關(guān)于《藥品管理法》貫徹執(zhí)行情況的報告

1/11關(guān)于藥品管理法貫徹執(zhí)行情況的報告主任、各位副主任、各位委員我受縣政府委托，現(xiàn)就全縣貫徹執(zhí)行藥品管理法的情況向市人大常委會報告，請予審議。一、五年來的主要工作20XX年，藥品管理法經(jīng)第九屆全國人大常委會第20次會議修改后頒布實施。五年來，我縣按照上級部門的要求，以“抓基礎(chǔ)、抓基層、抓作風“為立足點，以法律法規(guī)培訓、藥品質(zhì)量檢驗和藥品監(jiān)督執(zhí)法為重點，在全縣扎實開展了藥品管理法宣傳培訓、執(zhí)法檢查和監(jiān)管調(diào)研活動為重點的“三位一體“活動，開展了示范藥店、放心藥店、藥械質(zhì)量信得過單位“三項創(chuàng)建“活動，狠抓了藥品供應(yīng)絡(luò)和藥品監(jiān)管絡(luò)“兩“建設(shè)，初步實現(xiàn)了全縣藥品市場秩序好轉(zhuǎn)。強化宣傳教育，注重輿論引導，營造良好的執(zhí)法氛圍藥品管理法修訂后，我們把宣傳工作作為執(zhí)法工作的切入點，堅持多種形式，多種途徑，宣傳藥品管理法。五年來，累計印發(fā)藥品管理法書籍2200本，宣傳掛圖20XX張,宣傳資料5500份。還充分利用宣傳欄、廣播、電視等多種形式，廣泛宣傳藥品管理法，通過報刊2/11和省、市、縣三級電視臺對藥械、無證經(jīng)營等專項整治行動進行了跟蹤報道。利用紀念日、假劣藥品銷毀及重大典型案件處理等多種形式，加強對藥品管理法的宣傳。20XX年12月1日，是藥品管理法頒布實施一周年紀念日，我縣組織相關(guān)部門開展了法律法規(guī)和真假藥品鑒別宣傳活動，參加咨詢?nèi)罕娊?0XX人。每年的“活動中，我縣均組織現(xiàn)場銷毀假劣藥品活動，對制假售劣者予以警示教育，對制售假藥的企業(yè)和個人進行曝光。通過正面強化宣傳引導，反面強化警示教育，有效加強了輿論監(jiān)督力度，增強了消費者的自我保護意識。嚴格監(jiān)督管理，維護藥品市場秩序，確保執(zhí)法實效1、開展專項整治，規(guī)范農(nóng)村藥品市場秩序長期以來由于我縣特殊的地域條件及經(jīng)濟條件，導致農(nóng)村藥品市場問題較多。五年來，我們按照上級部署，結(jié)合我縣實際，本著“標本兼治，著力治本”的原則，一手抓規(guī)范，一手抓治理，建立健全了執(zhí)法監(jiān)管制度，開展了多形式、多層次的執(zhí)法監(jiān)督檢查，有力地維護了我縣藥品市場秩序。我們?nèi)骈_展了各種專項檢查活動和綜合整治工作,通過開展非法郵售假藥、假冒藏藥、假劣疫苗等一系列專項整治活動，“正源行動保健康”、“基層藥品質(zhì)量大檢查”等一系列藥品監(jiān)督執(zhí)法大檢查活動，嚴厲打擊了制售假劣藥品違法分子囂張氣焰，使得我縣醫(yī)藥市場秩序明顯3/11好轉(zhuǎn)。四年來，共出動執(zhí)法人員8579多人次，檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位3584余家，立案查處案件1228余起；先后查處了嗎叮啉片、賀普丁、醋酸潑尼松片等一系列較有影響的假藥大案；有8名違法分子被依法刑拘，3名違法分子被依法留置，1名違法分子被依法判刑。一系列大案要案的成功查處，得到群眾一致好評，營造了良好的社會氛圍，通過開展以上專項行動,全縣藥品市場的突出問題得到有效整治,市場秩序趨于穩(wěn)定。2、建立信用監(jiān)督體系，完善藥品監(jiān)管長效機制一是實現(xiàn)電子檔案管理。對監(jiān)管相對人建立電子圖片檔案，實行電腦管理。管理系統(tǒng)對每一家企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)都配設(shè)獨立編號，建立數(shù)據(jù)庫，不僅記錄每一管理相對人的地址、人員、質(zhì)量負責人等基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，而且記錄良好或不良信用情況、行政檢查以及年檢等動態(tài)情況，并按此建立信用檔案，劃分信用等級，使監(jiān)管人員能及時、全面了解情況，便于開展分級監(jiān)管。