江蘇省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查申請表要點

江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （無菌、植入、參考無菌和植入、總則） 檢查申請表 生產(chǎn)企業(yè)： （蓋章）申請目的： 第二、三類產(chǎn)品首次注冊 生產(chǎn)許可證開辦 生產(chǎn)許可證延續(xù) 生產(chǎn)許可證變更增加產(chǎn)品 生產(chǎn)許可證變更生產(chǎn)地址實質(zhì)性改變 檢查標準： 無菌醫(yī)療器械實施細則（試行） 植入性醫(yī)療器械實施細則（試行） 江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范總則現(xiàn)場 檢查評定標準（試行）江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局制一、申報內(nèi)容真實性承諾書本企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的要求，建立了質(zhì)量管理體系并通過管理審評證實，現(xiàn)申請醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的檢查。本企業(yè)承諾：保證所有申報資料都是真實的，并承擔任何因失實引起的法律后果。生產(chǎn)企業(yè)（蓋章）：法定代表人（簽字）：申請日期： 年 月 日二、生產(chǎn)企業(yè)基本情況企業(yè)名稱注冊地址郵編生產(chǎn)地址郵編屬地（縣、區(qū)）企業(yè)負責人職務電話傳真聯(lián) 系 人職務電話傳真生產(chǎn)企業(yè)許可證編號蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許 號有效期生產(chǎn)范圍占地面積： 建筑面積： 生產(chǎn)區(qū)總面積萬級區(qū)十萬級區(qū) 三十萬級區(qū)質(zhì)檢區(qū)總面積無菌檢驗室陽性檢驗室微生物限度檢驗室職工總數(shù)人專業(yè)技術(shù)人員數(shù)人企業(yè)成立日期注冊資金萬元兩年內(nèi)質(zhì)量管理體系檢查情況：兩年內(nèi)注冊產(chǎn)品省級以上質(zhì)量抽驗結(jié)果：用戶投訴處理情況：不良事件處理情況：管 理 人 員 情 況 表職務姓名性別年齡學歷專業(yè)職稱質(zhì) 量 體 系 內(nèi) 審 員 情 況職務姓名學歷專業(yè)內(nèi)審員證書編號三、申請檢查產(chǎn)品目錄序號產(chǎn)品名稱規(guī)格注冊證號四、申請檢查產(chǎn)品基本情況（按產(chǎn)品填寫）產(chǎn)品名稱產(chǎn)品標準產(chǎn)品類別無菌 植入性 參考無菌和植入性 有源 其他 產(chǎn)品作用機理及組成：產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖（可另附）：關(guān)鍵和特殊控制點名稱：主要原材料/部件名稱供方（含加工）名稱產(chǎn)品標準規(guī)定出廠檢驗項目標準條款檢驗項目檢測設(shè)備/器具五、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄（可加頁）序號文件編號文件名稱六、生產(chǎn)企業(yè)自查情況（不同品種應分別依據(jù)適用的檢查標準自查，如涉及多個檢查標準，應分別按標準順序依次列出發(fā)現(xiàn)的主要問題及整改措施）發(fā)現(xiàn)的主要問題及整改措施：自查結(jié)論：企業(yè)負責人簽字： 自查時間： 年 月 日填表說明一、本表適用于無菌、植入性、參考無菌和植入性、有源和部分無源醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)現(xiàn)場檢查時的申請。1、符合下列條件之一的一次性使用非滅菌醫(yī)療器械或部件，參照無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）或植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）要求實施生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核，細則中不適用條款（如與滅菌過程控制相關(guān)要求）按合理缺項處理。