2016年年度質(zhì)量回顧報告模板課件

*藥業(yè)有限公司2016年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告產(chǎn)品名稱：*（規(guī)格：*）回顧日期：2016年01月12月起草日期審核日期審核日期批準(zhǔn)日期*有限公司目 錄1. 概要2. 回顧期限3. 制造情況4 產(chǎn)品描述4.1產(chǎn)品工藝4.2產(chǎn)品給藥途徑及適應(yīng)癥4.3關(guān)鍵參數(shù)5. 物料質(zhì)量回顧5.1原輔料、包裝材料質(zhì)量問題回顧5.2主要原輔料購進(jìn)情況回顧5.3供應(yīng)商管理情況回顧5.4工藝用水、與藥品直接接觸的氣體質(zhì)量問題回顧6. 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況6.1產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)6.2質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計及趨勢分析7. 生產(chǎn)工藝分析7.1關(guān)鍵工藝參數(shù)控制情況7.2中間體控制情況7.3工藝變更情況7.4物料平衡7.5收率7.6返工與再加工7.7設(shè)施設(shè)備情況8. 偏差回顧9. 產(chǎn)品穩(wěn)定性考察10. 拒絕批次10.1拒絕放行的物料10.2拒絕放行的中間產(chǎn)品及成品.11. 變更控制回顧12. 驗證回顧13. 環(huán)境監(jiān)測情況回顧14. 人員情況15. 委托加工、委托檢驗情況回顧16. 不良反應(yīng)17. 產(chǎn)品召回、退貨17.1產(chǎn)品召回情況17.2產(chǎn)品退貨情況18. 質(zhì)量投訴19. 藥品注冊相關(guān)變更的申報、批準(zhǔn)及退審20. 結(jié)論21. 建議附表1 藥品關(guān)鍵工藝參數(shù)控制點及控制項目附表2 2016年01月12月藥品檢驗數(shù)據(jù)匯總附表3 2016年01月12月藥品各工序收率、平衡統(tǒng)計表1. 概要：根據(jù)趨勢分析和質(zhì)量回顧管理規(guī)程的要求，對2016年01月12月的藥品相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行詳細(xì)的分析，利用QsmartSPC分析軟件以繪制線性圖和直方圖的形式對每批藥品的中間產(chǎn)品含量、成品重量檢查、成品中*含量進(jìn)行趨勢分析。2. 回顧期限：2016年01月01日2016年12月31日3. 制造情況：2016年01月2016年12月共生產(chǎn)藥品23批次，總產(chǎn)量為1085.16萬貼，平均收率為98.71%。（備注：2016年自4月份開始，未再生產(chǎn)藥品。）4. 產(chǎn)品描述：藥品是將已加熱熔化的*混合后，然后加入色素等的一種外用制劑，主要治療*。4.1 產(chǎn)品工藝 配料混合攪拌壓片成型內(nèi)包裝外包裝檢驗D級潔凈區(qū) 質(zhì)量控制點入庫 4.2 產(chǎn)品給藥途徑及適應(yīng)癥局部外用，用于治療*。4.3 產(chǎn)品關(guān)鍵參數(shù)4.3.1 重量檢查（5粒重）：0.921.08g（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)）；0.91.1g（法定標(biāo)準(zhǔn)） 4.3.2 *含量：76.0%（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)）；74.0%（法定標(biāo)準(zhǔn)）5. 物料質(zhì)量回顧原輔料供應(yīng)商執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)2016年11月30日前2016年12月01日后5.1 原輔料、包裝材料質(zhì)量問題回顧（因2016年自4月份開始未再生產(chǎn)藥品，所以原輔料、包裝材料質(zhì)量問題回顧只包括01月-03月。）投訴號日期品名和入庫序號供應(yīng)商名稱缺陷描述處理方法評價：2016年01月03月藥品產(chǎn)品采購原輔料、包裝材料無質(zhì)量問題。