhǔn)： iec60601-1-1 醫(yī)療系統(tǒng)（gb9706.15) iec60601-1-2 emc(yy0505) iec60601-1-3 x-radiation（gb9706.12) iec60601-1-4 programmable electric medical systems(已審定通過(guò)） *以iec-1-x來(lái)區(qū)分 *特殊技術(shù)或危險(xiǎn)的要求 適用于所有的設(shè)備 *在part1基礎(chǔ)上的額外要求 產(chǎn)品要求：尋找合適的標(biāo)準(zhǔn)，從大到小套用。,特殊標(biāo)準(zhǔn)： 以iec60601-2-來(lái)區(qū)分 對(duì)特

6、殊設(shè)備的要求。專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)要求優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)。 在part1基礎(chǔ)上的特殊要求 iec60601-2-2 high frequency surgical equipment iec60601-2-25 electrocardiographs yy0592-2005,gb9706.1-2007與gb9706.1-1995的主要差異,按照漢語(yǔ)習(xí)慣進(jìn)行了修改。 對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)，轉(zhuǎn)化成國(guó)標(biāo)的，替換為國(guó)標(biāo)型號(hào)。 4.10有矛盾，修改ipx8不進(jìn)行潮濕預(yù)處理。 在附錄增加了甲基化酒精的配比以供參考 增加了附錄性質(zhì)的說(shuō)明,這次修訂的標(biāo)準(zhǔn)主要包括以下變化： 對(duì)應(yīng)用部分的識(shí)別取決于它在正常使用時(shí)與接觸患者身體的可能性有關(guān)

7、的要求，而不是考慮它的電氣特性；單個(gè)的患者連接由它在正常使用時(shí)與患者的電氣接觸有關(guān)的要求來(lái)定義。 電擊防護(hù)程度的分類(lèi)（cf/bf/b型）不再聯(lián)系設(shè)備這個(gè)詞，而是明確與單獨(dú)的應(yīng)用部分相關(guān)。這樣更為合理，因?yàn)榉雷o(hù)程度實(shí)際上由應(yīng)用部分來(lái)決定；這意味著沒(méi)有另外的要求和試驗(yàn)，但對(duì)所需操作要有更多的鑒別和說(shuō)明； 對(duì)在應(yīng)用部分上標(biāo)以防除顫器放電電壓標(biāo)志且無(wú)專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備增加了通用要求； 在患者漏電流中增加了對(duì)直流成分的限制，以便與患者輔助電流的要求相一致； 通過(guò)使用ip代碼來(lái)澄清有關(guān)防進(jìn)液的等級(jí)，如基本安全出版物iec529的詳細(xì)說(shuō)明，是一個(gè)進(jìn)步； 在gb9706.1-1995版中的術(shù)語(yǔ)“不采用”用“無(wú)通用

8、要求”代替，以避免誤解。這意味著如認(rèn)為有必要的話，專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)可以規(guī)定要求；, 引用標(biāo)準(zhǔn)增加了gb9706.1現(xiàn)行的并列標(biāo)準(zhǔn)：gb9706.15、yy0505-2005、gb 9706.12和iec601-1-4（見(jiàn)附錄l）； 增加了必須由制造商提供的有關(guān)資料的附加要求，以便促進(jìn)符號(hào)和單位的國(guó)際認(rèn)可并提供更多有關(guān)設(shè)備預(yù)期使用的資料；后者因與性能安全方面有關(guān)是必須的； 某些要求和試驗(yàn)方法已與其他現(xiàn)有的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或iec標(biāo)準(zhǔn)相一致；（如57。4b電纜柔性試驗(yàn)） 鑒于已有一些因使用者錯(cuò)誤使用生物電位連接器（如 附有導(dǎo)線的電極，導(dǎo)線的另一端接有外露2mm金屬腳的連接器）而引起的事故報(bào)道，引入了一些附加要求，

