最新內(nèi)鏡消毒規(guī)范

WS 5072016軟內(nèi)窺鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范軟內(nèi)窺鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范1范圍本標準規(guī)定了軟式內(nèi)窺鏡清洗消毒的管理要求、基本條件和操作程序。本標準適用于實施軟內(nèi)窺鏡診斷和治療的醫(yī)療機構(gòu)。2規(guī)范性參考文件以下文件對本文件的應用至關(guān)重要。對于注明日期的參考文件，只有注明日期的版本適用于本文件。對于未注明日期的參考文件，最新版本(包括所有修訂)適用于本文件。GB 5749飲用水衛(wèi)生標準WS/T 311醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范WS/T 313醫(yī)務(wù)人員手動衛(wèi)生規(guī)范GB內(nèi)窺鏡清洗消毒機(2012年版)GB醫(yī)用清洗劑標準(2012年版)GB消毒技術(shù)規(guī)范(2012年版)3術(shù)語和定義以下術(shù)語和定義適用于本標準。3.1柔性內(nèi)窺鏡用于疾病診斷和治療的柔性內(nèi)窺鏡。3.2清潔使用含有醫(yī)用清洗劑的清洗水去除附著在軟內(nèi)窺鏡上的污染物的過程。3.3沖洗用流水沖洗軟式內(nèi)窺鏡上殘留物的過程。3.4最終沖洗消毒軟內(nèi)窺鏡的最終沖洗過程。3.5內(nèi)窺鏡清洗消毒機自動內(nèi)窺鏡再處理器(AER)是一種具有清洗消毒功能的內(nèi)窺鏡再利用機器。3.6醫(yī)用清洗劑用于清洗醫(yī)療器械和增強水的去污能力的化學制劑。4管理要求4.1醫(yī)療機構(gòu)管理要求4.1.1進行內(nèi)鏡診療的醫(yī)療機構(gòu)應按專業(yè)組分別建立集中的內(nèi)鏡診療中心(室)。4.1.2醫(yī)療機構(gòu)應將內(nèi)鏡清洗消毒納入醫(yī)療質(zhì)量管理，制定和完善醫(yī)院感染管理和內(nèi)鏡中心(室)內(nèi)鏡清洗消毒的各項規(guī)章制度，并認真執(zhí)行，加強監(jiān)控。4.1.3醫(yī)院感染管理部、醫(yī)務(wù)部、護理部等相關(guān)部門應遵循本標準，負責本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)鏡的使用、清洗和消毒質(zhì)量的監(jiān)督管理，包括內(nèi)鏡中心(室)建筑布局和工作流程的檢查、常規(guī)檢查、內(nèi)鏡消毒滅菌效果的監(jiān)測等。發(fā)現(xiàn)問題應及時處理。4.2內(nèi)窺鏡中心(室)管理要求4.2.1內(nèi)鏡中心(室)應建立健全崗位職責、清洗消毒操作規(guī)程、質(zhì)量管理、監(jiān)控、設(shè)備管理、設(shè)備管理、職業(yè)安全防護等應急管理制度和應急預案。4.2.2應遵循標準預防原則。所有用于診斷和治療患者的軟性內(nèi)窺鏡都應被視為具有傳染性，應立即進行清潔和消毒，并由人員保護。4.2.3工作人員在進行內(nèi)鏡診療或清洗消毒時，應遵循標準預防原則和WS/T 311 醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范的要求進行個人防護，并穿戴必要的防護用品，如工作服、防滲透圍裙、口罩、帽子、手套等。