（1）可能直接或間接接觸血液循環(huán)/中樞的醫(yī)療器械或部件：如透析粉、透析液等；按醫(yī)療器械管理，產(chǎn)品雖以非無菌包裝狀態(tài)出廠，但不再進行相關(guān)處理，脫包后即可直接供無菌產(chǎn)品配套使用的配件：如一次性使用無菌注射器用活塞等。（2）產(chǎn)品使用前，使用者無需或不能對其進行規(guī)范的滅菌處理，可直接或間接接觸創(chuàng)傷/組織的醫(yī)療器械或部件：各類生物源性或非生物源性非滅菌創(chuàng)面敷料、一次性使用高頻手術(shù)設(shè)備手術(shù)附件等。（3）產(chǎn)品使用前，使用者無需或不能對其進行規(guī)范的消毒或滅菌處理，重癥監(jiān)護、急救或術(shù)中術(shù)后直接使用，直接或間接向病人重要臟器自然腔道輸送物質(zhì)的醫(yī)療器械。2、江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范總則現(xiàn)場檢查評定標準（試行）主要適用于有源和部分無源醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)現(xiàn)場檢查或日常監(jiān)管用。二、本表填寫項目應齊全、準確，空格處打“/”，用A4紙打印，與許可證申請材料一并報送。三、封面部分1、申請目的：按申請事項選擇在某一方框中打鉤，如生產(chǎn)許可證開辦，涉及多項的可多選。2、檢查標準：按產(chǎn)品類型選擇在某一方框中打鉤，如無菌醫(yī)療器械實施細則（試行），涉及多項的可多選。四、申報內(nèi)容真實性承諾書部分由法定代表人（非法人企業(yè)由承擔法定責任的負責人）簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）。五、生產(chǎn)企業(yè)基本情況部分1、企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍應與開辦、延續(xù)、變更許可證的申請表內(nèi)容一致。2、其它欄目按實際情況填寫。3、管理人員：指企業(yè)中層以上管理人員。4、質(zhì)量體系內(nèi)審員：指任命為企業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)審的人員。六、申請檢查產(chǎn)品目錄部分1、根據(jù)企業(yè)申請目的，填寫相應的檢查產(chǎn)品。2、注冊證號欄:已注冊產(chǎn)品填寫注冊證號。七、申請檢查產(chǎn)品基本情況部分應按產(chǎn)品逐一填寫，每個產(chǎn)品一張表。八、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄部分包括手冊、程序文件、第三層次文件及記錄表。九、生產(chǎn)企業(yè)自查情況部分1、企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品類別選擇相應的檢查評定標準進行檢查和評判。2、提交申請時，自查結(jié)果應達到通過的標準。3、主要問題指缺陷項，應寫明檢查項目條款號、不符合內(nèi)容及相應的整改措施。4、自查情況由企業(yè)負責人簽字確認。江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系（22號令）考核申請表生產(chǎn)企業(yè)： （蓋章）申請目的： 第二、三類產(chǎn)品首次注冊 生產(chǎn)許可證開辦 生產(chǎn)許可證延續(xù) 生產(chǎn)許可證變更增加產(chǎn)品 生產(chǎn)許可證變更生產(chǎn)地址實質(zhì)性改變檢查標準： 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局制江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系（22號令）考核申請表一、企業(yè)基本情況企業(yè)名稱生產(chǎn)地址1生產(chǎn)地址2生產(chǎn)地址3郵證編碼電 話傳 真法人代表職 務職 稱管理者代表職 務職 稱企 業(yè) 管 理 人 員 一 覽 表姓 名性 別年 齡文化程度職 務職 稱主管工作主 要產(chǎn) 品建 廠日 期占 地面 積 平方米建 筑 面 積 平方米職 工總 數(shù) 人中級職稱以上人數(shù) 人注 冊資 金 萬元固 定 資 產(chǎn) 原值 萬元上年 醫(yī)械總 產(chǎn) 值 萬元上年醫(yī)械銷售收入 萬元省級以上藥品監(jiān)管部門質(zhì)量抽查情況 二、 企業(yè)質(zhì)量體系標準及認證計劃 1. 