9、以防止這類(lèi)事故在任何類(lèi)型的設(shè)備上重現(xiàn)。,對(duì)gb9706-1995的部分文字做了編輯性修改； 根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)gb/t1.1的要求，增加附錄l，增加了標(biāo)準(zhǔn)的前言部分，將原助動(dòng)詞必須，應(yīng)該、可以改為應(yīng)、宜、可。 術(shù)語(yǔ)在文中用五號(hào)黑體字。,適用范圍：,本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用電氣設(shè)備（按2.2.15的定義）的安全。 雖然本標(biāo)準(zhǔn)主要涉及安全問(wèn)題，但它也包括一些與安全有關(guān)的可靠運(yùn)行的要求。 本標(biāo)準(zhǔn)涉及的設(shè)備預(yù)期生理效應(yīng)所導(dǎo)致的安全方面的危險(xiǎn)未被考慮。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄，除非在標(biāo)準(zhǔn)條文中明確說(shuō)明，否則不是強(qiáng)制性的。,3、幾個(gè)基本概念,電氣醫(yī)療設(shè)備定義 與某一專(zhuān)門(mén)供電網(wǎng)有不多于一個(gè)的連接，對(duì)在醫(yī)療監(jiān)視下的患者進(jìn)行診斷，治療

10、或監(jiān)護(hù)。與患者有身體的或電氣的接觸，和（或）向患者傳送或從患者取得能量，和（或）檢測(cè)這些所傳送或取得的能量的電氣設(shè)備。 增加了：包括那些由制造商指定的使設(shè)備能正常使用所必需的附件 。 hifu設(shè)備那些是電氣醫(yī)療設(shè)備？,醫(yī)用電氣系統(tǒng)的定義： 不止一臺(tái)醫(yī)用電氣設(shè)備，或者是醫(yī)用電氣設(shè)備與其他非醫(yī)用電氣設(shè)備通過(guò)耦合，和（或）一個(gè)可移動(dòng)式多插孔插座連接成的具有規(guī)定功能的組合。 對(duì)系統(tǒng)的通用安全要求: 在患者患者環(huán)境內(nèi)，必須達(dá)到gb9706.1要求的醫(yī)用電氣設(shè)備同等的安全要求。 在患者環(huán)境外，必須達(dá)到其他的國(guó)家安全標(biāo)準(zhǔn)的非醫(yī)用電氣設(shè)備的相應(yīng)安全水平。 非醫(yī)用的電氣設(shè)備必須符合使用的國(guó)家(iec)安全標(biāo)準(zhǔn)。

11、,patient患者的定義： *接受醫(yī)學(xué)或牙科檢查或治療的生物（人或動(dòng)物） 安全方面危險(xiǎn)： *直接由設(shè)備引起的對(duì)患者、其他人、動(dòng)物或周?chē)h(huán)境的潛在有害影響。 live(帶電）： *指部件所處的狀態(tài)。當(dāng)與帶電部件連接時(shí)，便有超過(guò)該部件允許漏電流值的電流。該電流流向地或從該部件流向該部件的其他可觸及部件。,applied part,原：設(shè)備的一部分，在正常使用中 1，需與患者進(jìn)行身體（physical）接觸以完成設(shè)備的特定功能。包括連接患者的導(dǎo)線在內(nèi)。 2，能夠與患者相接觸。需被患者觸摸的。 3，f型應(yīng)用部分是從患者向設(shè)備內(nèi)部看，一直向內(nèi)延伸到所規(guī)定的絕緣處和保護(hù)阻抗處為止。 正常使用的設(shè)備的一部

12、分： 設(shè)備為了實(shí)現(xiàn)其功能需要與患者有身體接觸；或 可能導(dǎo)致接觸患者；或 需要由患者觸及。 患者電路 patient circuit 含有一個(gè)或多個(gè)患者連接的任何電路。 患者電路包括所有與患者連接的絕緣達(dá)不到電介質(zhì)強(qiáng)度要求（見(jiàn)20章），或者與患者連接的隔離達(dá)不到爬電距離和電氣間隙的要求（見(jiàn)57.10）的導(dǎo)電部件。,f型隔離（浮動(dòng)）應(yīng)用部分 f-type isolated（floating）applied part（以下簡(jiǎn)稱(chēng)為f型應(yīng)用部分） 與設(shè)備其他部分相隔離的應(yīng)用部分，其絕緣應(yīng)達(dá)到，在應(yīng)用部分和地之間加1.1倍最高額定網(wǎng)電壓時(shí)其患者漏電流在單一故障狀態(tài)時(shí)不超過(guò)容許值。 當(dāng)來(lái)自外部的非預(yù)期電壓與