二是實行不良行為記錄制。制訂了縣藥品經(jīng)營企業(yè)不良行為計分登記管理規(guī)定，共列出18條55項不良行為扣分標準。如發(fā)現(xiàn)有不良行為的，分為三等次歸檔處理初次有輕微的不良行為，責令限期改正；屢教不改或情節(jié)較為嚴重的，給予通報批評；嚴重違規(guī)行為的，及時移交稽查部門立案查處，并視情況建議由原發(fā)證部門吊銷4/11其生產(chǎn)許可證。三是建立誠信等級管理制度。對藥品零售企業(yè)誠信等級評定實行“33”分類評定法，即由藥監(jiān)部門參照縣藥品零售企業(yè)誠信等級管理辦法根據(jù)藥品零售企業(yè)的誠信度，將藥品零售企業(yè)分為A、B、C三類，再由藥監(jiān)部門組織的藥品誠信等級評定小組對A類中申請參評的藥品零售企業(yè)，按標準綜合評價，細分為三星級信用企業(yè)、二星級信用企業(yè)、一星級信用企業(yè)三個等級，年底對企業(yè)進行信用等級認定。對A、B、C三類實行個性化管理，并對誠信企業(yè)給予一定激勵措施。3、加強企業(yè)幫扶，發(fā)展地方醫(yī)藥經(jīng)濟一是積極扶持發(fā)展藥品生產(chǎn)企業(yè)。緊緊圍繞服務(wù)經(jīng)濟第一要務(wù)，結(jié)合招商引資工作，為相對人開展優(yōu)質(zhì)服務(wù)。目前已有四個企業(yè)在生根開花1、投資500多萬元的連云港利豐醫(yī)用氧有限公司20XX年已正式投入生產(chǎn)，當年上交稅收10多萬元；2、投資6000萬元的連云港榆嘉藥業(yè)有限公司一期工程已完成；3、投資億元連云港瑞幫藥業(yè)有限公司第一期萬平方米廠房已建成；4、投資60萬元的連云港金水灣藥業(yè)有限公司已進行試生產(chǎn)。還有兩個處于培育期1、原連云港新龍珠化工廠擬投資約人民幣9000萬元改造的連云港市龍珠藥業(yè)有限公司；2、已培育了幾年的門河中草藥5000畝GAP基地，爭取及早通過GAP認證。填5/11補有史以來無藥品生產(chǎn)的空白。二是幫促藥品經(jīng)營企業(yè)通過G認證。先后投資兩萬余元印制了藥品零售企業(yè)G認證參考資料、藥品購進質(zhì)量驗收記錄等各種記錄本40余種，4800多冊，及時下發(fā)至全縣各零售藥店。通過集體培訓、個別指導、現(xiàn)場會等形式，督促藥品零售企業(yè)進行G認證工作。目前全縣146家通過G認證。加強“兩“建設(shè)，全面提高規(guī)范化管理水平。五年來，我縣下大力氣狠抓了藥品供應(yīng)絡(luò)和藥品監(jiān)管絡(luò)建設(shè)，規(guī)范化管理水平不斷提高。1、“四位一體”，加強藥品監(jiān)督絡(luò)建設(shè)總體的格局是建立政府領(lǐng)導、藥監(jiān)為主、部門配合、群眾參與“四位一體”的縣、鎮(zhèn)、村三級藥監(jiān)絡(luò)。政府領(lǐng)導主要體現(xiàn)在一是縣政府成立了分管縣長擔任組長的縣藥品“兩”建設(shè)領(lǐng)導小組，有關(guān)部門參與配合；各鎮(zhèn)成立了以一名副書記或副鎮(zhèn)長兼任組長的領(lǐng)導小組。二是政府發(fā)文，形成行政行為。20XX年6月縣政府召開了全縣“兩”建設(shè)工作會議，下發(fā)了關(guān)于成立縣農(nóng)村“兩”建設(shè)工作領(lǐng)導小組的通知、關(guān)于加強農(nóng)村藥品監(jiān)管促進農(nóng)村藥品供應(yīng)絡(luò)建設(shè)的意見等文件。三是在縣和各鎮(zhèn)成立了藥品監(jiān)管辦公室?？h級辦公室設(shè)在藥監(jiān)局；鎮(zhèn)辦公室多設(shè)在計生指6/11導站，個別鄉(xiāng)鎮(zhèn)設(shè)在中心衛(wèi)生院。四是縣政府將食品藥品監(jiān)督管理工作納入了政府目標考核內(nèi)容。五是在有關(guān)部門及人大代表、政協(xié)委員中聘請人員擔任藥品協(xié)管員；村級成立了藥品質(zhì)量信息站，由村干部負責，聘請部分老黨員、農(nóng)民群眾為藥品質(zhì)量信息員。