按YY/T0287-2003+GB/T19001-2008標準建立本企業(yè)質(zhì)量體系 是 否2. 按YY/T0287-2003 標準建立本企業(yè)質(zhì)量體系 是 否 3. 企業(yè)有_人接受了YY/T0287-2003標準的培訓。取得醫(yī)療器械內(nèi)審員證書的有_ 人。 4. 企業(yè)已通過何種質(zhì)量體系認證_ ，證號_；如未通過質(zhì)量體系認證，企業(yè)打算在_年申請質(zhì)量體系認證，或尚無計劃。 5. 企業(yè)通過質(zhì)量體系認證的困難是： 費用問題 ； 無人指導 ； 管理水平低 ； 認識不夠 ； 迫切性不大 四、企業(yè)質(zhì)量管理職責 1. 與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行、驗證工作人員是否規(guī)定了質(zhì)量職責并形成文件。 有 無2企業(yè)的管理者代表是_。 或未指定 3. 能否提供企業(yè)質(zhì)量體系組織結(jié)構(gòu)圖。 能 否 4.是否收集并保存與生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章，各級質(zhì)量標準。 是 否 5. 企業(yè)法人代表或管理者代表是否經(jīng)過了YY/T0287-2003標準的培訓。 是 否五、設(shè)計控制 1.是否建立并保持設(shè)計控制和驗證的形成文件的程序或相應要求。 是 否 2. 在設(shè)計過程中是否進行了風險分析 是 否 3. 是否建立并保存了申請注冊產(chǎn)品的技術(shù)文件（含技術(shù)文件清單、圖紙、工藝規(guī)范） 是 否 4. 是否保存了產(chǎn)品設(shè)計修改的記錄。 是 否六、采購控制 1. 是否建立并保持控制采購過程的形成文件的程序。 是 否 2. 是否建立了申請注冊產(chǎn)品的主要材料采購清單，并確定了合格分供方。 是 否3. 申請注冊產(chǎn)品的采購資料是否清楚、明確、齊全。 是 否七、過程控制 1. 是否確定了申請注冊產(chǎn)品的關(guān)鍵過程和特殊過程（工序）并制定了相應的控制 文件或作業(yè)指導書。 是 否 2. 無菌醫(yī)療器械是否按照無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范組織生產(chǎn)（適用于無菌產(chǎn)品）。 是 否 3. 是否具備申請注冊產(chǎn)品所需的設(shè)備、工裝、檢驗儀表，并能滿足產(chǎn)品制造過程的要求。 是 否 4. 參加產(chǎn)品的施工制造人員是否具備相應資格或經(jīng)過針對性的培訓。 是 否 5. 是否確定了申請注冊產(chǎn)品過程檢驗的內(nèi)容、規(guī)程和記錄。 是 否 6. 是否對申請注冊產(chǎn)品的作業(yè)環(huán)境，產(chǎn)品清潔作出規(guī)定。 是 否 7. 是否建立了用于申請注冊產(chǎn)品安裝、查驗的技術(shù)資料和接受準則。是 否 8是否規(guī)定了申請注冊產(chǎn)品生產(chǎn)過程控制中應形成的記錄。 是 否 9是否對申請注冊產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度進行了確定。（材料、元件、過程和去向）。 是 否 10.現(xiàn)場能否看到產(chǎn)品標識（包括最終產(chǎn)品的標簽）及檢驗試驗狀態(tài)的標識。 是 否八、產(chǎn)品檢驗和試驗 1. 是否設(shè)有專職的檢驗試驗機構(gòu)，并規(guī)定了其職責和權(quán)限。檢測記錄是否有檢驗人員和復核人員簽字。 是 否 2. 是否建立了進行檢驗和試驗，形成文件的程序。 是 否 3. 是否進行進貨檢驗和驗證。 是 否 列出進貨檢驗和驗證規(guī)程名稱_ 4. 是否進行過程檢驗。 是 否 列出過程檢驗的檢驗規(guī)程、名稱_ 5. 最終產(chǎn)品的檢驗試驗是否覆蓋了該產(chǎn)品適用標準中全部出廠檢驗項目。 是 否 6. 上述檢驗試驗記錄及最近一次型式試驗報告是否保存。 是 否 7. 企業(yè)有無相應的測試設(shè)備。 