過濾器完整性測(cè)試原理與操作+PALL公司.ppt

U_integtest.ppt9/4/98，integrity testing integrity testing，u_integtest.ppt9/4/98，executive summary，什么是integrity test，為什么需要integrity test，什么是濾芯類型integrity test的解釋，u _ integtest.ppt9/4/98，integrity definition，完好無損，完全無損，integrity test的目的是確定濾芯是否處于良好狀態(tài)，而不是測(cè)量孔徑。U _ INTEGT。1998年4月9日。為了進(jìn)行完整性測(cè)試，濾芯制造商認(rèn)證生產(chǎn)質(zhì)量控制濾芯用戶確認(rèn)濾芯液位，確認(rèn)濾芯安裝正確，確認(rèn)濾芯未損壞，確認(rèn)濾芯符合制造規(guī)范，并確認(rèn)濾芯與制造商在過程認(rèn)證文件批次記錄文件中批準(zhǔn)的相同。U_integtest.ppt9/4/98，濾芯完整性測(cè)試類型，顆粒挑戰(zhàn)，細(xì)菌挑戰(zhàn)，細(xì)菌攔截測(cè)試是最敏感的除菌能力完整性測(cè)試。無損完整性試驗(yàn)是一種替代試驗(yàn)，與細(xì)菌挑戰(zhàn)試驗(yàn)、順流試驗(yàn)、泡點(diǎn)試驗(yàn)、壓力保持試驗(yàn)、水浸試驗(yàn)、無損試驗(yàn)、破壞性試驗(yàn)、u_integtest.ppt9/4/98相關(guān)，通過完整性試驗(yàn)測(cè)試的濾芯類型？精度為1um)。*濾芯被潤(rùn)濕液潤(rùn)濕，當(dāng)大量氣體從下游流出并出現(xiàn)大流量時(shí)，濾芯被緩慢加壓(空氣或氮?dú)?至最小壓力。*大衛(wèi)。pall，美國(guó)專利# 3，007，334 filednov.30，1956，u _ integtest.ppt9/4/98，過濾膜泡點(diǎn)試驗(yàn)。當(dāng)被假單胞菌屬細(xì)菌攻擊時(shí)，下游濾液的無菌過濾器，精確度為107cfu/cm2。美國(guó)食品和藥物管理局，1987年6月，GuidelineOnsTerredRuggproductProductBySaveProcessingp。迪米努塔已被重命名為BrevundimoniasdIminuta，U _ IntegTest。Ppt9/4/98，正向流量值和雙歧桿菌排斥率之間的相關(guān)性。U_integtest.ppt9/4/98，正向流完整性試驗(yàn)的認(rèn)證、濾芯完整性試驗(yàn)值的相關(guān)認(rèn)證數(shù)據(jù)和細(xì)菌挑戰(zhàn)試驗(yàn)包括濾芯開發(fā)過程中獲得的完整性試驗(yàn)結(jié)果。該信息對(duì)于獲取涵蓋所有濾芯生產(chǎn)變量的最壞情況濾芯樣本是必要的。u_integtest.ppt9/4/98，正向流完整性試驗(yàn)的認(rèn)證，以及過濾器制造商應(yīng)進(jìn)行最終過濾器公差認(rèn)證。應(yīng)使用完整的成品濾芯對(duì)成品過濾器樣品進(jìn)行細(xì)菌挑戰(zhàn)試驗(yàn)認(rèn)證研究，以使實(shí)際生產(chǎn)條件下使用的過濾器與完全認(rèn)證的過濾器相同，u_integtest PPT 9/4/98，聚四氟乙烯膜濾芯水浸試驗(yàn)和B.diminuta攔截試驗(yàn)的比較，U _ INTEGTEST。第T9/4/98頁(yè)，過濾器完整性測(cè)試認(rèn)證，過濾器制造商，過濾器用戶，提供與使用適當(dāng)微生物(如微生物)進(jìn)行的細(xì)菌挑戰(zhàn)測(cè)試相關(guān)的完整性數(shù)據(jù)，提供關(guān)于完整性測(cè)試說明和要求的書面材料，推薦適當(dāng)?shù)臏y(cè)試設(shè)備，根據(jù)過濾器制造商的要求在過濾前后進(jìn)行完整性測(cè)試，并將完整性測(cè)試結(jié)果記錄在生產(chǎn)記錄上。