月份（月）名稱/批數(shù)*合格率（）1收檢000000100%放行000000拒絕0000002收檢000000-放行000000拒絕0000003收檢9515191214100%放行9515191214拒絕000000合計收檢放行拒絕5.2 2016年01月03月主要原輔料購進(jìn)情況回顧評價：*在2016年01月12月共從華陰市錦前程藥業(yè)有限公司采購1批，檢驗合格；其他藥品相關(guān)輔料和包裝材料2014年01月12月均檢驗合格，質(zhì)量穩(wěn)定。5.3 供應(yīng)商的管理情況回顧 新增供應(yīng)商情況：無新增供應(yīng)商。 供應(yīng)商審計情況：按文件要求對主要原輔料供應(yīng)商進(jìn)行了審計：對藥品主要原輔料供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)證照書面調(diào)查和現(xiàn)場審計，對供應(yīng)商人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實驗室的設(shè)備、儀器、文件管理等進(jìn)行檢查，全面評估其質(zhì)量保證系統(tǒng)，從源頭上保證其提供物料質(zhì)量的穩(wěn)定性。5.4工藝用水、與藥品直接接觸的氣體質(zhì)量問題回顧投訴號時間品名缺陷描述處理方法小結(jié)：藥品工藝生產(chǎn)中沒有使用純化水，純化水僅作為設(shè)備最后的清洗清潔用水；藥品生產(chǎn)中沒有使用與產(chǎn)品直接接觸的壓縮氣體。6. 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況6.1藥品中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測項目內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)6.2藥品成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檢測項目法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)因中國藥典2016版的實施，所以對成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂。具體如下：指標(biāo)名稱法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)6.3質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計及趨勢分析（因2016年自4月份開始未再生產(chǎn)藥品，所以趨勢分析只包括01月03月。）A藥品中間產(chǎn)品中*含量分析評價：如圖所示，2016年01月03月藥品中間產(chǎn)品的*含量均符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，并趨于穩(wěn)定，平均含量78.9%。表明生產(chǎn)的藥品中間產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定。B：藥品成品重量檢查評價：如圖所示，2016年01月03月生產(chǎn)的各批藥品重量檢查均符合法定標(biāo)準(zhǔn)，同時也在內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)0.921.08范圍內(nèi)?，F(xiàn)通過現(xiàn)場QA加強(qiáng)管理，使整個工序處于受控狀態(tài)，以防止不合格品產(chǎn)生。C：藥品成品*含量評價：如圖所示，2014年01月12月藥品中*含量穩(wěn)定，均符合*含量的法定標(biāo)準(zhǔn)；同時滿足內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。*含量分布在79.2%79.9%之間，含量平均值為79.7%。整個工序處于理想狀態(tài)，可以繼續(xù)維持現(xiàn)有工序。7生產(chǎn)工藝分析7.1 關(guān)鍵工藝參數(shù)控制情況生產(chǎn)過程嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝進(jìn)行，嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定控制生產(chǎn)工藝參數(shù)。