4.2.4不同系統(tǒng)(如呼吸和消化系統(tǒng))的軟內(nèi)鏡診斷和治療應在室內(nèi)進行。不能劃分房間的，應當劃分時間段。4.2.5軟式內(nèi)窺鏡的清洗消毒過程應由臟到凈，操作規(guī)程應以文字或圖片的形式張貼在清洗消毒室的適當位置。4.2.6應提供并嚴格管理適用于軟式內(nèi)窺鏡清洗和消毒的設(shè)備和物品。4.2.7診療結(jié)束后，應對診療環(huán)境進行清潔和消毒。4.3質(zhì)量控制要求4.3.1監(jiān)控和記錄4.3.1.1內(nèi)鏡室應做好內(nèi)鏡清洗消毒登記工作，登記內(nèi)容應包括患者姓名、治療時間、所用內(nèi)鏡數(shù)量、清洗消毒時間、操作人員姓名等事項。4.3.1.2莫尼托c)應根據(jù)產(chǎn)品說明書進行定期維護并做好記錄。4.3.1.4內(nèi)窺鏡消毒滅菌效果監(jiān)測包括以下內(nèi)容：a)生物監(jiān)測應每季度對滅菌內(nèi)窺鏡進行一次，每月對滅菌內(nèi)窺鏡進行一次。b)監(jiān)測數(shù)量：如果內(nèi)窺鏡數(shù)量小于或等于5個，則每次應對所有內(nèi)窺鏡進行監(jiān)測；如果有5個以上的物品，每次監(jiān)測的數(shù)量不得少于5個。當內(nèi)窺鏡室負責清洗和消毒的人員發(fā)生變化時，應增加內(nèi)窺鏡監(jiān)測的比例和頻率。c)監(jiān)測方法和結(jié)果應根據(jù)附錄b. 4.3.2可追溯性要求確定4.3.2.1消毒滅菌質(zhì)量監(jiān)測數(shù)據(jù)保存期3年。4.3.2.2標志的要求如下：a)軟內(nèi)窺鏡的數(shù)量應是唯一的。b)消毒后的內(nèi)窺鏡應清晰標記。5基本條件5.1人員5.1.1醫(yī)療機構(gòu)應配備專門的清洗消毒人員，其數(shù)量應與本單位軟內(nèi)窺鏡診療工作量相適應。5.1.2醫(yī)療機構(gòu)應定期組織對清洗消毒人員的培訓和考核，包括內(nèi)窺鏡及其附件的清洗消毒程序、內(nèi)窺鏡結(jié)構(gòu)和維護知識、高級消毒劑和消毒劑的使用、標準預防措施、個人防護知識等。5.2架構(gòu)5.2.1內(nèi)窺鏡中心(室)的基本布局5.2.1.1的建筑面積應與內(nèi)鏡診療工作量相匹配。5.2.1.2應設(shè)立一個辦公區(qū)、一個病人候診室(區(qū))、一個診斷室、一個清洗消毒室、一個備件和敷料庫等。5.2.2內(nèi)窺鏡診所5.2.2.1應根據(jù)內(nèi)鏡診療項目設(shè)置相應的診室。5.2.2.2每個診療單位應包括1個診療床、主機(包括顯示器)、吸引器、治療車等基礎(chǔ)設(shè)施。5.2.2.3配有手部衛(wèi)生設(shè)備，并采用非手動水龍頭。. 2.2.4無菌內(nèi)窺鏡的診療環(huán)境應滿足普通手術(shù)室的要求。5.2.3清潔消毒室5.2.3.1應獨立設(shè)置，該區(qū)域應適合清潔和消毒工作量。5.2.3.2應遵循工作流程，分為清潔區(qū)、消毒區(qū)和干燥區(qū)。5.2.3.3不同地區(qū)的內(nèi)窺鏡清洗槽應分開設(shè)置和使用。5.2.3.4應保持良好的通風，強制排氣口應根據(jù)使用的消毒劑設(shè)置在適當?shù)奈恢谩?.3設(shè)施、設(shè)備和物品5.3.1軟式內(nèi)窺鏡和附件的數(shù)量應與診斷和治療的工作量相稱。5.3.2應使用全浸沒式內(nèi)窺鏡。5.3.3應配備內(nèi)窺鏡清洗消毒機，其要求如下：a)應獲得衛(wèi)生部的衛(wèi)生許可。