完整性測(cè)試，u _ integt test . PPT 9/4/98，結(jié)論：正向流動(dòng)、壓力保持和泡點(diǎn)測(cè)試都是基于：氣體流過潤(rùn)濕過濾膜。這些測(cè)試可以顯示過濾器是否與已通過細(xì)菌攔截測(cè)試認(rèn)證的過濾器完全相同。完整性測(cè)試不是對(duì)過濾膜中最大膜孔的直接測(cè)量。這不僅僅是一次誠(chéng)信測(cè)試。微生物攔截效率是預(yù)先確定的。U _ INTEGT。1998年4月9日。結(jié)論：泡點(diǎn)這個(gè)詞提供了幾種不同的測(cè)試。這些測(cè)試并不總是得到相同的結(jié)果。只有經(jīng)過一定的泡點(diǎn)試驗(yàn)才與過濾細(xì)菌挑戰(zhàn)試驗(yàn)相關(guān)聯(lián)，這種試驗(yàn)可以作為這種過濾器的完整性試驗(yàn)。正向流試驗(yàn)更適合于大面積微生物截留膜過濾器，因?yàn)樗且环N定量方法，與檢測(cè)方法無關(guān)。它測(cè)量擴(kuò)散氣流，這干擾了對(duì)大流量(即泡點(diǎn))的觀察。U _ INTEGT。1998年4月9日。完整性測(cè)試告訴你什么？過濾器未損壞且已完全組裝。該過濾器與細(xì)菌攔截試驗(yàn)中認(rèn)證的過濾器完全相同。這個(gè)過濾器和正常生產(chǎn)的完全一樣。測(cè)試溶液，標(biāo)準(zhǔn)參考測(cè)試溶液水：親水和疏水過濾器親水過濾器：FF/酸堿度/英國(guó)石油公司疏水過濾器：WIT乙醇/水：疏水過濾器60/40IPA/水，常用的25%叔丁醇(帕爾索爾)100%酒精(IPA，乙醇):不推薦(揮發(fā)性)工藝流體，u _ integt test . PPT 9/4/98，壓力氣體源，可用氣體源：空氣，氮?dú)?，氬氣，不可用氣體源：二氧化碳(化學(xué)相容性)，氧氣(化學(xué)反應(yīng)性)，u _ integt test . PPT 9/4/98，溫度，試驗(yàn)期間，溫度變化不超過由1C完整性數(shù)據(jù)給出的溫度范圍22 /-5C。數(shù)據(jù)必須在高溫或低溫、u_integtest.ppt9/4/98、上游體積(壓力衰減/保持測(cè)試)、過濾器殼型過濾器元件數(shù)量測(cè)試儀器管道的附加管道、PalltronicTMFlowStar完整性檢測(cè)器、u_integtest.ppt9/4/98、TheNEWPalltronicFlowStar、withDIRECTFLOW.THEONLYWAYTOGO！系統(tǒng)特點(diǎn)，直接流量測(cè)量技術(shù)可以全自動(dòng)：順流測(cè)試泡點(diǎn)測(cè)試順流/泡點(diǎn)組合測(cè)試和水浸測(cè)試，U _ INTEGTEST。PP T9/4/98，PALLTRONICFLOWSTAXC，U _ INTEGTEST。PP T9/4/98，PALLTRONICFLOWSTAXC，簡(jiǎn)單易用的便攜式設(shè)計(jì)滿足生產(chǎn)環(huán)境的要求。直接流動(dòng)測(cè)試技術(shù)符合21世紀(jì)聯(lián)邦法規(guī)。它是完全由GAMP，U _ INTEGTES認(rèn)證的。1998年4月9日，觸摸屏。PP T9/4/98，簡(jiǎn)單易用的菜單和屏幕。PP T9/4/98，內(nèi)置打印機(jī)。U_integtest.ppt9/4/98，重量輕，u_integtest.ppt9/4/98，符合生產(chǎn)環(huán)境的設(shè)計(jì)，防水飛濺