生產(chǎn)前由操作人員設(shè)定工藝參數(shù)，由生產(chǎn)現(xiàn)場相關(guān)工段QA復(fù)核后方可開始生產(chǎn)，生產(chǎn)過程中操作人員和QA均根據(jù)設(shè)備情況進(jìn)行定時段檢查工藝參數(shù)，并時時記錄工藝參數(shù)，所有數(shù)據(jù)最終歸檔批生產(chǎn)記錄，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人或轉(zhuǎn)受權(quán)人最終審核后方可產(chǎn)品放行。根據(jù)附表1藥品關(guān)鍵工藝參數(shù)控制點及控制項目，使藥品生產(chǎn)關(guān)鍵工藝參數(shù)在控制范圍內(nèi)，生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定的藥品。7.2 中間產(chǎn)品控制情況在實際生產(chǎn)中所有中間產(chǎn)品在混合攪拌工序結(jié)束后按照其相應(yīng)的中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)取樣后由中心化驗室檢驗，QA現(xiàn)場檢查，兩項均合格后放行進(jìn)入下道生產(chǎn)工序（成型內(nèi)包）的生產(chǎn)，所有檢驗、檢查均嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文件進(jìn)行，及時做好中間產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識，堅決做到不合格不放行。見附表22016年01月03月藥品檢驗數(shù)據(jù)匯總。7.3 工藝變更情況藥品生產(chǎn)工藝參數(shù)可以滿足生產(chǎn)質(zhì)量需要，工藝無變更。7.4 物料平衡：詳見附表32016年01月03月藥品各工序收率、平衡統(tǒng)計表。藥品生產(chǎn)大致分為：混合攪拌、壓片成型、內(nèi)包裝、外包裝四個過程，在這四個生產(chǎn)過程結(jié)束后分別計算物料平衡，包裝材料需計算物料平衡。數(shù)據(jù)實施統(tǒng)計與分析如下：評價：2016年01月03月各批藥品混合攪拌物料平衡均在99%100%的規(guī)定范圍內(nèi)；壓片成型工序物料平衡均在97.0%100.0%的規(guī)定范圍內(nèi)；內(nèi)包裝工序物料平衡均在99.5%100.0%的規(guī)定范圍內(nèi)（此工序物料平衡只涉及到采用塑料袋包裝的前4個批號，后面19個批號采用冷封紙包裝，內(nèi)包裝工序物料平衡不涉及）；外包裝工序物料平衡前4個批號均為100%，后19個批號均在99.5%100.0%的規(guī)定范圍內(nèi)，均符合規(guī)定。7.5 收率：詳見附表32016年01月03月藥品各工序收率統(tǒng)計表。藥品在制粒和外包裝結(jié)束后均計算了收率，即混合攪拌工序收率、壓片成型工序收率、內(nèi)包裝工序收率、外包裝工序收率和成品收率；數(shù)據(jù)實施統(tǒng)計分析圖如下：評價：2016年01月03月藥品各批次混合攪拌工序收率在95.0%100.0%的規(guī)定范圍內(nèi)；壓片成型工序收率在95.0%100.0%的規(guī)定范圍內(nèi)；內(nèi)包裝工序收率在95.0%100.0%的規(guī)定范圍內(nèi)（此工序物料平衡只涉及到采用塑料袋包裝的前4個批號，后面19個批號采用冷封紙包裝，內(nèi)包裝工序物料平衡不涉及）；外包裝工序收率在98.0%100.0%的規(guī)定范圍內(nèi)。評價：2016年01月03月藥品各批次成品收率均在93.0%100.0%范圍內(nèi)，符合規(guī)定。7.6返工與再加工日期批號缺陷描述處理措施評價：2016年01月12月藥品未出現(xiàn)產(chǎn)品返工和再加工情況。7.7設(shè)備設(shè)施情況（與該產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)施設(shè)備及與藥品接觸氣體）變更情況：無變更。 設(shè)備維護(hù)情況：為保證機(jī)器設(shè)備正常生產(chǎn)，生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，所有機(jī)器設(shè)備均定期維護(hù)，并有建立設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄，現(xiàn)不需要對設(shè)備進(jìn)行再確認(rèn)。維修情況：所有設(shè)備維修后首件產(chǎn)品必須由車間主任和現(xiàn)場QA復(fù)核合格后方可開始生產(chǎn)，所有設(shè)備維修均有記錄。