生產(chǎn)清場管理制度ppt課件

生產(chǎn)清場管理制度,如何才能做好清場工作,1、目的規(guī)定了在生產(chǎn)操作前和生產(chǎn)結(jié)束后對生產(chǎn)線、生產(chǎn)工序進行清場，從而防止混藥、混批，交叉污染事故的發(fā)生保證藥品的質(zhì).量。2、適用范圍適用于指導(dǎo)生產(chǎn)車間各階段工序的清場工作。3、責(zé)任者崗位操作員、車間主任、QA,4、正文清場人員：崗位操作者負責(zé)現(xiàn)場的清場工作，車間主任與QA負責(zé)清場檢查。清場要求：各工序應(yīng)在開始操作前、操作結(jié)束后，更換品種、規(guī)格、批號前徹底清理及檢查作業(yè)場所。,*清場內(nèi)容,4.1地面無積灰、積垢，門窗、室內(nèi)照明燈、地面、操作臺等各處無積灰，室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的雜品。4.2使用的工具、容器清潔無異物，無上批產(chǎn)品的遺留物。4.3設(shè)備內(nèi)外無上批生產(chǎn)遺留的藥品，無油垢污漬。4.4直接接觸藥品的機器、設(shè)備及管道、容器篩網(wǎng)每批清洗、消毒。,4.5同一設(shè)備連續(xù)加工同一產(chǎn)品，每批清洗。生產(chǎn)線上無產(chǎn)品（包括成品、半成品、樣品、原料或廢品等）、包裝材料，不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的雜品。4.6包裝工序結(jié)束時，殘損和剩余的標(biāo)簽按規(guī)定進行清場處理。4.7無與下一操作有關(guān)的文件、記錄。4.8清場工作應(yīng)有清場記錄，清場記錄包含在該產(chǎn)品的批記錄中。,清場工作程序:1、清場工作由各工序操作人員自行進行，根據(jù)清場要求，填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容：工序、清場日期、檢查項目、清場人、班組長等。2、清場復(fù)查由QA檢查員承擔(dān)，復(fù)查合格后簽字認(rèn)可，并發(fā)給“清場合格證”作為下批生產(chǎn)憑證，未領(lǐng)得“清場合格證”不得進行另一個批號或品種的生產(chǎn)。,3、QA質(zhì)量監(jiān)督員負責(zé)檢查清場情況。4、“清場合格證”按規(guī)范要求格式設(shè)計，內(nèi)容應(yīng)包括：清場崗位、生產(chǎn)品名、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、清場日期、檢查者簽名，及檢查情況。附清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,1、正文*實施條件a、各工序每天生產(chǎn)結(jié)束時。b、生產(chǎn)中交換批號、更換品種或規(guī)格時。c、清場結(jié)束后，停產(chǎn)三天以上時。,操作要點：1.物料（包括原輔料、包裝材料、廢料）。2.清場時，應(yīng)按車間物料退庫規(guī)程*在退庫前各班組長應(yīng)認(rèn)真檢查，并統(tǒng)計好各退庫物料的數(shù)量；3、填寫退料單。4、倉庫管理員認(rèn)真檢查復(fù)核并在退料單上簽字，如發(fā)現(xiàn)問題，由退貨人進行清理。,5、凡是退庫的原輔料和內(nèi)包材均要包裝好按存放要求存放；6、下次生產(chǎn)該產(chǎn)品時應(yīng)先發(fā)放使用；7、倉庫保管員認(rèn)真做好記錄。8、QA對該程序進行監(jiān)督檢查，并在有關(guān)單據(jù)上簽字。,將多余的物料退回倉庫:1、廢棄料按廢棄料處理規(guī)程移出車間指定地方。2、半成品、不合格品、成品半成品應(yīng)該放在指定的地方，并掛上狀態(tài)標(biāo)示牌；不合格品存放于專用容器，并在最小包裝單位標(biāo)明產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格等，掛上醒目紅色“不合格”標(biāo)示牌，存放于專用間或?qū)Ｓ霉?；成品送倉庫寄庫。,.,12,*場地：按相應(yīng)級別的清潔規(guī)程清潔，清潔后掛上標(biāo)有崗位日期的“已清潔”狀態(tài)標(biāo)示牌。*設(shè)備、管道：按相應(yīng)級別的設(shè)備清潔消毒規(guī)程進行清潔消毒，清潔后填寫清潔記錄，并掛上“合格”、“已清潔”狀態(tài)標(biāo)示牌。*工器具、容器具：按一般生產(chǎn)區(qū)工器具、容器的清潔規(guī)程*,清潔頻率：1、使用后進行1次清潔。2、更換品種進行清潔。3、隔批生產(chǎn)或停產(chǎn)，開工前進行清潔。