是 否 8企業(yè)是否建立并實施了對檢驗、測量和試驗設(shè)備進行控制、校準和維護的 規(guī)定文件。 是 否九、其它方面1. 企業(yè)是否定期對產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作進行審核，評審和評價（適用于重新注冊）。 是 否 2. 是否保留了前款評價活動的記錄（適用于重新注冊）。 是 否 3. 是否對不合格品如何評價處理作出規(guī)定。 是 否 4. 是否按一定程序處理顧客投訴并保留記錄（適用于重新注冊）。 是 否 5. 有無實施糾正和預防措施的規(guī)定文件。 是 否十、企業(yè)對自查結(jié)果的判定意見：（法人代表簽字并加蓋企業(yè)印章） 年 月 日江蘇省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查申請表生產(chǎn)企業(yè)： （蓋章）申請目的： 第二、三類產(chǎn)品首次注冊 生產(chǎn)許可證開辦 生產(chǎn)許可證延續(xù) 生產(chǎn)許可證變更增加產(chǎn)品 生產(chǎn)許可證變更生產(chǎn)地址實質(zhì)性改變檢查標準： 江蘇省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查標準 （2013版）江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局制江蘇省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查標準（2013版）企業(yè)名稱檢查地址產(chǎn)品名稱及規(guī)格型號檢查組人員姓名工作單位職務組長組員觀察員企業(yè)主要人員姓名工作部門職務檢查情況檢查項目標準分總分實得分得分率%復查實得分復查得分率%人力資源65生產(chǎn)場所95管理文件70生產(chǎn)控制35檢驗能力35合計300檢查結(jié)論：合格 整改后復查 不合格整改要求：檢檢查組長簽字： 年 月 日企業(yè)對檢查結(jié)論的意見（如有異議可提交書面說明）：企 企業(yè)負責人簽字： 年 月 日（企業(yè)印章）復查結(jié)論：合格 不合格 檢查組長簽字： 年 月 日企企業(yè)對復查結(jié)論的意見（如有異議可提交書面說明）：企業(yè)負責人簽字： 年 月 日（企業(yè)印章）檢查記錄項目檢查內(nèi)容與要求檢查方法標準分實得分扣分原因一人力資源65分1.企業(yè)應建立質(zhì)量管理體系，明確各管理部門的職責和權(quán)限。配備一定數(shù)量與產(chǎn)品生產(chǎn)和管理相適應的專業(yè)技術(shù)管理人員及生產(chǎn)人員。（1）企業(yè)質(zhì)量體系組織機構(gòu)圖是否與實際一致。（按系數(shù)評分）5（2）各管理部門職責是否明確。（按系數(shù)評分）10（3）從事管理和生產(chǎn)的人員應不少于15人。否決項2.生產(chǎn)負責人應具有醫(yī)學、口腔修復工藝學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或初級以上職稱。（1）查看任命書；（2）查看學歷或職稱證明;否決項3.技術(shù)、質(zhì)量負責人應具有口腔醫(yī)學或口腔修復工藝學等大專以上學歷或中級以上職稱。（1）查看任命書；（2）查看學歷或職稱證明;（3）質(zhì)量負責人與生產(chǎn)負責人不得兼任。否決項4、企業(yè)應任命管理者代表，其經(jīng)過YY/T0287現(xiàn)行標準培訓。（1）查看任命書；（2）查看YY/T0287現(xiàn)行標準培訓合格證書。（一項不符合扣3分）55.企業(yè)至少應有2名質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員。（1）查看任命書；（2）查看YY/T0287現(xiàn)行標準培訓合格證書。(少1人扣3分)56.企業(yè)至少應有2名具有口腔醫(yī)學或口腔修復工藝學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或初級以上職稱，經(jīng)過專項培訓的專職檢驗人員。（1）是否配備2名專職檢驗人員（不包括質(zhì)量負責人）。