TS16949專項(xiàng)培訓(xùn)分解.ppt

2020/5/21,1,ISO/TS16949專項(xiàng)培訓(xùn)（過程確認(rèn)與驗(yàn)證）,企業(yè)管理處2004年1月8日星期四,2020/5/21,2,培訓(xùn)目標(biāo),了解評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)的概念；掌握標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)過程的要求；掌握驗(yàn)證記錄和確認(rèn)記錄的填寫；,2020/5/21,3,幾個(gè)關(guān)鍵概念介紹；過程概念的介紹；標(biāo)準(zhǔn)對(duì)過程的要求；如何進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證；,培訓(xùn)內(nèi)容,2020/5/21,4,評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)等概念,評(píng)審：為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)；驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定；確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定；檢驗(yàn)：通過觀察和判斷，適當(dāng)時(shí)結(jié)合測(cè)量、試驗(yàn)所進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)；試驗(yàn)：按照程序確定一個(gè)或多個(gè)特性；客觀證據(jù)：支持實(shí)物存在或其真實(shí)性的數(shù)據(jù)；,2020/5/21,5,概念關(guān)系圖,確定,評(píng)審,客觀證據(jù),確認(rèn),驗(yàn)證,試驗(yàn),檢驗(yàn),關(guān)聯(lián)關(guān)系,屬種關(guān)系,2020/5/21,6,三者不同點(diǎn),2020/5/21,7,階段點(diǎn)劃分,2020/5/21,8,設(shè)計(jì)和開發(fā)要求的轉(zhuǎn)化,顧客要求,與產(chǎn)品有關(guān)的要求,設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入,設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出,產(chǎn)品和服務(wù),市場(chǎng)調(diào)研后組織確定顧客提出；,顧客提出；組織補(bǔ)充,根據(jù)顧客要求轉(zhuǎn)化為設(shè)計(jì)依據(jù)，組織規(guī)定等如：設(shè)計(jì)任務(wù)書、APQP要求；國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等,轉(zhuǎn)化為組織規(guī)定的規(guī)范和過程規(guī)范、材料規(guī)范等，滿足輸入和使用要求如：產(chǎn)品圖紙、控制計(jì)劃、工藝規(guī)范、檢驗(yàn)規(guī)范等,滿足使用要求由顧客決定克接受性。,2020/5/21,9,過程概念介紹,一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)過程三要素：輸入、輸出和活動(dòng)；產(chǎn)品：過程的結(jié)果。,活動(dòng),輸入,輸出,資源管理,2020/5/21,10,一個(gè)過程的輸出通常是其他過程的輸入，這種關(guān)系往往不是一個(gè)簡(jiǎn)單的按順序排列的結(jié)構(gòu)，而是一個(gè)比較復(fù)雜的網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)。組織在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，必須確定與增值過程有關(guān)的直接過程和支持過程，以及相互之間的關(guān)系（包括接口、職責(zé)和權(quán)限），這種關(guān)系通?？捎昧鞒虉D來表示；對(duì)所確定的過程進(jìn)行策劃和管理，通過對(duì)過程的控制和改進(jìn)，確保質(zhì)量管理體系的有效性。特殊過程：對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程，比如，焊接過程、噴涂過程。,過程概念介紹（續(xù)）,2020/5/21,11,本標(biāo)準(zhǔn)中的過程是：產(chǎn)品特性不易測(cè)量或不能經(jīng)濟(jì)測(cè)量的過程；操作和保養(yǎng)需要特殊技能的過程；輸出的結(jié)果不能通過其后續(xù)工序的監(jiān)控和測(cè)量驗(yàn)證的過程；過程涉及到的主要活動(dòng)：過程確認(rèn)；過程策劃；過程監(jiān)控；過程評(píng)審；過程改進(jìn)。在汽車行業(yè)，過程確認(rèn)的對(duì)象或特殊過程包括，但不限于：焊接和纖焊；表面或界面處理作業(yè)；涂漆；熱處理；注塑成形、時(shí)間參數(shù)控制等；,過程概念介紹（續(xù)）,2020/5/21,12,16949標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)工藝過程的要求,7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織必須在受控條件下計(jì)劃和開展生產(chǎn)和服務(wù)的提供。適當(dāng)時(shí)，受控條件必須包括：a)描述產(chǎn)品特性的信息所得；b)作業(yè)指導(dǎo)書所得；c)使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備；d)監(jiān)控和測(cè)量裝置所得和使用；e)監(jiān)控和測(cè)量的執(zhí)行；,理解要點(diǎn)1.