13、患者相連并因此施加于應(yīng)用部分與地之間時(shí)，流過(guò)其間的電流不超過(guò)單一故障狀態(tài)時(shí)的患者漏電流的允許值。 f型應(yīng)用部分是bf型應(yīng)用部分或cf型應(yīng)用部分。,b型應(yīng)用部分 type b applied part 符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的對(duì)于電擊防護(hù)的要求，尤其是關(guān)于漏電流允許值的要求的應(yīng)用部分。并用附錄d中表d2的符號(hào)1來(lái)標(biāo)記。 注:b型應(yīng)用部分不適合直接用于心臟。 bf型應(yīng)用部分 type bf applied part 符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的對(duì)于電擊防護(hù)程度高于b型應(yīng)用部分要求的f型應(yīng)用部分。并用附錄d中表d2的符號(hào)2來(lái)標(biāo)記。 注:bf型應(yīng)用部分不適合直接用于心臟。 cf型應(yīng)用部分 type cf applied

14、part 符合本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的對(duì)于電擊防護(hù)程度高于bf型應(yīng)用部分要求的f型應(yīng)用部分。并用附錄d中表d2的符號(hào)3來(lái)標(biāo)記。 防除顫應(yīng)用部分 defibrillation-proof applied part 應(yīng)用部分具有防護(hù)心臟除顫器對(duì)患者的放電效應(yīng)。,類(lèi)設(shè)備 對(duì)電擊的防護(hù)不僅依靠基本絕緣，而且還有附加安全保護(hù)裝置，把設(shè)備與供電裝置中固定布線的保護(hù)接地導(dǎo)線連接起來(lái)，使可觸及的金屬部件即使在基本絕緣失效時(shí)也不會(huì)帶電的設(shè)備。,類(lèi)設(shè)備 對(duì)電擊的防護(hù)不僅依靠基本絕緣，而且還有如雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣那樣的附加安全保護(hù)措施，但沒(méi)有保護(hù)接地措施，也不依賴(lài)于安裝條件的設(shè)備。,患者電路 patient circuit

15、含有一個(gè)或多個(gè)患者連接的任何電路。 患者電路包括所有與患者連接的絕緣達(dá)不到電介質(zhì)強(qiáng)度要求（見(jiàn)20章），或者與患者連接的隔離達(dá)不到爬電距離和電氣間隙的要求（見(jiàn)57.10）的導(dǎo)電部件。,高電壓 high voltage 任何超過(guò)1000v交流或1500v直流或1500v峰值的電壓。 安全特低電壓 safety extra-low voltage（selv） 在用安全特低電壓變壓器或等效隔離程度的裝置與供電網(wǎng)隔離，當(dāng)變壓器或變換器由額定供電電壓供電時(shí)，在不接地的回路中導(dǎo)體間交流電壓不超過(guò)25v或直流電壓不超過(guò)60v標(biāo)稱(chēng)值的電壓。 (只針對(duì)操作者，并且操作者不大可能接觸病人）,正常狀態(tài) normal

16、condition 所有提供的安全防護(hù)措施都處于完好的狀態(tài)。 正常使用 normal use 按使用說(shuō)明書(shū)運(yùn)行，包括由操作者進(jìn)行的常規(guī)檢查和調(diào)整以及待機(jī)狀態(tài)。 單一故障狀態(tài) single fault condition 設(shè)備內(nèi)只有一個(gè)安全防護(hù)措施發(fā)生故障，或只出現(xiàn)一種外部異常情況的狀態(tài)（見(jiàn)3.6條）。,分類(lèi),5.1* 按防電擊類(lèi)型分 a）由外部電源供電的設(shè)備：、類(lèi)設(shè)備。 b）由內(nèi)部電源供電的設(shè)備。 5.2 按防電擊的程度分 b、bf、cf型應(yīng)用部分。 按對(duì)有害gb 4208現(xiàn)行版本中規(guī)定的對(duì)進(jìn)液的防護(hù)程度分。 按制造商推薦的消毒、滅菌方法分。 按有易燃麻醉氣與空氣的混合氣或與氧或氧化亞氮的混合