b)應具有清洗、消毒、漂洗、自消毒功能。c)應具有連續(xù)檢漏、水過濾、乙醇沖洗和壓力空氣干燥、數(shù)據(jù)打印等功能。5.3.4應提供以下基本清潔和消毒設(shè)備和物品：a)專用流動水清洗罐、消毒罐、全管灌注裝置(應采用自動灌注裝置)和一次性注射器。b)各種內(nèi)窺鏡專用刷、c)壓力水槍、壓力氣槍和負壓吸引器。d)超聲波清洗機。定時器。f)內(nèi)窺鏡和附件輸送裝置。g)干燥物品：應使用質(zhì)地柔軟且無碎屑的抹布；清潔用紗布應使用一次。重復使用的干燥物品應在每次使用后進行清潔和消毒，并在干燥后準備使用。配備75%乙醇或異丙醇；配有墊巾等。5.3.5滅菌設(shè)備：低溫等離子滅菌器等滅菌設(shè)備應獲得衛(wèi)生部的衛(wèi)生許可。5.3.6清洗水：應有冷熱水源，其微生物指標應符合GB 5749的要求。應根據(jù)需要提供消毒水或過濾水(如果使用過濾裝置，應定期更換過濾器)。5.3.7醫(yī)用清洗劑：應選擇適合軟式內(nèi)窺鏡清洗的醫(yī)用清洗劑。5.3.8消毒劑：適用于軟性內(nèi)窺鏡的合法有效的消毒劑6.1.1軟式內(nèi)窺鏡及其附件和醫(yī)療用品應按醫(yī)療用品斯伯丁分類進行分類和消毒。原則如下：a)軟式內(nèi)窺鏡(例如，用于靜電放電、食管手術(shù)和膽道鏡手術(shù)的內(nèi)窺鏡)和附件，例如活檢鉗、圈套器、注射針頭、細胞刷、切刀、導絲、碎石裝置、網(wǎng)籃、結(jié)石球囊、擴張球囊、擴張?zhí)结?、對比導管、異物鉗等。對皮膚粘膜造成損傷或進入無菌組織和器官的，應進行消毒。b)軟式內(nèi)窺鏡、注水瓶、連接管、非一次性口環(huán)、輸送容器以及其他與粘膜和不完整皮膚接觸的附件和器具應進行高度消毒。c)與完整皮膚接觸的物品(如聽診器)、床架、內(nèi)窺鏡運送車等物品應進行低水平消毒或清洗。6.1.2清洗消毒過程不應改變或省略清洗消毒步驟，清洗消毒時間不應縮短。軟內(nèi)窺鏡的清洗消毒過程如圖1所示圖1軟內(nèi)窺鏡清洗消毒過程注：1。如果機器具有泄漏檢測功能，則不需要手動泄漏檢測。手動清洗消毒，或清洗消毒機無檢漏功能，應在工作結(jié)束當天使用軟式內(nèi)窺鏡每天檢漏一次；在條件允許的情況下，每次清洗前應檢測到泄漏。2.如果清洗消毒機沒有干燥功能，應進行人工干燥。6.1.3消毒滅菌前應進行清洗。6.1.4用流動的水沖洗內(nèi)窺鏡。6.1.5清洗、沖洗和消毒后，應使用壓力氣槍清除殘留液體。6.1.6軟式內(nèi)窺鏡應采用正確的方法干燥和儲存。6.1.7內(nèi)窺鏡及其附件的清洗、消毒或滅菌時間應定時控制。6.2手動清洗消毒操作流程6.2.1預處理操作流程如下：a)將內(nèi)窺鏡從患者體內(nèi)取出后，在將其從光源和視頻處理器上拆下之前，應立即用含有醫(yī)用清潔劑的濕紙巾或濕紗布擦去外表面的污垢(在使用擦洗用品后丟棄)；b)重復供氣和供水至少10秒。c)將內(nèi)窺鏡的前端放入裝有醫(yī)用清洗液的容器中，啟動抽吸功能，抽吸清洗液，直到清洗液流入抽吸裝置罐中。d)當內(nèi)窺鏡從光源裝置上拆下時，應在擦拭后拆下連接鏡子和吸管的管路。e)蓋好防水蓋，放入運輸容器中，送至清洗消毒室。6.2.2漏水試驗的操作流程如下：(a)將內(nèi)窺鏡放入裝有適量清洗水的清洗罐中；b)首先取下活檢入口閥、抽吸器按鈕和空氣及水供應按鈕；連接檢漏裝置并注入壓力；d)將內(nèi)窺鏡頂端浸入水中，同時向各個方向彎曲內(nèi)窺鏡頂端，觀察是否有氣泡出現(xiàn)；e)如有滲漏，應及時進行保修檢查。