生產(chǎn)和服務(wù)提供過程直接影響組織向顧客提供的產(chǎn)品或服務(wù)的符合性質(zhì)量，因此組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程進(jìn)行預(yù)先的策劃，對(duì)工藝參數(shù)、人員、設(shè)備、加工、監(jiān)控方法、環(huán)境等影響生產(chǎn)和服務(wù)提供過程質(zhì)量的所有因素加以控制，使其始終處于受控條件下。,2020/5/21,13,2.組織可根據(jù)產(chǎn)品提供的特點(diǎn)，在適用時(shí)可考慮如下受控條件：生產(chǎn)和服務(wù)提供部門，應(yīng)得到來自設(shè)計(jì)和開發(fā)、工程、銷售等部門的關(guān)于表述產(chǎn)品特性的信息。如產(chǎn)品規(guī)范、圖樣、工藝規(guī)程、服務(wù)規(guī)范等以指導(dǎo)員工按規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)加工。必要的作業(yè)指導(dǎo)書。作業(yè)指導(dǎo)書的形式可以是工藝卡、操作規(guī)范、檢驗(yàn)指導(dǎo)書等形式。使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備。除生產(chǎn)設(shè)備外，還可包括各種工裝、卡具、模具、輔具等生產(chǎn)手段，并有計(jì)劃地進(jìn)行維護(hù)，以保證所需的過程能力。應(yīng)配備并使用合適的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，以便在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中進(jìn)行產(chǎn)品特性及過程特性的監(jiān)視和測(cè)量，使這些特性控制在規(guī)定或允許的范圍內(nèi)。3.產(chǎn)品和服務(wù)提供的控制范圍，不僅指對(duì)生產(chǎn)過程的控制，也包括對(duì)產(chǎn)品放行（包括內(nèi)部工序的放行）、交付（指交付給顧客）和交付后活動(dòng)（指售后服務(wù)）的控制。如未經(jīng)檢驗(yàn)合格或驗(yàn)證滿足要求的產(chǎn)品不得放行和交付。向顧客提交產(chǎn)品時(shí)按規(guī)定的交付方式并確保交貨期。交付后的活動(dòng)，如售后服務(wù)，零部件明的供應(yīng)，軟件的維護(hù)和升級(jí)；,16949標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)工藝過程的要求（續(xù)）,2020/5/21,14,16949標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)工藝過程的要求（續(xù)）,3.過程能力指數(shù)和不合格品率的關(guān)系,2020/5/21,15,16949標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)工藝過程的要求（續(xù)）,7.5.1.1控制計(jì)劃組織必須:針對(duì)所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料層次上制定控制計(jì)劃，包括散裝材料及零件的生產(chǎn)過程；在試生產(chǎn)和生產(chǎn)階段都有考慮設(shè)計(jì)FMEA和制造過程FMEA的輸出的控制計(jì)劃?？刂朴?jì)劃應(yīng)：列出制造過程控制的方法；包括對(duì)顧客和組織所確定的特殊特性（見7.3.2.3）所采取的控制進(jìn)行監(jiān)視的方法；如果有，包括顧客要求的信息；在過程變得不穩(wěn)定或從統(tǒng)計(jì)的角度不具備能力時(shí)啟動(dòng)規(guī)定的反應(yīng)計(jì)劃。當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過程、測(cè)量、物流、供貨來源或FMEA的更改發(fā)生時(shí)，應(yīng)重新評(píng)審和更新控制計(jì)劃（見7.1.4);,2020/5/21,16,16949標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)工藝過程的要求（續(xù)）,理解要點(diǎn)：1.控制計(jì)劃是APQP過程的輸出，它表達(dá)了對(duì)過程控制方面的要求，其主要要求包括：生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的過程控制方法；產(chǎn)品特性；特殊特性分類及對(duì)特殊特性實(shí)施監(jiān)控的結(jié)果記錄；規(guī)范和公差/評(píng)價(jià)測(cè)量技術(shù)/樣本容量和頻度/控制方法；當(dāng)過程不穩(wěn)定或不合格時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃等。2.需要時(shí)，控制計(jì)劃必須包括如下三個(gè)階段：樣件生產(chǎn)階段；試生產(chǎn)階段；生產(chǎn)階段,2020/5/21,17,3.控制計(jì)劃的對(duì)象應(yīng)注意覆蓋：產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)方面的各個(gè)層次；與產(chǎn)品有關(guān)的部件和材料生產(chǎn)的各個(gè)層次；同一產(chǎn)品所處的各個(gè)階段。4.