目前已在18個鎮(zhèn)聘請了140名藥品協(xié)管員，435個行政村聘請了407名藥品信息員。為充分調(diào)動藥品協(xié)管員、信息員工作積極性，鑒于目前無鎮(zhèn)級藥監(jiān)機構(gòu)編制和經(jīng)費的情況，政府支持，部分鎮(zhèn)政府根據(jù)實際抽出部分資金，給予協(xié)管員、信息員每月100150元補助。藥監(jiān)為主主要內(nèi)容是為充分體現(xiàn)縣級藥監(jiān)機構(gòu)主體地位，對農(nóng)村藥品市場實施有效監(jiān)管，我們明確了縣、鎮(zhèn)、村三級藥監(jiān)工作職責?？h級藥監(jiān)機構(gòu)根據(jù)全縣藥品市場現(xiàn)狀制定工作目標，確定工作重點；對鎮(zhèn)、村兩極藥品協(xié)管員、信息員進行培訓；對制售假劣藥品行為進行查處。鎮(zhèn)藥品“兩”領(lǐng)導小組根據(jù)縣部署開展工作，協(xié)助縣級藥監(jiān)機構(gòu)查處制售假劣藥品行為，指導村級工作；深入藥品經(jīng)營、使用單位了解藥品質(zhì)量動態(tài)，宣傳藥品管理法律、法規(guī)，及時做好藥品信息上報工作。村級及時上報游醫(yī)藥販活動情況，群眾呼聲。部門配合主要措施有一是通過與公安、衛(wèi)生、工商、質(zhì)監(jiān)、新聞等部門加強協(xié)作，建立了聯(lián)防整治機制。7/11行政上配合，信息上互通，資源上共享，發(fā)現(xiàn)問題及時通報，齊抓共管，加大整治藥品市場力度。二是本著“資源共享，優(yōu)勢互補，互動聯(lián)動，共同發(fā)展”原則，與周邊地區(qū)十縣市建立了周邊地區(qū)協(xié)作聯(lián)動機制，確保了跨省辦案一路綠燈，提高了辦案效率群眾參與主要表現(xiàn)為一是通過采取明線與暗線結(jié)合，廣大群眾共同參與的方式，構(gòu)筑了完善的舉報絡(luò)，以20XX年為例，我們共收鎮(zhèn)村兩級提供的有價值信息21條。建立舉報獎勵機制，幾年來共兌現(xiàn)舉報獎金5000多元，激發(fā)了廣大群眾舉報熱情。二是加強藥品管理協(xié)會組織建設(shè)，充分發(fā)揮協(xié)會協(xié)管作用。2、“四抓一放”，保證藥品供應(yīng)絡(luò)通暢一是抓“招標制”。自20XX年，縣政府規(guī)定了縣、鎮(zhèn)兩級醫(yī)療機構(gòu)用藥必須全部通過縣藥品招標采購中心招標采購。我局通過嚴格招標商資質(zhì)審定，強化全過程監(jiān)督及質(zhì)量跟蹤監(jiān)督方式，對全縣32家縣、鎮(zhèn)醫(yī)療機構(gòu)進行定期不定期檢查，保證縣鎮(zhèn)兩級醫(yī)療機構(gòu)購藥渠道規(guī)范、藥品質(zhì)量安全。二是抓藥品“代購制”。支持鎮(zhèn)村一體化管理工作，配合衛(wèi)生主管部門完善鎮(zhèn)衛(wèi)生院為村衛(wèi)生室藥品代購工作，出臺了縣鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品代購管理辦法及縣8/11鎮(zhèn)衛(wèi)生院為村衛(wèi)生室統(tǒng)一代購藥品驗收細則，各鎮(zhèn)衛(wèi)生院先后投資近百萬元加強了藥品代購軟、硬件建設(shè)，經(jīng)驗收，26家鎮(zhèn)衛(wèi)生院全部通過驗收，使藥品代購工作走向規(guī)范化管理軌道，確保了村衛(wèi)生室藥品質(zhì)量。三是抓“連鎖配送制”。按照“市場主導、政府引導”的原則，引導零售企業(yè)走連鎖之路，對連鎖企業(yè)實行“六統(tǒng)一”管理即“統(tǒng)一配送、統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一價格、統(tǒng)一標牌、統(tǒng)一質(zhì)量、統(tǒng)一管理”。目前，我縣已發(fā)展家連鎖企業(yè)，連鎖門面61家，占全縣藥品零售企業(yè)40。