評價：設(shè)備經(jīng)過再驗證/確認(rèn)，可以保證生產(chǎn)質(zhì)量合格的產(chǎn)品，嚴(yán)格按照2016年度設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計劃定期地進(jìn)行設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)，可以保證設(shè)備的正常運(yùn)行。8偏差回顧偏差編號偏差發(fā)生部門偏差描述偏差分類偏差是否關(guān)閉-評價：2016年01月12月無偏差，未出現(xiàn)直接與藥品產(chǎn)品相關(guān)的偏差。9穩(wěn)定性考察：9.1產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)（2016年01月12月藥品）：批號檢測時間（月）備注0個月合格 3個月合格 6個月合格 9個月合格0個月合格3個月合格6個月合格9個月合格12個月合格18個月合格0個月合格3個月合格6個月合格9個月合格12個月合格18個月合格24個月合格0個月合格3個月合格6個月合格9個月合格12個月合格18個月合格24個月合格36個月合格0個月合格3個月合格6個月合格9個月合格12個月合格18個月合格24個月合格36個月合格小結(jié)：2016年藥品持續(xù)穩(wěn)定性考察（252；RH60%5%）中，新增1個批號的藥品；有2個批號已經(jīng)結(jié)束，有3個批號持續(xù)穩(wěn)定性試驗仍在進(jìn)行中，在穩(wěn)定性考察期間未出現(xiàn)檢驗不合格的情況，現(xiàn)對目前已經(jīng)結(jié)束穩(wěn)定性考察（、）的藥品檢測數(shù)據(jù)做趨勢分析。A：批號為、的藥品成品重量檢查 結(jié)論：這2批次藥品在各個檢測點，“重量檢查” 這一項目的試驗結(jié)果均符合法定標(biāo)準(zhǔn)0.9g1.1g，同時也在內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)0.921.08范圍內(nèi)，均符合規(guī)定。B：批號為、的藥品成品含量測定結(jié)論：這2批次藥品在各個檢測點，“含量測定”這一項目的試驗結(jié)果均符合*含量74%的法定標(biāo)準(zhǔn)；同時滿足內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)76%。此2批號在整個穩(wěn)定性考察期內(nèi)質(zhì)量比較穩(wěn)定，未有不合格的情況。9.2加速試驗：因產(chǎn)品單次批量變大，故對3批（批號為、）藥品進(jìn)行加速試驗，以觀察批量變更是否對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。加速試驗數(shù)據(jù)如下：批號檢測時間（月）性狀備注0個月符合規(guī)定合格1個月符合規(guī)定合格2個月符合規(guī)定合格3個月符合規(guī)定合格6個月符合規(guī)定合格0個月符合規(guī)定合格1個月符合規(guī)定合格2個月符合規(guī)定合格3個月符合規(guī)定合格6個月符合規(guī)定合格0個月符合規(guī)定合格1個月符合規(guī)定合格2個月符合規(guī)定合格3個月符合規(guī)定合格6個月符合規(guī)定合格小結(jié)：此3個批號的加速試驗都已經(jīng)結(jié)束，藥品的性狀、鑒別、檢查、含量測定均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)對3批的檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢分析。A：批號為、的藥品成品重量檢查 結(jié)論：這3批次藥品在各個檢測點，“重量檢查” 這一項目的試驗結(jié)果均符合法定標(biāo)準(zhǔn)0.9g1.1g，同時也在內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)0.921.08范圍內(nèi)，均符合規(guī)定。B：批號為、的藥品成品含量測定結(jié)論：這3批次藥品在各個檢測點，“含量測定”這一項目的試驗結(jié)果均符合*含量74%的法定標(biāo)準(zhǔn)；同時滿足內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)76%。此3批號在整個加速試驗考察期內(nèi)質(zhì)量比較穩(wěn)定，未有不合格的情況。