4、發(fā)生異常，影響產(chǎn)品質(zhì)量，需進行清潔。.清潔劑：洗滌劑。.清潔工具：毛刷、清潔布。,清潔方法：1、容器具使用后，用飲用水進行刷洗，必要時用少許清潔劑除去污跡，再用水沖洗掉清潔劑的殘留物。2、清潔后的容器具倒置存放在容器具存放間，并掛上“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志。.清潔效果評價：清潔后的容器具，目檢應(yīng)表面無可見污跡和殘留物。,.清潔工具的處理：按清潔工具清潔規(guī)程處理后存放在清潔工具間備用。.經(jīng)質(zhì)量監(jiān)督員檢查合格后，掛上“已清潔”狀態(tài)標(biāo)示牌備用。.和萬級潔凈區(qū)容器、器具清潔消毒規(guī)程執(zhí)行.清潔消毒頻率：使用后進行徹底清潔消毒。,.清潔劑及消毒劑：洗滌劑、75%乙醇、重鉻酸鉀洗液、3%H2O2溶液。清潔、消毒方法：1、玻璃容器使用后的碘量瓶、量筒、燒杯等用純化水洗凈瓶內(nèi)殘留藥液，用洗滌劑洗液浸1520分鐘，然后用純化水將洗滌劑洗液沖凈，后用注射用水沖洗45遍，每次用水量為體積的1/10以上。,2、灌注系統(tǒng)的玻璃活塞、針頭、硅膠管等，首先用純化水將藥液殘留物沖凈，然后用75%乙醇浸泡半小時以上，用純化水反復(fù)沖洗，最后用注射用水沖洗，（最后沖洗水的pH值與注射用水pH值一致），然后一起裝入潔凈的容器中，在使用前用不銹鋼手提式滅菌鍋滅菌。3、不銹鋼容器：調(diào)劑桶用清潔劑清洗干凈后經(jīng)過濾后的注射用水清洗干凈（最后沖洗水的pH值與注射用水pH值一致），控干后，蓋上容器蓋備用,萬級潔凈區(qū)容器具清潔滅菌周期為48小時，超過有效期按上述方法重新清洗滅菌。清洗后的容器、器具存放于萬級潔凈區(qū)容器具存放間，并掛上“已清潔”狀態(tài)標(biāo)示牌。清潔消毒后存放于指定的地方，并掛上“已清潔”狀態(tài)標(biāo)示牌。衡量器具：按相應(yīng)級別的清潔消毒規(guī)程執(zhí)行，存放于指定的地方，并掛上狀態(tài)標(biāo)示牌。,萬級區(qū)清潔頻率：.每班生產(chǎn)結(jié)束后清潔一次。.停產(chǎn)48小時重新生產(chǎn)前清潔一次。.發(fā)生意外污染時立即清潔。.清潔地點：就地清潔。.清潔工具：抹布、塑料桶、毛刷、廢物貯桶.清潔劑：注射用水、洗潔精、75%乙醇溶液0.2%新潔爾滅溶液。,*清潔方法：1、天平：先用潔凈的抹布將法碼擦拭干凈，然后將托盤清潔，再將天平托盤、支座用潔凈的抹布擦拭干凈。2、地磅：先清潔磅砣，再清潔稱架，后清潔支座。方法：用潔凈抹布擦拭，污跡用毛刷沾洗潔精反復(fù)洗刷，用干凈抹布擦干。.3、清潔后立即用75%乙醇溶液或0.2%新潔爾滅溶液對天平、地磅表面消毒。方法：用浸濕消毒劑的抹布擦拭表面，消毒劑每月輪流更換。,4、清潔工具的清洗、存放：清潔工具執(zhí)行清潔工具清潔規(guī)程，存放于萬級潔凈區(qū)清潔工具存放間的不銹鋼架子固定位置，并掛上“已清潔”標(biāo)示牌。5、效果評價：地磅、天平無銹跡、污跡，無水珠、灰塵。*標(biāo)簽、使用說明書：嚴(yán)格按照標(biāo)簽、說明書使用規(guī)程處理，多余的標(biāo)簽應(yīng)退庫或存放于標(biāo)簽柜，上鎖專人保管，已打印批號和殘損標(biāo)簽應(yīng)按規(guī)定銷毀，印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝材料應(yīng)按標(biāo)簽管理。,*清場要求：1、地面無積灰、結(jié)垢，門窗、室內(nèi)照明燈、鋼管、墻面、電器開關(guān)箱外殼等無積灰，室內(nèi)無與生產(chǎn)無關(guān)的雜物。2、使用的工具、容器應(yīng)清潔、無異物，無前次產(chǎn)品遺留物。3、設(shè)備內(nèi)外應(yīng)清洗干凈，無前次生產(chǎn)遺留物，無油垢。4、直接接觸藥品的設(shè)備、容器、工具，管道應(yīng)每天或每批清洗。,5、潔凈區(qū)的環(huán)境、設(shè)備、管道、容器、工具、潔具應(yīng)在清洗后消毒成無菌。6、半成品應(yīng)堆放在指定的區(qū)域，成品應(yīng)寄庫。7、所有的物料、半成品操作間、設(shè)備、容器、工具、潔具都應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)示牌。8、應(yīng)按規(guī)定填寫操作記錄、清場記錄，清場后前批的生產(chǎn)指令、文件、記錄應(yīng)集中交車間辦公室，除“清場合格證”副本外，其它批指令、記錄不能出現(xiàn)。9、清場后經(jīng)檢查合格后發(fā)“清場合格證”，清場不合格應(yīng)重新清理，沒有清場合格證不準(zhǔn)進入下批生產(chǎn),*清場記錄、清場合格證1