四是抓藥品“直配制”，個體零售藥店采購藥品必須嚴格索驗證制度，與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)直接簽訂購銷合同，質(zhì)量保證協(xié)議，由藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)直接配送。五是放寬藥品經(jīng)營準入條件。在保證藥品質(zhì)量情況下，支持鼓勵藥品的零售企業(yè)向鎮(zhèn)村發(fā)展。目前全縣零售藥店由建局前的13家發(fā)展到152家，鎮(zhèn)村兩級占，在保證群眾購藥方便的同時，提高了藥品質(zhì)量，降低了藥品價格。加強隊伍建設(shè)，不斷提高監(jiān)管干部依法行政水平根據(jù)上級有關(guān)要求，我縣于20XX年組建了藥品監(jiān)督管理局，履行全縣藥品安全監(jiān)督管理職能。在加強隊伍建設(shè)方面，我縣一方面狠抓了政治培訓，通過“雙建一創(chuàng)“、“五好“創(chuàng)建、作風整治、文明創(chuàng)建活動，不斷提高藥品監(jiān)督執(zhí)法人員的政治素質(zhì)。另一方面大力鼓勵干部在加強政治理9/11論學習的基礎(chǔ)上強化專業(yè)知識培訓，在提高學歷層次的同時改善專業(yè)結(jié)構(gòu)。新規(guī)定、新要求比較多，而我縣的從藥人員法律基礎(chǔ)知識比較薄弱，對此，我們一方面認真開展藥品管理法的宣傳培訓工作，堅持每年組織從藥人員進行一次法律法規(guī)及專業(yè)知識培訓，不斷提高其法律知識水平。20XX年以來，累計培訓1156人次，培訓考試合格率在90以上。目前藥品監(jiān)督執(zhí)法干部人均參加市以上法律法規(guī)培訓兩次以上，全部按期通過行政執(zhí)法資格考試。五年來，藥品監(jiān)督管理部門查處的行政處罰案件無一起錯案。二、存在的主要問題貫徹執(zhí)行藥品管理法，目前存在的主要問題是1、社會宣傳不夠，嚴格執(zhí)法的社會氛圍不濃。新藥品管理法頒布實施時間短，新的執(zhí)法主體開展工作時間不長，藥品管理法的宣傳貫徹落實目前仍局限在從藥人員層面上。廣大的藥品消費者掌握的藥品法律法規(guī)知識較少，運用法律保護自己合法權(quán)益的能力還不夠強。藥品管理法執(zhí)法的嚴格程度還遠遠不及稅法，執(zhí)法必嚴、違法必究的要求落實還很不充分。2、管理體制有待進一步理順。因以保健食品冒充藥品進行廣告宣傳和現(xiàn)場促銷問題，通過郵寄渠道銷售假劣藥品問題，需要部門間加強合作，緊密銜接，聯(lián)合整治。藥監(jiān)部門與物價、工商等部門在執(zhí)法活動中的配合協(xié)作問題，10/11公安部門在藥監(jiān)執(zhí)法中介入的時間和方式問題，需要通過建立長效合作機制予以解決。3、執(zhí)法裝備匱乏，藥品檢驗經(jīng)費嚴重不足。交通通訊設(shè)備、藥品快速檢測設(shè)備、辦案取證設(shè)備嚴重匱乏，對基層抽檢沒有經(jīng)費補助。在執(zhí)法實踐中，藥品檢驗以委托檢驗即送檢為主，加重了行政管理相對人經(jīng)濟負擔，同時也影響了執(zhí)法部門的形象和監(jiān)管效果。三、下一步工作打算藥品監(jiān)管任重道遠。在下一步工作中，我們將繼續(xù)以實施藥品放心工程為總要求，以“兩“建設(shè)為總抓手，突出以下工作重點1、進一步主動爭取人大對藥品管理法執(zhí)法情況的監(jiān)督。人大代表人民意志制定法律并監(jiān)督法律實施。我們將以此次執(zhí)法檢查為契機，將人民代表審議提出的問題認真整改落實。同時，進一步強化法律意識和責任意識，主動爭取市、縣人大常委會對藥品管理法執(zhí)法情況的監(jiān)督。建議市、縣人大常委會定期開展藥品管理法執(zhí)法檢查活動，促進藥品管理法的全面貫徹落實。2、進一步加強藥品管理法宣傳培訓。要加強藥品管理法的社會宣傳，讓藥品管理法和科學用藥知識深入人們生活。要建立定期培訓工作制度，進一步改進培訓方法，使從藥人員素質(zhì)逐年得到提高。將藥品管理11/11法作為“四五“普法內(nèi)容，納入社會公益性宣傳內(nèi)容，真正讓該法精神深入人心。3、進一步加大執(zhí)法力度,加強基礎(chǔ)建設(shè)和規(guī)范化管理。針對全縣藥品市場熱點問題，突出假劣藥、過期失效藥