17、氣情況下使用時(shí)的安全程度分：ap、apg. 按工作制分： 連續(xù)運(yùn)行； 短時(shí)運(yùn)行； 間歇運(yùn)行； 短時(shí)加載連續(xù)運(yùn)行； 間歇加載連續(xù)運(yùn)行。,標(biāo)記：,本章規(guī)定了設(shè)備在出廠時(shí)，設(shè)備內(nèi)部和外部，還有設(shè)備的控制器件和儀表上均應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記，以便用戶掌握設(shè)備與安全有關(guān)的各種情況。 本章對(duì)標(biāo)記符號(hào)、導(dǎo)線絕緣的顏色、醫(yī)用氣瓶及其連接的識(shí)別和指示燈，按鈕的顏色均做了規(guī)定。另外，就隨機(jī)文件應(yīng)包括的內(nèi)容也作了規(guī)定。,外部標(biāo)記：永久貼牢、清楚易認(rèn)的 內(nèi)部標(biāo)記：清楚易認(rèn)的 g）與電源的連接 設(shè)備可以連接的額定供電電壓或電壓范圍 電源類(lèi)別，如相數(shù)（單相電源除外）和電流類(lèi)型。 h）電源頻率 以hz為單位的額定頻率或額定頻率范圍

18、。,使用說(shuō)明書(shū)（隨機(jī)文件被視為設(shè)備的組成部分）,使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)說(shuō)明設(shè)備的功能和預(yù)期用途 使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)向使用者或操作者提供有關(guān)存在于該設(shè)備與其它裝置之間的潛在的電磁干擾或其它干擾的資料，以及有關(guān)避免這些干擾的建議。 只打算將信號(hào)輸出和信號(hào)輸入部分和符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的規(guī)定設(shè)備相連接時(shí)，必須在使用說(shuō)明書(shū)中予以說(shuō)明（申明）。,運(yùn)輸和儲(chǔ)存：,在運(yùn)輸或貯存的包裝狀態(tài)下，設(shè)備必須能放置于制造商規(guī)定的環(huán)境條件下（見(jiàn)6.8.3 d）。 運(yùn)輸和貯存的環(huán)境條件 技術(shù)說(shuō)明書(shū)應(yīng)規(guī)定運(yùn)輸和貯存時(shí)的允許環(huán)境條件，這些條件在設(shè)備包裝的外部必須重復(fù)給出見(jiàn)6.1v）條。 保護(hù)性包裝 若在運(yùn)輸或貯存中要采取特別措施，在包裝上應(yīng)作出相應(yīng)

19、的標(biāo)記 見(jiàn)6.8.3d)、10.1條及gb191 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志。如果過(guò)早地拆開(kāi)設(shè)備或設(shè)備部件的包裝會(huì)造成安全方面的危險(xiǎn)，則在包裝上應(yīng)做出相應(yīng)的標(biāo)記。 設(shè)備或附件的無(wú)菌包裝應(yīng)有無(wú)菌標(biāo)志。,外殼和防護(hù)罩：,當(dāng)設(shè)備以正常使用條件運(yùn)行時(shí)，甚至在不用工具或按使用說(shuō)明書(shū)打開(kāi)蓋罩和門(mén)以及拆卸部件之后，本要求均適用于設(shè)備所有的部位。 若不用工具就能更換燈泡時(shí)，必須保證在裝、卸燈泡時(shí)防止與燈的帶電部件接觸。 應(yīng)用本要求時(shí)必須注意以下各點(diǎn)： 1）本要求不適用于一般在正常使用中必須與患者身體直接或間接連接的設(shè)備應(yīng)用部分電極的帶電部分。 2）漆層、琺瑯層、氧化層和類(lèi)似的防護(hù)層以及用于在預(yù)計(jì)工作溫度下（包括消毒溫度