9.3長期穩(wěn)定性考察：9.3.1因批量變更，對藥品（批號為、）進(jìn)行長期穩(wěn)定性考察，以觀察批量變更是否對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。9.3.2因苯酚廠家變更，對藥品（批號為、）進(jìn)行長期穩(wěn)定性考察，以觀察苯酚廠家的變更是否對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。9.3.3因內(nèi)包裝變更，對藥品（批號為、）進(jìn)行長期穩(wěn)定性考察，以觀察內(nèi)包裝的變更是否對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。長期穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)如下：批號檢測時間（月）性狀備注0個月符合規(guī)定合格3個月符合規(guī)定合格6個月符合規(guī)定合格9個月符合規(guī)定合格12個月符合規(guī)定合格0個月符合規(guī)定合格3個月符合規(guī)定合格6個月符合規(guī)定合格9個月符合規(guī)定合格12個月符合規(guī)定合格0個月符合規(guī)定合格3個月符合規(guī)定合格6個月符合規(guī)定合格9個月符合規(guī)定合格12個月符合規(guī)定合格0個月符合規(guī)定合格3個月符合規(guī)定合格6個月符合規(guī)定合格9個月符合規(guī)定合格12個月符合規(guī)定合格18個月符合規(guī)定合格24個月符合規(guī)定合格0個月符合規(guī)定合格3個月符合規(guī)定合格6個月符合規(guī)定合格9個月符合規(guī)定合格12個月符合規(guī)定合格18個月符合規(guī)定合格24個月符合規(guī)定合格0個月符合規(guī)定合格3個月符合規(guī)定合格6個月符合規(guī)定合格9個月符合規(guī)定合格12個月符合規(guī)定合格18個月符合規(guī)定合格24個月符合規(guī)定合格0個月符合規(guī)定合格3個月符合規(guī)定合格6個月符合規(guī)定合格9個月符合規(guī)定合格12個月符合規(guī)定合格18個月符合規(guī)定合格24個月符合規(guī)定合格0個月符合規(guī)定合格3個月符合規(guī)定合格6個月符合規(guī)定合格9個月符合規(guī)定合格12個月符合規(guī)定合格18個月符合規(guī)定合格24個月符合規(guī)定合格0個月符合規(guī)定合格3個月符合規(guī)定合格6個月符合規(guī)定合格9個月符合規(guī)定合格12個月符合規(guī)定合格18個月符合規(guī)定合格24個月符合規(guī)定合格小結(jié)：2016年藥品長期穩(wěn)定性考察（252；RH60%5%）中，沒有新增批號，沒有批號結(jié)束，有9個批號的長期穩(wěn)定性試驗仍在進(jìn)行中，且在穩(wěn)定性考察期間未出現(xiàn)檢驗不合格的情況。9.4留樣：小結(jié)：所有生產(chǎn)的藥品產(chǎn)品均進(jìn)行留樣，2016年01月03月共進(jìn)行留樣23個批次；留樣期間定期留樣檢查均符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。9.5評價：持續(xù)穩(wěn)定性考察（檢測時間為3個月、6個月、9個月、12個月、24個月、36個月）：按照規(guī)定每年生產(chǎn)的第一批藥品進(jìn)行，目前為止，檢驗結(jié)果表明產(chǎn)品各批次質(zhì)量穩(wěn)定，檢測指標(biāo)均符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，3批次穩(wěn)定性試驗正在進(jìn)行中。加速試驗（檢測時間為1個月、2個月、3個月、4個月）：產(chǎn)品單次批量變更后，進(jìn)行3批試樣的加速試驗，試驗已經(jīng)結(jié)束，藥品的性狀、鑒別、檢查、含量測定均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。長期試驗（檢測時間為3個月、6個月、9個月、12個月、24個月、36個月）：產(chǎn)品單次批量變更、內(nèi)包裝變更、苯酚廠家變更后各進(jìn)行3批試樣的長期試驗，目前為止，檢驗結(jié)果表明產(chǎn)品各批次質(zhì)量穩(wěn)定，且穩(wěn)定性試驗仍在進(jìn)行中。