否決項（2）查看學歷或職稱證明；（人不符合扣3分）5（3）查看培訓證明；（人不符合扣3分）57、從事代型、蠟型、車金、堆瓷、車瓷、排牙等工序的操作人員應具有口腔醫(yī)學或口腔修復工藝學等專業(yè)中專以上學歷或三年以上義齒加工實際操作經(jīng)驗或經(jīng)過崗前專業(yè)培訓，具有獨立完成某工序的能力，經(jīng)資質(zhì)確認后持證上崗。（1）查看學歷證明或培訓證明或工作經(jīng)歷證明；（2）查看上崗證。（每有1人或1項不符合扣2分）10一人力資源65分8.具有口腔醫(yī)學、口腔修復工藝學等專業(yè)中專以上學歷?；虺跫壱陨下毞Q的專業(yè)技術(shù)人員比例不得低于10。查學歷或職稱證明，按職工花名冊人數(shù)計算比例并記錄。（按系數(shù)評分）59.管理層人員應熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法等醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。（1）企業(yè)負責人至少熟悉5項法規(guī)和規(guī)章。（按系數(shù)評分）5（2）部門負責人至少熟悉3項法規(guī)和規(guī)章。（按系數(shù)評分）510.直接接觸產(chǎn)品的員工應無傳染性疾病。 是否建立人員健康檔案，是否保存直接接觸產(chǎn)品的員工年傳染性疾病檢查記錄。（按系數(shù)評分）5二生產(chǎn)場 所 95分1.生產(chǎn)場所應設(shè)立在非居住性建筑內(nèi)。生產(chǎn)區(qū)的面積應與生產(chǎn)規(guī)模相適應。（1）生產(chǎn)地址證明文件與生產(chǎn)地址是否一致。5（2）生產(chǎn)場所是否設(shè)立在居住性建筑內(nèi)。否決項（3）生產(chǎn)區(qū)（含生產(chǎn)加工、倉儲和檢驗間）面積是否達到200平方米以上；否決項2.行政管理、生產(chǎn)加工和倉儲場地應獨立設(shè)置。行政管理、生產(chǎn)加工和倉儲三方面場地是否獨立。（按系數(shù)評分）53、消毒、鑄造噴砂、堆瓷等工序應設(shè)置獨立的加工區(qū)域。各生產(chǎn)崗位必須要有合理的安全生產(chǎn)操作面積。（1）各工序是否具有獨立的加工區(qū)域；（每有一處不符合扣2分）5（2）各生產(chǎn)崗位面積是否滿足設(shè)備、器具、物料的安置，并適合安全操作。（按系數(shù)評分）5（3） 易燃、易爆場所是否設(shè)置了防火、防爆設(shè)施。（按系數(shù)評分）54、應對實體模型、操作人員、制成品、生產(chǎn)環(huán)境等進行控制，不得造成交叉污染。（）噴砂、拋光、磨削、沖蠟、熔模焙燒等工序是否配置吸塵、排煙裝置。（每有一處無裝置扣2分）10（）粉塵是否經(jīng)處理后排放。（按系數(shù)評分）5（3）企業(yè)應建立消毒規(guī)范，并進行消毒結(jié)果的驗證。（按系數(shù)評分）5二生產(chǎn)場所95分4、應對實體模型、操作人員、制成品、生產(chǎn)環(huán)境等進行控制，不得造成交叉污染。（4）未經(jīng)消毒的義齒實體模型是否單獨設(shè)置存放場所，義齒實體模型和制成品是否消毒并保持記錄；（按系數(shù)評分）5（5）最終產(chǎn)品是否有防止污染的包裝；（按系數(shù)評分）5（6）模型傳遞盒是否在每一使用周期后清洗、消毒；（按系數(shù)評分）5（7）與最終產(chǎn)品直接接觸的操作人員是否定期進行傳染性疾病的檢查；（1人未定期檢查扣3分）55.企業(yè)應制定庫房管理制度，應具備良好的物品貯存條件。（1）查庫房管理制度，是否包括根據(jù)實際需要設(shè)置的防火、防盜、防雨、防潮、防小動物及符合物料儲存要求的環(huán)境控制的規(guī)定；庫存產(chǎn)品分類分區(qū)擺放的要求；庫存產(chǎn)品的出入庫要求；庫存產(chǎn)品出現(xiàn)不良情況的處理方法。（按系數(shù)評分）5（2）倉庫環(huán)境是否符合物料儲存要求。（按系數(shù)評分）56.倉儲場地應合理分庫、分區(qū)；標識明確，并保存發(fā)放記錄。（1）原材料、半成品、包裝材料及制成品的存放區(qū)域是否滿足需要。（按系數(shù)評分）5（2）物品是否分庫、分區(qū)、分類堆放；物品標識及狀態(tài)標識是否清楚；帳、卡、物是否一致。（按系數(shù)評分）57.易燃、易爆、有毒、有害物料應專區(qū)存放、標識明顯，專人保管和發(fā)放。（1）是否制訂易燃、易爆、有毒、有害物料管理制度；（按系數(shù)評分）5（2）易燃、易爆、有毒、有害物料是否按規(guī)定存放并保存發(fā)放記錄。