GMP記錄規(guī)范書寫培訓(xùn)ppt課件

新版GMP培訓(xùn)-生產(chǎn)記錄填寫,記錄的分類,人員管理：員工培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案、體檢表等物料管理：采購記錄、驗(yàn)收記錄、入庫記錄、庫卡、臺帳、請驗(yàn)單、發(fā)放記錄、不合格品處理記錄等。生產(chǎn)管理：批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、偏差處理記錄等。質(zhì)量管理：檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)臺帳、留樣觀察記錄等。設(shè)備管理：設(shè)備使用清潔記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄等。衛(wèi)生管理：殺蟲燈記錄、捕鼠器記錄、廠房、地漏清潔記錄、清潔記錄等。銷售管理：產(chǎn)品銷售記錄、退貨記錄等。憑證：合格證、不合格證、桶簽、檢驗(yàn)等。,新版GMP對記錄要求,第161條記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫記錄的附件保存。第162條每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。,新版GMP對記錄要求,第171條每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。第172條批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯。批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號。第173條原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件,新版GMP對記錄要求,第174條在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時應(yīng)當(dāng)及時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。第176條每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)當(dāng)有批包裝記錄，以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。第177條批包裝記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計應(yīng)當(dāng)注意避免填寫差錯。批包裝記錄的每一頁均應(yīng)當(dāng)標(biāo)注所包裝產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號。,新版GMP對記錄要求,第178條批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有待包裝產(chǎn)品的批號、數(shù)量以及成品的批號和計劃數(shù)量。原版空白的批包裝記錄的審核、批準(zhǔn)、復(fù)制和發(fā)放的要求與原版空白的批生產(chǎn)記錄相同第179條在包裝過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時應(yīng)當(dāng)及時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由包裝操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。,記錄,填寫-不易擦除的方式，藍(lán)色簽字表（不得用鉛筆）-在給定地方填寫-操作后及時填寫-簽名-按規(guī)定修改保存年限（中國GMP規(guī)定）-批生產(chǎn)記錄按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年；-未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。,記錄,什么是原始記錄？-你是否這樣做：-寫得有些潦草，重抄一遍；-怕把記錄弄臟，先記在草稿紙上，再抄到正式的記錄紙上；-沒帶記錄本，先記在手上，等找到記錄本再抄下來。原始記錄是第一手資料，任何眷抄都不是原始記錄！,原始記錄的填寫,1、基本要求：真實(shí)、及時（不得提前填寫，也不得時候補(bǔ)填）、準(zhǔn)確、完整，防止漏記和隨意涂改，更不得偽造、編造數(shù)據(jù)。注意：絕對不能偽造、編造數(shù)據(jù),原始記錄的填寫,2、記錄應(yīng)用字規(guī)范、字跡工整，不得使用鉛筆、圓珠筆，要求使用藍(lán)色簽字筆。,原始記錄的填寫,3、記錄應(yīng)按表格內(nèi)容填寫齊全、數(shù)據(jù)完整，不準(zhǔn)留有空格，如無內(nèi)容可填寫，應(yīng)用“/”,原始記錄的填寫,4、內(nèi)容與前項(xiàng)相同時應(yīng)重復(fù)填寫，不得用“-”,或“同上”等簡寫方式表示。同上,-,記錄的日期書寫,5、記錄日期的書寫中文日期書寫：例如2012年6月28日2012.06.2828/6也不得寫成13.06.28英文日期書寫：月份必須用英文縮寫（Jan.Feb.Mar.Apr.MayJun.）,記錄簽名,6、記錄簽名-應(yīng)使用一貫使用的簽名-不得隨意變化李貝貝李貝不得使用藝術(shù)簽名！不得代簽，不得只簽“姓”。,記錄修改,7、不得任意撕毀或涂改記錄，需要更改時，應(yīng)用一條橫線劃在更改處（要使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)），在旁邊記錄正確的數(shù)據(jù)并簽名和簽日期，如更改原因不是顯而易見，則需注明更改原因。正確涂改：25.925.8李四2012.06.26錯誤涂改：使用涂改液、刀片刮,記錄修改,7、不得任意撕毀或涂改記錄，需要更改時，應(yīng)用一條橫線劃在更改處（要使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)），在旁邊記錄正確的數(shù)據(jù)并簽名和簽日期，如更改原因不是顯而易見，則需注明更改原因。正確涂改：25.825.9李四2012.6.26錯誤涂改：使用涂改液、刀片刮25.825.825.8,記錄的整理和保存,1、記錄由班組長整理后并交車間，批生產(chǎn)記錄由車間技術(shù)人員匯總整理，不得缺頁、漏頁；2、整理完的批生產(chǎn)記錄，由QA按品種分批存檔，保存至有效期后一年，沒有有效期的產(chǎn)品，保存六年。3、生產(chǎn)記錄分品種、分批存檔，保存至有效期后1年,案例（新版GMP常見缺陷）,1、批生產(chǎn)記錄部分內(nèi)容不全。部分記錄填寫數(shù)據(jù)的空格不夠。記錄未及時填寫（第159條）；2、過濾器完整性試驗(yàn)儀器打印的記錄、高效液相色譜、紅外光譜等圖譜未標(biāo)明樣品或產(chǎn)品的批號和記錄設(shè)備的信息、操作人員的簽名和日期（第160條）；3、記錄的更改不符合規(guī)定，原始記錄未作為重新謄寫記錄的附件保存（第161條）；批生產(chǎn)記錄未完全按現(xiàn)行批準(zhǔn)工藝規(guī)程的內(nèi)容制定（第172條)；4、批生產(chǎn)記錄中操作人員未及時簽名。批記錄不完整，填寫不規(guī)范。生產(chǎn)操作過程未及時記錄（第174條）；5、批生產(chǎn)記錄中缺少生產(chǎn)及中間工序開始、結(jié)束的時間（第175條2款