f)應記錄泄漏檢測。6.2.3清洗操作過程及注意事項如下：a)按照醫(yī)用清洗劑的產(chǎn)品說明，準備適量的清洗液，并將其置于清洗槽和超聲波清洗機中。b)將內(nèi)窺鏡浸入清洗液中，用紗布反復擦洗內(nèi)窺鏡體。前端和操作部應重點擦洗。c)用清潔刷徹底擦洗活檢管道和光導軟管的抽吸管道。必須在兩端看到刷頭，并且必須清潔刷頭上的污垢。反復刷，直到?jīng)]有可見的碎片和組織(進入和退出時應旋轉(zhuǎn)刷子)；再次清潔刷頭。d)安裝全管灌注裝置、管塞、防水帽和吸引器，用清洗液反復清洗內(nèi)窺鏡的每個內(nèi)腔。如果使用手動操作，應使用注射器吸取100毫升清潔劑，清潔空氣和供水管道，然后使用抽吸裝置將清潔劑吸入活組織檢查管道，因此a)將清洗后的內(nèi)窺鏡、部件和附件放入裝有流動水的沖洗罐中。b)用全管灌注裝置(或高壓水槍、注射器)徹底沖洗內(nèi)窺鏡的所有管至少10秒鐘，并用流動的水充分沖洗內(nèi)窺鏡的外表面、部件和附件。c)用全管道灌注裝置(或高壓氣槍和注射器)給每條管道充氣，以排出管道中的水。d)干燥內(nèi)窺鏡的外表面、部件和附件。6.2.5消毒(滅菌)操作流程如下：a)當使用化學消毒(滅菌)劑進行高水平消毒或滅菌時，擦拭后的內(nèi)窺鏡和取出的部件應放在消毒罐中，并全部浸入消毒劑中。所有管道應使用灌注裝置或注射器填充消毒劑，以在消毒劑規(guī)定的時間內(nèi)發(fā)揮作用。b)軟內(nèi)窺鏡的高級消毒可選自鄰苯二甲醛、戊二醛、二氧化氯、酸性氧化電位水、過氧乙酸等。戊二醛和過氧乙酸可用于軟內(nèi)窺鏡的滅菌。關(guān)于用法和注意事項，請參考附錄A。選擇的其他消毒劑應適用于軟內(nèi)窺鏡的消毒和滅菌，并應獲得衛(wèi)生許可證。d)使用消毒設(shè)備對軟性內(nèi)窺鏡進行消毒時，應遵循設(shè)備操作說明。6.2.6最終沖洗的操作流程如下：a)高級消毒后，清洗消毒人員應戴上手套，將內(nèi)窺鏡從消毒罐中取出，放入沖洗罐中。b)用全管道灌注裝置(或壓力氣槍和注射器)給每個管道充氣，以排出管道中的消毒劑。c)使用全管灌注裝置(或壓力水槍和注射器)用無菌水或過濾水反復沖洗內(nèi)窺鏡的每根管至少10秒，并完全沖洗內(nèi)窺鏡的外表面、部件和附件。6.2.7干燥過程如下：a)將最終清洗過的內(nèi)窺鏡放在放置無菌毛巾的專用干燥臺上，并在至少4小時內(nèi)更換無菌毛巾。用75%的乙醇或異丙醇沖洗所有管道，直到另一端可以看到乙醇或異丙醇流出。c)用壓力氣槍給所有管道充氣，并清潔壓縮空氣，直到管道完全干燥。d)用無菌紗布擦拭內(nèi)窺鏡的外表面和所有部件。e)在清洗和消毒過程中，拆除各種專用管道和按鈕，用各種零件和附件更換，以便下一個病人進行診斷和治療。6.3內(nèi)窺鏡清洗消毒機工作流程6.3.1使用內(nèi)窺鏡清洗消毒機時，用戶應遵循產(chǎn)品說明。6.3.2在使用內(nèi)窺鏡清洗消毒機進行清洗消毒之前，應根據(jù)6.2.1和6.2.3的規(guī)定對內(nèi)窺鏡進行預處理和手動清洗。6.3.3如果清洗消毒機沒有檢漏功能，應按照6.2.2的規(guī)定進行人工檢漏。6.3.4將內(nèi)窺鏡放入內(nèi)窺鏡清洗消毒機中，用專用連接器將內(nèi)窺鏡的每根管子與清洗消毒機連接。關(guān)閉艙門，開始去污程序。十二指腸鏡的鉗管很細。一些清潔和消毒機不能產(chǎn)生足夠的壓力來推動液體通過管道。此時，應手動清潔管道。6.3.5使用無干燥功能的洗滌消毒機后，應遵循6.2.7的規(guī)