否決項二生產(chǎn)場所95分7. 易燃、易爆、有毒、有害物料應專區(qū)存放、標識明顯，專人保管和發(fā)放。（3）易燃、助燃氣體是否分別存放并遠離火源。（按系數(shù)評分）5三文件管理70分1.企業(yè)應保存所生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊標準及引用的國家、行業(yè)標準或其它技術(shù)標準。*（1）參考附錄1查看注冊產(chǎn)品標準是否有效；否決項（2）參考附錄1查看引用標準是否收集齊全并現(xiàn)行有效。（一份標準缺失或版本失效扣3分）52.企業(yè)應保存與本企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)的醫(yī)療器械相關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章及規(guī)范性文件，并組織學習培訓。（1）是否保存了現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械法規(guī)和行政規(guī)章；（每缺一份扣3分）5（2）是否組織法規(guī)學習，并保存了培訓記錄。（按系數(shù)評分）53.企業(yè)應按YY/0287標準和法規(guī)要求建立質(zhì)量管理體系文件。并按規(guī)定進行批準、發(fā)布、更改、廢止和保存。（1）企業(yè)質(zhì)量管理體系文件是否涵蓋了YY/0287標準的全部內(nèi)容；（按系數(shù)評分）5（2）現(xiàn)場使用的文件是否有效并受控。（每有一份文件無效或非受控扣3分）5（3）各種記錄表是否符合規(guī)定格式，其內(nèi)容是否清晰、完整、無隨意涂改并按規(guī)定簽字。（按系數(shù)評分）54、企業(yè)應建立供方評價制度。從有資質(zhì)的供方購買生產(chǎn)用材料，按醫(yī)療器械管理的主、輔材料應具有有效注冊證。（1）是否建立供方評價制度（按系數(shù)評分）5*（2）是否保存對供方定期評價的記錄。（按系數(shù)評分）5（3）參考附錄1查看合格供方是否具備合法資質(zhì)，主、輔材料的采購資料是否清楚、明確、完整（含義齒制作過程中使用的材料）；（按系數(shù)評分）5（4）參考附錄1查看提供主、輔材料合格供方的注冊證。（按系數(shù)評分）10三文件管理70分5、企業(yè)應確定產(chǎn)品的可追溯性。是否規(guī)定了產(chǎn)品的可追溯性范圍，至少包括主要材料、加工過程和醫(yī)療機構(gòu)。（按系數(shù)評分）56.企業(yè)應定期開展質(zhì)量管理內(nèi)部審核和管理評審工作，實施糾正和預防措施。*（1）是否定期開展內(nèi)部審核和管理評審工作，并保留其評審記錄。（按系數(shù)評分）5*（2）內(nèi)部審核和管理評審發(fā)現(xiàn)的不合格項，是否采取有效措施得以糾正。（按系數(shù)評分）5四生產(chǎn)控制35分1、企業(yè)應編制并保存全部技術(shù)文件。（1）按品種查生產(chǎn)工藝流程圖；（缺一份扣5分，不完整扣3分）5（2）文件修改是否有記錄。（按系數(shù)評分）52、企業(yè)應編制生產(chǎn)過程管理文件，并按要求組織生產(chǎn)。（1）是否制定了關(guān)鍵工序和特殊過程的控制文件。（按系數(shù)評分）5（2）是否保存了生產(chǎn)過程的記錄。（按系數(shù)評分）53、企業(yè)應配備與加工能力和生產(chǎn)品種相適應的生產(chǎn)設(shè)備，且其精度應能滿足義齒加工的質(zhì)量要求。參考附錄2查看生產(chǎn)設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要。否決項4.企業(yè)應編制生產(chǎn)設(shè)備管理制度及操作規(guī)程：；設(shè)備明顯處應標明設(shè)備現(xiàn)行狀態(tài)。（1）生產(chǎn)設(shè)備管理制度是否包括使用、維修以及保養(yǎng)等內(nèi)容。（按系數(shù)評分）5（2）是否建立了生產(chǎn)設(shè)備檔案；是否保存了設(shè)備采購、安裝調(diào)試、維修保養(yǎng)的記錄。（按系數(shù)評分）5（3）生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標識是否明確。