20、）會(huì)重新變軟的可塑密封層，不能看作是能防止與帶電部件接觸的防護(hù)外殼。 5) *在正常使用時(shí)，不用工具就可觸及的部件與患者之間不可能發(fā)生導(dǎo)電連接（直接的或通過(guò)操作者身體）的情況下，可以假定當(dāng)其基本絕緣損壞時(shí)該部件對(duì)地電壓不超過(guò)交流25v或直流60v。 使用說(shuō)明書(shū)必須指明操作者不得同時(shí)觸及該部件和患者。,功能接地：,如果帶有隔離的內(nèi)部屏蔽的類(lèi)設(shè)備由用三根導(dǎo)線的電源軟電線供電，則第三根線（與網(wǎng)電源插頭的保護(hù)接地腳相連）只能用作內(nèi)部屏蔽的功能接地，且必須是綠/黃色的。 該內(nèi)部屏蔽和與其相連的所有內(nèi)部布線的絕緣，必須是雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣。 在此情況下，這種設(shè)備的功能接地端子必須標(biāo)記得與保護(hù)接地端子能區(qū)別

21、，另外還必須在隨機(jī)文件中加以說(shuō)明。,漏電流：,此外，必須將最高額定網(wǎng)電壓值的110%的電壓加到地與信號(hào)輸入或信號(hào)輸出部分之間來(lái)測(cè)量外殼漏電流。 （這一要求僅適用于制造商規(guī)定信號(hào)輸入或信號(hào)輸出部分與存在外部電壓風(fēng)險(xiǎn)情況下的設(shè)備相連時(shí)（見(jiàn)gb 9706.15） ） 對(duì)設(shè)備的電路排列、元器件布置和所用材料的檢查表明無(wú)任何安全危險(xiǎn)的可能性時(shí)，試驗(yàn)次數(shù)可以減少。,無(wú)安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng)：,如果不提供安全裝置，則懸掛系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)必須符合下列要求： 1）總載荷必須不超過(guò)安全工作載荷。 2）當(dāng)磨損、腐蝕、材料疲勞和老化不可能損害支承的性能時(shí)，所有支承件的安全系數(shù)必須不低于4。 3）當(dāng)預(yù)計(jì)到磨損，腐蝕，材料疲勞

22、和老化可能損害支承的性能時(shí)，有關(guān)的支承部件安全系數(shù)必須不低于8。 4）當(dāng)使用斷裂延伸率低于5%的金屬作支承零件時(shí)，則上述2）和3）中所述的安全系數(shù)必須乘以1.5 5）滑輪、鏈輪、皮帶輪和導(dǎo)向裝置，必須設(shè)計(jì)和制造成使懸掛系統(tǒng)能保持本條規(guī)定的安全系數(shù)。并在規(guī)定更換繩索，鏈條和皮帶的最短壽命期內(nèi)維持不變。 通過(guò)對(duì)設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)和全部維護(hù)說(shuō)明書(shū)的檢查來(lái)檢查是否符合28.3和28.4條的要求。,液體潑灑,正常使用中要用液體的設(shè)備，必須制造成液體潑灑時(shí)不會(huì)弄潮可能會(huì)引起安全方面危險(xiǎn)的部件。 用下列試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求： 設(shè)備置于4.6 a)條規(guī)定的位置。將200ml自來(lái)水從不高于設(shè)備頂部表面5cm處，在大約1

23、5s時(shí)間內(nèi)，勻速地倒在設(shè)備頂部表面的任意一點(diǎn)。 試驗(yàn)后，在正常狀態(tài)下設(shè)備必須符合本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。 （可用風(fēng)險(xiǎn)分析免于測(cè)試）,4、“通常能接受”的風(fēng)險(xiǎn)水平,危害：一個(gè)潛在的傷害源 風(fēng)險(xiǎn)：概率嚴(yán)重性 傷害：肉體的傷害或?qū)】?財(cái)產(chǎn)造成損害,危害,風(fēng)險(xiǎn),傷害,風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域：,alarp,不可接受,通?？山邮?（as low as reasonably practicable）,1）觸電危險(xiǎn) 2）機(jī)械危險(xiǎn) 3）輻射危險(xiǎn) 4）x射線對(duì)人體的危害 5）易燃的麻醉劑危險(xiǎn) 6）過(guò)高溫度的危害性 7）火災(zāi)危險(xiǎn) 8）其他危險(xiǎn)（壓力容器，變濕，生物相容性） 9）準(zhǔn)確及輸出危險(xiǎn),通用要求：,按制造商說(shuō)明，當(dāng)運(yùn)輸，存儲(chǔ)，