10拒絕放行批次10.1拒絕的物料物料名稱生產(chǎn)企業(yè)批號拒絕原因處理措施評價：2016年01月03月與藥品相關(guān)物料進(jìn)廠檢驗均符合規(guī)定。10.2 拒絕的成品及中間產(chǎn)品產(chǎn)品名稱批號拒絕原因解決措施評價：2016年01月03月各批藥品成品及中間產(chǎn)品均檢測合格，符合規(guī)定。11變更控制回顧（藥品不相關(guān)刪除）申請日期變更編號變更描述是否向藥監(jiān)部門申報變更結(jié)果及評價評價：2016年01月12月共進(jìn)行了0項變更，所有變更均已完成變更相關(guān)內(nèi)容。 12. 2016年相關(guān)驗證內(nèi)容回顧：序號設(shè)備/系統(tǒng)/工藝驗證方案編號驗證結(jié)論評價：13.環(huán)境監(jiān)測情況回顧： 13.1沉降菌：檢測頻率：1次/月 潔凈級別標(biāo)準(zhǔn)值D級標(biāo)準(zhǔn)值（動態(tài)）警戒限60個/皿糾偏限/行動限100個/皿 13.1.1沉降菌具體數(shù)據(jù)： 月份 日期測試房間1月（cfu/4h）2月（cfu/4h）3月（cfu/4h）4月（cfu/4h）5月（cfu/4h）6月（cfu/4h）7月（cfu/4h）8月（cfu/4h）9月（cfu/4h）10月（cfu/4h）11月（cfu/4h）12月（cfu/4h）01.1602.1303.1304.1005.1506.1907.1708.1409.1110.1611.1312.18433443333569334333444841332242332410511333334345841422323223311561112211122221122211114222133312227342213221324344445444849663334333551189211211111423111111111412111111111311111111111111111111111111 小結(jié)：2016年01月12月藥品潔凈區(qū)車間沉降菌均符合100cfu/皿的規(guī)定，且小于警戒線，符合D級要求。13.1.2沉降菌趨勢分析：小結(jié)：2016年01月12月各潔凈區(qū)沉降菌均符合100cfu/皿的規(guī)定，且小于警戒線，符合D級要求。13.2懸浮粒子數(shù)：檢測頻率：1次/季度潔凈度級別塵埃最大允許數(shù)/（個/m3）0.5um5um靜態(tài)動態(tài)靜態(tài)動態(tài)D級警戒限20000糾偏限/行動限2900013.2.1懸浮粒子具體數(shù)據(jù)： 檢測數(shù)據(jù)測試區(qū)域第一季度數(shù)據(jù)第二季度數(shù)據(jù)第三季度數(shù)據(jù)第四季度數(shù)據(jù)備注2016年03月20日2016年06月20日2016年09月10日2016年12月17日0.5um5um0.5um5um0.5um5um0.5um5um13.2.2懸浮粒子數(shù)趨勢分析：小結(jié)：如圖所示，藥品車間懸浮粒子數(shù)均符合D級標(biāo)準(zhǔn)，0.5m粒子不大于個/m3，且小于警戒線。小結(jié)：如圖所示，藥品車間懸浮粒子數(shù)均符合D級標(biāo)準(zhǔn)，5m粒子不大于29000個/m3，且小于警戒線。13.3壓差、溫濕度：壓差1次/班10Pa合格溫濕度1次/班溫度范圍：1826濕度范圍：4565合格評價：所有藥品生產(chǎn)區(qū)域均按照D級(10萬級)潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)控制溫濕度、壓差，保證生產(chǎn)環(huán)境持續(xù)符合要求；按照規(guī)定對所有D級潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)定期監(jiān)測沉降菌、懸浮粒子數(shù)，確保了生產(chǎn)環(huán)境符合要求。14.人員情況：2016年公司員工基本穩(wěn)定，所有人員均進(jìn)行上崗前培訓(xùn)，考核合格后上崗； 關(guān)鍵人員變更：無 新增人員：無 人員體檢：所有接觸藥品生產(chǎn)的人員每年定期進(jìn)行一次體檢；2016年5月全體員工已進(jìn)行健康體檢； 人員培訓(xùn)：按照2016年度培訓(xùn)計劃進(jìn)行定期培訓(xùn)，確保所有員工能了解GMP知識、潔凈環(huán)境衛(wèi)生知識，并熟練掌握崗位操作技能。新員工和換崗人員著重進(jìn)行針對性的培訓(xùn)后上崗。1