（按系數(shù)評分）5四生產(chǎn)控制35分5、加工用非貴金屬材料殘渣不得再次回爐使用。貴金屬材料若再次回爐使用應提供工藝驗證報告并制定材料回爐相關(guān)作業(yè)指導書、保留回爐相關(guān)記錄。查看非貴金屬材料殘渣是否再次回爐使用。查看貴金屬回爐工藝驗證報告、相關(guān)作業(yè)指導書、相關(guān)記錄。否決項五檢驗能力35分1.企業(yè)應配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的檢驗設(shè)備。參考附錄查看檢驗設(shè)備及器具是否滿足出廠檢驗能力。否決項2.企業(yè)應對檢驗設(shè)備(含計量器具)管理建立制度。（1）檢驗設(shè)備管理制度是否規(guī)定了包括采購、安裝使用、維護保養(yǎng)等內(nèi)容。（按系數(shù)評分）5（2）計量器具是否明確了首次檢定和周期檢定制度，（按系數(shù)評分）5（3）查檢驗設(shè)備(含計量器具)使用保養(yǎng)制度及停用報廢制度和記錄；（按系數(shù)評分）5*3.計量器具應按規(guī)定進行周期檢定，并予以標識。是否保存了計量器具周期檢定記錄、檢定證明；檢定狀態(tài)是否予以標識。（1個檢驗設(shè)備未按期檢定扣5分；1個檢驗設(shè)備無檢定狀態(tài)標識扣3分）54.企業(yè)應制定原材料驗收規(guī)程、過程檢驗和出廠檢驗規(guī)程；并按照要求進行各項檢驗；檢驗員應能夠獨立、正確地完成操作。（1）是否制定了各檢驗規(guī)程并保存了檢驗記錄；（缺一項規(guī)程或記錄扣5分，規(guī)程或記錄不全扣3分）5（2）最終產(chǎn)品的檢驗是否覆蓋了注冊標準所規(guī)定的全部出廠檢驗項目。檢驗報告是否有檢驗、復核及部門負責人的簽字；（按系數(shù)評分）5（3）檢驗員是否熟悉檢驗要求，能夠獨立、正確地完成操作，必要時可現(xiàn)場考核。（按系數(shù)評分）5檢查標準說明一、本表適用于定制式義齒醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊與生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查時使用。二、本表檢查結(jié)束后用A4紙打印一式四份，分別留存于省、市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局以及申請企業(yè)。三、核實檢查地址是否與許可證申請材料中生產(chǎn)地址一致。四、產(chǎn)品名稱及規(guī)格型號應與許可證申請材料一致。五、企業(yè)主要人員指企業(yè)陪同檢查的管理層人員、專職檢驗人員、內(nèi)審員。六、檢查評判標準1、合格：否決項全部合格，其余檢查項的得分率均達到80%以上；2、整改后復查：否決項全部合格,其余檢查項的得分率均達到60%以上而不足80%的，要求企業(yè)限期整改后申請復查。3、不合格：否決項有一項不合格；否決項全部合格但其余檢查項有一項得分率不足60%。復查后仍不滿足合格標準的。六、評分方法1、按扣分規(guī)定評分；扣分以本條款分數(shù)扣完為止。2、按評分系數(shù)評分：實得分等于每條款的滿分值乘以得分系數(shù)（得分系數(shù)：達到規(guī)定要求的系數(shù)為1.0；工作已開展仍需改進的系數(shù)為0.8；工作已開展但差距較大的系數(shù)為0.5；達不到規(guī)定要求的系數(shù)為0）。七、缺項（條）處理1、缺項（條）指：檢查內(nèi)容中與本企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的條款以及本次檢查時尚未發(fā)生事項的條款。如企業(yè)開辦現(xiàn)場檢查時，帶*號的條款可作為合理缺項。2、缺項條款不計算分值。缺項狀況分數(shù)評定方法：該項目的標準分扣除缺項分的分值為應得總分。得分率實得分/應得總分100%。八、檢查結(jié)論確認檢查組與企業(yè)負責人應對檢查結(jié)論進行確認，簽字后加蓋企業(yè)公章（如有）。