24、安裝，正常使用和保養(yǎng)設(shè)備時(shí)，正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，設(shè)備應(yīng)不會(huì)引起可以合理預(yù)見(jiàn)的危險(xiǎn)，也不會(huì)引起同預(yù)期應(yīng)用目的不相關(guān)的安全方面的危險(xiǎn)。 所用材料或結(jié)構(gòu)形式不同于本標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的設(shè)備或部件，如能證明它們達(dá)到同等的安全程度，應(yīng)予以認(rèn)可。(引入風(fēng)險(xiǎn)分析的概念）,“可能性的”單一故障,a)斷開(kāi)保護(hù)接地 b)斷開(kāi)一電源線 c)外部電壓加f型應(yīng)用部分。 d)外部電壓加在sip/sop e)泄漏可燃的麻醉混合物 f)泄漏液體 g)電氣元件故障 h)機(jī)械元件故障 j)溫控器的故障 若一個(gè)單一故障狀態(tài)不可避免的導(dǎo)致另一個(gè)單一狀態(tài)時(shí)，則兩者就被認(rèn)為就是一個(gè)單一故障狀態(tài)。,“不大可能發(fā)生”的單一故障,a)雙重絕緣

25、的擊穿 b)加強(qiáng)絕緣的擊穿 c)斷開(kāi)永久性安裝保護(hù)接地,“通常的接受”風(fēng)險(xiǎn)水平雙重保護(hù),5、防觸電保護(hù)及對(duì)設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)的要求,1）insulation diagrams 絕緣圖 *解釋可接受的電壓及電流 *構(gòu)畫(huà)絕緣圖以定義絕緣類(lèi)型，接地及參考電壓。 *確定爬電距離及電氣間隙 *與參考電壓相結(jié)合，確定試驗(yàn)電壓,決定參考電壓：,基準(zhǔn)電壓（u），是在正常使用時(shí)當(dāng)設(shè)備施加額定供電電壓或制造商所規(guī)定的電壓二者中較高電壓時(shí)，設(shè)備有關(guān)絕緣可能受到的電壓。 對(duì)兩個(gè)隔離部分之間或一個(gè)隔離部分與接地部分之間的絕緣，其基準(zhǔn)電壓（u）等于兩個(gè)部分的任何兩點(diǎn)間最高電壓的算術(shù)和。,some of the barriers

26、that are required include:- between mains circuit and accessible parts, secondary circuits, patient circuits, the patient, etc.- between secondary circuits and accessible parts, patient circuits, the patient, etc.- between data ports (sip/sops) and secondary circuits, accessible parts, patient circu

27、its, the patient, etc.,the following illustrate the above terms and the requirement for 2 lop,2)防觸電保護(hù),fe function earth 0 pe protective earth 1 bi basic insulation 1 si supplementary insulation 1 di double insulation 2 ri reinforced insulation 2 lop is a level of protection,f型：基本絕緣,3）對(duì)設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)的要求,*區(qū)分電路模塊和產(chǎn)品中的絕緣元器件 （網(wǎng)電源相連的電路和應(yīng)用部分是重點(diǎn)） *測(cè)量爬電距離和電氣間隙并考核他們是否滿足要求,4）絕緣元器件,電源到保護(hù)地接地 *器具輸入插座 *保險(xiǎn)絲座 * y電容 *變壓器 *電機(jī)（外殼接地） *印刷電路板 *導(dǎo)線絕緣,5）關(guān)鍵元器件,in iec60601-1 3rd it is defined as following: *all components including wiring the failure of which could result in a hazard *應(yīng)符合有關(guān)的iec/iso 標(biāo)準(zhǔn),在設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)考慮下列