評(píng)審和更新控制計(jì)劃的時(shí)機(jī)：產(chǎn)品更改；過程更改；過程不穩(wěn)定；過程能力不足；檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)頻次的修訂等,16949標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)工藝過程的要求（續(xù)）,2020/5/21,18,16949標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)工藝過程的要求（續(xù)）,7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)控和測(cè)量加以驗(yàn)證，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)對(duì)這些過程作出安排，適當(dāng)時(shí)包括：a)為過程評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b)設(shè)備和人員資格的鑒定；c)使用特定的方法和程序；d)記錄要求（見4.2.4）；e)再確認(rèn)。7.5.2.1生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)補(bǔ)充要求要素7.5.2的要求必適用于生產(chǎn)和服務(wù)提供的所有過程。,2020/5/21,19,理解要點(diǎn)1.過程確認(rèn)條件（對(duì)哪些過程需要過程確認(rèn)）：當(dāng)過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，產(chǎn)品僅在使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程，應(yīng)進(jìn)行過程確認(rèn)。確認(rèn)活動(dòng)包括建模、仿真、模擬和使用，顧客參加的評(píng)審等；2.組織應(yīng)識(shí)別并確定本組織是否存在需要確認(rèn)的過程；3.為確保這些過程的輸出能夠持續(xù)滿足要求，必須采用過程確認(rèn)的手段。而過程確認(rèn)的方法或安排是否選擇得當(dāng)，應(yīng)以過程的能力是否能被確認(rèn)，并使該過程達(dá)到預(yù)期要實(shí)現(xiàn)的結(jié)果為準(zhǔn)。組織可根據(jù)這些過程的特點(diǎn)規(guī)定如下適宜的確認(rèn)安排，從而使這樣的過程得以確認(rèn)：,16949標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)工藝過程的要求（續(xù)）,2020/5/21,20,規(guī)定用于這些過程評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則，如對(duì)制造業(yè)，某些過程只有經(jīng)過指定人員批準(zhǔn)后方可運(yùn)行，再如，對(duì)焊接過程，只有經(jīng)過組織規(guī)定的工藝評(píng)定后才可運(yùn)行等；對(duì)這些過程所使用的設(shè)備能力進(jìn)行鑒定并對(duì)操作人員的資格進(jìn)行考核和認(rèn)可，過程能力可通過統(tǒng)計(jì)方法計(jì)算過程能力指數(shù)Cp值來判定，操作人員的資格可通過理論考試、實(shí)際操作進(jìn)行評(píng)審等方法來鑒定；使用針對(duì)這些過程的特定方法和程序，如焊接的特定操作方法和焊接作業(yè)指導(dǎo)書等；考慮確認(rèn)記錄，如設(shè)備的認(rèn)可記錄、人員的資格鑒定記錄、過程能力的評(píng)審記錄等；在材料變更、產(chǎn)品參數(shù)變更、設(shè)備大修等情況下對(duì)過程再確認(rèn),2020/5/21,21,如何進(jìn)行生產(chǎn)過程確認(rèn),以焊接過程為例：為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則（如壓力容器焊接，規(guī)定在什么壓力登級(jí)、何種焊條、母材、焊接位置、焊縫方式等情況下進(jìn)行焊接工藝評(píng)定，以及焊接工藝評(píng)定的方法和步驟）設(shè)備認(rèn)可（如焊機(jī)的類型、容量乃至某一臺(tái)焊機(jī)的技術(shù)狀態(tài)）和人員資格的鑒定（如壓力容器焊接過程，除了要求焊工具備電氣焊上崗操作證外，還應(yīng)進(jìn)行特定項(xiàng)目的焊接考試）；使用特定的方法和程序（通過事先的確認(rèn)確定特定的原材料、過程參數(shù)、方法、程序，以確保按照這樣的方法和程序?qū)嵤┻^程將使過程輸出產(chǎn)品滿足質(zhì)量要求。通常會(huì)形成書面的作業(yè)指導(dǎo)書。）記錄要求（記錄上述過程實(shí)施和過程確認(rèn)中對(duì)過程進(jìn)行監(jiān)視測(cè)量的記錄-如對(duì)過程的參數(shù)進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控，以確保過程在實(shí)際實(shí)施時(shí)符合確認(rèn)的輸出結(jié)果，參數(shù)記錄表、工藝驗(yàn)證書、驗(yàn)證記錄等）；再確認(rèn)。當(dāng)距離上次時(shí)間間隔較長(zhǎng)，要對(duì)發(fā)生的變化進(jìn)行確認(rèn)，（如焊機(jī)表是否校準(zhǔn)等）確認(rèn)方式有：試生產(chǎn)、演習(xí)。質(zhì)量評(píng)定等。,2020/5/21,22,如何進(jìn)行生產(chǎn)過程確認(rèn),底盤生產(chǎn)過程確認(rèn),步驟：1.明確過程策劃的要求（生產(chǎn)節(jié)拍、一次校檢合格率、設(shè)備能力、人員要求和底盤關(guān)鍵特性要求等）；2.過程驗(yàn)證：將過程文件、設(shè)備、人員、材料等滿