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文檔簡介
0 分析方法驗(yàn)證的基本思路 1 2 2 含量 HPLC 一 系統(tǒng)適應(yīng)性2 專屬性3 精密度線性及范圍準(zhǔn)確度耐用性 系統(tǒng)適應(yīng)性是分析方法達(dá)到其分析目的的前提 嚴(yán)格說來 作為方法驗(yàn)證的一個(gè)項(xiàng)目是合適的 在分析方法驗(yàn)證前應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)適應(yīng)性的測試 并在驗(yàn)證過程中確保系統(tǒng)適應(yīng)性符合要求 3 3 含量 HPLC 4 4 含量 HPLC 中間精密度 同一實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不同人 不同日期 不同儀器重現(xiàn)性 不同實(shí)驗(yàn)室之間 5 6 重現(xiàn)性下進(jìn)樣序列 線性和范圍是兩個(gè)不同的概念 應(yīng)根據(jù)方法的特征首先確定范圍 然后在范圍內(nèi)驗(yàn)證方法的線性Y軸截距的大小應(yīng)當(dāng)根據(jù)范圍的開始點(diǎn)設(shè)定 對于含量等范圍較窄 且范圍起始點(diǎn)離遠(yuǎn)點(diǎn)較遠(yuǎn)的方法 Y軸截距不必需或者應(yīng)放寬 7 7 含量 HPLC 8 8 含量 HPLC 9 10 11 11 有關(guān)物質(zhì)或溶殘 HPLC 二 系統(tǒng)適應(yīng)性2 專屬性精密度檢測限及定量限線性及范圍準(zhǔn)確度耐用性 12 12 含量 HPLC 13 13 14 14 15 16 重現(xiàn)性下進(jìn)樣序列 17 含量 HPLC 18 18 含量 HPLC 雜質(zhì)準(zhǔn)確度測定通常采用回收率的方式檢測 雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品可得時(shí)可行對于原料藥 雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品不可得時(shí)不可行 對于制劑 雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品不可得時(shí)可用主成分代替 應(yīng)考慮檢測驗(yàn)證成本 不一定為做準(zhǔn)確度而進(jìn)行雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品的制備和標(biāo)定 從定量限起做準(zhǔn)確度 有回收率超標(biāo)的風(fēng)險(xiǎn) 19 含量 HPLC 20 21 21 溶劑殘留 GC 三 系統(tǒng)適應(yīng)性2 專屬性精密度檢測限及定量限線性及范圍準(zhǔn)確度耐用性 22 22 含量 HPLC 23 24 重現(xiàn)性下進(jìn)樣序列 25 25 含量 HPLC 26 26 含量 HPLC 27 28 28 含量 酸堿滴定 四 空白校正2 滴定曲線的繪制3
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