附錄1定制式義齒生產(chǎn)用基本材料及其適用標準一、主體材料（在義齒中保留其成份的材料）1、金屬材料鑄造、鍛造、烤瓷、焊接用金合金、銀合金、鈦合金、鈀合金、鈷-鉻（Co-Cr）合金（分烤瓷和支架用兩種）、鎳鉻（Ni-Cr）合金、純鈦等原材料及齒科用不銹鋼絲、基托內(nèi)襯網(wǎng)2、陶瓷材料金屬烤瓷用瓷粉（遮色瓷、體瓷、透明瓷、修飾瓷、釉粉、釉液等）、全瓷用瓷粉、瓷塊、瓷牙3、高分子樹脂材料合成樹脂牙、義齒基托樹脂（粉、液）、牙冠樹脂（粉、液）、光敏固化樹脂、彈性樹脂、膜片二、輔助材料（義齒加工中使用的基本材料）1、鑄造包埋料（磷酸鹽類、硅酸乙脂類、鋁基類、鋯基類等）2、模型材料（石膏、蠟、瓊脂）3、其它（電解液、酸、精密附件、蠟型清洗劑、分離劑、粘合劑、單釘、套釘、合金助焊劑、復模材料等）三、關(guān)于定制式義齒生產(chǎn)用基本材料的說明1、材料名稱僅為例舉。2、使用已注冊的主體材料加工的義齒按二類醫(yī)療器械管理，使用未注冊的主體材料加工的義齒按三類醫(yī)療器械管理。3、凡已列入醫(yī)療器械管理的輔助材料應取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。四、涉及定制式義齒及其制作的國家標準及行業(yè)標準目錄清單序號標準編號標準名稱發(fā)布日期實施日期備 注1YY0270-2003 牙科學義齒基托聚合物2003-06-202004-01-01制作義齒采用的材料2YY0768-2009牙科學義齒基托聚合物沖擊強度試驗2009-12-302011-06-013YY0300-2009牙科學修復用人工牙2009-06-162010-12-014YY0716-2009牙科陶瓷2009-06-162010-12-015YY0621-2008牙科金屬烤瓷修復體系2008-04-252009-12-016YY0620-2008牙科學鑄造金合金2008-04-252009-12-017YY0626-2008貴金屬含量25%75% 的牙科鑄造合金2008-04-252009-12-018YY0710-2009牙科學聚合物基冠橋材料2009-06-162010-12-019YY/T0517-2009牙科預成根管樁2009-12-302011-06-0110YY0714.1-2009牙科學活動義齒軟襯材料第1部分: 短期使用材料2009-06-162010-12-0111YY 0714.2-2009牙科學活動義齒軟襯材料第2部分: 長期使用材料2009-06-162010-12-0112GB/T 17168 2008牙科鑄造貴金屬合金2008-03-312008-09-0113YY1027-2001齒科藻酸鹽印模材料2001-03-122001-08-01義齒制作過程中使用的材料14YY0493-2004牙科學彈性體印模材料2004-11-082005-11-0115YY0494-2004牙科瓊脂基水膠體印模材料2004-11-082005-11-0116YY/T0527-2009牙科學復制材料2009-12-302011-06-0117YY0462-2003牙科石膏產(chǎn)品2003-06-202004-01-0118YY1070-2008牙科基托/模型蠟2008-04-252009-12-0119YY0496-2004牙科鑄造蠟2004-11-082005-11-0120YY0463-2003牙科磷酸鹽鑄造包埋材料2003-06-202004-01-0121YY0712-2009牙科硅酸乙酯結(jié)合劑鑄造包埋材料2009-06-162010-12-0122YY0713-2009牙科石膏結(jié)合劑鑄造包埋材料2009-06-162010-12-0123YY1042-2003牙科學聚合物基充填、修復和粘固材料2003-06-202004-01-01將義齒粘固到牙齒上的材料24YY 0271.1-2009牙科水基水門汀第1部分：粉/液酸堿水門汀2009-06-162010-12-0125YY0272-2009牙科學氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀2009-06-162010-12-01 五、定制式義齒金屬原材料及定制式義齒金屬元素限定要求根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進一步明確定制式義齒原材料及產(chǎn)品標準實施要求的通知要求（食藥監(jiān)辦械2012101號），定制式義齒金屬原材料及定制式義齒金屬元素限定要求如下。（一）、齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金等應按照關(guān)于加強定制式義齒注冊產(chǎn)品標準管理的通知（食藥監(jiān)辦械201028號）的規(guī)定，符合YY0621-2008牙科金屬 烤瓷修復體系、YY0620-2008牙科學 鑄造金合金和YY0626-2008貴金屬含量25%75%的牙科鑄造合金等標準的要求。對